ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1129/2024

Ședința publică din data de 28 februarie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal, la data de 28.08.2023, sub nr. x/2023, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Irinotecan, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal. În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., a solicitat ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința civilă nr. 306 din data de 4 septembrie 2023, Curtea de Apel Craiova, secția de contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile invocate de pârâții Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății și a admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, obligând pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) combinația de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Irinotecan, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel Craiova.

Împotriva sentinței civile nr. 306 din data de 4 septembrie 2023 pronunțate de Curtea de Apel Craiova, secția de contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Ministerul Sănătății.

3.1. Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs împotriva sentinței de fond, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii, ca neîntemeiată.

Recurenta-pârâtă critică soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, învederând Înaltei Curți că nu are raporturi juridice cu persoanele asigurate, cu furnizorii de servicii medicale sau cu deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor, nu are atribuții cu privire la extinderea indicațiilor unor medicamente existente în lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008. În opinia sa, îi revine deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentelor dreptul exclusiv și decizia de a solicita A.N.M.D.M.R. autorizarea și evaluarea medicamentelor solicitate de reclamantă, în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestora și pentru afecțiunile de care suferă reclamantul.

Or, indicația terapeutică "astrocitom anaplazic" nu a fost prevăzută în rezumatele caracteristicilor produselor (RCP-ul medicamentelor Avastin și Irinotecan) emise de deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor, în litigiu de către Agenția Europeană a Medicamentului și nu a fost supusă autorizării și evaluării de către A.N.M.D.M.R., nefiind formulată o astfel de solicitare în speța de față. De asemenea, nu a fost inclusă în Protocolul obligatoriu de prescriere și administrare a medicamentelor Bevacizumab (Avastin) și Irinotecan în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al Președintelui C.N.A.S. nr. 564/499/2021.

A susținut că C.N.A.S. nu are calitate procesuală pasivă în prezenta cauză, prin prisma obiectului cauzei și a atribuțiilor acesteia expres reglementate de dispozițiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, revenind deținătorului de autorizație de punere pe piață competența exclusivă în extinderea indicațiilor, potrivit art. 704 alin. (3) și art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și 5 indice 1 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2004, Titlului II, pct, 3 din Anexa 2, Anexei 4 și Anexei 6 ale acestui ordin.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă consideră că, în mod greșit, a apreciat instanța de fond că sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., pentru admiterea ordonanței președințiale. Cererea reclamantului este inadmisibilă, întrucât solicitarea de obligare a pârâților la decontarea în regim de compensare de 100% a medicamentelor Avastin și Irinotecan pentru alte indicații decât cele autorizate de lege reprezintă de fapt o prejudecare a fondului cauzei și o soluționare a dosarului de fond în care s-a solicitat obligarea pârâților la includerea în lista medicamentelor pentru indicația terapeutică în litigiu a unor indicații neautorizate, în condițiile în care deținătorul de punere pe piață nu a formulat o cerere de autorizare și evaluare a medicamentelor pentru afecțiunile de care suferă reclamantul. Numai în ipoteza în care indicațiile terapeutice (afecțiunea) de care suferă reclamantul ar fi fost prevăzute în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui C.N.A.S. nr. 564/499/2021, aceste medicamente ar fi putut fi decontate și pentru afecțiunile de care suferă reclamanta, în regim de compensare de 100%, iar autoritățile publice refuzau punerea medicamentelor la dispoziția reclamantului, ar fi putut fi puse în discuție condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.. Or, în speța de față, o admitere a acțiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităților publice de a emite un act administrativ normativ de completare a Ordinului ministrului sănătății și al președintelui C.N.A.S. nr. 564/499/2021, ceea ce face obiectul dosarului de fond.

Cât privește cerința aparenței de drept, recurenta-pârâtă a susținut că reclamantul nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare de 100% a medicamentelor Bevizumab (denumire comercială Avastin) și Irinotecan.

A susținut că Directiva 89/105/CEE/1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate a fost transpusă în dreptul intern, fiind prevăzute în mod expres criteriile de evaluare a medicamentelor în vederea includerii, extinderii indicațiilor/neincluderii sau excluderii medicamentelor în/din listă, modelul de cerere și documentația ce trebuie depusă de către deținătorul de autorizație de punere pe piață în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și procedurile de soluționare a cererilor deținătorului de autorizație de punere pe piață referitoare la includerea medicamentelor în listă.

În prezenta cauză, nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ținut de obligație de asigurare și acordare, pe bază de prescripție medicală și în regim de compensare 100% a medicamentelor Bevacizumab (Avastin) și Irinotecan, pentru indicația "astrocitom anaplazic", câtă vreme reclamantul nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al C.N.A.S. cu privire la obiectul dedus judecății, că ar fi intervenit un refuz nejustificat a C.N.A.S. cu privire la acordarea și compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu, respectiv că acesteia i-ar fi fost încălcat dreptul la asistență medicală, în condițiile în care reclamantul a beneficiat de analize medicale, de investigații și tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Mai arată recurenta-pârâtă că medicamentele în litigiu nu au fost autorizate pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul, iar la acest moment, potrivit legislației în vigoare, un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, dacă nu este inclus în lista medicamentelor compensate.

Sub aspectul neîndeplinirii condiției aparenței dreptului, recurenta-pârâtă a invocat, cu titlu de practică judiciară decizia nr. 2923/29.09.2015 pronunțată de Înalta Curte de Casație și Justiție, secția contencios administrativ și fiscal.

În plus, recurenta-pârâtă a arătat că tratamentul cu medicamentele în litigiu nu se acordă niciunui asigurat din cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, reclamantul nu a prezentat la dosarul cauzei o prescripție medicală, respectiv formularul tipizat, utilizat și recunoscut de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea tratamentului cu medicamentele în litigiu. Astfel, prescripțiile medicale decontate din FNUASS se eliberează numai de către medicii care sunt în contract cu casa de asigurări de sănătate, conform legislației specifice care guvernează relația contractuală stabilită între casele de asigurări de sănătate și furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale.

3.2. Prevalându-se de motivele de casare reglementate de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (A.N.M.D.M.R.) a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive și, în rejudecare, admiterea acestei excepții, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susține că instanța de fond a soluționat greșit excepția lipsei calității sale procesuale pasive, fără a ține cont de dispozițiile Legii nr. 134/2019, din care rezultă că între atribuțiile A.N.M.D.M.R. nu se regăsește cea de suportare a contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind doar C.N.A.S. În contenciosul administrativ calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept administrativ a autorității chemate în judecată, or, în speță, în raport de dispozițiile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și Ordinul comun al ministrului sănătății și președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, decontarea medicamentelor se face de către C.N.A.S., iar A.N.M.D.M.R. are obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea în Listă sau extinderea indicațiilor terapeutice.

În concluzie, recurenta-pârâtă solicită admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, întrucât nu are atribuții în gestionarea FNUASS, astfel că obligarea sa la asigurarea tratamentului către reclamant excede atribuțiilor A.N.M.D.M.R. stabilite prin lege.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta A.N.M.D.M.R. susține că sentința cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege incidente și soluția dată.

Reiterează că A.N.M.D.M.R. nu are atribuții în gestionarea FNUASS, respectiv în asigurarea tratamentului unui asigurat, această atribuție revenind C.N.A.S., conform art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Instanța de fond nu a luat în considerare dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, care privește obligația de asigurare a tratamentului gratuit cu combinația de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab) și Irinotecan, iar nu obligația de includere a acestora în lista medicamentelor compensate.

Prin criticile circumscrise cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta A.N.M.D.M.R. susține că prima instanță a constatat în mod greșit că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., referitoare la condiția aparenței de drept. Totodată, consideră că soluția pronunțată de către instanța de fond nu corespunde realității de drept a speței.

Consideră recurenta-pârâtă că aparența de drept nu este în favoarea reclamantului, întrucât acesta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% a combinației de medicamente solicitate pentru indicația terapeutică de care suferă, întrucât medicamentele nu sunt incluse în lista medicamentelor compensate, în condițiile art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006. În prezent, legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

În opinia sa, prin admiterea cererii reclamantului, instanța de fond a depășit în mod evident competența conferită puterii judecătorești. Includerea medicamentelor în Lista de medicamente presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Etapa de evaluare administrativ științitică a documentației medicamentelor pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 și este obligatorie, neputându-se deroga de la aceasta.

Învederează recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeași Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susținerilor sale și dispozițiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene, pronunțate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

Spre finalul cererii de recurs, recurenta-pârâtă A.N.M.D.M.R. a făcut referire la sentința civilă nr. 1071 din data de 2 noiembrie 2020 pronunțată în dosarul nr. x/2020 prin care s-a statuat că nu se poate reține efectul pozitiv al autorității de lucru judecat, invocat de partea reclamantă, hotărârile judecătorești invocate privind situația unor terțe persoane, care au formulat cereri sau apărări similare, iar nu situația reclamantului însuși.

3.3. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate în fond, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât invocă încălcarea prevederilor art. 8 din Legea nr. 554/2004 și susține că nu are calitate procesuală pasivă, o astfel de calitate revenindu-i doar autorității publice ce nu a soluționat în termen legal cererea reclamantului sau care a refuzat nejustificat soluționarea acesteia. Calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act adminitrativ sau de a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

În plus, obiectul cererii de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ reglementate de art. 8 din Legea nr. 554/2004, întrucât pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operațiune administrativă din sfera sa de competență, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susține că sentința instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Astfel, instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâți, reținând că toți au calitate procesuală, întrucât sunt implicați în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, obiectul cererii de ordonanță președințială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluționarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătății trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei.

Susține pârâtul că, potrivit legislației în vigoare, Ministerul Sănătății nu are atribuții nici în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, această atribuție revenind C.N.A.S., și nici în acordarea către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100%. Ministerul Sănătății nu poate să efectueze plăți din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute limitativ de lege. Medicamentele solicitate de reclamant prin acțiune nu sunt incluse în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea Legii nr. 500/2002.

Faptul că motivarea instanței de fond se raportează la procedura prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006 fără a avea în vedere și modificările aduse de O.G. nr. 37/2022 prin art. 16 și art. 243, prin introducerea art. 243 indice 1 și art. 243 indice 2 demonstrează, în opinia recurentului-pârât o gravă încălcarea a art. 32 lit. b) din C. proc. civ. care obliga instanța de judecată să aibă în vedere la soluționarea excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâtului toate dispozițiile legale invocate în susținerea acesteia și incidente în materie.

Recurentul-pârât consideră că obligația privind includerea în listă este în sarcina A.N.M.D.M.R. În plus, reclamantul a solicitat asigurarea tratamentului compensat integral cu cele două medicamente, iar nu includerea acestora în listă.

De asemenea, instanța de fond a pronunțat sentința recurată cu încălcarea prevederilor art. 430 din C. proc. civ., respingând excepția autorității de lucru judecat în ceea ce privește asigurarea medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), pe motiv că "obiectul celor doua cauze este diferit, respectiv prin cererea de chemare în judecată formulată în dosarul nr. x/2021, reclamantul a solicitat instanței, pe calea ordonanței președințiale, în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă a medicamentului BEVACIZUMABUM (denumire comercială AVASTIN) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), pentru indicația GLIOBLASTOM, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021, aflat pe rolul Curții de Apel Craiova, secția de contencios administrativ și fiscal, față de obligarea pârâților la a-i asigura pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, combinația de medicamente BEVACIZUMABUM (denumire comercială AVASTIN) și IRINOTECAN, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel Craiova, secția de contencios administrativ și fiscal".

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a arătat că decizia civilă nr. 3606/2022 pronunțată de Înalta Curte de Casație și Justiție, secția de contencios administrativ și fiscal în dosarul nr. x/2021 are autoritate de lucru judecat potrivit art. 1002 alin. (3) din C. proc. civ., față de prezenta ordonanță președențială, deoarece și în cadrul acelui dosar, reclamantul a solicitat instanței obligarea acelorași pârâți Ministerul Sănătății, Guvernul României, C.N.A.S. și A.N.M.D.M.R. la asigurarea pe bază de prescprție medicală a aceluiași medicament, Avastin, penttru aceeași indicație terapeutică, "astrocitom anaplazic".

Așadar, finalitatea urmărită de reclamant este aceeași, anume includerea pe listă a medicamentului Bevacizumab (Avastin), și această concluzie se impune cu atât mai mult cu cât se observă că acest medicament Irinotecan este inclus în Anexa H.G. nr. 720/2008, sublista C DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%, Secțiunea C2, P3.-Programul Național de Oncologie, poziția 52. Modalitatea de formulare a pretenției nu este de natură să schimbe obiectul cererii, instanța fiind pusă în situația de a analiza aceleași aspecte deja dezlegate în mod definitiv în dosarul nr. x/2021. Având în vedere că reclamantul a cunoscut situația de fapt, dar a urmărit să eludeze prevederile art. 431 din C. proc. civ., apreciază că aceasta și-a exercitat în mod abuziv drepturile sale subiective, cererea de chemare în judecată fiind formulată cu rea-credință.

Recurentul-pârât a mai susținut că sentința recurată a fost pronunțată și cu încălcarea prevederilor art. 1443 din C. civ., în ceea ce privește stabilirea răspunderii civile solidare în sarcina pârâților, având în vedere că instanța de fond a dispus obligarea tuturor pârâților să asigure reclamantului combinația de medicamente solicitate, reținând existența unei solidarități pasive între pârâți, deși aceștia au atribuții și obligații diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă și în procedura de decontare a medicamentelor introduse în Listă.

Totodată, a invocat și încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora CNAS asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative, nu Ministerul Sănătății din bugetul căruia se decontează strict și limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1) indice 1 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți a unor medicamente în regim de compensare 100%. Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărâre a Guvernului și numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiții neîndeplinite la acest moment în cauză.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății consideră că motivarea privind îndeplinirea condițiilor de admisibilitate a cererii formulate pe calea ordonanței președințiale este străină de natura juridică a cauzei.

În opinia sa, deși reclamantul și-a întemeiat cererea de chemare în judecată pe dispozițiile art. 997 din C. proc. civ., solicitarea sa reprezintă o prejudecare a fondului, sens în care a invocat, cu titlu de practică judiciară, sentința civilă nr. 157/2022, pronunțată de Curtea de Apel Iași într-o cauză similară.

În cauza de față, instanța de fond, deși a reținut că reclamantul nu are dreptul să beneficieze de decontare pentru combinația de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Irinotecan, acestea fiind incluse în Lista medicamentelor compensate doar pentru alte indicații terapeutice, nu și pentru cea de care suferă reclamantul, a considerat că lista poate fi oricând modificată, nu doar la cererea deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, ci și din inițiativa autorităților, inclusiv în sensul extinderii indicațiilor terapeutice ale unui produs pentru care se acordă compensarea. Or, constatarea expresă a inexistenței dreptului reclamantului de a beneficia de decontare pentru combinația de medicamente solicitate ar fi impus, ca o consecință directă, constatarea neîndeplinirii condiției aparenței dreptului reclamantului și respingerea cererii de chemare în judecată.

Cu toate acestea, instanța de fond a reținut că în favoarea reclamantului există aparența dreptului și a admis cererea de chemare în judecată, aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia și reținând atribuțiile pârâților în procesul de introducere/extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei care vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a combinației de medicamente, demers cu privire la care reclamantul nu are dreptul.

Pentru a verifica dacă sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ar fi trebuit ca instanța să stabilească cu prioritate dacă combinația de medicamente sunt în Lista de decontare și dacă au protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Or, având în vedere că reclamantul nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea combinației de medicamente, deoarece acestea nu figurau la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, soluția de admitere a cererii reclamantului încalcă flagrant principiul separației puterilor în stat.

În cazul medicamentelor care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicație terapeutică pentru afecțiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicațiilor, respectiv "off-label", numai că pe riscul și pe răspunderea medicului prescriptor și a pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea Ministerului Sănătății la asigurarea medicamentelor aflate în această situație.

În ceea ce privește jurisprudența CEDO invocată, a apreciat recurentul-pârât că instanța de fond a reținut relevanța acesteia prin prisma aprecierilor cu caracter general făcute de Curtea de la Strasbourg în interpretarea Convenției, situația de fapt fiind însă diferită de cea care face obiectul prezentei cauze, făcându-se referire la "erori de judecată ale personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personaluluidin domeniul sănătății", ipoteze străine de natura juridică a prezentei cauze astfel că respectiva hotărâre CEDO nu reprezintă un precedent aplicabil mutatis mutandis în cauză, prin prisma art. 20 din Constituția României.

Deși legal citate, părțile nu au formulat întâmpinări față de recursurile deduse judecății.

În cauză, a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013, iar prin rezoluția din data de 14.11.2023, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererilor de recurs la data de 28.02.2024, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția Înaltei Curți de Casație și Justiție asupra cererilor de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că, recurenta-pârâtă A.N.M.D.M.R., invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susținut existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizată din această perspectivă.

De asemenea, recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., însă, în realitate, criticile de nelegalitate formulate de acesta privesc modul în care instanța de fond a aplicat normele legale incidente în cauză, respectiv modul în care a apreciat că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială, critici care nu se circumscriu cazului de casare indicat, ci pct. 8 al art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.. Simpla menționare a existenței unor motive străine de natura cauzei, fără a arăta în concret în ce constau acestea, nu poate fi considerată o critică subsumată acestui caz de casare, neputând face obiectul analizei instanței de control judiciar.

În continuare, având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ.

II.1. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, A.N.M.D.M.R. și C.N.A.S., cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista și Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, în acest sens fiind prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte C.N.A.S., astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și C.N.A.S., cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu C.N.A.S. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea C.N.A.S.; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau C.N.A.S., după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Avastin (Bevacizumab), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu combinația de medicamente Avastin (Bevacizumab) și Irinotecan pentru indicația terapeutică astrocitom anaplazic. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și C.N.A.S., cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuțiile C.N.A.S. sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Așadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta C.N.A.S. are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Astfel, în temeiul art. 6 alin. (2) și (3) din ordinul amintit:

"(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere."

Înalta Curte mai reține că, deși obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentelor Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Irinotecan, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul de față este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, care se judecă în același cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, A.N.M.D.M.R. și C.N.A.S. cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

II.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, și Legii nr. 95/2006.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții-pârâți au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (Avastin) și Irinotecan, pentru afecțiunea de care suferă.

În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, depunând la dosarul cauzei un referat medical din care rezultă că a fost diagnosticat cu "astrocitom anaplazic" și că medicul curant îi recomandă combinația de medicamente Bevacizumab (Avastin) și Irinotecan, având în vedere evoluția stării sale de sănătate. Este adevărat că această combinație de medicamente, deși se află pe lista medicamentelor compensate, potrivit Ordinului comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, este decontată doar pentru alte indicații terapeutice, nu și pentru cea de care suferă intimatul-reclamant, însă Înalta Curte reține că reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentului pentru indicația terapeutică "astrocitom anaplazic". Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Înalta Curte reține că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață (incluzând dreptul la ocrotirea sănătății), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că:, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate.

Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul reclamantului la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

De asemenea, prevederile art. 34 din Constituția României, dispun astfel: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

În conformitate cu prevederile menționate, dreptul la viață al oricărei persoane, precum și cel la ocrotirea sănătății sunt protejate prin lege, garanțiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective și reale.

În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Altfel spus, având în vedere că medicamentele solicitate sunt prevăzute în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, chiar dacă nu și pentru indicația "astrocitom anaplazic", iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată), o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind, de altfel, în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

Pe cale de consecință, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat în planul procedurii ordonanței președințiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi reținute susținerile recurenților întemeiate pe prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006, inclusiv în forma modificată prin O.G. nr. 37/2022 ce, în opinia acestora, ar genera o pretinsă nelegalitate a soluției primei instanțe, de stabilire a existenței aparenței dreptului în favoarea reclamantului, câtă vreme dreptul analizat de judecătorul fondului, ca fiind în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituționale și de CEDO, toate aflate pe o poziție superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 și O.M.S.C.N.A.S. nr. 564/499/2021, ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.

Este de observat că măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, aceasta urmărind prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate.

Înalta Curtea reține că, potrivit art. 20 alin. (2) din Constituția României, pactele și tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului trebuie aplicate prioritar atunci când există neconcordanțe între acestea și dreptul intern, motiv pentru care conținutul normativ al actelor infralegislative nu poate fi opus unei aplicări directe a Convenției, atâta vreme cât concluzia este în sensul că lipsa decontării medicamentelor ar putea aduce atingere dreptului la viață al reclamantului.

Cât privește argumentul recurenților, prin care aceștia clamează că singura entitate care ar putea avea inițiativa extinderii indicațiilor terapeutice ale medicamentului ar fi deținătorul autorizației de punere pe piață, Înalta Curte reține că, în cauza de față, este pusă în discuție decontarea, pentru o perioadă limitată, a costului tratamentului cu medicamentele prescrise în regim off label.

Contrar celor afirmate de recurenți, Înalta Curte reține că, în cuprinsul art. 5 al Directivei 2001/83/CE este reglementată o derogare de la regula îndeplinirii obligației de autorizare vizată de prevederile alin. (6) ale aceluiași act normativ. Totodată, Înalta Curte, analizând chestiunea în discuție în limitele controlului permis unei instanțe învestite cu soluționarea unei cereri de emitere a unei ordonanțe președințiale, observă că, în cauza pendinte, sunt îndeplinite și condițiile incidenței unei astfel de ipoteze de excepție, statuate prin Hotărârea din 29 martie 2012, pronunțată de CJUE în cauza Comisia Europeană împotriva Republicii Polone C 185/10, ECLI:EU:C:2012:181 (paragrafele 26-38).

În acest sens, instanța de control judiciar reține că acordarea, pe calea ordonanței președințiale, în regim de compensare 100% (fără contribuție