ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 419/2021

Ședința publică din data de 28 ianuarie 2021

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, la data de 10.08.2020, reclamanta A. a solicitat, pe calea ordonanței președințiale, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, obligarea pârâților să-i asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluționarea dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția de contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința civilă nr. 57 din 3 septembrie 2020, Curtea a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate.

A respins excepția inadmisibilității cererii, invocată de pârâtul Guvernul României.

A admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantă și a obligat pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluționarea Dosarului nr. x/2020 al aceleiași instanțe.

Împotriva acestei sentințe au declarat recurs pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS) și Ministerul Sănătății.

3.1. Prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 și art. 1000 C. proc. civ., recurenta CNAS a solicitat casarea hotărârii recurate și, pe fond, respingerea cererii reclamantei ca neîntemeiate.

A arătat recurenta-pârâtă că medicamentul în litigiu a fost autorizat prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, de către Agenția Europeană a Medicamentului numai pentru indicațiile terapeutice prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului. Utilizarea în afara autorizației de punere pe piață a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Astfel, prescrierea și administrarea medicamentului în litigiu pentru indicații neacoperite de autorizația sa de introducere pe piață, aduc atingere efectului util al Directivei 89/105 și al Directivei 2001/83, precum și competențelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul 726/2004.

Conform art. 6 alin. (1) din Directiva menționată, niciun medicament nu poate fi introdus pe piața unui stat membru dacă nu a fost emisă o autorizație de punere pe piață de către autoritățile competente din respectivul stat membru, sau dacă nu a fost acordată o autorizație de conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Contrar celor reținute de prima instanță, nu sunt îndeplinite condițiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ., existența în favoarea reclamantei a unei aparențe a dreptului pretins vătămat și, respectiv, neprejudecarea fondului cauzei.

Indicațiile medicamentului Avastin sunt menționate în rezumatul caracteristicilor acestuia, astfel cum au fost autorizate de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Prima instanță a ignorat faptul că pentru afecțiunea de care suferă intimata medicamentul în litigiu nu poate fi acordat și decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de faptul că acest medicament este inclus în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, însă pentru alte afecțiuni (indicații terapeutice), nu și pentru afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă.

Atâta timp cât deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a solicitat nici Agenției Europene a Medicamentului, nici Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, autorizarea indicației de Glioblastom, această indicație nu poate fi inclusă în protocolul terapeutic al medicamentului Avastin și, prin urmare, nu poate fi decontat pentru această indicație.

Astfel, în mod greșit instanța a constatat că există o pasivitate a autorităților publice, în condițiile în care medicamentul nu poate fi suspus procesului de autorizare și evaluare, neputându-se iniția din oficiu procedura de evaluare pentru extinderea indicațiilor terapeutice și la afecțiunea de care suferă intimata.

A precizat recurenta-pârâtă că, pentru tratarea afecțiunii de care suferă intimata-reclamantă, există alternativă terapeutică decontată în regim de compensare 100% de către sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv DCI-ul Temozolomidum (denumire comercială Temodal).

Instanța de fond nu a ținut cont de dispozițiile art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, de argumentele sale și de prevederile art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 1301/500/2008.

În cazul acestui medicament, medicul avea obligația să informeze pacientul cu privire la faptul că medicamentul nu face parte din pachetul de bază acordat asiguraților, că pacientul nu poate avea o speranță legitimă cu privire la decontarea acestui medicament și că acesta urmează să achite din resurse proprii contravaloarea medicamentului, potrivit art. 248 alin. (1) lit. f), i) și l) din Legea nr. 95/2006.

Instanța nu a reținut un aspect important, și anume că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație terapeutică în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, trebuie supus mecanismului de autorizare și, ulterior, mecanismului de evaluare de către deținătorul de autorizație de punere pe piață sau de reprezentantul legal al acestuia, conform art. 704 și 706 din Legea nr. 95/2006 și cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

A mai precizat recurenta că medicamentul Avastin se regăsește în H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, la poziția 42 din cadrul Secțiunii C2 - DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc. "P3: Programul național de oncologie" și prezintă marcajul (****). Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCI-urilor notate cu (****) se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății.

Pentru asigurarea și acordarea către intimatul-reclamant a medicamentului în litigiu ar fi trebuit ca acesta să aibă o indicație terapeutică autorizată prin decizie emisă de către ANMDM, la solicitarea scrisă a deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului, și ar fi trebuit ca indicația terapeutică pentru medicament să fie inclusă în Protocolul prevăzut de Ordinul MS/CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.

De asemenea, medicamentul ar fi trebuit ca reclamanta să fi depus o prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în contract cu casa de asigurări de sănătate.

Decizia de solicitare a evaluării unui nou medicament în vederea includerii acestuia în Lista/Protocolul prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008 nu este una limitativă la nivelul autorităților publice pârâte, ci presupune demersul exclusiv al unei persoane juridice de drept privat, respectiv al deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului. Prima instanță a ignorat imposibilitatea legală de acordare a medicamentului în cadrul sistemului de asigurări de sănătate.

Referitor la neprejudecarea fondului, arată că în cadrul ordonanței președințiale judecătorul are dreptul de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului, însă nu se va putea pronunța asupra valabilității unui act sau, în speță, asupra obligării CNAS de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamant pentru care nu există temei legal de decontare pentru motivele arătate.

Instanța are posibilitatea de a examina chiar și actele înfățișate de părți, fără a aprecia asupra valabilității acestora, întrucât o atare cercetare este posibilă numai cu ocazia unei judecăți în fond, numai în cadrul unui litigiu pe calea dreptului comun putându-se tranșa fondul raporturilor juridice între părți.

Solicitarea din prezenta acțiune, întemeiată pe art. 997 C. proc. civ., presupune, implicit, ca instanța să constate, la nivel de aparență, refuzul nejustificat al autorităților de a modifica sau completa cadrul normativ care reglementează prescrierea și administrarea medicamentului Bevacizumabum, ceea ce antamează fondul cauzei.

Astfel, nu poate fi acceptată solicitarea reclamantei de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, întrucât analiza necesară soluționării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond.

3.2. Pârâtul Ministerul Sănătății a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate și, rejudecând cauza, respingerii cererii de ordonanță președințială.

În ceea ce privește motivul prevăzut de pct. 6 al art. 488 alin. (1) C. proc. civ., a apreciat că motivarea instanței este insuficientă, întemeiată pe o parte din prevederile legale incidente, fără a le aplica, în concret, la situația de fapt.

Instanța nu a motivat argumentele pentru care a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a sa. Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se derulează și se finanțează programul național de oncologice, ca program național curativ.

Potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a apreciat recurentul-pârât că instanța a încălcat și aplicat greșit normele de drept material. Art. 241 din Legea nr. 95/2006 reglementează situația medicamentelor cuprinse în listă, și nu a medicamentelor care nu sunt incluse în lisă și care pot fi acordate asiguraților.

Obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului în regim de compensare 100%, și nu includerea în listă.

În acțiunea având ca obiect ordonanță președințială, pârâții nu au temei legal să finanțeze programele naționale curative din care face parte și programul național de boli oncologice, afecțiunea de care suferă reclamanta fiind boală oncologică.

Ministerul Sănătății, alături de ANMDMR și Guvernul României, este parte în procesul de evaluare și includere în listă a unui medicament și are calitate procesuală pasivă numai în acțiunea de fond, având ca obiect includerea în listă a medicamentului.

Instanța de fond face confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în listă.

A precizat recurentul că, în urma consultărilor avute cu reprezentanții instituțiilor implicate, proiectul de ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi promovat în forma publicată de site-ul Ministerului Sănătății, la rubrica Transparență decizională.

A mai susținut recurentul-pârât, referitor la aparența de drept în favoarea reclamantei, că instanța de fond a ignorat cadrul normativ aplicabil în speță.

Reclamanta nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece, prin pipăirea fondului, se constată că, la nivel de aparență, nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

Nu a solicitat, în condițiile art. 997 C. proc. civ., ca instanța să exercite la nivel de aparență și de urgență un control de legalitate cu privire la refuzul recurenților de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului solicitat, dar cererea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului.

Potrivit art. 232

1

din Legea nr. 95/2006, criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

În temeiul art. 232 și 242 din Legea nr. 95/2006, a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare.

Dispoziția instanței de obligare a pârâților să asigure reclamantei medicamentul solicitat contravine obligației utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale și a protocoalelor terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

În aplicarea dispozițiilor O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea și completare Legii nr. 95/2006, a fost aprobat Ordinul MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista, publicat în Monitorul Oficial nr. 55/2014.

Astfel, au fost transpuse în legislația națională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuție personală, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21.12.1988.

De la data intrării în vigoare a ordinului menționat, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentelor în listă este un proces continuu, autoritatea centrală având obligația de a administra în mod judicios fondurile alocate bugetului FNUASS prin Legea bugetului de stat pentru anul 2014.

Potrivit prospectuliu deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Avastin, pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta nu este prevăzut tratamentul cu acesta. Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevăzute în Anexele 1 și 2 la OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 este obligatorie pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Procedura de includere în listă se desfășoară numai la solicitarea deținătorilor de autorizație de punere pe piață în România a medicamentului respectiv, definit conform OMS nr. 861/2014.

În analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este în lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la dreptul reclamantei de a i se deconta un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul se găsește în lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat.

Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea listei numai după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor.

Cu privire la neprejudecarea fondului, a mai arătat recurentul-pârât că, prin acordarea medicamentului Avastin în regim de compensare 100%, practic, instanța de fond a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracție de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate.

Având în vedere că medicamentul nu se găsește în lista medicamentelor ce pot fi decontate și nu are protocol terapeutic aprobat, utilizarea medicamentului în afecțiunea de care suferă reclamantul se face off-label, fiind utilizat fără respectarea indicațiilor, în acest caz medicii și pacienții, dar și instnața, asumându-și riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice.

Prin urmare, printr-o procedură contencioasă purtată pe temeiul dreptului intern, statului, prin autoritățile administrative, nu i se poate impune includerea unui medicament în lista pozitivă fără parcurgerea procedurii legale de includere, atât timp cât Directiva nr. 89/105 CEE sancționează statul pentru depășirea termenelor de emitere a deciziei exclusiv prin amendarea statului național, și nu îl obligă, în situația depășirii termenelor reglementate de art. 6 alin. (1) din directivă, la includerea automată în listă a medicamentelor.

În continuarea susținerilor sale, recurentul a prezentat jurisprudență a unor instanțe din țară.

4.1. Intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a formulat întâmpinare la recursurile declarate de CNAS și MS, prin care a solicitat admiterea acestora, casarea sentinței și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiate.

4.2. Intimata-reclamantă A. a depus note scrise, prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând sentința recurată prin prisma motivelor de recurs invocate, a apărărilor din întâmpinare și a dispozițiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate.

Această pârâtă critică sentința susținând, în esență, că nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv, în favoarea reclamantului nu există aparența de drept și nici condiția neprejudecării fondului nu este îndeplinită.

Înalta Curte reține că reclamanta a fost diagnosticată în decembrie 2018 cu glioblastom, a fost operată, urmând radioterapie și chimioterapie cu Termozolida TMZ, Irinotecan și Bevacizumab, iar recomandarea medicului curant a fost continuarea tratamentului cu Bevacizumab (Avastin).

Acest tratament cu Avastin a avut efecte pozitive, boala a stagnat iar starea sănătății sale s-a ameliorat.

Temeiul de drept al cererii intimatei-reclamante îl constituie disp. art. 997 C. proc. civ. conform cărora instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

Condițiile de admisibilitate prevăzute de acest text de lege, care trebuie îndeplinite cumulativ, sunt: aparența dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgența și neprejudecarea fondului.

Referitor la condiția vizând aparența dreptului în favoarea reclamantei, recurenta invocă ignorarea de către prima instanță a cadrului normativ menționat de CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, din care rezultă că în favoarea reclamantului nu există această aparență, întrucât indicația pentru care a solicitat tratamentul cu DCI-ul Bevacizumabum, respectiv glioblastom, nu se regăsește în protocolul terapeutic corespunzător administrării și monitorizării tratamentului cu DCI-ul mai sus menționat. Totodată, potrivit prospectului deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Avastin, diagnosticul de intimatei-reclamante nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Susținerea că instanța a eludat prevederile legale aplicabile în speță este vădit nefondată, din moment ce în considerentele sentinței se arată în mod clar că este necontestat faptul că protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația glioblastom pentru a putea fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008. Așadar, instanța a constatat că medicamentul în discuție nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, potrivit reglementărilor în vigoare, dar a reținut îndeplinirea acestei condiții prin raportare la existența unei hotărâri judecătorești, care are autoritate de lucru judecat provizorie, prin care pârâții din prezenta cauză au fost obligați să includă pe lista de medicamente compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului Avastin pentru indicația glioblastom.

Este vorba despre prin sentința civilă nr. 17 pronunțată la 1 februarie 2018 de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal, în dosarul nr. x/2017, atacată cu recurs la ÎCCJ, și care are avea, deci, autoritate de lucru judecat provizorie potrivit art. 430 alin. (4) C. proc. civ., prin care au fost respinse susținerile pârâtelor, invocate și în cauza de față, referitoare la faptul că nu a fost urmată procedura necesară pentru ca acest medicament să fie inclus pe liste și pentru afecțiunea glioblastom, Curtea arătând faptul că "atât timp cât o clinică medicală autorizată să funcționeze pe teritoriul statului român a prescris unui cetățean român asigurat în sistemul național de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantului s-a dovedit eficient și i-a redat acestuia speranța de viată, este firească o ieșire din inerție a autorităților românești și o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label", pentru descurajarea experimentării pe pacienți a unor astfel de tehnologii medicale", dar și că, "în spiritul jurisprudenței CJUE, pronunțată în interpretarea art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988, care prevede un termen de conformare pentru autoritățile naționale, depășirea acestui termen obligatoriu reprezintă un comportament ilegal, care trebuie sancționat prin obligarea paraților la decontarea către reclamant a medicamentului în discuție și a includerii acestuia pe lista medicamentelor compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului Avastin pentru indicația glioblastom".

În cererea de recurs CNAS nu face nicio referire la acest argument pe care instanța l-a reținut în sprijinul existenței aparenței de drept în favoarea reclamantei, nu combate în niciun fel acest argument, critica adusă sentinței întemeindu-se exclusiv pe cadrul normativ aplicabil care, așa cum s-a arătat, a fost avut în vedere la judecata în primă instanță.

În consecință, Înalta Curte constată că în mod corect instanța de fond a considerat că este îndeplinită această condiție de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială.

De asemenea, după cum a reținut prima instanță, chiar recurentul-pârât Ministerul Sănătății a precizat că a inițiat un proiect de ordin privind prescripția off-label a medicamentelor, iar, potrivit referatului de aprobare întocmit de Ministerul Sănătății-Direcția Generală Asistență Medicală și Sănătate Publică, se propune constituirea unei comisii care va avea ca scop analiza situației pacienților care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente și identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilității tratamentului.

Justificarea acestei propuneri este prezentată în cuprinsul referatului, respectiv pentru că în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societățile medicale europene și utilizând experiența practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente. Deși aceste indicații terapeutice sunt recunoscute de către profesioniști, datorită numărului mic de pacienți și al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamente pentru aceste indicații terapeutice.

Cât privește susținerea că pentru tratarea afecțiunii de care suferă reclamanta există alternativă terapeutică decontată în regim de compensare 100% de către sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv DCI-ul Temozolomidum, instanța de recurs reține, din actele depuse în cauză, că acest tratament nu a fost eficient. Or, lit. B) pct. II lit. a) din Anexa la H.G. nr. 155/2017 stabilește, cu caracter de principiu, că unul din obiectivele Programului național de oncologie este "tratamentul medicamentos al bolnavilor cu afecțiuni oncologice", ceea ce, la o analiză sumară, presupune asigurarea unei medicații adecvate categoriei speciale de bolnavi vizate de acest program, cum în mod corect a reținut instanța de fond.

În condițiile în care aparența dreptului este în favoarea reclamantei, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului care a avut efecte pozitive, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens.

Recurenta-pârâtă CNAS susține că nici condiția neprejudecării fondului nu este îndeplinită pentru că analiza necesară în vederea soluționării cauzei presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond.

Cu privire la această susținere, Înalta Curte reține că instanța de fond a precizat în cuprinsul sentinței că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (dreptul reclamantei la decontarea integrală a medicamentului raportat la boala de care suferă), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2020

Condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge, în aprecierea instanței de fond, atât din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât și din prevederea legală conform căreia ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când există judecată asupra fondului.

Într-adevăr, măsura solicitată de reclamantă este o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, și constă în recunoașterea de către pârâți a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolii de care suferă.

Nu se poate considera că prima instanță a prejudecat fondul dreptului câtă vreme a analizat strict condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale și a dispus o măsură provizorie, asupra fondului urmând să decidă instanța învestită cu cererea de obligare a pârâtelor la includerea medicamentului pe lista medicamentelor decontate integral pentru afecțiunea de care suferă.

Recurenta susține că nu este îndeplinită cea de-a doua condiție de admisibilitate referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea primei condiții de admisibilitate, cea privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, recurenta reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea medicamentului 100% (fără contribuție personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții.

Referitor la susținerea recurentei privind forțarea legii, care echivalează cu încălcarea legii, instanța de control judiciar constată că este lipsită de fundament, nefiind vorba despre o forțare a legii, ci despre aplicarea ei corectă în raport cu înscrisurile depuse la dosar din care rezultă, așa cum s-a argumentat deja, că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale.

Prima critică a recurentului vizează respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, critică ce nu poate fi reținută.

Astfel, urmare parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituției. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor) și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Referitor la această excepție, se impun a fi avute în vedere și următoarele texte de lege:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 prevăd că:

"(5) Ministerul Sănătății reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătății publice."

Art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Art. 9 alin. (1) și (5) din același act normativ dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...)

(5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

În aceste condiții, Înalta Curte constată că Ministerul Sănătății are atribuții în privința includerii medicamentelor solicitate de intimata-reclamantă în Listă, pentru ca, în urma acestei includeri, să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

Cea de-a doua critică adusă sentinței se referă la soluția pronunțată pe fondul cererii de ordonanță președințială și este, de asemenea, nefondată, având în vedere considerentele deja expuse cu privire la soluția de respingere a recursului recurentei CNAS, în cele două cereri de recurs fiind prezentate aceleași argumente în privința nelegalității soluției de admitere a cererii de chemare în judecată.

În plus, mai reține Înalta Curte că, o soluție contrară ar constitui o lezare gravă a dreptului la viață și sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi și libertăți fundamentale.

În Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi și libertăți, este stipulat Dreptul la viață, care, conform Constituției și legilor în materie, este garantat și protejat și în România.

Unul din elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață, îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale prevede de asemenea, în art. 12:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În speță, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare asupra fondului pretențiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatei-reclamante dreptul la sănătate și, implicit, la viață.

De altfel, Înalta Curte constată că medicamentul din litigiu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar pentru alte indicații terapeutice.

Relevante în prezenta cauză sunt și o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de Ministerul Sănătății și de Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 57 din 3 septembrie 2020 a Curții de Apel Brașov, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică astăzi, 28 ianuarie 2021.