ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2750/2023

Ședința publică din data de 23 mai 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanțele cauzei

Obiectul litigiului dedus judecății

Prin cererea formulată înregistrată la data de 25 octombrie 2022, sub nr. x/2022 pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE și AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE a solicitat instanței, fără somație și fără trecerea vreunui termen, ca pe cale de ordonanță președințială, să oblige pârâții să-i asigure medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al acestei instanțe.

Hotărârea primei instanțe

Prin sentința civilă nr. 299/2022 pronunțată la 11 noiembrie 2022, Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII și AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, invocată prin întâmpinările depuse la dosar, a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, și CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, obligând pârâții, fără somație și fără trecerea unui termen, la asigurarea către reclamant a tratamentului cu medicamentul OLAPARIB (LYNPARZA - denumirea comercială) pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, până la soluționarea definitivă a litigiului care face obiectul dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Cluj.

Calea de atac a recursului exercitată în cauză

Împotriva sentinței civile nr. 299/2022 pronunțate la 11 noiembrie 2022 de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Prin recursul său, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate în fond, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanță președințială.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susține că sentința instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

În mod eronat instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâți, reținând că toți au calitate procesuală, întrucât sunt implicați în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, deși potrivit legislației în vigoare, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, iar obiectul cererii de ordonanță președințială este acela de a asigura reclamantului tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluționarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătății trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei.

În cuprinsul motivelor de recurs arată că din legislația în vigoare se poate observa că Ministerul Sănătății nu are temei legal de decontare a unor medicamente ce nu fac parte din programele naționale de sănătate publică. Astfel, Ministerul Sănătății finanțează programele naționale de sănătate publică, iar CNAS finanțează programele naționale curative.

Mai susține recurentul Ministerul Sănătății că instanța a pronunțat sentința cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, dar și cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății consideră, referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., că motivarea instanței de fond cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății prejudecă fondul.

Motivarea instanței de fond nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătății de a deconta medicamentul solicitat, având în vedere că în prezenta cauză reclamantul solicită obligarea pârâților la acordarea medicamentului Olaparib pentru indicația terapeutică adenocarcinom rectal pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%.

Referitor la condițiile de admisibilitate și aparența de drept, recurentul-pârât invocă dispozițiile art. 243, art. 243

1

și art. 243

2

din Legea nr. 95/2006, care reglementează procedura de evaluare a medicamentelor în vederea includerii lor în listă, arătând că, în aplicarea acestor prevederi legale, a fost emis Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014 (care transpune în legislația națională prevederile art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate). În conformitate cu acest ordin, autoritatea care realizează procedura de evaluare a medicamentelor și propune includerea lor în lista de compensare este ANMDM, Ministerul Sănătății având competența de a realiza actualizarea listei doar după parcurgerea tuturor etapelor procesului de evaluare.

Mai arată recurentul-pârât că medicamentul în litigiu, OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), nu este autorizat pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul, iar la acest moment, potrivit legislației în vigoare, un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate dacă nu este inclus în lista medicamentelor compensate aprobate prin H.G. nr. 720/2008 și dacă nu are indicație terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului.

Pentru toate aceste considerente, recurentul -pârât Ministerul Sănătății solicită admiterea recursului, casarea hotărârii recurate și, rejudecând cauza, să se admită excepția lipsei calității procesuale pasive a acestei autorități, iar pe fond să se respinsă, ca neîntemeiată, cererea de ordonanță președințială.

În cadrul cererii sale de recurs, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, invocând motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive și, în rejudecare, admiterea acestei excepții, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susține că instanța de fond a soluționat greșit excepția lipsei calității sale procesuale pasive, fără a ține cont de dispozițiile Legii nr. 134/2019, din care rezultă că între atribuțiile ANMDM nu se regăsește cea de suportare a contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind doar CNAS. În contenciosul administrativ calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept administrativ a autorității chemate în judecată, or, în speță, în raport de dispozițiile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008 art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și Ordinul comun al ministrului sănătății și președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, decontarea medicamentelor se face de către CNAS, iar ANMDM are obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea în Listă sau extinderea indicațiilor terapuetice.

În concluzie, recurenta-pârâtă solicită admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, întrucât nu are atribuții în gestionarea FNUASS, astfel că obligarea sa la asigurarea tratamentului către reclamant excede atribuțiilor ANMDM stabilite prin lege.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta ANMDM susține că sentința cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege incidente și soluția dată. ANMDM nu are atribuții în gestionarea FNUASS, respectiv în asigurarea tratamentului unui asigurat, această atribuție revenind CNAS, conform art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Instanța de fond nu a aluat în considerare dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, care privește obligația de asigurare a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumabum (Keytruda), iar nu obligația de includere a acestuia în lista medicamentelor compensate.

Prin criticile circumscrise cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta ANMDM susține că prima instanță a constatat în mod greșit că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., referitoare la aparența de drept și neprejudicierea fondului.

Consideră recurenta-pârâtă că aparența de drept nu este în favoarea reclamantului, întrucât acesta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% a medicamentului solicitat pentru indicația terapeutică de care suferă, întrucât medicamentul nu este inclus în lista medicamentelor compensate, în condițiile art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006.

Referitor la neprejudicierea fondului, arată recurenta că instanța de fond a recunoscut dreptul reclamantului la decontarea unui medicament care nu a fost evaluat din punct de vedere al tehnologiilor medicale și, ca atare, nu figurează în lista medicamentelor compensate.

Mai arată că, în vederea includerii medicamentului în lista medicamentelor compensate, este necesară parcurgerea procedurii de evaluare reglementată de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014. Procedura de evaluare a medicamentului pentru includerea în listă sau extinderea indicațiilor terapeutice se face la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață, care trebuie să depună la ANMDM documentația de evaluare, iar această procedură este obligatorie. Această procedură nu a fost urmată în cazul medicamentului Lynparza (Olaparibum), deținătorul APP nedepunând o solicitare de evaluare pentru indicația terapeutică Glioblastom.

Învederează recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeași Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susținerilor sale și dispozițiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene, pronunțate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România consideră că în speță nu se poate reține efectul pozitiv al autorității de lucru judecat, invocat de reclamant, hotărârile judecătorești invocate privind situația unor terțe persoane, care au formulat cereri sau apărări similare, iar nu situația reclamantului însuși.

La rândul său, recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și respingerea ordonanței președințiale ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Printr-o primă critică se susține că respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive în mod eronat a fost respinsă, susținând că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei și atribuțiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Legea nr. 95/2006.

Sunt redate de către recurentă dispozițiile art. 241 alin. (1) și alin. (1)^1, art. 280 din Legea nr. 95/2006, art. 3 din anexa 1 a Ordinului nr. 861/2014 și susține că potrivit cadrului legislativ, după ce un medicament și indicațiile acestuia au fost supuse autorizării, fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, fie prin procedura națională, se parcurge o întreagă procedură până la includerea unui medicament în Listă, și în mod similar, se parcurge o întreagă procedură până la includerea indicațiilor terapeutice ale medicamentului în cuprinsul Protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul nr. 564/499/2021, iar recurenta CNAS este ultima verigă a acestei proceduri având în vedere că are competența de a încheia cu deținătorul de autorizație de punere pe piață, în urma unor negocieri, a unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat numai în cazul în care medicamentele obțin din partea ANMDMR o decizie de includere condiționată în Listă, precum și de a deconta medicamentul numai în situația în care acesta a fost inclus în Listă, iar indicațiile terapeutice ale medicamentului sunt prevăzute de protocolul terapeutic al medicamentului, a fost elaborat de Ministerul Sănătății și inclus în Ordinul nr. 564/499/2021.

A mai arătat recurenta că analiza oportunității introducerii medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, este în competența exclusivă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, analiza desfășurându-se în etape clar stabilite și pe baza unei metodologii specifice.

Astfel, numai după parcurgerea tuturor etapelor și numai după ce Lista este aprobată, contravaloarea medicamentelor este decontată, în limitele aprobate, de către casele de asigurări sociale de sănătate, potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006.

A susținut recurenta că instanța de fond a ignorat prevederile art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006 și nu a avut în vedere faptul că C.N.A.S. nu intră în raporturi juridice cu asigurații și nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, că recurenta nu are nicio atribuție în ceea ce privește revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului (RCP-ul), că nu are competența legală de a adăuga o nouă indicație terapeutică, respectiv indicația terapeutică "Adenocarcinom rectal", că nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale acordate asiguraților.

S-a mai afirmat că, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, de la data intrării în vigoare a acestuia, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu, prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Autoritatea competentă care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale este A.N.M.D.M.R., iar pentru extinderea indicațiilor aferente unui DCI inclus în listă, solicitantul trebuie să depună la autoritatea competentă (A.N.M.D.M.R.) documentația prevăzută în ordinul mai sus menționat, iar autoritatea competentă are obligația de a publica pe site-ul propriu toate solicitările depuse.

Astfel, a subliniat recurenta că, potrivit domeniului său de competență, stabilit, în mod expres, prin dispozițiile Titlului VIII din Legea nr. 95/2006, C.N.A.S. nu are atribuții și temei legal pentru acordarea și decontarea unui medicament neautorizat de punere pe piață, nici la nivel european, nici la nivel național. A apreciat recurenta că această decontare s-ar fi putut realiza de către casele de asigurări de sănătate în condițiile în care indicația de care suferă reclamantul ar fi fost prevăzută în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și ar fi avut un protocol terapeutic de administrare aprobat prin Ordinul ministrului sănătății si al președintelui C.N.A.S. nr. 1301/500/2008. Totodată, a apreciat recurenta că instanța de fond a procedat la o motivare neconvingătoare, lacunară, ceea ce echivalează cu o nemotivare a soluției respingerii excepției lipsei calității procesuale pasive a C.N.A.S.

Hotărârea instanței de fond a mai fost criticată și din perspectiva admiterii cererii de ordonanță președințială, susținând recurenta că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite condițiile aparenței de drept și a caracterului vremelnic al măsurii.

În opinia recurentei, pe calea ordonanței președințiale nu pot fi luate măsuri definitive, care să rezolve în fond litigiul dintre părți, iar doctrina și jurisprudența au decis constant că o obligație de a face nu poate fi dispusă prin ordonanță președințială, decât în cazurile în care se tinde la încetarea unor acte abuzive, care să justifice înlăturarea lor printr-o astfel de procedură.

Or, nedecontarea, de către C.N.A.S., a medicamentelor în litigiu nu echivalează cu un act abuziv, de vreme ce, potrivit cadrului legal incident cauzei, medicamentele nu se acordă niciunui asigurat din sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru indicația terapeutică "Adenocarcinom rectal".

În cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicamentul Olaparib (denumire comercială Lynparza) se regăsește în H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, însă prin dispozițiile cuprinse în anexele la Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui C.N.A.S. nr. 1301/500/2008 cu modificările și completările ulterioare, autoritatea administrativă competentă a stabilit afecțiunile pentru care acesta se pot prescrie și acorda, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare, printre acestea neregăsindu-se și indicația terapeutică "Adenocarcinom rectal".

În ceea ce privește aparența de drept, a susținut recurenta că nu este îndeplinită o astfel de condiție în favoarea reclamantei, având în vedere că aceasta solicită compensarea unui medicament neinclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicația terapeutică "Adenocarcinom rectal" și care nu face, astfel, parte din pachetul de servicii medicale de bază acordat asiguraților în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, nefiind elaborat un protocol de prescriere și administrare de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății a medicamentelor pentru o astfel de indicație terapeutică, protocol care să fi fost prevăzut în Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008 și care nu poate fi decontat niciunui asigurat, pentru indicația terapeutică mai sus menționată.

În opinia recurentei, singurul care poate solicita extinderea indicației terapeutice este deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu, iar simplul fapt că medicul curant a recomandat reclamantului tratamentul cu acest medicament, pentru o altă indicație terapeutică decât cea pentru care el a fost autorizat, fără a elibera reclamantului prescripția medicală utilizată și recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate, nu creează o obligație în sarcina C.N.A.S. de a proceda la includerea în protocolul prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021 a unei indicații neautorizate a medicamentelor în litigiu și de a suporta contravaloarea acestor medicamente.

Prin urmare, arată că prevederile legale invocate au fost ignorate de prima instanță, prevederi din care rezultă că recurenta nu are calitate procesuală pasivă în cauză.

Printr-un alt motiv de recurs, Casa Națională de Asigurări de Sănătate a susținut că, în cauză, contrar celor reținute de prima instanță, nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv condiția existenței în favoarea reclamantului a unei aparențe a dreptului pretins vătămat.

Sunt redate din nou dispozițiile art. 52 alin. (1) și art. 241 din Legea nr. 95/2006 și susține că instanșa de fond a eludat prevederile legale aplicabile în cauză întrucât indicația pentru care intimatul reclamant a solicitat tratamentul cu Olaparib (denumire comercială Lymparza) pentru adenocarcinom rectal nu se regăsește în protocolul terapeutic corespunzător administrării și monitorizării tratamentului cu acest medicament, protocol prevăzut prin Ordinul nr. 564/499/2021.

Precizează recurenta că potrivit prospectului deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Olaparib diagnosticul de adenocarcinom rectal nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Prin urmare, în mod eronat instanța de fond a apreciat că în favoarea reclamantului ar exista aparența de drept și prin urmare i se poate acorda medicamentul Olaparib pentru afecțiunea de care suferă reclamantul fără a avea în vedere că nu există temei legal în acest sens.

În ce privește neprejudecarea fondului, susține recurenta că, deși instanța de judecată este obligată a efectua un examen sumar al cauzei, ea nu poate să se pronunțe asupra valabilității unui act, sau asupra obligării recurentei de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamantă pentru care nu există temei legal având în vedere că afecțiunea de care suferă reclamantul nu se încadrează ca și diagnostic în criteriile de eligibilitate pentru protocolul terapeutic cu Olaparib, iar această afecțiune nu este prevăzută pentru tratamentul cu acest medicament, nici potrivit protocolului aprobat prin Ordinul 564/499/2021, nici potrivit prospectului RCP-ul deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Avastin.

Prin admiterea cererii de ordonanță președințială de către instanța de fond s-a ajuns în situația recunoașterii dreptului intimatului reclamant la un medicament care nu are autorizată indicațiile de adenocarcinom rectal la nivel european și național, indicație ce nu este prevăzută în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Avastin cuprins în Ordinul nr. 564/499/2021.

Apărările formulate în cauză

Doar recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a depus întâmpinare la recursurile promovate de către Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în cadrul căreia reia o parte din susținerile din cererea de recurs cu privire la condițiile admisibilitate a ordonanței președințiale.

Arată astfel că nu sunt îndeplinite aceste condiții de admisibilitate, întrucât reclamantul nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, acesta neavând cum să beneficieze de compensarea 100% a medicamentului solicitat atâta vreme cât cadrul normativ nu-i permite o asemenea soluție.

Procedura de soluționare a recursurilor

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin Rezoluția Președintelui completului învestit aleatoriu cu judecarea dosarului din data de 03.03.2023 s-a fixat primul termen pentru soluționarea recursurilor la data de 23.05.2023, în ședință publică, cu citarea părților, când, Înalta Curte, luând act de cererea recurenților-pârâți ANMDM și Ministerul Sănătății, de judecare în lipsă, considerând că au fost lămurite toate împrejurările de fapt și temeiurile de drept ale cauzei, în baza art. 394 C. proc. civ. a declarat dezbaterile închise, reținând dosarul spre soluționare pe fondul celor trei recursuri ce fac obiectul pricinii deduse judecății.

Soluția și considerentele instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, prin raportare la criticile formulate, la apărările din întâmpinare și la normele legale incidente litigiului dedus prezentei judecăți, Înalta Curte constată că recursurile promovate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sunt nefondate, urmând a fi respinse, ca atare, pentru motivele arătate în continuare:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că, invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății și recurenta-pârâtă ANMDM au susținut existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrise prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat

Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Olaparib (Lynparza), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Olaparib (Lynparza) pentru indicația terapeutică adenocarcinom rectal. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Așadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Referitor la calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;"

Cât privește argumentele pârâților Ministerul Sănătății și ANMDM, prin care se susține că instanța de fond a apreciat greșit asupra calității lor procesuale pasive, prin raportare nu la obiectul cererii de față, ci la obiectul acțiunii de fond, Înalta Curte reține că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor principale și recursului incident fiind nefondate.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, ANMDM și CNAS cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâții Ministerul Sănătății și ANMDM au criticat sentința recurată susținând că nu sunt îndeplinite unele dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudicierea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Olaparib (Lynparzaa), pentru afecțiunea adenocarcinom rectal. Este de menționat că acest medicament este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul, astfel încât acesta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune tratamentul cu acest medicament, conform indicațiilor medicului oncolog dispuse prin Scrisoarea medicală din 10.10.2022 și concluziilor comisiei oncologice din rezumatul întocmit la aceeași dată, însă costul lui este unul prohibitiv. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la inexistența unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață (incluzând dreptul la ocrotirea sănătății), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că:, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă nu și pentru indicația de care suferă reclamantul, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

Este de observat că măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu și urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate.

Recurenții-pârâți au mai susținut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.

Temeiul legal al soluției adoptate în recurs

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca nefondate, cu consecința menținerii, ca legale, a hotărârii instanței de fond.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței civile nr. 299/2022 din 11 noiembrie 2022 pronunțate de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 23 mai 2023.