ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 901/2020

Obiectul acțiunii deduse judecății Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII a contencios administrativ și fiscal la data de 14.05.2019 reclamanții A., B., C., D., E. au chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicitând instanței ca, pe cale de ordonanță președințială să oblige pârâții la asigurarea către reclamanți pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII a contencios administrativ și fiscal.

Hotărârea primei instanțe Prin sentința civilă nr. 189 din 28 mai 2019 pronunțate de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal au fost respinse excepțiile lipsei calității procesuale pasive, astfel cum au fost invocate de pârâți prin întâmpinările depuse la dosar, ca neîntemeiate. S-a respins excepția inadmisibilității, invocată de pârâtul Guvernul României, ca neîntemeiată. S-a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanții A., B., C., D., E. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. S-a dispus obligarea pârâților să asigure reclamanților medicamentul Avastin pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), până la soluționarea dosarului nr. x/2019

Calea de atac exercitată în cauză Împotriva acestei sentințe au declarat recurs pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Ministerul Sănătății 3.1. Prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta CNAS a solicitat casarea hotărârii recurate și, pe fond, respingerea cererii, ca neîntemeiate. În motivarea cererii de recurs a arătat că în mod greșit instanța de fond a apreciat că sunt întrunite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale și că în favoarea reclamanților există aparența de drept, cu ignorarea cadrului normativ invocat de CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica faptul că în favoarea reclamantului nu există aparența de drept, și anume: art. 241, art. 52 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare; art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare; art. 16 alin. (1) lit. g) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare; art. 10 pct. 1 de la Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 398/2013 privind înființarea comisiilor consultative ale Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare. Medicamentul Avastin se regăsește în H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, la poziția 42 din cadrul Secțiunii C2 - DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, insă nu are indicații pentru astrocitom anaplazic, glioblastom și oligodendrogliom, astfel că nu ne aflăm în prezența unui refuz de acordare ci a unor indicații terapeutice. In ceea ce privește condiția neprejudecării fondului, s-a arătat că au fost încălcate prevederile art. 997 și urm. din C. proc. civ., întrucât prin admiterea cererii de ordonanță președințială s-a ajuns la situația recunoașterii dreptului unor reclamanți la un medicament care nu se află în Lista denumirilor comune internaționale aprobată prin Hotărârea Guvernului 720/2008. 3.2. Pârâta ANMDM a invocat dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 și art. 1000 alin. (4) C. proc. civ. și a solicitat anularea sentinței recurate și, pe fond, respingerea cererii reclamantului. În motivarea cererii de recurs a arătat că a invocat, pe cale de excepție, lipsa calității sale procesuale pasive în raport cu disp. art. 6 alin. (2) și (3) din OMS nr. 861/2014, excepție întemeiată, întrucât instanța a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâtului la asigurarea tratamentului gratuit și nu cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea acestui medicament în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate. In subsidiar, s-a arătat că în speță nu sunt întrunite condițiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., întrucât reclamanții nu au în favoarea lor o aparență a dreptului, în condițiile în care medicamentul nu figurează, potrivit H.G. nr. 720/2008 pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate pentru afecțiunile solicitate. De asemenea, a susținut recurentul că nici condiția neprejudecării fondului nu este îndeplinită, întrucât se solicită instanței exercitarea unui control de nelegalitate asupra refuzului nejustificat al autorității pârâte de a completa H.G. nr. 720/2008, astfel că cererea de ordonanță președințială este neîntemeiată. 3.3. Pârâtul Ministerul Sănătății a formulat recurs întemeiat pe cazurile de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 din C. proc. civ., criticând sentința atacată pentru nemotivare și pentru greșita aplicare a normelor de drept material. Pe fondul ordonanței, s-a arătat că medicamentul solicitat la decontare nu are protocol terapeutic aprobat, utilizarea acestuia în afecțiunile de care suferă reclamanții făcându-se off-label. S-a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială.

Procedura de soluționare a recursului În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a recursului și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013. În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 18 februarie 2020, în ședință publică, cu citarea părților.

Soluția instanței de recurs Analizând cu prioritate regularitatea învestirii sale cu recursul formulat de Ministerul Sănătății, Înalta Curte constată că recurentul - pârât nu a exercitat în termen calea de atac, pentru considerentele în continuare arătate. Ca regulă, potrivit dispozițiilor art. 1.000 din C. proc. civ. dacă prin legi speciale nu se prevede altfel, ordonanța este supusă numai apelului în termen de 5 zile de la pronunțare, dacă s-a dat cu citarea părților, și de la comunicare, dacă s-a dat fără citarea lor. Potrivit dispozițiilor art. 489 din C. proc. civ. recursul este nul dacă nu a fost motivat în termenul legal. De asemenea, potrivit dispozițiilor art. 185 alin. (1) din C. proc. civ. când un drept procesual trebuie exercitat într-un anumit termen, nerespectarea acestuia atrage decăderea din exercitarea dreptului, în afară de cazul în care legea dispune altfel. Actul de procedură făcut peste termen este lovit de nulitate. Înalta Curte constată că recursul a fost motivat cu depășirea termenului de 5 zile de la pronunțare, ordonanța judecându-se cu citarea părților, motivele pârâtului Ministerul Sănătății fiind întocmite la data de 13 iunie 2019 și depuse prin poșta secretă la data de 18 iunie 2019. In raport de considerentele arătate instanța va constata nulitatea recursului declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății. Analizând motivele de recurs formulate de recurenții - pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte constată că sunt nefondate pentru considerentele expuse în continuare. Referitor la critica privind lipsa calității procesuale pasive, reiterată prin motivele de recurs formulate de recurenta - pârâtă ANMDM, Înalta Curtea constată că, potrivit dispozițiilor art. 241 din Legea nr. 95/2006: (1) Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242. Art. 242 din același act normativ, statuează că: (1) Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Având în vedere că reclamanții urmăresc recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă. Astfel, se impune ca hotărârea pronunțată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicați în demararea, executarea și finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, justificând așadar calitatea procesuală în cauză. Pe cale de consecința, Înalta Curte constată că sub acest aspect, hotărârea primei instanțe este la adăpost de orice critică. Argumentele de nelegalitate invocate de recurenți în susținerea cererii lor de recurs se încadrează în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., respectiv atunci când hotărârea a fost pronunțată cu încălcarea normelor de drept material. Cu privire la această susținere, Înalta Curte reține că instanța de fond a precizat în cuprinsul sentinței că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (dreptul reclamantului la decontarea integrală a medicamentului raportat la boala de care suferă), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curții de Apel, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2019. Fără a fi reluate aspectele privind situația de fapt, Inalta Curte reține că pârâtul Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind prescripția "off- label" a medicamentelor dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat și publicat în Monitorul Oficial. Prin proiectul de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un președinte - secretar de stat din Ministerul Sănătății, 4 membrii - 2 reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătății, 1 reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătății. Componența nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătății. Comisia va avea ca scop analiza situației pacienților care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente și identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilității tratamentului." Prin urmare, Înalte Curte observă că Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație - pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - așa zisa prescriere "off-label" - și intenționează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraților de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat. În condițiile în care aparența dreptului este în favoarea reclamanților, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului care a avut efecte pozitive, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamanților, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens. Condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge, atât din caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât și din prevederea legală conform căreia ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când există judecată asupra fondului. Într-adevăr, măsura solicitată de reclamanți este o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, și constă în recunoașterea de către pârâți a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolilor de care suferă. Sub aspectul caracterului provizoriu, fiind o obligație pecuniară, evaluabilă în bani, nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligații, în condițiile legii. Nu se poate considera că prima instanță a prejudecat fondul dreptului câtă vreme a analizat strict condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale și a dispus o măsură provizorie. Recurenții susțin că nu este îndeplinită condiția de admisibilitate referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție. Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea primei condiții de admisibilitate, cea privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, recurenții reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea medicamentului 100% (fără contribuție personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții. Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentul prescris nu se pot realiza decât în conditiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentatii catre Agentia Nationala a Medicamentelor si a Dispozitivelor Medicale, din care sa rezulte indeplinirea criteriilor prevazute în cuprinsul ordinului, urmata de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei institutii. Procedura de mai sus este insa una laborioasa, care presupune adunarea de dovezi științifice, tehnice si financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesara demonstrarea utilizarii produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene și menținerea unei abordări unitare) ceea ce implica o perioada lunga de timp. Or, urgența este exact elementul care caracterizează acest tip de cauze, astfel încât orice întârziere poate avea consecința deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viată al reclamanților. Înscrisurile de la dosar conțin indicii în sensul ca solicitarea reclamanților de urmare a indicației terapeutice ar fi întemeiata (sau în orice caz, exista argumente aparent pertinente în favoarea ei). O soluție contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curți, o lezare gravă a dreptului la viață și sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi și libertăți fundamentale. În Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi și libertăți, este stipulat Dreptul la viață, care, conform Constituției și legilor din domeniu, este garantat și protejat și în România. Unul din elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață, îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate. Totodată, mai reține instanța de control judiciar că prin sentința civilă nr. 17 pronunțată la 1.02.2018 de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal, în dosarul nr. x/2017, au fost respinse susținerile pârâtelor, invocate și în cauza de față, referitoare la faptul că nu a fost urmată procedura necesară pentru ca acest medicament să fie inclus pe listă, Curtea arătând faptul că "atât timp cât o clinică medicală autorizată să funcționeze pe teritoriul statului român a prescris unui cetățean român asigurat în sistemul național de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantului s-a dovedit eficient și i-a redat acestuia speranța de viată, este firească o ieșire din inerție a autorităților românești și o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label", dar și că, "în spiritul jurisprudenței CJUE, pronunțată în interpretarea art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988, care prevede un termen de conformare pentru autoritățile naționale, depășirea acestui termen obligatoriu reprezintă un comportament ilegal, care trebuie sancționat prin obligarea paraților la decontarea către reclamant a medicamentului în discuție".

Temeiul legal al soluției adoptate în recurs Pentru considerentele expuse, nefiind identificate motive de casare a sentinței prin prisma dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul dispozițiilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, va constata nul recursul declarat de recurentul - pârât Ministerul Sănătății și va respinge recursurile declarate de recurenții - pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva aceleiași sentințe, ca nefondate.