ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 308/2025

Ședința publică din data de 23 ianuarie 2025

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 22.07.2024 pe rolul Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal, sub nr. x/2024, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Irinotecan, până la soluționarea pe fond a cererii ce face obiectul dosarului număr x/2024, aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal și, având în vedere urgența deosebită a măsurii și prevederile art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., a solicitat a se dispune ca executarea să se facă fără somație și fără trecerea unui termen.

Prin sentința civilă nr. 338 din 2 august 2024, Curtea de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal a decis următoarele:

"Respinge excepțiile invocate de către pârâți.

Admite cererea de ordonanță președințială, formulată de către reclamantul A., cu domiciliul procesual ales pentru comunicarea actelor de procedură la cabinet de avocat B., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, cu sediul în municipiul București, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu sediul în municipiul București, Calea x, Guvernul României cu sediul în municipiul București, Piața Victoriei, nr. 1, sectorul 1 și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România cu sediul în municipiul București, strada x, nr. 48, sectorul 1 și obligă pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare de 100%, a medicamentelor BEVACIZUMAB și IRINOTECAN, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești.

Executorie, fără somație sau trecerea unui termen."

Împotriva hotărârii menționate anterior, pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au declarat recurs.

3.1. Prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât Guvernul României a solicitat casarea sentinței arătate în precedent, iar, în rejudecare, respingerea acțiunii în principal ca inadmisibilă, respectiv ca fiind îndreptată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă în raport cu Guvernul României, iar, pe fond, a solicitat respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

În opinia recurentului instanța de fond ar fi admis eronat acțiunea și ar fi obligat greșit autoritatea guvernamentală la asigurarea către reclamant a combinației de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Irinotecan, în regim de compensare 100 %, câtă vreme, în speță, nu ar fi întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, întrucât nu ar fi vorba de adoptarea unui act administrativ nelegal sau de nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, recurentul neavând atribuții și competențe în sensul solicitat de reclamant.

Guvernul României a precizat că are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort și că aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe, în sensul celor solicitate în acțiune.

Astfel, recurentul a apreciat că este lipsit de calitate procesuală pasivă și nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant, susținând totodată că soluția instanței de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia. În acest sens, recurentul a învederat că Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea listei medicamentelor compensate, după ce aceasta este prezentată de ANMDMR ulterior parcurgerii etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor și, în cazul medicamentelor pentru care s-a emis decizie de includere condiționată, după încheierea unui contract de tip cost - volum cu deținătorul autorizației de punere pe piață, Guvernul României având doar aptitudinea de a aproba, prin act administrativ, actualizările listei de medicamentelor propuse de sus indicatul minister.

În privința soluției date de instanța de fond excepției inadmisibilității, recurentul - pârât a învederat că acțiunea de fond trebuie să aibă un obiect identic cu ordonanța președințială, iar, în raport de prevederile art. 2 alin. (1) lit. f) din Legea nr. 554/2004, respectiv art. 997-1002 din C. proc. civ., prin pretenția afirmată în cererea reclamantului nu se poate deroga de la aplicarea legii speciale, litigiul fiind unul de contencios administrativ, materie în care ordonanța președințială ar fi inadmisibilă.

Printr-un alt set de argumente, adițional celor arătate în precedent, recurentul - pârât a susținut teza neîndeplinirii condițiilor art. 997 alin. (1) și (5) din C. proc. civ., în contextul în care legislația națională nu ar permite, în prezent, rambursarea costului medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Recurentul - pârât a evocat și depășirea, de către instanța de fond, a competențelor conferite puterii judecătorești.

3.2. Prin cererea de recurs, recurentul - pârât Ministerul Sănătății a solicitat casarea hotărârii civile nr. 338 din 02 august 2024.

3.3 Sentința civilă nr. 338 din 02 august 2024 a fost criticată și de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS), care, invocând art. 488 alin. (1) pct. 8, a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de emitere a ordonanței președințiale, ca neîntemeiată.

Printr-un prim set de critici, recurenta a învederat, în esență, că, prin ignorarea prevederilor O.G. nr. 37/2022 și neînțelegând mecanismul de autorizare și decontare a unui medicament, prima instanță s-a substituit autorității legislative, prin demersul de obligare a părților pârâte la asigurarea combinației de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Irinotecan, în afara cadrului legal ce permite doar decontarea contravalorii medicamentelor înscrise în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

A mai arătat recurenta că analiza oportunității introducerii medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, este în competența exclusivă a ANMDMR, analiza desfășurându-se în etape clar stabilite și pe baza unei metodologii specifice. Astfel, numai după parcurgerea tuturor etapelor și numai după ce Lista este aprobată, contravaloarea medicamentelor este decontată, în limitele aprobate, de către casele de asigurări sociale de sănătate, potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006.

A susținut recurenta că instanța de fond nu a avut în vedere faptul că CNAS nu intră în raporturi juridice cu asigurații și nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, că recurenta nu are nicio atribuție în ceea ce privește revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului, că nu are competența legală de a adăuga o nouă indicație terapeutică, respectiv indicația terapeutică "glioblastom grad IV- tumoră malignă a creierului", că nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale acordate asiguraților.

S-a mai afirmat că, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, de la data intrării în vigoare a acestuia, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu, prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Autoritatea competentă care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale este ANMDMR, iar pentru extinderea indicațiilor aferente unui DCI inclus în listă, solicitantul trebuie să depună la autoritatea competentă (ANMDMR) documentația prevăzută în ordinul mai sus menționat, iar autoritatea competentă are obligația de a publica, pe site-ul propriu, toate solicitările depuse.

Astfel, recurenta a subliniat că potrivit domeniului său de competență, stabilit în mod expres prin dispozițiile din Legea nr. 95/2006, CNAS nu are atribuții și temei legal pentru acordarea și decontarea unui medicament neautorizat de punere pe piață, nici la nivel european, nici la nivel național. A apreciat recurenta că această decontare s-ar fi putut realiza de către casele de asigurări de sănătate în condițiile în care indicația de care suferă reclamantul ar fi fost prevăzută în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, și ar fi avut un protocol terapeutic de administrare, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS. Totodată, a apreciat recurenta că instanța de fond a procedat la o motivare neconvingătoare, lacunară, ceea ce echivalează cu o nemotivare a soluției respingerii excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS.

Hotărârea instanței de fond a mai fost criticată și din perspectiva admiterii cererii de ordonanță președințială, susținând recurenta că, în prezenta cauză, nu sunt îndeplinite condițiile aparenței de drept și a caracterului vremelnic al măsurii.

Recurenta a susținut că, prin sentința pronunțată, instanța de fond ar fi desconsiderat prevederile art. 16 alin. (1) lit. g), art. 52 alin. (1), art. 230 alin. (2) lit. d), art. 241 și art. 704-706 din Legea nr. 95/2006, mai ales în raport de modificările aduse prin O.G. nr. 37/2022, precum și pe cele ale art. 7 alin. (1) din H.G. nr. 423/2022, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 11 alin. (1) lit. a) din OMS nr. 2396/2023. A mai clamat recurenta și o nerespectare a art. 3 alin. (1) din OMS nr. 564/499/2021.

În opinia recurentei, pe calea ordonanței președințiale nu pot fi luate măsuri definitive, care să rezolve în fond litigiul dintre părți, iar doctrina și jurisprudența au decis constant că o obligație de a face nu poate fi dispusă prin ordonanță președințială, cu excepția cazurilor în care se tinde la încetarea unor acte abuzive, care să justifice înlăturarea lor printr-o astfel de procedură.

Or, nedecontarea, de către CNAS, a medicamentelor în litigiu nu echivalează cu un act abuziv, de vreme ce, potrivit cadrului legal incident cauzei, medicamentele nu se acordă niciunui asigurat din sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru indicația terapeutică "glioblastom grad IV- tumoră malignă a creierului".

În cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicamentele Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Irinotecan se regăsesc în H.G. nr. 720/2008, însă prin dispozițiile cuprinse în anexele la Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui C.N.A.S. nr. 1301/500/2008, autoritatea administrativă competentă a stabilit afecțiunile pentru care acestea se pot prescrie și acorda, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare.

În ceea ce privește aparența de drept, a susținut recurenta că o atare condiție nu este îndeplinită în favoarea reclamantului, având în vedere că acesta solicită compensarea unor medicamente neincluse în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicația terapeutică "glioblastom grad IV- tumoră malignă a creierului" și care nu fac, astfel, parte din pachetul de servicii medicale de bază acordat asiguraților în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, nefiind elaborat un protocol de prescriere și administrare de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății a medicamentelor pentru o astfel de indicație terapeutică, protocol care să fi fost prevăzut în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 și care nu pot fi decontate niciunui asigurat, pentru indicația terapeutică mai sus menționată.

Recurenta a arătat că utilizarea, în afara autorizației de punere pe piață, a unui medicament nu este reglementată în dreptul Uniunii Europene, sens în care a invocat pct. 58 din Directiva 2001/83/CE.

În opinia recurentei, singurii care pot solicita extinderea indicațiilor terapeutice sunt deținătorii de autorizații de punere pe piață în ceea ce privește medicamentele în litigiu, iar simplul fapt că medicul curant a recomandat reclamantului tratamentul cu aceste medicamente, pentru o altă indicație terapeutică decât cea pentru care ele au fost autorizate, fără a elibera reclamantului prescripția medicală utilizată și recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate, nu creează o obligație în sarcina CNAS de a proceda la includerea în protocol a unei indicații neautorizate a medicamentelor în litigiu și de a suporta contravaloarea acestora.

3.4. Recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ("ANMDMR"):

Invocând incidența art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ., recurenta ANMDMR a criticat hotărârea primei instanțe, apreciind, pe de o parte, că soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive a fost pronunțată în urma unei eronate interpretări și aplicări a normelor ce guvernează materia atribuțiilor sale legale, iar, pe de altă parte, că eronat a reținut judecătorul fondului întrunirea, în cauză, a condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale.

A arătat, în esență, recurenta că nu deține atribuții în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat, ci doar în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață a unui medicament, persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă sau din oficiu, motiv pentru care soluția curții a fost dată cu încălcarea normelor ce reglementează calitatea procesuală pasivă a recurentei.

A mai apreciat recurenta că soluția pronunțată de prima instanță nu respectă standardele aferente unei motivări conforme, conținând motive contradictorii, câtă vreme prima instanță nu a avut în vedere prevederile art. 6 alin. (2) și (3) din OMS nr. 861/2014, apreciind, astfel, incident motivul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Totodată, din sinteza susținerilor evocate de recurentă prin memoriul de recurs, rezultă că ANMDMR a apreciat că nu există o aparență a dreptului în favoarea reclamantului, câtă vreme, în conformitate cu H.G. nr. 720/2008, pentru aprobarea Listei, medicamentele Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Irinotecan sunt incluse pe lista de medicamente compensate pentru anumite indicații terapeutice, însă nu pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul. Recurenta a invocat și o greșită aplicare, de către prima instanță, a prevederilor O.G. nr. 37/2022 și Ordinului comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Recurenta a susținut că, potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății și al Casei Naționale de Asigurări Sociale, sens în care a evocat și Decizia nr. 1443/20.10.2021 a Președintelui ANMDMR de neincludere a medicamentului Bevacizumab în Listă pentru indicația Glioblastom.

Intimatul-reclamant A. a depus întâmpinare față de recursurile formulate în cauză, prin care a solicitat respingerea acestora ca nefondate.

II. Considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, de obiectul și normele legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Din circumstanțele cauzei, Înalta Curte reține că intimatul-reclamant a învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere privind emiterea unei ordonanțe președințiale vizând obligarea autorităților pârâte la a-i asigura, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a combinației de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Irinotecan până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești.

Instanța de fond a admis cererea formulată de reclamant și a emis ordonanța președințială, soluție pe care instanța de control judiciar o apreciază, în urma propriului demers de aplicare a dispozițiilor legale la situația de fapt, ca fiind una legală, emisă în limitele atribuțiilor ce incumbă instanțelor de judecată, cu respectarea exigențelor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ. și art. 6 din Convenția EDO, prin aplicarea și interpretarea corectă a normelor de drept material și procedural incidente cauzei.

Având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâți, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

a. Analizând criticile prin care se susține că prima instanță s-ar fi substituit autorității legislative prin demersul de obligare a părților pârâte la asigurarea combinației de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Irinotecan (subsumabile motivului de casare/nelegalitate reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.), Înalta Curte le apreciază nefondate.

Instanța de control judiciar observă că, din perspectiva motivului de casare indicat în precedent, se poate cere și, respectiv, se poate dispune casarea unei hotărâri atunci când instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești. Prin sintagma "depășirea puterii judecătorești" se înțelege incursiunea autorității judecătorești în sfera activității autorității executive sau legislative, așa cum a fost consacrată de Constituție sau de lege, instanța judecătorească săvârșind acte care intră în atribuțiile unor organe aparținând altei autorități constituite în stat decât cea judecătorească.

Prin urmare, acest motiv de casare vizează încălcarea unor atribuții recunoscute într-un anumit moment legislativ diferitelor autorități statale. Instanța săvârșește un exces de putere atunci când, spre exemplu îndeplinește un act pe care numai un organ al puterii executive sau al puterii legislative îl poate face, consfințește, cu valoare legală, texte abrogate, contestă puterea legală a unor texte, aplică o lege înainte de intrarea ei în vigoare sau se pronunță pe cale de dispoziții generale.

În speță, instanța s-a pronunțat asupra unei ordonanțe președințiale, al cărei obiect principal este circumscris prevederilor art. 997 din C. proc. civ., neputându-se reține că a săvârșit un act care intră în atribuțiile unor organe aparținând altei autorități constituite în stat, astfel încât nu a depășit atribuțiile puterii judecătorești, în sensul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ.. Totodată, Înalta Curte observă că măsura dispusă prin sentința atacată a avut drept temei aplicarea directă, în limitele impuse de procedura specială a ordonanței președințiale, a prevederilor Convenției Europene a Drepturilor Omului, intimatul - reclamant solicitând protejarea dreptului fundamental garantat de art. 2 al Convenției, respectiv a dreptului la viață (astfel cum se va argumenta și în paragrafele ulterioare).

Or, în contextul în care, potrivit prevederilor art. 20 alin. (2) din Constituția României, în conflictul dintre normele interne și cele cuprinse în pactele și celelalte tratate la care România este parte, prevalează cele din urmă, iar o atare aplicare incumbă, conform prevederilor art. 124 și art. 126 din Constituție, instanțelor de judecată, nu se poate reține o depășire a puterii judecătorești de către prima instanță.

Prin urmare, în raport de caracterul nefondat al criticilor indicate supra, Înalta Curte apreciază că nu poate fi reținută incidența motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

b. Nefondate sunt și criticile aduse soluției de respingere a excepției inadmisibilității ordonanței președințiale, prima instanță aplicând corect prevederile art. 15 alin. (3) din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative, coroborate cu prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

Astfel, în situația anume determinată ce face obiectul materiei particulare deduse judecății în prezenta cauză, Legea nr. 554/2004 nu cuprinde soluțiile legislative diferite în raport cu reglementarea-cadru în materie, astfel încât aceasta din urmă își păstrează caracterul său general obligatoriu.

În acord cu jurisprudența constantă a Înaltei Curți, instanța de recurs reține că procedura ordonanței președințiale nu este incompatibilă de plano cu specificul raporturilor juridice specifice contenciosului administrativ, cererea fiind admisibilă în raport cu prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, potrivit cărora dispozițiile acestei legi se completează cu prevederile C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de autoritate dintre autoritățile publice, pe de o parte, și persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte.

În cauză, obiectul dedus judecății nu privește suspendarea executării unui act administrativ, caz în care ar fi aplicabile art. 14 și 15 din Legea nr. 554/2004, care conțin dispoziții specifice proprii, cu aplicare exclusivă în materia suspendării executării actelor administrative.

Mai bine spus, câtă vreme starea de fapt nu se circumscrie art. 14-15 din Legea nr. 554/2004, neavând ca obiect suspendarea unui act administrativ, partea reclamantă poate uza de prevederile ordonanței președințiale reglementate de dispozițiile art. 997 și urm. din C. proc. civ. pentru a obține dispunerea unor măsuri provizorii, respectiv impunerea unei obligații vremelnice în sarcina pârâților, până la dezlegarea fondului cauzei.

Totodată, obligația stabilită în sarcina autorităților pârâte nu este incompatibilă cu specificul raporturilor de putere dintre autoritățile publice, pe de o parte, și persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte.

Într-un atare context nu se poate reține existența unui fine de neprimire, care să facă inadmisibilă, din perspectiva arătată mai sus, cererea de ordonanță președințială având coordonatele particulare evidențiate și de instanța de fond.

c. De asemenea, Înalta Curte observă că hotărârea Curții de Apel Ploiești a fost criticată de recurenți și din perspectiva manierei de soluționare a chestiunii calității procesuale pasive a acestora.

Verificând această critică, Înalta Curte observă că, în mod legal, prima instanță a reținut că, în procedura integrată de introducere în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ("Lista") a medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, și de asigurare a acestora sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind partajată între Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, în acest sens fiind prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

De asemenea, art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS.

Totodată, prevederile art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispun că,,(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz.",

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a combinației de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Irinotecan, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților. Astfel, instanța de control judiciar observă că, în soluționarea excepției lipsei calității procesuale a Ministerului Sănătății, judecătorul fondului a avut în vedere obligațiile ce incumbă acestei autorități, iar nu postura Ministerului Sănătății de garant al înfăptuirii unor fapte personale aparținând altor autorități/persoane.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentele necesare afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Argumentul referitor la atribuția unităților sanitare de a acorda efectiv tratamentul nu poate fi reținut, întrucât reprezintă un aspect de punere în aplicare a dispozițiilor din hotărârea judecătorească, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă, iar, potrivit art. 164 din Legea nr. 95/2006, activitățile organizatorice și funcționale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate și supuse controlului Ministerului Sănătății.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a recurentei - pârâte Casa Națională de Asigurări de Sănătate ("CNAS"), instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, recurenta este organ de specialitate al administrației publice centrale care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

De asemenea, în art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 se arată "Casele de asigurări gestionează bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurând funcționarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, și pot derula și dezvolta și activități pentru valorizarea fondurilor gestionate".

În esență, în prezentul litigiu, reclamantul a solicitat decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu combinația de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Irinotecan pentru indicația terapeutica glioblastom grad IV- tumoră malignă a creierului. Or, aspectele invocate de recurenta - pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cele pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Astfel, în temeiul art. 6 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014,,(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin".

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere".

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reține că, în contextul în care totalitatea demersurilor, ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competențele restului autorităților recurente, nu poate avea o finalitate concretă decât urmare exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare prin hotărâre a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse de calitate procesuală pasivă a acestei părți în prezenta cauză, Guvernul României fiind una dintre instituțiile implicate în procedura în discuție.

Sunt neîntemeiate și susținerile recurentului-pârât Guvernul României, referitoare la lipsa calității sale procesuale pasive ca urmare a lipsei capacității civile, câtă vreme, în speță, nu se află în discuție capacitatea acestei autorități de a intra în raporturi juridice de drept civil, ci capacitatea sa de drept administrativ, relevată de prevederile legale anterior indicate, care recunosc competența acesteia autorități în procedura de aprobare a lisei medicamentelor compensate.

Existența sau inexistența drepturilor și a obligațiilor afirmate constituie o chestiune de fond.

În continuare, instanța de control judiciar reține că orice autoritate publică, de orice rang, poate fi chemată în judecată, în contencios administrativ, de orice subiect de drept care contestă un act administrativ emis de această autoritate ori sesizează neîndeplinirea unei atribuții legale de către pârâta în cauză, prevederile art. 18 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 prevăzând că instanța specializată în materie poate anula actul administrativ, obliga autoritatea administrativă la emiterea unui act administrativ, la eliberarea unui înscris sau la efectuarea unei operațiuni administrative.

Deși este reală susținerea recurenților, în sensul că obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentelor Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Irinotecan pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentelor în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică glioblastom grad IV- tumoră malignă a creierului.

Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere în lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în mod legal prima instanța a reținut că este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse fiind, astfel, nefondate.

Pe cale de consecință, sunt nefondate criticile menționate anterior.

d. Analizând, în continuare, criticile prin care este susținută incidența motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte le găsește, de asemenea, nefondate, în contextul în care sentința recurată cuprinde argumente care demonstrează că prima instanță a analizat în mod adecvat susținerile părților, inclusiv aspectele invocate de pârâți, judecătorul fondului indicând elementele de fapt și de drept ale cauzei, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri, cu expunerea silogismelor logico - juridice ce au stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere.

Totodată, instanța de control judiciar reține că obligația instanțelor de a-și motiva hotărârile nu trebuie înțeleasă ca necesitând un răspuns la fiecare argument invocat în sprijinul unui mijloc de apărare ridicat, pentru a răspunde cerințelor procesului echitabil, fiind suficient ca motivarea să evidențieze că judecătorul a examinat chestiunile esențiale ce i-au fost prezentate, în acest sens fiind, spre exemplu și aspectele reținute de Curtea EDO în hotărârea Boldea c. României. Pe cale de consecință, potențiala lipsă a unui răspuns al instanței la fiecare argument al părții nu poate fi calificată drept lipsă a motivării, sens în care Înalta Curte apreciază că sentința recurată a fost emisă cu respectarea rigorilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ.

e. Nici restul criticilor, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale și care sunt subsumate de recurenți prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., nu sunt apreciate de instanța de control judiciar ca fiind fondate, câtă vreme prima instanță a aplicat și interpretat corect prevederile art. 997 și urm. din C. proc. civ., precum și de prevederile O.G. nr. 37/2022, H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008, O.M.S. nr. 2396/2023 și Legii nr. 95/2006.

Potrivit art. 997 din C. proc. civ.,,(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt.".

Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept trebuie să fie în favoarea reclamantului, măsura solicitată trebuie să aibă caracter urgent și vremelnic și să nu prejudece fondul.

Verificând modul în care prima instanță a analizat întrunirea, în cauză, a acestor condiții, Înalta Curte constată că judecătorul fondului a realizat o corectă interpretare a normelor de drept relevante materiei ordonanței președințiale, pe care le-a aplicat în litera și spiritul lor, reținând corect îndeplinirea cumulativă a condițiilor de admisibilitate.

Referitor la condiția urgenței, instanța de fond a realizat o corectă interpretare a conținutului juridic al acesteia, câtă vreme, într-un context medical precum cel al intimatului-reclamant, orice întârziere în asigurarea tratamentului medicamentos prescris poate conduce la consecințe grave în evoluția maladiei acestuia și, implicit, asupra dreptului la viață.

Astfel, din lucrările dosarului, necontestate de recurenți, rezultă că intimatul-reclamant a fost diagnosticată cu glioblastom grad IV- tumoră malignă a creierului și i-a fost recomandat, de un medic specialist, tratament cu combinația de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Irinotecan.

Mai mult, se observă că cererea de ordonanță președințială soluționată de instanța de fond s-a întemeiat pe o recomandare medicală diferită de cea pe care s-a întemeiat cererea de ordonanță președințială, ce a format obiectul dosarului nr. x/2022

Documentele medicale din cauza pendinte au fost emise la data de 09.07.2024, ulterior pronunțării sentinței sus-menționate, și relevă incidența unor noi internări ale reclamantului și efectuarea unor noi investigații RMN - 21.06.2024, în urma cărora, conform susținerilor reclamantului necontestate de recurenții - pârâți, s-ar fi evidențiat o progresie a tumorii - "proces primar cerebral în progresie cu priză de contrast cu creștere dimensionala frontal bilateral și nou apărută în ganglionii bazați stângi ", respectiv "apariție de leziuni tumorale noi și progresie a micilor leziuni preexistente", conform referatului medical nr. x/09.07.2024 .

Deși medicamentele solicitate de intimatul-reclamant sunt incluse în Lista medicamentelor compensate, inclusiv potrivit Ordinului comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, pentru alte indicații terapeutice, afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant nu se numără printre acestea.

În raport cu gravitatea bolii de care suferă intimatul-reclamant, "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață, garantat de art. 22 alin. (1) din Constituția României și de art. 2 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că,,(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii și nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă.".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenționat, decât în executarea unei sentințe capitale pronunțate de un tribunal în cazul în care infracțiunea este sancționată cu această pedeapsă prin lege.(…).".

În jurisprudența sa, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a observat că prima teză a art. 2 impune o obligație pozitivă în sarcina părților contractante, obligația Statelor de a proteja dreptul la viață nefiind limitată doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, ci implică, de asemenea, și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea hotărârea Curții pronunțată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum și hotărârea Curții pronunțată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27).

De asemenea, prevederile art. 34 din Constituția României dispun că,,(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii.".

În conformitate cu prevederile menționate, dreptul la viață al oricărei persoane, precum și cel la ocrotirea sănătății sunt protejate prin lege.

În speță, instanța de recurs reține că, în raport de aspectele incidente la momentul pronunțării hotărârii atacate, prin refuzul acordării cu titlu provizoriu a unor servicii medicale specializate s-ar leza, exclusiv din perspectiva parametrilor de analiză incidenți în materia ordonanței președințiale, dreptul reclamantului la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat de intimatul - reclamant prin cererea sa.

Faptul că medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) a fost evaluat la nivelul anului 2021, iar prin Decizia nr. 1443/20.10.2021 a Președintelui ANMDMR s-a decis neincluderea sa în Listă pentru indicația Glioblastom, iar un atare aspect a fost valorificat prin hotărârile judecătorești pronunțate în dosarul nr. x/2022 (inclusiv prin decizia nr. 4616 din 13 octombrie 2022 a Înaltei Curți de Casație și Justiție, secția de contencios administrativ și fiscal) nu sunt de natură a modifica aspectele învederate anterior, câtă vreme parametrii cauzei pendinte sunt diferiți de cei aferenți dosarului nr. x/2023 După cum s-a învederat anterior, maladia de case suferă intimatul - reclamant este în progresie evidențiată de investigații medicale suplimentare, realizate ulterior hotărârilor date în dosarul nr. x/2022, în raport de care sus indicatul medicament a fost recomandat, de această dată, în combinație cu un alt medicament.

Totodată, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat în planul procedurii ordonanței președințiale, Înalta Curte consideră că nu pot fi reținute susținerile recurenților întemeiate pe prevederile O.G. nr. 37/2022, H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008, O.M.S. nr. 2396/2023 și Legii nr. 95/2006, ce în opinia acestora ar argumenta o pretinsă nelegalitate a soluției primei instanțe, de stabilire a existenței aparenței dreptului în favoarea reclamantului, câtă vreme dreptul analizat de judecătorul fondului, ca fiind în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituționale și de Convenția EDO, toate aflate pe o poziție superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014, Ordinul nr. 1301/2008 și O.M.S. nr. 2396/2023, ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.

După cum s-a arătat în precedent, potrivit art. 20 alin. (2) din Constituția României, pactele și tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului trebuie aplicate prioritar, atunci când există neconcordanțe între acestea și dreptul intern, atâta vreme cât concluzia este în sensul că lipsa decontării medicamentelor ar putea aduce atingere dreptului la viață al reclamantului.

Cât privește argumentul recurenților, prin care aceștia clamează că singurele entități care ar putea avea inițiativa extinderii indicațiilor terapeutice ale medicamentelor ce compun combinația de medicamente vizată de cererea de ordonanță președințială ar fi deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, Înalta Curte reține că, în cauza de față, se află în discuție decontarea, pentru o perioadă limitată, a costului tratamentului cu medicamentele prescrise.

Contrar celor evocate prin recursuri, Înalta Curte reține că prin chiar Directiva 2001/83/CE este reglementată, în art. 5 al acesteia, o derogare de la regula îndeplinirii obligației de autorizare, vizată de prevederile alin. (6) ale aceluiași act normativ. Totodată, Înalta Curte, analizând chestiunea în discuție în limitele controlului permis unei instanțe învestite cu soluționarea unei cereri de emitere a unei ordonanțe președințialei, observă că, în cauza pendinte, sunt îndeplinite și condițiile incidenței unei astfel de ipoteze de excepție, statuate prin hotărârea din 29 martie 2012, pronunțată de CJUE în cauza Comisia Europeană împotriva Republicii Polone C 185/10, ECLI:EU:C:2012:181 (paragrafele 26-38).

În acest sens, instanța de control judiciar reține că acordarea, pe calea ordonanței președințiale, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), pe bază de prescripție medicală, a combinației de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Irinotecan, până la soluționarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești, are caracter excepțional, în sensul art. 5 din Directiva 2001/83/CE.

Se mai reține și că, din documentele medicale aflate la filele x ale dosarului de fond, rezultă atât existența unei situații de necesitate, raportat la cazul specific al pacientului (descrisă și în precedent), dar și faptul că acordarea combinației de medicamente ar răspunde nevoilor speciale, individuale, ale intimatului-reclamant, justificate de rațiuni medicale, precum și faptul că o atare combinație de medicamente i-a fost prescrisă de medic în urma unei examinări efective a intimatului și numai în temeiul unor considerente terapeutice (medicul prescriptor apreciind că starea de sănătate a pacientului impune administrarea combinației de medicamente).

Totodată, Înalta Curte observă că solicitările intimatului - reclamant nu au fost motivate exclusiv de rațiuni financiare.

Cât privește condiția de admisibilitate potrivit căreia, prin măsura dispusă, nu trebuie să se prejudece fondul cauzei, instanța de control judiciar reține că solicitarea intimatului-reclamant, de obligare a pârâților la asigurarea accesului său la medicația prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp se încadrează în prevederile legale menționate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici care să facă imposibilă restabilirea situației de fapt, iar prin soluția pronunțată de prima instanță, reținându-se corect îndeplinirea acestei condiții, nu s-a prejudecat fondul litigiului principal, motiv pentru care și din această perspectivă sentința atacată este una legală.

În fine, instanța de control judiciar observă că, în ceea ce privește condiția caracterului vremelnic al măsurii, în mod corect a apreciat judecătorul fondului că și aceasta este îndeplinită, în contextul în care măsura a fost dispusă până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești, având astfel caracter temporar.

Prin urmare, soluția primei instanțe, analizată în raport de aspectele incidente la momentul pronunțării sale, coroborat cu dreptul a cărui vătămare s-ar fi produs prin neadmiterea ordonanței președințiale reflectă interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

Pentru considerentele expuse, nefiind identificate motive de reformare a sentinței atacate care să intre în sfera de reglementare a art. 488 alin. (1) pct. 4, 5, 6 și 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va respinge, ca nefondate, recursurile declarate de recurenții-pârâți Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 338 din 02 august 2024 a Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 338 din 02 august 2024 a Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, conform art. 402 C. proc. civ., astăzi, 23 ianuarie 2025.