ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4216/2024

Ședința publică din data de 2 octombrie 2024

Asupra cererilor de recurs de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la Curtea de Apel Ploiești sub nr. x/2023, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat instanței ca prin hotărârea pronunțată să dispună, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală) a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel Pitești, secția contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința civilă nr. 13 din data de 16 ianuarie 2024, Curtea de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile inadmisibilității, rămânerii cauzei fără obiect și excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâților Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătății, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate. Pe fondul cauzei, a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și a obligat pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare de 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești.

Împotriva sentinței civile nr. 13 din data de 16 ianuarie 2024, pronunțată de Curtea de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal au declarat recurs pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1 Recurentul-pârât Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței civile menționate anterior, în sensul admiterii excepției invocate și al respingerii acțiunii față de Guvernul României.

Susține Guvernul României că, în cauză, nu sunt îndeplinite condițiile răspunderii juridice administrative a acestuia referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Invocă art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 și art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010.

Cu privire la cea de-a doua autoritate de specialitate a administrației publice centrale, cu atribuții și competențe în cauză, respectiv Casa Națională de Asigurări de Sănătate, subliniază că potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, aceasta are ca principală atribuție gestionarea fondului de asigurări de sănătate.

Aceste prerogative legale ale C.N.A.S. sunt corelate cu atribuțiile stabilite de lege, respectiv participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, potrivit prevederilor art. 280 lit. i), iar potrivit lit. r) avizează lista medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală. Din interpretarea acestor norme apreciază că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu pot fi atribuite Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Indică și art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009.

Prin urmare, chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, anume că actele se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Consideră recurentul-pârât că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

În concluzie, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe directe în sensul solicitat, astfel încât o eventuală soluție de menținere definitivă a admiterii acțiunii fiind imposibil de valorificat față de Guvernul României.

3.2. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății, invocând motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ., a solicitat casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei, cu consecința admiterii excepției lipsei calității procesuale pasive și în subsidiar, pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanță președințială.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât susține că hotărârea recurată a fost pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 36 din C. proc. civ., coroborate cu art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naționale de sănătate.

Astfel, în contextul expunerii unor considerente de ordin teoretic referitoare la calitatea procesuală, a menționat că, raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, și anume obligarea la decontarea unei combinații de medicamente ce nu se regăsesc în Listă, nu se poate concluziona că toate autoritățile pârâte au obligația să deconteze din FNUASS (bugetul acestui fond fiind gestionat exclusiv de CNAS) medicamentele solicitate în cauză.

Prin urmare, obiectul cererii de față excedează obiectului acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, poate consta într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

În conformitate cu Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ. Așadar, față de obiectul prezentului dosar, a solicitat să se constate că potrivit Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100%, între acesta și Casa Națională de Asigurări de Sănătate neexistând raporturi de subordonare care să justifice calitatea sa de parte.

Referitor la soluția privind excepția lipsei calității sale procesuale pasive, recurentul-pârât a învederat, în esență, că prima instanță a pronunțat sentința atacată cu încălcarea preverilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022, ale art. 1443 din C. civ., precum și ale art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și pe cale de consecință, nici calitate procesuală pasivă în cauză. Ministerul Sănătății nu poate să efectueze plăți legale din bugetul propriu decât pentru mediamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2016. Întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acțiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate suporta plata contravalorii acestuia, angajarea unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal în sensul art. 2 lit. l), pct. 3 din Legea nr. 500/2002 ar fi ilegală.

Hotărârea recurată este pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, întrucât obiectul cererii de ordonanță președințială constă în solicitarea reclamantului ca pârâții să-i asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul Bevacizumab (DC Avastin) până la soluționarea fondului cauză. Or, această pretenție excedează contenciosului administrativ, care poate privi doar contestarea unui act administrativ sau nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau la un interes legitim, precum și refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri sau de efectuare a unor operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului său legitim.

Deși prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 și art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008 reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale, totuși dispozițiile art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 nu prevăd dreptul absolut al asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, acest drept fiind condiționat de existența unei prescripții medicale, contravaloarea lor fiind suportată numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Printr-un alt rând de critici, recurentul-pârât susține că sentința recurată a fost dată cu nerespectarea dispozițiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabilește atribuțiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Invocă prevederile art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 432/2022, art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc competența CNAS de a asigura finanțarea programelor naționale de sănătate curative, concluzionând că Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Mai arată că asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărârea a Guvernului, numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiții neîndeplinite de medicamentul în discuție la acest moment, pentru indicația terapeutică de car suferă reclamantul.

Face referire la OMS nr. 861/2014 potrivit căruia solicitantul, care nu poate fi altul decât deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, trebuie să depună la ANMDMR un set de documente pe care un asigurat precum reclamantul nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

Circumscris motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât a invocat faptul că instanța nu a motivat soluția de respingere a lipsei calității sale procesuale pasive, precum și faptul că sentința recurată prejudecă fondul cauzei. A mai susținut recurentul că în cauză nu este îndeplinite nici condiția privind aparența de drept în favoarea reclamantului, nefiind astfel îndeplinite condițiile de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

Instanța ar fi trebuit să verifice dacă medicamentul este în lista de decontare, dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta din urmă fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Deși instanța a menționat cu certitudine faptul că protocolul terapeutic nu prevede posibilitatea acordării medicamentului în discuție pentru indicația terapeutică glioblastom, i-a acordat reclamantului medicamentul Bevazicumab, fără ca acesta să aibă studii clinice.

În continuare face referire la art. 243

1

și art. 243

2

din Legea nr. 95/2006 și arată că Ministerul Sănătății are competența de a reanaliza actualizarea listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor și numai dacă medicamentul are decizie de includere în lista emisă de ANMDMR. În cazul medicamentelor care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicație terapeutică pentru afecțiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicațiilor, respectiv "off-label", numai ca pe riscul și pe răspunderea medicului prescriptor și a pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea pârâtului la asigurarea medicamentelor aflate în această situație.

A mai arătat recurentul-pârât că hotârârea pronunțată în cauza Panaitescu, reținută de către instanța de fond, nu stabilește în concret vreo obligație în sarcina statului român de includere a unui medicament sau a unei categorii de medicamente în lista prevăzută de Legea nr. 95/2006, ci se referă în general la obligația de a proteja dreptul la viață, măsurile luate în acest scop rămânând în marja de apreciere a statului.

Constituția României consacră dreptul la viață, integritate fizică și psihică, respectiv dreptul la ocrotirea sănătății cetățenilor, însă aceste drepturi trebuie exercitate în condițiile legii.

3.3. Prevalându-se de motivele de casare reglementate de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (A.N.M.D.M.R.) a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive și a lipsei de obiect, și, în rejudecare, admiterea acestor excepții, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susține că instanța de fond a soluționat greșit excepția lipsei calității sale procesuale pasive, fără a ține cont de dispozițiile Legii nr. 134/2019, din care rezultă că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește cea de suportare a contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind doar CNAS. În contenciosul administrativ calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept administrativ a autorității chemate în judecată, or, în speță, în raport de dispozițiile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008 art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și Ordinul comun al ministrului sănătății și președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, decontarea medicamentelor se face de către CNAS, iar ANMDMR are obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea în Listă sau extinderea indicațiilor terapeutice.

Recurenta-pârâtă a mai arătat că pentru medicamentul Avastin și indicația terapeutică glioblastom a fost emisă Decizia președintelui ANMDMR nr. 1432/04.11.2022, iar în aceste condiții cererea reclamantei a rămas fără obiect, fapt ce justifică respingerea ordonanței președințiale ca fiind lipsită de obiect față de ANMDMR.

Astfel, în opinia acesteia, este evidentă confuzia în ceea ce privește rolul său în cauza dedusă judecății, precum și faptul că, instituția este convocată în speță în mod nejustificat și fără nicio legătură cu atribuțiile și competențele sale legale.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a susținut că există o contradicție între textele de lege indicate în motivare de prima instanță și soluția dată. Instanța de fond nu a ținut cont că această autoritate nu are atribuții în gestionarea FNUASS și în acordarea către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100%, sens în care a indicat a fi avute în vedere prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum și dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Referitor la cazul de casare întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a învederat, în esență, că instanța de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce privește îndeplinirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept.

Astfel, a apreciat că soluția pronunțată de instanța de fond nu corespunde realității de drept a speței, iar în acest sens a prezentat pe larg procedura reglementată de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, invocând totodată prevederile art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, precum și cele ale art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Totodată, în susținerea cererii de recurs, recurenta a invocat prevederile Directivei CE nr. 105/89, art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și a Consiliului, precum și Hotărârea Tribunalului Uniunii Europene din 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza T-549/19.

Nu în ultimul rând, recurenta-pârâtă a învederat și că nu este pertinentă referirea părții reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță, în raport de dispozițiile art. 430 și ale art. 431 din C. proc. civ.

La dosarul cauzei nu a fost depusă întâmpinare.

II. Considerentele și soluția Înaltei Curți de Casație și Justiție asupra cererilor de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Dispozitivelor Medicale din România sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că, recurenta-pârâtă A.N.M.D.M.R., invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susținut existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizată din această perspectivă.

De asemenea, recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., însă, în realitate, criticile de nelegalitate formulate de acesta privesc modul în care instanța de fond a aplicat normele legale incidente în cauză, respectiv modul în care a apreciat că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială, critici care nu se circumscriu cazului de casare indicat, ci pct. 8 al art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.. Simpla menționare a existenței unor motive străine de natura cauzei, fără a arăta în concret în ce constau acestea, nu poate fi considerată o critică subsumată acestui caz de casare, neputând face obiectul analizei instanței de control judiciar.

Totodată, se reține că, deși recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România reiterează și prin cererea de recurs excepția lipsei de obiect, nu formulează critici în concret sub acest aspect și în cuprinsul recursului face mențiunea că medicamentul care face obiectul cauzei nu este inclus în prezent pe Lista cuprinzând denumirile comune internaționale de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuții personale. Prin urmare, având în vedere obiectul și natura cauzei, respectiv că nu s-a susținut și nici dovedit că acest medicament poate fi furnizat pentru indicația terapeutică de glioblastom, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, criticile vizând excepția lipsei de obiect vor fi respinse, ca nefondate.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

Abordând recursul din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., Înalta Curte observă că recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat nemotivarea sentinței recurate cu privire la calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Contrar susținerilor recurentului-pârât, instanța de control judiciar constată că sentința recurată respectă exigențele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ. și ale art. 6 din Convenția EDO, instanța raportându-se în soluționarea excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, la atribuțiile acestuia și ale fiecărui pârât, precum și la dispozițiile Legii nr. 95/2006.

Referitor la calitatea procesuală pasivă a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, instanța de control judiciar constată următoarele:

Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, ANMDMR și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtului Guvernul României, Înalta Curte reține că totalitatea demersurilor ce intră în competențele celorlalte autorități nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse a calității procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituțiile implicate în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte mai reține că, deși obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în Listă a medicamentului Sacituzamab Govitecan, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, care se judecă în același cadru procesual subiectiv.

Este adevărat că Guvernul României este un organ colegial și că are în structura sa autorități de specialitate, respectiv Ministerul Sănătății, care are în subordine, la rândul său, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ambele autorități dispunând, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune. Însă, acest aspect nu denotă faptul că Guvernul României nu ar avea atribuții în ceea ce privește aprobarea, prin hotărâre, a listei în discuție, prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006 și art. 6 alin. (2) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, invocate, de altfel, și de către recurent, justificând calitatea sa procesuală pasivă în cauză.

Astfel, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Într-adevăr, din procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se inițiază de autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, însă, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării Guvernului României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătății, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul asistenței de sănătate publică. Întregul mecanism de evaluare realizat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca autoritate de specialitate, reprezintă o etapă a procedurii de includere în listă a medicamentelor precum cele în discuție în prezenta cauză, iar faptul că intimatul-reclamant a chemat în judecată toate autoritățile publice pârâte demonstrează că a înțeles să solicite obligarea fiecăreia dintre acestea la îndeplinirea atribuțiilor ce le revin, potrivit competențelor stabilite de lege în cadrul desfășurării acestei proceduri.

Cu privire la recurentul-pârât Ministerul Sănătății, acesta are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentației revine în sarcina unităților sanitare prin care se derulează programele naționale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere".

Înalta Curte mai reține că, deși este reală susținerea recurentei ANMDMR, în sensul că obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică glioblastom. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor Legii nr. 554/2004, H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparența de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer - glioblastom, pentru a cărui tratare medicul oncolog curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu, astfel cum rezultă din Biletul de externare atașat la dosar.

Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentelor pentru indicația terapeutică glioblastom. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Totodată, nu poate fi ignorată situația medicală urgentă în ceea ce îl privește pe intimatul-reclamant, care poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață (incluzând dreptul la ocrotirea sănătății), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că:

"(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege."

Contrar susținerilor recurentei-pârâtă ANMDMR, Înalta Curte apreciază ca fiind relevante în cauză și o parte dintre considerentele hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, reținută în sentința instanței de fond, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII]. 29. Curtea reamintește că abordarea sa față de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul și scopul convenției ca instrument pentru protecția persoanelor impune interpretarea dispozițiilor sale și aplicarea lor astfel încât garanțiile acesteia să fie practice și efective (a se vedea, de exemplu, Yașa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri și decizii 1998-VI). 30. În cazul de față, capătul de cerere invocat în fața Curții este că autoritățile naționale nu au făcut ceea ce era de așteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci și de către instanțele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea.". Deși situația domnului Panaitescu și cea a reclamantului sunt diferite din punct de vedere al motivului refuzului decontării tratamentului (în cazul domnului Panaitescu refuzului autorităților intervenind chiar în condițiile existenței unei hotărâri judecătorești definitive), ceea ce interesează în speță este opinia Curții Europene cu privire la garantarea aplicării efective a prevederilor art. 2 din Convenție și care, consideră Înalta Curte, este incidentă și în prezenta speță, în care se află în discuție adoptarea unei măsuri provizorii, într-o situație urgentă, pentru a proteja dreptul la viață al reclamantei.

Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În acest context, instanța de recurs apreciază că prin refuzul acordării în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul reclamantului la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme, la data pronunțării sentinței atacate, medicamentul solicitat era prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă nu și pentru indicația de care suferă reclamantul, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată). După cum s-a arătat anterior, această situație subzistă și la data judecării recursului, chiar în condițiile introducerii medicamentului în Listă prin H.G. nr. 397/2024, reclamantul neputând beneficia de decontarea integrală a medicamentului. Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților.

Este de observat că măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, raportat la dispozițiile Legii nr. 500/2002, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu și urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate.

Nu în ultimul rând, așa cum în mod corect s-a reținut și în fața instanței de fond, în cauză nu se cercetează fondul dreptului disputat de părți (dreptul reclamantului la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2023 al Curții de Apel Ploiești.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate ale ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 13 din data de 16 ianuarie 2024, pronunțată de Curtea de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 2 octombrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin intermediul grefei instanței.