ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2285/2023

Ședința publică din data de 3 mai 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal la data de 04.07.2022, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, pe calea ordonanței președințiale, obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluționarea definitivă a dosarului înregistrat pe rolul Curții de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința nr. 209 din data de 19 iulie 2022, Curtea de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile invocate de pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României prin întâmpinări;

A admis cererea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, având ca obiect ordonanță președințială;

A obligat pârâții să asigure reclamantului pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastln), până la soluționarea pe fond a dosarului nr. x/2022, aflat pe rolul Curții de Apel Craiova.

Împotriva sentinței nr. 209 din data de 19 iulie 2022, pronunțate de Curtea de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal au formulat recursuri principala recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, iar recurentul-pârât Guvernul României a formulat recurs incident.

3.1. Prin recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, aceasta a solicitat în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei, în sensul respingerii, ca netemeinlcâ și nelegală, a acțiunii.

În motivarea recursului arată că sistemul de sănătate nu funcționează în totalitate în conformitate cu principiile economiei de piață; că medicamentul în litigiu a fost autorizat prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, de către Agenția Europeană Medicamentului numai pentru indicațiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produsului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), iar Regulamentul nr. 726/2004, în special articolele 5-9 din acesta, conferă Agenției Europene Medicamentului o competență exclusivă de a proceda la examinarea cererilor de autorizație de punere pe piață în cadrul procedurii centralizate; utilizarea în afara autorizației de punere pe piață a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Mai arată că în cazul în care pentru un medicament s-a acordat o autorizație inițială de introducere pe piață, orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice modificări și extensii trebuie la rândul lor să obțină o autorizație s-au să fie incluse în autorizația inițială de introducere pe piață.

Astfel, orice cerere de extindere de indicație terapeutică a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), se formulează de către deținătorul de autorizație de punere pe piață, firma B., în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Contrar celor reținute de prima instanță, consideră că nu sunt îndeplinite condițiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ., și anume: condiția existenței în favoarea intimatului-reclamant a unei aparențe a dreptului pretins vătămat, în sensul art. 2 alin. (1) lit. o) din Legea nr. 554/2004 și condiția nepreiudecării fondului cauzei, în sensul art. 997 alin. (5) C. proc. civ.

Precizează că deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a adresat nicio cerere Agenției Europene a Medicamentului pentru extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu și la indicația (afecțiunea) de care suferă reclamantul.

Cu privire la condiția existenței în favoarea intimatului-reclamant a unei aparențe a dreptului pretins vătămat, arată că instanța nu a avut în vedere prevederile Ordinului ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/20211, prin care s-a stabilit că acest medicament este indicat, și, prin urmare, poate fi prescris și acordat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate doar pentru afecțiunile menționate în ordin, prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului, astfel cum au fost autorizate de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Arată că medicamentul din speță este inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă pentru alte afecțiuni (indicații terapeutice), nu și pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant.

Astfel, atât timp cât deținătorul da autorizație de punere ne piață nu a solicitat nici Agenției Europene a Medicamentului și nici ANMDM, autorizarea indicației de glioblastom, această indicație nu poate fi inclusă în protocolul terapeutic al medicamentului Avastin și prin urmare, nu poate fi decontat de către sistemul de asigurări sociale de sănătate, motiv pentru care prima instanță a reținut în mod greșit că există o aparență de drept în favoarea reclamantului.

Pentru a exista aparența de drept, trebuia să existe un refuz nejustificat al pârâților de a acorda acest medicament, refuz care nu în speță nu există.

Consideră că prima instanță în mod greșit a constat că există o pasivate a autorităților publice, în condițiile în care medicamentul în litigiu, pentru indicația glioblastom nu poate fi supus procesului de autorizare și evaluare de către ANMDM, în condițiile legii, întrucât: deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului nu a depus o cerere în sensul autorizării și evaluării pentru indicația din speță; nu se putea iniția din oficiu procedura de evaluare a medicamentului pentru extinderea indicațiilor terapeutice și la afecțiunea de care suferă intimatul.

Arată că, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant, este asigurat tratamentul cu medicamentul Temozolomidum (denumire comercială Temodal), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală).

Susține că art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor se realizează potrivit: contractului-cadru, legislației în domeniul programelor naționale de sănătate și protocoalelor terapeutice aprobate prin Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Consideră că se impunea respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice de către medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate și să informeze pacientul cu privire la faptul că medicamentul nu face parte din pachetul de bază acordat asiguraților, ceea ce presupune achitarea din resurse proprii a contravalorii medicamentului; că prima instanță nu a reținut că protocolul terapeutic pentru medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația glioblastom pentru a putea fi acordat intimatului-reclamant și decontat în procent de 100%, pe bază de prescripție medicală, iar pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație terapeutică în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de autorizare și ulterior, mecanismului de evaluare de către deținătorul de autorizație de punere pe piața sau reprezentantul legal al acestuia, conform art. 704 și art. 706 din Legea nr. 95/2006 și dispozițiilor Ordinului nr. 861/2014.

Arată că potrivit art. 4 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 și Anexelor 2 și 4 din acest ordin, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului este cel care are dreptul exclusiv de a solicita prin cerere scrisă adresată ANMDM, evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicațiilor acestuia, urmând ca ANMDM, în baza raportului structurii de specialitate să emită o decizie în acest sens.

Prin urmare, întrucât instanța a dispus obligarea pârâților să asigure reclamantului medicamentul Avastin pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, în condițiile în care nu există temei legal pentru acordarea acestui medicament pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclanant, apreciază că s-a realizat o încălcare flagrantă a prevederilor legale speciale în materia asigurărilor sociale de sănătate și o situație de contradicție între obligația CNAS de a pune în executare această hotărâre judecătorească și lipsa prevederilor legale.

Apreciază că punerea în executare a sentinței recurate excede cadrului legal în limitele căruia se realizează acordarea medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Mai arată că medicamentul Avastin se regăsește în Lista Anexă la H.G. nr. 720/2008, la poziția 42 din cadrul Secțiunii C2 - DCI-uri corespunzătoare medicamentelor, de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc.

Precizează că potrivit art. 1 alin. (1) din Anexa 36 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1068/627/20216:

"(1) Medicamentele cu și fără contribuție personală se acordă în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relații contractuale cu casele de asigurări de sănătate."

În acest sens, invocă jurisprudența Curții de Apel București și arată că prima instanță a_ignorat imposibilitatea legală de acordare a medicamentului Bevacizumabum (Avastin) în cadrul sistemului de asigurări de sănătate, în regim de compensare 100% pentru afecțiunea glioblastom.

Susține că instanța de fond a apreciat în mod eronat faptul că în favoarea intimatului-reclamant ar exista aparența de drept și, prin urmare, instanța a apreciat în mod nelegal că cestuia i se poate acorda medicamentul Avastin pentru o afecțiune neautorizată și neevaluată de către Agenția Europeană a Medicamentului/ANMDM, în condițiile legii, fără a avea în vedere că nu există temei legal în acest sens.

Astfel, arată că puterea judecătorească nu se poate substitui autorității legislative și nici deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în discuție.

Consideră că nu este îndeplinită nici condiția neprejudecării fondului, în condițiile în care afecțiunea de care suferă intimatul nu este prevăzută pentru tratamentul cu medicamentul solicitat.

Susține că în speță este vorba de o solicitare făcută instanței de contencios administratic, pentru ca aceasta, în condițiile art. 997 din C. proc. civ., să exercite la nivel de aparență, un control de legalitate obiectiv cu privire la refuzul pretins nejustificat al autorităților pârâte de a proceda la includerea unor indicații terapeutice ale medicamentului în discuție, în protocolul terapeutic și refuzul pretins nejustificat al autorităților publice de a asigura intimatului reclamant pe bază de prescripție medicală medicamentul bevacizumabum, or, din acest punct de vedere, cererea este inadmisibilă, întrucât această analiză a instanței asupra măsurii solicitate reprezintă o prejudecare a fondului cauzei și o soluționare a dosarului de fond.

Cererea din cauză presupune implicit ca instanța să constate, la nivel de aparență, refuzul nejustificat al autorităților pârâte de a completa, modifica cadrul normativ care reglementează prescrierea și administrarea medicamentului Bevacizumabum, ceea ce antamează fondul cauzei.

Pe de altă parte, soluționarea cererii din acest dosar presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond.

3.2. Prin recursul formulat împotriva aceleiași sentințe, recurenta-pârâtă Agenția Naționala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea rentinței recurate, în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR, respirgerea excepției lipsei de obiect a acțiunii în contradictoriu cu ANMDMR și obligarea sa să asigure reclamantului pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluționarea pe fond a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Craiova.

Solicită, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, admiterea excepției lipsei de obiect a acțiunii în contradictoriu cu ANMDMR și pe fond, respingerea cereri de ordonanță președințială ca neîntemeiată.

În motivarea recursului arată că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este deținut de către compania B., conform autorizațiilor de punere pe piață nr. x și nr. y, emise în baza deciziilor Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate, în condițiile Regulamentul nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente.

De asemenea, protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația glioblastom - afecțiunea reclamantului, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aceasta nefiind inclusă în Rezumalul caracteristicilor produsului.

Potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în sistemul de asigurări de sănătate eliberarea și decontarea medicamentelor se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Precizează că ANMDMR a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicații off-label ale medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum), care nu se regăsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului, ca urmare a unor hotărâri judecătorești rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare și deciziile emise în baza acestora, a rezultat că nu pot fi îndeplinite condițiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru a se obține o decizie de includere condiționată în cazul indicațiilor terapeutice off-label.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., arată că instanța de fond în mod greșit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Astfel, prin cererea de chemare în judecată intimatul-reclamant a solicitat obligarea pârâților să îi asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația terapeutică glioblastom și nu includerea acestui medicament în Lista medicamentelor compensate; instanța de fond nu a ținut cont de dispozițiile Legii nr. 134/2019, în care printre atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Consideră că nu are calitate procesuală, conform art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., și că în raport cu tipul acțiunii în contencios administrativ, aceasta poate fi formulată în contradictoriu cu emitentul actului sau cu autoritatea care a refuzat nejustificat să soluționeze cererea referitoare la un drept sau la un inters legitim ori după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal, așa încât ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană, în condițiile în care art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 prevede atribuțiile CNAS, între acestea regăsindu-se și aceea de a asigura finanțarea programelor naționale de sănătate curative.

Mai arată că atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuții în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanță președințială de față.

Precizează că în conformitate cu dispozițiile pct. II. 3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, aprobată prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014:

"3. În cazul în care instanța judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluționarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă, ANMDMR va proceda cu prioritate la analizarea cererii și va emite un raport de evaluare motivat, care va sta la baza deciziei, conform modelului din anexa nr. 6 la ordin. Decizia este comunicată petentului în termen de maximum 7 zile lucrătoare de la emiterea acesteia. De asemenea, solicitantul este informat despre căile de atac pe care le are la dispoziție conform legislației în vigoare, precum și despre termenele pentru exercitarea acestora."

De altfel, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Recurenta-pârâtă susține că, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză și cu dreptul subiectiv material dedus judecății, îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente, privind includerea, extinderea indicațiilor, neinciuderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și doar pentru indicațiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Arată că pentru medicamentul solicitat în cauză și indicația terapeutică glioblastom a fost emisă decizia nr. 1443/2021, de neincludere a acestuia în listă.

Astfel, solicită admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR, recurenta-pârâtă apreciind că nu are calitate în raport cu prevederile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., arată că sentința recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Arată că ANMDMR nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ și nici de acordare către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%, iar prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014, întrucât deși instanța a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentului Avastin, și nu cu privire la obligarea pârâților la introducerea acestui medicament în Listă, și văzând atribuțiile ANMDMR, a respins excepția invocată.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, în ceea ce privește îndeplinirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale, prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv condiția aparenței de drept.

Astfel, arată că în analiza condiției aparenței de drept în favoarea intimatului-reclamant, respectiv a dreptului de a i se decont un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Consideră că această condiție nu este îndeplinită, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația glioblastom, de care poate beneficia intimatul în calitate de asigurat.

De asemenea, consideră că nu este îndeplinit nici condiția neprejudicării fondului, întrucât prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut intimatului-reclamant dreptul la un medicament care nu are indicația terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului la nivel național și european.

Pe de altă parte, susține că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței, întrucât nu ține cont de etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate, astfel cum sunt prevăzute prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Astfel, la nivel de aparență, intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006, întrucât acest medicament nu figura la data solicitării, cu respectiva indicație terapeutică, iar în prezent, legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

În spță, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDMR, în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația carcinom seros endometrial, în vederea includerii acestuia în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, întrucât nu îndeplinește criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă.

O altă critică adusă hotărârii recurate constă în aceea că, prin admiterea cererii reclamantului, instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești, întrucât includerea medicamentelor în Listă presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în urma evaluării administrativ științifice a documentației medicamentului în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, de la care nu se poate deroga.

Învederează recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeași Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susținerilor sale și dispozițiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene, pronunțate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

Recurenta-pârâtă consideră că în speță nu se poate reține efectul pozitiv al autorității de lucru judecat, invocat de reclamant, hotărârile judecătorești invocate privind situația unor terțe persoane, care au formulat cereri sau apărări similare, iar nu situația reclamantului însuși.

3.3. Prin recursul formulat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății, întemneiat pe motivele de casare prtevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., acesta solicită admiterea recursului, casarea sentinței recurate, iar în rejudecare, respingerea cererii de chemare de ordonanță președințială.

În motivarea recursului, arată că instanța a pronunțat sentința recurată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., apreciind în mod greșit că Ministerul Sănătății, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesulă pasivă în cauză, instanța de fond reținând calitatea recurentului-pârât în raport cu procedura de introducere în listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații fără contribuție personală.

Ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu la posibilitatea ca acesta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană, sens în care dispozițiile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, referitoare la contractul cadru ce reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008.

Astfel, capacitatea procesuală pasivă a recurentului-pârât nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acțiunii și capacitatea administrativă a acestuia, respectiv atribuțiile legale ale fiecărui recurent-pârât în materie.

Contrar aspectelor reținute de instanță, susține că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS și, pe cale de consecință, nici calitate procesuală pasivă în cauză.

Precizează că Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

Arată că Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România.

De asemenea, instanța de fond a apreciat în mod greșit și în ceea ce privește admisiblitatea ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept.

Consideră că nu este îndeplinită în cauză condiția aparenței dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparență, reclamantul, în calitate de asigurat, nu are dreptul de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

Arată că prin Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014 se prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului, care potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, trebuie să depună la ANMDM o cerere însoțită de documente justificative.

Susține că în analiza existenței/inexistenței aparenței de drept, instanța trebuia să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Or, în speță, medicamentul solicitat nu are prevăzută indicația terapeutică de glioblastom, acesta fiind prevăzut în Ordinul nr. 1301/500/2008 pentru alte afecțiuni.

3.4. Prin recursul incident formulat de recurentul-pârât Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., acesta a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei, în sensul admiterii excepțiilor invocate și respingerii cererii de ordonanță președințială.

În motivarea recursului arată că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege; că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Solicită recurentul-pârâtă a fi avute în vedere dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, art. 2 lit. a) și lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, art. 220 alin. (3) și (4) și art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum și la împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susține recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit față de Guvernul României.

Susține că în ceea ce privește calitatea procesuală pasivă, motivarea sentinței este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Consideră că ordonanța presedințială, astfel cum este reglementată prin art. 997 alin. (1) din C. proc. civ. este inadmisibilă în materia contenciosului administrativ, astfel cum reiese și din Decizia ÎCCJ nr. 2816/2013, neputând fi reținute dispozițiile art. 28 din Legea nr. 554/2004, potrivit cărora dispozițiile acestei legi se completează cu prevederile C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autoritățile publice, pe de o parte, și persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte, compatibilitatea aplicării normelor de procedură civilă stabilindu-se de instanță, cu prilejul soluționării cauzei.

Susține că pretenția afirmată pe calea ordonanței președințiale este inadmisibilă pentru că cererea de obligare a autorității publice să emită un act administrativ nu poate fi soluționată într-o altă procedură judiciară decât cea reglementată în Legea nr. 554/2004, ca lege aplicabilă pentru fondul pricinii.

Mai arată că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicația terapeutică la nivel european și național, indicație care nu este prevăzută în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

Astfel, invocă legalitatea procesului penal, prevăzută de art. 7 C. proc. civ., susținând că instanța de fond a încălcat dreptul părților la un proces echitabil, făcând abstracție de apărările părților și de legislația în vigoare.

4.1. Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a formulat întâmpinare la recursurile declarate de Ministerul Sănătății și CNAS, susținând în esență apărările acestora și solicitând admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDM și respingerea cererii de ordonanță președințială formulată de către intimata-reclamantă.

4.2. Recurentul-pârât Guvernul României a formulat întâmpinare la recursul Ministerului Sănătății, arătând că o eventuală soluție de admitere definitivă a acțiunii ar fi imposibil de valorificat nemijlocit față de Gurvernul României, anterior îndeplinirii de către autoritățile competente legal a obligației de a emite lista medicamentelor, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe direct în sensul solicitat.

4.3. Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a formulat întâmpinare la recursul incident formulat de recurentul-pârât Guvernul României, prezentând starea de fapt din speță.

4.4. Intimatul-reclamant A. a formulat note scrise, prin care solicită respingerea recursurilor ca nefondate, invocând o vastă jurisprudență a instanțelor de contencios administrativ în sensul celor solicitate prin acțiunea de față.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 17 noiembre 2022, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 3 mai 2023, în ședință publică, cu citarea părților.

Examinând legalitatea sentinței recurate prin prisma criticilor formulate prin cererile de recurs, a apărărilor formulate prin întâmpinare și a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

În cauză, reclamantul A. a învestit instanța de contencios administrativ cu o acțioune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, pe calea ordonanței președințiale, obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluționarea definitivă a dosarului înregistrat pe rolul Curții de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal.

Soluționând cererea reclamantului, curtea de apel a constatat că în speță sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. și a admis acțiunea astfel cum a fost formulată.

Instanța de recurs împărtășește opinia primei instanțe, apreciind că aceasta a dat o dezlegare corectă cauzei deduse judecății.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., cu privire la care au formulat critici recurenții-pârâți Casa Națională de asigurări de Sănătate și ANMDM, Înalta Curte constată că motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera de competență a organelor puterii executive sau legislative, situație care nu se regăsește în speță.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separației puterilor în stat, ceea ce în speță nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligația stabilită în sarcina pârâților prin sentința recurată, nu poate fi decelat un caz de depășire a atribuțiilor puterii judecătorești, respectiv de imixtiune în atribuțiile puterii legislative ori executive de altfel, recurentii susținând în motivarea acestui caz de casare că prima instanță a ignorat voința legiuitorului în a aplica dispozițiile legale incidente cauzei deduse soluționării și a pronunțat o hotărâre judecătorească fără relevanță juridică.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., invocat de recurenta-pârâtă Agenția Naționala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că subsumat acestuia s-a invocat faptul că instanța de fond în mod greșit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Înalta Curte reține că, sub imperiul acestei norme de drept, se pot include doar neregularități de ordin procedural, care atrag sancțiunea nulității sentinței în condițiile art. 174 C. proc. civ., altele decât cele prevăzute expres în cazurile de casare reglementate de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

În speță, însă, ceea ce se critică este soluția dată de către instanța de fond cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive a ANMDM și nu încălcarea unor norme de procedură referitoare la această excepție.

Prin urmare, și această critică se subsumează motivului de casare privind interpretarea sau aplicarea greșită a normelor de drept materiale, urmând a fi analizată în cadrul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Tot subsumată motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., se constată a fi și critica încadrată de către recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., prin care a arătat că sentința recurată este nelegală, întrucât instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, din care rezultă că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

Astfel, această critică vizează interpretarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material referitoare la atribuțiile acestei autorități.

Referitor la criticile formulate subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte constată că recurenții-pârâți Guvernul României și ANMDM au susținut existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În ceea ce privește același motiv de casare, Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, deși l-a invocat în mod expres, nu a formulat niciun fel de critici care să poată fi subsumate art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. și analizat ca atare de către instanța de recurs, fiind invocat în mod formal.

Referitor la argumentul formulat de recurentul-pârât Guvernul României referitor la motivarea insuficientă de către instanța de fond a excepției lipsei calității procesuale pasive, Înalta Curte constată că această critică este nefondată.

Astfel, potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținută de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților."

Verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar constată că aceasta îndeplinește exigențele menționate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâților chemați în judecată.

Prin urmare, verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar reține că aceasta îndeplinește exigențele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătorești analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanța de fond înfățișând într-o manieră clară și coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluției asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinței recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanța de fond a indicat în mod concret aspectele pentru care pârâții, inclusiv Guvernul României, au calitate procesuală pasivă în cauză, astfel că nu se poate susține, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată sub acest aspect sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

De asemenea, Înalta Curte constată că recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat, subsumat motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., că sentința recurată prejudecă fondul cauzei, întrucât instanța de fond a analizat calitatea procesuală a Ministerului Sănătății raportat la obiectul cererii din dosarul de fond, prin care reclamantul a solicitat includerea în Listă a medicamentului din prezentul litigiu.

Or, și această critică se subsumează motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., urmând a fi analizată ca atare.

Pe de altă parte, Înalta Curte constată că inadmisibilitatea cererii de ordonanță președințială, invocată de către recurentul-pârât Guvernul României și lipsa de obiect a cererii, invocată de către recurenta-pârâtă ANMDM, sunt aspecte ce vizează fondul cauzei, urmând a fi astfel analizate.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ.

6.2.1. O primă critică formulată de către recurenții-pârâți vizează soluția dată de către prima instanță excepției lipsei calității procesuale pasive a celor doi pârâți.

Cu titlu preliminar, Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate nu a formulat critici cu privire la respingerea de către instanța de fond a excepției lipsei calității procesuale pasive.

Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernului României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, respectiv pârâta CNAS gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deși nu s-ar putea reține în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentului pretins în discuție în lista de care beneficiază asigurații, acestei autorități îi revine obligația de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuție personală.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătății are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Însă, Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, dar și a recurenților-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, autorități cărora le revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;"

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reține că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în com