ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4490/2023

Ședința publică din data de 12 octombrie 2023

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei.

Prin cererea înregistrată, la data 04.03.2022, pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în principal, obligarea pârâților la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza), pentru indicația terapeutică carcinom sigmoidian, iar, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Prin sentința civilă nr. 211 din 8 iulie 2022, Curtea a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, invocată de această pârâtă, ca neîntemeiată.

A respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, invocată de această pârâtă, ca neîntemeiată.

A respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului, invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

A respins excepția lipsei plângerii prealabile invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată.

A respins excepția prematurității invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României, ca neîntemeiată.

A respins excepția lipsei de interes, invocată de pârâta ANMDMR, ca neîntemeiată.

A admis acțiunea reclamantului și a obligat pârâții să asigure reclamantului în regim de compensare 100% medicamentul Olaparib (denumire comercială Lynparza), pentru indicația terapeutică carcinom sigmoidian, ca indicație terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului.

Împotriva acestei sentințe, în condițiile art. 483 C. proc. civ., pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România au formulat, fiecare, recurs.

2.1. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, respingerea cererii.

A susținut recurentul că, prin cererea de chemare în judecată, reclamantul a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale, corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Olaparib (Lynparza), însă toată argumentația instanței de fond se bazează, nu pe obligarea pârâților la includerea medicamentului pe listă, ci pe obligarea pârâților la asigurarea reclamantului în regim de compensare 100% a acestui medicament pentru indicația terapeutică de care suferă.

Instanța de fond era obligată să rețină că dispozițiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicație terapeutică, procedură care nu a fost parcursă în cauză.

În continuarea susținerilor sale, recurentul-pârât s-a referit la aspecte vizând competența sa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor, conform Ordinului MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

2.2. Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate care cuprinde motive străine de natura cauzei și a fost dată cu aplicarea greșită a cadrului legislativ și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive și respingerea acțiunii, ca nefondată.

A susținut recurenta-pârâtă că între solicitarea din cererea de chemare în judecată și soluția instanței există o neconcordanță clară, pentru că obiectul cererii reclamantului nu este acela de a primi medicamentul în regim compensat.

În continuarea argumentelor sale, a prezentat procedura prevăzută de art. 8 din Ordinul MS nr. 861/2014 și de art. 38 alin. (3) din Legea nr. 95/2006.

Conform Rezumatului caracteristicilor produsului-RCP și protocolului terapeutic, folosirea medicamentului Olaparibum în indicația terapeutică carcinom sigmoidian este off-label, iar respectarea recomandărilor RCP este obligatorie pentru medicamentele prescrise în regim rambursat. Criteriile de evaluare a denumirii comune internaționale-DCI prevăzute în Ordinul nr. 861/2014 nu sunt elaborate pentru a include în Listă medicamentele ale căror indicații nu sunt incluse în RCP.

În continuarea criticilor sale, recurenta-pârâtă a susținut că nu are calitate procesuală pasivă în cauză, instanța fundamentându-și soluția cu privire la ANMDMR pe un raționament formal, de principiu, fără a motiva condițiile în care ANMDMR poate evalua din oficiu o tehnologie medicală.

2.3. Pârâtul Guvernul României a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate și, pe cale de consecință, respingerea cererii de chemare în judecată ca inadmisibilă, pe cale de excepție, și, ca neîntemeiată, pe fond.

A susținut recurentul că nu se Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care, la rândul său, are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate, aceste organe dispunând, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune, conform Legii nr. 95/2006 și OMS nr. 861/2014.

Astfel, raportat la cele reținute de prima instanță, soluția privind respingerea inadmisibilității acțiunii este nelegală, cererea reclamantului fiind prematuri introdusă în contradictoriu cu Guvernul României, care nu are atribuții și competențe directe în sensul solicitat.

II. Soluția instanței de recurs

Înalta Curte, analizând sentința atacată în raport cu actele și lucrările dosarului și cu motivele invocate prin recursuri, apreciază că motivul de nelegalitate prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., invocat de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Națională de Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, este întemeiat.

Potrivit dispozițiilor art. 425 C. proc. civ., hotărârea prin care instanța soluționează fondul cauzei trebuie să conțină o parte introductivă, considerentele și dispozitivul. Considerentele trebuie să cuprindă obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținută de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților.

Elementul esențial al unei hotărâri judecătorești este motivarea, care nu poate fi implicită, ci trebuie să poarte asupra tuturor argumentelor de fapt și de drept invocate de părți. Obligativitatea motivării hotărârii judecătorești reprezintă o condiție a procesului echitabil, exigență prevăzută atât de Constituția României (art. 21 alin. (3), cât și de Convenția Europeană a Drepturilor Omului (art. 6 paragraf 1).

Omisiunea instanței de fond de a cerceta și analiza, în mod efectiv, prin considerentele hotărârii atacate, obiectul cererii cu care a fost învestită, argumentele de fapt și de drept din cererea de chemare în judecată, precum și apărările formulate, nu satisface exigențele desfășurării unui proces echitabil cu privire la ambele părți din cauză.

Obiectul principal al cererii de chemare în judecată cu care reclamantul A. a învestit instanța de fond privește, în principal, obligarea pârâților la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza), pentru indicația terapeutică carcinom sigmoidian, iar, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Potrivit art. 9 C. proc. civ., "obiectul și limitele procesului sunt stabilite prin cererile și apărările părților", judecătorul fiind obligat a se pronunța asupra a tot ce s-a cerut, fără însă a depăși limitele învestirii conform art. 22 alin. (6) C. proc. civ.

Însă, după cum rezultă din considerentele hotărârii recurate și din dispozitivul acesteia, instanța de fond a analizat și a motivat o cerere având ca obiect obligarea pârâților la asigurarea reclamantului în regim de compensare 100% medicamentul Olaparib (Lynparza), pentru indicația terapeutică carcinom sigmoidian, ca indicație terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului, pronunțând o soluție în acest sens.

În acest context, Înalta Curte apreciază că prima instanță a pronunțat o hotărâre nelegală, soluționând o cerere cu care nu a fost învestită, prin încălcarea cadrului procesual fixat, a dreptului de dispoziție și a dreptului la apărare a părților.

Prin urmare, se reține lipsa oricărei analize asupra cererii cu care a fost învestită instanța de fond, aspect care face imposibilă exercitarea controlului judiciar.

Așa fiind, Înalta Curte constată că prima instanță a soluționat procesul fără a intra în cercetarea fondului, motiv pentru care, pentru respectarea principiului dublului grad de jurisdicție și asigurarea tuturor garanțiilor procesuale pe care judecata în primă instanță le conferă părților, se impune casarea integrală a hotărârii și trimiterea cauzei spre rejudecare aceleiași instanțe, care urmează a analiza acțiunea din perspectiva obiectului astfel cum a fost formulat de reclamant și toate argumentele prezentate de reclamantă și apărările invocate de pârâți.

În raport cu soluția de casare cu trimitere spre rejudecare, nu se mai impune analiza criticilor formulate de recurenții-pârâți circumscrise motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., acestea urmând a fi avute în vedere de instanța de fond în rejudecare.

Pentru cele reținute anterior, Înalta Curte, în baza art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat art. 497 C. proc. civ., va admite recursurile pârâților, va casa sentința recurată și va trimite cauza spre rejudecare instanței de fond.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței nr. 211 din 8 iulie 2022 a Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal.

Casează sentința recurată și trimite cauza spre rejudecare aceleiași instanțe.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 12 octombrie 2023, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.