ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3084/2022

Ședința publică din data de 26 mai 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată la data de 26.11.2020 pe rolul Curții de Apel București, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând emiterea unei ordonanțe președințiale prin care pârâții să fie obligați să-i asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Olaparib (denumire comercială Lynparza), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2020 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința nr. 73 din 26 ianuarie 2021 Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a hotărât următoarele:

"Respinge excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Respinge excepția inadmisibilității cererii de ordonanță președințială.

Admite cererea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Obligă pârâții să asigure reclamantei medicamentul Olaparibum (denumire comercială Lynparza) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal."

Împotriva sentinței au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ambii criticând-o pentru nelegalitate.

3.1. Pârâtul Ministerul Sănătății, și-a întemeiat recursul pe prevederile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii, rejudecarea cererii reclamantei și respingerea acesteia ca neîntemeiată.

În motivarea recursului s-a arătat că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ, astfel încât, în mod eronat a fost respinsă excepția lipsei calității sale procesuale pasive. Potrivit prevederilor art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, "Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242.", conform căruia "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și C.N.A.S., cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

De asemenea, potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014, Ministerul Sănătății alături de A.N.M.D.M.R. și Guvernul României este parte în procesul de evaluare și includere în Listă a unui medicament și are calitate procesuală pasivă doar într-o acțiune având ca obiect includerea în Listă a medicamentului, fără a avea însă atribuții în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 și nici acordarea acestora către pacienți.

Referitor la aparența de drept în favoarea reclamantei, s-a apreciat că instanța de fond a reținut în mod eronat existența acesteia, doar ca urmare a faptului că prescriptorul este medic de specialitatea oncologie medicală și s-a dovedit științific eficiența medicamentului și în alte cazuri. De asemenea, calitatea reclamantei de asigurat nu îi conferă dreptul de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006. Astfel, dispoziția instanței prin care pârâții sunt obligați să asigure medicamentul solicitat contravine obligației utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale, așa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006.

A mai arătat recurentul că pentru indicația terapeutică neoplasm mamar deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI Olaparib (Lynparza). Prin urmare, acordarea medicamentului în cazul de față, se face pe răspunderea medicului curant și a pacientului și nu poate fi decontată de către stat. Autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale a afișat pe site-ul propriu, în spațiul rezervat evaluării tehnologiilor medicale, lista solicitărilor depuse, în ordinea înregistrării lor, conform prevederilor Ordinului MS nr. 861/2014. Criteriile pentru includerea, includerea condiționată respectiv neincluderea în listă sunt prevăzute în anexa nr. 2 la OMS nr. 861/2014. Pentru asigurarea cadrului legislativ care să permită încheierea acestor contracte a fost aprobată O.U.G. nr. 69/2014 privind stabilirea unor măsuri financiare și pentru modificarea unor acte normative.

A concluzionat recurentul că prin admiterea cererii formulate, instanța a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de respectivul medicament, făcând abstracție de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate.

3.2. Casa Națională de Asigurări de Sănătate și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. și a solicitat, la rândul său, casarea sentinței recurate și respingerea cererii reclamantei ca neîntemeiată.

Recurenta a criticat soluția de resingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, în raport de obiectul cauzei și atribuțiile C.N.A.S. expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006. Astfel, C.N.A.S. nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicațiilor. Potrivit domeniului său de competență în mod expres stabilit prin dispozițiile Titlului VIII din Legea nr. 93/2006, C.N.A.S. nu are competența și temeiul legal pentru acordarea și decontarea unui medicament neautorizat pentru punerea pe piață nici la nivel european, nici la nivel național. O astfel de decontare s-ar fi putut realiza numai de către casele de asigurări de sănătate în condițiile în care, indicația de care suferă reclamanta ar fi fost prevăzută în Lista medicamentelor compensate. aprobata prin H.G. . nr. 720/2008 și ar fi avut un protocol terapeutic de administrare aprobat prin Ordinul nr. 564/499/2021.

S-a mai arătat că afecțiunea de care suferă reclamanta nu a fost supusă evaluării de către A.N.M.D.M.R. și nu există decizie pentru extinderea indicațiilor terapeutice a medicamentului, ca urmare a faptului că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru. De altfel, utilizarea medicamentului pentru indicația neoplasm mamar se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate.

De asemenea, nu se poate constata o pasivitate a autorităților publice, întrucât medicamentul solicitat de către intimată nu poate fi supus proceselor de autorizare și evaluare din oficiu, în condițiile legii, atât timp cât, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului nu a depus o cerere în sensul autorizării și evaluării medicamentului pentru alte indicații terapeutice, cum este cea din cauza de față.

Desi a fost legal citată, intimate-reclamantă A. nu a depus întâmpinare și nu a formulat apărări în cauză.

Având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâți, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

Sub un prim aspect, soluția a fost criticată de către recurenți din perspectiva greșitei respingeri a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive a acestor pârâți.

Din analiza excepției invocate, se observă că Ministerul Sănătății a arătat că are calitate procesuală pasivă autoritatea publică care nu a soluționat în termen legal cererea reclamantului sau care a refuzat nejustificat soluționarea acesteia. Astfel Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către A.N.M.D.M.R. după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

Recurenta Casa Națională a Asigurărilor de Sănătate a arătat că legitimarea procesuală pasivă nu aparține C.N.A.S. în raport de obiectul cauzei și atribuțiile expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006.

Înalta Curte împărtășește opinia instanței de fond și constată legalitatea soluției de respingere ca neîntemeiată a excepției lipsei calității procesuale passive, având în vedere că procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală procedură descrisă în art. 241 din Legea nr. 95/2006. 242 și 243 din același act normativ, stabilește competența partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista.

Astfel, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății "lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului ". Mai mult, în art. 251 se prevede că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Totodată, pe baza listei aprobate de Guvernul României, revine structurilor C.N.A.S. competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Ca atare, din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., respectiv a greșitei analize a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive, instanța de control judiciar apreciază nefondate criticile recurenților.

Al doilea set de critici dezvoltat de recurenții-pârâți privește condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale. În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Olaparib (Lynparza) pentru afecțiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantei dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparența de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o afecțiune oncologică, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu (conform înscrisurilor medicale dosar fond).

Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentului pentru indicația terapeutică glioblastom. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia. Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Recurenții-pârâți au susținut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție. Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, recurenții reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită acestuia compensarea tratamentului în proporție de 100% (fără contribuție personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

A mai susținut recurenta-pârâtă C.N.A.S. că analiza necesară în vederea soluționării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond. Cu privire la această susținere, Înalta Curte reține că instanța de fond a precizat în cuprinsul sentinței că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (dreptul reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curții de Apel București sub nr. x/2020

Măsura solicitată de reclamantă are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situații de urgență, în care există un risc iminent la adresa vieții și sănătății sale și limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu și urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate.

Înalta Curte mai reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament, deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă nu și pentru indicația de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată) Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

Pentru aceste considerente, constatând că sentința primei instanțe nu este afectată de nelegalitate și nu poate fi reformată prin prisma cazurilor de casare invocate, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge ca nefondate recursurile declarate în cauză.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 73 din 26 ianuarie 2021 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi 26 mai 2022.