Decizia nr. 558/2025 — ÎCCJ, Secția I civilă

Asupra cauzei de față, constată următoarele: I. Circumstanțele cauzei Obiectul cererii de chemare în judecată Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 05.02.2016 pe rolul Tribunalului București, sub nr. x/2016, reclamanta Șeitan Vasilica a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Casa de Asigurări de Sănătate Ilfov, ca, prin hotărârea ce se va pronunța, să se dispună obligarea pârâților la plata sumei de 49.030,12 euro, reprezentând contravaloare tratament - servicii medicale efectuate în străinătate, respectiv în Franța, servicii care nu au putut fi acordate de Statul Român. Hotărârea pronunțată în primă instanță Prin sentința nr. 1408/07.11.2016, Tribunalul București, secția a III-a civilă a respins ca neîntemeiată excepția lipsei calității procesuale pasive a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și a respins ca neîntemeiată acțiunea.

Hotărârile pronunțate în apel, în primul ciclu procesual Împotriva sentinței menționate a declarat apel reclamanta Șeitan Vasilica. Prin încheierea de ședință din data de 28.06.2017, Curtea de Apel București, secția a IV-a civilă a admis excepția de necompetență materială procesuală și a declinat competența de soluționare a cererii de apel formulate de apelanta- nr. 1408 din 7 noiembrie 2016, pronunțată de Tribunalul București, secția a III-a civilă, în favoarea secției de contencios administrativ a Curții de Apel București. Prin decizia nr. 123 din data de 232.10.2017, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a admis excepția necompetenței funcționale, invocată din oficiu, și a declinat competența de soluționare a cauzei în favoarea Curții de Apel București, secția a IV-a civilă.

Totodată, a constatat ivit conflictul negativ de competență, a suspendat judecata cauzei și a dispus sesizarea Înaltei Curți de Casație și Justiție în vederea soluționării conflictului. Prin decizia nr. 873/02.03.2018, Înalta Curte de Casație și Justiție, secția contencios administrativ și fiscal a stabilit competența de soluționare a apelului în favoarea secției civile a Curții de Apel București. Prin decizia nr. 674A/24.04.2019, Curtea de Apel București, secția a IV-a civilă a admis apelul declarat de reclamanta Șeitan Vasilica împotriva sentinței nr. 1408 din data de 07.11.2016, pronunțate de Tribunalul București, secția a III-a civilă și a schimbat în tot sentința apelată, în sensul că a admis cererea și a obligat pârâții la plata către reclamantă a sumei de 49.030,12 euro în echivalent RON la data plății, reprezentând contravaloarea tratamentului - servicii medicale efectuate în străinătate, cu cheltuieli de judecată, în cuantum de 8.207 RON.

Hotărârea pronunțată în recurs, în primul ciclu procesual Prin decizia nr. 888/20.04.2021, Înalta Curte de Casație și Justiție, secția I civilă a admis recursurile declarate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Casa de Asigurări de Sănătate Ilfov împotriva deciziei menționate, pe care a casat-o și a trimis cauza, spre rejudecare, aceleiași instanțe.

Hotărârea pronunțată în apel, în cel de-al doilea ciclu procesual Prin decizia nr. 637/20.04.2022, Curtea de Apel București, secția a IV-a civilă a admis apelul formulat de reclamanta Șeitan Vasilica împotriva sentinței nr. 1408/07.11.2010 pronunțate de Tribunalul București, secția a III-a civilă, pe care a schimbat-o în tot, în sensul că a admis cererea și a obligat pârâții la plata către reclamantă a sumei de 49.030,12 euro în echivalent RON la data plății, reprezentând contravaloarea tratamentului-servicii medicale efectuate în străinătate, cu cheltuieli de judecată, în cuantum de 8.207 RON, reprezentând taxa de timbru în fond și apel. II.

Calea de atac exercitată în cauză Împotriva deciziei menționate, au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Casa de Asigurări de Sănătate Ilfov, criticând-o pentru nelegalitate, după cum urmează: Recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății Susținând incidența motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a solicitat admiterea recursului, casarea în parte a deciziei atacate și respingerea acțiunii în contradictoriu cu Ministerul Sănătății, ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

A arătat că a înțeles să invoce excepția lipsei calității sale procesuale pasive, având în vedere activitățile pe care le desfășoară în cadrul programelor naționale de sănătate și cadrul trimiterii pacienților la tratamente în străinătate, precum și în raport cu prevederile art. 8, art. 9, art. 48, art. 51, art. 52 și art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare. Totodată, a menționat că programele naționale de sănătate sunt aprobate în prezent prin H.G. nr. 423/2022.

A precizat că, potrivit acestei hotărâri, programele naționale de sănătate publică derulate și finanțate din bugetul Ministerul Sănătății sunt exclusiv următoarele: Programul național de vaccinare; Programul național de supraveghere și control al bolilor transmisibile prioritare; Programul național de prevenire, supraveghere și control al infecției HIV/SIDA; Programul național de prevenire, supraveghere și control al tuberculozei; Programul național de monitorizare a factorilor determinanți din mediul de viață și muncă; Programul național de securitate transfuzională; Programul național de screening organizat pentru boli cronice cu impact asupra sănătății publice; Programul național de sănătate mintală și profilaxie în patologia psihiatrică; Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană; Programul național de evaluare a statusului vitaminei D prin determinarea nivelului seric al 25-OH vitaminei D la persoanele din grupele de risc; Programul național de tratament dietetic pentru boli rare; programul național de evaluare și promovare a sănătății și educație pentru sănătate; Programul național de sănătate a femeii și copilului.

În raport cu cele anterior evidențiate, a susținut că, în speță, cererea intimatei-reclamante nu vizează niciunul dintre programele naționale de sănătate publică derulate și finanțate de Ministerul Sănătății, iar, în afara programelor naționale de sănătate publică, Ministerul Sănătății asigură trimiterea pacienților la tratament în străinătate, în conformitate cu prevederile O.G. nr. 28/2003 privind trimiterea bolnavilor pentru tratament în străinătate, pusă în aplicare de Ordinul M.S. nr. 50/2004 privind metodologia de trimitere a unor categorii de bolnavi pentru tratament în străinătate.

A învederat că Ministerul Sănătății este organ de specialitate al administrației publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului (art. 11 din Legea nr. 95/2006), iar Casa Națională de Asigurări de Sănătate este instituție publică, autonomă, de interes național, cu personalitate juridică, este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate (art. 276 din Legea nr. 95/2006). Așadar, a subliniat că Legea nr. 95/2006 reglementează distinct atribuțiile și responsabilitățile Ministerului Sănătății exclusiv cu privire la programele naționale de sănătate publică, iar O.G. nr. 28/2003 stabilește în sarcina Ministerului Sănătății atribuții și responsabilități cu privire la trimiterea la tratament în străinătate.

De asemenea, recurentul-pârât a arătat că, potrivit prevederilor legale incidente în cauză și reținute de instanța de apel, costurile asistenței medicale transfrontaliere sunt rambursate de casele de asigurări de sănătate potrivit dispozițiilor din Legea nr. 95/2006. Ca atare, în opinia recurentului-pârât, Casa Națională de Asigurări de Sănătate are atribuții în derularea și finanțarea din FNUASS exclusiv a programelor naționale de sănătate curative și rambursarea costurilor asistenței medicale transfrontaliere, iar Ministerul Sănătății are atribuții în derularea și finanțarea din bugetul propriu exclusiv a programelor naționale de sănătate publică și trimiterea la tratament în străinătate. A susținut că, potrivit art. 36 C. proc.

civ., calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății, iar, în raport cu aceste dispoziții legale și cu împrejurarea că, în speță, cererea reclamantei excedează domeniului de competență prevăzut de Legea nr. 95/2006 și de O.G. nr. 28/2003, nu are calitate procesuală pasivă în prezentul litigiu. În privința regimului invocării excepției lipsei calității procesuale pasive, recurentul-pârât a apreciat că aceasta poate fi invocată în orice stare a litigiului, chiar și în căile de atac, inclusiv de instanță, din oficiu, fiind o excepție absolută, de ordine publică. A arătat că nu există solidaritate pasivă între codebitorii obligați prin dispozitivul deciziei recurate, iar obligația solidară nu se prezumă, ci se naște prin act juridic, prin lege sau atunci când prestația este indivizibilă.

Sub acest aspect, recurentul-pârât a subliniat că, în cauza dedusă judecății, nu există o faptă ilicită comună a pârâților, neputându-se astfel prezuma că pârâții sunt vinovați în egală măsură și în egală proporție pentru neîndeplinirea obligației care face obiectul prezentei cauze. Recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate (C.N.A.S.) Apreciind că hotărârea recurată este nelegală, fiind incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiate.

A susținut că hotărârea atacată este nelegală și netemeinică, întrucât instanța de apel a pronunțat soluția printr-un raționament juridic lipsit de consistență și, totodată, greșit, bazat pe analogii și similitudini străine de obiectul cauzei, decizia recurată fiind dată cu aplicarea greșită a legii, instanța neaplicând dispozițiile legale în materie, europene și naționale. În plus a apreciat că instanța de apel a analizat simplist obiectul cauzei, a evaluat greșit starea de fapt, bazându-se pe considerente străine de natura cauzei, înlăturând nemotivat apărările și susținerile sale privind dispozițiile aplicabile în speță. Printr-o primă critică a hotărârii atacate, circumscrisă motivului de casare, reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc.

civ., recurenta-pârâtă a arătat că soluția instanței de apel s-a întemeiat, în mod greșit, pe art. 20 alin. (1) și (2) din Regulamentul CE nr. 883/2004 al Parlamentului European și al Consiliului privind coordonarea sistemelor de securitate socială și pe Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 1408/1971, privind aplicarea regimurilor de securitate socială lucrătorilor salariați, lucrătorilor independenți și membrilor familiilor lor care se deplasă în interiorul Comunității.

Totodată, a precizat că instanța de apel a interpretat și a aplicat prevederile comunitare anterior menționate considerând, în mod eronat, faptul că statuările Curții de Justiție a Uniunii Europene din cauza C-l 73-09 sunt pe deplin aplicabile și în prezenta cauză, și că, astfel, sunt întrunite condițiile impuse de art. 20 din Regulamentul nr. 883/2004, în interpretarea Curții din cauzele C-l 73/09 și C-777/1B, pentru ca intimata-reclamantă să beneficieze de rambursarea costurilor tratamentului pe care l-a efectuat în Franța, respectiv că ar fi existat un refuz prezumat al instituțiilor competente în cazul în care reclamanta ar fi formulat o cerere de autorizare prealabilă. De asemenea, în opinia recurentei-pârâte, în mod greșit, instanța de apel nu a aplicat prevederile considerentelor 16, 36, 42, și 53, respectiv art. 3, art. 11 alin. (1) lit. b) din Directiva nr. 2011/24/EU și nu s-a raportat la cauza C.E.D.O.

Wiater contra Poloniei (cererea l4229018), hotărârea C.E.D.O. din 15 mai 2012, cauzele C.J.U.E.: C-691/13 paragrafele 19-25, C-62/09, paragraful 36, cauzele conexate C271/14 și C-273/14. A mai susținut recurenta-pârâtă că instanța de apel nu a avut în vedere faptul că intimata-reclamantă a urmat în Franța administrarea unui medicament, în regim ambulatoriu, conform înscrisurilor depuse la dosarului cauzei, și ca urmare a acestui fapt, nu a aplicat prevederile Directivei 2011/24/UE privitoare la rambursarea costurilor medicamentelor furnizate într-un stat membru al Uniunii Europene.

Astfel, a pretins că instanța de apel a interpretat și a aplicat în mod greșit art. 20 alin. (1) și (2) din Regulamentul CE nr. 883/2004 și Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 1408/1971 privind aplicarea regimurilor de securitate socială lucrătorilor salariați, lucrătorilor independenți și membrilor familiilor lor care se deplasă în interiorul Comunității, și nu a făcut aplicarea prevederilor Directivei 2011/24/UE incidente cauzei.

A arătat că instanța s-a raportat la prevederi ale directivei nerelevante pentru soluționarea pricinii, din cauza faptului că nu a lămurit și nu a încadrat, din punct de vedere juridic, situația de fapt în care s-a aflat intimata-reclamantă, diagnosticată cu hepatită cronică cu virus C, cu fibroză F4 și viremie înaltă cu componentă steatozică, care s-a deplasat în Franța cu scopul de a solicita, în mod direct, unei unități sanitare, administrarea la data de 05.05.2015, a tratamentului cu medicamentul Harvoni, la cerere, potrivit art. 237 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, tratament plătit de către aceasta din resursele proprii. Totodată, a arătat că intimata-reclamantă a urmat un tratament standard în România pentru afecțiunea sa, tratament decontat 100% din bugetul FNUASS, cu două medicamente, Interferon Alfa 2, Ribavirinum.

A menționat că partea adversă nu a urmat și tratamentul standard cu medicamentul Peginterferonum Alfa 2, care era disponibil și se deconta 100% în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România, și, în plus, acesteia nu i s-a eliberat nicio prescripție medicală pentru tratamentul cu medicamentul Harvoni de către un medic din țară sau din Franța, ci intimata-reclamantă și-a asumat riscul administrării medicamentului pe propria răspundere. Rezultă, așadar, în opinia recurentei-pârâte, că intimta-reclamantă nu a beneficiat de o prescripție medicală care să fi fost eliberară de către medicul curant pentru urmarea tratamentului cu medicamentul Harvoni, astfel că tratamentul urmat este un tratament încadrat de legiuitor ca tratament la cerere și care nu se decontează din bugetul F.N.U.A.S.S., potrivit art. 237 alin. (1) lit. i) și l) din Legea nr. 95/2006, cu modificările si completările ulterioare.

A precizat că medicamentul Harvoni nu era prevăzut printre prestațiile la care avea dreptul intimata-reclamantă, ca persoană asigurată în sistemul public de asigurări sociale de sănătate din România, având în vedere că acesta nu era inclus, la 05.05.2015, în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare. Recurenta-pârâtă a arătat că intimata-pârâtă nu s-a deplasat pentru tratament în Franța în baza vreunui formular european, respectiv pe baza unei autorizări prealabile, neexistând, de altfel, temeiul legal pe baza căruia să solicite autorizarea prealabilă, având în vedere că administrarea comprimatelor Harvoni nu se încadra în categoriile de tratamente supuse autorizării prealabile, neavând statutul de medicament care să fie aprobat de comisiile de experți de la nivelul C.N.A.S., conform art. 1 din Anexa 1 la H.G.

nr. 304/2014, cu modificările și completările ulterioare. A precizat că art. 1 din Anexa 1 la H.G. nr. 304/2014 prevedea autorizarea prealabilă pentru alte tipuri de tratament decât cel urmat în Franța. Recurenta-pârâtă a subliniat că partea adversă nu avea cum să solicite Casei de Asigurări de Sănătate Ilfov autorizația prealabilă înainte de plecarea în Franța, întrucât autorizația se acordă: numai în cazul în care tratamentul respectiv se află printre prestațiile prevăzute de legislația statului membru pe teritoriul căruia este rezidentă persoana în cauză, respectiv, se află în pachetul de servicii de bază reglementat de legislația națională; numai pentru categoriile de servicii reglementate expres de art. 1 din Anexa 1 la H.G.

nr. 304/2014, cu modificările și completările ulterioare; în situația în care persoanei asigurate nu i se poate acorda un astfel de tratament într-un termen justificat din punct de vedere medical, având în vedere starea de sănătate și evoluția probabilă a bolii (se are în vedere existența unui raport medical emis de un medic din care să rezulte că deși serviciul medical este disponibil în țară, acesta nu se poate acorda într-un timp rezonabil, util, în România). A menționat recurenta-pârâtă că aceste condiții trebuie întrunite cumulativ pentru a se aproba autorizația prealabilă, însă în cazul intimatei-reclamante, autorizația prealabilă nu putea fi solicitată, potrivit legii.

Totodată, a apreciat că instanța de apel în mod greșit nu a pornit în analiza sa de la faptul că intimatei-reclamante i-a fost furnizat un medicament în Franța, iar Directiva 2011/24/UE a reglementat explicit faptul că obiectul acesteia îl formează, alături de alte categorii de servicii, și eliberarea, prescrierea și furnizarea de medicamente, A criticat faptul că instanța de apel nu a analizat definiția din cuprinsul art. 3 din Directiva 2011/24/UE, conform căreia "asistență medicală înseamnă servicii de sănătate furnizate pacienților de către cadrele medicale pentru evaluarea, menținerea sau refacerea stării lor de sănătate, inclusiv prescrierea, eliberarea și furnizarea de medicamente și dispozitive medicale", și nu a avut în vedere că intimata-reclamantă a beneficiat de furnizarea unui medicament într-un stat membru al Uniunii Europene pentru care aceasta a solicitat direct instanței, fără să urmeze procedura reglementată la Cap, II din Anexa 1 la H.G.

nr. 304/2014, cu modificările și completările ulterioare, decontarea din fondurile publice ale statului de afiliere, conform art. 11 alin. (1) lit. b) din Directivă. Recurenta-pârâtă a susținut că, din prevederile Directivei nr. 2011/24/UE rezultă că: asiguratului i se rambursează costurile asistenței transfrontaliere pentru eliberarea și furnizarea unui medicament, potrivit Capitolului III din Directiva nr. 2011/24/UE; în scopul rambursării cheltuielilor asiguratului cu asistența medicală transfrontalieră, atunci când achiziționează și îi este furnizat tratamentul cu un medicament în alte state membre ale Uniunii Europene, acesta trebuie să dețină a prescripție medicală în statul de afiliere.

A subliniat că instanța a considerat eronat că, în speță, condiția impusă prin art. 3 alin. (1) lit. b) pct. (ii) din H.G. nr. 304/2014 s-a aflat în contradicție cu reglementările comunitare și, ca atare, a înlăturat în mod greșit și nelegal de la aplicare prevederile interne și pe cele ale Directivei nr. 2011/24/UE referitoare la existența prescripție. Recurenta-pârâtă a afirmat că instanța de apel nu a analizat considerentele 36 și 53 din preambulul directivei 2011/24/UE, potrivit cărora un stat membru de afiliere nu ar trebui obligat să ramburseze un medicament dacă acesta nu face parte dintre beneficiile oferite respectivei persoane asigurate prin sistemul obligatoriu de securitate social, iar recunoașterea prescripțiilor din alt stat membru, ar trebui să nu aducă atingere niciunei îndatoriri profesionale sau etice care ar impune farmaciștilor să refuze să elibereze medicamentele prescrise.

Această recunoaștere medicală nu ar trebui să aducă atingere nici deciziei statului membru de afiliere cu privire la includerea unor astfel de medicamente în cadrul prestațiilor prevăzute de sistemul de securitate socială de afiliere, iar raportarea instanței de apel în analiza litigiului pendinte la cauza C-173/09, demonstrează existența unor motive străine de natura cauzei. În pricina dedusă judecății, a apreciat că este incidență Directiva nr. 2011/24/UE, întrucât pentru administrarea medicamentului în litigiu nu era necesară autorizarea prealabilă, și prin urmare, nu a existat niciun refuz privind autorizarea, refuz care să fi provenit de la autoritățile publice.

A menționat că instanța de apel nu a constatat faptul că administrarea medicamentului în litigiu nu era supus autorizării prealabile din partea instituțiilor publice din prezenta cauză, că intimata-reclamantă nu a solicitat autorizarea prealabilă, și nici nu a primit înainte de plecarea în Franța, un refuz din partea autorităților publice în acest sens și, prin urmare, nu poate fi reținut un refuz nejustificat. În opinia recurentei-pârâte, partea adversă găsește într-o situație similară celei din cauza Wiater contra Poloniei (cererea 42290/8), soluționată prin hotărârea Curții Europene a Drepturilor Omului din 15 mai 2012, reținută, de altfel, și de către instanța de recurs prin decizia de casare.

Recurenta-pârâtă a considerat că aprecierea instanței de apel referitoare la incidența cauzei C-173/09, din perspectiva aplicabilității Regulamentului nr. 833/2004, este străină pricinii deduse judecății, având în vedere că, în cazul intimatei-reclamante nu era necesară autorizarea prealabilă, iar legislația europeană și cea națională reglementează, în mod distinct, situațiile în care se acordă autorizarea prealabilă și situațiile în care nu este necesară autorizarea prealabilă. De asemenea, a apreciat că argumentele expuse de instanța de apel cu privire la autorizarea prealabilă care ar fi impusă de statul român în toate situațiile nu au susținere legală prin raportare la considerentul 42 din preambulul Directivei 2011/24/UE, transpus în H.G.

nr. 304/2014. A mai susținut recurenta-pârât și că, în mod greșit, instanța de apel a reținut că transpunerea în dreptul intern a prevederilor Directivei 2011/24/UE a fost realizată parțial și lacunar, de natură a nu permite atingerea scopurilor pentru care a fost emisă și de a încălca drepturile pacientului de a beneficia, în timp util, de servicii medicale și tratament de calitate, esențiale pentru a asigura respectarea dreptului la sănătate, și, în ultimă instanță, dreptul său la viată, stabilind, printr-o interpretarea eronată a Regulamentului nr. 883/2004 în raport de Directiva 2011/24/UE, faptul că nici actele normative prin care a fost transpusă în legislația națională nu pot înlătura sau limita aplicabilitatea Regulamentului.

Totodată, a considerat că instanța de apel a ignorat împrejurarea că transpunerea conformă a Directivei 2011/24/UE în cuprinsul Legii nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, și a H.G. nr. 304/2014, cu modificările și completările ulterioare este confirmată de faptul că organismul care monitorizează modul de realizare a transpunerilor acestor acte normative ale Uniunii Europene, în speță, Comisia Europeană, nu a inițiat nicio procedură împotriva României pe motiv de neconformare cu prevederile Directivei în discuție. A afirmat că statul român a respectat și transpus corect prevederile Directivei 2011/24/UE iar, prin H.G. nr. 304/2014 cu modificările și completările ulterioare, sunt reglementate expres situațiile în care este necesară autorizarea prealabilă, astfel că nu toate rambursările costurilor cu asistența medicală transfrontalieră sunt supuse autorizării prealabile.

Recurenta-pârâtă a arătat că, în apel, instanța nu a avut în vedere dispozițiile art. 874 din Legea nr. 95/2006 și faptul că, prin prevederile H.G. nr. 304/2014 cu modificările și completările ulterioare, legiuitorul a stabilit procedura și condițiile în care un cetățean român care se tratează într-o altă țară a Uniuni Europene, are dreptul să solicite de la statul de apartenență rambursarea cheltuielilor făcute, cu condiția ca tratamentul/serviciile medicale de care a beneficiat să facă parte din pachetul de bază și să fie decontate din bugetul F.N.U.A.S.S. A menționat că art. 3 alin. (1) din Cap. II al Anexei la H. G. nr. 304/2014, cu modificările și completările ulterioare a urmărit să transpună art. 7 alin. (7) din Directiva 2011/24/UE privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere.

Astfel, a învederat că legiuitorul a considerat că un asigurat care solicită rambursarea contravalorii asistenței medicale transfrontaliere (în cazul serviciilor medicale spitalicești, medicamentelor în tratamentul ambulatoriu sau dispozitivelor medicale în tratamentul ambulatoriu), trebuie să parcurgă aceleași etape și să îndeplinească aceleași condiții ce i-ar fi fost impuse dacă serviciile medicale spitalicești, respectiv medicamentele și dispozitivele medicale ar fi fost acordate, respectiv ar fi fost furnizate în România - biletul de internare, respectiv prescripția medicală sunt consecințe ale unui act medical în cadrul căruia medicul evaluează circumstanțele medicale ale pacientului.

A mai susținut recurenta-pârâtă și că instanța de apel nu a analizat reglementările aplicabile cauzei și nu a constatat că, în conformitate cu art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, statelor membre le revine sarcina să își definească politica de sănătate și să își organizeze sistemele proprii de sănătate, inclusiv să repartizeze resursele alocate serviciilor de sănătate și de îngrijire medicală. Printr-o altă critică, recurenta-pârâtă a pretins că instanța de apel a interpretat greșit Regulamentul nr. 1408/71 și Regulamentul (CE) nr. 883/2004, precum și principiile jurisprudențiale degajate din hotărârea preliminară pronunțată în cauza C-173/09.

Astfel, a arătat că, prin interpretarea eronată a prevederilor comunitare, instanța de apel nu a constatat diferențele existente între situația intimatei-reclamante și cea din cauza C-173/09: în cauza C-173/09 s-a aplicat Regulamentul nr. 1408/71, iar în cazul intimatei-reclamante, se aplică Directiva nr. 2011/24/UE; în cauza C-173/09, resortisantul bulgar a solicitat autorizarea prealabilă care i-a fost refuzată de Casa Națională pentru Asigurări de Sănătate din Bulgaria pe baza avizului Ministerului Sănătății din statul bulgar; resortisantul bulgar nu a beneficiat pe durata spitalizării, de furnizarea unui medicament și a urmat un tratament specializat în Berlin, unde a efectuat o intervenție chirugicală, fiind internat în clinica din Germania, ceea ce nu este cazul în speță unde intimata-reclamantă nu a fost internată nicio zi în cadrul unității medicale din Franța, aceasta urmând tratamentul cu administrarea comprimatelor Harvoni în regim ambulatoriu.

Recurenta-pârâtă a subliniat că analogia, similitudinea între situația intimatei-reclmante și cea a resortisantului bulgar este vădit greșită, mai ales că, în cazul Directivei 2011/24/UE, nu se rambursează costul total al cheltuielilor asisntenței medicale transfrontaliere. A menționat și că prevederile Directivei 2011/24/UE au fost preluate în dreptul intern prin art. 874 alin. (3) lit. c) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare și de art. 4 din Anexa la H.G. nr. 304/2014, cu modificările și completările ulterioare, instanța de apel apreciind, în mod nelegal, că nu sunt incidente cauzei.

De asemenea, a apreciat că refuzul cu privire la neacordarea unei autorizări prealabile trebuie constatat și dovedit, nu prezumat, așa cum, în mod greșit, a procedat curtea de apel, iar, în ipoteza solicitării de către reclamantă a autorizării prealabile și existenței unui refuz în acest sens, acesta ar fi fost unul justificat, în conformitate cu prevederile legislației naționale, prin raportare la considerentul 42 din Directiva 2011/24/UE. A afirmat recurenta-pârâtă că se impunea ca instanța de apel să analizeze existența unui refuz al autorităților publice în ceea ce privește accesul intimatei-reclamante la tratamentul standard oferit de sistemul public de asigurări sociale de sănătate, tratament la care aceasta a avut acces, nefiind vorba de un refuz, chiar partea adversă susținând că a urmat tratamentul necesar afecțiunii sale.

Printr-o altă critică, subsumată motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a pretins existența unei contrarietăți între considerentele hotărârii atacate și dispozitivul acesteia. În argumentarea acestei critici, recurenta-pârâtă a învederat că instanța a reținut ca vădit nefondate motivele de apel referitoare la incidența dispozițiilor H.G. nr. 304/2014 și că nu pot fi aplicate, în mod direct, prevederile art. 20 alin. (1) și (2) din Regulamentul CE nr. 883/2004 și nici Regulamentul (CEE) nr. 1408/1971, iar, prin dispozitivul deciziei recurate, a admis apelul formulat de către reclamantă. În dezvoltarea criticilor formulate în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc.

civ., recurenta-pârâtă a susținut că, în mod greșit, instanța de apel nu s-a raportat la dispozițiile legale aplicabile cauzei, dispoziții care erau în vigoare la data la de 05.05.2015, dată la care intimatei-reclamante i-a fost administrat medicamentul Harvoni în cadrul Clinicii "A." din Franța. A arătat că, la data administrării medicamentului, 05.05.2015, precum și la data achitării tratamentului de către intimata-reclamantă, 06.11.2015, medicamentul Harvoni nu era inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, astfel că instanța de apel, în mod eronat, nu a constatat că nu sunt respectate cerințele art. 231 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, respectiv prevederile art. 3 din H.G.

nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare referitoare la prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale, cerințele prevăzute la art. 3 alin. (1) și alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare și de art. 3 alin. (1) și alin. (2), Cap. II din Anexa la H.G. nr. 304/2014, cu modificările și completările ulterioare. În opinia recurentei-pârâte, instanța de apel, în mod eronat, a considerat că intimata-reclamantă este îndreptățită la decontarea contravalorii medicamentului în litigiu, raportându-se la actele normative care au intrat în vigoare abia în anul 2017, respectiv la H.G.

nr. 178/2017 - act normativ prin care medicamentul Harvoni a fost inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare. Recurenta-pârâtă a subliniat că instanța de apel nu a respectat și nu a aplicat prevederile art. 231 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, ci s-a raportat la o perioadă de timp ulterioară efectuării tratamentului intimatei-reclamante în Franța, aplicând eronat prevederile H.G. nr. 178/2017, care nu erau în vigoare la data de 05.05.2015 și nici în luna noiembrie 2015. De asemenea, a arătat că instanța de apel nu a aplicat prevederile art. 2 alin. (3) din H.G. nr. 304/2014 cu modificările si completările ulterioare.

Astfel, a susținut că instanța nu a motivat aprecierea conform căreia asigurații din sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, care au primit tratament medical într-un stat membru al Uniunii Europene și nu au depus cerere de rambursare a contravalorii serviciilor medicale, anterior intrării în vigoare a hotărârii de guvern, au dreptul la rambursarea contravalorii serviciilor medicale de care au beneficiat, conform dispozițiilor legale în vigoare în ultima zi a intervalului în care asigurații au beneficiat de servicii medicale. Totodată, a afirmat că o atare motivare nu garantează dreptul la un proces echitabil și nu respectă exigențele art. 21 alin. (3) din Constituția României, art. 6 alin. (1) din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, precum și ale art. 22 alin. (1) și alin. (2) teza I C. proc.

civ. Recurenta-pârâtă a arătat și că instanța de apel nu a analizat mecanismul includerii în Listă a medicamentelor și al negocierii, reținând un "formalism excesiv de avizare și negociere" al autorităților publice pârâte, și nici care era situația medicamentului Harvoni la data de 05.05.2015, medicament care a fost autorizat la solicitarea expresă a deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului, prin procedura centralizată de către Agenția Europeană a Medicamentului, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului și al Consiliului European, numai pentru indicațiile terapeutice prevăzute expres în rezumatului caracteristicilor produsului. Afirmând că instanța de apel nu a interpretat și nu a aplicat corect legislația incidentă în materie, recurenta-pârâtă a considerat că pârâții din prezenta cauză nu pot fi obligați să suporte, fără temei legal, costul tratamentului cu medicamentul Harvoni.

Tot subsumat motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a învederat că instanța de apel nu a realizat interpretarea și aplicarea în cauză: a Directivei nr. 89/105/CEE directivă care se bazează pe art. 114 din TFUE, a considerentelor 5, 7,13, 33. 37, art. 7 alin. (1) lit. b), art. 7 alin. (3), art. 4 alin. (5), art. 7 alin. (7), art. 7 alin. (9), art. 8 alin. (1) și (2) din Directiva 2011/24/UE; a normelor cu caracter special care se aplică cu prioritate și care sunt de strictă interpretare, în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, norme care reglementează procedura rambursării costurilor asistenței medicale transfrontaliere și condițiile necesare a fi îndeplinite pentru această rambursare, procedura introducerii medicamentelor în Listă și procedura negocierii cu deținătorul de autorizație de punere pe plată a medicamentelor, în cazul emiterii unei decizii de includere condiționată.

În argumentarea acestei critici, recurenta-pârâtă a învederat următoarele aspecte: În susținerea criticii privitoare la aplicarea greșită a Directivei 89/105/CEE, a arătat că aceasta prevedea adoptarea de măsuri pentru instituirea și funcționarea pieței interne, o armonizare minimă, care să nu afecteze politicile naționale în materie de stabilire a prețurilor și de rambursare, decât în măsura necesară asigurării transparenței procedurilor. Astfel, a menționat că principala reglementare europeană în materia prețurilor medicamentelor și a includerii noilor medicamente pe "lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate" este Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, iar nu Regulamentul CE 883/2004 ce are alt obiect de reglementare.

A subliniat că scopul acestei directive este, în esență, cel de a asigura că măsurile de stabilire a prețurilor medicamentelor și de compensare a acestora nu discriminează deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în funcție de originea acestora, precum și acela de a asigura că diferențele dintre statele membre privind listele naționale de medicamente compensate sunt bazate pe criterii obiective și verificabile.

De asemenea, a menționat că Directiva 89/105/CEE are ca principiu de bază ideea unei interferențe minime în organizarea politicilor naționale privind securitatea socială de către statele membre (Cauza C-245/03 Merck, Sharp & Dohme, Culegere 2005,1-637, punctul 27). Astfel, a arătat că, potrivit art. 168 alin. (7) din TFUE, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenței statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor or de securitate socială și adoptarea în special de dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 22 aprilie 2010, Âssociation of the British Pharmaceutical Industry, C-62/09, EU:C:2010:219, punctul 36). În ceea ce privește efectul direct al Directivei, a învederat că, din analiza art. 288 TFUE, referitor la directivă, rezultă că textul tratatului se limitează la a preciza numai faptul că directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, lăsând autorităților naționale competența în ceea ce privește forma și mijloacele de care vor uza.

A susținut recurenta-pârâtă că, prin interpretarea eronată a Regulamentului nr. 883/2004 în raport de Directiva 2011/24/UE, instanța de apel a extins normele din Regulamentul CE nr. 883/2004 peste ipotezele la care se aplică acesta, și a apreciat, în mod greșit că în normele de drept intern sunt solicitate mai multe condiții cumulative pentru rambursarea costurilor asistenței medicale transfrontaliere decât în Directiva 2011/24/UE și Regulamentul nr. 883/2004. De asemenea, a apreciat că instanța de apel a constatat greșit faptul că nu sunt concepute în legislația internă remedii pentru situații de urgentă, curtea neanalizând posibilitatea intimatei-reclamante de a efectua tratamentul cu medicamentul Harvoni, în condițiile stabilite de prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 50/2004 privind metodologia de trimitere a unor categorii de bolnavi pentru tratament în străinătate, cu modificările și completările ulterioare.

A considerat că instanța, printr-o superficială și eronată interpretare, nu a constatat faptul că nu sunt prevăzute în legislația analizată mai multe condiții cumulative pentru rambursarea costurilor asistenței medicale transfrontaliere decât în Directiva 2011/24/UE și Regulamentul nr. 883/2004. Totodată, a arătat că instanța de apel nu a ținut seama de împrejurarea că rambursarea costurilor aferente furnizării unui medicament presupune ca serviciile medicale, medicamentele și dispozitivele medicale să se regăsească printre prestațiile la care are dreptul persoana asigurată, conform art. 874 lit. a) din Legea nr. 95/2006, și condiția ca medicamentele să fie cuprinse în Lista de medicamente.

A mai învederat și că instanța de apel nu a avut în vedere prevederile referitoare la pachetul asistenței medicale prevăzut în considerentul 5 al Directivei 2011/24/UE, din care reiese libertatea de opțiune a statelor în ceea ce privește alegerea mecanismelor de finanțare a sistemului de sănătate, cât și necesitatea existenței/definirii unui pachet al asistenței medicale la care au dreptul pacienții.

În acest sens, a apreciat că este relevantă Decizia Curții Constituționale nr. 224 din 13 manie 2012, publicată în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 256 din data de 18.04.2021, prin care s-a statuat că "(...) una dintre resursele principale care permit sistemului public de asigurări sociale de sănătate să își poată realiza obiectivul principal, respectiv cel de a asigura un minimum de asistentă medicală pentru populație, inclusiv pentru acele categorii de persoane care se află în imposibilitatea de a contribui la constituirea fondurilor de asigurări de sănătate, este contribuția celor asigurați la acest sistem", precum și Decizia Curții Constituționale nr. 122/2018, publicată în Monitorul Oficial al României.

Partea I, nr. 583/10.07.2018. A susținut că aprecierea instanței de apel conform căreia autorizarea prealabilă reprezintă o condiție cumulativă suplimentară rambursării costurilor asistenței transfrontaliere în toate situațiile în care s-ar afla un asigurat care se tratează în alt stat membru al Uniunii Europene decât statul său de reședință contravine Directivei nr. 2011/24/UE, dar și prevederilor din dreptul intern, fără a face o distincție a situațiilor care intervin în materia rambursării costurilor asistenței medicale transfrontaliere, situații care vizează fie asistența medicală transfrontalieră acordată fără autorizare prealabilă, fie asistența medicală transfrontalieră acordată pe baza unei autorizații prealabile.

Astfel, a precizat că rambursarea costurilor se poate face fie pe baza prevederilor de la art. 1 și art. 2 din Anexa la H.G. nr. 304/2014, ce implică autorizarea prealabilă, fie în condițiile metodologiei de la Capitolul II din anexa 1 la actul normativ anterior invocat, situație în care nu este necesară autorizarea prealabilă. Prin urmare, a subliniat că autorizarea prealabilă nu este necesară în toate situațiile, fapt prevăzut expres și de Directiva 2011/24/UE și de reglementările dreptului intern.

A mai susținut și că instanța de apel nu a analizat art. 7 alin. (8) din Directiva 2011/24/UE, care nu condiționează rambursarea cheltuielilor de necesitatea unei autorizări prealabile, excepția constituind-o autorizarea prealabilă în anumite condiții și pentru anumite servicii medicale, potrivit art. 8 alin. (2) din Directiva nr. 2011/24/UE, și nici nu a aplicat alin. (9) al aceluiași articol al directivei, potrivit căruia statul membru de afiliere poate limita aplicarea normelor privind rambursarea pentru asistența medicală transfrontalieră pe baza unor motive imperative de interes general, cum ar fi cerințele de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient și permanent la o gamă echilibrată de tratamente de înalta calitate în statul membru sau la dorința de a controla costurile și de a evita, pe cât posibil, orice risipă de resurse financiare, tehnice și umane.

De asemenea, a arătat că instanța de apel nu a analizat art. 8 alin. (1) și alin. (2) din Directiva 2011/24/UE, transpuse în dreptul intern prin art. 1 și art. 2 din Anexa la H.G. nr. 304/2014, cu modificările și completările ulterioare, conform cărora autorizarea prealabilă era reglementată în perioada de referință ca o condiție obligatorie numai pentru anumite tipuri de asistentă medicală, pe care intimata-reclamantă nu le-a efectuat sau la care nu a recurs. Recurenta-pârâtă a afirmat că instanța nu a avut în vedere art. 7 alin. (7) din directivă, transpus în dreptul intern în cuprinsul Cap. II din Anexa 1 la H.G.

nr. 304/2014, care permite statelor membre să impună pacienților care solicită asistență medicală transfrontalieră aceleași condiții și formalități pe care le-ar impune dacă asistența medicală respectivă ar fi acordată pe teritoriul propriu, cu condiția ca acestea să nu aibă caracter discriminatoriu și să nu constituie un obstacol nejustificat în calea liberei circulații, reținând, în mod greșit, faptul că principiul autonomiei procedurale al statului român ar fi un mijloc de discriminare a pacienților. De asemenea, a apreciat că nu s-a avut în vedere libertatea statelor membre de a decide asupra sistemului sanitar pe care-1 consideră cel mai adecvat, astfel cum este reglementată în considerentul (7) al Directivei 2011/24/UE, care trebuie interpretat în contextul unor prevederi ce menționează câteva condiții ce trebuie îndeplinite de sistemele de sănătate.

Susținând că instanța nu a analizat considerentul (33) din directivă, a arătat că din interpretarea per a contrario a acestuia, rezultă că Directiva vizează rambursarea costurilor asistenței medicale acordate în alt stat membru în cazul în care o astfel de asistență medicală se numără printre prestațiile prevăzute de legislația statului membru de afiliere al persoanei asigurate, nașterea acestui drept fiind condiționată de îndeplinirea anumitor condiții (aspect relevat și de considerentul 13 din Directivă).

Față de aprecierea curții de apel vizând existența unui formalism excesiv referitor la condiționarea rambursării costurilor asistenței medicale transfrontaliere, a pretins că aceasta nu a avut în vedere considerentul (37) din Directiva 2011/24/UE, din care rezultă că statele membre pot menține condiții generale, criterii de eligibilitate și formalități de reglementare și administrative privind primirea de asistență medicală și rambursarea costurilor asistentei medicale, respectiv evaluarea pacientului de către un cadrul medical.

A subliniat că instanța nu a analizat aplicabilitatea în prezenta cauză a art. 7 alin. (3) din Directiva 2011/24/UE, potrivit căruia este responsabilitatea statului membru de afiliere să stabilească, la nivel local, regional sau național asistența medicală pentru care persoana asigurată are dreptul la rambursarea costurilor și nivelul rambursării costurilor respective, indiferent de locul acordării asistenței medicale, și nici prevederile art. 7 alin. (1) lit. (b) din aceeași Directivă. În plus, a învederat că instanța de apel nu a avut în vedere incidența art. 7 alin. (5) din Directiva 2011/24/UE și s-a raportat, în mod greșit, numai la situații din jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene, în care asigurații au solicitat autorizarea prealabilă și au obținut un refuz din partea autorităților publice de resort, fără a aplica prevederile considerentele (31) și (34) din preambulul Directivei 2011/24/UE.

De asemenea, a invocat și că instanța nu a aplicat prevederile art. 8 alin. (5) din Directiva 2011/24/UE, din această perspectivă statul român neimpunând o restricție, în afara reglementărilor prevăzute de Directiva 2011/24 UE și de celelalte reglementări europene anterior menționate, și care să fi afectat dreptul intimatei-reclamante de a beneficia de tratament transfrontalier și de a obține rambursarea costurilor asistenței medicale transfrontaliere, intimata-reclamantă fiind cea care nu a respectat și nu a urmat procedura internă necesară pentru a beneficia, în condiții de compensare, de tratament în străinătate și de rambursarea costurilor suportate din resurse proprii. Printr-o altă critică dezvoltată în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc.

civ., recurenta-pârâtă a susținut că instanța de apel a încălcat principiul priorității dreptului comunitar, reglementat de art. 148 alin. (2), coroborat cu art. 20 alin. (2) din Constituția României, republicată și nu a aplicat, în prezentul litigiu, prevederile art. 71 alin. (3) din Directiva 2001/83/UE, ale considerentului 16 din Directiva nr. 2011/24/UE, în motivarea deciziei, instanța raportându-se numai la prevederile legislației naționale care prevăd cerința existenței unei prescripții medicale pentru administrarea medicamentului Harvoni, respectiv la considerentul 2 din preambulul la Regulamentul nr. 1394/2007. A subliniat că instanța de apel nu a aplicat și nu a realizat interpretarea reglementărilor europene referitoare la necesitatea îndeplinirii condiției existentei unei prescripții medicale (rețete) în cazul administrării medicamentului în discuție.

Recurenta-pârâtă a învederat că instanța de apel a arătat că reglementările naționale prevedeau, drept condiție pentru rambursarea contravalorii costurilor medicale, existenta unei prescripții medicale electronice, condiție pe care intimata-reclamantă nu putea să o îndeplinească, medicamentul nefiind inclus în Listă, astfel că, față de împrejurarea că dispozițiile normative interne corespunzătoare asistenței medicale transfrontaliere sunt contrare prevederilor Regulamentului nr. 883/2004 și Directivei nr. 2011/24, a apreciat că acestea trebuie înlăturate de la aplicare, ceea ce are drept consecință aplicarea directă a prevederilor comunitare în prezentul litigiu. A subliniat că instanța de apel nu a făcut aplicarea prevederilor comunitare și în ceea ce privește condiția existenței unei prescripții medicale în cazul administrării medicamentului Harvoni.

Totodată, recurenta-pârâtă a arătat că intimata-eclamantă nu a exhibat vreun înscris medical care să probeze administrarea, în mod legal, a tratamentului efectuat în Franța, iar probele aflate la dosar nu relevă nicio stare de urgență în care să se fi aflat aceasta. A menționat că medicamentul în litigiu a fost autorizat pentru introducere pe piață și comercializare prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004, iar clasificarea medicamentelor drept medicamente care se eliberează cu sau fără prescripție medicală, se realizează în cadrul procedurii de autorizare a introducerii pe piață a unui medicament de către Agenția Europeană a Medicamentului (deținătorul de autorizație de punere pe piață al medicamentului Harvoni, deținător care a produs/conceput medicamentul în litigiu pentru diferite afecțiuni și care deține medicamentul în discuție, este compania "B.. " din Marea Britanie).

Recurenta-pârâtă a învederat că instanța de apel nu a analizat rezumatul caracteristicilor medicamentului Harvoni - document aprobat de Agenția Europeană a Medicamentului, ca parte a autorizației de punere pe piață. Astfel, a menționat că, în cuprinsul acestuia, eliberat în conformitate cu art. 11 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, respectiv la Anexa II-Capitolul B, condiții sau restricții privind furnizarea și utilizarea, se menționează expres faptul că medicamentul se eliberează pe bază de prescripție medicală restrictivă, care presupune un control mai strict.

A precizat că prevederile art. 71 alin. (3) din Directiva nr. 2001/83/UE stipulează faptul că, în cazul în care statele membre prevăd subcategoria de medicamente care se eliberează pe bază de prescripție restrictivă, acestea iau în considerare următorii factori: caracteristicile farmaceutice sau noutatea ori interesul sănătății publice, dacă medicamentul este rezervat tratamentelor care pot fi urmate numai într-un mediu spitalicesc; dacă medicamentul este utilizat în tratamentul bolilor care trebuie diagnosticate în mediu spitalicesc sau în instituții care dețin echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dacă administrarea și continuarea tratamentului pot fi desfășurate în altă parte sau medicamentul este destinat pacienților în ambulatoriu, dar utilizarea sa poate produce reacții adverse foarte grave, care necesită o prescripție medicală întocmită în funcție de necesitați de către un specialist și o supraveghere specială în cursul tratamentului.

Totodată, a arătat că obligativitatea existenței unei prescripții medicale reiese din considerentul 6 din Directiva nr. 2011/24/UE, medicamentele trebuind să fie eliberate pe bază de prescripție medicală, altminteri acestea ar putea fi utilizate abuziv și incorect. Recurenta-pârâtă a evidențiat și faptul că, de asemenea, considerentul 2 din preambulul Regulamentului nr. 1394/2007 r