ÎCCJ, Secția I civilă, Decizia nr. 208/2017

Decizia nr. 208/2017 Asupra recursului de față, constată următoarele: Prin Decizia nr. 438/A din data de 8 iunie 2016, Curtea de Apel București, secția a IV-a civilă, a respins ca nefondat apelul formulat de pârâta A. împotriva sentinței civile nr. 1138 din data de 07 octombrie 2015, pronunțată de Tribunalul București, secția a III-a civilă, în contradictoriu cu intimata-reclamantă B. și intimatul-pârât C. Pentru a pronunța această hotărâre, Curtea a reținut următoarele considerente: Prin cererea înregistrată la data de 13 februarie 2013 pe rolul Tribunalului București, secția a III-a civilă, reclamanta B. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții A. și C., să se dispună anularea brevetului, eliberat de C. În motivarea cererii, reclamanta a arătat că se impune anularea brevetului, ca urmare a neîndeplinirii cumulative a condițiilor de brevetabilitate a obiectului acestui titlu de protecție.

În fapt, reclamanta B., înființată în anul 1935, este unul dintre cei mai mari dezvoltatori și producători de medicamente inovatoare la nivel mondial, activitatea sa de cercetare și de dezvoltare fiind concentrată asupra medicamentelor destinate afecțiunilor respiratorii, celor cardiovasculare, precum și afecțiunilor rare care presupun forme speciale de tratament. Ca urmare a activităților de cercetare desfășurate în aceste domenii, reclamanta deține un vast portofoliu de brevete de invenție, alături de alte drepturi de proprietate intelectuală, din care face parte brevetul internațional din 1996, cu titlul "Particule de transport pentru utilizare în inhalatoare cu pulbere uscată", care prezintă 49 de revendicări referitoare la asemenea particule de transport (sau particule-purtător).

Având în vedere calitatea de titular al brevetului, precum și domeniul particular în care își desfășoară activitatea - producerea și comercializarea de medicamente pentru afecțiuni respiratorii - reclamanta are interesul de a utiliza căile legale disponibile pentru desființarea drepturilor de exploatare exclusivă care împiedică folosirea liberă a anumitor produse ori procedee aplicabile în domeniul medicamentelor destinate tratamentului afecțiunilor respiratorii. Pârâta A. face parte din grupul de societăți D. (Regatul Unit), specializat, de asemenea, în producția și comercializarea de medicamente.

În data de 10 noiembrie 1999, societatea E. (componentă a aceluiași grup de societăți D.) a solicitat acordarea unui brevet european pentru o invenție destinată să îmbunătățească rezistența la umezeală a formulelor de pulbere pentru inhalare, care conțin particule de transport inactive farmaceutic de dimensiuni neinhalabile și o substanță farmaceutică fin divizată în particule de dimensiuni inhalabile, precum și pentru îmbunătățirea stabilității acestor formule la depozitare, în toate cazurile prin folosirea stearatului de magneziu.

Forma acordată a brevetului cuprindea 21 de revendicări, dintre care două principale (independente), restul fiind accesorii primelor două revendicări și dependente de acestea: „1) Utilizarea stearatului de magneziu în formule de pulbere uscată inhalabilă ce cuprind un purtător inactiv farmaceutic cu particule de dimensiuni neinhalabile și un compus activ farmaceutic fin divizat, de dimensiuni inhalabile, în scopul îmbunătățirii rezistenței la umezeală.

„2) Utilizarea stearatului de magneziu în formule de pulbere uscată inhalabilă ce cuprind un purtător inactiv farmaceutic cu particule de dimensiuni neinhalabile și un compus activ farmaceutic fin divizat, de dimensiuni inhalabile, în scopul reducerii influenței umezelii pătrunse în fracția de particule fin divizate.” Prin Decizia nr. 3.3.02 din 23 ianuarie 2009 a Comisiei Tehnice de Apel din cadrul Oficiului European de Brevete, brevetul a fost revocat ca urmare a neîndeplinirii cumulative a condițiilor de protecție prevăzute de art. 56 din Convenția Europeană a Brevetului, în considerarea stadiului tehnicii existent la data constituirii depozitului de brevet. Întrucât condițiile protecției nu au fost întrunite în privința revendicărilor principale, desființarea brevetului a vizat și cele 19 revendicări accesorii.

Comisia Tehnică de Apel a apreciat că obiectul brevetului nu presupune activitate inventivă, întrucât, potrivit studiilor existente în stadiul tehnicii anterior constituirii depozitului, în cadrul pulberilor uscate, stearatul de magneziu îmbracă particulele de substanță activă cu un film hidrofob și, în consecință, mărește porțiunea de K. (fracția de particule fine) prin reducerea adeziunii dintre particulele de substanță activă și particulele de transport (purtător), iar proprietatea acestui strat hidrofob de a proteja împotriva umezelii, deși nu este menționată expres în studiul citat, este evidentă pe baza unui alt document din stadiul tehnicii, "Rolul absorbției apei în dezintegrarea tabletelor", Pharmaceutica Acta Helvetiae, 1986, pag.

26, parag. 2 - unde se studiază influența stearatului de magneziu asupra capacității de absorbție a apei a pulberilor explozive pentru formularea de tablete. Ambele studii sunt anterioare datei de prioritate a brevetului (studiile datează din 1990, respectiv din 1986, în timp ce data de prioritate invocată este 13 noiembrie 1998) și trebuie considerate ca anteriorități în raport de acest titlu de protecție.

În data de 30 noiembrie 2009 a fost publicată în Buletinul Oficial de Proprietate Industrială mențiunea acordării, în beneficiul pârâtei A., a brevetului național, cu dată de depozit 10 noiembrie 1999 și data de prioritate invocată 13 noiembrie 1998. În forma acordată de C., brevetul prezintă aceleași revendicări cu brevetul, revocat de OEB (două revendicări principale și 19 revendicări accesorii, ce se referă la anumite utilizări ale stearatului de magneziu, derivate din revendicările principale nr. 1 și 2). Având în vedere această situație de fapt, se impune anularea brevetului, ca urmare a neîntrunirii cumulative de obiectul acestuia a două dintre condițiile de brevetabilitate prevăzute de art. 7 din Legea nr. 64/1991, respectiv noutatea și activitatea inventivă.

Având în vedere stadiul tehnicii de la momentul constituirii depozitului pentru brevet, arată reclamanta, obiectul acestui brevet nu este nou, în sensul art. 10 din Legea nr. 64/1991. În subsidiar, chiar dacă s-ar aprecia că obiectul acestui brevet prezintă noutate, acesta nu implică, în orice caz, activitate inventivă, soluția tehnică brevetată rezultând cu evidență din stadiul tehnicii, pentru o persoană de specialitate. În drept, cererea de chemare în judecată a fost întemeiată pe dispozițiile art. 7 alin. (1), (10), (12), (54) alin. (1) lit. a) și art. 55 alin. (1) din Legea nr. 64/1991 privind brevetele de invenție. Pârâta A. a formulat cerere de limitare a brevetului și întâmpinare la cererea de chemare în judecată.

Pârâta solicită instanței de judecată să ia act de cererea de limitare a revendicărilor independente, modificate conform anexei A, respectiv prin utilizarea stearatului de magneziu în formă de material pulverulent, solicitându-se menținerea brevetului de invenție în forma modificată, conform prevederilor art. 56 alin. (2) din Legea nr. 64/1991 - revendicările 1 și 2 fiind modificate prin adăugarea expresiei "în formă de material pulverulent". Pârâta a invocat dispozițiile art. 18 din legea invențiilor și art. 37 alin. (6) din Regulamentul de aplicare a legii, precizând că modificarea se bazează pe descrierea brevetului (pag. 8, rândurile 33-34) - „Stearatul de magneziu este folosit, de preferință, sub formă de material pulverulent”.

Pe fondul cauzei, a solicitat respingerea cererii de chemare în judecată, deoarece obiectul brevetului este nou, implică o activitate inventivă și este susceptibil de aplicare industrială. Prin sentința civilă nr. 1138 din 07 octombrie 2015, Tribunalul București, secția a III-a civilă, a admis acțiunea, a dispus anularea brevetului de invenție în forma modificată și a obligat pârâta la plata către reclamantă a cheltuielilor de judecată în sumă de 19.680 lei. Pentru a hotărî astfel, tribunalul a reținut că rezumatul invenției ce face obiectul brevetului pârâtei denumit F. este următorul: „Prin utilizarea stearatului de magneziu în formulele de pulbere uscată inhalabilă, care conțin un purtător inactiv farmaceutic, cu particule cu mărime ce le face neinhalabile, și cu o componentă activă farmaceutic, fin divizată, cu particule de mărime ce le face inhalabile, aceasta îmbunătățește rezistența la umiditate și, implicit, mărește stabilitatea la stocare.

Una dintre caracteristicile pulberii uscate din prezenta invenție este aceea că doza de particule fine G. sau fracția de particule fine H. pot fi menținute la valoare ridicată chiar și în condiții relativ extreme de temperatură și umiditate.” Brevetul are 2 revendicări principale, restul de 19 revendicări fiind accesorii primelor două, pârâta solicitând prin întâmpinarea depusă la dosar modificarea revendicărilor 1 și 2, prin adăugarea expresiei "în formă de material pulverulent", astfel: „1. Utilizarea stearatului de magneziu în formă de material pulverulent în formulele de pulberi uscate inhalabile, ce cuprind un purtător inactiv farmaceutic cu o mărime a particulelor ce le face neinhalabile și o componentă activă farmaceutic, fin divizată, cu o mărime a particulelor ce le face inhalabile pentru a ridica rezistența la umiditate.

2. Utilizarea stearatului de magneziu în formă de material pulverulent în formulele de pulberi uscate inhalabile, ce cuprind un purtător inactiv farmaceutic cu particule de o mărime ce le face neinhalabile și o componentă activă farmaceutic, fin divizată, cu o mărime a particulelor ce le face inhalabile pentru a reduce influența umidității pătrunse în fracția de particule fin divizate”. Noutatea, în sensul art. 10 din legea invențiilor, se determină pe baza caracteristicilor esențiale necesare pentru definirea invenției revendicate și cu stadiul tehnicii definit la art. 38 din lege (totalitatea cunoștințelor dintr-un domeniu anume accesibile publicului printr-o descriere scrisă sau orală până la data depozitului cererii de brevet de invenție).

La determinarea noutății se ia în considerare, de regulă (art. 45 din Regulamentul la legea invențiilor), un singur document din stadiul tehnicii, și anume cel considerat a fi cel mai apropiat de invenția revendicată, nefiind permisă combinarea a două elemente separate aparținând stadiului tehnicii și nici combinarea a două elemente separate din două versiuni diferite descrise în cadrul aceluiași document, decât dacă această combinație a fost în mod explicit sugerată. Se consideră astfel că invenția revendicată îndeplinește condiția noutății dacă diferă prin cel puțin o caracteristică tehnică esențială de soluția tehnică din documentul selectat.

Caracteristica esențială a revendicării independente 1 în forma limitată a brevetului din cauză este reprezentată de utilizarea specifică a stearatului de magneziu în formă de material pulverulent pentru a ridica rezistența la umiditate a formulelor de pulberi uscate inhalabile, iar caracteristica esențială a revendicării independente 2 este reprezentată de utilizarea specifică a stearatului de magneziu în formă de material pulverulent, pentru a reduce influența umidității pătrunse în fracția de particule fin divizate a formulelor de pulberi uscate inhalabile. Prin raportul de expertiză tehnică de specialitate a fost analizat brevetul de invenție al pârâtei cu revendicările inițiale și cu revendicările în forma limitată, fiind examinate anexa 3 Expertul a concluzionat că niciunul din documente, nu dezvăluie utilizarea specifică a stearatului de magneziu, în formă de material pulverulent, conform scopului revendicărilor independente 1 și 2 în forma limitată.

Aceasta înseamnă că invenția din revendicările independente 1 și 2 din forma limitată (conform solicitării pârâtei) este nouă, fiind deci îndeplinită condiția noutății conform cerințelor Legii nr. 64/1991, în raport de înscrisurile aflate la dosarul cauzei. Problema tehnică de rezolvat, conform brevetului de invenție, este evitarea scăderii porțiunii inhalabile din formulele de pulberi uscate pe o anumită perioadă de timp, formulă de pulberi uscate cuprinzând un purtător inactiv farmaceutic cu o mărime a particulelor ce le face neinhalabile și o componentă inactiv farmaceutic cu o mărime a particulelor ce le face neinhalabile și o componentă activă farmaceutic, fin divizată, cu o mărime a particulelor ce le face inhalabile.

Expertul a verificat activitatea inventivă pentru revendicările în forma modificată, care diferă de forma inițială prin faptul că stearatul de magneziu este utilizat în formă de material pulverulent, în descrierea brevetului nefiind menționate efecte speciale în această privință. Această caracteristică suplimentară a stearatului de magneziu este dezvăluită în documentul 3 (+3A) prin aceea că stearatul de magneziu utilizat în document are o mărime a particulelor mai mică de 20 um.

Astfel, apare evident pentru o persoană de specialitate, ca să rezolve problema tehnică menționată prin combinarea cunoștințelor aflate în stadiul tehnicii în documentul 3 (+3A) cu cunoștințele din documentul 4. În consecință, expertul a concluzionat că revendicarea 1 în forma limitată nu îndeplinește condiția de activitate inventivă, această evaluare a activității inventive fiind aplicabilă și revendicării 2 în forma limitată, pentru că nici aceasta nu îndeplinește condiția activității inventive cu referire la înscrisurile aflate la dosarul cauzei. În plus, reformularea brevetului în discuție nu este de natură să schimbe conținutul tehnic al revendicărilor principale, iar odată cu acestea al revendicărilor accesorii, față de care nu este îndeplinită condiția activității inventive.

În consecință, tribunalul a reținut că nu este îndeplinită condiția cerută de art. 9 din legea invențiilor, coroborat cu dispozițiile regulii 32 pct. 8 alin. (2) din regulamentul la lege (H.G. nr. 152/1992), așa încât se impune anularea brevetului pârâtei pentru neîndeplinirea cumulativă a cerințelor legale la acordarea acestuia, respectiv pentru lipsa activității inventive. Tribunalul nu a putut reține susținerile pârâtei privind lipsa de relevanță a documentului din stadiul tehnicii I. (anexele 3 și 3A), având în vedere că aceste susțineri nu au fost însușite de o persoană de specialitate, iar studiul I. a fost apreciat de expertul desemnat în cauză ca fiind cel mai apropiat document din stadiul tehnicii prin raportare la brevetul a cărui anulare s-a solicitat, acesta dezvăluind combinația de caracteristici care constituie cel mai promițător punct de start pentru un specialist de la care acesta ar fi putut pleca, astfel încât să ajungă la invenția revendicată.

Astfel, documentul I. indică faptul că stearatul de magneziu inclus în compoziția formulelor cu pulberi uscate acoperă particulele componentei active cu o peliculă hidrofobă, reducând adeziunea dintre particulele componentei active și particulele purtătorului, mărind astfel fracția de particule fin divizate. Efectul hidrofob al peliculei de stearat de magneziu rezultă în mod evident din documentul 4, în care este urmărită influența stearatului de magneziu asupra capacității de absorbție a apei a pulberilor dezagregante pentru prepararea tabletelor. S-a constatat că stearatul de magneziu reduce absorbția apei prin acoperirea pulberii dezagregante hidrofile cu o peliculă hidrofobă de lubrifiant, deci este evident pentru o persoană de specialitate să rezolve problema tehnică menționată.

Împotriva sentinței civile nr. 1138/2015 a declarat apel pârâta A., iar în analiza acestuia Curtea a reținut următoarele considerente: În cadrul primului motiv de apel, apelanta-pârâtă susține argumentele pentru care apreciază că revendicările modificate sunt noi față de anexa 3 (I.) și de anexa 4 (J.). Curtea a respins aceste critici ca fiind lipsite de interes atât timp cât tribunalul a reținut că revendicările independente 1 și 2 în forma limitată a brevetului îndeplinesc condiția noutății, în sensul dispozițiilor art. 10 raportat la art. 38 din Legea nr. 61/1991. Motivul pentru care a fost anulat brevetul constă în neîndeplinirea condiției activității inventive, condiție prevăzută în mod cumulativ de dispozițiile art. 7 alin. (1) din Legea nr. 64/1991.

Potrivit art. 12 alin. (1) din Legea nr. 64/1991, în redactarea în vigoare la data depozitului, „O invenție este considerată ca implicând o activitate inventivă dacă, pentru o persoană de specialitate, ea nu rezultă în mod evident din cunoștințele cuprinse în stadiul tehnicii”. Prin sentința apelată, tribunalul a reținut că soluția tehnică brevetată nu presupune activitate inventivă deoarece, pornind de la cunoștințele din stadiul tehnicii - documentele 3 (+3A) și 4 - o persoană de specialitate ar fi putut ajunge la invenția revendicată.

Prin apelul formulat, apelanta-pârâtă susține o serie de argumente în scopul de a fi înlăturate documentele I. și J. ca documente relevante pentru stadiul tehnicii, prin care solicită să se constate că efectul de protejare împotriva umidității nu este evident pentru o persoană de specialitate, precum și o serie de argumente prin care solicită instanței de apel să constate că exista o prejudecată împotriva utilizării stearatului de magneziu în compoziții inhalabile, astfel că persoana de specialitate ar fi fost avertizată că nu ar trebui să utilizeze stearatul de magneziu în forma pulverulentă datorită problemelor de toxicitate și ar fi căutat, în consecință, alte metode pentru a crește fracția H./G.

a pulberilor uscate pentru inhalare. Curtea a analizat pe rând aceste critici, prin raportare la probele administrate în cauză, ca fiind critici de netemeinicie. Astfel, din analiza probelor administrate în cauză rezultă că brevetul de invenție, având dată de depozit 10 noiembrie 1999 și dată de prioritate invocată 13 noiembrie 1998, a rezultat în baza cererii de intrare în faza națională a cererii internaționale de brevet publicată.

Brevetul european a fost acordat solicitantului A. în baza cererii de brevet din data de 10 noiembrie 1999, divizată din cererea de brevet, revendicând prioritatea din data de 13 noiembrie 1998. Brevetul european a fost revocat prin Decizia definitivă nr. 3.3.02 din 23 ianuarie 2009 a Comisiei Tehnice de Apel din cadrul Oficiului European de Brevete (Anexa 2 a cererii de chemare în judecată), pe motivul neîndeplinirii cumulative a condițiilor de protecție prevăzute de art. 56 din Convenția Europeană a Brevetului, în considerarea stadiului tehnicii existent.

Comisia Tehnică de Apel din cadrul Convenției Europene a Brevetului a constatat că obiectul brevetului nu presupune activitate inventivă întrucât, potrivit studiilor existente în cadrul tehnicii anterior constituirii depozitului , în cadrul pulberilor uscate, stearatul de magneziu îmbracă particulele de substanță activă cu un film hidrofob și, în consecință, mărește porțiunea de K. (fracția de particule fine) prin reducerea adeziunii dintre particulele de substanță activă și particulele de transport (purtător), iar proprietatea acestui strat hidrofob de a proteja împotriva umezelii, deși nu este menționată expres în studiul citat, este evidentă pe baza unui alt document din stadiul tehnicii, "Rolul absorbției apei în dezintegrarea tabletelor", Pharmaceutica Acta Helvetiae, 1986, pag.

26, parag. 2 - unde se studiază influența stearatului de magneziu asupra capacității de absorbție a apei a pulberilor explozive pentru formularea de tablete - filele 21-45 din dosarul de fond, vol. II. Revendicările independente 1 și 2 ale brevetului european au același conținut cu revendicările inițiale ale brevetului, atât cererea de brevet european corespunzătoare brevetului cât și cererea de brevet din România corespunzătoare brevetului provenind din aceeași cerere internațională. Brevetul european a fost acordat în baza cererii divizate din cererea de brevet în baza căreia a fost acordat brevetul. Brevetul european se află în procedură de apel după opoziție, la Oficiul European de Brevete, ca urmare a deciziei Comisiei de opoziții din data de 4 august 2011, de revocare a brevetului pe motiv că nu îndeplinește cerințele art. 56 EPC (anexele 9 și 11, filele 634-636, 646-661, 780-781, 787-792 din dosarul de fond, vol. III).

Potrivit art. 10 alin. (2) din Legea nr. 64/1991 „ Stadiul tehnicii cuprinde toate cunoștințele care au devenit accesibile publicului printr-o descriere scrisă ori orală, prin folosire sau în orice alt mod, până la data depozitului cererii de brevet de invenție”. Potrivit art. 47 alin. (4) din H.G. nr. 547/2008 privind Regulamentul de aplicare a Legii nr. 64/1991 „Pentru aprecierea activității inventive, se pot combina în sistem mozaic fie mai multe documente, fie părți din mai multe documente, fie părți diferite ale aceluiași document aparținând stadiului tehnicii și compararea lor cu invenția revendicată, cu condiția ca această combinație să fie evidentă pentru o persoană de specialitate. Aprecierea activității inventive se poate efectua, prin abordarea de tip problemă-soluție, luându-se în considerare stadiul tehnicii cel mai apropiat”.

Expertul tehnic specialitatea proprietate industrială - brevete de invenție Mihaela Teodorescu a examinat, în cadrul raportului de expertiză efectuat în primă instanță, toate înscrisurile invocate de intimata-reclamantă ca documente relevante pentru stabilirea stadiului tehnicii și a stabilit, raportat la data de prioritate (13 noiembrie 1998), care sunt documentele din stadiul tehnicii ce au devenit publice anterior datei de anterioritate a brevetului (pct. 7 din raport), precum și faptul că documentul 3 (+3A) trebuie să fie luat în considerare drept cel mai apropriat stadiu al tehnicii. Documentul 3 (+3A) este un extras dintr-o lucrare de doctorat adusă la cunoștința publicului în anul 1990, care prezintă un studiu privind aerosolii cu pulberi uscate, în care, pe lângă substanța activă și substanța purtătoare, s-a adăugat o a treia componentă și anume stearatul de magneziu și siliciu coloidal.

S-a observat faptul că adăugarea de stearat de magneziu și de siliciu coloidal reduce stabilitatea mecanică a amestecului pulverulent. Studiul și-a propus să analizeze efectul adăugării acestor două substanțe în amestecul pulverulent, și anume efectul asupra proprietăților norului inhalabil la diferite debite de aer și proprietățile electrostatice ale pulberilor. Invenția din brevetul contestat se referă la îmbunătățirea rezistenței la umiditate atmosferică a formulelor de pulbere uscată inhalabile, respectiv la reducerea influenței umidității pătrunse în fracția de particule fin divizate. În brevet se arată că stearatul de magneziu, prin prezența lui, reduce influența pătrunderii umidității în doza de particule fine și fracția de particule fin divizate în timpul depozitării.

De asemenea, conform brevetului, s-a descoperit că stearatul de magneziu este potrivit pentru îmbunătățirea rezistenței la umiditate a formulelor de pulberi uscate.

Critica apelantei este în sensul că în mod greșit prima instanță a luat în considerare studiul I. ca document relevant din stadiul tehnicii, deoarece efectul de protecție la umiditate a stearatului de magneziu nu este menționat în documentul I. Curtea a reținut că documentul I. a prezentat efectele prezenței stearatului de magneziu adăugat amestecului pulverulent (documentul 3-3A descriind formule de pulberi uscate care cuprind un purtător inactiv farmaceutic cu o mărime a particulelor ce le face neinhalabile și o componentă activă farmaceutic, fin divizată, cu o mărime a particulelor ce le face neinhalabile) și a constatat că stearatul de magneziu este un lubrifiant hidrofob cu o arie mare a suprafeței, care tinde să acopere particulele de substanță activă cu o peliculă de lubrifiant, reducând astfel tendința de aderare la suprafața substanței purtătoare, astfel că prezența stearatului de magneziu mărește vizibil fracția de particule inhalabile.

Prin raportul de expertiză efectuat în cauză s-a constatat că efectul de protecție împotriva umidității nu este menționat în documentul 3 (+3A), ci că efectul hidrofob al peliculei de stearat de magneziu rezultă în mod evident din documentul 4. Cu privire la documentul 4, critica apelantei-pârâte este în sensul că J. nu furnizează dovezi că stearatul de magneziu, atunci când este utilizat în pulbere conform I., ar îmbunătăți rezistența la umiditate a unei pulberi uscate pentru inhalare sau ar reduce influența umidității pătrunse în fracția de particule fin divizate. Se mai susține că persoana de specialitate în domeniu, pornind de la dezvăluirea din I., nu ar ajunge la rezolvarea problemei tehnice rezolvată prin brevet atunci când combină dezvăluirea din J. cu cea din I., fără a implica activitate inventivă.

Curtea a respins critica, constatând faptul că studiul J. publicat în anul 1986 a avut ca obiect prezentarea unei metode îmbunătățite de măsurare a capacității tabletelor sau pulberilor de a absorbi lichid, iar concluziile acestui studiu sunt, fără echivoc, referitoare la efectele proprietății hidrofobe a stearatului de magneziu asupra absorbției de apă. În figurile 4 și 5 ale studiului este prezentat efectul stearatului de magneziu asupra absorbției de apă de către pulberi dezagregante. Problema tehnică de rezolvat este evitarea scăderii porțiunii inhalabile din formulele de pulberi uscate pe o anumită perioadă de timp, formula de pulberi uscată cuprinzând un putător inactiv farmaceutic cu o mărime a particulelor ce la face neinhalabile și o componentă activă farmaceutic, fin divizată, cu o mărime a particulelor ce le face inhalabile.

Această problemă a fost rezolvată, conform brevetului, prin utilizarea stearatului de magneziu care oferă protecție împotriva umidității.

Față de cele de mai sus, Curtea a constatat că este nefondată critica apelantei-pârâte conform căreia persoana de specialitate nu ar rezolva problema tehnică menționată, prin combinarea cunoștințelor aflate în stadiul tehnicii în documentul 3 (+3A) cu cunoștințele din documentul 4. Apelanta-pârâtă susține că probele administrate de-a lungul procesului demonstrează faptul că efectul de protejare împotriva umidității nu este evident pentru o persoană de specialitate, critică pe care Curtea a respins-o, reținând, în plus față de cele expuse în cele ce preced, și considerentele Deciziei Comisiei Tehnice de Apel 3.3.02 din data de 23 ianuarie 2009, în cauza T1586-06, având ca obiect revocarea brevetului european (cu privire la care instanța a constatat identitatea revendicărilor independente 1 și 2 cu cele ale brevetului), prin care s-a reținut că efectul hidrofob ale peliculei de stearat rezultă în mod evident din documentul J. din stadiul tehnicii, în care este urmărită influența stearatului de magneziu asupra capacității de absorbție a apei a pulberilor explozive pentru prepararea tabletelor.

Apelanta-pârâtă susține că o persoană de specialitate nu ar combina cele două documente (Anexa 3 și Anexa 4) din domenii tehnice diferite ale farmaceuticii (inhalare și administrare orală), deoarece persoana de specialitate ar fi fost avertizată din documentele Anexa D, Anexa E și Anexa 6 că nu ar trebui să utilizeze stearatul de magneziu în formă pulverulentă datorită problemelor de toxicitate și, în consecință, ar fi căutat alte metode pentru a creste fracția H./G. a pulberilor uscate pentru inhalare. Curtea a respins și această critică, constatând că probele administrate în cauză au dovedit faptul că la momentul 13 noiembrie 1998 nu existau în literatura de specialitate prejudecăți cu privire la folosirea stearatului de magneziu în formule inhalabile.

În acest sens, Curtea a avut în vedere, pe lângă concluziile raportului de expertiză (prin care s-a concluzionat în sensul că raportul toxicologic era favorabil utilizării), și literatura de specialitate atașată de intimata-reclamantă în anexa 5 la cererea de chemare în judecată și anexa 7. Prin sentința apelată, tribunalul a reținut că reformularea brevetului în discuție nu este de natură să schimbe conținutul tehnic al revendicărilor principale, iar critica apelantei-pârâte este în sensul că revendicările modificate se bazează pe descrierea brevetului. Curtea a observat că obiectul revendicării 1 în forma limitată diferă de cel al revendicării 1 în forma inițială prin faptul că este utilizat stearat de magneziu „în formă de material pulverulent”, însă, în descrierea brevetului nu sunt menționate efecte speciale cu privire la această formă.

De asemenea, apelanta-pârâtă a mai susținut că este esențial ca stearatul de magneziu să fie prezent sub formă de pulbere pentru a-și exercita proprietățile de protecție împotriva umidității și pentru ca H. să fie menținută după expunerea la umiditate și umezeală. Dimpotrivă, din examinarea probelor administrate în cauză, Curtea a constatat că nu poate fi primită nici această critică, susținerea apelantei în sensul că este esențială forma în care este prezent stearatul de magneziu pentru proprietățile sale de protecție împotrivă umidității și că numai în formă pulverulentă ar produce aceste efecte fiind contrazisă atât de literatura de specialitate atașată de intimata-reclamantă la cererea de chemare, cât și de opinia științifică a dl. prof.

univ. dr. x. În acest sens, Curtea a avut în vedere anexa 6 la cererea de chemare în judecată (Manual de excipienți farmaceutici, 1994, Wade & Weller), din care se reține că, potrivit chiar definiției științifice a stearatului de magneziu, acesta se caracterizează în mod esențial prin forma sa pulverulentă (pulbere sau pudră) („pudră fină, albă, precipitată sau măcinată, impalpabilă, cu densitate mică și gust și miros slabe, caracteristice. Pulberea este grasă la atingere și aderă ușor la piele”). În același sens, din opinia științifică a dl. prof. univ. dr. Dumitru Lupuleasa se reține că sintagma „material pulverulent” nu afectează înțelesul originar al revendicărilor atât timp cât stearatul de magneziu este, oricum, o pulbere, autorul opiniei citând la rândul său o serie de lucrări de specialitate care susțin aceeași concluzie.

În concluzie, probele administrate în cauză susțin concluzia că până la data de prioritate a brevetului, 13 noiembrie 1998, un specialist ar fi luat în calcul utilizarea stearatului de magneziu sub formă de pudră într-o pulbere uscată pentru inhalare. Și critica referitoare la cuantumul cheltuielilor de judecată constând în onorariului de expertiză este nefondată, deoarece prin încheierea din data de 25 martie 2015 tribunalul a dispus majorarea onorariului de expertiză cu suma de 17.380 lei, în total onorariul stabilit de instanță fiind de 19.380 lei. Împotriva deciziei de apel a declarat recurs pârâta A., care a formulat următoarele motive: 1. Motive de casare a deciziei.

Curtea de Apel a omis să se pronunțe asupra unui motiv de apel, respectiv acela că documentul I. nu vorbește despre proprietatea stearatului de magneziu de a forma o peliculă continuă, uleioasă și hidrofobă, în jurul particulelor ingredientului activ, într-o formă de pulbere uscată/ documentul I. nu dezvăluie formarea unui film lubrifiant hidrofob în jurul particulelor de substanță activă și, în plus, a respins cererea de refacere sau completare a raportului de expertiză, respectiv de a solicita expertului desemnat să răspundă la acest motiv de apel. În schimb, în parag. 5 al pag. 17, în considerentele deciziei, instanța, fără a cerceta motivul de apel, concluzionează că documentul I. a constatat că stearatul de magneziu este un lubrifiant hidrofob cu o arie mare a suprafeței, care tinde să acopere particulele de substanță activă cu o peliculă de lubrifiant.

S-a respins ca inadmisibilă cererea de recuzare, susținută pe prevederile art. 204 C. proc. civ, motivată de faptul că s-a descoperit că acesta din urmă colaborează cu avocatul părții adverse, având un contract semnat în acest sens. Cererea de recuzare a fost formulată în termenul legal și era admisibilă prin prisma probelor solicitate în apel, respectiv de efectuare a unei noi expertize sau cel puțin de completare/refacere a celei existente. 2. Motive de modificare a deciziei. - Hotărârea cuprinde motive contradictorii probelor administrate.

Expertul consideră că documentul 3 (și 3 A) nu face nicio dezvăluire cum că stearatul de magneziu, atunci când este inclus într-o formulă de pulbere uscată, duce la o acoperire a particulelor de agent activ cu un film care protejează și împotriva umidității, dar că efectul hidrofob al filmului de stearat de magneziu este evident din documentul 4 (documentul J.), care studiază influența stearatului de magneziu asupra absorbției de apă a pulberilor dezagregante pentru prepararea tabletelor și că o combinare a acestor două documente ar conduce, ca urmare, o persoană de specialitate la soluția pentru problema tehnică menționată mai sus. În schimb, instanța își întemeiază decizia pe un motiv contradictoriu, în parag.

5 al pag. 17 concluzionând - „Curtea constată că documentul I. .a constatat că stearatul de magneziu este un lubrifiant hidrofob cu o arie mare a suprafeței, care tinde să acopere particulele de substanța activă cu o peliculă de lubrifiant." I. nu menționează și nici nu sugerează că particulele purtătoare pot fi acoperite cu o peliculă continuă de stearat de magneziu. Mai mult decât atât, este clar din studiul I. că un strat de peliculă continuă de stearat de magneziu din jurul particulelor de purtător ar fi de nedorit pentru scopul propus al produsului, că un astfel de film ar bloca în mod eficient toate site-urile de legare disponibile în jurul particulelor de purtător, astfel se opune oricărei asociații a purtătorului de particule cu particule de agent activ în amestec.

Deoarece este necesar purtătorul și prevăzut în amestec numai în scopul de a asocia cu particulele de agent activ, aceasta ar fi în mod clar contraindicata și nedorită. În timp ce I. menționează doar în mod teoretic posibilitatea că particulele de agent activ pot fi acoperite într-un film (pag. 190 din I.), această sugestie nu este dezvoltată sau confirmată de I. Nu este clar dacă și cum ar putea fi format un astfel de film conform cu studiul I. și dacă formarea unei astfel de film ar fi în concordanță cu modelul electrostatic descris de I., prin care particulele de agent activ sunt deplasate către site-uri de legare de energie mai mici pe cariera.

O persoană de specialitate ar aprecia că, în studiul I., sugestia unui film de ungere și acoperire a particulelor de agent activ constituie doar un scut luat în considerare pentru a explica efectele stearatului de magneziu pe H., ulterior respins în favoarea unui model preferat de focalizare prin interacțiunile electrostatice dintre purtător și particulele de stearat de magneziu. Pe această logica, trebuie recunoscut faptul că studiul I. nu concluzionează în mod clar și lipsit de ambiguitate în sensul formării unui film de stearat de magneziu din jurul particulelor de agent activ, într-un amestec interactiv de pulbere uscată. Aceste argumente nu au fost analizate și nici luate în considerare de instanțele de fond ori de expertul tehnic.

Curtea a interpretat greșit actul juridic dedus judecații și a motivat că studiul J. descrie caracteristicile de rezistență la apă ale unui film de stearat de magneziu sub formă de tablete pentru dezintegrare și, mai mult, că efectele creșterii rezistentei la umiditate ale stearat de magneziu, într-o formula de pulbere uscată, ar fi putut fi prezise cu ușurință. Aceste concluzii contrazic și probatoriul administrat, din care reiese că studiul J. descrie doar proprietățile de izolare de apă dintr-un strat continuu și neîntrerupt stearat de magneziu. J. arata că stearatul de magneziu este capabil să reducă absorbția apei în pulberi și în tablete comprimate, prin formarea unei pelicule barieră hidrofobe continue și impermeabilă la apă.

Acest film este capabil să prevină absorbția apei în cazul în care este continuu și oferă o acoperire completă a particulelor de pulbere sau suprafața tabletei. În ceea ce privește pulberile dezintegrate, J. raportează că adăugarea de stearat de magneziu nu a avut niciun efect semnificativ asupra ratei de absorbție a apei (Figura 5 J.). În mod evident, în acest caz, stearatul de magneziu nu a format un film de lubrifiant eficient impermeabil în jurul particulelor de pulbere, în scopul protecției particulelor față de apă. J. explică faptul că particulele sunt foarte mici, cu o suprafață specifică foarte ridicată. La concentrația de lubrifiant utilizat, cantitatea de stearat de magneziu a fost insuficientă pentru a acoperi întreaga suprafața a particulelor de pulbere (pag.

26, col. 1, parag. 16-20). În absența unui film impermeabil continuu și complet extins în jurul particulelor de pulbere, nu s-a observat niciun efect asupra absorbției apei. În ceea ce privește tablete excipient comprimat, J. din nou, în mod clar, arată că un efect de impermeabilizare se observă numai în cazul în care filmul de lubrifiant este continuu și neîntrerupt. Figura 6 arată că stearatul de magneziu are un efect foarte mic asupra absorbției apei în tabletele formate din fosfat dicalcic dibidrat. Potrivit lui J., acest lucru poate fi explicat prin tendința excipientului de stearat de magneziu de a se fractura (deci nu se poate crea un film continuu) în timpul compactării, dând naștere unor suprafețe lubrifiate în mod discontinuu (pag.

28, col. 1, liniile 6-15). Fără un film continuu de stearat de magneziu care să dea o acoperire totală suprafețelor pereților și a porilor acestora, se observă un efect redus sau deloc asupra absorbției apei. După cum s-a menționat mai sus, totuși, studiul I. concluzionează că stearatul de magneziu nu formează o peliculă continuă în jurul particulelor de purtător într-un amestec de pulbere uscată de aerosol. Mai degrabă, se descrie că particulele de stearat de magneziu se leagă (electrostatic) de particulele de purtător discret și într-un mod asemănător unui plasture, care aderă numai la site-uri de legare încărcate cu energii mai mari, în jurul particulelor purtătoare, în timp ce particulele de agent activ, încărcate cu o energie mai mica, sunt lăsate descoperite, fapt ce nu ar permite crearea unui film.

Față de studiul și cercetările realizate de J., interacțiunea descrisă între stearatul de magneziu și particule de purtător activ într-un amestec de pulbere uscată se realizează în mod discontinuu - de tip plasture, aspect care nu poate să se furnizeze o impermeabilizare eficientă. Mai mult decât atât, J. nu oferă nicio dovadă care să sugereze că o astfel de interacțiune discontinuă între particulele de stearat de magneziu și cele de purtător activ ar putea oferi o rezistență eficientă împotriva apei sau a umezelii. Figura 7 din studiul J. ilustrează faptul că suprafețele poroase de comprimate a-lactose monohydrat, lubrifiate cu un film de stearat de magneziu hidrofob, sunt protejate împotriva dizolvării (deci impermeabil) într-un mediu apos, dar o cantitate însemnată de apă pătrunde în structura lor.

Acest lucru arată că stearatul de magneziu care acoperă aceste tablete, oferă o oarecare impermeabilitate dar, cu toate acestea, nu are capacitatea de a rezista acțiunii capilare a moleculelor de apă dintr-un mediu lichid (pentru a respinge în totalitate apa, de la nivelul suprafeței lor - adică de fi total hidrofob). Este impermeabil dar nu hidrofob. În concluzie, studiul J. enumeră doar efectele impermeabile ale unui film de stearat de magneziu continuu și neîntrerupt în pulberi dezintegrate și pe tablete pentru dezintegrare, iar studiul I. arată că într-un amestec de pulbere de aerosol ternar, uscat, stearat de magneziu se leagă de particule purtătoare de substanța activă într-un mod discontinuu și inconsecvent, care nu oferă un efect complet hidrofob și nici măcar un efect impermeabil așa cu reiese din studiul J. Potrivit dicționarului explicit al limbii române, hidrofob înseamnă impermeabil, hidrofob, - ă, hidrofobi, - e, adj., s. m. și f. 1. Adj.

(Chim.) Care nu se combină cu apa sub nicio formă; care nu se îmbibă de apă, care nu are afinitate pentru apă; impermeabil - ă, (- i, - e) (despre materiale, țesături) Care nu permite trecerea fluidelor (în special a apei). În concluzie, o persoană de specialitate nu putea să prevadă întinderea revendicărilor din prezentul brevet, presupunând ca avea la cunoștință cele două studii. Din aceste motive, analiza Curții cu privire la pasul inventiv, având în vedere studiile I. și J. este eronată. Efectele rezistenței la umiditate ale stearatului de magneziu într-un amestec de pulbere uscată inhalabilă, așa cum este descris și revendicat în brevet, îndeplinea condiția activității inventive la data priorității invenției și nu ar fi putut fi prezisă de o persoana de specialitate, pe baza stadiului tehnicii.

Analiza și cercetarea celor două studii, în modalitatea realizată de Curtea de Apel și de expertul desemnat se bazează pe cunoștințe, mai degrabă retrospective, decât pe o analiză corectă și reală a conținutului lor. - Specialistul în domeniu nu ar combina descoperirile lui I. și J. fără înțelegerea ulterioară a invenției. I. vizează formele de pulberi uscate pentru eliberarea sub formă inhalabilă a particulelor fine de medicament către plămâni și analizează factorii ce pot influența caracteristicile norului inspirabil (Rezumat din I.). J. vizează rolul reținerii apei asupra dezintegrării comprimatelor și încearcă să furnizeze o metodă ameliorată de măsurare a penetrării apei în sistemele formate din particule (titlu și rezumat din J.).

Sistemele de particule (pulberi și comprimate) avute în vedere în lucrarea experimentală a lui J. nu conțin particule de medicament, ci sunt compuse numai din materiale de umplutura/lianți și agenți de dezintegrare. În mod clar, I. și J. vizează câmpuri tehnice diferite, urmăresc scopuri tehnice complet diferite și tipuri complet diferite de produse. Hotărârea Curții nu conține nicio justificare privind combinarea învățăturilor din aceste documente și, în consecință, această combinare nu ar fi fost făcută de către specialistul în domeniu fără informații ulterioare invenției. Trebuie subliniat că deși specialistul în domeniu ar urmări să analizeze mai în detaliu, pornind de la lucrarea lui I., proprietățile și funcțiile stearatului de magneziu, ar putea să nu existe niciun motiv plauzibil să consulte lucrarea lui J. în acest scop.

Titlul, rezumatul și cuvintele cheie din lucrarea lui J. nu conțin nicio referire la stearatul de magneziu și, în consecință, nicio căutare de documente referitoare la stearatul de magneziu nu ar duce la identificarea lui J. Dezvăluirea lui J., un document privind dezintegrarea comprimatelor, nu ar face parte din cunoștințele generale comune ale unui specialist în domeniu privind formele de aerosoli cu pulbere uscată. Prin urmare, specialistul în domeniu nu ar combina informațiile desprinse din I. și J. fără a cunoaște în prealabil invenția. - Obiectul revendicat nu ar fi putut fi prevăzut din lucrările lui I. și J. fără informațiile ulterioare.

I. nu vorbește despre formarea unei pelicule de stearat de magneziu în jurul particulelor de ingredient activ într-un amestec aerosol cu pulbere uscată, ci susține, mai degrabă, că forțele electrostatice sunt responsabile de capacitatea stearatului de magneziu de a ameliora redispersia medicamentului și H. (fracționarea în particule fine) în aceste produse, determinând puternica legare electrostatică a particulelor de stearat de magneziu la purtătorul de lactoză și legarea scăzută a particulelor de medicament la elementele de aderare, mai puțin active ale purtătorului (deci discontinuu). În consecință, I. explică efectele observate ale stearatului de magneziu dintr-un amestec ternar sub formă de pulbere uscată din punctul de vedere al forțelor de atracție electrostatică, care sunt considerate a fi predominante și determinante pentru interacțiunea dintre componentele amestecului.

Totuși, forțele electrostatice predomină numai în cazul unor umidități scăzute și slăbesc pe măsură ce umiditatea ambientală crește, din cauza conductivității crescute a aerului umed. Acest lucru este binecunoscut în stadiul tehnicii și este recunoscut și confirmat expres în lucrarea lui I., la pagina 149, rândurile 21-24. În consecință, specialistul în domeniu va aprecia rapid că în condiții de umezeală ambientală efectele electrostatice descrise de I. nu se vor observa în mod necesar. I. nu furnizează nicio informație cu privire la comportamentul stearatului de magneziu în pulbere uscată inhalabilă, în condiții de umiditate crescută. Conform multiplelor teorii ipotetice discutate în I., comportamentul și acțiunea stearatului de magneziu în condiții diferite nu pot fi prezise sau explicate cu ușurința.

I. nu furnizează nicio informație care l-ar putea determina pe specialistul în domeniu să prezică faptul că stearatul de magneziu va forma o peliculă hidrofobă în jurul ingredientului activ sau purtătorului de particule într-un amestec aerosol cu pulbere uscată, în care o astfel de peliculă ar putea fi capabilă să împiedice pătrunderea umezelii în formă. Chiar dacă lucrarea lui J. ar fi combinată în mod adecvat cu cea a lui I., această combinare nu l-ar conduce în mod evident pe specialistul în domeniu la această invenție. Astfel, studiul J. indică dincolo de orice dubiu că aceasta capacitate a stearatului de magneziu de a forma o peliculă hidrofobă rezistentă la apă într-o compoziție nu poate fi prezisă cu ușurință și în mod direct.

Se pare că această capacitate depinde inter alia de forma fizică, dimensiunea particulelor și comportamentul granulelor din compoziție, iar în cazul compozițiilor care conțin mai mult de o componentă, de interacțiunile fizice extinse dintre aceste componente. În special, J. prezintă că și în cazurile în care stearatul de magneziu produce un efect de respingere a apei asupra două componente separate, în mod individual, un astfel de efect de respingere a apei nu se regăsește în mod necesar într-o compoziție care conține un amestec al acestor componente. În timp ce J. vorbește despre capacitatea stearatului de magneziu de a respinge reținerea apei în anumite pulberi dezagregante slabe, nu analizează nicăieri efectul stearatului de magneziu asupra pulberilor ce conțin mai mult de un ingredient, în special amestecurile de pulberi integrative.

Comportamentul stearatului de magneziu în astfel de pulberi este complet imprevizibil conform dezvăluirilor și informațiilor furnizate de J. Mai mult, J. nu analizează nicăieri comportamentul stearatului de magneziu în legătură cu vreun ingredient activ din punct de vedere farmaceutic, de nicio natură, și nici în legătură cu vreo compoziție care conține un ingredient activ din punct de vedere farmaceutic. De asemenea, interacțiunea dintre stearatul de magneziu și un ingredient activ din punct de vedere farmaceutic cu dimensiune de particulă inhalabila este complet imprevizibilă conform dezvăluirilor și expunerilor din J. Mai mult, J. indică în mod clar că stearatul de magneziu nu furnizează nicio protecție împotriva acțiunii apei în nicio compoziție.

Capacitatea stearatului de magneziu de a forma o peliculă hidrofobă rezistentă la apă depinde în mare măsură de mai mulți factori complexi, incluzând dimensiunea particulelor și interacțiunile dintre componentelor compoziției. Analizând strict studiul J., capacitatea stearatului de magneziu de a forma o peliculă uleioasă care să respingă în mod eficient umezeala într-un amestec interactiv sub formă de pulbere uscată, conținând un purtător cu dimensiune neinhalabilă a particulelor, inactiv din punct de vedere farmaceutic și un compus cu o dimensiune inhalabila a particulelor, activ din punct de vedere farmaceutic, micronizat și fin divizat, astfel cum rezultă din prezenta invenție, ar fi imposibil de prezis.

Mai mult, analizând doar J., capacitatea stearatului de magneziu de a forma o peliculă în jurul particulelor într-un amestec interactiv sub formă de pulbere uscată, conținând un purtător cu dimensiune neinhalabilă a particulelor, inactiv din punct de vedere farmaceutic și un compus cu o dimensiune inhalabilă a particulelor, activ din punct de vedere farmaceutic, micronizat și fiind divizat, în condiții de umiditate ambientală în prezența umezelii, ar fi, de asemenea, imposibil de prezis. I. descrie interacțiunile electrostatice dintre particule într-un amestec de pulberi uscate, care vor predomina doar în condiții de mediu uscat. Astfel de interacțiuni nu vor fi observate în condiții în care pătrunderea umezelii este posibilă.

Comportamentul stearatului de magneziu într-un amestec de pulberi uscate în astfel de condiții nu poate fi prezis pe baza lucrării lui I., tot nu ar constitui o „peliculă hidrofobă" în modul descris de J. se referă la împiedicarea pătrunderii apei lichide în pulberi și comprimate. în acest scop, o particulă hidrofoba continuă și neîntreruptă este necesară pentru a acoperi pulberea sau comprimatul și pentru a-l proteja împotriva penetrării lichidului. Totuși, I. descrie legarea particulelor de stearat de magneziu la situsuri discrete de pe particulele purtătorului de lactoză, lăsând situsurile slab aderente disponibile pentru legarea particulelor de medicament.

Aceasta nu constituie o „peliculă" hidrofoba protectoare, în modul în care este descrisă și imaginată de J. În concluzie, capacitatea stearatului de magneziu de a respinge umezeala în orice formă, la pulberi uscate, independent de natura compusului activ și materialul purtătorului, astfel cum este prezentată în brevetul contestat, nu poate fi prezisă pe baza stadiului tehnicii la care se face referire mai sus. Utilizarea stearatului de magneziu pentru crearea unei forme cu pulberi uscate cu o capacitate mai bună de respingere a umezelii (conform prezentei revendicări 1) sau pentru reducerea influenței umezelii pătrunse asupra fracțiunii de particule fine (H.) într-o formă cu pulberi uscate (conform prezentei revendicări 2) este, în consecință, inventivă raportat la lucrările I. și J. Pârâta B.