ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 985/2023

Ședința publică din data de 22 februarie 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată la Curtea de Apel Ploiești – secția de contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2022, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală) a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești, secția contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința nr. 186 din data de 11.10.2022, Curtea de Apel Ploiești – secția de contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiate.

A respins excepția inadmisibilității cererii invocată de Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

A respins excepția lipsei de obiect invocată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

A admis cererea de ordonanță președințială, formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări De Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și a obligat pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022

Împotriva sentinței nr. 186 din data de 11.10.2022, pronunțată de Curtea de Apel Ploiești – secția de contencios administrativ și fiscal au declarat recurs pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări se Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Recursul declarat de pârâtul Guvernul României a fost întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., criticând doar soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive.

În motivarea recursului, pârâtul reiterează argumentele expuse în fața instanței de fond, considerând că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Solicită recurentul-pârât a fi avute în vedere dispozițiile art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, art. 2 lit. a) și lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, precum și la împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său, are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Din interpretarea acestor texte de lege, rezultă că măsura de obligare la elaborarea Listei și la inițierea unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuită Guvernului, în integralitatea sa, ca organ colegial. Chiar din modul în care sunt formulate normele de elaborarea, avizare și prezentare a proiectelor de acte normative, conform art. 1 din H.G. nr. 561/2009, rezultă că organele de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susține recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit față de Guvernul României.

3.2. Prin motivele de recurs formulate în conformitate cu prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății apreciază că motivarea sentinței este dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material, respectiv art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății introdus prin Ordonanâa nr. 37/2022, precum și faptul că hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei.

Contrar aspectelor reținute de instanță, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS și, pe calc de consecință, nici calitate procesuală pasivă în cauză. Motivarea sentinței este insuficientă și străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Învederează faptul că, la data de 31 august 2022 a fost publicată în Monitorul Oficial Partea I, nr. 857, Ordonanța Guvernului nr. 37 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum și stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătății.

Potrivit art. 12 alin. (1) din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative, republicată, modificată și completată": (1) Legile și ordonanțele emise de Guvern în baza unei legi speciale de abilitare intră în vigoare la 3 zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, sau la o dată ulterioară prevăzută în textul lor. Termenul de 3 zile se calculează pe zile calendaristice, începând cu data publicării în Monitorul Oficial al României, și expiră la ora 24:00 a celei de-a treia zi de la publicare ".

Prezenta cerere a fost înregistrată de reclamantul A. la data de 07.09.2022, deci ulterior datei de intrare în vigoare a O.G. nr. 37/2022, respectiv ulterior datei de 02.09.2022.

Prin această ordonanță a fost completat art. 16 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății cu un nou alineat (l1), reglementare care prevede în mod expres faptul că Ministerul Sănătății nu poate efectua plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de lege la acest articol, respectiv: "(l

l

) Din bugetul Ministerului Sănătății nu se suportă contravaloarea medicamentelor, cu excepția:

a) medicamentelor prevăzute la art. 20 alin. (2) și (3), art. 41, 42, 42', art. 100 alin. (5), (5'), (7) și (8), art. 248 alin. (1) lit. n), art. 248 alin. (5) din prezenta lege;

b) medicamentelor din trusa de urgență a centrelor de permanență;

c) 40% din prețul de referință al medicamentelor acordate în cadrul Programului pentru compensarea cu 90% a prețului de referință al medicamentelor, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 186/2009, cu modificările și completările ulterioare, care se suportă de la bugetul de stat prin bugetul aprobat Ministerului Sănătății sub formă de transferuri către bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, potrivit prevederilor acestui act normativ;

d) medicamentelor acordate potrivit legii, în cadrul programelor naționale de sănătate publică;

e) medicamentelor prevăzute în metodologia de trimitere a unor categorii de bolnavi pentru tratament în străinătate aprobată prin ordin al ministrului sănătății".

Astfel cum rezultă din prevederile legale mai sus-menționate, Ministerul Sănătății nu poate să efectueze plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2006.

Instanța a pronunțat sentința civilă nr. 186/2022 cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

Instanța de fond a reținut corect faptul că, potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamantul nu are dreptul să beneficieze de decontare pentru medicamentul BEVACIZUMABUM (denumire comercială AVASTIN), acesta fiind inclus în Lista medicamentelor compensate doar pentru alte indicații terapeutice, nu și pentru cea care prezintă interes în speță în concordanță cu rezumatul caracteristicilor medicamentului, însă admite cererea întrucât "atâta timp cât prescripția medicală a fost dată de un medic specialist în oncologie medicală și cât timp s-a dovedit științific eficiența acestuia în alte cazuri, limitarea prin lege a prescrierii medicamentului în vederea rambursării în sistemul asigurărilor sociale de sănătate doar pentru anumite indicații terapeutice este o măsură abuzivă a autoritățiilor care nu respectă obligațiile pozitive care decurg din obligativitatea respectării dreptului la viață al fiecărei persoane. Omisiunea nejustificată a autorităților de a-i asigura reclamantului acces gratuit la tratamentul prescris de medicul curant pentru indicația sa terapeutică și imposibilitatea reclamantului de a-și asigura in continuare din fonduri proprii tratamentul, ar putea contribui în modb iremediabil la agravarea stării de sănătate."

Raționamentul logico-iuridic de mai sus este totalmente eronat deoarece, prescrierea unui medicament de către un medic oncolog nu garantează eficiența acestui medicament, cu atât mai mult cu cât acest medicament nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantului.

Afecțiunea de care suferă reclamantul globlastom de nu se încadrează în indicațiile terapeutice ale medicamentului bevacizumab, indicații menționate pe rezumatul caracteristicilor produsului, rezumat care nu face parte din categoria de acte emise în regim de putere publică. Așadar, administrarea acestui medicament se face off-label, respectiv se utilizează pentru o indicație neaprobată, neasumată de producător, care nu are studii clinice pentru indicația terapeutică glioblastom de care suferă reclamantul. Prin urmare această indicație terapeutică Glioblastom nu apare în prospectul medicamentului bevacizumab. adică în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), solicitat de reclamant, pentru nicio grupă de vârstă, nu are dozai sau cale de administrare, practic administrarea acestui medicament realîzându-se pe răspunderea medicului curant.

Or, un medic aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest lucru fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

În cazul în care medicamentul se regăsește în listă dar nu are protocol sau indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantului medicamentul se poate prescrie în afara indicațiilor, respectiv "off-label", numai că pe riscul și pe răspunderea medicului prescriptor și a pacientului.

Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, prevede dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiționat de existența unei prescripții medicale pentru medicamentul necesar, iar contravaloarea acestora se suportă numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

În prezent, conform art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naționale de sănătate, programul național de oncologie este program național derulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate și finanțat din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate.

Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ.

Potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100%.

Cu privire la motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că, soluția instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material.

Instanța de fond a reținut că, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu acești pârâți cererea de ordonanță președințială, astfel cum a fost formulată.

Mai arată recurentul că instanța de fond face confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în Listă, care sunt atribuții complet diferite și au titular diferiți, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanței din considerente, cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, se referă la atribuțiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care arată că nici instanța de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății în raport cu obiectul ordonanței președințiale.

Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor și numai dacă medicamentul are Decizie de includere în listă emisă de către ANMDMR.

În speța de față, pentru indicația terapeutică GLIOBLASTOM de care suferă reclamantul, Președintele ANMDMR a emis Decizia nr. 1443/20.10.2021 prin care s-a dispus ncincluderea în Lista a DCI Bevacizumab, instanța reținând în mod eronat faptul că "emiterea unei decizii de neincludere nu împiedică de plano evaluarea medicamentului anterior menționat în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestuia și pentru afecțiunea de care suferă reclamantul din prezenta cauză (Gîioblastom), în condițiile în care procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamentele trebuie să fie continuu".

Pentru aceste motive solicită admiterea cererii de recurs, casarea hotărârii atacate și rejudecând cauza, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, iar pe fondul cauzei respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

3.3. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., pârâta ANMDM a solicitat admiterea recursului și casarea sentinței atacate, în ceea ce privește obligarea sa la asigurarea către reclamant a medicamentului în litigiu.

Cu privire la motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susține că nu are atribuții în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat și nu are calitate în cauza pendinte, solicitând să se constate lipsa calității sale procesuale pasive. Arată că între atribuțiile și competențele instituționale conferite prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu se regăsește atribuția de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Susține recurenta-pârâtă că are atribuții doar în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate, iar potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății și CNAS. Medicamentul în litigiu nu are prevăzută indicația terapeutică pentru glioblastom în protocolul aprobat prin Ordinul ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 564/499/2021, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de deținătorul autorizației de punere pe piață, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008.

Recurenta-pârâtă solicită să se aibă în vedere și dispozițiile art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, arătând că legiuitorul a instituit obligații Agenției, în mod limitativ, doar în ceea ce privește mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă. Totodată, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, CNAS este autoritatea care asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative.

Față de aceste aspecte, recurenta-pârâtă solicită admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, neexistând raporturi obligaționale între părți, prin raportare la obiectul acțiunii, reprezentat de obligarea la asigurarea tratamentului cu medicamente neincluse în lista medicamentelor compensate.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susține că hotărârea primei instanțe cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Obiectul cauzei pendinte îl reprezintă obligarea pârâților să îi asigure intimatului reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) medicamentul Avastin pentru indicația terapeutică gliobastom.

În conformitate cu dispozițiile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate este o instituție publică, autonomă, de interes național, cu personalitate juridică, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Astfel, prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Având în vedere că petitul cererii de chemare în judecată de obligare a pârâților la asigurarea către intimatul-reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) medicamentul Avastin, se poate observa că instanța a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul Avastin, și nu cu privire la obligarea pârâților de introducere a acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Cu privire la motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., cu referire la cerința privind existența aparenței de drept în favoarea reclamantului, recurenta-pârâtă a susținut că prima instanță a ignorat cadrul normativ aplicabil în cauză și din care reiese clar că nu este îndeplinită această condiție.

În analiza existenței/inexistenței aparentei de drept în favoarea reclamantului respectiv dreptul de a i se deconta un medicament în regim de compensare în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare și daca are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, a apreciat că reclamantul nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, întrucât nu are dreptul, în calitate de asigurat, de a beneficia în temeiul legii de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în acțiune, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

În conformitate cu prevederile art. 232 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. În temeiul acestui text de lege a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare.

Cu privire la neprejudecarea fondului, consideră că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut intimatului reclamant dreptul la un medicament care nu are indicația terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizația de punere pe piață) la nivel național și european.

Pentru medicamentul Avastin, indicația terapeutică glioblastom a fost emisă Decizia președintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021, or, în aceste condiții, recurenta-pârâtă și-a îndeplinit atribuțiile.

Având în vedere că dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, menționează etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate, se poate observa că, la nivel de aparență, intimatul reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația glioblastom, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât DCI Bevacizumabum nu figurează la data solicitării, cu indicația terapeutică glioblastom potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe lista anexă corepunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimatul reclamant, deoarece deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la ANMDMR o solicitare în vederea evaluării DCI Bevacizumabum pentru indicația glioblastom, în vederea includerii în Listă, având în vedere faptul că aceasta este o indicație off label.

În ceea ce privește evaluarea din oficiu, privind medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația glioblastom aceasta a fost finalizată prin Decizia președintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021, iar în prezent, legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

3.4. Prin motivele de recurs formulate, recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a invocat incidența cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În dezvoltarea acestui motiv de recurs se arată că sistemul de asigurări de sănătate nu este un sistem concurențial, de piață liberă, ci este un sistem reglementat prin lege și are ca scop asigurarea serviciilor medicale, dispozitivelor medicale și medicamentelor pentru toate categoriile de cetățeni asigurați, sens în care, Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare și actele normative subsecvente elaborate în temeiul acestei legi, reglementează atât obligațiile generale ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale în relațiile cu casele de asigurări de sănătate, cât si obligațiile specifice fiecărei categorii de furnizori în vederea derulării în condiții optime a clauzelor contractuale, pe baza principiilor de utilizare a fondurilor publice.

Prescrierea și administrarea medicamentului în litigiu pentru indicații neacoperite de autorizația sa de introducere pe piață, aduc atingere efectului util al Directivei 89/105 si al Directivei 2001/83. precum si competențelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul nr. 726/2004.

Menționează că, în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei Comunităților Europene din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar, o autorizație de introducere pe piață stabilește condițiile în care se autorizează introducerea pe piață a unui medicament în Uniunea Europeană. Extinderea indicațiilor presupune modificarea autorizației de punere pe piață.

Astfel, potrivit articolului 6 alin. (1) din Directiva 2001/83: "Niciun medicament nu poate fi introdus pe piața unui stat membru, dacă nu a fost emisă o autorizație de punere pe piață de către autoritățile competente din respectivul stat membru, în conformitate cu prezenta directivă, sau dacă nu a fost acordată o autorizație în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric [(JO 2006, L 378, p. 1)J și cu Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 [al Parlamentului European și ai Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificară a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CB) nr. 726/2004 (JO 2007, L 324, p. 121)}."

"În cazul în care pentru un medicament s-a acordat o autorizație inițială de introducere pe piață în conformitate cu primul paragraf, orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice modificări și extensii trebuie la rândul lor să obțină o autorizație în conformitate cu primul paragraf sau să fie incluse în autorizația inițială de introducere pe piață. Toate aceste autorizații de introducere pe piață se consideră ca aparținând aceleiași autorizații generate de introducere pe piață [...]".

Cu privire la condiția existenței în favoarea reclamantului a unei aparențe a dreptului pretins vătămat în sensul dispozițiilor art. 2 (1) lit. "o" din Legea nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, învederează că această condiție nu este îndeplinită în prezenta cauză.

Este de precizat faptul că, prima instanță a ignorat faptul că pentru afecțiunea (indicația terapeutică) de care suferă intimatul reclamant, respectiv, "Glioblastom", medicamentul în litigiu nu poate fi acordat și decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de (aptul că, acest medicament este inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, însă pentru alte afecțiuni (indicații terapeutice), nu și pentru afecțiunea de care suferă intimatul reclamant, care nu se încadrează ca și diagnostic în criteriile de eligibilitate prevăzute de protocolul terapeutic al DCI-uIul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), protocol cuprins în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare.

Este de subliniat faptul că, atât timp cât, deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a solicitat nici Agenției Europene a Medicamentului, nici ANMDM, autorizarea indicației da "Glioblastom", această indicație nu poate fi inclusă în protocolul terapeutic al medicamentului AVASTIN, și prin urmare nu poate fi decontat medicamentul în litigiu pentru această indicație de către sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a depus întâmpinare prin care a arătat că își menține apărările formulate prin cererea de recurs.

Intimatul-reclamant A. a depus note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 09 februarie 2023, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 22 februarie 2023, în ședință publică, cu citarea părților.

Analizând sentința atacată prin prisma cadrului legal incident speței deduse judecății, precum și prin raportare la criticile formulate de recurenții-pârâți, Înalta Curte constată că recursurile declarate în cauză sunt nefondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

Intimatul-reclamant a învestit instanța de contencios administrativ și fiscal cu o cerere prin care a solicitat obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală) a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești, secția contencios administrativ și fiscal.

Prima instanță a respins excepția inadmisibilității cererii de chemare în judecată, excepția lipsei de obiect și excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiate. A admis cererea de ordonanță președințială, formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și a obligat pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022

Învestită cu soluționarea cererilor de recurs, Înalta Curte va răspunde punctual motivelor invocate.

Cu caracter prealabil, Înalta Curte constată că, deși în raport de dispozițiile art. 498

8

alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a susținut că instanța de fond în mod greșit a respins excepția lipsei calității procesuale pasive, criticile formulate se subsumează cazului de casare prevăzut de pct. 8 al aceluiași articol, urmând a fi analizate și din această perspectivă.

De asemenea, se constată că pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a invocat incidența cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., nu a arătat în mod concret modalitatea în care instanța de fond a depășit atribuțiile puterii judecătorești și pe cale de consecință, Înalta Curte constată că acest caz de casare a fost invocat pur formal.

Cu privire la motivele de recurs întemeiate pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. formulate de recurenții-pârâți Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății, Înalta Curte constată că că obligația instanței de a-și motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispozițiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situației de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părților și punctul de vedere al instanței față de fiecare argument relevant, și, nu în ultimul rând, raționamentul logico-juridic care a fundamentat soluția adoptată. Aceste cerințe legale sunt impuse de însăși esența înfăptuirii justiției, iar forța de convingere a unei hotărâri judecătorești rezidă din raționamentul logico-juridic clar explicitat și întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanța de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluția adoptată; Înalta Curte apreciază că sentința civilă recurată respectă dispozițiile art. 22 alin. (2) și art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Astfel, prima instanță a expus argumentele logico-juridic ce au stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere de instanță pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunțate în Cauza Gheorghe Mocuța împotriva României: "În continuare, Curtea reiterează că, deși articolul 6 § 1 obligă instanțele să își motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Țărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligația de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanțele trebuie să răspundă la argumentele esențiale ale părților, dar măsura în care se aplică această obligație poate varia în funcție de natura hotărârii și, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanțelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanță a pronunțat o hotărâre motivată și nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalității în care instanța a aplicat legislația relevantă pentru faptele din speță ori caracterul lacunar sau insuficient al argumentelor instanței cu privie la soluțiile pronunțate.

Ca urmare, acest prim motiv de recurs este nefondat.

În ceea ce privește celelalte critici formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, având în vedere similitudinea acestora, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

6.1. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere/extindere a indicațiilor terapeutice în lista aprobată prin H.G. nr. 722/2008 a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre

Ambii pârâți au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile art. 242 alin. (1) și art. 251 din Legea nr. 95/2006, întrucât Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe argumentul că nu are competența gestionării FNUASS și nici a acordării efective a medicamentelor în regim de compensare 100%.

După cum s-a arătat anterior, potrivit art. 251 din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS, astfel încât, având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin asigurarea tratamentului medicamentos în regim de compensare 100%, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Nici susținerile referitoare la lipsa atribuției gestionării FNUASS nu au relevanță în stabilirea calității procesuale a Ministerului Sănătății, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează tratamentul medicamentos, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar va respinge, ca neîntemeiate, susținerile CNAS din cuprinsul cererii de recurs, reținând, pe lângă argumentul legislativ al competenței partajate în privința elaborării listei medicamentelor compensate, că potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire solicitarea formulată de reclamantă în cuprinsul cererii de ordonanță președințială, de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului medicamentos în discuție pentru indicația terapeutică de care suferă. Or, aspectele invocate de pârâta CNAS, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cele pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

De asemenea, susținerile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive sunt nefondate, în condițiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autoritățile de specialitate sunt cele care inițiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din ședința Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, așa cum se prevede și la art. 102 alin. (1) din Constituția României este cel care asigură realizarea politicii interne și externe a țării și exercită conducerea generală a administrației publice.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere".

Înalta Curte mai reține că, deși este reală susținerea recurentei ANMDM, în sensul că obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului Avastin (Bevacizumab), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică glioblastom. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

6.2. Al doilea set de critici dezvoltat de recurenții-pârâți privește condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Avastin (Bevacizumab) pentru afecțiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantei dacă poziția acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer cerebral – glioblastom, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentului pentru indicația terapeutică glioblastom. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Recurenții-pârâți au susținut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, recurenții reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită acesteia compensarea tratamentului în proporție de 100% (fără contribuție personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

A mai susținut recurenta-pârâtă CNAS că analiza necesară în vederea soluționării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond. Cu privire la această susținere, Înalta Curte reține că instanța de fond a precizat în cuprinsul sentinței că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (dreptul reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curții de Apel Ploiești – secția contencios administrativ și fiscal, sub nr. x/2022.

Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situații de urgență, în care există un risc iminent la adresa vieții și sănătății reclamantei și limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu și urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate.

Contrar susținerii recurentei-pârâte Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în cauză nu poate fi vorba despre un tratament preferențial acordat unui cetățean în defavoarea altui cetățean, cu încălcarea dispozițiilor legale care reglementează egalitatea cetățenilor în fața legii, fără discriminări și fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toți asigurații din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].