ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4666/2021

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 14 aprilie 2021 pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2021, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca prin hotărârea ce se va pronunța să se dispună obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului TRAMETINIB (denumire comercială B.), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III a contencios administrativ și fiscal.

Prin ordonanța președințială nr. 126 din 22 aprilie 2021, Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate. De asemenea, instanța de fond a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A. și a obligat pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să asigure reclamantei medicamentul Trametinib (denumire comercială B.), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal.

Împotriva hotărârii menționate în punctul I.2 de mai sus au declarat recurs Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Recursul pârâtului MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

Prin motivele de recurs formulate în conformitate cu prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății apreciază că motivarea sentinței este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Menționează recurentul că, în condițiile prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., instanța de judecată era obligată să arate, în cadrul considerentelor hotărârii, obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținută de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, indicându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților.

Astfel, Ministerul Sănătății învederează că nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ.

Potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100%.

Cu privire la motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. arată că, soluția instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material.

Instanța de fond a reținut că, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu acești pârâți cererea de ordonanță președințială, astfel cum a fost formulată.

În mod eronat, apreciază recurentul, instanța de fond a reținut că dreptul reclamantei derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006 și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege.

Mai arată recurentul că instanța de fond face confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în Listă, care sunt atribuții complet diferite și au titular diferiți, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanței din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății se referă la atribuțiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, arată că nici instanța de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății în raport cu obiectul ordonanței președințiale.

Cu privire la fondul cauzei, recurentul arată că modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menționată este prevăzută la art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit prevederilor unui astfel de text normativ, criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă tot prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

În conformitate cu prevederile art. 56 din Legea nr. 95/2006, unitățile de specialitate care implementează programe naționale de sănătate au obligația utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale, precum și obligația gestionării eficiente a mijloacelor materiale și bănești și a organizării evidenței contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificației bugetare, atât pentru bugetul aprobat, cât și în execuția bugetului de venituri și cheltuieli.

În conformitate cu prevederile art. 57 alin. (2) respectiv alin. (3) din Legea nr. 95/2006, C.N.A.S. asigură fondurile pentru finanțarea programelor naționale curative la solicitările caselor de asigurări de sănătate.

Solicitările de finanțare a programelor naționale de sănătate sunt întocmite pe baza cererilor fundamentate ale unităților de specialitate, care vor solicita finanțarea în funcție de realizarea indicatorilor și cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinație.

În conformitate cu prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, modificată și completată, lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personal se elaborează de către Ministerul Sănătății și C.N.A.S., cu consultarea C.F.R., se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate curative se asigură prin farmaciile aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

În temeiul prevederilor art. 242 din Legea nr. 95/2006 a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau rară contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare.

Astfel, dispoziția instanței prin care aceasta obligă pârâții să asigure reclamanților medicamentul solicitat contravine obligației utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale, așa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar și obligației medicilor aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de O.M.S./CNAS nr. 1301/500/2008.

3.2 Recursul pârâtei CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE:

Sentința a fost criticată în raport de soluția referitoare la respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a C.N.A.S. cu privire la solicitarea intimatei - reclamante de obligare inclusiv a unei astfel de pârâte la acordarea, pe baza de prescripție medicala, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului TRAMETINIB (denumire comercială B.), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal.

În opinia recurentei, analiza oportunității introducerii medicamentului în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, este în competența exclusivă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, analiza desfășurându-se în etape clar stabilite și pe baza unei metodologii specifice.

Astfel, numai după parcurgerea tuturor etapelor și numai după ce Lista este aprobată, contravaloarea medicamentului respectiv este decontată, în limitele aprobate, de către casele de asigurări sociale de sănătate, potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, republicată.

Se mai arată că, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare: "de la data intrării în vigoare a ordinului mai sus menționat, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate; autoritatea competentă care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale este A.N.M.D.M., iar pentru extinderea indicațiilor aferente unui DCI inclus în listă, solicitantul trebuie sa depună la autoritatea competentă (A.N.M.D.M.) documentația prevăzută în ordinul mai sus menționat; autoritatea competentă are obligația de a publica pe site-ul propriu toate solicitările depuse."

Astfel, se subliniază faptul că recurenta pârâtă C.N.A.S. nu are legitimitate procesuală pasivă în prezenta cauză, în raport de obiectul cauzei și de atribuțiile sale. C.N.A.S., potrivit domeniului său de competență în mod expres stabilit prin dispozițiile Titlului VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare nu are competența și temeiul legal pentru acordarea și decontarea unui medicament neautorizat de punere pe piață nici la nivel european, nici la nivel național. Apreciază recurenta că această decontare s-ar fi putut realiza numai de către casele de asigurări de sănătate în condițiile în care, indicația de care suferă reclamanta ar fi fost prevăzută în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările ulterioare, și ar fi avut un protocol terapeutic de administrare aprobat prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui C.N.A.S. nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.

Hotărârea instanței de fond a mai fost criticată din perspectiva admiterii cererii de ordonanță președințială, susținându-se că în prezenta cauză, nu sunt îndeplinite condițiile aparenței de drept și a caracterului vremelnic al măsurii.

Pe calea ordonanței președințiale nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părți, iar doctrina și jurisprudența au decis constant că o obligație de a face nu poate fi dispusă prin ordonanță președințială decât în cazurile în care se tinde la încetarea unor acte abuzive, care să justifice înlăturarea lor pe calea ordonanței președințiale.

Or, nedecontarea de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate a medicamentului în litigiu nu echivalează cu un act abuziv, de vreme ce, potrivit cadrului legal incident cauzei, medicamentul nu se acordă niciunui asigurat din sistemul public de asigurări sociale de sănătate, pentru indicația terapeutice de "carcinom ovarian".

În cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicamentul TRAMETINIB (denumire comercială B.) se regăsește în H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fiară contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare, însă prin dispozițiile cuprinse în anexele la Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui C.N.A.S. nr. 1301/500/2008 cu modificările și completările ulterioare, pentru un astfel de medicament (TRAMETINIB - denumire comercială B.), autoritatea administrativă competentă a stabilit afecțiunile pentru care acesta se poate prescrie și acorda, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare gratuită, respectiv: melanom malign cu mutațiua BRAF V 600.

Indicația carcinom ovarian nu se regăsește printre indicațiile pentru care acest medicament a fost autorizat de punere pe piață.

În ce privește aparența de drept, se susține că nici aceasta nu este îndeplinită în favoarea reclamantei, având în vedere că aceasta solicită compensarea unui medicament neinclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, pentru indicația terapeutică de carcinom ovarian care nu face parte din pachetul de servicii medicale de bază acordat asiguraților în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, care nu are elaborat un protocol de prescriere și administrare de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, protocol care să fi fost prevăzut în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare și care nu poate fi decontat niciunui asigurat, pentru indicația terapeutică mai sus menționată.

În acest context, este de reținut că în cazul în speță, pe calea ordonanței președințiale reclamanta urmărește obligarea autorităților publice pârâte la decontarea în regim de compensare de 100%. a medicamentului TRAMETINIB (denumire comercială B.) pentru o altă indicație terapeutică decât cele autorizate de lege.

Simplul fapt că medicul curant a recomandat intimatei - reclamante, în tratamentul cu medicamentul în litigiu, pentru o altă indicație terapeutică decât cea autorizată de punere pe piață în România, fără a elibera reclamantei prescripția medicală utilizată și recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate, nu creează obligația în sarcina CNAS, de a proceda la includerea în protocolul prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, a unei indicații neautorizate a medicamentului în litigiu și de a suporta contravaloarea acestui medicament.

3.3. Recursul pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ("A.N.M.D.M.A."):

Dintr-o primă perspectivă, invocând incidența prevederilor art. 488 alin. (1), pct. 5 C. proc. civ., recurenta critică hotărârea primei instanțe sub aspectul pronunțării acesteia fără ca față de A.N.M.D.M.A. să fi fost realizată vreo comunicarea a actelor de procedură sau vreo procedură de citare pentru termenul de judecată la care cauza a fost soluționată. Astfel, recurenta susține că prin desconsiderarea normelor de procedură i-a fost încălcat dreptul la apărare, conduita primei instanțe fiind apreciată de recurentă drept discreționară în contextul în care aceasta a decis să realizeze actele de procedură doar față de restul pârâților, iar nu și în ceea ce o privește.

O altă critică formulată de recurenta A.N.M.D.M.A. prin calea de atac promovată este cea a neîntrunirii, în cauză, a condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale.

Recurenta precizează că în conformitate cu H.G. nr. 720/2008, pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, medicamentul TRAMETINIB (denumire comercială B.) este inclus pe lista de medicamente compensate pentru anumite indicații terapeutice.

Potrivit dispozițiilor de la art. 3, alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății și al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Astfel, protocolul terapeutic pentru medicamentul TRAMETINIB (denumire comercială B.) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația carcinom ovarian, afecțiunea reclamantei, pentru a putea fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008, iar folosirea TRAMETINIB (denumire comercială B.) în indicația carcinom ovarian este o utilizare off-label, în acest caz medicii și pacienții fiind cei care își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate apreciind, totodată, incidentă, în cauză și a hotărârii Tribunalului UE din 23.09.2020, în cauza T-549/19.

De asemenea, arată A.N.M.D.M.A. că nu are atribuții în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat, ci are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă sau din oficiu.

Legal citați, intimatul-pârât Guvernul României și intimata-reclamantă A. nu au depus întâmpinări față de recursurile formulate.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 C. proc. civ., iar prin rezoluția din data de 23 august 2021 s-a fixat termen de judecată la data de 13 octombrie 2021, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția instanței de recurs

A. Analizând, cu prioritate, termenul de declarare a căii de atac formulate de recurenta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva ordonanței președințiale nr. 126 din 22 aprilie 2021, pronunțată de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, Înalta Curte constată că recursul a fost declarat cu nerespectarea termenului prevăzut de lege, pentru următoarele considerente:

Potrivit art. 1000 alin. (1) C. proc. civ.: Dacă prin legi speciale nu se prevede altfel, ordonanța este supusă numai apelului în termen de 5 zile de la pronunțare, dacă s-a dat cu citarea părților și de la comunicare, dacă s-a dat fără citarea lor, iar potrivit alin. (4) al aceluiași text normativ: În toate cazurile în care competența de primă instanță aparține curții de apel, calea de atac este recursul, dispozițiile alin. (1) - (3) aplicându-se în mod corespunzător.

De asemenea, în raport de rangul instanței ce a pronunțat hotărârea atacată (curte de apel) și de incidența, în cauză, a alin. (4) al art. 1000 sus citat, relevante sunt și prevederile art. 489 alin. (1) C. proc. civ., ce dispun astfel: Recursul este nul dacă nu a fost motivat în termenul legal, cu excepția cazului prevăzut la alin. (3), precum și cele ale art. 185 alin. (1) teza a II-a C. proc. civ. conform cărora: Actul de procedură făcut peste termen este lovit de nulitate absolută.

Înalta Curte reține că, în mod contrar aspectelor învederate de A.N.M.D.M.A. prin cererea de recurs, ordonanța președințială nr. 126 din 22.04.2021 a fost pronunțată de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal în urma unei proceduri contencioase ce a implicat citarea tuturor părților, recurenta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale fiind citată, conform art. 154 alin. (6) și (6

1

) C. proc. civ., prin utilizarea sistemului informatic Transmitere Documente Securizate (TDS) al instanțelor de judecată, astfel cum rezultă din dovada de comunicare aflată la dosarul instanței de fond.

Pe cale de consecință, termenul de declarate a căii de atac a recursului a fost de 5 zile de la pronunțarea hotărârii atacate, începând să curgă la 22.04.2021 și împlinindu-se la 28.04.2021.

De asemenea, Înalta Curte, în considerarea prevederilor art. 487 alin. (1), teza a II-a, coroborat cu art. 470 alin. (5) C. proc. civ., reține că termenul de motivare a căii de atac a fost tot de 5 zile, de la momentul comunicării ordonanței președințiale către părți.

Din analiza înscrisurilor aflate în dosar, instanța de control judiciar observă că sus indicata hotărâre judecătorească a fost comunicată recurentei A.N.M.D.M.A., tot prin utilizarea sistemului informatic TDS, la data de 26.04.2021, astfel cum rezultă din dovada de îndeplinire a procedurii aflată la dosarul instanței de fond.

În acest context, termenul de motivare a căii de atac a început să curgă la acest moment (26.04.2021) și s-a împlinit la data de 02.05.2021, potrivit dispozițiilor art. 181, raportat la art. 183 - 184 C. proc. civ.. Cum însă o astfel de zi și ziua următoare au fost nelucrătoare, în virtutea prevederilor art. 181 alin. (2) C. proc. civ. termenul s-a prelungit până în prima zi lucrătoare care a urmat acestora, respectiv data de 04.05.2021.

Cererea de recurs a fost, însă, depusă de pârâtă la data de 28.05.2021, astfel cum rezultă din data corespundenței electronice prin intermediul căreia a fost comunicată, aflată la dosarul instanței de recurs și din lipsa, din dosarul cauzei, a oricui alt material probator care să facă dovada vreunui alt mod de comunicare sau depunere a recursului, anterior datei sus indicate (comunicarea prin poștă fiind efectuată abia în data de 31.05.2021).

Prin urmare, Înalta Curte constată că recursul a fost declarat și motivat în afara termenelor de 5 zile prevăzute de lege, respectiv la data de 28.05.2021, în contextul în care ultima zi în care putea fi declarată calea de atac a fost 28.04.2021, iar ultima zi în care putea fi motivată calea de atac a fost 04.05.2021.

Pentru considerentele arătate, în temeiul dispozițiilor art. 185 alin. (1) și art. 489 alin. (1) din C. proc. civ., republicat, Înalta Curte reține că recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva ordonanței președințiale nr. 126 din 22 aprilie 2021, pronunțată de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, este tardiv formulat.

B. Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Recursurile pârâților vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părți au aceeași poziție procesuală.

Din circumstanțele cauzei, Înalta Curte reține că intimata-reclamantă a învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere privind emiterea unei ordonanțe președințiale vizând obligarea autorităților pârâte la a-i asigura, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Trametinib (denumire comercială B.), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III a contencios administrativ și fiscal.

Curtea de Apel Cluj a admis cererea formulată de reclamantă și a emis ordonanța președințială, cu efecte până la soluționarea definitivă a litigiului ce formează obiectul dosarului sus indicat, iar o astfel de soluție a instanței de fond este una legală, instanță de control judiciar, în urma propriului demers de aplicare a dispozițiilor legale la situația de fapt, reținând că hotărârea primei instanțe este conformă exigențelor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ.,] iar prin intermediul acesteia prima instanță a făcut o corectă aplicare și interpretare a normelor de drept material incidente materiei ordonanței președințiale.

Sub un prim aspect, hotărârea Curții de Apel Cluj a fost criticată de recurenții Ministerul Sănătății și CNAS din perspectiva greșitei respingeri a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive.

Verificând această critică se observă că, în mod legal, prima instanță a reținut că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și C.N.A.S., cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre.

Astfel, în art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 se arată:

"Casele de asigurări gestionează bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurând funcționarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, și pot derula și dezvolta și activități pentru valorizarea fondurilor gestionate."

Mai mult, în acord cu prima instanță, Înalta Curte apreciază incidente și prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, conform cărora lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personal se elaborează de către Ministerul Sănătății și C.N.A.S., cu consultarea C.F.R., se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Totodată, în temeiul art. 6 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, "(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Având în vedere dispozițiile legale menționate, în mod corect a reținut judecătorul fondului că în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate, procedură care presupune mai multe etape, de la stabilirea listelor de medicamente cu indicațiile corespunzătoare și a protocoalelor terapeutice, la decontarea efectivă, sunt implicate toate instituțiile pârâte, astfel încât acestea au calitate procesuală pasivă în cauza de față, în care nu se analizează pe fond obligațiile pârâților, ci se stabilește doar o aparență de drept în favoarea reclamantei.

Împrejurarea că prezentul litigiu vizează doar asigurarea medicamentelor în regim de compensare 100%, iar nu includerea pe listă a acestora, nu are relevanță, de vreme ce considerentele avute în vedere de instanța de fond au vizat și acest aspect.

Prin urmare, în mod corect s-a apreciat ca solicitarea intimatei-reclamante să fie analizată în contradictoriu cu acești pârâți, câtă vreme se face referire la o culpă a acestora în tergiversarea procedurilor de aprobare sau de legiferare a procedurilor de aprobare a decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, întârzierea punând-o pe reclamantă în situația de a uza de calea ordonanței președințiale, pentru a putea obține medicamentul necesar tratamentului bolii de care suferă, așa încât celelalte critici formulate nu au relevanță în stabilirea calității procesuale.

Totodată, Înalta Curte apreciază că sentința civilă recurată respectă dispozițiile art. 425 C. proc. civ., judecătorul fondului expunând silogismul logico - juridic ce a stat la baza soluției pronunțate asupra excepțiilor lipsei calității procesuale pasive invocate de cei doi recurenți, fiind clare rațiunile avute în vedere de instanță.

Ca atare, atât din perspectiva art. 488 alin. (1), pct. 6 C. proc. civ. invocat de Ministerul Sănătății, cât și din perspectiva art. 488 alin. (1), pct. 8 C. proc. civ., invocat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, dar și de Ministerul Sănătății, instanța de control judiciar apreciază nefondate criticile aduse de recurenți manierei în care instanța de fond a dezlegat chestiunea calității procesuale pasive a acestora.

Celelalte motive de recurs invocate de ambii recurenți pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, concret recurenții referindu-se la condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și la prevederile H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008 și Legii nr. 95/2006.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.: "(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept în favoarea reclamantului, urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului.

Verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, Înalta Curte constată, de asemenea, că sunt nefondate criticile formulate de recurenți, prima instanță reținând în mod corect îndeplinirea condițiilor cumulative prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ.

Referitor la condiția urgenței, Înalta Curte apreciază că prima instanță a realizat o corectă interpretare a conținutului juridic al acesteia, reținând legal că, într-un context medical precum cel al intimatei - reclamante, orice întârziere poate conduce la consecințe grave în evoluția maladiei acesteia.

Astfel, din lucrările dosarului rezultă că intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu carcinom ovarian, fiind operată în septembrie 2019 și a urmat, ulterior unei astfel de intervenții chirurgicale, chimioterapie cu Paclitaxel, C. și terapie cu Avastin. Potrivit scrisorii medicale din data de 01.04.2021 emisă de medicul oncolog curant, pe baza analizei genetice ONCOMPASS, reclamantei i s-a recomandat tratamentul cu medicamentul Trametinib (denumire comercială B.).

Medicamentul TRAMETINIB (denumire comercială B.) este autorizat pentru punerea pe piață, inclusiv în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene și are un prețul aprobat de 4.162,53 RON - 16.650,17 RON/flacon în funcție de concentrație, astfel cum rezultă din nr. crt. 3547 - 3550 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 1165/2020 pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentanții acestora, distribuitorii angro și furnizorii de servicii medicale și medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relații contractuale cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, cuprinse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România, a prețurilor de referință generice și a prețurilor de referință inovative.

Cu toate acestea, deși medicamentul TRAMETINIB (denumire comercială B.) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică oncologică melanom malign cu mutațiua BRAF V 600 (în aceste sens nr. crt. 108 cod L01XE25 din Sublista C, P3, Programul național de oncologie din Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, precum și Protocolul terapeutic nr. 232 (L01XX23-26) din Anexa 1 la Ordinul nr. 1301/500/2008), acesta nu este inclus și în ceea ce privește afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă, respectiv carcinom ovarian.

În raport cu gravitatea bolii de care suferă intimata-reclamantă, "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață, drept garantat de art. 22 alin. (1) din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Este real faptul că orice extindere a indicațiilor terapeutice cuprinse pentru medicamentul prescris în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, nu se poate realiza decât în condițiile O.M.S. nr. 861/2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții.

Procedura de mai sus, reglementată, în fapt, prin acte administrative cu caracter normativ, este, însă, una laborioasă și presupune adunarea de dovezi științifice, tehnice și financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene și menținerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, în raport de contextul legal al verificărilor impuse de instituția ordonanței președințiale, Înalta Curte observă că timpul este exact elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia.

De asemenea, contrar susținerilor recurenților-pârâți, se constată că aparența de drept este în favoarea intimatei-reclamante și este de natură a justifica demersul acesteia pentru obținerea medicamentelor în mod provizoriu, în regim de compensare, întrucât derivă din exercitarea unui drept de rang nu doar constituțional, dar și fundamental și din normele ce îl protejează.

Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat prin Constituție, astfel cum rezultă din prevederile art. 34 din Constituția României, conform cărora:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

Totodată, potrivit art. 22 din Constituția României, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii și nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenționat, decât în executarea unei sentințe capitale pronunțate de un tribunal în cazul în care infracțiunea este sancționată cu această pedeapsă prin lege.(...)".

Curtea Europeană a Drepturilor Omului observă că prima teză a art. 2 impune o obligație pozitivă în sarcina părților contractante, obligația Statelor de a proteja dreptul la viață nefiind limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, ci implică de asemenea și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea hotărârea Curții pronunțată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum și hotărârea Curții pronunțată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27).

În conformitate cu prevederile menționate, dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege, garanțiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective și reale.

O soluție contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curți, o lezare gravă a drepturilor în discuție, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi și libertăți fundamentale.

Unul din elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață, îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale prevede de asemenea, în art. 12:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În speță, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatei dreptul la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat de intimata- reclamantă prin cererea sa.

Pe cale de consecință, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat asupra unei ordonanțe președințiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi reținute susținerile recurenților întemeiate pe prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008 și Legii nr. 95/2006, ce în opinia acestora ar argumenta o pretinsă nelegală soluție a primei instanțe de stabilire a existenței aparenței dreptului în favoarea reclamantei, câtă vreme dreptul analizat de judecătorul fondului, ca fiind în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituționale și convenționale, aflate pe o poziție superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 și Ordinului nr. 1301/2008, ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.

Prin urmare, în mod corect judecătorul fondului a avut în vedere faptul că întrucât medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, chiar dacă nu pentru indicația carcinom ovarian, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată), raportat și la prețul considerabil al unui singur flacon, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind, de altfel, în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

Totodată, condiția de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului, presupune o examinare a existenței dreptului și a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparență de legalitate și temeinicie, condiție îndeplinită în cauză.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanța poate analiza doar aparența dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranșeze fondul raportului litigios.

În cauză, solicitarea intimatei-reclamante de obligare a pârâților la asigurarea accesului acesteia la medicația prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp se încadrează în prevederile legale menționate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici care să facă imposibilă restabilirea situației de fapt.

În fine, Înalta Curte constată, de asemenea, că în ceea ce privește condiția caracterului vremelnic al măsurii, în mod corect a apreciat prima instanță că este îndeplinită, măsura fiind dispusă de judecătorul fondului până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curții de Apel Cluj, având astfel caracter temporar.

Așadar, nu este vizată o măsură cu caracter definitiv, ci o măsură provizorie care urmează să producă efecte până la analizarea definitivă a fondului cauzei în care se solicită includerea în listă a medicamentelor respective și finalizarea procedurilor de autorizare și nu presupune un probatoriu complex.

Totodată, se reține că, prin sentința nr. 196 din 30 iunie 2021, pronunțată în dosarul nr. x/2021, Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive, invocate de către aceiași pârâții precum cei din prezenta cauză și a admis, în parte, cererea reclamantei, aspect ce conferă consistență concluziei că sunt îndeplinite condițiile prevăzute de lege, aparența de drept fiind consolidată.

Prin urmare, soluția pronunțată de prima instanță reflectă interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

Pentru considerentele expuse, Înalta Curtea va respinge recursul pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ca tardiv formulat. Totodată, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va respinge recursurile formulate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății, ca nefondate, nefiind identificate motive de reformare a sentinței în limitele art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 din același cod.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva ordonanței președințiale nr. 126 din 22 aprilie 2021, pronunțată de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, ca tardiv formulat.

Respinge recursurile declarate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății împotriva ordonanței președințiale nr. 126 din 22 aprilie 2021, pronunțată de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 13 octombrie 2021.

Procesat de GGC - LM