Decizia nr. 4336/2023 — ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal — recurs

Obiectul cererii de chemare în judecată Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 05.05.2023 pe rolul Curții de Apel Cluj – secția a III-a contencios administrativ și fiscal, sub nr. x/2023, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, pe calea ordonanței președințiale, obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului OLAPARIB (denumirea comercială LYNPARZA), până la soluționarea definitivă a acțiunii pe fond, aflate pe rolul Curții de Apel Cluj. A arătat că prin acțiunea de fond a solicitat în principal, a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiată asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului OLAPARIB (denumirea comercială LYNPARZA), pentru indicația terapeutică colangiocarcinom intrahepatic, iar în subsidiar, obligarea Ministerului Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională la data de 04.09.2018.

Hotărârea instanței de fond Prin sentința nr. 302 din data de 29 mai 2023, pronunțată de Curtea de Apel Cluj – secția a III-a contencios administrativ și fiscal, s-a respins, ca nefondată, cererea de emitere a ordonanței președințiale, formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătătii, Casa Natională de Asigurări de Sănătate și Agentia Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Calea de atac exercitată în cauză Împotriva sentinței nr. 302 din data de 29 mai 2023, pronunțate de Curtea de Apel Cluj – secția a III-a contencios administrativ și fiscal, a declarat recurs reclamantul A., întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea acestuia, casarea hotărârii recurate, iar pe fond, admiterea cererii de ordonanță președințială. În motivarea recursului, susține că în mod greșit instanța de fond a apreciat că în cauză nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale, respectiv condiția aparenței dreptului. Consideră că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială. Astfel, în ceea ce privește urgența, arată că aceasta este dată de prejudiciul direct, imediat și permanent, pe care îl suferă din cauza imposibilității de a-și asigura din veniturile proprii tratamentul necesar, fapt ce îi afectează direct dreptul la viață, în condițiile în care medicamente de care are nevoie au un preț deosebit de ridicat, între 9.279,94 RON - 22.272,63 RON/flacon, lunar în funcție de concentrație, ceea ce îl pune în imposibilitatea de a le achiziționa din resurse proprii, cu consecința imposibilității de a urma tratatamentul prescris de medic. Precizează că suferă de colangiocarcinom intrahepatic, iar medicul oncolog curant i-a prescris medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA). Arată că dreptul la viață este protejat atât de art. 22 alin. (1) și art. 34 alin. (1) și (2) din Constituția României, cât și de Convenția Europeană a Drepturilor Omului, ratificată de România prin Legea nr. 30/1994, art. 2 pct. 1, iar problematica în discuție a făcut și obiectul unor cauze aflate pe rolul Curții Europene a Drepturilor Omului, cum ar fi Cauza D. vs United Kingdom nr. 30240/1996 Cauza Calvelli, Ciglio vs. Italy nr. 32967/1996, Cauza L.C.B. vs. United Kingdom și Cauza Paul and Audrey Edwards vs. United Kingdom. De asemenea, invocă hotărârea pronunțată în Cauza Panaitescu vs. România nr. 30909/20064 în care România a fost condamnată de Curtea Europeană a Drepturilor Omului pentru încălcarea art. 2 din Convenție. În ceea ce privește caracterul vremelnic, arată că acesta rezidă din faptul că cele solicitate nu au un caracter definitiv, măsurile dispuse producând efecte vremelnice, doar până la soluționarea definitivă a litigiului asupra fondului, respectiv a cererii de cerere de chemare în judecată a pârâților pentru refuzul nejustificat de a soluționa o cerere. Mai arată că în favoarea reclamantului există aparența de drept, având în vedere că există numeroase hotărâri judecătorești care au putere de lucru judecat în cauză, în care pârâții din speță au fost obligați să evalueze/să includă pe lista de medicamente compensate anumite medicamente. De asemenea, arată că Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind prescripția off-label a medicamentelor, dar acesta nu a fost încă adoptat și publicat în Monitorul Oficial. Cu toate acestea, la data de 04.09.2018, Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe pagina de internet a ministerului, cu privire la care au avut loc dezbateri și s-au tăcut propuneri de îmbunătățire a proiectului, așa încât Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți fără alternativă terapeutică sau care au contraindicații și intenționează să o reglementeze. Susține că în speță, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu și-a exercitat competența legală de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pentru extinderea indicațiilor terapeutice, deși art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 prevede că această instituție poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista medicamentelor compensate. Totodată, recurentul-reclamant invocă o vastă jurisprudență a instanțelor judecătorești.

Apărările formulate în recurs 4.1. Intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a formulat întâmpinare, prin care solicită respingerea recursului ca nefondat și menținerea ca temeinică și legală a sentinței recurate. Solicită admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDM, având în vedere că printre atribuțiile sale nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, ci, are în mod limitativ atribuții doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale, în vederea includerii, extinderii indicațiilor, neincluderii sau excluderii în/din Lista medicamentelor compensate. Pe fond, arată că medicamentul solicitat în cauză este autorizat pentru alte indicații terapeutice decât cea de care suferă recurentul-reclamant, costul acestuia fiind rambursat conform Ordinului 564/499/2021. Mai mult, deținătorul autorizației de punere pe piață a acestui medicament nu a depus la sediul ANMDM, în condițiile OMS nr. 861/2014 nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația colangiocarcinom intrahepatic, în vederea includerii acesteia în H.G. nr. 720/2008. Consideră că în aceste condiții, recurentul-reclamant nu are în favoarea sa o aparență a dreptului. 4.2. Intimatul-pârât Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare, prin care a invocat excepția nulității recursului, având în vedere că recurentul-reclamant reiterează aspectele arătate în fața instanței de fond; recursul nu conține critici de nelegalitate și nu se critică soluția instanței de fond cu privire la excepția inadmisibilității. Pe fond, solicită respingerea recursului, având în vedere că medicamentul solicitat nu a fost autorizat pentru indicația terapeutică de care suferă recurentul-reclamant.

Procedura de soluționare a recursului În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013. În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 5 septembrie 2023, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 4 octombrie 2023, în ședință publică, cu citarea părților.

Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursului Examinând legalitatea sentinței recurate prin prisma criticilor formulate prin cererea de recurs, a apărărilor formulate prin întâmpinări și a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursul este fondat pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare. În cauză, reclamantul A. a învestit instanța de contencios administrativ și fiscal cu o acțiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, pe calea ordonanței președințiale, obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului OLAPARIB (denumirea comercială LYNPARZA), până la soluționarea definitivă a acțiunii pe fond, aflate pe rolul Curții de Apel Cluj. Prima instanță a respins acțiunea ca nefondată, constatând în esență că nu se poate reține în favoarea reclamantului o aparență a dreptului care să justifice emiterea unei ordonanțe, în temeiul art. 997 din C. proc. civ. Împotriva sentinței pronunțate de către prima instanță a formulat recurs recurentul-reclamant A., întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., criticând în esență, soluția de respingere a cererii de chemare în judecată, pentur motivul că nu este îndeplinită condiția aparenței în drept. Cu titlu preliminar, Înalta Curte constată că asupra excepției nulității recursului, invocată de intimatul-pârât Ministerul Sănătății prin întâmpinare, s-a pronunțat în ședința publică din data de 04.10.2023, în sensul respingerii acesteia. Tot cu titlu preliminar, Înalta Curte constată că intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale prin întâmpinare a solicitat admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDM. Referitor la acest aspect, Înalta Curte constată că recursul a fost declarat de către recurentul-reclamant, iar criticile au vizat exclusiv soluția pronunțată de către instanța de fond cu privire la fondul cererii de ordonanță președințială, instanța de recurs fiind învestită cu verificarea legalității hotărârii recurate doar cu privire la acest aspect, în condițiile în care intimata-pârâtă ANMDM nu a formulat recurs cu privire la modalitatea de soluționare de către prima instanță a excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDM. Înalta Curte constată că hotărârea recurată a fost pronunțată cu aplicarea greșită a normelor de drept material, fiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. Astfel, sub aspectul aparenței dreptului, ținând cont de circumstanțele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii (recurentul-reclamant a fost diagnosticat cu colagiocarcinom intrahepatic) și de împrejurarea că medical oncolog i-a recomandat tratament cu medicamentul OLAPARIB (denumirea comercială LYNPARZA), în condițiile în care costul medicamentelor prescrise este foarte ridicat, ceea ce îl pune în imposibilitatea de a le achiziționa din resurse proprii, Înalta Curte reține că, în esență, dreptul invocat de reclamant îl constituie dreptul la viață, drept care nu se poate realiza și conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris și la care organismul reclamantului răspunde. Examinând actele de la dosar, Înalta Curte constată că medicamentul LYNPARZA (DCI OLAPARIB) este inclus în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și se regăsește în sublista C secțiunea C2, PNS 3: Programul Național de Oncologie, cu indicațiile terapeutice carcinom ovarian, neoplasm mamar, adenocarcinom pancreatic și cancer de prostată. Astfel fiind, medicamentul Olaparib (denumire comercială Lynparza) nu are prevăzută în protocolul cuprins în Ordinul comun al Ministrului Sănătății și al Președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 indicația solicitată în cererea de chemare în judecată. Este adevărat faptul că extinderea indicatiilor terapeutice pentru medicamentul prescris nu se poate realiza decât în condițiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura de mai sus este însă una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi științifice, tehnice și financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene și menținerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp. Or, timpul este exact elementul care lipsește recurentului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia. Înscrisurile de la dosar contin indicii în sensul că solicitarea recurentului-reclamant de urmare a indicației terapeutice ar fi întemeiată (sau în orice caz, există argumente aparent pertinente în favoarea sa), întrucât acest tratament i-a fost prescris după ce s-a constatat caracterul grav și agresiv al bolii și absența regresiei sub terapiile anterioare, tratamentul cu medicamentul solicitat în prezenta cauză fiind prescris de medicul curant. Prin urmare, aceste aspecte vin să contureze aparența de drept la care se referă art. 997 C. proc. civ. O soluție contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curți, o lezare gravă a dreptului la viață și sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi și libertăți fundamentale. În Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale, la articolul 2 din Titlul I – Drepturi și libertăți, este stipulat Dreptul la viață, care, conform Constituției și legilor în materie, este garantat și protejat și în România. Unul din elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață, îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate. Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale prevede de asemenea, în art. 12: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge." De altfel, Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele. În speță, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare asupra fondului pretențiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatei dreptul la sănătate și implicit la viață. De asemenea, se constată că în cauză sunt îndeplinite și celelalte condiții referitoare la ordonanța președințială, respectiv: urgența – având în vedere gravitatea bolii recurentului-reclamant și imposibilitatea efectuării tratamentului prescris de medic; neprejudecarea fondului cauzei – întrucât prin soluționarea cererii de ordonanță președințială nu se soluționează fondul, respectiv cererea reclamantului de includere în Lista medicamentelor compensate a medicamentului ce i-a fost prescris și caracterul vremelnic al măsurii – în condițiile în care cererea reclamantului urmează a fi admisă doar până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curții de Apel Cluj – secția a III-a contencios administrativ și fiscal. Prin urmare, constatând că este fondat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte va admite cererea de recurs, va casa sentința recurată și, în rejudecare, va admite în parte acțiunea formulată de reclamantul A. și va obliga pârâții la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului solicitat, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curții de Apel Cluj – secția a III-a contencios administrativ și fiscal.

Temeiul legal al soluției adoptate în recurs Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va admite recursul declarat de recurentul-reclamant A. împotriva sentinței nr. 302 din data de 29 mai 2023, pronunțate de Curtea de Apel Cluj – secția a III-a contencios administrativ și fiscal; va casa sentința recurată și, rejudecând: va admite în parte acțiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; va obligă pârâții la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului OLAPARIB (denumirea comercială LYNPARZA), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curții de Apel Cluj – secția a III-a contencios administrativ și fiscal. De asemenea, va respinge în rest acțiunea.