ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5366/2022

Ședința publică din data de 15 noiembrie 2022

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin acțiunea înregistrată la Curtea de Apel Ploiești sub nr. x/2021 reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat a solicitat instanței ca prin hotărârea pronunțată să dispună, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală) a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești (dosar nr. x/2021).

Prin sentința civilă nr. 3 din 11 ianuarie 2021 pronunțată de Curtea de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal s-a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiate.

S-a respins excepția inadmisibilității cererii invocată de pârâtul Guvernul României, ca neîntemeiată.

S-a respins excepția lipsei de obiect a acțiunii invocată de ANMDMR, ca neîntemeiată.

S-a respins cererea de emitere a ordonanței președințiale formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

Împotriva sentinței civile nr. 3 din 11 ianuarie 2021 pronunțată de Curtea de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal, a formulat recurs reclamantul B., criticând hotărârea pentru nelegalitate, din perspectiva dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În motivarea cererii, recurentul-reclamant a susținut că instanaț de fond în mod greșit a apreciat că nu sunt îndeplinte condițiile de admisibilitate.

În critica acestei soluții, recurentul a apreciat că în speță este probată urgența în emiterea unei astfel de hotărâri dată de prejudiciul direct, imediat și permanent pe care îl suferă.

Totodată este îndeplinită condiția caracterului vremelnic al hotărârii deoarece solicită o hotărâre până la soluționarea dosarului pe fondul cauzei, iar neprejudecarea fondului provine din petitul acțiunii prin care reclamantul a solicitat dispunerea unei măsuri provizorii cu scopul de a avea acces la un medicament care să ajute la vindecarea bolii de care suferă.

Intimata-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a formula tîntâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului-ca nefondat.

Prin întâmpinarea depusă la data de 05.04.2022, intimatul Ministerul Sănătății a invocat excepția tardivității și excepția lipsei calității procesuale pasive în ceea ce îl privește, iar pe fond a solicitat respingerea recursului ca nefondat.

Prin întâmpinarea depusă la data de 08.04.2022, intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România a invocat excepția tardivității și excepția lipsei calității procesuale pasive, iar pe fond a solicitat respingerea recursului ca nefondat.

II. Soluția instanței de recurs

Examinând cu prioritate excepția tardivității recursului invocată de către intimații Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte o va respinge având în vedere că sentința împotriva căreia s-a formulat recurs a fost pronunțată la data de 11 ianuarei 2022, iar cererea de recurs a fost depusă la data de 17 ianuarie 2022, astfel că termenul de 5 zile pentru formularea recursului a fost respectat de către reclamant.

Examinând legalitatea sentinței recurate prin prisma criticilor formulate, a apărărilor din întâmpinări și dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursul este fondat, în limitele și pentru considerentele care vor fi expuse în continuare.

În fapt, reclamantul, asigurat în sistemul public de sănătate, suferă de o formă agresivă de cancer cerebral - GLIOBLASTOM, iar medicii i-au recomandat un tratament cu BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN).

Medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) este autorizat pentru punerea pe piață, inclusiv în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene și are prețul aprobat, astfel cum reiese din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 1468/2018 pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentanții acestora, distribuitorii angro și furnizorii de servicii medicale și medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relații contractuale cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, cuprinse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România, a prețurilor de referință generice și a prețurilor de referință inovative.

În prezent, medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru următoarele indicații terapeutice oncologice: cancer colorectal, cancer bronho-pulmonar, cancer renal, neoplasm ovarian epitelial.

Tratamentul cu aceste medicament se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății și pot fi administrate și în regim de spitalizare de zi, potrivit mențiunilor aceluiași act normativ.

Potrivit art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, "(1) Protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. (2) Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevăzute în anexele nr. 1 și 2 este obligatorie pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate."

Concluzionând, Înalta Curte reține că protocolul terapeutic pentru medicamentele prescrise reclamantului nu cuprinde în baza de prescriere și indicația glioblastom, pentru a putea fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008.

Reclamantul a formulat o cerere de chemare în judecată ce face obiectul dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești, secția contencios administrativ și fiscal prin care a solicitat: în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN).

În raport de această pretenție concretă, instanța constată că toți pârâții au calitate procesuală pasivă, motivat de faptul că aceștia au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

În drept, Înalta Curte reține că potrivit art. 231 din Legea nr. 95/2006, " Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalitățile de prescriere și eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru", iar că potrivit art. 232 din același act normativ, "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății Publice și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse".

În procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Ministerul Sănătății, ANMDM și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, pe baza avizului ANMDM, respectiv Guvernul României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat finalmente de Ministerului Sănătății. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor C.N.A.S. competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective. Așadar, pârâta C.N.A.S. gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deși nu s-ar putea reține în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentului pretins în discuție în lista de care beneficiază asigurații, acestei autorități îi revine obligația de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuție personală.

Așadar, se reține că reclamantul urmărește recunoașterea, cu titlu provizoriu, a dreptului ce derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de decontarea costurilor cu un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege, cu privire la care au fost demarate procedurile de includere în listă, astfel că toate autoritățile care au atribuții și drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au și calitate procesuală pasivă, astfel că excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate în cauză de către pârâți au fost respinse în mod corect de către instanța de fond.

În ceea ce privește fondul recursului, Înalta Curte reține că potrivit art. 997 C. proc. civ. "(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului.

(3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

(4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt."

În ceea ce privește justificarea caracterului vremelnic al măsurii urmărite, se constată că în speță se solicită luarea unei măsuri cu caracter vremelnic, întrucât solicitarea reclamantului privește pe de o parte numai perioada până la soluționarea dosarului de fond nr. x/2021, iar pe de altă parte, fiind analizată o prestație pecuniară, se constată că aceasta nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării.

Urgența pentru luarea unei asemenea măsuri nu poate fi contestată, raportat la riscul agravării stării de sănătate în lipsa tratamentului prescris și raportat la faptul că nu există alte alternative terapeutice.

De asemenea, reclamantul a justificat și interesul în promovarea acestei cereri în procedura specială, a ordonanței președințiale, având în vedere prevenirea unei pagube iminente și ireversibile, prin faptul că îi sunt îngrădite drepturile fundamentale la ocrotirea sănătății și dreptul la viață, care pot fi afectate ireversibil.

Cea de-a treia condiție care rezultă din caracterul vremelnic al măsurii este ca instanța să nu cerceteze fondul dreptului, condiție îndeplinită în cauză, întrucât solicitarea reclamantului, în raport de legislația națională și mai ales cea comunitară, prezintă o aparență de temeinicie, fără a antama fondul cauzei. În contextul în care Lista medicamentelor compensate prevăzută de H.G. nr. 720/2008 prevede posibilitatea compensării de 100% a medicamentului AVASTIN, însă nu pentru toate tipurile de cancer, iar inițiativa completării acestei liste, precum și procedura de completare sunt anevoioase, solicitarea reclamantului este întemeiată.

Constatând ca fiind îndeplinite cerințele de admisibilitate anterior analizate, Înalta Curte va proceda la examinarea fondului cererii, respectiv va analiza dacă aparența dreptului este în favoarea reclamantului.

Astfel, potrivit art. 2 din Conventia europeană a drepturilor omului:

"1. Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenționat, decât în executarea unei sentințe capitale pronunțate de un tribunal în cazul în care infracțiunea este sancționată cu această pedeapsă prin lege. [...]"

Obligația statelor de a proteja dreptul la viață nu se limitează la abținerea de la luarea unei vieți în mod intenționat și ilegal, ci implică totodată obligația de a lua măsurile necesare pentru a proteja viețile celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea Curtea europeana a drepturilor omului, cauza L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36, Culegere de hotărâri și decizii 1998-III).

Curtea Europeană a Drepturilor Omului a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea europeană a retinut că nu poate accepta ideea că probleme precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Curtea Europeană a mai reamintit că abordarea sa față de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul și scopul convenției ca instrument pentru protecția persoanelor impun interpretarea dispozițiilor sale și aplicarea lor astfel încât garanțiile acesteia să fie practice și efective (a se vedea, de exemplu, Yașa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri și decizii 1998-VI).

Chiar dacă în speța de față, spre deosebire de cauza Panaitescu c. Romaniei, nu s-a probat ca reclamanta are dreptul la acordarea medicamentelor în mod gratuit, instanța reține, în cadrul analizei aparentei dreptului părții reclamante, că orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment. Altfel ar însemna ca folosirea unui medicament nou, dovedit că are efecte benefice asupra evoluției cancerului, ar fi imposibilă pentru o perioadă îndelungată de când medicamentul devine disponibil, din cauza barierelor administrative și a formalităților logistice menite să se asigure că pretul acestuia se poate rambursa din fondurile bugetare specifice.

Din această perspectivă a analizei, instanța retine că Lista medicamentelor compensate prevăzută de H.G. nr. 720/2008 poate fi modificată, raportat la concluziile autorităților competente cu privire la beneficiile terapeutice ale medicamentelor nou aprobate și rezultatele cercetărilor medicale.

Mai mult, se constată că pârâtul Ministerului Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație - pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - așa zisa prescriere "off-label" - și intenționează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraților de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

În condițiile în care aparența dreptului este în favoarea reclamantului, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului care a avut efecte pozitive, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens.

Având în vedere gravitatea bolii reclamantului, care necesită continuarea, fără întreruperi, a tratamentului pentru o perioadă îndelungată de timp, Curtea apreciază că dispunerea măsurii de obligare a pârâtelor să asigure de îndată medicamentul asigură caracterul vremelnic al măsurii, având în vedere că măsura se dispune temporar, pînă la soluționarea acțiunii de fond.

Totodată, printr-o asemenea soluție nu se prejudecă fondul deoarece, pe de o parte, instanța nu a analizat pretinsul refuz nejustificat al pârâtelor de a asigura în regim compensat acest tratament, ci doar aparența dreptului reclamantului, și, pe de altă parte, intimații-pârâți au posibilitatea recuperării contravalorii medicamentului acordat sau a diferenței de preț față de cel ce se asigură în regim compensat, în ipoteza în care acțiunea, vizând refuzul nejustificat de soluționare a dosarului medical privind pe partea reclamantă, va fi respinsă, definitiv, ca neîntemeiată, dat fiind caracterul pecuniar al obligației evaluabile în bani care se cere a fi impusă intimaților-pârâți.

De asemenea, instanța constată că imposibilitatea de executare a hotărârii judecătorești nu poate fi invocată în apărare, iar în acest sens Curtea are în vedere considerentele Curții europene a drepturilor omului din cauza Panaitescu c. României, conform cărora că, "tot așa cum o autoritate statală nu are voie să invoce lipsa de fonduri sau resurse ca scuză pentru a nu onora o obligație izvorâtă dintr-o hotărâre judecătorească (a se vedea, mutatis mutandis, Burdov împotriva Rusiei, nr. 50409/00, pct. 35, CEDO 2002-III), același principiu se aplică a fortiori atunci când există necesitatea de a asigura protecția practică și efectivă a dreptului garantat la art. 2 din Convenția europeana a drepturilor omului, un drept fundamental în structura convenției".

Având în vedere considerentele anterior expuse, Curtea consideră că în cauză sunt întrunite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., astfel că va admite recursul și în rejudecarea cauzei și va obliga pârâții să asigure reclamantului în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicația GLIOBLASTOM, până la soluționarea definitivă dosarului nr. x/2021

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de reclamantul B. împotriva sentinței nr. 3 din 11 ianuarie 2021 a Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal.

Casează sentința recurată și rejudecând cauza, admite în parte cerere formulată de reclamant și obligă Casa de Asigurări de Sănătate să asigure reclamantului în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicația GLIOBLASTOM, până la soluționarea definitivă dosarului nr. x/2021

Respinge cererea formulată îm contradictoriul cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătății și Guvernul României pentru lipsa calității procesuale pasive în cauză a acestora.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 15 noiembrie 2022.