ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3212/2022

Ședința publică din data de 3 iunie 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin acțiunea formulată reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a solicitat instanței ca pe cale de ordonanță președințială să oblige pârâții să-i asigure fără somație și fără trecerea vreunui termen, medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022

Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 45/2022 din 14 februarie 2022, a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, invocată prin întâmpinare, ca neîntemeiată, a admis excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale invocată prin întâmpinare, a respins cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă, a admis în parte cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și, în consecință, a obligat pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, să-i asigure reclamantului, fără somație și fără trecerea vreunui termen, medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al acestei instanțe.

Împotriva hotărârii instanței de fond pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au declarat recurs.

3.1. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății, în motivarea recursului arată că instanța de fond a apreciat în mod greșit că ministerul, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă, având în vedere că toate autoritățile sunt implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Instanța de fond a reținut corect că potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamantul nu are dreptul să beneficieze de decontare pentru medicamentul Olaparib (Lynparza) acesta fiind inclus m Lista medicamentelor compensate doar pentru alte indicații terapeutice, nu si pentru cea care prezintă interes în speță în concordanță cu rezumatul caracteristicilor medicamentului, conținutul Listei poate fi oricând modificat, potrivit legii, nu doar la cererea deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață ci și din inițiativa autorităților, inclusiv în sensul extinderii indicațiilor terapeutice ale unui produs pentru care se acordă compensarea.

De asemenea, suportă critică și afirmația instanței de fond care reține că atât timp cât o clinică medicală autorizata să funcționeze pe teritoriul statului român a prescris unui cetățean asigurat în sistemul național de sănătate un medicament care prin efectele sale s-a dovedit eficient și i-a redat acestuia speranța de viață, este firească o ieșire din inerție a autorităților românești și o implicare a acestora în evaluarea și includerea în listă, în timp util, a tehnologiilor medicale validate off-label.

Din legislația în vigoare se poate observa că Ministerul Sănătății nu are temei legal de decontare a unor medicamente ce nu fac parte din programele naționale de sănătate publică. Astfel. Ministerul Sănătății finanțează programele naționale de sănătate publică, iar CNAS finanțează programele naționale curative.

În concluzie, Ministerul Sănătății nu are temei legal să finanțeze programele naționale de sănătate curative din care face parte și programul național de boli oncologice, respectiv pentru adenocarcinom de prostată fără mutația BRCA1 și BRCA2, care este boală oncologică.

Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

În acest moment, un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Or, în prezența cauză nu se poate vorbi despre acte abuzive, având în vedere că medicamentul solicitat este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar nu are indicație terapeutică pentru adenocarcinom prostată fără mutația BRCA1 si BRCA2 (negativ).

3.2. În motivarea recursului, recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate arată că instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică, dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate, de vreme nu a înțeles că sistemul de asigurări de sănătate nu este un sistem de piață liberă, ci este un sistem reglementat prin lege și are ca scop asigurarea serviciilor medicale, dispozitivelor medicale și medicamentelor pentru toate categoriile de cetățeni asigurați, sens în care, Legea nr. 95/20006, republicată, cu modificările și completările ulterioare și actele normative subsecvente elaborate în temeiul acestei legi, reglementează atât obligațiile generale ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale în relațiile cu casele de asigurări de sănătate, cât și obligațiile specifice fiecărei categorii de furnizori în vederea derulării în condiții optime a clauzelor contractuale, pe baza principiilor de utilizare a fondurilor publice.

Recurenta arată că medicamentul în litigiu a fost autorizat prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului. de către Agenția Europeană Medicamentului numai pentru indicațiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produselor Olaparib (denumire comercială Lynparza) și Trametinib (denumire comercială Mekinist).

Regulamentul nr. 726/2004, în special articolele 5-9 din acesta, conferă Agenției Europene Medicamentului din România competentă exclusivă de a proceda la examinarea cererilor de autorizație de punere pe piață în cadrul procedurii centralizate.

Utilizarea în afara autorizației de punere pe piață a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

În cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România, persoanele asigurate pot beneficia de tratament cu medicamentele prevăzute în:

• H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare;

• Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările și completările ulterioare.

Directiva 89/105/CEE a fost transpusă în dreptul intern, astfel că a fost adoptat și definitivat cadrul legislativ intern care reglementează:

• criteriile de evaluare a medicamentelor privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă;

• modelul de cerere și documentația ce trebuie depusă de către deținătorul de autorizație de punere pe piață în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă;

• procedurile de soluționare a cererilor deținătorilor de autorizație de punere pe piață referitoare la includerea medicamentelor în Listă, iar dreptul la includerea medicamentelor în această Listă se face potrivit acestui cadru legislativ (Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare), care se impune instanței de judecată, având în vedere și dispozițiile art. 124 alin, (1) din Constituția României, republicată.

În prezenta cauză nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ținut de obligația de asigurare și acordare, pe bază de prescripție medicală și în regim de compensare 100% a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza) pentru indicația "adenocarcinom de prostata fără mutație BRCA1 și BRCA 2 (Negativ)".

Pe cale de consecință, în speță nu se poate reține existența unui refuz nejustificat din partea autorităților pârâte cu privire la soluționarea cererii referitoare la acordarea, decontarea și includerea medicamentului în litigiu pentru indicația de "adenocarcinom de prostata fără mutație BRCA1 și BRCA 2(Negativ)" în Lista de medicamente compensate și în protocolul terapeutic prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare.

În susținerea recursurilor sunt redate texte de lege incidente pricinii și practică judiciară.

Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenți, a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.

Cu toate că au fost formulate motive de recurs distincte, Înalta Curte le va analiza și răspunde prin considerente comune.

Din actele și lucrările dosarului rezultă că prin prezenta acțiune reclamantul a solicitat ca, pe calea ordonanței președințiale, să se dispună obligarea pârâților la asigurarea fără somație și fără trecerea vreunui termen, a medicamentul Olaparib (denumire comercială Lynparza) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al acestei instanțe.

În ceea ce privește susținerea recurentului-pârât Ministerul Sănătății potrivit căreia instanța de fond în mod greșit a respins excepția lipsei calității procesuale pasive

Calitatea procesuală presupune existența unei identități între persoana chemată în judecată (pârâtul) și cel care este subiect pasiv în raportul juridic dedus judecății (calitate procesuală pasivă). Reclamantul, fiind cel care pornește acțiunea, trebuie să justifice atât calitatea procesuală activă, cât și calitatea procesuală pasivă a persoanei pe care a chemat-o în judecată. Această obligație își are temeiul în dispozițiile art. 32, 36 C. proc. civ. Prin indicarea pretenției sale, precum și a împrejurărilor de fapt și de drept pe care se bazează această pretenție reclamantul justifică îndreptățirea de a introduce cererea împotriva unui anumit pârât.

Ministerului Sănătății și Casei Naționale de Asigurări de Sănătate le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre.

Astfel fiind, instanța de fond în mod temeinic și legal a respins excepția lipsei calității procesuale pasive.

În ceea ce privește fondul cauzei

Înalta Curte reține că reclamantul, asigurat în sistemul public de sănătate, a fost diagnosticat cu adenocarcinom de prostată și i s-a recomandat tratament cu OLAPARIB 150 mg 2-0-2 tb/zi, potrivit scrisorii medicale emise la data de 20.12.2021 de către dr. B..

Medicamentul Olaparib (denumire comercială Lynparza) este autorizat pentru punerea pe piață, inclusiv în România, fiind inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru tratamentul cancerului ovarian, având un preț de 9.279,94 - 22.272,63 RON/flacon, în funcție de concentrație, astfel cum reiese din Anexa 1 la Ordinul MS nr. 1165/2020.

Tratamentul cu acest medicament se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății. Astfel, potrivit art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul MS nr. 564/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, "(1) Protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. (2) Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevăzute în anexele nr. 1 și 2 este obligatorie pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate."

Protocolul terapeutic pentru medicamentul Olaparib pentru substanța activă din acesta, nu cuprinde în baza de prescriere și afecțiunea de care suferă reclamantul, pentru a putea fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008, în cazul în care este recomandat pentru această afecțiune.

De asemenea, pentru diagnosticul reclamantului, deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI - Olaparib (Lynparza), iar utilizarea acestui medicament în afecțiunea reclamantului se face off-label, în acest caz medicii si pacienții asumându-și riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului.

Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, așa zisa prescriere off-label, și intenționează să o reglementeze, aspect de apreciat și care generează în egală măsură cel puțin o speranță legitimă a asiguraților de a beneficia de medicamentele prescrise off-label în regim compensat.

Nu în ultimul rând, este incontestabil faptul că reclamantului i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul cu OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), considerat așadar de către specialiști ca fiind benefic pentru afecțiunea sa.

Înalta Curte constată că instanța de fond temeinic și legal a apreciat că, aparența de drept există în favoarea reclamantului și, având în vedere obligațiile pozitive ce revin statutului în ocrotirea dreptului la viață și la sănătate al cetățenilor, drepturi consacrate în plan intern la nivel constituțional, prin art. 22 și 34 din Constituție, dar și de CEDO, prin art. 2, și constatând că nu există nicio diferență, din această perspectivă, între pacienții care răspund pozitiv la tratamentul cu medicamente ce figurează pe lista de medicamente compensate și cei care nu răspund la aceste tratamente, însă li se prescriu off-label altele, diferență care să justifice, în cazul acestora din urmă, refuzul decontării, ținând seama și de costurile pe care le-ar presupune, pentru reclamant, suportarea din surse proprii a contravalorii tratamentului, față de prețul ridicat al medicamentelor și durata îndelungată de tratament, care ar face practic ca acesta să devină inaccesibil, instanța de fond a reținut că se impune luarea unor măsuri provizorii, până la stabilirea pe cale judecătorească sau administrativă a dreptului pretins de către reclamant, neputând fi exclus faptul că omisiunea de a i asigura acces la tratamentul prescris ar putea contribui iremediabil la agravarea stării sale de sănătate sau la deces.

În raport cu cele reținute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect și legal starea de fapt dedusă judecății, hotărârea pronunțată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispozițiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului și a probatoriilor administrate.

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții - pârâți Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 45/2022 din 14 februarie 2022 pronunțată de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 3 iunie 2022.