ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2682/2024

Ședința publică din data de 21 mai 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel Ploiești – secția de contencios administrativ și fiscal, sub nr. x/2023 reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat instanței ca prin hotărârea pronunțată să dispună, în principal obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente Nivolumab (denumire comercială Opdivo) și Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru indicația terapeutică Mezoteliom Pleural Malign și în subsidiar, la obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea combinației de medicamente NIVOLUMAB (denumire comercială Opdivo) și Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru extinderea indicațiilor terapeutice din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2DOS și pentru indicația terapeutică.

Prin sentința nr. 93 din 22 mai 2023 Curtea de Apel Ploiești – secția de contencios administrativ și fiscal a decis următoarele:

A respins excepția inadmisibilității cererii de chemare în judecată invocată de pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată.

A respins excepția lipsei calității procesuale active invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), ca neîntemeiată.

A respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâții Ministerul Sănătății, ANMDMR și CNAS, ca neîntemeiată.

A admis în parte acțiunea formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

A obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să evalueze combinația de medicamente Opdivo (DCI Nivolumab) și Yervoy (DCI Ipilimumab) pentru extinderea indicațiilor terapeutice din Lista cuprinzând DCI corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicația terapeutică Mezoteliom Pleural Malign.

A respins în rest acțiunea, ca neîntemeiată.

Împotriva hotărârii instanței de fond pârâții Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au declarat recurs.

Pârâtul Guvernul României, în motivarea recursului, fără a relua apărările de fond, pe care înțelege să le mențină integral, consideră că, în mod eronat și nelegal, instanța a respins excepția inadmisibilității acțiunii față de Guvernul României și a admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamantă.

Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

Cu privire la cea de-a doua autoritate de specialitate a administrației publice centrale, cu atribuții și competențe în cauză, respectiv Casa Națională de Asigurări de Sănătate, se arată că, potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, are ca principală atribuție gestionarea fondului de asigurări de sănătate, iar potrivit alin. (4) "CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătății, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcționării sistemului de asigurări sociale de sănătate. Pentru proiectele de acte normative care au incidență asupra fondului, elaborate de ministere și de celelalte organe de specialitate ale administrației publice centrale, este obligatorie obținerea avizului conform al CNAS."

Prin urmare, chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, și anume că actele se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Instanța a reținut că, în lipsa unei reglementări interne, nu s-a putut stabili căruia dintre pârâți trebuie să îi revină această obligație și, constatând că toți pârâții au un rol în compensarea medicamentelor, astfel că i-a obligat pe toți la a da curs pretențiilor reclamantei, urmând ca aceștia, în calitate de autorități ale statului, să conlucreze la punerea în executare a prezentei hotărâri.

Raportat la cele reținute de instanța de judecată, recurentul consideră că soluția privind respingerea excepției inadmisibilității acțiunii este nelegală, cererea reclamantei fiind prematur introdusă în contradictoriu cu Guvernul României, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe directe în sensul solicitat, astfel încât, o eventuală soluție de menținere definitivă a admiterii acțiunii fiind imposibil de valorificat față de Guvernul României, anterior îndeplinirii, de către autoritățile competente legal, a obligației de a iniția proiectul privind lista medicamentelor.

Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România arată că hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, în cauză fiind incident motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Prin invocarea cadrului legislativ opozabil speței, pârâta a ridicat la fond excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, excepție procedurală pe care o menține, pentru aceleași considerente expuse la judecata de fond.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea, în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații si tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă.

Față de acestea, solicită admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei în a formula prezenta cerere de chemare în judecată în contradictoriu cu ANMDMR, respectiv de a formula o cerere de includere/extindere a unui medicament în Lista de medicamente compensate.

În opinia recurentei, instanța de fond nu a analizat dosarul raportându-se la exigențele actelor normative relevante - Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenția Națională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 și urm. din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, instanța de fond subliniază că o astfel de evaluare depinde în mod esențial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuție.

Astfel, marja de apreciere amintită implică analiza oportunității derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situații posibile și egale în aceeași măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependență cu puterea discreționară a administrației publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluții posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorități, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor se poate recurge la orice mijloc de acțiune, în limitele competenței sale.

În susținerea recursurilor sunt redate texte de lege incidente pricinii și practică judiciară.

În faza procesuală a recursului nu s-au formulat întâmpinări.

Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenți, a dispozițiilor legale incidente pricinii, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.

Cu toate că au fost formulate memorii de recurs distincte, Înalta Curte le va analiza și răspunde prin considerente comune.

În ceea ce privește excepțiile invocate

Asupra excepțiilor procesuale, invocate de către pârâți, Înalta Curte constată că instanța de fond în mod corect a reținut că acestea sunt neîntemeiate, fiind respinse ca atare, pentru considerentele ce urmează a fi prezentate în continuare.

Cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte apreciază că instanța de fond în mod corect a reținut că una dintre condițiile de exercițiu ale acțiunii în justiție este calitatea procesuală, ce presupune existența unei identități între persoana reclamantului și persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecății – calitate procesuală activă, și pe de altă parte, între persoana pârâtului și cel obligat în baza aceluiași raport juridic – calitate procesuală pasivă, instanța fiind obligată să verifice atât calitatea procesuală activă, cât și calitatea procesuală pasivă, deoarece raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raport de drept material dedus judecății.

Or, în cauză, pârâta are calitate procesuală pasivă.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material")

Din actele și lucrările dosarului rezultă că reclamantul a fost diagnosticat cu mezoteliom pleural malign.

Pentru această afecțiune, în urma consultațiilor medicului oncolog, i s-a recomandat tratamentul cu combinația de medicamente NIVOLUMAB (denumire comercială Opdivo) și Ipilimumab (denumire comercială Yervoy), acest tratament reprezentând, în opinia medicului curant, o posibilitate terapeutică benefică pentru afecțiunea oncologică de care suferă reclamantul și stadiul bolii acestuia.

Medicamentul recomandat reclamantului nu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Includerea acestei combinații de medicamente în lista reglementată de H.G. nr. 720/2008 pentru afecțiunea de care suferă reclamantul nu este posibilă întrucât această afecțiune nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului întocmită pentru medicamentele respective.

În cadrul listei solicitărilor depuse în baza OMS nr. 861/2014 se regăsește la poz. nr. 808 cererea formulată de către deținătorul autorizației de punere pe piață de evaluare a medicamentului nivolumab în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul de primă linie al mezoteliomului pleural malign la adulți, stadiul soluționării acesteia fiind "în așteptare" .

Prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, au fost aprobate criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor compensate pentru extinderea indicațiilor terapeutice, reglementat în anexa nr. 2 a Ordinului Ministrului Sănătății nr. 681/2014, cuprind mai multe cercetări și informări ce presupun analiza rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, a dovezilor de compensare din statele membre ale Uniunii Europene și a costului terapiei, alegerea comparatorului relevant pentru practica medicală din România, calculul costului terapiei, precum și stabilirea unor întâlniri tehnice cu reprezentanții deținătorilor autorizației de punere pe piață, dacă este cazul.

Raportul final de evaluare se publică pe site-ul propriu al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, la secțiunea rezervată evaluării tehnologiilor medicale.

În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în calitate de autoritate națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Înalta Curte constată că instanța de fond temeinic și legal a reținut că includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicație terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, condiție neîndeplinită în prezenta cauză.

Astfel, deși este adevărat că pentru extinderea indicației terapeutice în cazul DCI-urilor deja compensate, este necesar un complex procedeu de evaluare, în care sunt implicați mai mulți specialiști din cadrul pârâților și presupun aplicarea unor criterii de evaluare iar potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamantul nu are dreptul să beneficieze de decontare pentru medicamentul solicitat, acesta nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate, conținutul Listei poate fi oricând modificat, potrivit legii, nu doar la cererea deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, ci și din inițiativa autorităților, inclusiv în sensul extinderii indicațiilor terapeutice ale unui produs pentru care se acordă compensarea.

Înalta Curte reține că în mod corect s-a constatat refuzul părților pârâte de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente NIVOLUMAB (denumire comercială Opdivo) și Ipilimumab (denumire comercială Yervoy), a avut la bază și justificarea că lipsește solicitarea formulată de deținătorul autorizației de punere pe piață, în vederea evaluării medicamentului pentru extinderea indicațiilor.

Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menționat pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare.

Prin raportare la dispozițiile sus-menționate ale Ordinului nr. 861/2014, se constată că extinderea indicațiilor terapeutice pentru un medicament aflat în Listă, presupune, după inițierea acesteia, parcurgerea unei proceduri de evaluare a tehnologiilor medicale, procedură care în cauză nu a fost demarată nici la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață și nici din oficiu.

Una din garanțiile și măsurile concrete prevăzute la nivel legislativ de către statul român, în vederea protejării dreptului la viată și sănătate, este reprezentat de asigurarea medicamentelor prescrise asiguraților în cadrul unui sistem de asigurări sociale, în care se prevede compensarea totală sau parțială a costului acestor medicamente din fonduri publice.

Legiuitorul român a optat pentru un sistem de evaluare în urma căruia medicamentele propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață spre a fi incluse în Lista menționată pot primi din partea autorităților cu competență în materie soluții de includere necondiționată, de includere condiționată și de neincludere în listă, analiza făcându-se prin raportare la evaluări internaționale, la statutul de compensare al DCI în statele membre UE și la costurile terapiei.

Astfel, potrivit Anexei 3 la Ordinul nr. 861/2014, solicitantul, respectiv deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

Înalta Curte constată că instanța de fond în mod corect a reținut că în condițiile în care pentru reclamant acest tratament, prescris de către medici specialiști, este singurul mod de a se trata, evident că se impune administrării lui, până la o eventuală reconsiderare medicală, instanța apreciind că dreptul la viață al reclamantului este în pericol, drept care este garantat atât de Constituția României cât și de CEDO.

În raport cu cele reținute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect și legal starea de fapt dedusă judecății, hotărârea pronunțată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispozițiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului și a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanța constată că susținerile și criticile recurenților sunt neîntemeiate și nu pot fi primite, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre legală.

Temeiul legal al soluției instanței de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâții Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 93 din 22 mai 2023 a Curții de Apel Ploiești – secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 21 mai 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.