ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4242/2019

Ședința publică din data de 26 septembrie 2019

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de ordonanță președințială înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, la data de 19.04.2019, sub nr. x/2019, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești și Casa Naționala de Asigurări de Sănătate a solicitat: obligarea pârâților la acordarea medicamentul Avastin, pe baza de prescripție medicală în regim de compensare de 100%, începând cu data formulării prezentei cereri de chemare în judecata și până la soluționarea definitivă a cererilor formulate în acest sens la instituțiile pârâte; obligarea pârâților la plata cheltuielilor de judecată ocazionate cu acest proces.

1.2. Hotărârea primei instanțe

Prin sentința nr. 151 din 15 mai 2019, Curtea de Apel București, secția a VIII a contencios administrativ și fiscal a luat act de renunțarea la judecată a reclamantei A., în contradictoriu cu pârâta Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești, a respins ca neîntemeiate excepțiile lipsei calității procesuale pasive și inadmisibilității invocate de pârâți, a respins ca neîntemeiată cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Naționala de Asigurări de Sănătate, Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului București și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

1.3. Calea de atac exercitată

Împotriva acestei sentințe, în condițiile art. 483 C. proc. civ. și art. 1001 alin. (1) C. proc. civ., a formulat recurs reclamanta A. solicitând admiterea recursului, casarea în parte a hotărârii recurate, în sensul admiterii cererii de ordonanță președințială, așa cum a fost formulată.

În motivarea căii de atac, recurenta reclamantă susține că hotărârea primei instanțe este dată cu greșita aplicare a normelor de drept material, în mod greșit fiind apreciată neîndeplinirea cumulativă a condițiilor prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ.

În esență, recurenta reclamantă arată că în cauză sunt îndeplinite toate condițiile prevăzute de legiuitor pentru admisibilitatea ordonanței președințiale, respectiv urgența, vremelnicia măsurii solicitate, aparența dreptului și neprejudecarea fondului.

Recurenta reclamantă a reiterat argumentele pentru care consideră îndeplinită condiția urgenței și a vremelniciei măsurii, ce nu vor mai fi redate în contextul în care judecătorul fondului și-a însușit argumentele reclamantei sub acest aspect iar hotărârea nu a fost recurată de intimații pârâți.

În ceea ce privește aparența dreptului, recurenta reclamantă reiterează faptul că a solicitat instanței luarea unei măsuri provizorii, aceea de a i se asigura accesul la medicamentul cu denumirea comercială Avastin în regim de compensare 100%, până la soluționarea definitivă a demersurilor începute în vederea includerii acestui medicament în lista prevăzută de H.G. nr. 720/2008.

Instanța fondului a considerat că nu există o aparență a dreptului reclamantei la asigurarea tratamentului cu Avastin (Bevacizumabum) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% pentru indicația glioblastom, neputându-se, de asemenea, reține, nici măcar la nivel de aparență, un refuz nejustificat al autorităților pârâte de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%, în condițiile în care medicamentul nu are prevăzută indicația terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, și mai mult decât atât, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu, conform dispozițiilor legale.

Sub acest aspect, recurenta reclamantă afirmă că aparența dreptului este justificată prin raportare la faptul că medicamentul Avastin și-a dovedit eficiența și în cazul pacienților suferinzi de glioblastom recidivat, ca linie a doua de tratament, astfel cum rezultă din rapoartele medicale depuse de reclamantă dar și din cuprinsul prospectului actualizat al medicamentului, coroborat cu împrejurarea că mai multe state au recunoscut deja indicația terapeutică a medicamentului Avastin și pentru diagnosticul de glioblastom recidivat.

În concluzie, pentru motivele pe larg dezvoltate prin memoriul de exercitare a căii de atac, reclamanta solicită casarea în parte a sentinței atacate, rejudecarea în consecință a cauzei și admiterea cererii de pronunțare a ordonanței președințiale în sensul celor mai sus menționate.

II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursului

2.1. Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurentă, a cadrului normativ aplicabil și a probatoriului administrat în cauză, Înalta Curte constată că recursul este fondat, potrivit considerentelor ce vor fi expuse în continuare.

Sintetizând circumstanțele cauzei, Înalta Curte constată că recurenta reclamantă a învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere prin care solicită obligarea pârâților la acordarea medicamentul Avastin, pe baza de prescripție medicală în regim de compensare de 100%, începând cu data formulării cererii de chemare în judecată și până la soluționarea definitivă a cererilor formulate în acest sens la instituțiile pârâte.

Soluționând cererea reclamantei, curtea de apel constată că este îndeplinită în cauza de față condiția urgenței, având în vedere că reclamanta a fost diagnosticată cu glioblastom inoperabil, șansa la viață fiindu-i diminuată pe măsura trecerii timpului fără aplicarea tratamentului necesar, iar prețul medicamentului prescris de medic - Avastin - este unul deosebit de mare (aprox. 17.200 RON/lună) raportat la veniturile acesteia.

A constatat instanța fondului, analizând înscrisurile de la dosar, că mai mulți medici specialiști romani i-au prescris reclamantei, în calitate de cetățean român asigurat în sistemul național de sănătate, medicamentul Avastin care prin efectele sale asupra stării de sănătate s-a dovedit a fi eficient, reclamanta având o evoluție pozitivă a bolii.

Gravitatea bolii reclamantei impune în mod imperativ administrarea medicației prescrise de medicii specialiști, viața acesteia fiindu-i pusă în pericol prin imposibilitatea achiziționării și administrării tratamentului cu Avastin, ceea ce justifică urgența măsurilor solicitate pe calea ordonanței președințiale, fiind astfel îndeplinită prima dintre condițiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.

Condiția privind caracterul vremelnic al măsurii este și aceasta îndeplinita în speță, apreciază instanța fondului, întrucât reclamanta a solicitat ca instanța sa dispună această măsură până la soluționarea definitiva a cererilor adresate pârâților Ministerul Sănătății, Casa Naționala de Asigurări de Sănătate și Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului București, cereri prin care s-a solicitat asigurarea medicamentului Avastin, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare de 100% și declanșarea procedurilor corespunzătoare pentru includerea acestui medicament pe lista celor compensate în regim de 100%.

Curtea subliniază că prin cererea de ordonanța președințială reclamanta nu a solicitat instanței sa se pronunțe asupra fondului pretențiilor în legătura cu legalitatea compensării medicamentului Avastin în regim de 100%, ci doar sa dispună măsuri provizorii pentru a i se asigura temporar posibilitatea administrării tratamentului cu Avastin, respectiv numai până la soluționarea definitivă a cererilor adresate instituțiilor pârâte menționate, or, până în prezent aceste cereri nu au fost soluționate de pârâți.

Referitor la "aparența dreptului" ca și condiție specifică de admisibilitate a ordonanței președințiale, Curtea reține că aceasta nu este îndeplinită în speță.

Astfel, potrivit protocoalelor prevăzute de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/20008, cu modificările si completările ulterioare, medicamentul Avastin nu are prevăzută indicația terapeutică pentru afecțiunea de care suferă reclamanta.

Potrivit Ordinului comun MS/CNAS nr. 1301/500/2008, pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau rară contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 cu modificările si completările ulterioare, prevede următoarele afecțiuni si criterii pentru a beneficia de tratament cu AVASTIN:

• cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat (s-a răspândit la alte părți ale organismului), în asociere cu medicamente chimioterapice care includ o "fluoropirimidină";

• cancer de sân metastazat, în asociere cu paclitaxel sau cu capecitabină;

• cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, stadiu avansat, la pacienți la care celulele canceroase nu sunt predominant de tip scuamos, cărora li se administrează împreună cu chimioterapie pe bază de platină;

• cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, la pacienți la care celulele canceroase au o anumită mutație ("mutație activatoare") în gena pentru proteina numită EGFR, cărora li se administrează în asociere cu erlotinib;

• cancer renal în stadiu avansat sau metastazat, în asociere cu interferon alfa-2a;

• cancer ovarian epitelial, cancer al trompelor uterine sau de peritoneu;

• cancer cervical (de col uterin) persistent, recurent sau metastazat.

Pentru ca instanța de contencios administrativ să dispună, așa cum s-a solicitat prin cererea de față, obligarea pârâților sa asigure reclamantei medicamentul Avastin pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), trebuie să constate, cel puțin la nivel de aparență (prima facie) refuzul nejustificat al pârâților de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%, în condițiile în care medicamentul, așa cum s-a arătat mai sus, nu are prevăzută indicația terapeutică în protocolul cuprins in Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/20008, cu modificările si completările ulterioare, pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, iar indicația terapeutică nu a fost solicitată a fi inclusă în protocol de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului in litigiu.

Se reține că, potrivit dispozițiilor de la art. 3 alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății și al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

La art. 3 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1301/2008 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Curtea constată că protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația glioblastom pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008.

Față de cele expuse, Curtea reține că nu există o aparență a dreptului reclamantei la asigurarea tratamentului cu Avastin (Bevacizumabum) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% pentru indicația glioblastom, neputându-se, de asemenea, reține, nici măcar la nivel de aparență, un refuz nejustificat al autorităților pârâte de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%, în condițiile în care medicamentul nu are prevăzută indicația terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, și mai mult decât atât, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu, conform dispozițiilor legale.

Curtea reține că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014.

Conform anexei nr. 3 din OMS nr. 861/2014 privind documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare, în vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită, împreună cu următoarele documente:

- rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania;

- datele necesare calculului costurilor terapiei, așa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin;

- rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de ANMDM sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenția Europeană a Medicamentului;

- dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene: linkul/linkurile pe care se poate verifica statutul de compensare sau, în cazul în care aceste informații nu sunt publice, se depune o declarație pe propria răspundere a deținătorului autorizației de punere pe piață;

- prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor);

- dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către ANMDM, aprobat în condițiile legii;

- exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja intr-un mecanism cost-volum sau costvolum- rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Medicamentul Avastin, conform rezumatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru indicațiile terapeutice: cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat; cancer de sân metastazat; cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici; cancer renal; cancer ovarian epitelial, fără însă a fi autorizat și pentru indicația în tratamentul formațiunii tumorale-parieto-occipitale (glioblastom), afecțiunea de care suferă reclamanta.

În concluzie, în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a autorităților pârâte, întrucât medicamentul nu poate fi supus procesului de evaluare, în condițiile OMS nr. 861/2014, atât timp cât, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere, și nici nu se putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația în tratamentul formațiunii tumorale-parieto-occipitale (glioblastom) care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

În concluzie, instanța fondului reține că, deși în cauză sunt întrunite condiția urgenței, dovedită prin raportare la situația de fapt concretă, adică starea de boală gravă a părții reclamante, cu consecințe asupra drepturilor acesteia la sănătate și la viață, respectiv efortul financiar reprezentat de costul medicamentelor litigioase, precum și condiția caracterului vremelnic (provizoriu) al măsurii solicitate, nu este întrunită cerința constând în aparența dreptului, din perspectiva considerentelor expuse anterior.

Astfel cum s-a arătat mai sus, instanța de control judiciar este învestită numai prin recursul declarat de reclamantă, context în care analiza se rezumă la verificarea îndeplinirii condiției privind aparența dreptului, întrucât dezlegarea dată cu privire la existența celorlalte condiții de admisibilitate a devenit definitivă, nefiind exercitat recurs de către intimații pârâți.

Contrar celor reținute de prima instanță, Înalta Curte apreciază că în cauză este îndeplinită și condiția de admisibilitate referitoare la aparența dreptului.

Așa cum rezultă din considerentele sentinței civile recurate, argumentul central ce stă la baza respingerii cererii reclamantei de acces provizoriu la terapia cu Avastin este lipsa indicației terapeutice pentru afecțiunea de care suferă recurenta reclamantă, or, rezultă din cuprinsul prospectului medicamentului, depus la dosar recurs, contrariul și anume indicația terapeutică în cazul glioblastomului recidivat, indicație recunoscută începând cu luna decembrie 2017 de către alte state.

Coroborat cu faptul că recurentei reclamante i-a fost prescrisă terapia cu Avastin de către doi medici specialiști în oncologie, Înalta Curte constată că aparența dreptului, privită din perspectiva utilității terapiei cu molecula în discuție și a șanselor reale de reușită a tratamentului solicitat de recurenta reclamantă, este justificată în cauză.

Cât privește susținerea că pentru tratarea afecțiunii de care suferă reclamantul există alternativă terapeutică decontată în regim de compensare 100% de către sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv DCI-ul Temozolomidum, instanța de recurs reține că, potrivit actelor medicale depuse la dosar, acest tratament nu a fost eficient.

Nu în ultimul rând, apărarea intimaților pârâți, potrivit căreia medicamentul ce face obiectul măsurii vremelnice solicitate de reclamantă nu este înscris în lista DCI cu indicația terapeutică glioblastom, urmează a fi înlăturată și în raport de faptul că pârâți din prezenta cauză au fost obligați prin sentința civilă nr. 17/1.02.2018, pronunțată de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal în dosarul nr. x/2017, să includă medicamentul Avastin pe listă și pentru indicația terapeutică glioblastom.

Faptul că această hotărâre nu este definitivă nu poate fi contestat, însă, potrivit dispozițiilor art. 430 alin. (4) C. proc. civ. și hotărârile supuse apelului sau recursului se bucură de autoritatea de lucru judecat, aceasta fiind însă provizorie.

Prin urmare, condiția aparenței dreptului este justificată și prin raportare la efectele sentinței civile nr. 17/1.02.2018, pronunțată de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal.

Față de aceste considerente, apreciind că sentința atacată a fost dată cu greșita aplicare a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul de față, cu consecința casării hotărârii, rejudecării cauzei și admiterii cererii de ordonanță președințială.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul formulat de A. împotriva sentinței nr. 151 din 15 mai 2019 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Casează sentința recurată și, rejudecând cauza, admite cererea de ordonanță președințială.

Obligă pârâții să-i asigure reclamantei medicamentul Avastin pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, până la soluționarea dosarului nr. x/2019 al Curții de Apel București, secția a VIII a contencios administrativ și fiscal.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică astăzi, 26 septembrie 2019.