ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2680/2023

Ședința publică din data de 18 mai 2023

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin contestația formulată la data de 26 aprilie 2022 sub nr. x/2022 pe rolul Curții de Apel Cluj, secția III-a contencios administrativ și fiscal, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale obligarea pârâților la asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) și TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) pentru indicația terapeutică neoplasm (adenocarcinom) de pancreas, în subsidiar obligarea Ministerului Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională la data de 04.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 184/2022 pronunțată la 24 iunie 2022, Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal a admis excepția lipsei calității procesual pasive a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, excepție invocată din oficiu, a admis excepția de prematuritate a petitului 1, excepție invocată de pârâții Guvernul României, si Ministerul Sănătății, a respins excepția lipsei calității procesual active invocata de pârâtul Ministerul Sănătății, excepția lipsei calității procesual pasive invocată de pârâtul Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a respins cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., împotriva pârâților Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca urmare a admiterii excepțiilor sus indicate și ca nefondată, a admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A. împotriva pârâtului Ministerul Sănătății, a obligat pârâtul Ministerul Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și a respins restul pretențiilor din cererea de chemare în judecată în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătății ca urmare a admiterii excepției sus indicate și ca nefondată respectiv petitul 1.

Împotriva sentinței civile nr. 184/2022 pronunțate la 24 iunie 2022 de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal a declarat recurs pârâtul Ministerul Sănătății, care invocând prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4 și 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței și pe fond respingerea acțiunii ca neîntemeiată.

Recurentul a susținut că sentința este nelegală pentru considerentul că a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material (art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.) și depășirea de către instanță a atribuțiile puterii judecătorești (art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.).

Judecătorul fondului și-a depășit atribuțiile întrucât dispozițiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicație terapeutică în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, ori această procedură nu a fost parcursă în prezenta cauza.

Nu există nicio reglemntare legală care să prevadă obligativitatea adoptării de către o instituțâie publică, în speță Ministerul sănătății a unui ordin ddupă ce acesta a fost pus în procedura de transparență, iar o instanță de judecată nu poate obliga o autoritate publică să adopte un anumit act cu caracter normativ, deoarece ar depăși atribuțiile judecătorești, care ste chemată să se pronunțe doar asupra legalității unui astfel de act normtiv.

În conformitate cu dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătații si CNAS cu consultarea CFR si se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Atributul aprobării listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații aparține puterii executive, după etape riguroase si strict prevăzute de lege, respectiv a Ordinului MS nr. 861/2014. În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ANMDMR), propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

Or, în conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014, numai deținătorii autorizației de punere pe piață a medicamentelor în România au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă sau de extindere a indicațiilor terapeutice pentru medicamente ce se regăsesc în Listă, printr-o solicitare adresată Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, iar în urma parcurgerii procedurii, ANMDMR propune Ministerului Sănătății modificarea Listei, urmând ca, apoi, să se modifice protocolul terapeutic pentru indicațiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/S00/2008.

Totodată, prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României partea 1 din 13.05.2014, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare.

II. Soluția instanței de recurs.

Analizând sentința recurată în raport de criticile invocate în recurs și dispozițiile legale aplicabile în cauză, Înalta Curte constată că recursul pârâtului Ministerul Sănătății este fondat și îl va admite pentru considerentele ce succed.

Ministerul Sănătății a criticat soluția primei instanțe de admitere în parte a acțiunii reclamantului, clamând incidența dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 și pct. 8 din C. proc. civ.

Înalta Curte apreciază că în cauză nu sunt incidente dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., întrucât motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește, așa cum s-a arătat, nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera de competență a organelor puterii executive sau legislative, situație ce nu se regăsește în prezenta cauză.

În realitate, recurentul-pârât a invocat, subsumat acestui caz de casare, argumente referitoare la încălcarea cadrului normativ incident în materie, din perspectiva obligării sale la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului raportat la situația de fapt stabilită, critici care se circumscriu însă prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Înalta Curte constată însă că, în cauză sunt incidente prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. invocat de pârât.

Motivele de recurs invocate de recurentul-pârât, circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., privesc interpretarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, respectiv a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare, OMS nr. 861/2014, OMS nr. 1301/500/2008 și Legii nr. 95/2006, care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală.

În mod grești, instanța de fond a obligat Ministerul Sănătății, în mod greșit să adopte Ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat pe site-ul Ministerului Sănătății, pentru motivele în continuare arătate:

În cazul aprobării constituirii Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, problema mecanismului de asigurare a acestor medicamente în regim de compensare rămâne încă nerezolvată, Comisia având ca atribuții doar aprobarea medicamentului pentru o indicație neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului și nu a asigurării circuitului financiar care să acopere costurile acestora.

În cursul anilor 2020 - 2021, la nivelul Ministerului Sănătății nu au fost inițiate discuții referitoare la modificările legislative la nivel de lege și hotărâre de guvern astfel încât să se asigure cadrul legal pentru aprobarea și prescrierea medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Ministerul Sănătății, potrivit prevederilor art. 53 alin. (1) lit. b) din Codul administrativ, în domeniul de interes "Sănătate", are funcția de reglementare a domeniului de competență, cu respectarea ierarhiei actelor normative.

Astfel, ordinul are caracter subsidiar față de Legea nr. 95/2006, iar legea nu prevede nicio obligație în sarcina Ministerului Sănătății de a constitui o comisie pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului si contravine prevederilor art. 241 din Legea nr. 95/2006.

Acest proiect de ordin nu poate fi susținut în forma publicată pe pagina web a Ministerului Sănătății, ținând cont de prevederile art. 13 lit. a) și art. 81 alin. (1) din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative.

În urma consultărilor avute cu reprezentații instituțiilor implicate, proiectul de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi promovat în forma publicată pe site-ul Ministerului Sănătății, la rubrica Transparența decizională.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentința recurată este dată cu greșita interpretare și aplicare a normelor de drept incidente, urmând să fie reformată.

Raportat la toate considerentele expuse, Înalta Curte apreciază că recursul formulat de pârât este fondat din perspectiva cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. și, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și art. 497 C. proc. civ., va dispune admiterea recursului, casarea sentinței recurate și rejudecând cauza, va respinge în tot cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., împotriva pârâților Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de Ministerul Sănătății împotriva sentinței civile nr. 184/2022 pronunțate la 24 iunie 2022 de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal.

Casează în sentința recurată și rejudecând cauza:

Respinge în tot cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., împotriva pârâților Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată.

Definitivă.

Soluția va fi pusă la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.

Pronunțată astăzi, 18 mai 2023.