ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5852/2021

Ședința publică din data de 24 noiembrie 2021

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar constată următoarele:

Prin cererea de ordonanță președințială depusă pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal la data de 7 mai 2021, sub nr. x/2021, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului "Erlotinib" (denumire comercială "Tarceva") până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021, executarea ordonanței urmând a se face fără somație și fără trecerea unui termen.

Prin ordonanța președințială nr. 141 din data de 17 mai 2021, Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâta Casa Națională de Asigurări De Sănătate; a obligat pârâta să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul "Erlotinib" (denumire comercială "Tarceva") până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 și a respins cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantă în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.

Împotriva ordonanței președințiale nr. 141 din data de 17 mai 2021, pronunțată de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal au declarat recurs pârâții Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Prin cererea de recurs formulată de pârâtul Guvernul României se arată că, instanța de fond în mod greșit a admis acțiunea dedusă judecății față de această entitate având în vedere că, în prezenta cauză nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Prin cererea de recurs formulată de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate se arată că, hotărârea a fost pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 153 C. proc. civ.

Potrivit art. 153 alin. (1) din C. proc. civ. "judecătorul nu poate hotărî asupra unei cereri decât după citarea sau înfățișarea părților, afară de cazul în care legea nu dispune altfel. Totodată, alin. (2) al aceluiași articol, prevede că președintele va amâna judecarea pricinii ori de câte ori constata că partea care lipsește nu a fost citată cu respectarea cerințelor prevăzute de lege, sub sancțiunea nulității.

Or, în prezenta cauză, instituția pârâtă nu a fost legal citată, Casa Națională de Asigurări de Sănătate neavând posibilitatea de a formula apărări, să propună probe și să prezinte susținerile în scris sau oral.

Prin cea de-a doua critică se arată că, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate nu are atribuții în asigurarea tratamentului gratuit al reclamantei cu medicamentul care nu a fost autorizat pentru afecțiunea acesteia și nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte, aspect față de care solicită să se constate lipsa calității procesuale pasive a CNAS și respingerea acțiunii ca fiind formulata împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

Cu privire la admiterea ordonanței președințiale se arată că, în prezenta cauză nu sunt întrunite cumulativ condițiile prevăzute de lege, iar în favoarea intimatei-reclamante nu există aparență de drept, pentru următoarele considerente:

În cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, recunoașterea dreptului intimatei-reclamante de a beneficia de tratament gratuit (compensat 100%) cu medicamentul DCI ERLOTINIB (denumire comercială TARCEVA) s-ar putea face doar ÎN situația în care medicamentele solicitate de reclamantă, s-ar regăsi în Lista medicamentelor compensate și gratuite aprobate prin H.G. nr. 72d/2008, cu modificările și completările ulterioare, pentru afecțiunea de care suferă reclamanta.

Medicamentul DCI ERLOTINIB (denumire comercială TARCEVA pentru indicația terapeutică (afecțiunea) reclamantei nu este autorizat și nici evaluat potrivit legii, pentru a putea fi administrată asiguraților din sistemul public de asigurărilor sociale de sănătate.

În ceea ce privește decontarea medicamentelor de către casele de asigurări de sănătate și de nu către Casa Națională de Asigurări de Sănătate, menționează că această decontare se face numai în condițiile legii și reprezintă o etapă ulterioară introducerii medicamentelor pentru indicațiile autoritate și evaluate, potrivit legii, în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2088, cu modificările și completările ulterioare si în protocolul terapeutic pentru acele medicamente pentru care prescrierea se realizează în baza acestora, conform adnotărilor din H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, respectiv, Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Cu privire la medicamentul cu DCI ERLOTINIBUM (denumire comercială TARCEVA) învederează faptul că acesta este inclus în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare și se regăsește în sublista C secțiunea C2, PNS 3; Programul National de Oncologie, cu adnotarea **l.

Indicațiile pentru care acest produs se decontează în sistemul de asigurări sociale de sănătate, conform Ordinului MS/CNAS nr. 564/499/202l sunt:

a) tratament de primă linie la pacienții cu cancer bronho-pulmonar non-microcelular (NSCLC), local avansat sau metastazat, cu mutații activatoare EGFR;

b) tratament de menținere la pacienții cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutații activatoare ale EGFR și cu boală stabilă după tratamentul chimioterapie de primă linie;

c) tratamentul pacienților cu NSCLC local avansat sau metastazat, după eșecul terapeutic al cel puțin unui regim de chimioterapie anterior (pentru acești pacienți nu este necesar să fie determinat statusul mutațional ECFR).

Or, indicația "chordom de clivus operat" nu se regăsește printre indicațiile pentru care acest medicament a fost autorizat de punere pe piață prin procedura centralizată de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), autorizație în baza cărei produsul este pus pe piața din România.

Simplu fapt că un medic a recomandat reclamantei tratamentul cu medicamentul în litigiu, fără a elibera reclamantei prescripția medicală utilizată și recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate nu poate duce la obligarea CNAS de a suporta contravaloarea acestui medicament, în condițiile în care medicamentul în litigiu nu este evaluat și autorizat pentru afecțiunea reclamantei.

Astfel, prescripțiile medicale care se pot deconta din FNUASS se eliberează numai pentru indicațiile autorizate ale medicamentelor de către medicii care sunt în contract cu o casă de asigurări de sănătate, medicii având obligația să respecte schemele terapeutice prevăzute de protocoalele obligatorii stabilite în sistemul public de asigurări sociale de sănătate, conform legislației în materie.

Cu privire la neprejudecarea fondului, prima instanță nu a avut în vedere că această cerință nu este îndeplinită în cauză.

Astfel, prima instanță nu a avut în vedere faptul că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantei de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, ca și măsură premergătoare operațiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluționării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond.

Pentru aceste considerente, solicită admiterea recursului, casarea hotărârii și, în principal, constatarea nulității sentinței atacate și trimiterea cauzei spre rejudecare, iar în subsidiar, rejudecând cauza, respingerea ordonanței președințiale ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă, iar în subsidiar, ca neîntemeiată.

Intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a depus concluzii scrise prin care a invocat excepția lipsei calității procesuale pasive.

Intimata-reclamantă B. a depus note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 02 septembrie 2021, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 24 noiembrie 2021, în ședință publică, cu citarea părților.

6.1. Învestită cu soluționarea cererii de recurs, Înalta Curte constată că se impune analiza, în temeiul art. 248 alin. (1) C. proc. civ., cu prioritate, a chestiunii vizând excepția lipsei de interes a recursului declarat de pârâtul Guvernul României.

Potrivit dispozițiilor art. 248 alin. (1) din C. proc. civ., "Instanța se va pronunța mai întâi asupra excepțiilor de procedură, precum și asupra celor de fond care fac inutilă, în tot sau în parte, administrarea de probe ori, după caz, cercetarea în fond a cauzei".

Astfel, Înalta Curte amintește că potrivit dispozițiilor art. 32 alin. (1) lit. d) din C. proc. civ., republicat, una din condițiile necesare pentru existența dreptului la acțiune este cea privind interesul de a promova acțiunea, condiție generală care vizează orice cerere formulată în justiție și care se impune a fi îndeplinită în cadrul oricărui proces, pe tot parcursul soluționării cauzei, atât la momentul introducerii cererii de chemare în judecată, cât și la momentul exercitării și soluționării căilor de atac.

Așadar, prin interes se înțelege folosul practic imediat pe care urmărește a-l obține o persoană prin inițierea/continuarea unui demers judiciar, fiind necesar ca acesta să fie născut și actual (art. 33 C. proc. civ.), în sensul că partea s-ar expune la un prejudiciu numai dacă nu ar recurge în acel moment la acțiune.

Prin urmare, pentru a stabili dacă o parte are interes în exercitarea unei căi de atac, instanța trebuie să prefigureze folosul efectiv pe care aceasta l-ar obține în ipoteza admiterii cererii de recurs.

În contextul celor anterior arătate și având în vedere că în ședința publică din data de 17.05.2021, Curtea de Apel Cluj a admis excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte constată că demersul judiciar exercitat de către pârâtul Guvernul României este lipsit de interes, context în care recursul acestuia va fi respins ca lipsit de interes.

6.2. Examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va respinge recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, pentru următoarele considerente:

Intimata-reclamantă a învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere prin care a solicitat obligarea pârâtei la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului "Erlotinib" (denumire comercială "Tarceva") până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021

Prima instanță a admis cererea dedusă judecății, reținând în esență că, aparența de drept este întărită prin faptul că medicamentul "Tarceva" este un medicament care se află pe lista medicamentelor compensate, deci există categorii de pacienți în România care beneficiază de acesta în mod gratuit, singurul motiv pentru care reclamanta nu se află printre aceștia fiind faptul că afecțiunea sa nu figurează în prospectul medicamentului, deși, conform actelor medicale depuse la dosar, medicamentul în discuție ar putea fi apt să amelioreze starea de sănătate a reclamantei.

Învestită cu soluționarea cererii de recurs, Înalta Curte constată că prin prima critică, recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a invocat încălcarea prevederilor art. 153 C. proc. civ., potrivit cărora:

"judecătorul nu poate hotărî asupra unei cereri decât după citarea sau înfățișarea părților, afară de cazul în care legea nu dispune altfel". Totodată, alin. (2) al aceluiași articol, prevede că "președintele va amâna judecarea pricinii ori de câte ori constata că partea care lipsește nu a fost citată cu respectarea cerințelor prevăzute de lege, sub sancțiunea nulității".

Din actele procesuale întocmite în dosarul de fond rezultă că, pentru termenul de judecată din data de 17.05.2021, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a fost citată prin e-mail, procedura de citare fiind legal îndeplinită, și, având în vedere că prezența pârâtei nu era obligatorie pentru soluționarea cauzei, Înalta Curte constată că în fața primei instanțe nu a existat vreun impediment care să atragă amânarea cauzei și reluarea procedurii de citare a recurentei-pârâte.

Prin celelalte critici, recurenta-pârâtă arată că indicația "chordom de clivus operat" nu se regăsește printre indicațiile pentru care acest medicament a fost autorizat de punere pe piață prin procedura centralizată de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), autorizație în baza cărei produsul este pus pe piața din România și față de aceste aspecte, cererea dedusă judecății nu este întemeiată.

În cauza dedusă judecății, Înalta Curte constată că în mod corect a reținut prima instanță că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială având în vedere că, măsura solicitată are un caracter urgent, câtă vreme intimata-reclamantă suferă de o afecțiune oncologică în evoluție, pentru care nu există o altă opțiune de tratament decât medicamentul "Erlotinib", pe care însă nu își permite să și-l procure datorită prețului deosebit de ridicat, context în care, așteptarea soluționarea litigiului de fond ar însemna ca viața acesteia să fie pusă în pericol.

Analizând înscrisurile din dosarul de fond, Înalta Curte constată că instanța fondului a reținut în mod corect că medicul specialist i-a prescris intimatei-reclamante, în calitate de cetățean român asigurat în sistemul național de sănătate, medicamentul "Erlotinib", care prin efectele sale asupra stării de sănătate s-ar putea dovedi a fi o opțiune viabilă de tratament care ar putea aduce beneficii terapeutice.

Potrivit art. 997 alin. (1) C. proc. civ. instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

Or, în cauza dedusă judecății, gravitatea bolii intimatei-reclamante impune în mod imperativ administrarea medicației prescrise de medicul specialist, viața acesteia fiindu-i pusă în pericol prin imposibilitatea achiziționării și administrării tratamentului cu "Erlotinib", ceea ce justifică urgența măsurilor solicitate pe calea ordonanței președințiale, fiind astfel îndeplinită prima dintre condițiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.

În privința caracterului provizoriu al măsurii solicitate de reclamantă, respectiv obligarea pârâților să-i asigure medicamentul "Erlotinib", pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) până la soluționarea dosarului nr. x/2021, Înalta Curte apreciază că aceasta este de asemenea îndeplinită în cauză.

Astfel, reclamanta a formulat o acțiune întemeiată pe dreptul comun, solicitând obligarea pârâților la includerea medicamentului pe lista medicamentelor decontate integral pentru boala de care suferă aceasta, acțiunea făcând obiectul dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, iar prin cererea de față urmărește să obțină o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului.

În prezenta cauză, reclamanta nu solicită executarea unei prestații de către recurenta-pârâtă, ci recunoașterea de către aceasta a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolii sale. Fiind deci o obligație pecuniară, evaluabilă în bani, aceasta nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligații, în condițiile legii.

Condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge atât din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât și din prevederea legală conform căreia ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când există judecată asupra fondului.

De asemenea, art. 997 alin. (1) C. proc. civ. prevede că instanța va stabili dacă în favoarea reclamantului există aparența de drept, iar alin. (5), că nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul pe fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt.

În cauza de față, instanța nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți, dreptul intimatei-reclamante la decontarea integrală a medicamentului raportat la boala de care suferă, acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2021.

De asemenea, se reține faptul că din extrasul de pe site-ul Ministerului Sănătății, depus la dosarul de fond, reiese că la data de 24 septembrie 2018 a fost pus în dezbatere publică un proiect de ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, iar din minuta de dezbateri rezultă că majoritatea participanților la discuție au opinat în sensul că o asemenea reglementare ar fi benefică, aducând critici sau solicitând modificări și lămuriri punctuale. Din aceeași minută reiese că însuși Ministrul Sănătății din acea perioadă a afirmat că "interesul nostru este (...) să putem ajuta și pacienții care nu au altă șansă decât medicația off-label".

În acest context, Înalta Curte are în vedere că atât timp cât o clinică medicală autorizată să funcționeze pe teritoriul statului român a prescris unui cetățean român asigurat în sistemul național de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a intimatei-reclamante poate să-i redea acesteia speranța de viață, este firească o implicare a autorităților românești în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label" și, cel puțin la nivel aparent, se poate atesta o recunoaștere a faptului că există o problemă în acest domeniu și că ea ar trebui rezolvată prin decontarea medicamentelor prescrise "off-label", astfel încât statul să își poată asigura pe deplin obligația pozitivă de protejare a dreptului la viață al cetățenilor săi, prevăzută de art. 2 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului.

De asemenea, Înalta Curte reține că aparența de drept este întărită prin faptul că medicamentul "Tarceva" este un medicament care se află pe lista medicamentelor compensate, deci există categorii de pacienți în România care beneficiază de acesta în mod gratuit, singurul motiv pentru care intimata-reclamantă nu se află printre aceștia fiind faptul că afecțiunea sa nu figurează în prospectul medicamentului, deși, conform actelor medicale depuse la dosar, medicamentul în discuție ar putea fi apt să amelioreze starea de sănătate a acesteia.

Pentru toate aceste considerente, în temeiul art. 997 C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de recurentul-pârât Guvernul României împotriva sentinței nr. 141 din 17 mai 2021, pronunțată de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, ca lipsit de interes.

Respinge recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva aceleiași sentințe, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 24 noiembrie 2021.