ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5065/2022

Ședința publică din data de 2 noiembrie 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată, înregistrată pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, la data de 4 martie 2022, sub nr. x/2022, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond (nr. x/2022) aflat pe rolul aceleiași instanțe.

Prin sentința civilă nr. 94/2022 din 1 aprilie 2022, Curtea de Apel Cluj:

(i) a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive, invocate de pârâți;

(ii) a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România;

(iii) a obligat pârâții, ca fără somație și fără trecerea unui termen, să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Olaparib (denumire comercială Lynparza), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Cluj.

Împotriva sentinței menționate la pct. I.2 au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României.

3.1. Recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății a fost întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul solicitând admiterea căii de atac, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială.

Recurentul-pârât a criticat modalitatea de soluționare de către prima instanță a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, susținând că obiectul acțiunii îl constituie obligarea la acordarea fără contribuție personală a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza), iar conform art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 și art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate se eliberează prin farmaciile aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează, astfel că nu poate garanta îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

A susținut recurentul-pârât că, în speță, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative, conform art. 5 din H.G. nr. 155/2017, Ministerul Sănătății neavând atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programele naționale de sănătate.

Precizează că, potrivit H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, medicamentul în discuție nu figura, la data formulării și, respectiv, a soluționării cererii de chemare în judecată, pe lista medicamentelor autorizate pentru indicația terapeutică. Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, care transpune art. 6 din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România.

Recurentul-pârât a susținut că, în analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Menționează că există mai multe etape ale procesului de includere în Listă a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi, iar Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări.

Ca atare, în acest moment un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Recurentul-pârât a considerat că instanța de fond a apreciat în mod greșit ca fiind îndeplinită condiția de admisibilitate a ordonanței preșidențiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. referitoare la aparența de drept. În cauză, la nivel de aparență, intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006, deoarece medicamentul solicitat nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamantul în calitate de asigurat, deoarece deținătorul de APP (Autorizație de Punere pe Piață) nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI Olaparib (Lymparza).

Astfel, potrivit art. 241 și 242 din Legea nr. 95/2006, asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărâre a Guvernului.

În opinia recurentului, nici condiția neprejudecării fondului nu este îndeplinită, pe calea ordonanței președințiale neputând fi luate măsuri cu caracter definitiv. În acest sens, recurentul-pârât a reiterat aspectele prezentate anterior, referitoare la inexistența cadrului legal pentru decontarea medicamentului în proporție de 100% pentru afecțiunea de care suferă reclamantul.

Recurentul a mai arătat că, în prezent, legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații tarapeutice nu au fost aprobate la nivel național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

3.2. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, admiterea excepției lipsei de obiect a acțiunii în contradictoriu cu ANMDMR și pe fond, respingerea cererii de pronunțare a ordonanței președințiale, ca neîntemeiată.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., consideră că instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității, apreciind în mod greșit că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Consideră că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată și cu dispozițiile Legii nr. 134/2019, nu are calitate procesuală pasivă, întrucât între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, atribuție ce revine Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. În contencios administrativ, calitatea procesuală pasivă aparține emitentului actului atacat sau autorității care refuză nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform dispozițiilor art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și ale art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

Arată că, potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale curative și că atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 și nu vizează asigurarea intimatului-reclamant, temporar și pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Lynparza (DCI Olaparibum).

Arată că art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 prevede că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, or, medicamentul Lynparza (DCI Olaparibum) nu are prevăzută indicația indicația terapeutică carcinom sigmoidian în protocolul cuprins în Ordinul de mai sus.

Precizează că atribuțiile și competențele ANMDMR se referă în exclusivitate la obligația de a evalua medicamentul propus analizei de către deținătorul autorizației de punere pe piață, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., susține că sentința recurată cuprinde motive contradictorii, în condițiile în care ANMDMR nu are atribuții în gestionarea FNUASS, or, obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâților, inclusiv a ANMDMR să îi asigure intimatului-reclamant pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Lynparza (DCI Olaparibum) pentru indicația terapeutică carcinom sigmoidian.

Consideră că, sub acest aspect, prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014, referitoare la atribuțiile recurentei, în raport cu petitul cererii de chemare în judecată.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că instanța de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce privește îndeplinirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept.

Sub acest aspect, susține că medicamentul nu este inclus în Lista de decontare și nu are protocol terapeutic aprobat, protocolul fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, astfel că intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparență a dreptului și nici dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat, deoarece medicamentul Lynparza (DCI Olaparibum) nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică adenocarcinom (cancer) de colon sigmoid.

Cu privire la neprejudicierea fondului, consideră că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut intimatului reclamant dreptul la un medicament care nu are indicația terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului la nivel național și european. Astfel, consideră că prin admiterea cererii de ordonanță președințială în regim de urgență, fără a analiza elementele de fond, recurenta-pârâtă a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

De asemenea, susține că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței, având în vedere că față de etapele procedurale pentru includerea medicamentelor în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naționale de sănătate, la nivel de aparență, intimatul reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului Lynparza (DCI Olaparibum) pentru indicația carcinom sigmoidian, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006, în condițiile în care legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Întrucât medicamentul nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică carcinom sigmoidian, pacienții își asumă riscul administrării acestuia.

Consideră că în speță nu se poate reține pasivitatea sa, câtă vreme deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la ANMDMR o cerere de evaluare în condițiile Ordinului Ministerului Sănătății nr. 861/2014.

Pe de altă parte, susține că instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești, întrucât includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, respectiv prin art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Susține că posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic și că organizarea și gestionarea serviciilor de sănătate, precum și alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competență a statelor membre, conform art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004.

În ceea ce privește pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociată de reclamant unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță, arată că hotărârile judecătorești prin care se soluționează cereri de ordonanță președințială nu se bucură de efectul autorității de lucru judecat. Pe de altă parte, arată că procesele invocate s-au purtat între alte părți.

3.3. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, respingerea cererii de pronunțare a ordonanței președințiale, ca neîntemeiată.

Recurenta-pârâtă a apreciat că prima instanță a reținut în mod greșit a fi îndeplinite condițiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ. pentru pronunțarea ordonanței președințiale.

În ceea ce privește aparența de drept, reclamantul nu a dovedit că are dreptul la acordarea și decontarea din sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza), pentru indicația terapeutică "carcinom sigmoldian". Această indicație terapeutică nu este menționată în protocoalele terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 și, potrivit cadrului legislativ, există o serie de formalități de îndeplinit pentru includerea medicamentului în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, iar CNAS este ultima autoritate implicată în această procedură.

Potrivit art. 230 alin. (2) lit. d), art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006, art. 3 din H.G. nr. 720/2008 și art. 3 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, asigurații din sistemul public de asigurări de sănătate beneficiază numai de medicamentele incluse în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicațiile terapeutice menționate expres în protocoalele prevăzute de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021. Ca atare, reclamantul nu a demonstrat că a intervenit un exces de putere al CNAS sau un refuz nejustificat de acordare și compensare în procent de 100% a medicamentului în litigiu ori că i s-ar fi încălcat dreptul la asistență medicală.

Deținătorul autorizației de punere pe piață nu a procedat la demararea procedurii legale de autorizare a medicamentului în litigiu pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, astfel încât nu se poate proceda la autorizarea și evaluarea de către ANMDM a acestei indicații terapeutice. A mai arătat recurenta că indicația terapeutică nu a fost autorizată la nivel european, de către Agenția Europeană a Medicamentului, și nici la nivel național, de către ANMDM, nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului și nu a fost inclusă în protocoalele terapeutice naționale.

Recurenta-pârâtă a învederat că tratamentul cu medicamentul în litigiu nu se acordă niciunui asigurat din cadrul sistemului public de asigurări de sănătate, iar reclamantul nu deține o prescripție medicală, respectiv un formular tipizat, utilizat și recunoscut de sistem, conform art. 1 alin. (1) din Anexa 36 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1038/627/2021.

A mai invocat recurenta și dispozițiile art. 248 lit. f), i) și l) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc expres serviciile care nu sunt decontate din FNUASS, a căror contravaloare se suportă de asigurat, susținând că aparența dreptului nu este în favoarea reclamantului, cât timp cadrul normativ nu permite decontarea medicamentului din FNUASS.

Nici cerința neprejudecării fondului nu este îndeplinită în speță, în opinia recurentei-pârâte, întrucât obligarea CNAS la asigurarea în mod provizoriu a tratamentului solicitat de reclamantă, ca măsură premergătoare operațiunii de decontare, presupune un probatoriu complex, care nu poate fi administrat decât în cadrul acțiunii de fond.

Pentru a obliga pârâta la prestația solicitată de reclamant, instanța de judecată trebuie să constate refuzul nejustificat al CNAS de a acorda tratamentul, fapt ce nu a fost probat în speță. Normele de drept intern sunt de strictă interpretare și aplicare, astfel încât, dacă un medicament nu poate fi acordat conform legii, nici instanța de judecată nu poate dispune în acest sens, iar CNAS nu poate fi obligată la acordarea tratamentului în lipsa unui cadru legal.

3.4. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâtul Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, respingerea cererii de pronunțare a ordonanței președințiale, ca fiind formulată în contradictoriu cu o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă.

A învederat că, în prezenta cauză, nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Totodată, a subliniat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune. A arătat că Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către intimatul-reclamant, iar soluția instanței de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoștință despre situația creată), Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia (nedispunând de capacitate juridică civilă).

4.1. Recurenta-pârâtă ANMDMR a depus întâmpinare față de recursurile formulate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Guvernul României, solicitând să fie admise, arătând totodată, că își menține apărările formulate prin propriul recurs, în sensul admiterii acestuia, casarea sentinței recurate, iar în rejudecare, în principal admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive și pe fond respingerea cererii de ordonanță preedințială ca neîntemeiată.

4.2. Legal citat, intimatul-reclamant A. nu a formulat întâmpinare față de recursurile declarate în cauză.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, de obiectul și normele legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Guvernul României sunt nefondate.

Din circumstanțele cauzei, Înalta Curte reține că intimatul-reclamant a învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere privind emiterea unei ordonanțe președințiale vizând obligarea autorităților pârâte la a-i asigura, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) medicamentul Olaparib (denumire comercială Lynparza), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022, aflat pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal.

Instanța de fond a admis cererea formulată de reclamant și a emis ordonanța președințială, soluție pe care instanța de control judiciar o apreciază, în urma propriului demers de aplicare a dispozițiilor legale la situația de fapt, ca fiind una legală, emisă în limitele atribuțiilor ce incumbă instanțelor de judecată, cu respectarea exigențelor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ. și art. 6 din Convenția EDO, prin aplicarea și interpretarea corectă a normelor de drept material și procedural incidente cauzei.

Având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâți, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

a. Analizând criticile subsumate motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., prin care se susține că prima instanță s-a substituit autorității legislative, prin demersul de obligare a părților pârâte la asigurarea medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza), în afara cadrului legal ce permite doar decontarea contravalorii medicamentelor înscrise în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ("Lista"), Înalta Curte le apreciază drept nefondate.

Din această perspectivă, instanța de control judiciar observă că, în conformitate cu un astfel de motiv de casare, se poate cere și, respectiv, se poate dispune casarea unei hotărâri atunci când instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești. Prin sintagma "depășirea puterii judecătorești" se înțelege incursiunea autorității judecătorești în sfera activității autorității executive sau legislative, așa cum a fost consacrată de Constituție sau de o lege organică, instanța judecătorească săvârșind acte care intră în atribuțiile unor organe aparținând altei autorități constituite în stat decât cea judecătorească.

Prin urmare, acest motiv de casare vizează încălcarea unor atribuții constituționale recunoscute într-un anumit moment legislativ diferitelor autorități statale. Instanța săvârșește un exces de putere atunci când, spre exemplu: îndeplinește un act pe care numai un organ al puterii executive sau al puterii legislative îl poate face, consfințește, cu valoare legală, texte abrogate, contestă puterea legală a unor texte, aplică o lege adoptată, înainte de intrarea ei în vigoare sau se pronunță pe cale de dispoziții generale.

În speță, instanța s-a pronunțat asupra unei ordonanțe președințiale, al cărei obiect principal este circumscris prevederilor art. 997 C. proc. civ., neputându-se reține că a săvârșit un act care intră în atribuțiile unor organe aparținând altei autorități constituite în stat, nedepășind atribuțiile puterii judecătorești, în sensul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.. Totodată, Înalta Curte observă că măsura dispusă prin sentința atacată a avut drept temei aplicarea directă, în limitele impuse de procedura specială a ordonanței președințiale, a prevederilor Convenției Europene a Drepturilor Omului, reclamantul solicitând protejarea celui mai important drept fundamental, garantat de art. 2 al Convenției, respectiv a dreptului la viață (astfel cum se va argumenta și în paragrafele ulterioare).

Or, în contextul în care, potrivit prevederilor art. 20 alin. (2) din Constituția României, în conflictul dintre normele interne și cele cuprinse în pactele și celelalte tratate la care România este parte, prevalează cele din urmă, iar o atare aplicare incumbă, conform prevederilor art. 124 și art. 126 din Constituție, instanțelor de judecată, nu se poate reține o depășire a puterii judecătorești de către prima instanță.

Prin urmare, în raport de caracterul nefondat al unor astfel de critici invocate, Înalta Curte apreciază că nu poate fi reținută incidența motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

b. De asemenea, Înalta Curte observă că hotărârea Curții de Apel Cluj a fost criticată de recurenții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Guvernul României și din perspectiva manierei de soluționare a chestiunii calității procesuale pasive a unor astfel de părți (primii doi recurenți apreciind incident, din această perspectivă, cazul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., în timp ce ultim menționatul recurent pe cel reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.).

Verificând această critică din perspectiva ambelor cazuri de casare evocate, Înalta Curte observă că, în mod legal, prima instanță a reținut că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și C.N.A.S., cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, în acest sens fiind prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

De asemenea, art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: (1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz.

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților. Astfel, instanța de control judiciar observă că, în soluționarea excepției lipsei calității procesuale a Ministerului Sănătății, judecătorul fondului a avut în vedere obligațiile ce incumbă unei astfel de autorități, iar nu postura Ministerului Sănătății de garant al înfăptuirii unor fapte personale aparținând altor autorități/persoane.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Argumentul referitor la atribuția unităților sanitare de a acorda efectiv tratamentul nu poate fi reținut, întrucât reprezintă un aspect de punere în aplicare a dispozițiilor din hotărârea judecătorească, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă, iar potrivit art. 164 din Legea nr. 95/2006, activitățile organizatorice și funcționale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate și supuse controlului Ministerului Sănătății.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Astfel, în temeiul art. 6 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014: (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reține că în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competențele restului autorităților recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse de calitate procesuală pasivă a unei astfel de părți în prezenta cauză, Guvernul României fiind una dintre instituțiile implicate în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte mai reține că, deși este reală susținerea recurenților în sensul că obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentelor în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică carcinom sigmoidian. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere în lista de decontare a medicamentului de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în mod legal prima instanța a reținut că este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse fiind, astfel, nefondate. Pe cale de consecință, Înalta Curte apreciază că sunt nefondate criticile subsumate de recurenți fie art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., fie art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., ce privesc chestiunea calității procesuale pasive a recurenților.

c. Analizând criticile prin care este susținută incidența motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1), pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte le găsește, de asemenea, nefondate, în contextul în care sentința recurată cuprinde argumente care demonstrează că prima instanță a analizat în mod adecvat susținerile părților, inclusiv aspectele invocate de pârâți din perspectiva calității procesuale a acestora, judecătorul fondului indicând elementele de fapt și de drept ale cauzei, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri, cu expunerea silogismelor logico - juridice ce au stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere. Totodată, instanța de control judiciar reține că obligația instanțelor de a-și motiva hotărârile nu trebuie înțeleasă ca necesitând un răspuns la fiecare argument invocat în sprijinul unui mijloc de apărare ridicat, pentru a răspunde cerințelor procesului echitabil, fiind suficient ca motivarea să evidențieze că judecătorul a examinat chestiunile esențiale ce i-au fost prezentate, în acest sens fiind, spre exemplu și aspectele reținute de Curtea EDO în hotărârea Boldea c. României. Pe cale de consecință, potențiala lipsă a unui răspuns al instanței la fiecare argument al părții nu poate fi calificată drept lipsă a motivării, sens în care Înalta Curte apreciază că sentința recurată a fost emisă cu a respectarea rigorilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ. și art. 6 din Convenția EDO.

d. Nici restul criticilor ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate de recurenți prevederilor art. 488 alin. (1), pct. 8 C. proc. civ., nu sunt apreciate de instanța de control judiciar ca fiind fondate, câtă vreme prima instanță a aplicat și interpretat corect condițiile de admisibilitate, stabilite de art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și de prevederile H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008 și Legii nr. 95/2006.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt.

Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept trebuie să fie în favoarea reclamantului, măsura solicitată trebuie să aibă caracter urgent și vremelnic și să nu prejudece fondul.

Verificând modul în care prima instanță a analizat întrunirea, în cauză, a unor astfel de condiții, Înalta Curte constată că judecătorul fondului a realizat o corectă interpretare a normelor de drept relevante materiei ordonanței președințiale, pe care le-a aplicat în litera și spiritul lor, reținând corect îndeplinirea cumulativă a condițiilor de admisibilitate.

Referitor la condiția urgenței, Înalta Curte apreciază că instanța de fond a realizat o corectă interpretare a conținutului juridic al acesteia, câtă vreme, într-un context medical precum cel al intimatului - reclamant, orice întârziere în asigurarea tratamentului medicamentos prescris poate conduce la consecințe grave în evoluția maladiei acestuia.

Astfel, din lucrările dosarului, necontestate de recurenți, rezultă că intimatul-reclamant a fost diagnosticat cu carcinom sigmoidian și i-a fost recomand tratament cu medicamentul Olaparib (denumire comercială Lynparza).

Deși medicamentul solicitat de intimatul - reclamant este inclus în Lista medicamentelor compensate, inclusiv potrivit Ordinului comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, pentru alte indicații terapeutice, afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant nu se numără printre acestea.

În raport cu gravitatea bolii de care suferă intimatul - reclamant, "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață, garantat de art. 22 alin. (1) din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că: (1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii și nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă.

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că: Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenționat, decât în executarea unei sentințe capitale pronunțate de un tribunal în cazul în care infracțiunea este sancționată cu această pedeapsă prin lege.(…).

În jurisprudența sa, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a observat că prima teză a art. 2 impune o obligație pozitivă în sarcina părților contractante, obligația Statelor de a proteja dreptul la viață nefiind limitată doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, ci implică, de asemenea, și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea hotărârea Curții pronunțată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum și hotărârea Curții pronunțată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27).

Unul dintre elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, inclusiv prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate.

De asemenea, prevederile art. 34 din Constituția României, dispun astfel: (1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii.

În conformitate cu prevederile menționate, dreptul la viață al oricărei persoane, precum și cel la ocrotirea sănătății sunt protejate prin lege, garanțiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective și reale.

În speță, instanța de recurs apreciază că, în mod corect prima instanță a reținut, în esență, în raport de aspectele incidente la momentul pronunțării hotărârii atacate, că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza, exclusiv din perspectiva parametrilor de analiză incidenți în materia ordonanței președințiale, dreptul reclamantului la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat de intimatul - reclamant prin cererea sa.

Pe cale de consecință, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat în planul procedurii ordonanței președințiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi reținute susținerile recurenților întemeiate pe prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008 și Legii nr. 95/2006, ce în opinia acestora ar argumenta o pretinsă nelegalitate a soluției primei instanțe, de stabilire a existenței aparenței dreptului în favoarea reclamantului, câtă vreme dreptul analizat de judecătorul fondului, ca fiind în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituționale și de Convenția EDO, toate aflate pe o poziție superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 și Ordinul nr. 1301/2008, ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.

Înalta Curtea reține că, potrivit art. 20 alin. (2) din Constituția României, pactele și tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului trebuie aplicate prioritar, atunci când există neconcordanțe între acestea și dreptul intern, motiv pentru care conținutul normativ al actelor infralegislative nu poate fi opus unei aplicări directe a Convenției, atâta vreme cât concluzia este în sensul că lipsa decontării medicamentelor ar putea aduce atingere dreptului la viață al reclamantului.

Cât privește argumentul recurenților, prin care aceștia clamează că singura entitate care ar putea avea inițiativa extinderii indicațiilor terapeutice ale medicamentului ar fi deținătorul autorizației de punere pe piață, Înalta Curte reține că, în cauza de față, se află în discuție decontarea, pentru o perioadă limitată, a costului tratamentului cu medicamentele prescrise în regim off label.

Contrar celor afirmate de recurentul Ministerul Sănătății, Înalta Curte reține că prin chiar Directiva 2001/83/CE, evocată de recurent, este reglementată, în art. 5 al acesteia, o derogare de la regula îndeplinirii obligației de autorizare, vizată de prevederile alin. (6) ale aceluiași act normativ. Totodată, Înalta Curte, analizând chestiunea în discuție în limitele controlului permis unei instanțe învestite cu soluționarea unei cereri de emitere a unei ordonanțe președințialei, observă că, în cauza pendinte, sunt îndeplinite și condițiile incidenței unei astfel de ipoteze de excepție, statuate prin Hotărârea din 29 martie 2012, pronunțată de CJUE în cauza Comisia Europeană împotriva Republicii Polone C 185/10, ECLI:EU:C:2012:181 (paragrafele 26-38).

În acest sens, instanța de control judiciar reține că acordarea, pe calea ordonanței președințiale, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), pe bază de prescripție medicală, a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza), până la soluționarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022 are caracter excepțional, în sensul art. 5 din Directiva 2001/83/CE. De asemenea, constată că existența unei situații de necesitate, raportat la cazul specific al pacientului, dar și faptul că acordarea unui astfel de medicament ar răspunde nevoilor speciale, individuale, ale intimatului - reclamant, justificate de rațiuni medicale, precum și faptul că medicamentul i-a fost prescris de medic în urma unei examinări efective a intimatului și numai în temeiul unor considerente terapeutice, medicul prescriptor apreciind că starea de sănătate a pacientului impune administrarea unui astfel de medicament, rezultă din scrisoarea medicală aflată la filele x ale dosarului de fond, iar solicitările reclamantului nu au fost motivate exclusiv de rațiuni financiare.

În raport de astfel de elemente, în limitele analizei ce poate fi efectuată în materia ordonanței președințiale, Înalta Curte apreciază că lipsa unui demers al deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului, de extindere a indicațiilor terapeutice și pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, nu poate fi opusă spre a susține teza neîndeplinirii condițiilor reglementate de art. 997 C. proc. civ., aparență dreptului fiind în favoarea intimatului - reclamant.

Cât privește condiția de admisibilitate potrivit căreia, prin măsura dispusă, nu trebuie să se prejudece fondul cauzei, instanța de control judiciar reține că solicitarea intimatului-reclamant, de obligare a pârâților la asigurarea accesului acestuia la medicația prescrisă, în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în prevederile legale menționate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici care să facă imposibilă restabilirea situației de fapt, iar prin soluția pronunțată de prima instanță, reținându-se corect îndeplinirea unei astfel de condiții, nu s-a prejudecat fondul litigiului principal, motiv pentru care și din această perspectivă, sentința atacată este una legală.

În fine, instanța de control judiciar observă că, în ceea ce privește condiția caracterului vremelnic al măsurii, în mod corect a apreciat judecătorul fondului că și aceasta este îndeplinită, în contextul în care măsura a fost dispusă până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022, aflat pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, având, astfel, caracter temporar.

Prin urmare, soluția primei instanțe, analizată în raport de aspectele incidente la momentul pronunțării sale, coroborat cu dreptul a cărui vătămare s-ar fi produs prin neadmiterea ordonanței președințiale, reflectă interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 5, 6 și 8 C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Guvernul României împotriva sentinței civile nr. 94 din data de 1 aprilie 2022 pronunțate de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a, contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 2 noiembrie 2022.