ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5702/2021

Ședința publică din data de 18 noiembrie 2021

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de ordonanța președințială ce face obiectul prezentului dosar, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat instanței ca prin hotărârea ce se va pronunța să se dispună obligarea pârâților la asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III a contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința civilă nr. 186 din 24 iunie 2021, Curtea de Apel Cluj, secția a III - a civilă, de contencios administrativ și fiscal, a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâților Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, invocate prin întâmpinările depuse la dosar, ca neîntemeiate.

A admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Din România și, în consecință, a obligat pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, să-i asigure reclamantei, fără somație și fără trecerea vreunui termen, medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), până la soluționarea dosarului nr. x/2021 al acestei instanțe.

Împotriva sentinței civile atacate au formulat recurs pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății.

3.1. Ministerul Sănătății a invocat cazul de casare prev. de art. 488 pct. 5 C. proc. civ.

A arătat recurentul că instanța de fond în mod greșit a reținut că Ministerul Sănătății, în raport de obiectul cauzei, are calitate procesuală pasivă.

În speța dedusă judecații, obiectul cererii, de ordonanță președințială constă în solicitarea reclamantei ca pârâții să îi asigure pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100%, fără contribuție personală medicamentul OLAPARlB(LYMPARZA) până la soluținarea definitivă a dosarului cu aceleași părți aflat pe rolul Curții de Apel Cluj, secția contencios administrativ și fiscal.

Asfel, raportat la speța dedusă judecății se reține că în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, contractul cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și art. 2 din Legea farmaciei, nr. 266/2008, medicamentele care se acorda în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate, curative se eliberează prin farmaciile aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii după caz.

Considerentele instanței de fond privind culpa Ministerului Sănătății în sensul că după 2 ani de la inițierea Ordinului privind prescripția off-label de medicamente, acesta nu a fost adoptat, nu pot fi primite, deoarece Ministerul Sănătății nu avea obligativitatea adoptării acelui Ordin, cu atât mai mult cu cât prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficiența acestui medicament, care, de altfel, nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantei.

A mai arătat recurentul că are calitate procesuală pasivă autoritatea publică care nu a soluționat în termen legal cererea reclamantului sau care a refuzat nejustificat soluționarea acesteia.

Din legislația în vigoare se poate observa că Ministerul Sănătății nu are temei legal de decontare a unor medicamente ce nu fac parte din programele naționale de sănătate publică. Astfel, Ministerul Sănătății finanțează programele naționale de sănătate publică, iar CNAS finanțează programele naționale curative.

Astfel, Ministerul Sănătății nu are temei legal să finanțeze programele naționale de sănătate curative din care face parte și programul național de boli oncologice, respectiv pentru Carcinom mamar, care este boală oncologică.

Astfel Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programele naționale de sănătate, în speță programul national de oncologie.

Potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2005 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente, în regim de Compensare 100%, fapt pentru care instanța de fond în mod eronat a respins excepția lipsei calități procesuale pasive.

În conformitate cu prevederile Ordinului MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în Cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, Ministerul Sănătății are competenta de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta, este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piața au formulat solicitări în acest sens.

În acest moment, un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de catre Casa Națională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune - internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G.. nr. 720/2008.

A mai susținut recurentul că instanța de fond a apreciat în mod greșit și în ceea ce privește admisibilitatea ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept.

În analiza existentei/inexistentei aparentei de drept în favoarea reclamantului, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament instanța trebuie sa verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare si daca are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Astfel Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDM după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

În prezent legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

3.2. Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a criticat hotărârea atacată pentru nelegalitate și netemeinicie, susținând că hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material, potrivit dispozițiilor art. 488 pct. 8 din C. proc. civ., arătând că cererea de ordonanță președințială a intimatei-reclamante nu întrunește condiții de admisibilitate, deoarece nu există o aparență a dreptului acesteia și nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părți.

A susținut recurenta că ANMDMR nu are atribuții în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat și nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte, solicitând instanței de recurs să constate lipsa calității procesuale pasive a ANMDMR și respingerea acțiunii ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă cu privire la ANMDMR.

Raportat la obiectul cererii de chemare în judecată și la modul în care a fost aceasta formulată, din perspectiva legitimității legale de a sta ca parte în proces, ANMDMR nu are nici un fel de calitate procesuală pasivă, între atribuțiile și competențele instituționale conferite prin legea de organizare și funcționare, respectiv Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, neregăsindu-se aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Astfel, a susținut recurenta că nu există nicio dispoziție legală care să stabilească în sarcina ANMDMR, atribuții sau competențe legale in asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat, invocând dispozițiile pct. II. 3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac aprobată prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Prin urmare, conform dispozițiilor mai sus arătate, instanța judecătoarească poate dispune printr-o hotărâre judecătorească soluționarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă si nu la asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

În speța dedusă judecății, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită, deoarece potrivit dispozițiilor art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014:

"(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

(3) In urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Având în vedere petitul cererii de chemare în judecată de obligare a pârâților la asigurarea către intimata reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Lynparza (DCI Olaparibum), se poate observa că instanța a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul Lynparza și nu cu privire la obligarea pârâților la introducerea acestui medicament în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate.

Prin urmare, văzând atribuțiile ANMDMR de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, este evident că ANMDMR nu are atribuții în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă.

În prezenta cauză-medicamentul a cărui compensare se solicită, este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție-personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor, care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicațiile terapeutice prevăzute în Rezumatul caracteristicilor produsului.

Medicamentul Lynparza (DCI Olaparibum) nu are prevăzută indicația terapeutică carcinom mamar în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătății si al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru indicația carcinom mamar în condițiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Aplicat la cauza de față, raționamentul pentru fundamentarea excepției trebuie să plece de la premisa esențială și anume petitul cererii introductive, prin care reclamanta a solicitat asigurarea, pe bază de prescripție medicală și în regim de compensare 100% a medicamentului Lynparza (DCI Olaparibum); totodată, acesta nu a solicitat ANMDMR niciun fel de prestație care să țină de obiectul său de activitate, de atribuțiile și competențele conferite subscrisei prin lege.

În acest context este de evidentă confuzia în ceea ce privește rolul ANMDMR în cauza dedusă judecății, precum și faptul că instituția este convocată în speță în mod nejustificat si fără nicio legătură cu atribuțiile și competentele sale legale.

Raportat la obiectul cererii de ordonanța președințială, intimata reclamanta nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și 232 din Legea 95/2006 privind refoma în domeniul sănătății, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația carcinom mamar, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind una dintre condițiile legale, respectiv, nu există această indicație terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-label.

Pe fond a arătat recurenta că utilizarea medicamentului Lynparza (DCI Olaparibum) pentru indicația carcinom mamar se face off-labeL iar în acest caz medicii si pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate.

Fată de cele expuse mai sus, cererea de ordonanță presedințială a reclamantei A. nu întrunește condițiile de admisibilitate, nu există o aparență a dreptului acesteia nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părți. Pe cale de consecință, a solicitat admiterea recursului, respectiv casarea hotărârii recurate ca fiind nelegală din prisma aplicării greșite a cadrului legislativ din speța de fată si în rejudecare admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România si pe fond respingerea cererii de ordonanță nresedintială ca neîntemeiată.

3.3. Recurenta - pârâtă Casa Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății a criticat motivarea instanței de fond referitoare ta respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate cu privire la solicitarea Intimatului - reclamant să-i asigure acestuia medicamentul Olaparib (denumire comercială Lynparza), pentru indicația terapeutică "Glioblastom" în regim de compensare 100%, fără contribuție personală pe buză de prescripție medicală până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel Cluj.

A arătat recurenta că în mod greșit instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, cu eludarea dispozițiilor legale aplicabile, având în vedere aplicabilitatea dispozițiilor Legii nr. 95/2006, H.G. nr. 720/2008, H.G. nr. 144/2010, H.G. nr. 734/2010, Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, Ordinul ministrului sănătății nr. 1202/2017, H.G. nr. 140/2018, Ordinul ministrului sănătății și al CNAS nr. 397/836/2018, Ordinul ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Legitimarea procesuală pasivă nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei și atribuțiile CNAS sunt expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006.

Orice cerere de extindere de indicație terapeutică a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza), pentru indicația terapeutică de carcinom mamar se formulează în mod exclusiv de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, însă acest deținător nu a adresat nicio cerere Agenției Europene a Medicamentului pentru extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu și la indicația "Glioblastom", solicitată de reclamant în prezenta cauză.

Pe fond, recurenta a criticat hotărârea instanței de fond, cu privire la admiterea ordonanței președințiale având în vedere că în prezenta cauză nu sunt întrunite cumulativ condițiile prevăzute de lege iar în favoarea intimatei reclamante nu există aparență de drept așa cum prevăd disp. art. 997 C. proc. civ.

Instanța de fond a eludat prevederile legale aplicabile în speță, întrucât indicația pentru care intimata-reclamantă a solicitat tratamentul cu DCI-ul Olaparib (Lynparza), respectiv "carcinom mamar" nu se regăsește în protocolul terapeutic corespunzător administrării și monitorizării tratamentului cu DCI-ul mai sus menționat, prototocol prevăzut în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Având în vedere dispozițiile legale menționate, aplicabile cu referie la prescrierea și acordarea medicamentului Olaparib, ținând seama de faptul că reclamantul solicită acordarea acestui medicament pentru tratamentul afecțiunii "carcinom mamar", și luând în considerare că această afecțiune nu este eligibilă, potrivit legii și prospectului deținătorului de autorizație de punere pe piață a acestuia, pentru acordarea medicamentului, nefiind, astfel prevăzută în protocoalele terapeutice pentru acordarea medicamentului Olaparib, rezultă împosibilitatea legală de acordare a cestuia în cadrul sistemului de asigurări de sănătate, în regim de compensare.

De asemenea, potrivit prospectului deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Olaparib, diagnosticul de "Carcinom Mamar" nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Astfel, prin admiterea cererii de ordonanță președințială de către instnța de fond s-a ajuns la situația recunoașterii dreptului reclamantei la un medicament care nu are autorizată indicația terapeutică la nivel european și național, indicație care nu este prevăzută în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Olaparib cuprins în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Intimata-reclamantă nu a formulat întâmpinare.

II. Soluția instanței de recurs

Recursurile pârâților Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părți au aceeași poziție procesuală.

Sub un prim aspect, soluția a fost criticată de recurenții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății din perspectiva greșitei respingeri a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive a acestor pârâți.

Din analiza excepției invocate, se observă că Ministerul Sănătății a arătat că are calitate procesuală pasivă autoritatea publică care nu a soluționat în termen legal cererea reclamantului sau care a refuzat nejustificat soluționarea acesteia. Astfel Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDM după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere, pe piață au formulat solicitări în acest sens.

Pe de altă parte, Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale a arătat că în cauză, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, este evident că ANMDMR nu are atribuții în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament.

Recurenta Casa Națională a Asigurărilor de Sănătate a arătat că legitimarea procesuală pasivă nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei și atribuțiile CNAS sunt expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006.

Însă, Înalta Curte împărtășește opinia instanței de fond care a statuat că sunt neîntemeiate excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România având în vedere că procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală procedură descrisă în art. 241 din Legea nr. 95/2006. 242 și 243 din același act normativ, stabilește competența partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista. Astfel, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății "lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului ". Mai mult, în art. 251 se prevede că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Totodată, pe baza listei aprobate de Guvernul României, revine structurilor C.N.A.S. competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective. Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România are la rândul său competențe în ceea ce privește evaluarea medicamentelor în scopul includerii acestora în Listă, potrivit art. 6 alin. (2) art. 8 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Ca atare, din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., respectiv a greșitei analize a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive, instanța de control judiciar apreciază nefondate criticile recurenților.

Celelalte motive de recurs invocate pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept materiale, concret recurenții referindu-se la condițiile de admisibilitate stabilite dispozițiilor Legii nr. 95/2006, H.G. nr. 720/2008, H.G. nr. 144/2010, H.G. nr. 734/2010, Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, Ordinul ministrului sănătății nr. 1202/2017, H.G. nr. 140/2018, Ordinul ministrului sănătății și al CNAS nr. 397/836/2018, Ordinul ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Cu titlu preliminar, se observă că obiectul cererii de chemare în judecată îl constituie o solicitare formulată în temeiul procedurii ordonanței președințiale, reglementată de art. 997 și urm. C. proc. civ., prin care reclamanta solicită obligarea, în solidar, a pârâților la asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III a contencios administrativ și fiscal.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept în favoarea reclamantei, urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului.

Verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanța de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtășește această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparența de drept este în favoarea reclamantei, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA).

Astfel, Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014 privește aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în Cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

Or potrivit H.G nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personala, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, medicamentul în discuție nu figurează la data formulării și, respectiv, a soluționării cererii de chemare în judecată pe lista medicamentelor autorizate pentru indicația terapeutică " carcinom mamar".

Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989, prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deținătorul de autorizație de punere pe piața a medicamentului în România.

Astfel, potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi altul decât deținătorul autorizației de punere pe piața a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantei, nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

În analiza existentei/inexistenței aparentei de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare și daca are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Medicamentul Lynparza (DCI Olaparibum) conform rezumatului caracteristicilor produsului, este autorizat - pentru indicațiile terapeutice: carcinom ovarian seros epitelial, carcinom ovarian epitelial, carcinom ovarian epitelial de grad înalt recidivat, carcinom ovarian epitelial de grad înalt în stadiu avansat, neoplasm mamar, adenocarcinoma pan creație, cancer de prostate, fără însă a fi autorizat și pentru indicația carcinom mamar.

Mai mult decât atât, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România, în condițiile Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația carcinom mamar, în vederea includerii acestuia în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, motivat de faptul că acesta nu îndeplinește criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă.

Utilizarea medicamentului Lynparza (DCI Olaparibum) în indicația carcinom mamar este o utilizare off-label iar în acest caz medicii si pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate, deci cu atât mai mult pârâții nu pot fi obligați la asigurarea în mod gratuit a tratamentului cu acest medicament.

Aceste împrejurări nu pot genera o aparență de drept în favoarea reclamantei, întrucât persoanele care solicită tratament cu acest medicament trebuie să îndeplinească cerințele de principiu ale Ordinului Ministerului Sănătății Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014 și ale Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, așa cum au fost redate mai sus.

Așadar, nu se poate reține un eventual abuz de drept din partea autorităților chemate în judecată și nici o aparență de drept în favoarea reclamantei, care să reclame intervenția activă din partea instanței de judecată.

Ținând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanței președințiale, instanța de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparență decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate și din interpretarea textelor de lege ce au incidență în cauză, așa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții.

Se mai constată că acțiunea reclamantei în primă instanță a fost soluționată.

Astfel, prin sentința civila nr. 243/2021 din 4 octombrie 2021 în dosar nr. x/2021, Curtea de Apel Cluj, secția a III-a de contencios administrativ și fiscal a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății prin întâmpinare, ca neîntemeiată.

A respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, invocată prin întâmpinare, ca neîntemeiată.

A respins cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată.

Dosarul nr. x/2021 al Curții de Apel Cluj, secția a III-a de contencios administrativ și fiscal, se află în recurs la Înalta Curte de Casație și Justiție, înregistrat sub același nr. 404/33/2021, fiind în procedură prealabilă pentru stabilirea termenului soluționării recursului reclamantei A. formulat împotriva sentinței civile nr. 243/2021 din 4 octombrie 2021 a Curții de Apel Cluj, secția a III-a de contencios administrativ și fiscal.

Totodată, faptul că intimatei reclamante i-a fost prescris medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, deoarece utilizarea medicamentul în aceste condiții se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, iar autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Nici faptul că recurentul pârât Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label, nu poate fi considerat un argument în sensul admiterii acțiunii, întrucât verificarea îndeplinirii condițiilor de admisibilitate ale ordonanței președințiale se face prin raportare la cadrul legal existent la momentul soluționării cererii legitime a reclamantei, iar nu la o procedură viitoare și incertă.

În cadrul ordonanței președințiale, instanța de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituțiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de intimata reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.

Astfel, nefiind îndeplinită condiția aparenței de drept, este cert că soluția excede limitelor ordonanței președințiale și nu poate fi confirmată în recurs.

Pentru aceste considerente, se va dispune admiterea recursurilor formulate de pârâți, cu consecința casării hotărârii atacate și în rejudecare respingerea acțiunii formulate de reclamantă.

În baza art. 1000 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile pârâților, va casa sentința instanței de fond și va respinge cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantă, ca neîntemeiată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății împotriva sentinței civile nr. 186 din 24 iunie 2021 a Curții de Apel Cluj, secția a III - a civilă, de contencios administrativ și fiscal.

Casează sentința atacată și respinge cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantă, ca neîntemeiată.

Pronunțată astăzi, 18 noiembrie 2021, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.