ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1713/2024

Ședința publică din data de 26 martie 2024

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Oradea în data de 24.07.2023, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a solicitat:

În principal obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pentru indicația terapeutică COLANGIOCARCINOM INTRAHEPATIC.

În subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 222/CA/2023 – P.I. din 10 noiembrie 2023, Curtea de Apel Oradea– secția de contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile lipsei calității procesual pasive invocate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

A respins excepția inadmisibilității acțiunii pentru lipsa plângerii prealabile, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății.

A respins excepția inadmisibilității capătului de cerere subsidiar, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății.

A admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și pe cale de consecință:

A obligat pârâții să facă demersurile necesare pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pentru indicația terapeutică colangiocarcinom intrahepatic.

A respins ca neîntemeiate restul pretențiilor.

Împotriva hotărârii instanței de fond pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au declarat recurs.

Pârâtul Guvernul României, în motivarea recursului, fără a relua apărările de fond, pe care înțelege să le mențină integral, consideră că, în mod eronat și nelegal, instanța a respins excepția inadmisibilității acțiunii față de Guvernul României și a admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamantă.

Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

Cu privire la cea de-a doua autoritate de specialitate a administrației publice centrale, cu atribuții și competențe în cauză, respectiv Casa Națională de Asigurări de Sănătate, se arată că, potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, are ca principală atribuție gestionarea fondului de asigurări de sănătate, iar potrivit alin. (4) "CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătății, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcționării sistemului de asigurări sociale de sănătate. Pentru proiectele de acte normative care au incidență asupra fondului, elaborate de ministere și de celelalte organe de specialitate ale administrației publice centrale, este obligatorie obținerea avizului conform al CNAS."

Prin urmare, chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, și anume că actele se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Instanța a reținut că, în lipsa unei reglementări interne, nu s-a putut stabili căruia dintre pârâți trebuie să îi revină această obligație și, constatând că toți pârâții au un rol în compensarea medicamentelor, astfel că i-a obligat pe toți la a da curs pretențiilor reclamantei, urmând ca aceștia, în calitate de autorități ale statului, să conlucreze la punerea în executare a prezentei hotărâri.

Raportat la cele reținute de instanța de judecată, recurentul consideră că soluția privind respingerea excepției inadmisibilității acțiunii este nelegală, cererea reclamantei fiind prematur introdusă în contradictoriu cu Guvernul României, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe directe în sensul solicitat, astfel încât, o eventuală soluție de menținere definitivă a admiterii acțiunii fiind imposibil de valorificat față de Guvernul României, anterior îndeplinirii, de către autoritățile competente legal, a obligației de a iniția proiectul privind lista medicamentelor.

Pârâtul Ministerul Sănătății, în motivarea recursului întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., arată că: "hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material".

De asemenea, instanța a pronunțat sentința cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin, (1

1

) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății. introdus prin Ordonanța nr. 37/2022, respingând în mod greșit excepțiile inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâților, lipsei plângerii prealabile, lipsei calității procesuale pasive a pârâtelor.

Motivarea sentinței este insuficientă și străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situația de fapt existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Excepția inadmisibilității cererii prin raportare la nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ și excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății au fost respinse în mod greșit.

Contrar aspectelor reținute de instanță, Ministerul Sănătății nu are atribuții în elaborarea Listei și, pe cale de consecință, nici calitate procesuală pasivă în cauză. Motivarea sentinței este insuficientă și străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată, așa cum vom arăta.

De asemenea, Ministerul Sănătății nu poate efectua plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 16 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și, pe cale de consecință, nu poate avea calitate procesuală pasivă în cauză.

Instanța de fond reține că fiecare dintre pârâte are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de inițiere a proiectului privind lista medicamentelor.

Recurentul mai arată că instanța a pronunțat sentința cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006:

Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ.

De asemenea, recurentul invocă și art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.: "hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei".

Fără a reitera aspectele referitoare la netemeinicia și nelegalitatea soluției de admitere, în aceste condiții, a unei cereri având ca obiect asigurarea medicamentului sau includerea lui în Listă, recurentul apreciază că admiterea unei acțiuni prin care se solicită contravaloarea medicamentelor fără ca măcar să existe o indicație terapeutică pentru perioada pentru care se dispune obligarea la plata sumelor de bani aferente acestuia, constituie un precedent periculos mai ales pentru pacienți.

În ceea ce privește dreptul reclamantei de a beneficia de rambursarea medicamentului în condițiile actuale ale cadrului juridic, instanța de fond a reținut în mod expres netemeinicia cererii din acest punct de vedere, însă a admis cererea de chemare în judecată.

Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate arată că instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică, ceea ce atrage aplicabilitatea art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Primul motiv pe recurs, rezidă în faptul că prima instanță a respins în mod greșit excepția lipsei calității procesuale pasive a CNAS, din perspectiva faptului că prima instanță nu s-a raportat la obiectul cauzei în analiza sa, obiect reprezentat de extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu și la afecțiunea reclamantei (colangiocarcinom intrahepatic) și reprezentat de includerea medicamentului în Listă.

Instanța de fond având în vedere o analiză superficială, trunchiată a cadrului normativ incident cauzei si raportându-se eronat numai la includerea în listă și nu la extinderea de Indicații terapeutice a medicamentului în litigiu și la afecțiunea reclamantei, nu a constatat faptul că ANMDMR are o serie de atribuții esențiale.

În opinia recurentei, instanța de fond nu a constatat faptul că deținătorul de autorizație de punere pe plată a medicamentului în litigiu este responsabil de punerea în plată a medicamentului, potrivit art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Se critică și faptul că prima instanță nu a reținut faptul că, numai după autorizarea medicamentului în litigiu și pentru indicația de colangiocarcinom intrahepatic se parcurg celelalte etape pentru actualizarea protocolului de administrare a medicamentului în litigiu și pentru indicația de colangiocarcinom intrahepatic.

De asemenea, recurenta mai arată că instanța de fond nu a stabilit faptul că în prezenta cauză nu se poate reține existența unui refuz nejustificat, a unei "atitudini pasive" din partea autorităților pârâte cu privire la soluționarea cererii referitoare la includerea medicamentului în litigiu pentru indicația de colangiocarcinom intrahepatic în Lista de medicamente compensate și în protocolul terapeutic prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare.

A obligat pârâții la efectuarea demersurilor necesare pentru includerea medicamentului în Listă pentru indicația terapeutică colangiocarcinom intrahepatic, în condițiile în care medicamentul in litigiu pentru Indicația colangiocarcinom intrahepatic nu îndeplinește condițiile legale obligatorii privind elaborarea Protocolului terapeutic al medicamentului în litigiu pentru Indicația colangiocarcinom intrahepatic, astfel încât să se procedeze la modificare si completarea Ordinului nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare.

Critică faptul că prima instanță nu a analizat probatoriul administrat de CNAS în prezenta cauză, respectiv, rezumatul caracteristicilor produsului farmaceutic în litigiu, rezumat care nu prevede și afecțiunea reclamantei, respectiv, Indicația de colangiocarcinom intrahepatic.

Critică faptul că instanța de fond nu a înțeles că numai medicamentele si Indicațiile terapeutice ale acestora, care au fost mai întâi autorizate potrivit legii, pot face obiectul evaluării reglementate de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.

Recurenta mai susține că instanța a considerat eronat că ANMDMR ar fi putut evalua din oficiu medicamentul în litigiu pentru Indicația specificată de reclamantă, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, iar medicamentul în litigiu "este singurul mod de a se trata".

Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România arată că hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, în cauză fiind incident motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 din C. proc. civ.

Prin invocarea cadrului legislativ opozabil speței, pârâta a ridicat la fond excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, excepție procedurală pe care o menține, pentru aceleași considerente expuse la judecata de fond.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea, în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații si tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă.

Față de acestea, solicită admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei în a formula prezenta cerere de chemare în judecată în contradictoriu cu ANMDMR, respectiv de a formula o cerere de includere/extindere a unui medicament în Lista de medicamente compensate.

În opinia recurentei, instanța de fond nu a analizat dosarul raportându-se la exigențele actelor normative relevante - Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenția Națională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 și urm. din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, instanța de fond subliniază că o astfel de evaluare depinde în mod esențial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuție.

Astfel, marja de apreciere amintită implică analiza oportunității derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situații posibile și egale în aceeași măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependență cu puterea discreționară a administrației publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluții posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorități, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor se poate recurge la orice mijloc de acțiune, în limitele competenței sale.

În susținerea recursurilor sunt redate texte de lege incidente pricinii și practică judiciară.

Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenți, a dispozițiilor legale incidente pricinii, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.

Cu toate că au fost formulate memorii de recurs distincte, Înalta Curte le va analiza și răspunde prin considerente comune.

În ceea ce privește excepțiile invocate

Asupra excepțiilor procesuale, invocate de către pârâți, Înalta Curte constată că instanța de fond în mod corect a reținut că acestea sunt neîntemeiate, fiind respinse ca atare, pentru considerentele ce urmează a fi prezentate în continuare.

4.1. Cu privire la excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, având în vedere prevederile art. 1 alin. (1) și art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004 și faptul că prin motivele de fapt și de drept invocate de reclamantă aceasta se circumscrie noțiunii de persoană vătămată, în accepțiunea prevederilor art. 2 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 554/2004, în condițiile în care, pe de o parte reclamanta invocă vătămarea drepturilor sale de către autoritățile pârâte prin refuzul acestora de a-i soluționa cererea, iar pe de altă parte, prin dovedirea de către reclamantă a interesului legitim în promovarea prezentei acțiuni, față de diagnosticul și tratamentul stabilite de medicul curant, obiectul acțiunii promovate reprezentându-l obligația de a face, față de starea de pasivitatea a pârâților, Înalta Curte constată că instanța de fond în mod corect a respins-o.

4.2. Cu privire la excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte apreciază că instanța de fond în mod corect a reținut că una dintre condițiile de exercițiu ale acțiunii în justiție este calitatea procesuală, ce presupune existența unei identități între persoana reclamantului și persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecății – calitate procesuală activă, și pe de altă parte, între persoana pârâtului și cel obligat în baza aceluiași raport juridic – calitate procesuală pasivă, instanța fiind obligată să verifice atât calitatea procesuală activă, cât și calitatea procesuală pasivă, deoarece raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raport de drept material dedus judecății.

Or, în cauză, pârâții au calitate procesuală pasivă.

4.3. Cu privire la excepția inadmisibilității acțiunii pentru lipsa plângerii prealabile, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, Înalta Curte reține că instanța de fond în mod corect a avut în vedere că în prezenta speță nu se solicită anularea unui act administrativ ci se contestă pretinsul refuz nejustificat de a emite un act administrativ, astfel că, în speță, conform art. 7, alin. (5) din Legea nr. 554/2004 nu este obligatorie plângerea prealabilă.

4.4. În ceea ce privește excepția inadmisibilității capătului de cerere subsidiar, referitor la obligarea Ministerului Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru adoptarea decontării medicamentului, excepție invocată de către Ministerul Sănătății, instanța de fond a reținut că reclamanta a solicitat instanței cenzurarea refuzului Ministerului Sănătății de adoptare a Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin urmare, având în vedere că acțiunea având ca obiect cenzurarea refuzului unei autorități publice de emitere a unui act administrativ nu este inadmisibilă, în mod corect a fost respinsă această excepție.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei")

Înalta Curte reține că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținută de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților."

Verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar constată că aceasta îndeplinește exigențele menționate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt și de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanța având posibilitatea să le grupeze și să le structureze în funcție de problemele de drept deduse judecății, putând să le răspundă prin considerente comune.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătorești nu se regăsesc literal toate susținerile invocate de partea reclamantă, sentința nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

Prin urmare, verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar reține că aceasta îndeplinește exigențele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătorești analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanța de fond înfățișând într-o manieră clară și coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluției asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinței recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanța de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raționamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinței, astfel că nu se poate susține, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Doctrina și jurisprudența au afirmat constant că o motivare clară și cuprinzătoare a unei hotărâri judecătorești nu presupune analizarea tuturor afirmațiilor părților, ci doar a acelora cu caracter esențial, chiar și acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real și păstrându-și echilibrul dar și obiectivitatea, susținerile ambelor părți cu interese contrare în proces, dar doar acele susțineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretențiilor deduse judecății și cu soluția ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluții, urmând a fi filtrate și cenzurate respectivele susțineri, fie în sensul reținerii, fie în cel al înlăturării lor.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material")

Din actele și lucrările dosarului rezultă că reclamanta a fost diagnosticată cu colangiocarcinom intrahepatic, G3, stadiul IV.

Pentru această afecțiune, în urma consultațiilor medicului oncolog, i s-a recomandat tratamentul cu Olaparib 15 mg/zi, acest tratament reprezentând, în opinia medicului curant, o posibilitate terapeutică benefică pentru afecțiunea oncologică de care suferă reclamanta și stadiul bolii acesteia.

Medicamentul recomandat reclamantei, este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, regăsindu-se în Sublista C, Secțiunea C2 - Programul național de oncologie din H.G. nr. 720/2008.

Cu toate acestea, nu este inclus în lista de medicamente compensate pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, având aprobat protocol terapeutic pentru alte indicații terapeutice, astfel cum rezultă din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, în anexa nr. 1 la acest act medicamentul în discuție figurând la poziția 189.

Totodată, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru indicația colangiocarcinom intrahepatic în condițiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 și decontat în România de CNAS, iar conform Rezumatului caracteristicilor produsului și protocolului terapeutic, folosirea medicamentului în discuție pentru indicația terapeutică carcinom seros papilar ovarian este o utilizare off-label.

Prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, au fost aprobate criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor compensate pentru extinderea indicațiilor terapeutice, reglementat în anexa nr. 2 a Ordinului Ministrului Sănătății nr. 681/2014, cuprind mai multe cercetări și informări ce presupun analiza rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, a dovezilor de compensare din statele membre ale Uniunii Europene și a costului terapiei, alegerea comparatorului relevant pentru practica medicală din România, calculul costului terapiei, precum și stabilirea unor întâlniri tehnice cu reprezentanții deținătorilor autorizației de punere pe piață, dacă este cazul.

Raportul final de evaluare se publică pe site-ul propriu al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, la secțiunea rezervată evaluării tehnologiilor medicale.

În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în calitate de autoritate națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Înalta Curte constată că instanța de fond temeinic și legal a reținut că includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicație terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, condiție neîndeplinită în prezenta cauză.

Astfel, deși este adevărat că pentru extinderea indicației terapeutice în cazul DCI-urilor deja compensate, este necesar un complex procedeu de evaluare, în care sunt implicați mai mulți specialiști din cadrul pârâților și presupun aplicarea unor criterii de evaluare iar potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamanta nu are dreptul să beneficieze de decontare pentru medicamentul solicitat, acesta nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate, conținutul Listei poate fi oricând modificat, potrivit legii, nu doar la cererea deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, ci și din inițiativa autorităților, inclusiv în sensul extinderii indicațiilor terapeutice ale unui produs pentru care se acordă compensarea.

Înalta Curte reține că în mod corect s-a constatat refuzul părților pârâte de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pentru indicația terapeutică colangiocarcinom intrahepatic, a avut la bază și justificarea că lipsește solicitarea formulată de deținătorul autorizației de punere pe piață, în vederea evaluării medicamentului pentru extinderea indicațiilor.

Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menționat pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare.

Prin raportare la dispozițiile sus-menționate ale Ordinului nr. 861/2014, se constată că extinderea indicațiilor terapeutice pentru un medicament aflat în Listă, presupune, după inițierea acesteia, parcurgerea unei proceduri de evaluare a tehnologiilor medicale, procedură care în cauză nu a fost demarată nici la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață și nici din oficiu.

Una din garanțiile și măsurile concrete prevăzute la nivel legislativ de către statul român, în vederea protejării dreptului la viată și sănătate, este reprezentat de asigurarea medicamentelor prescrise asiguraților în cadrul unui sistem de asigurări sociale, în care se prevede compensarea totală sau parțială a costului acestor medicamente din fonduri publice.

Legiuitorul român a optat pentru un sistem de evaluare în urma căruia medicamentele propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață spre a fi incluse în Lista menționată pot primi din partea autorităților cu competență în materie soluții de includere necondiționată, de includere condiționată și de neincludere în listă, analiza făcându-se prin raportare la evaluări internaționale, la statutul de compensare al DCI în statele membre UE și la costurile terapiei.

Astfel, potrivit Anexei 3 la Ordinul nr. 861/2014, solicitantul, respectiv deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantei, nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

Înalta Curte constată că instanța de fond în mod corect a reținut că în condițiile în care pentru reclamantă acest tratament, prescris de către medici specialiști, este singurul mod de a se trata, evident că se impune administrării lui, până la o eventuală reconsiderare medicală, instanța apreciind că dreptul la viață al reclamantei este în pericol, drept care este garantat atât de Constituția României cât și de CEDO.

În ceea ce privește solicitarea reclamantei de obligare a pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018, Înalta Curte constată că instanța de fond în mod corect a reținut că această pretenție este neîntemeiată, având în vedere că reclamanta nu a invocat încălcarea unui termen legal imperativ pentru parcurgerea procedurii de tehnică legislativă.

În raport cu cele reținute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect și legal starea de fapt dedusă judecății, hotărârea pronunțată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispozițiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului și a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanța constată că susținerile și criticile recurenților sunt neîntemeiate și nu pot fi primite, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre legală.

Temeiul legal al soluției instanței de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 222/CA/2023 – P.I. din 10 noiembrie 2023 a Curții de Apel Oradea– secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 26 martie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.