ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1241/2022

Ședința publică din data de 2 martie 2022

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin acțiunea formulată reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătății a solicitat instanței, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pentru indicația terapeutică ADENOCARCINOM MUCINOS DE COLON DE SIGMOID, în subsidiar, obligarea pârâtului MINISTERUL SĂNĂTĂȚII la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018 pentru următoarele

Curtea de Apel Cluj – secția a III-a de contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 98 din 2 aprilie 2021, a admis excepția lipsei calității procesual pasive invocată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a respins excepția lipsei calității procesual active invocată de pârâtul Ministerul Sănătății și excepția lipsei calității procesual pasive invocată de pârâții Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a respins cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., împotriva pârâților Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca urmare a admiterii excepției sus indicate și ca nefondată.

A admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A. împotriva pârâtului Ministerul Sănătății, a obligat pârâtul Ministerul Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și a respins restul pretențiilor din cererea de chemare în judecată în contradictoriu cu pârâtul MS ca nefondate respectiv petitul 1.

Împotriva hotărârii instanței de fond pârâtul Ministerul Sănătății a declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Instanța de fond a obligat Ministerul Sănătății, în mod netemeinic și nelegal să adopte Ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat pe site-ul Ministerului Sănătății, pentru motivele pe care le vom invoca mai jos.

La nivelul Ministerului Sănătății au avut loc întâlniri și discuții cu reprezentanții Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România referitoare la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului ținând cont de prevederilor art. 13 alin. b) și art. 81 alin. (1) din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative, "proiectul de act normativ, întocmit pe baza unui act de nivel superior, nu poate depăși limitele competenței instituite prin acel act și nici nu poate contraveni principiilor și dispozițiilor acestuia" respectiv "la elaborarea proiectelor de hotărâri, ordine sau dispoziții se va avea în vedere caracterul lor de acte subordonate legilor, hotărârilor și ordonanțelor Guvernului și altor acte de nivel superior."

În sensul celor de mai sus, proiectul de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi promovat în forma publicată pe site-ul Ministerului Sănătății, la rubrica Transparența decizională.

Totodată, menționăm că în cazul aprobării constituirii Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, problema mecanismului de asigurare a acestor medicamente în regim de compensare rămâne încă nerezolvată, Comisia având ca atribuții doar pentru aprobarea medicamentului pentru o indicație neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului și nu a asigurării circuitului financiar care să acopere costurile acestora.

În cursul anilor 2020 - 2021, la nivelul Ministerului Sănătății nu au fost inițiate discuții referitoare la modificările legislative la nivel de lege și hotărâre de guvern astfel încât să se asigure cadrul legal pentru aprobarea și prescrierea medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Referitor la proiectul de ordin privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, acestui ordin având caracterul unui act administrativ normativ îi sunt aplicabile regulile de strictă interpretare prevăzute în Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative.

Ministerul Sănătății, potrivit prevederilor art. 53 alin. (1) lit. b) din Codul administrativ, în domeniul de interes "Sănătate", are funcția de reglementare a domeniului de competență, cu respectarea ierarhiei actelor normative.

Astfel, ordinul are caracter de subsidiaritate față de Legea nr. 95/2006, iar legea nu prevede nicio obligație în sarcina Ministerului Sănătății de a constitui o comisie pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului și contravine prevederilor art. 241 din Legea nr. 95/2006.

Acest proiect de ordin nu poate fi susținut în forma publicată pe pagina web a Ministerului Sănătății, ținând cont de prevederile art. 13 lit. a) și art. 81 alin. (1) din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative.

Consideră că Ministerul Sănătății a creat cadrul legal intern, în conformitate cu prevederile art. 12 și 13 din Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 și nu poate fi obligat pe cale judiciară la adoptarea unor măsuri legislative la care nici legislația europeană nu obligă.

Pentru motivele expuse în conținutul cererii de recurs, solicită admiterea recursului, casarea hotărârii atacate, iar, pe fond, respingerea cererii.

Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurent, Înalta Curte apreciază că recursul este fondat.

Pentru a ajunge la această soluție instanța a avut în vedere considerentele în continuare arătate.

Din actele și lucrările dosarului rezultă că reclamanta solicită obligarea pârâților la includerea în lista cuprinzând denumirile internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 în regim de compensare 100% a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială Lynparza) pentru indicația terapeutică Adenocarcinom mucinos de colon de sigmoid. În subsidiar se solicită obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 4 septembrie 2018 .

Instanța de fond a obligat Ministerul Sănătății, în mod greșit să adopte Ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat pe site-ul Ministerului Sănătății, pentru motivele în continuare arătate:

În cazul aprobării constituirii Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, problema mecanismului de asigurare a acestor medicamente în regim de compensare rămâne încă nerezolvată, Comisia având ca atribuții doar aprobarea medicamentului pentru o indicație neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului și nu a asigurării circuitului financiar care să acopere costurile acestora.

În cursul anilor 2020 - 2021, la nivelul Ministerului Sănătății nu au fost inițiate discuții referitoare la modificările legislative la nivel de lege și hotărâre de guvern astfel încât să se asigure cadrul legal pentru aprobarea și prescrierea medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Ministerul Sănătății, potrivit prevederilor art. 53 alin. (1) lit. b) din Codul administrativ, în domeniul de interes "Sănătate", are funcția de reglementare a domeniului de competență, cu respectarea ierarhiei actelor normative.

Astfel, ordinul are caracter subsidiar față de Legea nr. 95/2006, iar legea nu prevede nicio obligație în sarcina Ministerului Sănătății de a constitui o comisie pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului si contravine prevederilor art. 241 din Legea nr. 95/2006.

Acest proiect de ordin nu poate fi susținut în forma publicată pe pagina web a Ministerului Sănătății, ținând cont de prevederile art. 13 lit. a) și art. 81 alin. (1) din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative.

În prezent lipsește un cadru legal care să permită decontarea integrală sau parțială a acestui medicament în favoarea reclamantei pentru afecțiunea de care suferă reclamanta. Astfel includerea acestui medicament în lista reglementată de H.G. nr. 720/2008 pentru afecțiunea de care suferă reclamanta nu este posibilă întrucât această afecțiune nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului.

H.G. nr. 720/2008 permite includerea în această lista și astfel decontarea medicamentului în procentele stabilite (în funcție de sublista în care sunt încadrate) doar pentru indicațiile terapeutice incluse în rezumatul caracteristicilor produsului ceea ce nu este cazul în speță. Apoi pentru decontarea totală sau parțială a aceluiași medicament, off label, nu există un cadrul legal care să permită analizarea si astfel aprobarea sau respingerea unei asemenea cereri .

Acest medicament este inclus pe lista medicamentelor compensate, aprobate prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicația terapeutică inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului respectiv pentru indicația terapeutică oncologică carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutație BRCA (germinală și/sau somatică) neoplazie de trompa uterină sau neoplazie peritoneală primară.

În această situație practic este vizată în realitate o extindere a indicațiilor terapeutice pentru care acest medicament este inclus în lista medicamentelor aprobată prin H.G. nr. 720/2008 respectiv se solicita includerea în aceste indicații terapeutice și a afecțiunii de care suferă reclamanta.

Pentru includerea în lista medicamentelor ce se aprobă prin H.G. nr. 720/2008 este obligatoriu ca medicamentul să fie autorizat pentru punerea pe piață pentru indicația terapeutică ce se discută, indicație care se include astfel în rezumatul caracteristicilor produsului, cerință neîndeplinită în cauză.

Potrivit art. 6 din Ordinul MS 861/2014 evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin.

Din aceste dispoziții legale rezultă că includerea în sublistele sus indicate se face în urma procesului de evaluare realizat de ANMDM si propunerii făcute de această agenție pe baza deciziei emise.

Ministerul Sănătății primește această propunere, o analizează și dacă o susține o supune aprobării guvernului, prin hotărâre de guvern. Odată inclus în această listă decontarea propriu zisă este asigurată de CNAS.

Pentru decontarea medicamentul Olaparib off label nu există în prezent un cadru legal care să permită examinarea si finalmente aprobarea unei cereri de decontare/rambursare individuală pentru medicamentele administrate off label pentru care nu există alternativă terapeutică sau alternativele terapeutice sunt depășite. Această lipsă contrar instanței de fond nu poate fi imputabilă Ministerul Sănătății.

În cursul anului 2018-2019 Ministerul Sănătății a început demersurile în acest sens, respectiv a elaborat o propunere de ordin pe care a supus-o dezbaterii publice și a remis-o pârâților ANMDM și CNAS pentru observații.

Cu toate acestea până în prezent nu există adoptat un asemenea ordin și astfel o cerere de decontare/rambursare individuală nu poate fi legal examinată și aprobată.

Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României partea I din 13.05.2014, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate aprobată prin hotărârea Guvernului nr. 720/2008 cu modificările si completările ulterioare.

În aplicarea prevederilor legale mai sus menționate, a fost aprobat Ordinul MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din 28 iulie 2014.

Astfel au fost transpuse în legislația națională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene serial nr. 40 din II februarie 1989.

Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMPM după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

În conformitate cu prevederile Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) este autoritatea competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista.

Autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale a afișat pe site-ul propriu, în spațiul rezervat evaluării tehnologiilor medicale, lista solicitărilor depuse, în ordinea înregistrării lor, conform prevederilor Ordinului MS nr. 861/2014.

În urma consultărilor avute cu reprezentații instituțiilor implicate, proiectul de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi promovat în forma publicată pe site-ul Ministerului Sănătății, la rubrica Transparența decizională.

În concluzie, instanța de fond a reținut că dispozițiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicație terapeutică în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, însă această procedură nu a fost parcursă în prezenta cauza.

Astfel fiind, Înalta Curte va admite recursul, va casa în parte sentința recurată și, rejudecând, va respinge acțiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată, menținând celelalte dispoziții ale sentinței recurate.

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul, va casa în parte sentința recurată și, rejudecând, va respinge acțiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată, menținând celelalte dispoziții ale sentinței recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății împotriva sentinței nr. 98 din 2 aprilie 2021, pronunțate de Curtea de Apel Cluj– secția a III-a contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și rejudecând:

Respinge acțiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată.

Menține celelalte dispoziții ale sentinței recurate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 2 martie 2022.