ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3269/2019

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, la data de 7 martie 2019, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS), Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești (CASA OPSNAJ) emiterea unei ordonanțe președințiale prin care pârâții să fie obligați să îi asigure medicamentul ... (denumire comercială ...), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) pentru afecțiunea de gliosarcom lob temporal drept, până la data pronunțării asupra cererii de chemare în judecată ce face obiectul dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a.

Prin Sentința civilă nr. 64 din 15 martie 2019, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive, invocate de pârâții Ministerul Sănătății, CNAS, ANMDM și CASA OPSNAJ, a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamant și a obligat pârâții să-i asigure reclamantului medicamentul ... pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuie personală), până la soluționarea dosarului nr. x/2019 al Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Împotriva acestei sentințe au declarat recurs pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta CNAS a solicitat casarea hotărârii recurate și, pe fond, respingerea cererii, ca neîntemeiate. De asemenea, a solicitat suspendarea executării sentinței recurate, până la pronunțarea instanței de recurs.

În motivarea cererii de recurs a arătat că în mod greșit instanța de fond a apreciat că sunt întrunite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale și că în favoarea reclamantului există aparența de drept, cu ignorarea cadrului normativ invocat de CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica faptul că în favoarea reclamantului nu există aparența de drept, și anume: art. 241, art. 52 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare; art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare; art. 16 alin. (1) lit. g) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare; art. 10 pct. 1 de la Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 398/2013 privind înființarea comisiilor consultative ale Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare.

Medicamentul ... se regăsește în H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, la poziția 42 din cadrul Secțiunii C2 - DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc. "P3: Programul național de oncologie" și prezintă marcajul (****). Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCI-urilor notate cu (****) se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății.

Pentru asigurarea și acordarea către intimatul-reclamant a medicamentului în litigiu ar fi trebuit ca acesta să aibă o indicație terapeutică autorizată prin decizie emisă de către ANMDM, la solicitarea scrisă a deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului, și ar fi trebuit ca indicația terapeutică pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu gliosarcom să fie inclusă în Protocolul prevăzut de Ordinul MS/CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.

Prin dispozițiile cuprinse în anexele la acest ordin, cu privire la DCI ... (...), legiuitorul a stabilit afecțiunile pentru care acesta se poate prescrie și acorda, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare gratuită, criteriile de includere (vârstă, parametrii clinico-paraclinici, etc.) pentru cele patru afecțiuni, tratamentul și monitorizarea acestuia, cu privire la cele patru afecțiuni pentru care medicamentul este eligibil, criteriile de excludere din tratamentul inițiat (progresia bolii, instalarea de efecte secundare severe, etc.), precum și categoria medicilor prescriptori, toate aceste elemente fiind aplicabile doar celor patru afecțiuni pentru care medicamentul este eligibil.

Prin urmare, instanța de fond a eludat prevederile legale aplicabile în speță, întrucât indicația pentru care intimatul-reclamant a solicitat tratamentul cu DCI-ul ..., respectiv gliosarcom, nu se regăsește în protocolul terapeutic corespunzător administrării și monitorizării tratamentului cu DCI-ul mai sus menționat.

A precizat că și potrivit prospectului deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului ..., diagnosticul de "gliosarcom" nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor (...) în Listă (...) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM. Cu toate acestea, instanța de fond a apreciat că în favoarea reclamantului ar exista aparența de drept și, prin urmare, că i se poate acorda medicamentul ... pentru afecțiunea de "gliosarcom", fără a avea în vedere că nu există temei legal în acest sens.

A menționat că normele de drept intern sunt de strictă interpretare, iar atât timp cât un medicament nu se poate acorda potrivit legii, este mai mult decât evident că nicio instanță de judecată nu o poate face în mod legal și corect.

A mai arătat în cererea de recurs că, în ceea ce îl privește pe intimatul reclamant, există opțiuni de tratament cu rambursare 100%, fiind necesară prezentarea reclamantului la medicul curant oncolog în vederea administrării unei scheme de tratament pe baza unor medicamente cu aceleași indicații terapeutice pentru afecțiunile de care suferă și care să poată fi decontate în regim de compensare de 100% din prețul de decontare în cadrul Programului Național de Oncologie.

Pentru tratarea afecțiunii de care suferă reclamantul există alternativă terapeutică decontată în regim de compensare 100% de către sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv DCI-ul ... (denumire comercială ...). Prin urmare, nu este îndeplinită cerința existenței aparenței de drept în favoarea reclamantului, condiție obligatorie pentru admiterea ordonanței președințiale.

Referitor la neprejudecarea fondului, arată că în cadrul ordonanței președințiale judecătorul are dreptul de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului, însă nu se va putea pronunța asupra valabilității unui act sau, în speță, asupra obligării CNAS de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamant pentru care nu există temei legal de decontare pentru motivele arătate.

Astfel, prima instanță nu a avut în vedere că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantului de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, ca măsură premergătoare operațiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluționării cauzei presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond.

A apreciat recurenta că nu poate fi obligată la acordarea medicamentului în discuție pentru că aceasta s-ar realiza în afara cadrului legal, cu încălcarea protocolului terapeutic privind prescrierea acestui medicament și cu încălcarea și nerespectarea protocolului RCP (rezumatul caracteristicilor produsului) emis de către deținătorul de autorizație de punere pe piață, B. Marea Britanie.

A mai susținut că forțarea legii echivalează în mod evident cu încălcarea legii. Nu întâmplător legiuitorul a stabilit anumite limite de aplicare a prevederilor legale în materia asigurărilor sociale de sănătate, viața și dreptul la ocrotirea sănătății fiind valori supreme protejate de legiuitor.

A invocat disp. art. 1 alin. (5), art. 34, art. 16 din Constituția României, Decizia nr. 1578 din 7 decembrie 2011 a Curții Constituționale, susținând că dispozițiile legale sunt întru totul respectate și aplicate, fără nicio discriminare între asigurați, deoarece rațiunea juridică a textului de lege este de a ocroti sănătatea tuturor cetățenilor acestui stat și nu de a acorda tratament preferențial unui cetățean în defavoarea altui cetățean.

Totodată, a invocat și disp. art. 22 alin. (1) din Legea nr. 500/2002 privind finanțele publice, cu modificările și completările ulterioare, precizând că orice grevare a bugetului Fondului național unic de asigurări de sănătate are drept consecință o serie de aspecte cu impact negativ în ceea ce privește veniturile și procedura de gestionare a acestuia.

3.2. Pârâta CASA OPSNAJ și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. și a solicitat schimbarea în tot a sentinței recurate și respingerea cererii, ca neîntemeiate. De asemenea, a solicitat suspendarea executării sentinței recurate, până la pronunțarea instanței de recurs.

În motivarea cererii de recurs a criticat respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, în susținerea căreia a invocat art. 3 din OMS nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, conform căruia elaborarea protocoalelor terapeutice pentru DCI-urile compensate, incluse în Listă, este în sarcina Ministerului Sănătății, sens în care a făcut referire și la: art. 16 alin. (1) lit. g) din Legea nr. 95/2006, art. 10 pct. 4 din Anexa 2 la OMS nr. 398/2013 concluzionând că nu poate deconta din FNUASS medicamentele pentru afecțiuni care nu sunt prevăzute în protocoalele terapeutice.

În privința fondului ordonanței președințiale a apreciat că nu sunt întrunite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, întrucât medicamentul solicitat de reclamant, deși se afla în OMS nr. 1301/2008, nu poate fi prescris pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, motiv pentru care nu există temei legal pentru a fi decontat din bugetul FNUASS.

Cu toate acestea, instanța de fond a apreciat că în favoarea reclamantului ar exista aparența de drept și, prin urmare, îi poate fi acordat medicamentul solicitat. Or, raportarea la un cadru general de reglementare nu se circumscrie unei corecte soluționări a cauzei deduse judecății, atât timp cât există prevederi cu caracter special care se aplică cu prioritate.

Recurenta a susținut că normele de drept intern sunt de strictă interpretare, iar atât timp cât un medicament nu se poate acorda potrivit legii, este mai mult decât evident că nicio instanță de judecată nu o poate face în mod legal și corect. Forțarea legii, în sensul unei interpretări generale, prin transformarea unei conotații negative într-una pozitivă, echivalează în mod evident cu încălcarea legii.

Recurenta CASA OPSNAJ a invocat aceleași considerente ca și recurenta CNAS în privința neîndeplinirii cerințelor legale de admisibilitate a ordonanței președințiale, prevăzute de art. 997 C. proc. civ., precum și aceleași dispoziții legale referitoare la egalitatea cetățenilor în domeniul sănătății.

3.3. Pârâta ANMDM a invocat dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 și art. 1000 alin. (4) C. proc. civ. și a solicitat anularea sentinței recurate și, pe fond, respingerea cererii reclamantului.

În motivarea cererii de recurs a arătat că a invocat, pe cale de excepție, lipsa calității sale procesuale pasive în raport cu disp. art. 6 alin. (2) și (3) din OMS nr. 861/2014, excepție întemeiată, întrucât instanța a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâtelor la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul ... (DCI ...) și nu cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea acestui medicament în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate (Lista).

Ca urmare, este evident că nu are atribuții (nu poate avea, fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă, are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă.

Cu privire la situația de fapt invocă disp. art. 2 alin. (3) din H.G. nr. 734/2010 și arată că medicamentul ..., cu DCI ..., nu a fost autorizat de Agenția Europeană a Medicamentului sau de către ANMDM pentru a fi utilizat ca terapie în tratamentul afecțiunii de care suferă reclamantul. Deținătorul autorizației de punere pe piață nu a solicitat evaluarea medicamentului pentru indicația terapeutică gliosarcom lob temporal drept.

Prin urmare, în condițiile în care afecțiunea nu se înscrie ca una din indicațiile terapeutice prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) medicamentului ..., acesta nu poate fi evaluat în vederea includerii în Lista care cuprinde denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, care este aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare.

În prezent, medicamentul ..., cu DCI ... este inclus în H.G. nr. 720/2008, unde este listat la Secțiunea P3: Programul național de oncologie, însă indicațiile pentru care este rambursat sunt exclusiv cele menționate în RCP-ul produsului. Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații decât cele aprobate de instituțiile specializate urmează a fi soluționată după adoptarea de către instituțiile implicate în procesul de rambursare (între care ANMDM nu face parte), a proiectului de completare a legislației naționale în materie, proces demarat deja în cursul anului 2018.

Recurenta a prezentat etapele procesului de evaluare a tehnologiilor medicale făcând referire la reglementările cuprinse în OMS nr. 861/2004, modificat și completat prin OMS nr. 487/2017, și a enumerat tipurile de cancer pentru tratarea cărora se utilizează medicamentul . . . . . . . . . . .

Potrivit disp. art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății și al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

La art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Protocolul terapeutic pentru medicamentul ... nu cuprinde în baza de prescriere și indicația gliosarcom lob temporal drept, pentru a putea fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008.

Recurenta a mai precizat că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDM, în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația care face obiectul dosarului nr. x/2019, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acesta nu îndeplinește criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă.

Ca atare, în cauză nu se poate reține o pasivitate a autorității pârâte, întrucât ANMDM nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condițiile OMS nr. 861/2014, atât timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere și nici nu putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația gliosarcom lob temporal drept, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

Utilizarea medicamentului ... pentru indicația gliosarcom lob temporal drept se face C., iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate.

Intimatul pârât Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare la recursurile declarate de CNAS și CASA OPSNAJ prin care a solicitat admiterea acestora, casarea sentinței și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiate.

II. Soluția instanței de recurs

II.1. Soluția pronunțată cu privire la cererile de suspendare a executării sentinței recurate

La termenul de judecată din 16 mai 2019, Înalta Curte de Casație și Justiție a respins cererile de suspendare a executării sentinței recurate, formulate de recurentele CNAS și CASA OPSNAJ, pentru considerentele expuse în încheierea de ședință de la acel termen.

II.2. Soluția pronunțată asupra fondului recursului

Analizând sentința recurată prin prisma motivelor de recurs invocate, a apărărilor din întâmpinare și a dispozițiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, față de următoarele considerente:

II.2.1. Recursul formulat de CNAS

Această pârâtă critică sentința susținând, în esență, că nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv, în favoarea reclamantului nu există aparența de drept și nici condiția neprejudecării fondului nu este îndeplinită.

Înalta Curte reține că reclamantul a fost diagnosticat în ianuarie 2018 cu gliosarcom lob temporal drept (o variantă/specie a glioblastomului), iar după mai multe intervenții și tratamente (cu chimiotratat - . . . . . . . . . .), recomandarea a doi medici de la instituții medicale diferite, care a fost confirmată de alți doi medici, a fost de: terapie paliativă ... 10 mg/kgc asociat cu ... 125 mg/m

2

la 14 zile, având în vederea vârsta de puțin peste 60 ani, statusul de performanță foarte bun și lipsa unor terapii eficiente disponibile pentru această patologie cu grad mare de agresivitate. Acest tratament a avut efecte pozitive până în prezent ducând la stoparea evoluției bolii și chiar la o "importantă regresie dimensională față de examinarea IRM anterioară la nivel temporo-parietal".

Având în vedere efectele tratamentului, faptul că medicamentul ... (denumire comercială ...) nu este decontat și că procurarea lui implică un cost de aproximativ 5.000 RON lunar, care este foarte mare pentru reclamant, în raport cu veniturile obținute, acesta a formulat prezenta cerere de ordonanță președințială care a fost admisă de instanță cu motivarea că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de lege.

Temeiul de drept al cererii îl constituie disp. art. 997 C. proc. civ. conform cărora instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

Condițiile de admisibilitate prevăzute de acest text de lege, care trebuie îndeplinite cumulativ, sunt: aparența dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgența și neprejudecarea fondului.

Referitor la condiția vizând aparența dreptului în favoarea reclamantului, recurenta invocă ignorarea de către prima instanță a cadrului normativ menționat de CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, din care rezultă că în favoarea reclamantului nu există această aparență, întrucât indicația pentru care a solicitat tratamentul cu DCI-ul ..., respectiv gliosarcom, nu se regăsește în protocolul terapeutic corespunzător administrării și monitorizării tratamentului cu DCI-ul mai sus menționat. Totodată, și potrivit prospectului deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului ..., diagnosticul de "gliosarcom" nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Susținerea că instanța a eludat prevederile legale aplicabile în speță este vădit nefondată, din moment ce în considerentele sentinței se arată în mod clar că este necontestat faptul că protocolul terapeutic pentru medicamentul ... (DCI ...) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația glioblastom pentru a putea fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008. Așadar, instanța a constatat că medicamentul în discuție nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, potrivit reglementărilor în vigoare, dar a reținut îndeplinirea acestei condiții prin raportare la existența unei hotărâri judecătorești, care are autoritate de lucru judecat provizorie, prin care pârâții din prezenta cauză au fost obligați să includă pe lista de medicamente compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului ... pentru indicația glioblastom.

Este vorba despre prin Sentința civilă nr. 17 pronunțată la 1 februarie 2018 de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal, în dosarul nr. x/2017, atacată cu recurs nesoluționat încă (având termen de judecată la ÎCCJ - SCAF la 15 septembrie 2020), și care are deci autoritate de lucru judecat provizorie potrivit art. 430 alin. (4) C. proc. civ., prin care au fost respinse susținerile pârâtelor, invocate și în cauza de față, referitoare la faptul că nu a fost urmată procedura necesară pentru ca acest medicament să fie inclus pe liste și pentru afecțiunea glioblastom, Curtea arătând faptul că "atât timp cât o clinică medicală autorizată să funcționeze pe teritoriul statului român a prescris unui cetățean român asigurat în sistemul național de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantului s-a dovedit eficient și i-a redat acestuia speranța de viată, este firească o ieșire din inerție a autorităților românești și o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "C.", pentru descurajarea experimentării pe pacienți a unor astfel de tehnologii medicale", dar și că, "în spiritul jurisprudenței CJUE, pronunțată în interpretarea art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988, care prevede un termen de conformare pentru autoritățile naționale, depășirea acestui termen obligatoriu reprezintă un comportament ilegal, care trebuie sancționat prin obligarea paraților la decontarea către reclamant a medicamentului în discuție și a includerii acestuia pe lista medicamentelor compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului ... pentru indicația glioblastom".

Înalta Curte constată că în cererea de recurs CNAS nu face nicio referire la acest argument pe care instanța l-a reținut în sprijinul existenței aparenței de drept în favoarea reclamantului, nu combate în niciun fel acest argument, critica adusă sentinței întemeindu-se exclusiv pe cadrul normativ aplicabil care, așa cum s-a arătat, a fost avut în vedere la judecata în primă instanță.

În consecință, Înalta Curte constată că în mod corect instanța de fond a considerat că este îndeplinită această condiție de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială.

Mai mult, se rețin în sprijinul îndeplinirii acestei condiții și înscrisurile depuse de intimatul reclamant în dosarul de recurs, la termenul de judecată din 30 mai 2019, respectiv adresa emisă la 5 februarie 2019 de Spitalul Clinic Județean de Urgență Craiova - Oncologie Medicală, prin care se comunică Ministerului Sănătății - Direcția Generală Asistență Medicală și Sănătate Publică, drept răspuns la adresa ministerului privind petiția reclamantului, faptul că "în Uniunea Europeană, ghidurile ESMO (Societatea Europeană de Oncologie Medicală) nu standardizează indicația ... pentru tumorile cerebrale din cauza răspunsului de scurtă durată sau nesemnificativ (doar în Franța și Marea Britanie se găsește aprobat în situațiile fără alternativă terapeutică și numai în urma validării de către Comisia de Diagnostic și Indicație Terapeutică la pacienții oncologici)". (...) În situația de față, opinează spitalul "pentru constituirea unei comisii de diagnostic și indicație terapeutică (...) care să analizeze tratamentele urmate, iar în caz favorabil, ... fiind prezent în țară, dar cu alte indicații, poate fi aprobat în cazul de față de către comisia C. și sub stricta monitorizare a răspunsului terapeutic".

De asemenea, la dosarul de recurs a fost depus un referat de aprobare întocmit de Ministerul Sănătății - Direcția Generală Asistență Medicală și Sănătate Publică, prin care se propune constituirea unei comisii care va avea ca scop analiza situației pacienților care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente și identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilității tratamentului.

Justificarea acestei propuneri este prezentată în cuprinsul referatului, respectiv pentru că în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societățile medicale europene și utilizând experiența practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente. Deși aceste indicații terapeutice sunt recunoscute de către profesioniști, datorită numărului mic de pacienți și al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamente pentru aceste indicații terapeutice.

Din aceste înscrisuri rezultă așadar, că în unele țări din Uniunea Europeană medicamentul ... este aprobat în situațiile fără alternativă terapeutică și numai în urma validării de către Comisia de Diagnostic și Indicație Terapeutică la pacienții oncologici și că în România, Ministerul Sănătății a propus constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, într-o asemenea situație aflându-se și reclamantul care a urmat tratament cu un medicament ce nu are autorizată indicația terapeutică de gliosarcom, dar care a avut rezultate foarte bune. Și din acest punct de vedere aparența dreptului este în favoarea reclamantului, existând posibilitatea analizării și aprobării decontării medicamentului pe care l-a folosit, pentru indicația terapeutică ce nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului, respectiv în protocolul terapeutic privind prescrierea acestui medicament.

Cât privește susținerea că pentru tratarea afecțiunii de care suferă reclamantul există alternativă terapeutică decontată în regim de compensare 100% de către sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv DCI-ul ..., instanța de recurs reține că, potrivit actelor medicale depuse la dosar, acest tratament nu a fost eficient. Or, lit. B) pct. II lit. a) din Anexa la H.G. nr. 155/2017 stabilește, cu caracter de principiu, că unul din obiectivele Programului național de oncologie este "tratamentul medicamentos al bolnavilor cu afecțiuni oncologice", ceea ce, la o analiză sumară, presupune asigurarea unei medicații adecvate categoriei speciale de bolnavi vizate de acest program, cum în mod corect a reținut instanța de fond.

Contrar susținerii recurentei, nu este vorba în cauză despre un tratament preferențial acordat unui cetățean în defavoarea altui cetățean, cu încălcarea dispozițiilor legale care reglementează egalitatea cetățenilor în fața legii, fără discriminări și fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toți asigurații din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO citată în considerentele sentinței recurate.

În condițiile în care aparența dreptului este în favoarea reclamantului, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului care a avut efecte pozitive, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens.

Recurenta susține că nici condiția neprejudecării fondului nu este îndeplinită pentru că analiza necesară în vederea soluționării cauzei presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond.

Cu privire la această susținere, Înalta Curte reține că instanța de fond a precizat în cuprinsul sentinței că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (dreptul reclamantului la decontarea integrală a medicamentului raportat la boala de care suferă), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curții de Apel, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2019.

Condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge, în aprecierea instanței de fond, atât din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât și din prevederea legală conform căreia ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când există judecată asupra fondului.

Într-adevăr, măsura solicitată de reclamant este o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, și constă în recunoașterea de către pârâți a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolii de care suferă. Sub aspectul caracterului provizoriu, în mod corect instanta a reținut că, fiind o obligație pecuniară, evaluabilă în bani, nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligații, în condițiile legii.

Nu se poate considera că prima instanță a prejudecat fondul dreptului câtă vreme a analizat strict condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale și a dispus o măsură provizorie, asupra fondului urmând să decidă instanța învestită cu cererea de obligare a pârâtelor la includerea medicamentului pe lista medicamentelor decontate integral pentru afecțiunea de care suferă.

Recurenta susține că nu este îndeplinită cea de-a doua condiție de admisibilitate referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea primei condiții de admisibilitate, cea privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, recurenta reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea medicamentului 100% (fără contribuție personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții.

Referitor la susținerea recurentei privind forțarea legii, care echivalează cu încălcarea legii, instanța de control judiciar constată că este lipsită de fundament, nefiind vorba despre o forțare a legii, ci despre aplicarea ei corectă în raport cu înscrisurile depuse la dosar din care rezultă, așa cum s-a argumentat deja, că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale.

II.2.2. Recursul formulat de CASA OPSNAJ

Prima critică a recurentei vizează respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, critică ce nu poate fi reținută, în mod corect prima instanță apreciind că, în raport cu disp. art. 36 din noul C. proc. civ. conform cărora "calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății", dar și cu obiectul cererii de chemare în judecată, această pârâtă are atribuții în ceea ce privește decontarea în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului solicitat de intimatul reclamant, conform art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006.

În susținerea acestei critici a invocat mai multe prevederi legale, respectiv: art. 3 din OMS nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, conform căruia elaborarea protocoalelor terapeutice pentru DCI-urile compensate, incluse în Listă, este în sarcina Ministerului Sănătății; art. 16 alin. (1) lit. g) din Legea nr. 95/2006 care stabilește că Ministerul Sănătății aprobă, prin ordin, protocoalele standardizate la nivel național, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, cu consultarea societăților medicale de profil, precum și art. 10 pct. 4 din Anexa 2 la OMS nr. 398/2013 potrivit căruia comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății elaborează ghidurile și protocoalele de practică medicală, pe care le supune aprobării ministrului sănătății, recurenta concluzionând că toate competențele legate de elaborarea protocoalelor terapeutice pentru DCI-urile compensate, incluse în Listă, revin Ministerului Sănătății, prin comisiile de specialitate.

Instanța de control judiciar constată că aceste prevederi nu constituie un argument în sprijinul soluției de admitere a excepției invocate, în condițiile în care instanța de fond nu a reținut existența calității procesuale pasive a acestei pârâte prin prisma atribuțiilor sale în domeniul elaborării acestor protocoale terapeutice, în cadrul procedurii de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, ci instanța a avut în vedere atribuțiile privind decontarea în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului solicitat. Prin prisma acestor atribuții, este evident că există identitatea la care se referă art. 36 din C. proc. civ., respectiv între pârâta CASA OPSNAJ și persoana obligată în raportul juridic dedus judecății.

Referitor la susținerea subsumată aceleiași critici, conform căreia nu poate deconta din FNUASS medicamentele pentru afecțiuni care nu sunt prevăzute în protocoalele terapeutice, Înalta Curte reține că aceasta nu prezintă relevanță din punct de vedere al calității procesuale pasive a recurentei, ci este un aspect care vizează fondul litigiului. De altfel, această susținere este detaliată în cererea de recurs atunci când este criticată soluția pronunțată pe fondul cererii de ordonanță președințială.

În consecință, este nefondată critica referitoare la respingerea de către instanța de fond a excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâtei CASA OPSNAJ.

Cea de-a doua critică adusă sentinței se referă la soluția pronunțată pe fondul cererii de ordonanță președințială și este, de asemenea, nefondată, având în vedere considerentele deja expuse cu privire la soluția de respingere a recursului recurentei CNAS, în cele două cereri de recurs fiind prezentate aceleași argumente în privința nelegalității soluției de admitere a cererii de chemare în judecată.

II.2.3. Recursul declarat de ANMDM

Și această recurentă critică respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, dar critica este nefondată, în mod corect prima instanță apreciind că această pârâtă are atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe Listă .

Astfel, ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, pârâta ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituției. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor) și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

În aceste condiții, recurenta ANMDM, alături de pârâții CNAS, Ministerul Sănătății și Guvernul României au atribuții în privința includerii medicamentului solicitat de reclamant în Listă, iar în urma acestei includeri reclamantul poate beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

Nefondate sunt și criticile care vizează fondul cauzei, acestea fiind întemeiate, în esență, pe susținerea că medicamentul solicitat de reclamant nu a fost autorizat pentru a fi utilizat ca terapie în tratamentul afecțiunii de care suferă.

În analizarea recursului formulat de CNAS, instanța a examinat acest argument și a constatat că este nefondat, astfel încât nu se impune o reluare a considerentelor pe s-a întemeiat această constatare.

Susținerile recurentei conform cărora produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația gliosarcom lob temporal drept, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania nu prezintă relevanță în prezenta cauză în care procedura specială a ordonanței președințiale presupune analizarea aparenței dreptului și nu tranșarea fondului dreptului disputat de părți, acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curții de Apel, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2019. Așadar, în cadrul acelui litigiu pot fi analizate aspectele referitoare la îndeplinirea condițiilor la care face referire recurenta.

Față de aceste considerente, constatând că sentința este legală, nefiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de recurente, Înalta Curte, în temeiul art. 496 C. proc. civ., va respinge recursurile ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale împotriva Sentinței civile nr. 64 din 15 martie 2019 pronunțate de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 12 iunie 2019.

GGC - CL