ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4436/2022

Ședința publică din data de 5 octombrie 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar constată următoarele;

Prin cererea de ordonanță președințială înregistrată pe rolul Curții de Apel Oradea la data de 04.03.2022 sub nr. de dosar x/2022, reclamantul A. i-a chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând admiterea cererii și obligarea pârâților la compensarea în procent de 100% a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza), până la soluționarea definitivă a cauzei de fond, aflată pe rolul Curții de Apel Oradea.

Prin sentința nr. 49/CA/2022-PI din 23 martie 2022 Curtea de Apel Oradea – secția de contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, invocate prin întâmpinări, a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a obligat pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al Curții de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal.

Împotriva hotărârii instanței de fond Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au declarat recurs.

3.1. Ministerul Sănătății, și-a întemeiat recursul pe prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinței civile nr. 49/2022 pronunțată de Curtea de Apel Oradea și, rejudecând cauza, să se admită excepțiile invocate și pe fondul cauzei respingerea cererii de ordonanță președințială.

Motivarea sentinței este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ.

Soluția instanței de fond din sentința civilă nr. 49/2022 este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material.

Motivarea instanței de fond nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătății de a deconta medicamentul solicitat, având în vedere că în prezenta cauză reclamantul solicită obligarea pârâților la acordarea medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%.

Potrivit prevederilor art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, "Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la ari. 242."

Potrivit art. 232 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, "persoanele care nu fac dovada calității de asigurat beneficiază de servicii medicale, în cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, prevăzut de prezenta lege."

În concluzie, în acțiunea având obiect ordonanță președințială, pârâții nu au temei legal să finanțeze programele naționale curative din care face parte și programul național de boli oncologie, melanom malign de care suferă reclamantul fiind boală oncologică.

Ministerul Sănătății, alături de ANMDMR și Guvernul României sunt părți în procesul de evaluare și includere în Listă a unui medicament și au calitate procesual pasivă numai în acțiunea de fond având obiect includerea în Listă a medicamentului, și nu în procesul de decontare a medicamentelor, care aparține Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

De asemenea, potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014, Ministerul Sănătății alături de ANMDMR și Guvernul României este parte în procesul de evaluare și includere în Listă a unui medicament și are calitate procesual pasivă într-o acțiune având ca obiect includerea în Listă a medicamentului însă nu are atribuții în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 și nici acordarea acestora către pacienți.

Referitor la aparența de drept în favoarea reclamantului

În mod eronat, instanța de fond a reținut că in favoarea reclamantului există aparența dreptului, atâta timp cât prescriptorul este medic de specialitatea oncologie medicală și cât timp s-a dovedit științific eficiența acestuia și în alte cazuri, limitarea prin lege a prescrierii medicamentului în vederea rambursării în sistemul de asigurări sociale de sănătate doar pentru anumite indicații terapeutice.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparență reclamantul în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

Dispoziția Instanței prin care aceasta obligă pârâții să asigure reclamantului medicamentul solicitat contravine obligației utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale, așa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006.

Menționează că, pentru indicația terapeutică Melanom Malign deținătorul de APP (Autorizație de Punere pe Piață) nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI OLAPARIB (LYNPARZA).

Prin urmare acordarea medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) în cazul de față pentru Indicația Melanom Malign, se face pe răspunderea medicului curant și a pacientului și nu poate fi decontată de către stat.

Autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale a afișat pe site-ul propriu, în spațiul rezervat evaluării tehnologiilor medicale, lista solicitărilor depuse, în ordinea înregistrării lor, conform prevederilor Ordinului MS nr. 861/2014.

Criteriile pentru includerea, includerea condiționată respectiv neincluderea în listă sunt prevăzute în anexa nr. 2 la OMS nr. 861/2014.

Pentru asigurarea cadrului legislativ care să permită încheierea acestor contracte a fost aprobată Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 69/2014 privind stabilirea unor măsuri financiare și pentru modificarea unor acte normative.

Prin acordarea medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) în regim de compensare 100% practic, instanța de fond a recunoscut dreptul reclamantului de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracție de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate.

3.2. Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct8 C. proc. civ., solicită admiterea recursului astfel cum a fost formulat, în sensul casării sentinței recurate și respingerea ordonanței președințiale ca neîntemeiată.

În motivarea recursului, arată că în mod greșit instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, cu eludarea dispozițiilor legale aplicabile.

Legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei și atribuțiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

CNAS nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la EXTINDEREA INDICAȚIILOR unui medicament OLAPARLB (denumire comercială LYNPARZA).

Potrivit domeniului său de competență în mod expres stabilit prin dispozițiile Titlului VIII din Legea nr. 93/2006. republicată, cu modificarile si completările ulterioare. CNAS nu are competenta si temeiul legal pentru acordarea si decontarea unul medicament NEAUTORIZAT de punere ne Plată nici la nivel european, nici la nivel național, această decontare s-ar fi putut realiza numai de către casele de asigurări de sănătate în condițiile în care, indicația de care suferă reclamantul ar fi fost prevăzută în Lista medicamentelor compensate. aprobata prin H.G. nr. 720/2008. cu modificările ulterioare, st ar fi avut un protocol terapeutic de administrare aprobat prin Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Faptul că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului, care este responsabil de punerea pe piață a unui medicament, potrivit art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, are dreptul exclusiv de a solicita prin cerere scrisă adresată ANMDM, conform art. 4 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, si potrivit Anexei 2 și Anexei 4 din ordinul anterior enunțat, evaluarea medicamentului pentru o nouă indicație terapeutică, în vederea includerii în Lista aprobată prin Hg nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, urmând ca ANMDM, fa baza raportului structurii de specialitate să emită DECIZIE de extindere a Indicației medicamentului fa litigiu potrivit art. 2 și art. 5*1 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, prin raportare la prevederile din Anexa v la ordinul anterior invocat, iar "în situația în care deținătorul autorizației de punere ne plată NU ESTE DE ACORD cu decizia emisă, acesta poate depune o CONTESTAȚIE ta Atenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, în termen de 7 zile lucrătoare de la data primirii comunicării oficiale transmise de autoritatea națională competentă", potrivit Titlului n. pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat.

Critică motivarea instanței de fond, cu privire la admiterea ordonanței președințiale, având în vedere că în prezenta cauză nu sunt întrunite cumulativ condițiile prevăzute de lege, iar în favoarea intimatului-reclamant nu există aparență de drept.

3.3. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în motivarea recursului, invocă dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ.

Medicamentul Lynparza (DCI Olaparibum) este deținut de către compania B., Marea Britanie.

Conform Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) și protocolului terapeutic, folosirea medicamentului DCI Olaparibum în indicația terapeutică melanom malign este o utilizare off-label.

Instanța de fond în mod greșit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuala pasiva.

Instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Potrivit dispozițiilor art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., calitatea procesuală este una dintre condițiile exercitării acțiunii civile.

Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate In judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituție publică, respectiv de Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Potrivit dispozițiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale curative. De asemenea, potrivit prevederilor art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2017 si 2018. cu modificările și completările ulterioare. "Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin casele de asigurări sociale de sănătate județene și a municipiului București, respectiv prin Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești, denumite în continuare case de asigurări de sănătate, răspunde de asigurarea, evidențierea și controlul utilizării fondurilor aprobate, precum și de monitorizarea, controlul și analiza indicatorilor fizici și de eficiență pentru programele naționale de sănătate curative prevăzute la lit. B) din anexă ".

În conformitate cu prevederile art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, ANMDMR se organizează și funcționează ca instituție publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale, în subordinea Ministerului Sănătății.

Atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, cu modificările și completările ulterioare, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuții în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanță președințială, respectiv asigurarea intimatului reclamant, temporar și pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Lynparza (DCI Olaparibum).

Raportat la dispozițiile art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, cu modificările și completările ulterioare, legiuitorul atribuie ANMDMR următoarele competențe în domeniul tehnologiilor medicale: "evaluează documentația în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale și emite decizia privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;"

În conformitate cu dispozițiile pct. ] II. 3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau Ari contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac aprobată prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014:

"3. În cazul în care instanța judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluționarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă, ANMDMR va proceda cu prioritate la analizarea cererii și va emite un raport de evaluare motivat, care va sta la baza deciziei, conform modelului din anexa nr. 6 la ordin. Decizia este comunicată petentului în termen de maximum 7 zile lucrătoare de la emiterea acesteia. De asemenea, solicitantul este informat despre căile de atac pe care le are la dispoziție conform legislației în vigoare, precum și despre termenele pentru exercitarea acestora".

Prin urmare, astfel cum se menționează și în actul normativ sus-menționat, instanța judecătorească poate dispune printr-o hotărâre judecătorească soluționarea unei cereri formulate de către un petent exclusiv pentru a include un medicament în Listă și nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

În prezenta cauză, medicamentul a cărui compensare se solicită, respectiv Lynparza (DCI Olaparibum), este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicațiile terapeutice prevăzute în Rezumatul caracteristicilor produsului.

Concluzionând asupra acestui aspect, introducerea medicamentelor de uz uman în Lista medicamentelor compensate este consecința unui proces succesiv de proceduri administrative, în care sunt implicate mai multe autorități ale statului, printre care și ANMDMR, dar care fiecare dintre acestea își au rol și atribuții distincte, de natură a le angaja sau exclude responsabilitatea juridică procesuală. Instanța de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce privește îndeplinirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimatul reclamant nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică melanom malign, de care poate beneficia intimatul reclamant în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind una dintre condițiile legale» respectiv, nu există această indicație terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-Iabel.

Cu privire la neprejudicierea fondului, consideră că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut intimatului reclamant dreptul la un medicament care nu are indicația terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizația de punere pe piață) la nivel național și european.

În prezent, legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Având în vedere că medicamentul nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică melanom malign, caz în care pacienții își asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR, nici instanța de judecată nu își poate asuma un asemenea risc, respectiv să dispună obligarea autorității pârâte de a deconta medicamentul Lynparza (DCI Olaparibum) pentru alte indicații terapeutice decât cele autorizate de lege, așa cum prevede legislația în vigoare.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia. în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a formulat întâmpinare prin care menține apărările formulate în recurs în sensul admiterii recursului, casarea sentinței recurate ca fiind netemeinică și nelegală, iar în rejudecarea solicită in principal admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR și pe fond respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată.

Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenți, a apărărilor, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate, pentru considerentele în continuare arătate.

Având în vedere că recurenții au dezvoltat critici similare, Înalta Curte le va analiza prin considerente comune.

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat în cauză de obligația de a asigura reclamantului medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) până la soluționarea acțiunii de drept comun.

Înalta Curte are în vedere că, potrivit art. 231 din Legea nr. 95/2006, " Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalitățile de prescriere și eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru", iar potrivit art. 232 din același act normativ, "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății Publice și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse".

În procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Ministerul Sănătății, ANMDM și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, pe baza avizului ANMDM, respectiv Guvernul României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat finalmente de Ministerului Sănătății. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor C.N.A.S. competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective. Așadar, pârâta C.N.A.S. gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deși nu s-ar putea reține în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentului pretins în cauză pe lista de care beneficiază asigurații, acestei autorități îi revine obligația de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuție personală.

Întrucât reclamantul urmărește recunoașterea, cu titlu provizoriu, a dreptului ce derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de decontarea costurilor cu un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege, cu privire la care au fost demarate procedurile de includere în listă, iar autoritățile care au atribuții și drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au și calitate procesuală pasivă, cum în mod corect a reținut instanța de fond.

Potrivit art. 996 C. proc. civ. "(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt."

Reclamantul a arătat că există urgență pentru luarea unei asemenea măsuri și aceasta constă în agravarea stării de sănătate în lipsa tratamentului cu medicamentul prescris de medicul oncolog, iar prețul foarte ridicat al medicamentului îl pune în imposibilitatea de a-și asigura din veniturile proprii tratamentul necesar, fapt ce îi afectează direct dreptul la viață.

De asemenea, s-a justificat și un interes în promovarea acestei cereri în procedura specială, a ordonanței președințiale, având în vedere prevenirea unei pagube iminente și ireversibile, prin faptul că îi sunt îngrădite drepturile fundamentale la ocrotirea sănătății și dreptul la viață, care pot fi afectate ireversibil.

În ceea ce privește condiția caracterului vremelnic al măsurii urmărite, se constată că se solicită luarea unei măsuri cu caracter vremelnic, întrucât solicitarea reclamantului privește numai perioada până la soluționarea în mod definitiv a dosarului nr. x/2022 al Curții de Apel Oradea. Instanța are în vedere și faptul că în speță este vorba de o obligație pecuniară, evaluabilă în bani, care astfel nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unei astfel de obligații, în condițiile legii.

În ceea ce privește aparența dreptului, Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind prescripția "off- label" a medicamentelor, dar, până in prezent, acesta nu a fost adoptat și publicat în Monitorul Oficial.

Potrivit "Referatului de aprobare" adoptarea acestui ordin este motivată astfel: "în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societățile medicale europene și utilizând experiența practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente.

Prin urmare, Ministerului Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație -pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - așa zisa prescriere "off-label" - și intenționează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraților de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

În condițiile în care aparența dreptului este în favoarea reclamantului, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a litigiului de fond, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al acestuia, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens.

Având în vedere gravitatea bolii reclamantului, care necesită continuarea, fără întreruperi, a tratamentului pentru o perioadă îndelungată de timp, s-a apreciat în mod corect că dispunerea măsurii de obligare a pârâților să asigure de îndată medicamentul necesar asigură caracterul vremelnic al măsurii, având în vedere că aceasta se dispune temporar, pe intervalul stabilit de medici.

Totodată, printr-o asemenea soluție nu se prejudecă fondul, întrucât instanța nu a analizat pretinsul refuz nejustificat al recurenților-pârâți de a asigura în regim compensat acest tratament, ci doar aparența dreptului reclamantului, și, pe de altă parte, recurenții-pârâți au posibilitatea recuperării contravalorii medicamentului acordat sau a diferenței de preț față de cel ce se asigură în regim compensat, în ipoteza în care acțiunea, vizând refuzul nejustificat de soluționare a dosarului medical privind partea reclamantă, va fi respinsă, definitiv, ca neîntemeiată, dat fiind caracterul pecuniar al obligației evaluabile în bani care se cere a fi impusă pârâților.

Astfel fiind, Înalta Curte constată că susținerile și criticile formulate de recurenți sunt neîntemeiate și nu pot fi primite, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre temeinică și legală.

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurentul-pârât Ministerul Sănătății, de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate și de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței nr. 49/CA/2022-PI din 23 martie 2022 pronunțate de Curtea de Apel Oradea – secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 5 octombrie 2022.