ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4027/2021

Ședința publică din data de 16 septembrie 2021

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII - a contencios administrativ și fiscal la data de 30 martie 2021, sub nr. x/2021, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat instanței ca, prin hotărârea pe care o va pronunța, să dispună, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curții de Apel București, secția de contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința civilă nr. 605 din 15 aprilie 2021, Curtea de Apel București, secția a VIII - a contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive și inadmisibilității, astfel cum au fost invocate de pârâți prin întâmpinările depuse la dosar, ca neîntemeiate. Totodată instanța a respins și cererea formulată pe calea ordonanței președințiale de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată.

Împotriva sentinței civile nr. 605 din 15 aprilie 2021 a Curții de Apel București, secția a VIII - a contencios administrativ și fiscal a declarat recurs reclamantul A., întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., prin care a solicitat casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea cererii de ordonanță președințială, așa cum a fost formulată.

În motivarea recursului, recurentul-reclamant arată că, în mod greșit, instanța de fond a apreciat că nu există, la nivel de aparență, un drept în favoarea sa, câtă vreme prin practica extensivă a instanțelor de judecată în ceea ce privește includerea medicamentelor prescrise în sistem off label în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate ("Lista"), aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pârâții au fost obligați să evalueze sau să includă inclusiv medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), într-o astfel de listă, în vederea tratării afecțiunii astrocitom anaplastic. Or, apreciază recurentul, nelegalitatea hotărârii atacate derivă din eronata ignorare a aparenței de legalitate pe care astfel de hotărâri o generează, inclusiv din perspectiva unui efect pozitiv al lucrului judecat.

Sub un al doilea aspect, recurentul-reclamant consideră că promovarea, la data de 04.09.2018, de către Ministerul Sănătății, a proiectului de ordin privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, conduce, de asemenea, la concluzia potrivit căreia aparența dreptului este în favoarea sa, câtă vreme o astfel de conduită a pârâtului are natura juridică a unui act de recunoaștere a necesității protejării dreptului recurentului la sănătate și dă naștere unor speranțe legitime la dobândirea beneficiului decontării și pacienților ce au nevoie de medicamente pentru indicații terapeutice neincluse în listă.

O altă critică în recurs vizează o nelegală interpretare a efectelor produse de prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, coroborate cu lipsa de diligență de care a dat dovadă intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în sensul că aceasta nu și-a exercitat competența legală de a iniția din oficiu procedura de evaluare a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru extinderea indicațiilor terapeutice, reglementată de anterior menționatul text normativ.

În concluzie, consideră recurentul -reclamant că toate aspectele menționate mai sus fac dovada îndeplinirii condiției aparenței dreptului ce este în favoarea sa.

Pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au formulat întâmpinări.

4.1. Prin întâmpinarea formulată, Ministerul Sănătății a invocat, dintr-o primă perspectivă, excepția nulității recursului, excepție apreciată de instanța de control judiciar drept neîntemeiată, pentru considerentele expuse în partea introductivă a prezentei hotărâri.

Un alt aspect invocat de intimat a fost cel al excepției lipsei calității sale procesuale pasive, susținând că nu deține competența legală în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ. Arată intimatul că Ministerul Sănătății, ca parte în procesul de includere a medicamentelor în Listă, are calitate procesual pasivă numai în dosarul de fond având obiect obligația de a face, respectiv obligația de includere a medicamentelor într-o astfel de listă. Faptul că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate nu duce la concluzia că tot el le și derulează. Ministerul Sănătății desfășoară și finanțează numai programele naționale de sănătate publică, nu și pe cele curative. Cererea formulată de reclamant constă, în esență, într-o solicitare de decontare a unui medicament din FNUASS, fond asupra căruia Ministerul Sănătății nu deține pârghii legale să dispună.

De asemenea, a solicitat respingerea recursului reclamantului arătând că, extinderea indicațiilor terapeutice nu este posibilă atât timp cât nici chiar compania producătoare a medicamentului nu are, în prezent, nicio cerere de înregistrarea depusă la EMA (Agenția Europeană a Medicamentului), pentru următoarele indicații: tratamentului astrocitomului anaplazic, a glioblastomunui sau oligodendrogliomului.

Referitor la considerentul ce vizează proiectul de ordin privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, menționează că acest proiect de ordin nu poate fi susținut în forma publicată pe pagina web a Ministerului Sănătății, ținând cont de prevederile art. 13 lit. a) și art. 81 alin. (1) din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative.

4.2. Prin întâmpinarea sa, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România ("ANMDMR") a invocat excepția lipsei calității sale procesuale pasive și inadmisibilitatea cererii de ordonanță președințială, iar pe fond a solicitat respingerea recursului promovat de recurentul - reclamant, ca nefondat.

Arată, în esență, intimata că protocolul terapeutic al medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația B. - afecțiunea reclamantului, pentru a putea fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008.

În raport de atribuțiile care îi revin, intimata pârâtă arată că, nu are competențe în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat și nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte, ci, dimpotrivă, are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață a unui medicament, respectiv o persoană juridică, intimata neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă.

Potrivit dispozițiilor de la art. 3, alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății si al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Consideră că nu se poate reține o pasivitate a sa, întrucât ANMDMR nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condițiile O.M.S. nr. 861/2014, atâta timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere și nici nu poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația B., care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanic si Germania. Subliniază că, utilizarea medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația B. se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate.

4.3. Intimata Casa Națională de Asigurări de Sănătate a formulat, de asemenea, întâmpinare prin care, reluând aspectele invocate și în fața instanței de fond, a solicitat respingerea recursului și menținerea drept temeinică și legală a sentinței pronunțate de prima instanță.

Susține, în esență, intimata că în protocoalele terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare, medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) nu are prevăzută indicația terapeutică/afecțiunea de astrocitom, iar potrivit cadrului legislativ, există un întreg lanț până la includerea unui medicament în Listă și până la includerea indicațiilor terapeutice ale medicamentului în Protocolul prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS, cu modificările și completările ulterioare, iar pârâta CNAS este ultima verigă.

Arată că legiuitorul a reglementat, prin prevederile art. 241, art. 242 și art. 243 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum și prin dispozițiile art. 3 din H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare și art. 3 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, faptul că asigurații din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază, pe bază de prescripție medicală, numai de medicamentele cuprinse în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicații terapeutice sunt menționate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare. Or, indicația pentru care reclamantul solicită tratamentul cu Bevacizumabum (AVASTIN) nu este autorizată la nivel european și nici la nivel național.

4.4. Legal citat, pârâtul Guvernul României nu a depus întâmpinare față de recursul reclamantului.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486, art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 C. proc. civ., iar prin rezoluția din data de 5 august 2021 s-a fixat termen de judecată la data de 16 septembrie 2021, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând sentința recurată prin prisma motivelor de recurs invocate, a apărărilor din întâmpinări și a dispozițiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursul formulat de reclamantul A. este fondat față de următoarele considerente:

Cu titlu prealabil, analizând aspectele invocate de intimații - pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România drept excepții procesuale în recurs, dar calificate de instanța de control judiciar drept apărări de fond (pentru motivele arătate în partea introductivă a prezentei hotărâri), ce vizează chestiunea lipsei calității procesuale pasive a acestor intimați în prezenta cauză, Înalta Curte observă că astfel de mijloace de apărare au fost invocate și prin întâmpinările formulate în faza de judecată a fondului.

Asupra acestora s-a pronunțat Curtea de Apel București, secția a VIII - a contencios administrativ și fiscal, prin sentința civilă nr. 605 din 15 aprilie 2021, în sensul respingerii lor. De asemenea, reține instanța de control judiciar că, împotriva unei astfel de hotărâri judecătorești, pârâții nu au promovat recurs, în niciuna dintre formele reglementate de art. 483 - 491 C. proc. civ.. În contextul descris anterior, având în vedere prevederile art. 430, coroborate cu art. 634 alin. (1) pct. 2 C. proc. civ., Înalta Curte constată că aspectele privind lipsa calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, au fost dezlegate în mod definitiv de prima instanță, intrând în puterea lucrului judecat, motiv pentru care astfel de apărări nu pot fi avute în vedere de instanța de control judiciar în faza de judecată a recursului promovat de reclamant, urmare a reiterării lor în cadrul întâmpinărilor formulate.

De asemenea, Înalta Curte reține că reclamantul A. a învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere prin care a solicitat, pe calea ordonanței președințiale, obligarea pârâților la acordarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pe baza de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului înregistrat pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, ce are drept obiect cererea reclamantului de obligare a pârâților în principal la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului sus indicat, pentru indicația terapeutică B., iar în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la aprobarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018 (denumit în cele ce urmează "Litigiul asupra fondului").

În considerentele sentinței recurate, judecătorul fondului a reținut că, deși în cauză este întrunită atât condiția urgenței, dovedită prin raportare la situația de fapt concretă, adică starea de boală gravă a părții reclamante, cu consecințe asupra drepturilor acesteia la sănătate și la viață, precum și condiția caracterului vremelnic (provizoriu) al măsurii solicitate, nu este întrunită cerința constând în aparența dreptului.

Reclamantul critică sentința susținând, în esență, că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv, în favoarea lui există aparența de drept și condiția neprejudecării fondului este îndeplinită.

Așadar, instanța de control judiciar învestită prin recursul declarat de reclamant, are de verificat îndeplinirea condiției privind aparența dreptului, întrucât dezlegarea dată cu privire la existența celorlalte condiții de admisibilitate a devenit definitivă, nefiind exercitat recurs de către intimații-pârâți.

Cât privește condiția neprejudecării fondului raportului litigios, contrar celor reținute de prima instanță, Înalta Curte constată că aceasta decurge atât din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă (până la soluționarea definitivă a Litigiului asupra fondului, promovat de reclamantul A., astfel cum este acesta înregistrat, la data prezentei, pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal), cât și din prevederea legală conform căreia ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când există judecată asupra fondului.

De asemenea, art. 997 alin. (1) C. proc. civ. prevede că instanța va stabili dacă în favoarea reclamantului există aparența de drept, iar alin. (5) al aceluiași text normativ arată că nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul pe fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt.

În cauza de față, instanța nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (dreptul reclamantului la decontarea integrală a medicamentului raportat la boala de care suferă), acesta urmând a fi stabilit în cadrul Litigiului asupra fondului înregistrat pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

Având în vedere sus indicatul cadru procesual dedus judecății în recurs, contrar celor reținute de prima instanță, Înalta Curte apreciază că în cauză este îndeplinită și condiția de admisibilitate referitoare la aparența dreptului.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte constată că recurentul-reclamant solicită obligarea pârâților la acordarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), în vederea tratării afecțiunii constând în astrocitom anaplastic, de care recurentul suferă din anul 2017.

Medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), deținut de către compania C., conform autorizațiilor de punere pe piață nr. x și nr. y emise în baza deciziilor Comisiei Europene, acordate raportat la procedura centralizată, în condițiile Regulamentul nr. 726/2004, este inclus în Secțiunea C2 DCI-uri din Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, în cadrul Programul național de oncologie. Potrivit sus indicatelor acte administrative cu caracter normativ pacienții beneficiază de compensare în proporție de 100% (gratuit), pentru următoarele indicații terapeutice oncologice: cancer colorectal, cancer bronho-pulmonar, cancer renal, neoplasm ovarian epitelial.

Tratamentul cu acest medicament se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății.

Potrivit art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1301/500/2008 (în vigoare la data formulării cererii de chemare în judecată) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, "(1) Protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. (2) Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevăzute în anexele nr. 1 și 2 este obligatorie pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate." Astfel de prevederi normative se regăsesc într-o formă similară (din perspectiva elementelor relevante prezentei cauze) și în cuprinsul art. 4 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 564/499/2021, în vigoare din 6 mai 2021.

Înalta Curte reține ca necontestat faptul că protocolul terapeutic pentru medicamentul AVASTIN ori pentru substanța activă din acesta, BEVACIZUMAB nu cuprinde în baza de prescriere și indicațiile astrocitom, glioblastom sau oligodendrogliom, pentru a putea fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008, în cazul în care este recomandat pentru aceste afecțiuni.

Pe de altă parte, Înalta Curte observă că, în lipsa depunerii unei solicitări a deținătorului de autorizație de punere pe piață în vederea evaluării DCI - BEVACIZUMAB (AVASTIN) pentru indicațiile terapeutice anterior menționate, utilizarea acestui medicament în astfel de afecțiuni se face off-label, în acest caz medicii și pacienții asumându-și riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului.

În aceste condiții, pârâtul Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label și, chiar dacă actul nu a fost, până în prezent, adoptat și publicat în Monitorul Oficial, prezintă relevanță, din perspectiva evaluării aparenței de drept, cele menționate în referatul de aprobare a ordinului, cu privire la considerentele ce justifică adoptarea unui astfel de act administrativ cu caracter normativ.

Printr-un astfel de referat se arată expres faptul că "în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societățile medicale europene și utilizând experiența practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente. Deși aceste indicații terapeutice sunt recunoscute de către profesioniști, datorită numărului mic de pacienții și al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicații terapeutice. (...) Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un președinte - secretar de stat din Ministerul Sănătății, 4 membrii - 2 reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătății, 1 reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătății. Componența nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătății. (...) Comisia va avea ca scop analiza situației pacienților care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente și identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilității tratamentului".

Prin urmare, instanța de control judiciar reține că la nivelul Ministerului Sănătății se recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, așa zisa prescriere off-label și se intenționează reglementarea acestei situații, ceea ce generează cel puțin o speranță legitimă a asiguraților de a beneficia de medicamentele prescrise off-label în regim compensat.

Având în vedere prevederile art. 6 din Ordinul nr. 861/2014, coroborat cu art. 8 din același act normativ, Înalta Curte apreciază că există o aparență de drept în favoarea recurentului, cel puțin din perspectiva obligației Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, dat fiind faptul că, în virtutea sus indicatelor prevederi legale procesul de evaluare trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut, după cum instanța a arătat anterior, necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, în contextul în care utilizarea terapiei cu medicamentul în discuție este apreciată de medici de specialitate ca fiind necesară pentru ameliorarea stării de sănătate a pacientului.

Înalta Curte reține relevante în prezenta cauză și o parte dintre considerentele Hotărârii D. împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Astfel, deși există elemente ce diferențiază ipoteza în care dl D. se regăsea, în plan procesual, la momentul pronunțării hotărârii CEDO în favoarea sa, de cea în care se regăsește reclamantul din prezenta cauză, nu pot fi reținute aspectele afirmate de intimați prin întâmpinări, privind lipsa de aplicabilitate a sus indicatei hotărâri în litigiul de față, câtă vreme de esență, din perspectiva aparenței dreptului, sunt dezlegările date de sus indicata instanță europeană obligațiilor pozitive în materie de politică a sănătății ce incumbă statului, prin autoritățile competente într-un astfel de domeniu, în temeiul art. 2 din Convenție, pentru apărarea vieții.

În raport cu gravitatea bolii de care suferă recurentul - reclamant "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață, drept garantat de art. 22 alin. (1) din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Este real faptul că orice extindere a indicațiilor terapeutice cuprinse pentru medicamentul prescris în Listă nu se poate realiza decât în condițiile O.M.S. nr. 861/2014. Procedura de mai sus, reglementată, în fapt, prin acte administrative cu caracter normativ, este, însă, una laborioasă și presupune adunarea de dovezi științifice, tehnice și financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene și menținerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, în raport de contextul legal al verificărilor impuse de instituția ordonanței președințiale, Înalta Curte observă că timpul este exact elementul care lipsește recurentului - reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia.

De asemenea, se constată că aparența de drept este în favoarea recurentului -reclamant și este de natură a justifica demersul acestuia pentru obținerea medicamentelor în mod provizoriu, în regim de compensare, întrucât derivă din exercitarea unui drept de rang nu doar constituțional, dar și fundamental și din normele ce îl protejează.

Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat prin Constituție, astfel cum rezultă din prevederile art. 34 din Constituția României, conform cărora:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

Totodată, potrivit art. 22 din Constituția României, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii și nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenționat, decât în executarea unei sentințe capitale pronunțate de un tribunal în cazul în care infracțiunea este sancționată cu această pedeapsă prin lege.(…)".

În conformitate cu prevederile menționate, dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege, garanțiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective și reale. O soluție contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curți, o lezare gravă a drepturilor în discuție, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi și libertăți fundamentale.

Unul dintre elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață, îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale prevede de asemenea, în art. 12:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În speță, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza dreptul recurentului -reclamant la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat de sus indicata parte prin cererea sa.

Cât privește susținerile intimaților - pârâți potrivit cărora produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația B., care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, instanța de control judiciar apreciază că acestea nu prezintă relevanță în prezenta cauză, în care procedura specială a ordonanței președințiale presupune analizarea aparenței dreptului și nu tranșarea fondului dreptului disputat de părți, acesta urmând a fi stabilit în cadrul Litigiului asupra fondului înregistrat pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal. Așadar, în cadrul acelui litigiu pot fi analizate aspectele referitoare la îndeplinirea condițiilor la care fac referire autoritățile intimate.

Dincolo de acest aspect, Înalta Curte constată că, în speță, recurentului-reclamant i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul cu BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru tratarea afecțiunii constând în astrocitom anaplastic. Un astfel de tratament a fost, așadar, considerat de către specialiști ca fiind benefic pentru starea sa de sănătate, după cum reiese din înscrisurile de la filele x din cadrul dosarului primei instanțe. De asemenea, recurentul - reclamant a urmat și tratamentul cu TEMOZOLOMIDĂ, medicamentul inclus în prezent pe Lista de medicamente compensate, indicat pentru aceeași afecțiune, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului.

Astfel, apreciind că nu există nicio diferență, din această perspectivă, între pacienții care răspund pozitiv la tratamentul cu medicamente ce figurează pe lista de medicamente compensate și cei care nu răspund la aceste tratamente, însă li se prescriu off-label alte medicamente, ținând seama și de costurile pe care le-ar presupune, pentru pacient, suportarea din surse proprii a contravalorii tratamentului, față de prețul ridicat al medicamentului și durata îndelungată de tratament, care ar face practic ca acesta să devină inaccesibil, consideră că se impune luarea unor măsuri provizorii, până la stabilirea pe cale judecătorească sau administrativă a dreptului pretins de către recurent, neputând fi exclus faptul că omisiunea de a-i asigura acces la tratamentul prescris de medicii specialiști oncologi ar putea contribui iremediabil la agravarea stării lui de sănătate.

În consecință, prima instanță a apreciat, în mod eronat, că, din perspectiva aparenței dreptului, în cauză nu s-a făcut dovada faptului că tratamentul cu BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) nu ar fi fost eficient în tratarea afecțiunii de care suferă reclamantul, câtă vreme la dosar existau înscrisuri în acest sens, medicamentul respectiv fiindu-i prescris de mai mulți medici specialiști oncologi.

Cu alte cuvinte, aparența dreptului, privită din perspectiva utilității terapiei cu molecula în discuție și a șanselor reale de reușită a tratamentului solicitat de recurentul-reclamant, este justificată în cauză.

Cât privește susținerea că pentru tratarea afecțiunii de care suferă reclamantul există alternativă terapeutică decontată în regim de compensare în proporție de 100% de către sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv Temozolomida, instanța de recurs reține că, potrivit actelor medicale depuse la dosar, acest tratament nu are aparența eficienței, în condițiile în care ulterior efectuării tratamentului cu Temozolomidă, medicul specialist a prescris un nou tratament cu medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN).

Nu în ultimul rând, apărarea intimaților-pârâți, potrivit căreia medicamentul ce face obiectul măsurii vremelnice solicitat de reclamant nu este înscris în lista DCI cu indicația terapeutică B., urmează a fi înlăturată și în raport de faptul că pârâții din prezenta cauză au fost obligați prin sentința civilă nr. 169 din 10.03.2020, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal în dosarul nr. x/2019, precum și prin sentința civilă nr. 906 din 01.10.2020 pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal în dosarul nr. x/2020 să includă medicamentul Bevacizumab (denumire comercială AVASTIN) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică B..

Faptul că aceste hotărâri nu sunt definitive nu poate fi contestat, însă, potrivit dispozițiilor art. 430 alin. (4) C. proc. civ. și hotărârile supuse apelului sau recursului se bucură de autoritatea de lucru judecat, aceasta fiind însă provizorie.

Prin urmare, condiția aparenței dreptului este justificată și prin raportare la efectele sentințelor sus indicate.

Pentru considerentele expuse, apreciind că sentința atacată a fost dată cu greșita aplicare a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ., în baza art. 496 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul declarat de reclamantul A. cu consecința casării hotărârii, rejudecării cauzei și admiterii cererii de ordonanță președințială.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de reclamantul A. împotriva sentinței civile nr. 605 din 15 aprilie 2021 a Curții de Apel București, secția a VIII - a contencios administrativ și fiscal.

Casează, în parte, sentința atacată și, rejudecând:

Admite cererea de ordonanță președințială.

Obligă pârâții la asigurarea în favoarea reclamantului A., pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 de fond, aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

Menține în rest dispozițiile sentinței.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi 16 septembrie 2021.