ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4616/2022

Obiectul cererii de chemare în judecată Prin acțiunea înregistrată la Curtea de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2022, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a solicitat pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală) a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești. 1.

Hotărârea instanței de fond Prin sentința nr. 79 din 19 aprilie 2022 a Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal s-a respins ca neîntemeiată cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. 1.

Calea de atac exercitată în cauză Împotriva acestei sentinței a declarat recurs reclamantul A., invocând incidența motivului de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. A solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii pronunțate, iar pe fond admiterea cererii de ordonanță președințială, arătând că instanța de fond în mod greșit a apreciat că nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale și îndeosebi "aparența dreptului". A susținut că urgența este dată de prejudiciul direct, imediat și permanent, pe care îl suferă datorită imposibilității de a asigura din veniturile proprii tratamentul necesar, fapt ce îi afectează direct dreptul la viață. Acest medicament are un preț deosebit de ridicat, fiind în imposibilitatea de a-l achiziționa din resurse proprii și de a urma tratatamentul prescris de medic. Caracterul vremelnic rezidă din faptul că cele solicitate nu au un caracter definitiv, măsurile dispuse vor produce efecte vremelnice doar până la soluționarea definitivă a litigiului asupra fondului, respectiv a cererii de cerere de chemare în judecată a pârâților pentru "refuz nejustificat de a soluționa o cerere" în sensul art. 2 lit. i) din Legea nr. 554/2004. Cu privire la neprejudecarea fondului a arătat că, în prezenta cerere, nu se solicită instanței să aprecieze asupra "fondului dreptului", ci doar să dispună măsuri provizorii pentru asigurarea tratamentului necesar. În continuare, a arătat că, în cauză, este îndeplinită condiția "aparenței de drept" pentru următoarele motive: 1. existența a numeroase hotărâri judecătorești care au putere de lucru judecat, pronunțate pe fondul dreptului în ceea ce privește prescripția off-label a unui medicament, prin care pârâții din această cauză au fost obligați să-l evalueze/să-l includă pe lista de medicamente compensate în sistemul de asigurări de sănătate, fiind evidențiate hotărâri pronunțate de Înalta Curte de Casație și Justiție, Curtea de Apel Alba, Curtea de Apel Ploiești, ș.a.; 2. Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind prescripția off-label a medicamentelor dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat și publicat în Monitorul Oficial; 3. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu și-a exercitat competența legală de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului Bevacizumbav (denumire comercială Avastin) pentru extinderea indicațiilor terapeutice;

În două cauze având ca obiect "fondul dreptului", Curtea de Apel București, secția a IX a Contecios Administrativ și Fiscal a admis cererea reclamanților și a obligat Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze din oficiu procedura de evaluare a technologiilor medicale în vederea incuderii sau neincluderii a unui medicament în regim off -label, respectiv medicamentul Bevacizumab (denumite comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pentru indicația terapeutică astrocitom și, respectiv, oligodendrion anaplazic. 1.4. Apărările formulate în cauză Intimatul-pârât Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare prin care a invocat excepția nulității recursului pentru nemotivare iar, pe fondul cauzei, a solicitat respingerea recursului ca neîntemeiat. Intimatele-pârâte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au formulat întâmpinări prin care au solicitat respingerea cererii de recurs ca nefondată. 1.

Procedura de soluționare a recursului În recurs s-a derulat procedura de regularizare a cererii de recurs și de comunicare a actelor de procedură între părți, prin intermediul grefei instanței, în conformitate cu dispozițiile art. 486 și art. 490 C. proc. civ. Prin rezoluția completului învestit aleatoriu cu soluționarea dosarului, a fost fixat termen de judecată pentru soluționarea recursului în ședință publică, la data de 13 octombrie 2022, cu citarea părților. II. Soluția instanței de recurs Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivul de casare invocat și de criticile formulate, Înalta Curte constată că recursul formulat de reclamant este nefondat, pentru considerentele arătate în continuare. 2.1. Cu titlu preliminar, Înalta Curte urmează să respingă excepția nulității recursului invocată de intimatul-pârât Ministerul Sănătății, constatând că recurentul-reclamant a formulat critici de nelegalitate care se circumscriu motivului de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. și a dezvoltat argumentele pentru care a apreciat că pronunțarea hotărârii recurate a fost dată cu interpretarea greșită a normelor de drept material incidente speței, referindu-se în concret la dispozițiile art. 997 și următoarele C. proc. civ. cu privire la condițiile de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială. 2.2. Argumentele de fapt și de drept relevante Obiectul cererii de chemare în judecată îl constituie o solicitare formulată în temeiul procedurii ordonanței președințiale, reglementată de art. 997 și următoarele C. proc. civ., prin care reclamantul solicită obligarea pârâților la asigurarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicația terapeutică glioblastom pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești. Potrivit art. 997 C. proc. civ.: "(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt". Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept în favoarea recurentului-reclamant, urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului. Verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanța de fond a apreciat că acestea nu sunt întrunite în cauză, opinie pe care Înalta Curte o împărtășește și o adoptă ca atare. Pentru a stabili dacă aparența de drept este în favoarea recurentului-reclamant, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății și al Casei Naționale de Asigurări Sociale. Potrivit Protocolului terapeutic prevăzut de Ordinul comun al Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021, prescrierea, eliberarea și decontarea tratamentului cu DCI - ului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), se realizează numai pentru următoarele indicații terapeutice: cancer colorectal, cancer mamar, cancer bronho-pulmonar, cancer renal și neoplasm ovarian epitelial. Prin urmare, se observă că afecțiunea de care suferă recurentul-reclamant și pentru care a solicitat tratamentul cu Bevacizumab (denumire comercială Avastin), respectiv glioblastom, nu se regăsește în Protocolul terapeutic corespunzător administrării și monitorizării tratamentului cu DCI-ul mai sus menționat, protocol prevăzut de Ordinul comun al Ministrului sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021. Mai mult, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al Ministrului sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Prima instanță în mod corect a reținut că este determinantă pentru stabilirea aparenței dreptului dedus judecății și Decizia Președintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021 de neincludere a DCI Bevacizumab pentru indicația glioblastom. Or, atât timp cât acest medicament nu are prevăzută indicația terapeutică pentru afecțiunea de care suferă recurentul-reclamant și a fost evaluat suplimentar pentru aceeași afecțiune, obținând un punctaj 10 la evaluare, soluție justificată științific pentru lipsa de eficacitate, Înalta Curte reține că aparența dreptului ca și condiție specifică de admisibilitate a ordonanței președințiale, nu este îndeplinită în speță, de vreme ce recurentul-reclamant nu a dovedit că are dreptul, în temeiul legii, la acordarea și decontarea de către sistemul public de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului solicitat. Ținând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanței președințiale, instanța de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparență de drept decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate și din interpretarea textelor de lege ce au incidență în cauză, așa cum au fost expuse mai sus. Fără a nega dreptul recurentului-reclamant la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții. Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul acestuia de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care a fost diagnosticat, întrucât este evident că nu sunt întrunite condițiile terapeutice pentru administrarea în cazul său a medicamentului solicitat în regim de compensare. În cauză, cu referire la situația medicală a recurentului-reclamant, este necontestat faptul că acesta este asigurat în sistemul public de sănătate, a fost diagnosticat cu glioblastom în mai 2021, a fost operat pentru îndepărtarea tumorii la 17.05.2021, a urmat radioterapie și chimioterapie, iar potrivit referatului medical nr. x/17.03.2022 întocmit de medic specialist oncologie medicală, are indicație să continue tratamentul cu Bevacizumabum timp îndelungat. Însă, faptul că recurentului-reclamant i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul cu Bevacizumab (denumire comercială Avastin), considerat așadar de specialiști ca fiind benefic pentru afecțiunea sa, nu creează obligații în sarcina autorităților intimate de a proceda la asigurarea acestui medicament și de a suporta contravaloarea lui, deoarece utilizarea medicamentul în aceste condiții se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului. Nici faptul că Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label, nu poate fi considerat un argument în sensul admiterii acțiunii, întrucât verificarea îndeplinirii condițiilor de admisibilitate ale ordonanței președințiale se face prin raportare la cadrul legal existent la momentul soluționării cererii legitime a reclamantului, iar nu la o procedură viitoare și incertă. În cadrul ordonanței președințiale, instanța de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, pentru a stabili de partea cui este aparența dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituțiilor intimate să deconteze din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de recurentul-reclamant pentru care nu există temei legal de decontare. Nefiind îndeplinite condițiile prevăzute de lege pentru admisibilitatea cererii de ordonanță președințială, Înalta Curte constată că soluția pronunțată de prima instanță este legală și corectă, fiind confirmată în recurs. 2.3. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs. În temeiul dispozițiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 997 din C. proc. civ., Înalta Curte urmează să respingă recursul declarat de reclamant, ca nefondat.