ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 6147/2021

Ședința publică din data de 7 decembrie 2021

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată la data de 12 februarie 2021 sub nr. x/2021* pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății obligarea pârâților la asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III a contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința civilă nr. 55 din data de 25.02.2021, pronunțată în dosarul nr. x/2021, Curtea de Apel Cluj a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României și Ministerul Sănătății, prin întâmpinare, a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății și a obligat pârâții să asigure reclamantei medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curții de Apel Cluj.

Prin decizia nr. 2.847 din data de 13.05.2021, pronunțată în dosarul nr. x/2021, Înalta Curte de Casație și Justiție a admis recursurile formulate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății împotriva sentinței civile nr. 55/2021 din 25 februarie 2021 pronunțate de Curtea de Apel Cluj, secția a IlI-a contencios administrativ și fiscal, a casat sentința recurată și a trimis cauza spre rejudecare aceleiași instanțe.

În rejudecare, cauza a fost înregistrată pe rolul Curții de Apel Cluj la data de 24.05.2021 sub nr. dosar x/2021

Prin sentința civilă nr. 185/2021 pronunțată în data de 24 iunie 2021, Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România invocate prin întâmpinările depuse la dosar, ca neîntemeiate, a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A. și a obligat pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății să-i asigure reclamantei, fără somație și fără trecerea vreunui termen, medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), până la soluționarea dosarului nr. x/2021 al acestei instanțe.

Împotriva acestei sentinței au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

1.3.1. Recursul formulat de Ministerul Sănătății

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

În esență, a criticat soluția primei instanțe cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive a sa, arătând că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, iar potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții nici privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Pe fondul cererii, a susținut că potrivit art. 241 și 242 din Legea nr. 95/2006 asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărâre a Guvernului.

Ordinul MS nr. 861/2014 prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deținătorul de autorizație de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparență, reclamanta, în calitate de asigurat, nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100 % pentru medicamentul solicitat în petitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

Or, potrivit H.G. nr. 720/2008 medicamentul în discuție nu figurează la data formulării și, respectiv a soluționării cererii de chemare în judecată pe lista medicamentelor autorizate pentru indicația terapeutică adenocarcinom mucinos de colod de sigmoid.

1.3.2. Recursul formulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și respingerea ordonanței președințiale ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În esență, a criticat motivarea instanței de fond referitoare la respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS arătând că, în raport de obiectul cauzei și atribuțiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, acesta nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament, în speță OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA).

În ceea ce privește fondul cauzei, prima instanță în mod greșit a apreciat că există în favoarea reclamantei o aparență de drept și că sunt întrunite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale.

Deținătorul de punere pe piață, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 nu a adresat nicio cerere Agenției Europene a Medicamentului pentru extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentelor și la indicația (afecțiunea) de care suferă reclamanta. Indicațiile pentru care sunt decontate medicamentele în litigiu sunt exclusiv cele menționate în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS, indicații incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, printre care nu se regăsește și indicația adenocarcinom mucinos de colon de sigmoid.

Totodată, a precizat că nici în prospectul medicamentului în discuție nu se regăsește indicația de acordare a acestuia pentru afcețiunea de care suferă reclamanta.

A arătat că puterea judecătorească nu se poate substitui autorității legislative și nici deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului și nu poate obliga CNAS la acordarea combinației de medicamente, în condițiile în care aceasta s-ar realiza în afara cadrului legal, cu încălcarea protocolului terapeutic privind prescrierea acestor medicamente.

Cu privire la neprejudecarea fondului, a considerat că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantei de obligare a CNAS la asigurarea în mod provizoriu a medicamentului în litigiu ca și măsură premergătoare operațiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluționării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond.

1.3.3. Recursul formulat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității pasive a sa, iar pe fond, respingerea ordonanței președințiale ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

A considerat că, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată și la modul în care a fost aceasta formulată, din perspectiva legitimității legale de a sta ca parte în proces, instituția nu are nici un fel de calitate procesuală pasivă, între atribuțiile și competențele instituționale conferite prin legea de organizare și funcționare, respectiv Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, neregăsindu-se aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță, Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, instanța judecătorească poate dispune prin hotărâre soluționarea unei cereri formulate de către un petent exclusiv pentru a include un medicament în Listă și nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) nu are prevăzută indicația terapeutică adenocarcinom mucinos de colon de sigmoid în Protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului Sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorii autorizației de punere pe piață, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, în condițiile H.G. nr. 720/2008.

Prin urmare, în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a ANMDMR, aceasta nu poate supune medicamentul în discuție procesului de evaluare, în condițiile Ordinului MS nr. 861/2014 atâta timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere, și nici nu putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația glioblastom, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

În concluzie, posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

1.5. Procedura de soluționare a recursurilor

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 7 septembrie 2021, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 11 noiembrie 2021, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția instanței de recurs asupra recursurilor

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt fondate, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

Cu prioritate, se impune a se arăta că majoritatea motivelor de casare circumscrise dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. sunt comune celor trei recursuri promovate, motiv pentru care vor fi analizate împreună având în vedere și faptul că aceste părți au aceeași poziție procesuală.

Cu titlu preliminar, se observă că obiectul cererii de chemare în judecată îl constituie o solicitare formulată în temeiul procedurii ordonanței președințiale, reglementată de art. 997 și următoarele C. proc. civ., prin care reclamanta solicită obligarea pârâților la asigurarea medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), pentru indicația terapeutică adenocarcinom mucinos de colon de sigmoid pe bază de prescriptie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală).

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept în favoarea reclamantei, urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului.

Verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanța de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtășește această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparența de drept este în favoarea intimatei reclamante, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății si al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Potrivit Protocolului terapeutic prevăzut de Ordinul comun al Ministrului sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021 (anterior fiind Ordinul 1301/500/2008), prescrierea, eliberarea și decontarea tratamentului cu medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) acesta este autorizat pentru punerea pe piață, inclusiv în România, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru următoarele indicații terapeutice oncologice: carcinom ovarian, neoplasm mamar, adenocarcinom pancreatic și cancer de prostată.

Prin urmare, se observă că afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă și pentru care a solicitat tratamentul cu medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), respectiv adenocarcinom mucinos de colon de sigmoid, nu se regăsește în Protocolul terapeutic corespunzător administrării și monitorizării tratamentului cu DCI-urile mai sus menționate, protocol prevăzut de Ordinul comun al Ministrului sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021 (anterior fiind Ordinul 1301/500/2008).

Mai mult, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În cauză, este necontestat faptul că intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu adenocarcinom mucinos de colon de sigmoid, a fost operată în noiembrie 2018, urmând apoi radioterapie și chimioterapie, iar pe baza scrisorii medicale emisă de medicul curant i s-a recomandat continuarea tratamentului cu medicamentul mai sus indicat.

De altfel, chiar instanța de fond a reținut că Lista cu medicamente aprobată potrivit H.G. nr. 720/2008 și Protocolul terapeutic pentru medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), nu cuprind în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului și indicația adenocarcinom mucinos de colon de sigmoid, pentru ca acest medicament să poată fi compensată în condițiile H.G. nr. 720/2008, în cazul în care este recomandată pentru afecțiunea de care suferă reclamanta.

De asemenea, prima instanță a reținut că pentru indicația terapeutică mai sus menționată, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu au depus la pârâta ANMDM solicitare în vederea extinderii indicațiilor terapeutice astfel că, în prezent, utilizarea acestui medicament în tratarea adenocarcinom mucinos de colon de sigmoid se face off-label. În acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului.

În aceste condiții, este evident că nu poate fi reținută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităților implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al intimatei-reclamante pe care acestea să îl fi nesocotit.

Ținând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanței președințiale, instanța de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparență de drept decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate și din interpretarea textelor de lege ce au incidență în cauză, așa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul intimatei-reclamante la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul acesteia de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care a fost diagnosticată, întrucât este evident că nu sunt întrunite condițiile terapeutice pentru administrarea în cazul său a medicamentelor solicitate în regim de compensare.

Totodată, faptul că intimatei-reclamante i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul cu OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), considerat așadar de specialiști ca fiind benefic pentru afecțiunea sa, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, deoarece utilizarea medicamentelor în aceste condiții se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unor medicamente în afara indicațiilor aprobate la nivel național de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Înalta Curte are în vedere și faptul că, dincolo de prescripția medicamentului curent în dosar nu există dovezi care să ateste eficiența și lipsa de riscuri pentru pacienți a administrării medicamentului menționat, în condițiile în care deținătorul autorizației de punere pe piață nu a solicitat extinderea indicației terapeutice, astfel cum s-a arătat mai sus.

De asemenea, nu poate fi reținută aparența dreptului în favoarea reclamantei, dat fiind că prin sentința civilă nr. 98/2021 a Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal s-a respins capătul de cerere având ca obiect obligarea autorităților pârâte la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza) pentru indicația terapeutică Adenocarcinom Mucinos de Colon de Sigmoid.

Nici faptul că recurentul-pârât Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label, nu poate fi considerat un argument în sensul admiterii acțiunii, întrucât verificarea îndeplinirii condițiilor de admisibilitate ale ordonanței președințiale se face prin raportare la cadrul legal existent la momentul soluționării cererii legitime a reclamantei, iar nu la o procedură viitoare și incertă.

În cadrul ordonanței președințiale, instanța de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituțiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentele solicitate de intimata-reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile pârâților Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sunt fondate și, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și art. 497 C. proc. civ., se va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, va fi casată sentința atacată, iar în rejudecare se va respinge cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantă, ca neîntemiată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței civile nr. 185/2021 din 24 iunie 2021 pronunțate de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal.

Casează sentința recurată și, rejudecând cauza:

Respinge cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată.

Definitivă.

Soluția va fi pusă la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.

Pronunțată astăzi, 07 decembrie 2021.