ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1265/2024

Ședința publică din data de 5 martie 2024

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin acțiunea înregistrată la Curtea de Apel Ploiești sub nr. x/2023 la data d 07.06.2023, reclamanta A. a chemat în judecată pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, solicitând ca prin hotărârea ce se va pronunța să se dispună, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală) a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești, secția contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința civilă nr. 127 din data de 5 iunie 2023 pronunțată de Curtea de Apel Ploiești, secția contencios administrativ și fiscal s-au respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive, invocate prin întâmpinări de Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Guvernul României, ca neîntemeiate.

S-a respins excepția rămânerii fără obiect a cererii față de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, invocată de aceasta prin întâmpinare, ca neîntemeiată.

S-a admis cererea de ordonanță președințială, formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

S-a dispus obligarea pârâților să asigure reclamantei medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 al Curții de Apel Ploiești.

Împotriva sentinței menționate la pct. 2 au formulat recursuri recurenții-pârâți Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. s-a solicitat casarea sentinței atacate și, în rejudecare, respingerea ordonanței președințiale ca neîntemeiată.

S-a criticat hotărârea primei instanțe în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive raportat la atribuțiile recurentei astfel cum sunt acestea reglementate prin art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006.

Pe fondul cauzei s-a arătat că instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală, dată cu greșita aplicare a dispozițiilor art. 997 din C. proc. civ.

Astfel, prima instanța a ignorat cadrul normativ invocat în cuprinsul întâmpinării din care rezultă că nu există aparență de drept în favoarea intimatei reclamante, conform art. 241 din Legea nr. 95/2006.

Medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) este inclus în lisa medicamentelor aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă pentru anumite indicații terapeutice printre care nu este prevăzută și "Glioblastom", acesta nefiind cuprinsă nici in Protocolul de prescriere a medicamentului.

Indicația terapeutică a fost evaluată de ANMDMR care a emis decizia nr. 1432/4.11.2022 de neincludere în listă.

În raport de această situație, nu se poate constata un refuz din partea autorităților pârâte, la baza acestuia aflându-se ipoteze terapeutice, care nu pot fi substituite de instanța de judecată.

Cu privire la neprejudecarea fondului, s-a arătat că această cerință nu este îndeplinită în cauză, întrucât instanța nu ar putea să constate aparența de drept, fără a analiza dacă există temei legal pentru decontarea medicamentului.

Pe cale de consecința, s-a arătat că nu sunt îndeplinite în cauză condițiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. cu privire la ordonanța președințială.

3.2. Recurentul - pârât Guvernul României a solicitat admiterea recursului, apreciind că în mod nelegal prima instanță a admis cererea de ordonanță președințială în contradictoriu cu această autoritate obligând-o la asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%.

S-a arătat că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, atribuții în sensul celor solicitate prin acțiune revenindu-le organelor specializate din subordinea recurentului - pârât, Ministerului Sănătății și Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Guvernul nu are calitate procesuală pasivă raportat la dispozițiile 220 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, astfel că nu poate asigura plata medicamentelor către reclamantă.

S-a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței și respingerea cererii de chemare în judecată, ca inadmisibilă, precum și pentru lipsa calității procesuale pasive a Guvernului României, pe cale de excepție.

3.3. Recurenta - pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat recurs, arătând că hotărârea a fost dată cu greșita aplicare a normelor de drept material, fiind incidente dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ.

A arătat că dispozițiile Legii nr. 134/2019 nu stabilesc în atribuțiile A.N.M.D.M.R. asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat, astfel că recurenta - pârâtă nu are calitatea procesuală pasivă ci Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Raportat la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ. s-a arătat că hotărârea cuprinde motive contradictorii, existând o contracție între textele de lege indicate și soluția pronunțată, cu trimitere la dispozițiile Legii nr. 134/2009 și ale Legii nr. 95/2006.

Pe fondul recursului, în esență, s-a arătat că medicamentul solicitat nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea de care suferă intimata - reclamantă, fiind emisă decizia nr. 1432/4.11.2022, astfel că in ceea ce il privește cererea formulată în contradictoriu cu acesta a rămas fără obiect.

Prin urmare, s-a arătat că cererea de ordonanță președințială nu întrunește condițiile de admisibilitate, neexistând o aparență a dreptului, astfel că se impune admiterea recursului, casarea sentinței și respingerea cererii.

Totodată nu este îndeplinită nici condiția neprejudecării fondului, instanța făcând o greșită aplicare a dispozițiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ.

3.4. Recurentul - pârât Ministerul Sănătății, prin recursul formulat, a solicitat în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ., admiterea căii de atac și respingerea acțiunii.

S-a susținut că instanța a pronunțat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ., raportat la art. 16

1

din Legea nr. 95/2016, din care rezultă că Ministerul Sănătății poate să efectueze plăți legale din bugetul propriu doar pentru medicamentele prevăzute în acest text de lege.

Contrar aprecierilor sentinței Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS și, pe cale de consecință, nici calitate procesuală pasivă în cauză.

S-a arătat că hotărârea primei instanțe nu întrunește condițiile prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., motivarea sentinței fiind insuficientă și străină de natura cauzei.

S-a arătat prin motivele de recurs, că în mod greșit prima instanță a apreciat asupra admisibilității cererii de ordonanță președințială, prin prisma dispozițiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., în ceea ce privește existența condiției aparenței de drept, incălcând dispozițiile art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 și 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006

În acest sens, s-a precizat că intimata - reclamantă nu are dreptul de a beneficia de compensarea medicamentului solicitat, întrucât acesta nu figurează, la data solicitării potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă a corespunzătoare medicamentelor compensate pentru afecțiunea respectivă și nu are protocol terapeutic aprobat, prescrierea acestuia realizându-se off label.

Totodată, s-a arătat că, analizând calitatea procesuală pasivă a ministerului, sentința prejudecă fondul cauzei, stabilind obligații în sarcina acestui pârât.

Intimata - reclamantă nu a formulat întâmpinare la motivele de recurs.

Analizând sentința recurată prin prisma motivelor de recurs invocate, a apărărilor din întâmpinare și a dispozițiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, față de următoarele considerente:

5.1. Recurenții pârâți Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Ministerul Sănătății au invocat, drept temei de casare, prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., susținând că hotărârea atacată nu cuprinde motivele pe care se întemeiază ori cuprinde motive contradictorii.

Din perspectiva acestor critici, reține Înalta Curte că cerința motivării adecvate a unei hotărâri judecătorești nu trebuie confundată cu obligația de a răspunde tuturor argumentelor prezentate de părți în vederea susținerii temeiurilor de fapt și de drept pe care se întemeiază solicitările părților litigante, fiind suficient ca aceste argumente să fie tratate grupat, în analiza aspectelor relevante care fundamentează poziția procesuală a părților.

O hotărâre motivată corespunzător, astfel încât să fie posibilă exercitarea controlului judiciar asupra sa și să ofere toate garanțiile unui proces echitabil, cu respectarea prevederilor art. 21 alin. (3) din Constituția României și ale art. 6 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului, nu poate fi atinsă de un viciu de nelegalitate rezultat din lipsa unui răspuns la fiecare argument cuprins în cererile părților, cât timp raționamentul logico-juridic s-a format cu luarea în considerare a acestor argumente, chiar și în condițiile în care nu s-a referit expres la fiecare dintre ele.

În privința lipsei motivelor pe care se întemeiază sentința recurată, este evident că o astfel de critică are un caracter neîntemeiat, hotărârea primei instanțe fiind motivată prin prisma cerințelor art. 997 și următoarele din C. proc. civ., răspunzând chestiunilor de fapt și de drept care au fost supuse judecății în fața sa.

Totodată, criticile recurenților sub aspectul existenței unor motive contradictorii sunt pur formale, nefiind arătate, în concret, aspectele contradictorii existente în considerentele hotărârii atacate.

Prin urmare, Înalta Curte reține caracterul nefondat al recursurilor în privința criticilor întemeiate pe motivul de casare reglementat de art. 488 pct. 6 din C. proc. civ.

5.2. Referitor la modalitatea de soluționare a excepției lipsei calității procesuale pasive a recurenților - pârâți (caz de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ.), motiv de recurs comun, Înalta Curte reține bogata jurisprudență a instanței supreme în acest tip de cauze.

Urmare parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) emite decizii, în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii care au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituției.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Având în vedere că reclamanta urmărește recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate autoritățile cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Din lecturarea dispozițiilor art. 2 alin. (5), art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Astfel, în opinia instanței de control judiciar, se impune ca hotărârea pronunțată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicați în demararea, executarea și finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, justificând așadar calitatea procesuală în cauză.

Pe cale de consecința, Înalta Curte constată că sub acest aspect, hotărârea primei instanțe este legală.

5.3. Nefondate sunt și criticile prin care recurenții susțin că nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv, în favoarea reclamantei nu există aparența de drept și nici condiția neprejudecării fondului nu este îndeplinită.

Temeiul de drept al cererii îl constituie dispozițiile art. 997 C. proc. civ. conform cărora instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantei există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

Condițiile de admisibilitate prevăzute de acest text de lege, care trebuie îndeplinite cumulativ, sunt: aparența dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgența și neprejudecarea fondului.

Referitor la condiția vizând aparența dreptului în favoarea reclamantei, recurenții invocă ignorarea de către prima instanță a cadrului normativ din care rezultă că în favoarea reclamantei nu există această aparență, întrucât indicația pentru care a solicitat tratamentul nu se regăsește în protocolul terapeutic corespunzător administrării și monitorizării tratamentului. Totodată, și potrivit prospectului deținătorului de autorizație de punere pe piață, diagnosticul reclamantei nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Prima instanță a constatat că medicamentul în discuție nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, potrivit reglementărilor în vigoare, dar a reținut că reclamanta că a fost diagnosticată cu glioblastom, a urmat radioterapie și chimioterapie, chimioterapie cu Temozolomidă, Irinotecan și Bevacizumab, în curs de chimioterapie cu Irinotecan și Bevacizumab (denumire comercială Avastin), medicul curant recomandând în continuare tratament cu Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

Medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) este autorizat pentru punerea pe piață, inclusiv în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene și are prețul aprobat, astfel cum reiese din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 1468/2018 pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentanții acestora, distribuitorii angro și furnizorii de servicii medicale și medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relații contractuale cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile sănătate publică județene și a municipiului București, cuprinse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România, a prețurilor de referință generice și a prețurilor de referință inovative.

Înalta Curte constată că în cererile de recurs, recurenții nu fac nicio referire la acest argument pe care instanța l-a reținut în sprijinul existenței aparenței de drept în favoarea reclamantei, nu combat în niciun fel acest argument, critica adusă sentinței întemeindu-se exclusiv pe cadrul normativ aplicabil care, așa cum s-a arătat, a fost avut în vedere la judecata în primă instanță.

Reține Înalta Curte că nu este vorba în cauză despre un tratament preferențial acordat unui cetățean în defavoarea altui cetățean, cu încălcarea dispozițiilor legale care reglementează egalitatea cetățenilor în fața legii, fără discriminări și fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toți asigurații din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO citată în considerentele sentinței recurate (Panaitescu contra României).

În condițiile în care aparența dreptului este în favoarea reclamantei, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului care a avut efecte pozitive, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) până la data pronunțării asupra fondului litigiului este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens.

Recurenții susțin că nici condiția neprejudecării fondului nu este îndeplinită pentru că analiza necesară în vederea soluționării cauzei presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond.

Condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge atât din caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât și din prevederea legală conform căreia ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când există judecată asupra fondului.

Într-adevăr, măsura solicitată de reclamantă este o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, și constă în recunoașterea de către pârâți a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolii de care suferă. Sub aspectul caracterului provizoriu, se reține că, fiind o obligație pecuniară, evaluabilă în bani, nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligații, în condițiile legii.

Nu se poate considera că prima instanță a prejudecat fondul dreptului câtă vreme a analizat strict condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale și a dispus o măsură provizorie, asupra fondului urmând să decidă instanța învestită cu cererea de obligare a pârâtelor la includerea medicamentului pe lista medicamentelor decontate integral pentru afecțiunea de care suferă.

Față de aceste considerente, constatând că sentința este legală, nefiind incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5,6 și 8 C. proc. civ., invocate de recurenți, Înalta Curte, în temeiul art. 496 C. proc. civ., va respinge recursurile ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței nr. 127 din data de 5 iunie 2023 pronunțată de Curtea de Apel Ploiești, secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 5 martie 2024.