ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 6180/2021

Ședința publică din data de 8 decembrie 2021

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată, înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, la data de 19 iulie 2021, sub nr. x/2021, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a solicitat obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond (nr. x/2021) aflat pe rolul aceleiași instanțe.

Prin sentința civilă nr. 1130 din 3 august 2021, Curtea de Apel București:

(i) a respins excepțiile inadmisibilității ordonanței președințiale, a lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României și Ministerul Sănătății, ca neîntemeiate;

(ii) a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate;

(iii) a obligat pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate să-i asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), medicamentul Olaparib (denumire comercială Lynparza), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel București.

Totodată, a luat act că reclamanta și-a rezervat dreptul de a solicita cheltuieli de judecată pe cale separată.

Împotriva sentinței menționate la pct. I.2 au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, respingerea cererii de pronunțare a ordonanței președințiale, ca rămasă fără obiect.

Recurenta-pârâtă critică sentința de fond pentru greșita admitere a cererii de ordonanță președințială, considerând că instanța trebuia să o respingă ca rămasă fără obiect, întrucât medicamentul a fost introdus în Lista de medicamente prin H.G. nr. 796/2021 ce a modificat și completat Anexa la H.G. nr. 720/2008. Astfel, în momentul de față, medicamentul Olaparib (denumire comercială Lyparza) a fost inclus (condiționat) în Lista de medicamente pentru indicația monoterapie la paciente cu neoplasm mamar în stadiu local avansat sau metastatic, cu mutații germinale ale genei B.

1

/

2

și status triplu negativ (HR/HER2), ca primă linie de tratament la paciente tratate anterior cu antraciclina și taxan în context (neo) adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacientele nu aveau indicație pentru aceste tratamente întrucât între Deținătorul de Autorizație de Punere pe Piață (DAPP) C. și CNAS a fost încheiat contractul cost volum nr. P3712 din 11 mai 2021.

Raportat la dispozițiile art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 și având în vedere că în prezent medicamentul Olaparib (denumire comercială Lyparza) a fost introdus în Lista de medicamente, prin H.G nr. 796/2021, recurenta-pârâtă susține că medicul poate prescrie în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate numai medicamente ce pot fi acordate și suportate de sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit legii. Totodată, prescrierea acestuia se poate face atât cu respectarea protocoalelor terapeutice, cât și cu respectarea indicațiilor, dozelor și contraindicațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) emis de către deținătorul de autorizație de punere pe piață, în limita competentei medicului prescriptor.

Pe cale de consecință, în opinia recurentei-pârâte, instanța de fond a eludat aplicabilitatea în speța de față a acestor temeiuri de strictă aplicabilitate, din care rezultă fără echivoc că ordonanța președințială de față a rămas fără obiect.

3.2. Recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății a fost întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul solicitând admiterea căii de atac, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială.

Recurentul-pârât a criticat modalitatea de soluționare de către prima instanță a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, susținând că obiectul acțiunii îl constituie obligarea la acordarea fără contribuție personală a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza), iar conform art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 și art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate se eliberează prin farmaciile aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează, astfel că nu poate garanta îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

A susținut recurentul-pârât că, în speță, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative, conform art. 5 din H.G. nr. 155/2017, Ministerul Sănătății neavând atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programele naționale de sănătate.

Precizează că, potrivit H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, medicamentul în discuție nu figura, la data formulării și, respectiv, a soluționării cererii de chemare în judecată, pe lista medicamentelor autorizate pentru indicația terapeutică. Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, care transpune art. 6 din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România.

Recurentul-pârât a susținut că, în analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Menționează că există mai multe etape ale procesului de includere în Listă a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi, iar Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări.

Ca atare, în acest moment un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Recurentul-pârât a considerat că instanța de fond a apreciat în mod greșit ca fiind îndeplinită condiția de admisibilitate a ordonanței preșidențiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. referitoare la aparența de drept. În cauză, la nivel de aparență, intimata-reclamantă nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006, deoarece medicamentul solicitat nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurat, deoarece deținătorul de APP (Autorizație de Punere pe Piață) nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI Olaparib (Lymparza).

Astfel, potrivit art. 241 și 242 din Legea nr. 95/2006, asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărâre a Guvernului.

În opinia recurentului, nici condiția neprejudecării fondului nu este îndeplinită, pe calea ordonanței președințiale neputând fi luate măsuri cu caracter definitiv. În acest sens, recurentul-pârât a reiterat aspectele prezentate anterior, referitoare la inexistența cadrului legal pentru decontarea medicamentului în proporție de 100% pentru afecțiunea de care suferă reclamanta.

Recurentul a mai arătat că, în prezent, legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații tarapeutice nu au fost aprobate la nivel național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

4.1. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a depus întâmpinare față de recursul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, solicitând să fie admis și pe cale de consecință, respingerea pe fond a cererii de ordonanță președințială.

4.2. Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate nu a formulat întâmpinare față de recursul Ministerului Sănătății.

4.3. Legal citați, intimata-reclamantă A. și intimatul-pârât Guvernul României nu au formulat întâmpinări față de recursurile declarate în cauză.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate.

Această pârâtă critică sentința susținând că în mod greșit a reținut instanța de fond că ordonanța președințială nu a rămas fără obiect, de vreme ce în prezent medicamentul litigios a fost inclus în lista celor compensate, inclusiv pentru afecțiunea de care suferă reclamanta.

Înalta Curte reține că, potrivit înscrisurilor atașate la dosarul instanței de fond, prin decizia nr. 1277/18.12.2020 emisă de președintele ANMDM s-a decis includerea condiționată în Lista anexă la H.G. nr. 720/2008 a DCI Olaparibum pentru indicația carcinom mamar (adică pentru monoterapie la paciente cu neoplasm mamar în stadiu local avansat sau metastatic, cu mutații germinate ale genei B. 1/2 și status triplu negativ (HR/HER2), ca primă linie de tratament la paciente tratate anterior cu antraciclina și taxan în context (neo) adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacientele nu aveau indicație pentru aceste tratamente), că, a fost încheiat contractul cost volum nr. P3712/11.05.2021 între C. Deținătorul de Autorizație de Punere pe Piață (DAPP) și CNAS, precum și că, prin H.G. nr. 796/2021, publicată în M. Of nr. 741/29.07.2021, s-a dispus completarea Anexei la H.G. nr. 720/2008 prin includerea condiționată a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) in categoria medicamentelor compensate.

Rezultă că, într-adevăr, medicamentul solicitat de reclamantă a fost inclus în lista celor compensate, inclusiv pentru afecțiunea de care suferă aceasta. Însă, nu este suficientă includerea acestuia pe listă.

Astfel, asigurarea și decontarea medicamentelor se realizează numai în baza contractelor încheiate între furnizori și casele de asigurări de sănătate și au ca obiect numai medicamentele cuprinse în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicații terapeutice sunt cuprinse în protocoalele terapeutice aprobate prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008.

Ipoteza ca medicamentul în litigiu să fie prevăzut în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, este îndeplinită, însă, recurenta-pârâtă CNAS nu a dovedit că a fost aprobat și protocolul terapeutic prin ordin comun al ministrului sănătății și al președintelui CNAS.

Înalta Curte reține, în acord cu judecătorul fondului, că prezenta cerere de ordonanță președințială nu a rămas fără obiect, întrucât procedura de compensare a acestui medicament pentru afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă nu a fost finalizată, din moment ce nu a fost adoptat respectivul protocol terapeutic.

De altfel, contrar a ceea ce susține CNAS, chiar recurentul-pârât Ministerul Sănătății a menționat prin recursul său că, "în analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de ai se deconta un medicamant, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate."

Prin urmare, în mod corect a reținut instanța de fond că, în lipsa protocolului terapeutic al medicamentului pentru această afecțiune, medicul curant care are contract cu casa nu poate prescrie medicamentul în regim de compensare 100%.

Cum criticile aduse sentinței de fond de pârâta CNAS sub aspectul arătat au fost găsite nefondate, Înalta Curte le respinge ca atare.

Prima critică a recurentului vizează respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, critică ce nu poate fi reținută.

Acest pârât își întemeiază criticile cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentației revine în sarcina unităților sanitare prin care se derulează programele naționale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Olaparib (Lynparza), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Argumentul referitor la atribuția unităților sanitare de a acorda efectiv tratamentul nu poate fi reținut, întrucât reprezintă un aspect de punere în aplicare a dispozițiilor din hotărârea judecătorească, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă, iar potrivit art. 164 din Legea nr. 95/2006, activitățile organizatorice și funcționale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate și supuse controlului Ministerului Sănătății.

Cea de-a doua critică adusă sentinței se referă la soluția pronunțată pe fondul cererii de ordonanță președințială și este, de asemenea, nefondată.

În esență, pârâtul a criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurentul a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Olaparib (Lynparza) pentru afecțiunea de care suferă.

De asemenea, a susținut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Or, observă Înalta Curte, că, toate criticile pârâtului sunt formulate cu ignorarea totală a ceea ce a susținut recurenta-pârâtă, respectiv că medicamentul solicitat de reclamantă a fost inclus în lista celor compensate, inclusiv pentru afecțiunea de care suferă aceasta, aspect ce demonstrează, așa cum just a reținut judecătorul fondului, că aparența în drept este în favoarea reclamantei.

Înalta Curte constată, totodată, că măsura solicitată de reclamantă are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situații de urgență, în care există un risc iminent la adresa vieții și sănătății reclamantei și limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății împotriva sentinței civile nr. 1130 din 3 august 2021, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 8 decembrie 2021.