ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5805/2022

Ședința publică din data de 6 decembrie 2022

Asupra recursului de față, din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanțele cauzei

Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de ordonanță președințială depusă pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal la data de 26 aprilie 2022, sub nr. x/2022, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE și AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a combinației de medicamente Olaparib (denumire comercială "Lynparza") și Trametinib (denumire comercială "Mekinist") până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022, executarea ordonanței urmând a se face fără somație și fără trecerea unui termen.

Hotărârea instanței de fond

Prin sentința civilă nr. 994 de la data de 18.05.2021 pronunțată de Curtea de Apel București, secția a XI-a de contencios administrativ și fiscal, a fost admisă excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și respinsă cererea de ordonanță președințială formulată de reclamant în contradictoriu cu aceste autorități, ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

Deopotrivă, a fost respinsă excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate și admisă cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâta CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, fiind obligată pârâta să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), combinația de medicamente Olaparib (denumire comercială "Lynparza") și Trametinib (denumire comercială "Mekinist") până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022

Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva Ordonanței președințiale nr. 138/2022 de la data de 17.05.2022 pronunțate de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a de contencios administrativ și fiscal a exercitat calea de atac a recursului pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate și, încadrând criticile sale în dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, în sensul casării sentinței atacate și respingerea ordonanței președințiale, ca neîntemeiată.

În dezvoltarea criticilor sale a susținut că înțelege să critice motivarea instanței de fond referitoare la admiterea a excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătăpi, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale și respingerea cererii de ordonanță președințială formulată de reclamant în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă, considerând că aceasta a fost dată cu eludarea dispozițiilor legale aplicabile, având în vedere aplicabilitatea următoarelor acte normative care constituie cadrul legal incident cauzei de față: Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, H.G. nr. 144/2010 privind organizarea' și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sănătățiii, republicată, cu modificările șl completările ulterioare, H.G. nr. 696/20211. cu modificările și completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăpi și al președintelui CNAS nr. x/20212, cu modificările și completările ulterioare, H.G. nr. 720/20081 cu modificările și completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătății nr. 861/20144 cu modificările și completările ulterioare, O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/20215. cu modificările și completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătății nr. 1295/2015 privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și privind acordarea certificatului de bună practică de fabricație.

Potrivit dispozițiilor art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 și în conformitate cu prevederile din Anexa 2 la H.G. nr. 144/2010, cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor (ANMDMR) este instituție publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale în subordinea Ministerului Sănătății.

De asemenea, potrivit art. 704 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările șl completările ulterioare, coroborat cu art. 2 și art. 3 din Legea nr. 134/2019, ANMDMR Tn calitate de autoritate nationalf- competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, care elaborează strategii și politici naționale în domeniul medicamentului și dispozitivelor medicale, având ca obiect principal de activitate autorizarea medicamentelor de uz uman, propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului. în condițiile legii.

Totodată, dispozițiile exprese ale art. 4 alin. (1) pct. 16 H.G. nr. 144/2010, cu modificările și completările ulterioare, reglementează în mod expres faptul că Ministerul Sănătății aprobă, la propunerea ANMDMR norme, instrucțiuni si alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor de uz uman si siguranța în utilizare a dispozitivelor medicale, rezultă cu certitudine faptul ca, competentele legale de evaluare a medicamentelor in vederea includerii, extinderii indicațiilor, neincluderii sau excluderii acestora in Lista aparțin Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si Ministerului Sănătătii.

Având în vedere cele mai sus menționate, competențele legale de evaluare a medicamentelor în vederea includerii, extinderii indicațiilor, neincluderii sau excluderii acestora în Listă, revin Ministerului Sănătății și Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, agenție care potrivit art. 2 alin. (3) din Legea nr. 134/2019, reprezintă autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale având funcții:

a) de reglementare a activităților din domeniul medicamentelor de uz uman si dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sănătății, pentru a se asigura realizarea cadrului juridic și elaborarea reglementărilor specifice;

b) de elaborare a politicilor și strategiilor naționale în domeniul medicamentului și dispozitivelor medicale:

d) de reprezentare, prin care se asigură, în numele statului sau al Ministerului Sănătătii, reprezentarea pe plan intern și extern, în domeniul său de activitate".

Prevederile art. 4 alin. (2) din Legea nr. 134/2019 reglementează expres atribuțiile principale ale ANMDM. Astfel, în sfera atribuțiilor ANMDM în domeniul medicamentului, se circumscriu următoarele atribuții:

a) de elaborare a normelor, instrucțiunilor șl a altor reglementări cu caracter obligatoriu, privind medicamentele de uz uman, pe care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale le supune aprobării Ministerului Sănătății;

b) de eliberare a autorizației de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman;

c) de supraveghere si control al calității medicamentelor de uz uman în procesul de fabricație, import, distribuție angro și en detail, prin inspecții periodice și activități de control planificate, precum și în toate situațiile în care există reclamații și/sau alerte privind calitatea și efectul acestora (..);

d) de autorizare și control al studiilor clinice care se efectuează, (...) pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu ghidul privind buna practică în studiul clinic;

(...)z) de eliberare de autorizații pentm furnizare de medicamente pentru nevoi speciale.

În sfera atribuțiilor în domeniul tehnologiilor medicale. ANMDM are următoarele atribuții:

a) elaborează și revizuiește periodic ghidurile metodologice naționale de evaluare a tehnologiilor medicale și formatele rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu standardele internaționale, aprobate prin ordin al ministrului sănătății;

b) analizează și evaluează rapoartele redactate de instituții abilitate, organizații, experp sau cercetători externi, cu privire la evaluarea de tehnologii medicale, pentru obiectivitate, validitate, conformitate și rigoare științifică, la solicitarea furnizorilor sau a Ministerului Sănătății;

d) participă la elaborarea de ghiduri clinice prin activități de coordonare, dezvoltare de metodologii, colectare și analiză critică a studiilor și monitorizare;

(...)

f) elaborează și implementează mecanismele de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale, cu aprobarea Ministerului Sănătății;

g) asigură transparența procesului de fundamentare a deciziilor referitoare la evaluarea tehnologiilor medicale;

h) implementează un mecanism de evaluare rapidă a tehnologiilor în sănătate, derulat de către instituții de cercetare științifică abilitate, pe baza analizelor și a rapoartelor de evaluare din țări membre ale Uniunii Europene, în vederea luării deciziei, cu aprobarea Ministerului Sănătății (...)".

Prevederile anterior citate se coroborează cu dispozițiile Ordinului nr. 861/2014. prin care legiuitorul a stabilit procedura care trebuie urmată pentru ca un medicament să Fie introdus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014 "Auentia Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale si propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului. în condițiile legii".

In completarea dispozițiilor anterior precizate, în Anexa 3 la ordinul mai sus citat, se menționează că în vederea includerii în Listă a unui medicament nou sau a unei indicații noi, solicitantul trebuie să depună cererea Ia sediul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, însoțită de documentația care trebuie depusă de solicitanți.

Potrivit art. 6 alin. (3) din actul normativ anterior enunțat, "în urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii, în conformitate cu prevederile prezentului ordin".

Potrivit art. 242 alin. (1) Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare: Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății si CNAS. cu consultarea CFR, si se aproba prin hotărâre a Guvernului.

În conformitate cu prevederile art. 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările si completările ulterioare:

"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale."

Susține astfel că, față de aceste considerente și raportat la temeiurile de drept invocate, aplicabile în cauza dedusă judecății, rezultă în mod evident calitatea procesuală pasivă a pârâților Ministerul Sănătății, Guvernul României și Agenției Naponale a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, și pe cale de consecință solicită a se respinge motivarea instanței de fond, ca nelegală și netemeinică.

Deopotrivă, critică motivarea instanței de fond referitoare la respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a Casei Naționale de Asigurări de Sănâfete, cu privire la solicitarea intimatului - reclamant să-i asigure acestuia, pe bază de prescripție medicală, în regim dE compensare 100% (fără contribuție personală), combinația de medicamante OLAPARIB (denumire comercială Lynparza) și TRAMETINIB (denumire comercială Mekinist) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022, aflat pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a~lll-a de contencios administrativ și fiscal, arătând că,

Legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză NU APARȚINE CNAS în raport de obiectul cauzei și atribuțiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum și în raport de cadrul normativ incident cauzei, având în vedere faptul că această autoritate nu are nici o atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la EXTINDEREA INDICAȚIILOR TERAPEUTICE ale unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, prin raportare la dispozițiile de la Anexa 1. art. 1 litl) din Ordinul ministrului sănătății si la președintelui CNAS nr. 861/2014. cu modificările si completările ulterioare, potrivit cărora: prin "EXTINDEREA INDICAȚIEI" se înțelege "adăugarea unei NOI PATOLOGII/BOLI în care DCI a demonstrat eficacitate și siguranță si care ESTE INCLUSĂ în rezumatul caracteristicilor produsului REVIZUIT de Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (...)".

Arată că orice cerere de EXTINDERE de indicație terapeutică a combinației de medicamente OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) TRAMETMB (denumire comercială MEKINIST), pentru indicația terapeutică de "neoplasm (adenocarcinom) de pancreas" se formulează în mod exclusiv de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor mai sus menționate.

Consideră astfel că motivarea instanței de fond este nelegală si netemeinică, având în vedere că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului, care este responsabil de punerea pe piață a unui medicament potrivit art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, are dreptul exclusiv de a solicita prin cerere scrisă adresată ANMDM, conform ari 4 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, si potrivit Anexei 2 și Anexei 4 din ordinul anterior enunțat, evaluarea medicamentului pentru o nouă indicație terapeutică în vederea includerii în Lista aprobată prin Hg nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, urmând ca ANMDM, în baza raportului structurii de specialitate să emită decizie de extindere a indicației medicamentului în litigiu potrivit art. 2 și art. 5*1 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, prin raportare la prevederile din Anexa 6 la ordinul anterior invocat, iar "în situația în care deținătorul autorizației de punere pe piață nu este de acord cu decizia emisă, acesta poate depune o contestație la Agenția Națională a Medicamentului șl a Dispozitivelor Medicale, în termen de 7 zile lucrătoare de la data primirii comunicării oficiale transmise de autoritatea națională competentă", potrivit Titlului II. pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat.

Prin urmare, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului:

- este cel care DEMAREAZĂ procedura de evaluare a medicamentului în vederea includerii acestuia în Listă;

- este cel care poate să CONTESTE rezultatul raportului de evaluare emis de către ANMDM, potrivit dispozițiilor anterior invocate.

Legiuitorul a reglementat expres si explicit la art. 2 din anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, faptul că: "Includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu (*), (**)1 sau f**J2 în/din Listă se efectuează în condițiile prezentei anexe, prin decizie a Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale. în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilități în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia".

La art. 3 din anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014. cu modificările si completările ulterioare se prevede că: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății elaborarea protocoalelor terapeutice corespunzător cu decizia de mutare, adăugare, excludere sau eliminare/adăugare a notării cu (*), (**)1 sau (**)2 privind DCI compensate incluse în Listă".

În raport de prevederile de la Anexa 2 la ordinul anterior enunțat, rezultă că solicitantul care trebuie să depună o cerere la registratura Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pentnj includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, este deținătorul de autorizație de punere pe piață.

Invocă astfel prevederilor art. 5

1

din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, potrivit cărora: "Se aprobă modelul de DECIZIE a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu (*), (**)1 sau (**)2 în/din Listă prevăzute în anexa nr. 6."

Consideră astfel că hotărârea instanței de fond este nelegală și netemeinică, prin raportare la prevederile:

- art. 4 alin. (2) lit. I) din H.G. nr. 734/2010, cu modificările șl completările ulterioare, conform cărora, AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR MEDICALE:

"decide, după caz, suspendarea, retragerea sau MODIFICAREA autorizațiilor de punere pe olată pentru medicamentele de uz uman (...)".

- art. 2 din anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, potrivit cărora: "Includerea, EXTINDEREA indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu (*), (**)1 sau (**)2 în/din Listă se efectuează în condițiile prezentei anexe, prin decizie a AGENȚIEI NAȚIONALE A MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR MEDICALE. în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilități în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia".

Prin urmare, medicamentele de uz uman pot fi autorizate pentru a fi introduse pe piață:

• fie prin procedura centralizată fa nivelul Uniunii Europene, cum este cazul medicamentelor în litigiu,

•fie prin procedura națională, aspecte reglementate foarte clar prin prevederile art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, care stipulează că: - "Niciun medicament nu poate fi pus pe piața în România fără o autorizație de punere pe piață emisă de cate ANMDMR, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau FĂRĂ O AUTORIZAȚIE ELIBERATĂ CONFORM PROCEDURII CENTRALIZATE."

Solicită astfel a se constata că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei si atribuțiile CNAS expres reglementate de art, 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, având în vedere făptui că instituția:

- nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la EXTINDEREA INDICAȚIILOR unui medicament EXISTENT în Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, în cazul de față, a combinapei de medicamente OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) care

- sunt autorizate pentru a fi introduse pe piață, prin procedura centralizată de către Agenția Europeană a Medicamentului, dar numai pentru indicațiile prevăzute în rezumatul caracteristicilor a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) și medicamentul TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST), iar indicația terapeutică de " neoplasm (adenocarcinomi de pancreas"), nu este prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului;

- deși sunt incluse în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, în cadrul Programului Național de Oncologie prevăzut ia Secțiunea C2, din Sublista C din Anexa la actul normativ anterior invocat, menționăm că acesta medicamente nu sunt incluse si pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant;

- nu au elaborate de către comisia de specialitate a Ministerului Sănătății un protocol de administrare, protocol care să fi fost aprobat prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Pentru a întări convingerea instanței de recurs asupra faptului că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține CNAS, învederăm instanței faptul că, în speța de față, orice cerere de formulează de către deținătorul de autorizație de punere pe piață, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. V26/2004. însă acest deținător nu a adresat niclo cerere Agentiei Europene a Medicamentului pentru extinderea indicațiilor terapeutice a medicamentelor în litigiu și la indicația (afecțiunea) de care suferă intimatul-reclamant neoplasm (adenocarcinom) de pancreas".

Astfel, demersul de solicitare a evaluării medicamentelor în litigiu. OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) si TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) pentru o nouă indicație terapeutică, în cazul de față, " neoplasm (adenocarcinom) de pancreas", în vederea includerii în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008. cu modificările și completările ulterioare si în protocoalele 564/499/2021. nu este unul limitat la nivelul autorităților publice pârâte, ci presupune demersul exclusiv al unei persoane juridice de drept privat, respectiv al depnătomlui de autorizație de punere pe piață a medicamentului care prin conduita sa poate determina sau nu, demararea procedurii reglementate de Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

În concluzie, în aplicarea prevederilor legale invocate și raportat la cele mai sus expuse, solicită a se respinge motivarea instanței de fond în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS și pe cale de consecință a se admite excepția lipsei calității procesuale pasive astfel cum a fost formulată și drept urmare a se respinge acțiunea promovată în contradictoriu cu CNAS, ca fiind introdusă împotriva unei persoane fără calitate procesual pasivă.

Deopotrivă, recurenta înțelege să critice motivarea instanței de fond, cu privire la admiterea ordonanței președintiale, având în vedere că în prezenta cauză nu sunt întrunite cumulativ condițiile prevăzute de lege, iar în favoarea intimatului- reclamant nu există aparentă de drept pentru următoarele considerente:

În ceea ce privește fondul ordonanței președintiale, apreciază că, în mod greșit instanța de fond a apreciat că sunt întrunite condițiile de admisibilitate ale ordonanței presedințiale.

Instanța de fond a ignorat cadrul normativ invocat de către CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica faptul că, în favoarea reclamantului nu exista aparenta de drept, raportat la următoarele considerente:

6

. Modalitățile de prescriere și eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru. potrivit art. 230 alin. (2) lit. d) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, asigurații au dreptul "să beneficieze de pachetul de servicii de bază în mod nediscriminatoriu, în condițiile legii".

În sensul celor de mai sus, sunt și prevederile art. 7 alin. (6) din Hotărârea Guvernului nr. 206/2015 privind aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2015 si 2016, cu modificările și completările ulterioare.

Actuala reglementare a art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, cu modWcarile si completările ulterioare, prevede că, "în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea si decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale prevăzute însublistele A, B, C -secțiunile C1. C2. C3 $1 sublista 0. notate cu H. (***) si f****). se realizează potrivit prevederilor alin, (1) și (2\ si în baza protocoalelor terapeutice aprobate în condițiile art. 4."

Legea-cadru în domeniul sănătății nr. 95/2006, republicata, cu modificările si completările ulterioare, stipulează la art. 16 alin. (1) lit. g) că Ministerul Sănătății "aprobă, prin ordin al ministrului, protocoalele standardizate la nivel național, elaborate de comișiilede specialitate ale Ministerului Sănătății, cu consultarea societăților medicale de profil".

Conform prevederilor art. 10 pct 1 de la Anexa 2 la Ordinul ministnjiui sănătății nr. 398/2013 privind înființarea comisiilor consultative ale Ministerului Sănătății, cu modificările si completările ulterioare, protocolul terapeutic (în care sunt menționate criteriile de includere în tratament a pacienților) este elaborat de către comisiile consultative de specialitate ale Ministerului Sănătății, comisii formate, potrivit art. 2 din Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 398/2013, cu modificările și completările ulterioare, "din personalități ale lumii medicale sau/si din specialiști în domeniu, numiți prin ordin de către ministrul sănătății".

Consideră că, în cauza dedusă judecății, intimatul-reclamant nu justifică aparența dreptului în favoarea sa prin raportare la următoarele considerente:

Intimatul-reclamant nu are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări soc/a/e de sănătate, în regim de compensare 100% a DCI OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) și DCI TRAMETINIB (denumire comercială MEKiNiST) pentru afecțiunea (indicația) de "neoplasm (adenocarcinoml de pancreas", indicație neautorizată de către Agenția Europeană a Medicamentului, neprevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului și nici în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Susține astfel că Indicațiile pentru care sunt decontate medicamentele în litigiu sunt exclusiv cele menționate în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021., indicații incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, printre care nu se regăsește și indicația de "neoplasm de pancreas".

Astfel, medicamentele în litigiu sunt pentru alte afecțiuni decât cea de care suferă reclamantul în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare și în Ordinul ministrului sănătăpi si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

In prezent, medicamentul DCI OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) este inclus în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare și se regăsește în sublista C secțiunea C2, PNS 3: Programul National de Oncologie, cu adnotarea **1și ** 1.

Indicațiile pentru care acest produs - DCI OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) se rambursează în sistemul de asigurări sociale de sănătate, conform Ordinului MS/CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare sunt:

a) pentru includerea necondiționată (corespunzătoare adnotării **1), indicațiile sunt următoarele:

Indicația terapeutică - Carcinom ovarian

2.b. în asociere cu Bevacizumab ca tratament de întreținere la pacientele adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad inalt in stadiu avansat (stadiile III si IV FIGO), neoplazie de trompa uterina sau neoplazie peritoneala primara, care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea primei linii de tratament cu chimioterapie pe baza de platina in combinație cu Bevacizumab si tumori cu status pozitiv pentru deficitul de recombinare omologa (DRO), definit fie ca mutație BRCA1/2si/sau instabilitate genomică.

b) pentru includerea condiționată (corespunzătoare adnotării ** 1 D), indicațiile sunt următoarele:

Indicația terapeutică - Neoplasm mamar (face obiectul unui contract cost-volum) Olaparibum în monoterapie este indicat la pacienți adulți cu neoplasm mamar în stadiul local avansat sau metastatic, cu mutații germinale ale genei BRCA1/2 și status triplu negativ (HR-/HER2-) la pacienții tratați anterior cu antraciclină și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente.

Indicația "NEOPLASM DE PANCREAS" nu se regăsește printre indicațiile pentru care medicamentul cu DCI OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) a fost autorizat de punere pe piață prin procedura centralizată de către Agenția Europeana a Medicamentului (EMA), autorizații în baza cărora produsele sunt puse pe piața din România.

În prezent, medicamentul DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKiNIST) este inclus in Lista de medicamente aprobata prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicata, cu modificările si completările ulterioare si se regăsește in sublista C secțiunea C2, PNS 3: Programul National de Oncologie.

Indicațiile pentru care aceste produs - DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST) se rambursează în sistemul de asigurări sociale de sănătate, conform Ordinului MS/CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare sunt:

Indicația "NEOPLASM DE PANCREAS" nu se regăsește printre indicațiile pentru care medicamentul cu DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST) a fost autorizat de punere pe piață prin procedura centralizată de către Agenția Europeana a Medicamentului (EMA}, autorizații în baza cărora produsele sunt puse pe piața din România.

Astfel, combinația de medicamente DCI OLAPARIB (denumire comerciala LYNPARZA) si DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST, în prezent nu are autorizație de punere pe piața pentru acesta indicație (neoplasm de pancreas), pentru care nu au fost efectuate studii clinice preautorizare care sa confirme siguranța, eficacitatea si beneficiile clinice ale administrării la pacienți, și pe cale de consecință aceasta nu poate face obiectul evaluării HTA și implicit al includerii condiționate/necondiționate în Lista aprobata prin H.G. nr. 720/2008, republicata, cu modificările și completările ulterioare.

DCI OLAPARIB a fost recent autorizat de punere pe piață de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) pentru indicația " în monoterapie, ca tratament de întreținere la pacienți adulți cu adenocarcinom pancreatic metastatic care prezintă mutație BRCA % germinate si care nu a progresat după minim 16 săptămâni de regim de chimioterapie de prima linie pe baza de platina".

Pe site-ul ANMDMR, în secțiunea "Rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale" nu se vizualizează depunerea unei cereri din partea DAPP pentru aceasta indicație sau un raport de evaluare.

Medicamentele OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) și DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST) deși sunt INCLUSE în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, nu pot fi acordate si decontate cu încălcarea legii, în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, pentru indicația "neoplasm de pancreas". întrucât această indicație:

- nu a fost autorizată Ia nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului;

- nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului) emis deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentelor în liligiu de către Agenția Europeană a Medicamentului);

- nu a fost supusă evaluării de către ANMDMR, ca urmare a faptului că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor în litigiu nu a solicitat acest lucru, în primul rând, Agenției Europene a Medicamentului;

- nu a fost inclusă în protocolul obligatoriu de prescriere și administrare a medicamentului prevăzut de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

- nu are stabilit un preț de decontare în sistemul public de asigurări sociale de sănătate, având în vedera faptul că prețul de decontare al unui medicament in cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate se stabilește potrivit:

- art. 221 alin. (1) lit. k) din Legea nr. 95/2006. republicată, cu modificările și completările ulterioare, ordinului ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 397/836/2018. cu modificările și completările ulterioare, ordinului- ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1605/875/2014 privind aprobarea modului de calcul, a listei denumirilor comerciale și a preturilor de decontare ale medicamentelor care se acordă bolnavilor în cadrul programelor naționale de sănătate și a metodologiei de caicul al acestora.

Potrivit prevederilor de la punctele 1 si 2 de la Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014. cu modificările si completările ulterioare, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului este cel care are DREPTUL EXCLUSIV de a depune o CERERE la ANMDMR pentru evaluarea medicamentului, în cazul în care acesta este autorizat potrivit legii, astfel cum am arătat mai sus, cererea fiind însoțită de următoarele documente:

a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța. Marea Britanie și Germania:

b) datele necesare calculului costurilor terapiei, așa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin;

c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenta Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenția Europeană a Medicamentului:

d) dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene: linkul/linkurile pe care se poate verifica "statutul de compensare sau, în cazul în care aceste informații nu sunt publice, se depune o declarație pe propria răspundere a deținătorului autorizației de punere pe piață;

e) PREȚUL aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor);

f) dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, aprobat în condițiile legii;

g) exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Conform protocolului terapeutic prevăzut în Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021. prescrierea, eliberarea și decontarea tratamentului cu DCI OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) și DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST) se realizează pentru ALTE INDICAȚII TERAPEUTICE, nu si pentru afecțiunea de care suferă reclamantul

Indicațiile pentru care sunt acordate și decontate medicamentele în discuție sunt exclusiv cele menponate în rezumatul caracteristicilor produsului și în protocolul cuprins în Anexa 1 la ordinul anterior enunțat, printre care nu se regăsește si indicația de "neoplasm de pancreas".

Prin urmare, consideră că instanța de fond a eludat prevederile legale aplicabile în speță, întrucât indicația pentru care intimatul - reclamant a solicitat tratamentul cu medicamentele DCI OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) și DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST), respectiv, "neoplasm de pancreas", nu se regăsește în protocolul terapeutic corespunzător administrării si monitorizării tratamentului cu DCI-ul mal sus menționat protocol prevăzut în Ordinul ministrului sănătății si al presedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Având în vedere dispozițiile legale mai sus menționate, aplicabile cu referire la prescrierea, eliberarea ș, decontarea tratamentului cu DCI OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) și DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST), ținând seama de faptul că intimatul solicită acordarea acestei combinației de medicamente pentru tratamentul afecțiunii., neoplasm de pancreas" și luând în considerare că aceasti afecțiune nu este eligibilă potrivit legii si prospectului deținătorului de autorizație de punere pe Diată i acestuia, nefiind prevăzute în protocoalele terapeutice pentru acordarea medicamentelor DCI OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) și DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST), rezultă imposibilitatea legală de acordare a acestuia în cadrul sistemului de asigurări de sănătate. în regim dt compensare 100%.

Totodată, susține că si potrivit prospectului deținătorului de autorizație de punere pe piați diagnosticul de "neoplasm de pancreas nu este prevăzut pentru tratamentul cu combinația de DC OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) și DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST)

Așadar, nu există o aparentă a dreptului intimatutui - reclamant la asigurarea tratamentului cu DCI DCI OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) și DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% pentru indicația terapeutică (afecțiunea) de " neoplasm de pancreas", neputăndu-se reține, nici măcar la nivel de aparență, un refuz nejustificat al autorităților pârâte din prezenta cauză de a acorda aceste medicamente. în regim de compensare 100%, în condițiile în care, medicamentele solicitate nu au prevăzută indicația terapeutică în rezumatul caracteristicilor produsului DCI OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) și DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST)și nici în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nj. 564/499/2021f pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, și mai mult decăt atât, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor în litigiu. conform dispozițiilor legale.

Cu toate acestea, instanța de fond a apreciat faptul că în favoarea reclamantului ar există aparența de drept și prin urmare i se poate acorda combinația de medicamente DCI OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) și DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST) pentru afecțiunea. "neoplasm de pancreas", fără a avea în vedere că nu există temei legal.

Deopotrivă, recurenta mai susține că instanța trebuie să facă o distincție clară între dreptul de exercitare a profesiei de medic în România și dreptul medicului de specialitate de a-și desfășura activitatea în cadrul unui contract care se derulează în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România.

Medicul prescrie o schemă de tratament a unui medicament, pe care o apreciază necesară, cu privire la situația medicală a reclamantei, dar NU CU CONSECINȚA DECONTĂRII OBLIGATORII din bugetul FNUASS a medicamentului respectiv, dacă acest medicament nu este prescris si administrat, potrivit legii.

Prin urmare, referitor la aparenta dreptului ca o condiție specifică de admisibilitate a ordonanței presedintiale, apreciază că această condiție nu este îndeplinită în prezenta cauză, de vreme ce intimatul- reclamant nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a DCI OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) și DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST) pentru Indicația terapeutică " neplasm de pancreas".

Cu privire la neprejudecarea fondului, susține, de asemenea, recurenta - pârâtă că prima instanță nu a avut în vedere că această cerință nu este îndeplinită în cauză, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului solicitat de către reclamant mod provizoriu fca șl măsură premergătoare operațiunii de decontare), atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Combinația de medicament DCI OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) șl DCI TRAMETINIB (denumire comerciala MEKIN1S1 nu poate fi acordată pentru afecțiunea intimatel-reclamante în baza protocoalelor terapeutice aprobate care reprezintă fundamentul legal al acordării acestuia, potrivit Ordinul ministrului sănătății și președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Pentru toate aceste considerente solicită admiterea recursului, casarea sentinței recurate și pe cale de consecință a se dispune respingerea ordonanței președințiale, ca neîntemeiată.

Apărările formulate în cauză

Niciuna dintre părți nu a formulat apărări în combaterea recursului.

Procedura de soluționare a recursului

În această etapă procesuală s-a derulat procedura de regularizare a cererilor de recurs și de comunicare a actelor de procedură între părți, prin intermediul grefei instanței, în conformitate cu dispozițiile art. 486, art. 490 C. proc. civ.

În temeiul dispozițiilor art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471' și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin Rezoluția Președintelui completului învestit aleatoriu cu soluționarea dosarului din data de 05.09.2022, având în vedere obiectul litigiului și dispozițiile art. 999 alin. (3) Cod procedură, ce prevăd că" judecata se face de urgență și cu precădere", a fost fixat primul termen pentru soluționarea recursului la data de 06.12.2022, în ședință publică, cu citarea părților, când, considerând că au fost lămurite toate împrejurările de fapt și temeiurile de drept ale cauzei, în conformitate cu dispozițiile art. 394 C. proc. civ. a declarat dezbaterile închise, reținând cauza spre soluționare pe fondul recursului ce face obiectul pricinii dedusă judecății.

Soluția și considerentele instanței de recurs

Examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și în raport de dispozițiile legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este nefondat, urmând a fi respins, pentru considerentele expuse în continuare:

Intimatul-reclamant A., a învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere vizând pronunțarea unei hotărâri prin care să se dispună obligarea pârâților Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale să-i asigure pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare de 100% (fără contribuție personală) combinația de medicamente Olaparib (denumire comercială "Lynparza") și Trametinib (denumire comercială "Mekinist") până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022

Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal a admis excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, respingând cererea de ordonanță președințială formulată de reclamant în contradictoriu cu aceste autorități, ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

Deopotrivă, a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate și a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâta CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, obligând pârâta să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), combinația de medicamente Olaparib (denumire comercială "Lynparza") și Trametinib (denumire comercială "Mekinist") până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022

În cadrul prezentului recurs, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, critică atât soluțiile date de instanța de fond cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cât și soluția dată pe fondul ordonanței președințiale, apreciind în esență că nu sunt îndeplinite condițiile de admitere a ordonanței președințiale.

Înalta Curte apreciază aceste critici, ca nefondate, reținând că soluția instanței de fond este legală, fiind însușită și de instanța de control judiciar, în urma propriului demers de aplicare a dispozițiilor legale la situația de fapt.

Astfel, constată că, în mod corect instanța de fond a reținut că, raportat la obiectul prezentei ordonanțe președințiale, care se referă doar la asigurarea unor medicamente în regim compensat, singura autoritate care poate avea calitate procesuală pasivă este CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, restul autorităților chemate în judecată în prezentul litigiu neavând atribuții directe în acordarea de medicamente compensate.

În speța dedusă judecății obiectul cererii de ordonanță președințială constă în solicitarea reclamantului ca pârâții să-i asigure, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), combinația de medicamente Olaparib (denumire comercială "Lynparza") și Trametinib (denumire comercială "Mekinist") până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022, având ca obiect "obligația de a face".

Potrivit art. 36 C. proc. civ. "calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății".

Ca urmare, în esență, calitatea procesuală presupune: o identitate între persoana reclamantului și persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecății, respectiv o identitate între persoana pârâtului (persoana chemată în judecată) și persoana obligată în raportul juridic dedus judecății sau persoana față de care se urmărește să se stabilească un drept.

Această identitatea trebuie să se materializeze prin echivalența dintre persoana reclamantului și titularul dreptului, respectiv pârâtul și cel obligat la respectarea dreptului.

Potrivit art. 40 C. proc. civ., în cazul lipsei calității procesuale, instanța va respinge cererea ori apărarea formulată ca fiind făcută de o persoană sau împotriva unei persoane fără calitate.

Și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute în C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acționa și afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecății.

Reține instanța de control judiciar că potrivit dispozițiilor constituționale și celor ale Codului Administrativ, publicat în Monitorul Oficial, partea I nr. 555 din 5 iulie 2019, "Guvernul este autoritatea publică a puterii executive, care funcționează în temeiul votului de încredere acordat de Parlament în baza programului de guvernare. Guvernul asigură realizarea politicii interne și externe a țării și exercită conducerea generală a administrației publice", iar "în exercitarea atribuțiilor sale, Guvernul adoptă hotărâri și ordonanțe. Hotărârile se emit pentru organizarea executării legil