ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1383/2022

Ședința publică din data de 9 martie 2022

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București la data de 14.04.2021, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunța, să se dispună: în principal, obligarea pârâților la asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Mekinist (DCI Trametinib), pentru indicația terapeutică carcinom ovarian.

În subsidiar, obligarea Ministerului Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională la data de 04.09.2018.

Prin sentința nr. 196 din 30 iunie 2021, Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal:

- a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, invocată de către pârâtul Ministerul Sănătății;

- a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive, invocate de către pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Guvernul României (recalificată din excepția prematurității);

- a admis excepția lipsei procedurii prealabile, excepție invocată de către pârâtul Ministerul Sănătății și pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate și, în consecință, a respins cererea de chemare în judecată fată de acești pârâți, ca inadmisibilă;

- a admis, în parte, cererea de chemare în judecată formulată de către reclamanta A. și, în consecință:

- a obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vedere includerii medicamentului Mekinist (DCI Trametinib) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicatia terapeutică carcinom ovarian.

Împotriva sentinței curții de apel a declarat recurs pârâta Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Recurenta a susținut că atribuțiile sale permit o inițiere din oficiu a evaluării unui medicament pentru includerea în Listă doar dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute de OMS nr. 861/2014. În raport de prevederile art. 6 alin. (2) și (3) din ordin, coroborat cu art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008 și art. 3 din OMS/CNAS nr. 1301/500/2008, întrucât medicamentul Mekinist (DCI Trametinib) nu are prevăzută în protocolul cuprins în Ordinul nr. 1301/500/2008 indicația terapeutică carcinom ovarian, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de deținătorul autorizației de punere pe piață, nu se poate reține calitatea sa procesuală pasivă, fiind eronată, în opinia recurentei, soluția primei instanțe de respingere a excepției lipsei calității sale procesual pasive.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă a invocat aplicarea greșită a dispozițiilor art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014, în baza cărora a fost obligată, prin sentința recurată, să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale, în vederea includerii medicamentului Mekinist (DCI Trametinib) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicatia terapeutică carcinom ovarian.

A arătat că rolul său este de autoritate națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale și propune Ministerului Sănătății Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicala, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate. Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispozițiile Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014. Urmare parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, care au la bază un raport de evaluare întocmit de Direcția Evaluare Tehnologii Medicale din cadrul instituției, iar conform Anexei nr. 3 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR pentru evaluarea tehnologiilor medicale, obligație ce aparține deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului.

Raportat la speța dedusă judecății, deținătorul autorizației de punere pe piață, compania B., nu a depus la sediul ANMDMR, în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului Mekinist (DCI Trametinib) pentru indicația terapeutică carcinom ovarian, în vederea includerii acestuia în Listă, întrucât acesta nu îndeplinește criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației terapeutice, după cum urmează: indicația terapeutică carcinom ovarian nu se află inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului; în lipsa existenței indicației terapeutice în rezumatul caracteristicilor produsului, medicamentul nu are preț aprobat de Ministerul Sănătății; datorită aceleiași cauze, nu există rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

Or, în lipsa documentației cerute imperativ de actul de reglementare- OMS nr. 861/2014, nu sunt întrunite trei dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piată pentru indicația carcinom ovarian, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania, astfel că ANMDMR nu poate face aplicabilitatea prevederilor art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014, astfel cum a dispus instanța de fond, în lipsa criteriilor anterior menționate, nefiind posibilă nici un fel de evaluare.

Făcând trimitere la prevederile Directivei nr. 105/89, la cele ale art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, la Directiva 2001/83, la Regulamentul 726/2004 și la aspectele statuate în cauza T-549/19, recurenta-pârâtă a subliniat că utilizarea medicamentul Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicația glioblastom se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate, posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente nefiind posibilă în actualul cadru juridic.

Intimata reclamantă A. nu a formulat întâmpinare în cauză.

Intimata-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin întâmpinarea formulată, a solicitat admiterea recursului.

II. Soluția instanței de recurs

Examinând sentința recurată, în raport de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pe baza probelor administrate și a dispozițiilor legale aplicabile, Înalta Curte constată că recursul este nefondat, pentru argumentele ce vor fi prezentate în continuare.

Deși prin calea de atac exercitată, recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România a criticat și soluția primei instanțe de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, din analiza argumentelor expuse, instanța de control judiciar apreciază că acestea vizează, în fapt, aspectele de fond ale cauzei, iar nu motivarea pe care a dat-o prima instanță în susținerea soluției de respingere a unei astfel de excepții.

Astfel, recurenta- pârâtă nu afirmă că nu ar avea, în virtutea prevederilor art. 6 alin. (2) și art. 8 din OMS nr. 861/2014, calitatea de autoritate națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale și propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Recurenta-pârâtă afirmă doar că, în raport de circumstanțele concrete ale cauzei pendinte, nu se poate reține existența unei obligații de a declanșa în privința medicamentului Mekinist (DCI Trametinib), din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ("Lista"). Or, astfel de susțineri ale recurentei - pârâte ANMDMR vizează aspectele de fond ale cauzei, motiv pentru care vor fi avute în vedere la analiza acestora.

De altfel, instanța de control judiciar apreciază ca fiind legală soluția primei instanțe de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâtei ANMDMR, câtă vreme, față de dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 (forma în vigoare la data relevantă prezentei cauze), potrivit cărora "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", coroborate cu cele ale Ordinelor MS nr. 861/2014 și nr. 3/2015, competența partajată a Guvernului României, Ministerului Sănătății, Casei Naționale a Asigurărilor de Sănătate și Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, ce este necesară pentru parcurgerea procedurii de includere sau neincludere în Listă, conferă acesteia calitate procesuală pasivă în cauza pendinte.

Referitor la criticile ce vizează fondul cauzei, Înalta Curte reține că domeniul "Sănătatea publică", reglementat de art. 168 TFUE face parte din categoria domeniilor de competență partajată între statele membre și Uniune, aplicându-i-se, prin urmare, principiile subsidiarității și proporționalității reglementate de art. 5 din același tratat. Prin urmare, acțiunea Uniunii completează politicile naționale în materia "Sănătății publice" (competență partajată).

Astfel, la nivelul Uniunii au fost adoptate norme menite să asigure armonizarea legislațiilor naționale în scopul protejării sănătății publice și atingerii obiectivului privind crearea unei piețe unice de desfacere pentru medicamente.

În ceea ce privește condițiile în care un stat-membru UE poate include un medicament în sistemul propriu de asigurări de sănătate, Înalta Curte reține că, din analiza reglementărilor europene și a jurisprudenței CJUE (Cauza C-691/13, paragrafele 19-25, cauza C-62/09, paragraful 36, cauzele conexate C-271/14 și C-273/14 paragraful 4 și paragrafele 25-31), rezultă că UE lasă la latitudinea statelor membre decizia în acest domeniu însă, în temeiul principiului subsidiarității și proporționalității, încearcă să standardizeze anumite aspecte procedurale, menite să asigure libera circulație a bunurilor și serviciilor.

Principala reglementare europeană în această materie este Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, scopul acestei directive fiind, în esență, cel de a asigura că măsurile de stabilire a prețurilor medicamentelor și de compensare a acestora nu discriminează deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în funcție de originea acestora, precum și acela de a asigura că diferențele dintre statele membre privind listele naționale de medicamente compensate sunt bazate pe criterii obiective și verificabile.

Totodată, Înalta Curte observă că obligația stabilită de prima instanță în sarcina recurentei-pârâte a fost grefată pe procedura sesizării din oficiu a ANMDMR, reglementată de art. 8 lit. c) din OMS nr. 861/2014.

Conform acestui text normativ, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații:

(...)

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere:".

Prevederile art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014 trebuie coroborate cu cele ale prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006, în vigoare la data relevantă prezentei cauze, conform cărora:

(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR.

(3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiționată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia și încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condițiile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, aprobată prin Legea nr. 184/2015.

(4) Prin legile bugetare anuale se aprobă limita maximă până la care CNAS este autorizată să negocieze și să încheie contractele prevăzute la alin. (3).

(5) Creditele de angajament aprobate în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate prin legile bugetare anuale pentru medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se utilizează de către casele de asigurări de sănătate pentru încheierea angajamentelor legale cu furnizorii de servicii medicale și medicamente.

De asemenea, Înalta Curte are în vedere și prevederile art. 5 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, conform cărora: Un stat membru poate, în conformitate cu legislația în vigoare și pentru a răspunde unor necesități speciale, să excludă de la dispozițiile prezentei directive medicamentele furnizate pentru a onora o comandă de bună credință și nesolicitată, formulată în conformitate cu indicațiile unui specialist autorizat în ocrotirea sănătății și destinate a fi utilizate de pacienții individuali ai acestuia pe propria sa răspundere.

În raport de astfel de aspecte, în ceea ce privește posibilitatea inițierii de către ANMDMR, din oficiu, a procedurii de evaluare, Înalta Curte reține că, în raport de normele incidente la data relevantă cauzei, deși medicamentul Mekinist (DCI Trametinib), deținut de către compania B., conform autorizațiilor de punere pe piață nr. x emise în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condițiile Regulamentul nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, este autorizat împotriva altor afecțiuni decât cea de care suferă intimata-reclamantă, iar protocolul terapeutic al acestuia nu cuprinde, în baza de prescriere, și indicația carcinom ovarian, soluția primei instanțe este conformă prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 (forma în vigoare la data refuzului nejustificat) și celor ale art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014, privite inclusiv din perspectiva prevederilor art. 5 din Directiva 2001/83/CE și a celor ale Directivei 89/105/CEE citate anterior.

III. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs

Pentru aceste considerente, în baza dispozițiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) raportat la art. 488 alin. (1) pct. 8) din C. proc. civ., Înalta Curte va menține ca legală și temeinică sentința instanței de fond, urmând să respingă recursul formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 196 din 30 iunie 2021 a Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 9 martie 2022.