ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5652/2021

Ședința publică din data de 18 noiembrie 2021

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Bevacizumab, (denumire comercială Avastin) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021, aflat pe rolul aceleiași instanțe.

Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 1129 din 3 august 2021, a respins excepțiile inadmisibilității ordonanței președințiale și lipsei calității procesuale pasive a pârâților, ca neîntemeiate.

Totodată, a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamant și a obligat pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Bevacizumab, (denumire comercială Avastin), până la soluționarea definitivă a Dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel București.

Împotriva acestei sentințe au declarat recurs pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Guvernul României.

3.1. În motivarea căii de atac, recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În ceea ce privește soluția de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive, a arătat că prima instanță nu a analizat dispozițiile incidente atât europene, cât și naționale, respectiv art. 280 din Legea nr. 95/2006, din care rezultă faptul că instituția nu are nicio atribuție în ceea ce privește acordarea și decontarea unor medicamente pentru indicații terapeutice neautorizate de către Agenția Europeană a Medicamentului, potrivit Regulamentului nr. 726/2004, Directivei 2001/83/CE și Directivei 89/105/CEE.

În prezent, nu este autorizată de punere pe piață indicația terapeutică de "glioblastom" a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru afecțiunea de care suferă reclamantul fiind introdus în Lista medicamentelor compensate, prin H.G. nr. 49/2017, medicamentul "Temozolomidum" (denumire comercială Temodal), sistemul public de asigurari sociale de sănatate asigurând, pentru respectiva afecțiune, și tratamentul cu medicamentul Irinotecanum (clorhidrat de irinotecan trihidrat),

Totodată, a susținut că nu au fost analizate prevederile art. 241 alin. (1) și (2) și art. 242 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, coroborate cu cele ale art. 3 din H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, dispozițiile art. 3 alin. (1) si (2) și art. 4 din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, și nici prevederile art. 1 lit. l) din Anexa 1 la Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014 și dispozițiile care stabilesc că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu este responsabil de punerea pe piață a medicamentului, potrivit art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 și art. 6 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE.

În concluzie, a apreciat că nu au fost analizate nici prevederile art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, astfel că această instituție nu are calitate procesuală pasivă în cauză, hotărârea primei instanțe nefiind motivată convingător, ceea echivalează cu o nemotivare a soluției cu privire la respingerea excepției.

Pe fond, recurenta a susținut că hotărârea primei instanțe a fost dată cu greșita aplicare și interpretare atât a legislației interne, specifice asigurărilor sociale de sănătate, cât și a normelor de drept europene.

Potrivit recurentului, în cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv cerința privind existența aparenței de drept în favoarea reclamantului.

Astfel, a arătat că prima instanță nu a avut în vedere faptul că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu este responsabil de punerea pe piață a medicamentului, potrivit art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 și art. 6 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE.

În prezent, medicamentul în litigiu pentru indicația reclamantului nu a fost autorizat de către Agenția Europeană a Medicamentului, așa încât nu se poate pune în discuție nici asigurarea și decontarea medicamentului în litigiu, nici includerea acestuia în Lista medicamentelor compensate, pentru indicația "glioblastom", pentru că nu îndeplinește condițiile legale pentru a putea fi acordat și decontat.

Extinderea indicației terapeutice a medicamentului în discuție și la afecțiunea reclamantului s-ar fi putut realiza numai pe baza cererii deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în discuție, cerere care să fi fost adresată Agenției Europene a Medicamentului, agenție care să elibereze o autorizație de punere pe piață pentru indicația specificată de reclamant a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și să revizuiască rezumatul caracteristicilor produsului în litigiu.

Or, medicamentul în litigiu a fost autorizat la nivel european, prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004, de către Agenția Europeană Medicamentului, numai pentru indicațiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) rezumat ce a fost emis de către această agenție europeană deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu.

Utilizarea în afara autorizației de punere pe piață a unui medicament și a indicațiilor terapeutice ale acestuia nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene, prin urmare prima instanță nu a analizat și interpretat în mod legal și corect cadrul normativ european și național incident în cauză.

În concluzie, recurenta a susținut că, potrivit dispozițiilor legale invocate, rezultă că medicamentul în litigiu se supune numai autorizării Agenției Europene a Medicamentului, așa cum se precizează expres și în rezumatul caracteristicilor celor două produse, iar autorizația de punere pe piață a medicamentului nu poate fi eliberată decât unui solicitant, (deținător de autorizație de punere pe piață) stabilit în România sau într-un stat membru al UE.

În opinia părții, prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile legale incidente și faptul că medicul curant poate prescrie o schemă de administrare a unui medicament, pe care o apreciază necesară, cu privire la situația medicală a unui pacient, dar nu cu consecința decontării obligatorii din bugetul FNUASS a medicamentului respectiv, dacă acest medicament nu este autorizat, evaluat, prescris si administrat, conform legii.

În acest caz, contravaloarea tratamentului se suportă de către pacient, potrivit art. 248 alin. (1) lit. f), i), l) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Or, prima instanță a ignorat faptul că, pentru afecțiunea (indicația terapeutică) de care suferă reclamantul, medicamentul în litigiu nu poate fi acordat și decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de faptul că acest medicament, deși este inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, acesta este inclus pentru alte afecțiuni (indicații terapeutice), nu și pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, care nu se încadrează ca diagnostic în criteriile de eligibilitate prevăzute de protocolul terapeutic al medicamentului în discuție, protocol cuprins în Ordinul ministrului Sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Așa fiind, a apreciat că în mod greșit s-a reținut că există o aparență de drept în favoarea reclamantului la asigurarea tratamentului cu medicamentul în litigiu, pentru că nu s-a demonstrat la nivel de aparență un refuz nejustificat al pârâților de a acorda acel medicament, de vreme ce nu a existat un astfel de refuz.

În concluzie, recurenta a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, pe fond, respingerea ordonanței președințiale ca neîntemeiată.

3.2. În dezvoltarea motivelor de recurs, pârâtul Ministerul Sănătății a invocat prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 din C. proc. civ.

Referitor la motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurentul a apreciat că motivarea primei instanțe este insuficientă, întemeiată pe o parte din prevederile legale incidente, fără a le aplica, în concret, la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

În esență, a arătat că prima instanță nu a indicat argumentele pentru care a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a ministerului.

Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se derulează și se finanțează programul național de oncologice, ca program național curativ, iar potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010 această autoritate nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%, Casa Națională de Asigurări de Sănătate administrând și gestionând sistemul de asigurări sociale de sănătate, conform art. 276 alin. (1) din Lege.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurentul a susținut că hotărârea atacată este rezultatul încălcării și aplicării greșite a normelor de drept material.

În cadrul acestui motiv recurentul a reiterat criticile asupra soluției date excepției lipsei calității procesuale pasive și a făcut trimitere la prevederile art. 241 din Legea nr. 95/2006, ce reglementează situația medicamentelor cuprinse în listă, și nu a medicamentelor care nu sunt incluse în listă și care pot fi acordate asiguraților, or, obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului în regim de compensare 100%, și nu modificarea listei pentru extinderea indicațiilor așa cum motivează instanța.

A apreciat astfel că, în acțiunea având ca obiect ordonanță președințială, pârâții nu au temei legal să finanțeze programele naționale curative din care face parte și programul național de boli oncologice, afecțiunea de care suferă reclamantul fiind boală oncologică.

Așadar, Ministerul Sănătății, alături de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Guvernul României, este parte în procesul de evaluare și includere în listă a unui medicament și are calitate procesuală pasivă numai în acțiunea de fond, având ca obiect includerea în listă a medicamentului.

În concluzie, recurentul a făcut trimitere și la Ordinul Ministerului Sănătății nr.

861/2014, care prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România, și a arătat că prima instanță face confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în listă, care sunt atribuții complet diferite și au titular diferiți, astfel că ministerul nu are atribuții cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%, motivarea în privința excepției referindu-se la atribuțiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, în lipsa argumentelor în raport cu obiectul cauzei de față.

Pe fondul cauzei, recurentul a susținutul că nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute de lege.

Astfel, cu referire la cerința privind existența aparenței de drept în favoarea reclamantului, a susținut că prima instanță a ignorat cadrul normativ aplicabil în cauză și din care reiese clar că nu este îndeplinită această condiție.

În analiza existenței/inexistenței aparentei de drept în favoarea reclamantului respectiv dreptul de a i se deconta un medicament în regim de compensare în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare și daca are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, a apreciat că reclamantul nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, întrucât nu are dreptul, în calitate de asigurat, de a beneficia în temeiul legii de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în acțiune, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

În conformitate cu prevederile art. 232 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. În temeiul acestui text de lege a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare.

În opinia recurentului, dispoziția primei instanțe prin care a obligat pârâții să asigure reclamantei medicamentul solicitat contravine obligației utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale, așa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar și obligației medicilor aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, iar în aplicarea acestor prevederi, a fost aprobat Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Potrivit prospectului deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Avastin, diagnosticul "glioblastom" nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Medicamentul Avastin, conform rezultatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru indicațiile terapeutice pentru alte tipuri de cancer, altul decât cel cu care a fost diagnosticat reclamantul, neavând indicație terapeutică pentru glioblastom.

Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei numai după ce aceasta este prezentată de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

Așadar, potrivit prevederilor Ordinului nr. 861/2014, numai deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentului pot solicita parcurgerea procedurii în vederea includerii unui medicament în Listă.

Așa fiind, a precizat că utilizarea medicamentului Bevacizumab (Avastin) în glioblastom se face off-Iabel, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR si la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului.

Cu privire la neprejudecarea fondului, a arătat că prima instanță a recunoscut reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicația terapeutică la nivel european și național, indicație care nu este prevăzută nici în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Bevacizumab (Avastin), făcând abstracție de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, ceea ce conduce la încălcarea dreptului la un proces echitabil.

Or, printr-o procedură contencioasă purtată pe temeiul dreptului intern, statului prin autoritățile administrative nu i se poate impune nici includerea unui medicament în lista pozitivă fără parcurgerea procedurii legale de includere, nici obligarea la finanțarea în regim de compensare a unor medicamente neincluse în listă sau care sunt în analiză conform procedurii de includere în listă, atât timp cât Directiva nr. 89/105 CEE sancționează statul pentru depășirea termenelor de emitere a deciziei exclusiv prin amendarea statului național, respectiv prin declanșarea procedurii de infringement, și nu îl obligă, în situația depășirii termenelor reglementate la art. 6 (1) din Directivă, la includerea automată în listă a medicamentelor.

În concluzie, recurentul a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială.

3.3. În motivarea căii de atac, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a

Dispozitivelor Medicale din România a invocat motivul de casare prevăzut de prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În esență, a susținut că cererea de ordonanță președințială nu întrunește condițiile de admisibilitate, nu există o aparență a dreptului și nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părți.

În ceea ce privește soluția de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției, a apreciat că aceasta a fost pronunțată cu eludarea dispozițiilor art. 6 alin. (2) și (3) din O.M.S. nr. 861/2014.

Având în vedere obiectul acțiunii deduse judecății, se poate observa că instanța a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul Avastin și nu cu privire la obligarea pârâților la introducerea acestui medicament în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate.

Or, în raport cu atribuțiile și competențele Agenției, prevăzute de Legea nr. 134/2019, de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, recurenta a arătat că este evident că Agenția nu are atribuții în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă.

Pe fond, a apreciat că reclamantul nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, pentru că nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și 232 din Legea 95/2006 privind refoma în domeniul sănătății, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația glioblastom, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind una dintre condițiile legale, respectiv nu există această indicație terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-Iabel.

Astfel, medicamentul Avastin, conform rezultatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru indicațiile terapeutice pentru alte tipuri de cancer, altul decât cel cu care a fost diagnosticat reclamantul, neavând indicație terapeutică pentru glioblastom în protocolul aprobat prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 564/500/2008, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de deținătorul autorizației de punere pe piață, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008.

Pentru a putea fi inclus în lista de decontare cu indicația terapeutică glioblastom, medicamentul trebuie să fie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației, printr-o cerere însoțită de documentația prevăzută de Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Prin urmare, în cauză nu se poate reține o pasivitate a pârâtei, întrucât Agenția nu poate supune medicamentul în discuție procesului de evaluare atât timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus o cerere în acest sens și nici nu poate iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv nu are autorizație de punere pe piață pentru indicația glioblastom, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsesc rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale, realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie si Germania.

Totodată, a subliniat că utilizarea medicamentul Avastin pentru indicația glioblastom se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate. A mai invocat recurenta și dispozițiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004.

În concluzie, a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România, iar pe fond respingerea, ca neîntemeiată, a cererii de ordonanță presedințială.

3.4. În susținerea recursului, pârâtul Guvernul României a invocat prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În esență, recurentul a susținut că Executivul nu are competențe efective în cauză, așa încât nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Astfel, a subliniat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate, iar aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune, cu referire la art. 4 din H. G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010, iar în privința Casei Națională de Asigurări de Sănătate a făcut trimitere la prevederile art. 220 alin. (3) și (4) și art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006 și art. 1 din H.G. nr. 561/2009.

În concluzie, recurentul a susținut că este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competente în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat și neputând asigura plata medicamentelor către reclamant, iar soluția primei instanțe are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoștință despre situația creată), Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

Prin notele scrise formulate în cauză, intimatul-reclamant A. a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate, și menținerea sentinței atacate.

II. Considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor

Examinând sentința atacată prin prisma criticilor formulate și în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate. pentru considerentele arătate în continuare, cu precizarea prealabilă că dată fiind similitudinea criticilor formulate acestea vor fi analizate grupat și vor primi răspuns prin argumente comune.

Intimatul-reclamant a învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere vizând obligarea autorităților pârâte, pe calea ordonanței președințiale, fără somație și fără trecerea vreunui termen, să îi asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Bevacizumab, (denumire comercială Avastin), până la soluționarea definitivă a Dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel București.

Curtea de Apel București a respins, ca neîntemeiate, excepțiile inadmisibilității ordonanței președințiale și a lipsei calității procesuale pasive a pârâților.

Totodată, a admis cererea reclamantului, formulată pe calea ordonanței președințiale, și a obligat pârâții să asigure acestuia, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Bevacizumab, (denumire comercială Avastin), până la soluționarea definitivă a litigiului ce formează obiectul Dosarului nr. x/2021 al aceleiași instanțe.

Soluția Curții de apel este corectă, fiind adoptată și de instanța de control judiciar, în urma propriului demers de aplicare a dispozițiilor legale la situația de fapt.

1.1. Cu privire la motivele de casare circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., Înalta Curte reține că, deși pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate invocă neanalizarea unor prevederi legale, contradicții între acestea în raport cu soluția pronunțată sau motivarea neconvingătoare, în realitate se invocă aplicarea greșită a respectivelor norme, așa încât criticile urmează să fie analizate din această perspectivă.

Cu toate acestea, Înalta Curte constată că prima instanță a analizat în mod adecvat argumentele invocate și probele administrate, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri și a explicat raționamentul care a fundamentat soluția adoptată, hotărârea atacată nu este contradictorie și nu conține motive străine de natura cauzei, așa încât respectă cerințele prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.

1.2. Referitor la criticile recurentelor subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., potrivit cărora casarea hotărârii se poate cere când aceasta a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material, Înalta Curte constată, de asemenea, că nu pot fi primite.

1.2.1. Criticile privind greșita soluționare a excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâților sunt nefondate.

Din această perspectivă sunt relevante următoarele prevederi din Legea nr. 95/2006:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 arată că:

"(5) Ministerul Sănătății reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătății publice."

Art. 9 alin. (1) și (5) din același act normativ dispune că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...)

(5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Potrivit prevederilor art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, se eliberează de către Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, temei reținut în mod corect de prima instanță și suficient pentru a conferi legitimare procesuală recurenților, în raport cu prevederile art. 36 din C. proc. civ. care definește calitatea procesuală.

Totodată, conform dispozițiilor art. 251 din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate, dar și prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010.

Se reține că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată și cu dispozițiile din Legea nr. 95/2006, aceste autorități publice sunt implicate în procesul de elaborare a listei referitoare la medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, iar Guvernul României se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, motiv pentru care calitatea procesuală pasivă a acestor autorități este pe deplin justificată.

Altfel spus, în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind împărțită între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care adoptă hotărârea de aprobare a listei. Pe baza listei aprobate, structurilor Casei le revine competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Totodată, în art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 se arată:

"Casele de asigurări gestionează bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurând funcționarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, și pot derula și dezvolta și activități pentru valorizarea fondurilor gestionate."

De asemenea, prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate".

În temeiul art. 6 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, "(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;"

Având în vedere dispozițiile legale menționate, se constată că în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate, procedură care presupune mai multe etape, de la stabilirea listelor de medicamente cu indicațiile corespunzătoare și a protocoalelor terapeutice, la decontarea efectivă, sunt implicate toate instituțiile pârâte, astfel încât acestea au calitate procesuală pasivă în cauza de față, în care nu se analizează pe fond obligațiile pârâților, ci se stabilește doar o aparență de drept în favoarea reclamantului.

Prin urmare, în mod corect s-a apreciat ca solicitarea intimatului-reclamant să fie analizată în contradictoriu cu acești pârâți, câtă vreme se face referire la o culpă a acestora în tergiversarea procedurilor de aprobare, întârzierea punându-l pe reclamant în situația de a uza de calea ordonanței președințiale pentru a putea obține medicamentul necesar tratamentului bolii de care suferă, așa încât celelalte critici formulate nu au relevanță în stabilirea calității procesuale.

1.2.2. Instanța de control judiciar constată că nu poate primi criticile recurenților centrate pe greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate.

Contrar susținerilor recurenților, prima instanță a reținut în mod corect îndeplinirea condițiilor cumulative prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ.

Potrivit art. 997 din C. proc. civ., ce reglementează procedura ordonanței președințiale,

"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nici o mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

(4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt ".

Textul de lege menționat reglementează condițiile cumulative pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială, respectiv: aparența dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgența și neprejudecarea fondului.

În cauză, criticile recurenților vizezază neîndeplinirea a două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

În privința cerinței aparenței de drept, recurenții au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab, (denumire comercială Avastin), pentru afecțiunea de care suferă, apreciind că acesta nu are un asemenea drept.

Instanța de control reține că, spre deosebite de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate.

Astfel, aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente cauzei.

Contrar susținerilor recurenților-pârâți, se constată că aparența de drept este în favoarea intimatului-reclamant și este de natură a justifica demersul acestuia pentru obținerea medicamentului în litigiu, în mod provizoriu, în regim de compensare.

În cauză, potrivit actelor medicale depuse la dosar rezultă că reclamantului, asigurat în sistemul public de sănătate, diagnosticat cu glioblastom în anul 2020, operat pentru extirparea tumorii în noiembrie 2020 și reoperat în ianuarie 2021, i s-a recomandat de către medicul specialist efectuarea tratamentului cu Bevacizumab (Avastin).

Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat prin Constituție, Statul fiind obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice.

Din această perspectivă sunt relevante prevederile art. 34 din Constituția României, "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

Totodată, potrivit art. 22 din Constituția României, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii și nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenționat, decât în executarea unei sentințe capitale pronunțate de un tribunal în cazul în care infracțiunea este sancționată cu această pedeapsă prin lege.(…)".

Curtea Europeană a Drepturilor Omului observă că prima teză a art. 2 impune o obligație pozitivă în sarcina părților contractante, obligația Statelor de a proteja dreptul la viață nefiind limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, ci implică de asemenea și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea hotărârea Curții pronunțată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum și hotărârea Curții pronunțată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27).

În conformitate cu prevederile menționate, dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege, garanțiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective și reale.

Într-adevăr, indicațiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Însă, această procedură este una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, iar orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia.

În cadrul ordonanței președințiale fiind suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră destul de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

În fine, prima instanță a reținut, totodată, faptul că Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți - fără alternativă terapeutică sau pentru care există contraindicații - pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - așa zisa prescriere off-label - și intenționează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraților de a beneficia de medicamentele prescrise off-label în regim compensat, având în vedere proiectul de ordin privind prescripția off- label a medicamentelor inițiat de această autoritatea încă din anul 2018, care până în prezent nu a fost adoptat.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantului.

Referitor la criticile recurenților legate de neîndeplinirea condiției privind neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, câtă vreme cadrul normativ nu permite o asemenea soluție, instanța de control judiciar constată, de asemenea, că nu pot fi primite, aceste critici referindu-se, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, recurenții reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea tratamentului, în proporție de 100% (fără contribuție personală), și care au fost analizate anterior.

În fine, în ceea ce privește susținerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, potrivit căreia nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părți, se reține că nu este vizată o măsură cu caracter definitiv, ci o măsură provizorie care urmează să producă efecte până la analizarea definitivă a fondului cauzei, în care se solicită includerea în listă a medicamentului respectiv și finalizarea procedurilor de autorizare.

Prin urmare, soluția pronunțată de prima instanță reflectă interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile formulate ca nefondate, nefiind identificate motive de reformare a sentinței în limitele art. 488 alin. (1) pct. 6 sau 8 din același cod.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 1129 din 3 august 2021 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 18 noiembrie 2021, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.