ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3299/2022

Ședința publică din data de 8 iunie 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de ordonanța președințială înregistrată la data de 3 noiembrie 2021, pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate ("CNAS") și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ("ANMDM"), a solicitat obligarea pârâților la asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Denosumab (denumire comercială Xgeva), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III a contencios administrativ și fiscal.

Prin Ordonanța Președințială nr. 309 din 24 noiembrie 2021, Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

(i) a respins excepțiile inadmisibilității cererii și ale lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;

(ii) a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;

(iii) a obligat pârâții să asigure reclamantei medicamentul Denosumab (denumire comercială Xgeva), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021, aflat pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III a contencios administrativ și fiscal.

Împotriva Ordonanței Președințiale nr. 309 din 24 noiembrie 2021, pronunțată de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor inadmisibilității și a lipsei calității sale procesuale pasive, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanță președințială.

Subsumat cazului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul susține că motivarea instanței de fond este insuficientă, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente, existând o contradicție între aceste texte și soluția dată.

Astfel, instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâți, reținând că toți au calitate procesuală întrucât sunt implicați în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, obiectul cererii de ordonanță președințială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, fără legătură cu procesul de elaborare a listei medicamentelor compensate. Calitatea procesuală a Ministerului Sănătății trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei pendinte, în sensul că, potrivit legislației în vigoare, Ministerul Sănătății nu are atribuții nici în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, această atribuție revenind CNAS și nici în acordarea către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100%.

În ceea ce privește criticile încadrate în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susține că soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive este greșită, întrucât instanța de fond a analizat această calitate în raport de obiectul cererii din dosarul de fond, respectiv dosarul nr. x/2021 al Curții de Apel Cluj, prin care reclamanta solicită includerea în listă a medicamentului solicitat. Ministerul Sănătății, alături de ANMDM și Guvernul României sunt părți în procesul de evaluare și includere în listă a medicamentului, iar nu și în procesul de decontare a acestuia, atribuție care revine doar CNAS.

Arată recurentul-pârât că Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 (care transpune în legislația națională prevederile art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate) prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, care trebuie să depună la ANMDM un set de documente, pe care un asigurat nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină. Prin urmare, instanța de fond a făcut o confuzie între obligația de acordare a medicamentului în regim de compensare 100% și obligația de includere în listă, care au titulari diferiți, fiind duse la îndeplinire de autorități publice distincte.

Totodată, susține recurentul-pârât, obiectul cererii de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ, astfel cum este stabilit prin art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, poate consta. Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operațiune administrativă din sfera sa de competență, iar nu să garanteze îndeplinirea unui act din sfera de competență a altei autorități. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă a pârâților trebuie corelată cu capacitatea administrativă a acestora.

Recurentul-pârât critică soluția instanței de fond și sub aspectul aprecierii admisibilității ordonanței președințiale, din perspectiva condiției aparenței de drept și a neprejudicierii fondului, susținând că, în analiza aparenței de drept în favoarea reclamantei, instanța trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. În mod greșit instanța de fond a reținut că este suficient ca prescriptorul să fie medic specialitatea oncologie și că s-a dovedit științific eficiența medicamentului în alte cazuri.

Consideră recurentul că, raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece nu are dreptul, în calitate de asigurat, de a beneficia în temeiul legii de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006. Modalitatea de includere în listă a medicamentelor este prevăzută de art. 232

1

alin. (7) din Legea nr. 95/2006, iar metodologia de evaluare se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM. În conformitate cu prevederile art. 241 și art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, fiind aprobată prin hotărâre a Guvernului, iar în temeiul acestui text de lege a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare.

Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, iar în aplicarea acestor prevederi, a fost aprobat Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Potrivit procedurii reglementate de acest ordin, Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei numai după ce aceasta este prezentată de către ANMDM, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

Mai arată recurentul-pârât că medicamentul solicitat de reclamantă a fost prevăzut de deținătorul autorizației de punere pe piață, conform prospectului, pentru tratamentul altui diagnostic decât cel de care suferă reclamanta (carcinom mamar ductal invaziv) și că ANMDM a emis decizia nr. 358/07.04.2021 pentru includerea condiționată în listă, însă doar pentru prevenirea evenimentelor asociate sistemului osos (fractură patologică, iradiere la nivel osos, compresie la nivelul coloanei vertebrale sau intervenție chirurgicală la nivel osos) la adulți cu afecțiuni maligne în stadiu avansat, cu intersare osoasă.

Totodată, susține recurentul-pârât, unitățile de specialitate care implementează programe naționale de sănătate au obligația utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specifice, cu respectarea dispozițiilor legale, conform art. 56 din Legea nr. 95/2006, astfel că dispoziția instanței, prin care a obligat pârâții să asigure reclamantei medicamentul solicitat, contravine acestei obligații.

Referitor la cerința neprejudecării fondului, susține recurentul-pârât că, prin admiterea cererii reclamantei, instanța de fond a recunoscut dreptul acesteia la un medicament care nu are autorizată indicația terapeutică la nivel european și național și nu este prevăzută nici în protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului, ignorând cadrul legal referitor la asigurările de sănătate.

Concluzionează recurentul-pârât că, în prezent, medicamentul solicitat de reclamantă nu este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu are protocol terapeutic aprobat, iar în aceste cazuri utilizarea medicamentului se face off-label, astfel că medicii și pacienții își asumă riscul folosirii lui. Utilizarea unui medicament off-label este reglementată de art. 73 ultimul alineat din Directiva 2001/82/CE.

A mai susținut recurentul-pârât că, prin obligarea autorității administrative la finanțarea, în regim de compensare 100%, a unui medicament care a obținut aviz negativ de la Agenția Europeană a Medicamentului pentru extinderea indicațiilor terapeutice încalcă normele de drept, iar finanțarea duce la depășirea resurselor bugetare aprobate potrivit Legii nr. 500/2002, fiind depășite astfel atribuțiile puterii judecătorești, caz de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

3.2. Pârâta CNAS a declarat recurs împotriva sentinței de fond, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, cu consecința respingerii cererii de ordonanță președințială ca fiind formulată împotriva unei persoane lipsite de calitate procesuală pasivă, iar în subsidiar, respingerea cererii, ca neîntemeiată.

Recurenta-pârâtă critică soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, susținând că CNAS nu are nicio atribuție în ceea ce privește includerea unui medicament în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu are raporturi juridice cu persoanele asigurate, cu furnizorii de servicii medicale sau cu deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor, nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamanta, nu face plăți către asigurați pentru sumele reprezentând contravaloarea tratamentelor medicale, nu are competențe legale în decontarea medicamentului în litigiu pentru afecțiunea reclamantei și nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale. În sensul inexistenței calității procesuale pasive în privința CNAS, recurenta-pârâtă face trimitere la jurisprudența Înaltei Curți în litigii similare.

Mai arată recurenta-pârâtă că decontarea medicamentului în litigiu se face numai în condițiile legii, de către casele de asigurări de sănătate, iar nu de CNAS și doar după introducerea lui în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă consideră că nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., pentru admiterea ordonanței președințiale, respectiv nu este întrunită condiția existenței în favoarea reclamantei a unei aparențe a dreptului pretins vătămat și nici cea a neprejudecării fondului.

Cât privește cerința aparenței de drept, solicită recurenta a fi avute în vedere dispozițiile art. 230 alin. (2) lit. d), art. 241 și art. 242

2

din Legea nr. 95/2006, art. 16 alin. (1) lit. g) și art. 52 alin. (1) din aceeași lege, art. 7 alin. (6) din H.G. nr. 206/2015, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 2 și art. 10 pct. 1 din Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 398/2013 privind înființarea comisiilor consultative ale Ministerului Sănătății.

Arată că, în ceea ce privește medicamentul Denosumab (denumire comercială Xgeva), aceasta este inclus în prezent în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, tratamentul fiind stabilit în conformitate cu protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, însă pentru o altă indicație terapeutică decât cea de care suferă reclamanta. Împrejurarea că medicul curant a recomandat reclamantei tratamentul cu medicamentul în litigiu nu creează o obligație în sarcina CNAS de a proceda la includerea în protocolul de tratament a unei indicații neautorizate și de a suporta contravaloarea acestui medicament. În cazul prescrierii de către medic a unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate, acesta își asumă răspunderea și are obligația de a informa asiguratul că va suporta din resurse proprii contravaloarea medicamentului, potrivit art. 248 alin. (1) lit. f), i) și l) din Legea nr. 95/2006.

În concluzie, susține recurenta-pârâtă, în favoarea reclamantei nu există o aparență a dreptului, câtă vreme indicația terapeutică carcinom mamar ductal invaziv nu se regăsește printre indicațiile pentru care medicamentul a fost autorizat de punere pe piață prin procedura centralizată de către Agenția Europeană a Medicamentului. Totodată, extinderea indicațiilor terapeutice nu a fost solicitată pentru autorizare de punere pe piață de către deținătorul autorizației, iar prescrierea și administrarea medicamentului pentru indicații neacoperite de autorizație aduce atingere Directivei 89/105/CE și Directivei 2001/83.

În opinia recurentei, trebuie subliniat că Directiva 89/105/CE nu creează drepturi particularilor pacienți, ci are în vedere exclusiv cererile deținătorilor de autorizații de punere pe piață, iar faptul că pacienții nu sunt destinatarii acestei directive rezultă din deciziile CJUE C-296/03, C-424/99 și C-245/03. Directiva a fost transpusă în dreptul intern, fiind stabilite criteriile de evaluare de către ANMDM a medicamentelor, modelul de cerere și documentația ce trebuie depusă la ANMDM de către deținătorul autorizației de punere pe piață, procedurile de soluționare a cererilor referitoare la includerea în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a medicamentelor și procedurile de contestare a deciziilor emise de ANMDM.

În concluzie, arată recurenta, după ce un medicament și indicațiile acestuia au fost supuse autorizării la nivel european/național, se parcurge o altă procedură, de includere în Lista medicamentelor compensate, precum și o procedură de elaborare a protocolului terapeutic și abia după definitivarea acestor proceduri, CNAS poate deconta tratamentul.

Apreciază recurenta-pârâtă că nici cerința neprejudecării fondului nu este îndeplinită în cauză, întrucât obligarea CNAS la asigurarea în mod provizoriu a tratamentului solicitat de reclamantă, ca măsură premergătoare operațiunii de decontare, presupune un probatoriu complex, care nu poate fi administrat decât în cadrul acțiunii de fond.

3.3. Prin recursul subsumat prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., pârâta ANMDM a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate în ceea ce privește respingerea excepției inadmisibilității și a lipsei calității sale procesuale pasive și, în rejudecare, admiterea excepțiilor, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca nefondată.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susține că instanța de fond a soluționat greșit excepția lipsei calității sale procesuale pasive, fără a ține cont de dispozițiile Legii nr. 134/2019, din care rezultă că, între atribuțiile ANMDM nu se regăsește cea de suportare a contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind doar CNAS. În contenciosul administrativ calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept administrativ a autorității chemate în judecată, or, în speță, în raport de dispozițiile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, decontarea medicamentelor se face de către CNAS, iar ANMDM are obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea în Listă sau extinderea indicațiilor terapuetice.

Arată recurenta-pârâtă că, în ceea ce privește medicamentul Denosumab (denumire comercială Xgeva), aceasta este inclus în prezent în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, tratamentul fiind stabilit în conformitate cu protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, însă pentru o altă indicație terapeutică decât cea de care suferă reclamanta. Totodată, extinderea indicațiilor terapeutice nu a fost solicitată pentru autorizare de punere pe piață de către deținătorul autorizației, astfel că ANMDM nu a emis nicio decizie de includere și/sau neincludere în Listă pentru indicația terapeutică carcinom mamar ductil invaziv.

În concluzie, recurenta-pârâtă solicită admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, întrucât nu are atribuții în gestionarea FNUASS și obligarea sa la asigurarea tratamentului către reclamantă excede atribuțiilor ANMDM stabilite prin lege.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta ANMDM susține că sentința cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege incidente și soluția dată. ANMDM nu are atribuții în gestionarea FNUASS, respectiv în asigurarea tratamentului unui asigurat, această atribuție revenind CNAS, conform art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006. Or, conform petitului acțiunii, reclamanta a solicitat obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul Denosumab (denumire comercială Xgeva), iar nu la introducerea în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a acestui medicament.

Prin criticile circumscrise cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta ANMDM susține că prima instanță a constatat în mod greșit că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate al ordonanței președințiale, prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., referitoare la aparența de drept și neprejudicierea fondului.

Consideră recurenta-pârâtă că aparența de drept nu este în favoarea reclamantei, întrucât aceasta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% a medicamentului solicitat pentru indicația terapeutică de care suferă, întrucât medicamentul nu este inclus în lista medicamentelor compensate, în condițiile art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006.

Referitor la neprejudicierea fondului, arată recurenta că instanța de fond a recunoscut dreptul reclamantei la un medicament care nu are indicația terapeutică carcinom mamar ductil invaziv inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului la nivel național și european.

Mai arată că, în vederea includerii medicamentului în lista medicamentelor compensate, este necesară parcurgerea procedurii de evaluare reglementată de Ordinul ministrului sănătății nr. 961/2014, în prezent legislația nepermițând rambursarea costului medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate la nivel național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului. Procedura de evaluare a medicamentului pentru includerea în listă sau extinderea indicațiilor terapeutice se face la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață, care trebuie să depună la ANMDM documentația de evaluare, iar această procedură este obligatorie.

Învederează recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeași Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

Invocă în sprijinul susținerilor sale și dispozițiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, precum și considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene, pronunțate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19 și considerentele unei sentințe pronunțate de Curtea de Apel București într-un litigiu similar.

Recurenta-pârâtă ANMDM a depus întâmpinare față de recursurile declarate de pârâții CNAS și Ministerul Sănătății, reiterând argumentele din cererea proprie de recurs.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că, invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății și recurenta-pârâtă ANMDM au susținut existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrise prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

Aceeași situație se constată și în cazul criticilor vizând depășirea atribuțiilor puterii judecătorești, încadrate de recurentul-pârât Ministerul Sănătății în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.. Motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera de competență a organelor puterii executive sau legislative, situație care nu se regăsește în speță. Or, recurentul-pârât a expus critici referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, din perspectiva depășirii resurselor bugetare alocate programelor de sănătate curative ca urmare a acordării de prima instanță a tratamentului solicitat de reclamantă, argumente care se circumscriu cazului de casare reglementat de prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., sub care vor fi analizate.

Totodată, este de observat că, deși au contestat soluția instanței de fond de respingere a excepției inadmisibilității, recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și ANMDM nu au prezentat nicio critică în acest sens, motivele de recurs fiind dezvoltate doar cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive și la condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale. Prin invocarea excepției inadmisibilității în fața instanței de fond, pârâții au susținut argumente referitoare la un fine de neprimire a cererii de ordonanță președințială în raport de prevederile speciale ale art. 14 și 15 din Legea nr. 554/2004, iar niciuna dintre criticile din recurs nu tratează această problemă, contestarea soluției date asupra acestei excepții fiind una generică. Or, în lipsa unor susțineri punctuale, concrete, ale pârâților și în raport de obiectul recursului, astfel cum este stabilit prin art. 483 C. proc. civ., Înalta Curte va menține soluția pronunțată de prima instanță cu privire la excepția inadmisibilității acțiunii.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale acestora, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ.

II.1. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Înalta Curte constată că, în mod corect instanța de fond a reținut că pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006, raportat la atribuțiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compnsate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat

Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Denosumab (Xgeva), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Denosumab (XGEVA) pentru indicația terapeutică carcinom mamar ductal invaziv. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Așadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;"

Cât privește argumentele pârâților Ministerul Sănătății și ANMDM, prin care se susține că instanța de fond a apreciat greșit asupra calității lor procesuale pasive, prin raportare nu la obiectul cererii de față, ci la obiectul acțiunii de fond, Înalta Curte reține că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor principale și recursului incident fiind nefondate.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, ANMDM și CNAS cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

II.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Denosumab (denumire comercială Xgeva), pentru afecțiunea de care suferă. Este de menționat că acest medicamente este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta, astfel încât aceasta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicațiilor medicului oncolog dispuse prin Scrisoarea medicală din 06.01.2021, tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul prohibitiv. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la inexistența unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață (incluzând dreptul la ocrotirea sănătății), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că:, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă nu și pentru indicația de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată) Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

Recurenții-pârâți au susținut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, recurenții reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

A mai susținut recurenta-pârâtă CNAS că analiza necesară în vederea soluționării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond. Cu privire la această susținere, Înalta Curte reține că, în cadrul prezentului litigiu, instanța de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (dreptul reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2021, aflat pe rolul Curții de Apel Cluj.

Măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu și urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți CNAS, ANMDM și Ministerul Sănătății, referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva Ordonanței Președințiale nr. 309 din 24 noiembrie 2021, pronunțată de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 8 iunie 2022.