ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3257/2021

Ședința publică din data de 27 mai 2021

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de ordonanță președințială înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, la data de 08 octombrie 2020, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat obligarea pârâților la asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond, aflat pe rolul Curții de Apel București, secția contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința civilă nr. 1206 din 16 noiembrie 2020, Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

- a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României și a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, precum și excepția inadmisibilității;

- a admis cererea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România;

- a obligat pârâții să asigure reclamantului medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), până la soluționarea dosarului nr. x/2020, aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal.

Împotriva sentinței civile nr. 702 din 24 iulie 2020, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs principal pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății și recurs incident pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, în principal, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanță președințială.

Referitor la excepția lipsei calității procesuale pasive, recurenta-pârâtă a învederat că nu se poate reține în sarcina sa obligația de a asigura un anumit medicament neautorizat și neevaluat, unui anumit pacient, întrucât nu există nicio atribuție prevăzută în acest sens de dispozițiile de la Anexa 1, art. 1 lit. l) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014. În acest sens a solicitat să fie avute în vedere și dispozițiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, precum și ale art. 2, art. 4 și art. 5

1

din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin raportare la prevederile Anexelor 2, 4 și 6 din același ordin.

Recurenta-pârâtă a apreciat că prima instanță a reținut în mod greșit a fi îndeplinite condițiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ. pentru pronunțarea ordonanței președințiale.

În ceea ce privește aparența de drept, reclamantul nu a dovedit că are dreptul la acordarea și decontarea din sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (Avastin), pentru indicația terapeutică "oligodendrogliom". Această indicație terapeutică nu este menționată în protocoalele terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008 și, potrivit cadrului legislativ, există o serie de formalități de îndeplinit pentru includerea medicamentului în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, CNAS fiind ultima autoritate implicată în această procedură.

Potrivit art. 230 alin. (2) lit. d), art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006, art. 3 din H.G. nr. 720/2008, art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008 și Anexei 1, art. 1 lit. l) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, asigurații din sistemul public de asigurări de sănătate beneficiază numai de medicamentele incluse în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicațiile terapeutice menționate expres în protocoalele prevăzute de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008. Ca atare, reclamantul nu a demonstrat că a intervenit un exces de putere al CNAS sau un refuz nejustificat de acordare și compensare în procent de 100% a medicamentului în litigiu ori că i s-ar fi încălcat dreptul la asistență medicală.

Deținătorul autorizației de punere pe piață nu a procedat la demararea procedurii legale de autorizare a medicamentului în litigiu pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, astfel încât nu se poate proceda la autorizarea și evaluarea de către ANMDM a acestei indicații terapeutice. A mai arătat recurenta că indicația terapeutică nu a fost autorizată la nivel european, de către Agenția Europeană a Medicamentului, și nici la nivel național, de către ANMDM, nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului și nu a fost inclusă în protocoalele terapeutice naționale.

Totodată, apreciază că prescrierea și administrarea medicamentului în litigiu pentru indicații neacoperite de autorizația sa de introducere pe piață ar aduce atingere efectului util al Directivei 89/105/CEE și al Directivei 2001/83, precum și competențelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul nr. 726/2004.

Recurenta-pârâtă a învederat că tratamentul cu medicamentul în litigiu nu se acordă niciunui asigurat din cadrul sistemului public de asigurări de sănătate, iar reclamantul nu deține o prescripție medicală, respectiv un formular tipizat, utilizat și recunoscut de sistem, conform art. 1 alin. (1) din Anexa 36 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 397/836/2018.

A mai invocat recurenta și dispozițiile art. 248 lit. f), i) și l) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc expres serviciile care nu sunt decontate din FNUASS, a căror contravaloare se suportă de asigurat, susținând că aparența dreptului nu este în favoarea reclamantului, cât timp cadrul normativ nu permite decontarea medicamentului din FNUASS.

Pentru a obliga pârâta la prestația solicitată de reclamant, instanța de judecată trebuie să constate refuzul nejustificat al CNAS de a acorda tratamentul, fapt ce nu a fost probat în speță. Normele de drept intern sunt de strictă interpretare și aplicare, astfel încât, dacă un medicament nu poate fi acordat conform legii, nici instanța de judecată nu poate dispune în acest sens, iar CNAS nu poate fi obligată la acordarea tratamentului în lipsa unui cadru legal.

3.2. Pârâtul Ministerul Sănătății a declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului și casarea sentinței recurate, în sensul respingerii cererii de ordonanță președințială.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul a susținut că motivarea sentinței atacate este insuficientă, se întemeiază doar pe o parte din prevederile legale incidente în cauză, fără a aplica aceste prevederi în concret la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege și soluția dată. Instanța de fond nu a ținut cont că această autoritate nu are atribuții în gestionarea FNUASS și în acordarea către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100%, sens în care a indicat a fi avute în vedere prevederile H.G. nr. 144/2010, ale art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum și dispozițiile art. 5 din H.G. nr. 155/2017 pentru aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2017 și 2018 și ale pct. B din anexa acestui din urmă act normativ.

Referitor la cazul de casare întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a reiterat criticile referitoare la excepția lipsei calității procesuale pasive, anterior expuse, apreciind că instanța de fond a făcut o greșită aplicare a prevederilor art. 2 din H.G. nr. 144/2010, ale art. 2 alin. (5) - (7), art. 10 alin. (3), art. 16, art. 221 alin. (1), art. 232 și ale rt. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, acesta din urmă reglementând acordarea către asigurați a medicamentelor incluse în lista de decontare.

A susținut recurentul-pârât că Ministerul Sănătății, ANMDM și Guvernul României sunt părți în procesul de evaluare și includere în listă a unui medicament și au calitate procesuală pasivă doar în acțiunea de fond având acest obiect, iar nu și în procesul de decontare a medicamentelor, obligația de decontare revenind pârâtei CNAS. Așadar, instanța de fond a făcut o confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în listă, toate considerentele referitoare la calitatea procesuală a Ministerului Sănătății vizând doar atribuția includerii în listă a medicamentelor, deși obiectul ordonanței președințiale nu este acesta.

Tot subsumat cazului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a susținut că în cauză nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale.

A afirmat că, în analiza aparenței de drept în favoarea reclamantei, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece nu are dreptul, în calitate de asigurat, de a beneficia în temeiul legii de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

În conformitate cu prevederile art. 232 și ale art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea Colegiului Farmaciștilor din România, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. În temeiul acestui text de lege a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare.

A susținut recurentul că dispoziția instanței prin care a obligat pârâții să asigure reclamantei medicamentul solicitat contravine obligației utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale, așa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar și obligației medicilor aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, iar în aplicarea acestor prevederi, a fost aprobat Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Potrivit prospectului deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Bevacizumab (Avastin), diagnosticul "oligodendrogliom" nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament. Potrivit protocolului RCP emis de către deținătorul autorizației de punere pe piață, medicamentul Bevacizumab (Avastin) este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer colorectal, cancer mamar, cancer pulmonar non-microcelular avansat inoperabil, metastatic sau recurrent, cancer renal metastatic, neoplasm ovarian, al trompelor uterine și peritoneal primar. Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei numai după ce aceasta este prezentată de către ANMDM, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens. Așadar, potrivit prevederilor Ordinului nr. 861/2014, numai deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentului pot solicita parcurgerea procedurii în vederea includerii unui medicament în Listă.

Cât privește condiția neprejudecării fondului, recurentul a susținut că prima instanță a recunoscut reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicația terapeutică la nivel european și național, indicație care nu este prevăzută nici în protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Avastin, făcând, astfel, abstracție de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate. Instanța de fond a încălcat dreptul la un proces echitabil, la pronunțarea soluției ignorând apărările pârâților și depășindu-și atribuțiile, antamând în considerente aspecte care țin de fondul cauzei, iar nu de cadrul ordonanței președințiale.

Față de faptul că medicamentul Bevacizumab (Avastin) nu se găsește în Lista de medicamente ce pot fi decontate în sistemul de asigurări de sănătate din România și nu are protocol terapeutic aprobat, utilizarea medicamentului în afecțiunea de care suferă reclamantul se face off-label, respectiv este utilizat fără respectarea indicațiilor, iar în acest caz medicii si pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel european de Agentia Europeană a Medicamentului.

Printr-o procedură contencioasă purtată în temeiul dreptului intern nu se poate impune includerea în listă, fără parcurgerea procedurii legale și nici obligarea la finanțarea în regim de compensare a unor medicamente neincluse în listă, având în vedere prevederile Directivei nr. 89/105 CEE, care sancționează statul pentru depășirea termenelor de emitere a deciziei exclusiv prin procedura de infringement, iar nu prin includerea automată în listă a medicamentelor.

Referitor la motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurentul-pârât a susținut că instanța de fond a depășit atribuțiile puterii judecătorești, prin obligarea autorității administrative la finanțarea, în regim de compensare 100%, a unui medicament ce nu a obținut punctaj de includere în listă sau care este în procedură de evaluare pentru stabilirea unui punctaj în vederea includerii în listă, ceea ce conduce la depășirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice, coroborat cu prevederile art. 52 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la finanțarea programelor naționale de sănătate curative.

3.3. Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a declarat recurs incident, față de cererile de recurs formulate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea căii de atac, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului incident, pârâta a susținut că nu are atribuția de a suporta contravaloarea medicamentelor compensate și, implicit, nu poate avea calitate procesuală pasivă în cauză, indicând în acest sens dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Obiectul cererii de chemare în judecată vizează obligația pârâților la asigurarea către intimatul-reclamant, în regim de compensare 100%, a medicamentului Avastin (Bevacizumabum), iar nu obligarea la introducerea acestui medicament în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate. A arătat pârâta că ANMDM nu are atribuții în asigurarea tratamentului unui pacient, ci doar în evaluarea medicamentului în vederea includerii sale în listă, decontarea valorii acestuia făcându-se în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordin comun al ministrului sănătății și președintelui CNAS. În prezent, medicamentul în litigiu este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicația terapeutică oligodendrogliom.

Pe fond, pârâta a susținut că cererea de ordonanță președințială nu întrunește condițiile de admisibilitate, nu există o aparență a dreptului reclamantului și nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părți.

Recurenta-pârâtă a învederat că medicamentul Avastin (Bevacizumabum) nu are prevăzută indicația terapeutică oligodendrogliom în protocolul terapeutic, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață, conform procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, prevăzută de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Conform Anexei nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, în vederea includerii medicamentului în lista de decontare, deținătorul autorizației trebuie să adreseze ANDMD o cerere însoțită de documentația prevăzută de lege. În lipsa acestei cereri, pârâtei nu i se poate imputa o stare de pasivitate, neputând pune medicamentul în procesul de evaluare.

Invocând prevederile Directivei CE nr. 105/89, art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/08 a Parlamentului European și a Consiliului, precum și art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, recurenta a susținut că utilizarea acestui medicament pentru indicația oligodendrogliom poate fi făcută off-label, atât reclamantul, cât și medicii asumându-și riscul folosirii acestuia în afara indicațiilor terapeutice aprobate.

4.1. Prin întâmpinarea înregistrată la dosarul cauzei la data de 19 mai 2021, recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului declarat de pârâtul Ministerul Sănătății, apreciind că hotărârea atacată a fost pronunțată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material.

4.2. Intimatul-reclamant A. a depus note scrise, prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate, susținând, în esență, că recurenții au calitate procesuală pasivă în cauză și că s-a dovedit îndeplinirea condițiilor de admisibilitate ale ordonanței președințiale.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, iar recursul incident declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este inadmisibil, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății a învederat existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reține, în ceea ce privește pretinsa contradicție invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Aceeași situație se constată și în cazul criticilor vizând depășirea atribuțiilor puterii judecătorești, încadrate de recurentul-pârât Ministerul Sănătății în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.. Motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera de competență a organelor puterii executive sau legislative, situație care nu se regăsește în speță. Or, recurentul-pârât a expus critici referitoare la încălcarea normelor de drept intern în materie, respectiv a prevederilor Legii nr. 500/2002, din perspectiva depășirii resurselor bugetare alocate programelor de sănătate curative, argumente care se circumscriu cazului de casare reglementat de prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., sub care vor fi analizate.

II.1. Având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

II.1.1. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte va respinge criticile de nelegalitate formulate sub acest aspect de către ambii recurenți.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate revine în competența intimatei - pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că ministerul are atribuții doar în procedura de includere în listă a medicamentelor, iar nu și în privința decontării către asigurați a tratamentelor medicale.

Înalta Curte reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea Colegiului Farmaciștilor din România și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1)Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Bevacizumab (Avastin), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (Avastin) pentru indicația terapeutică oligodendrogliom. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate.

Totodată, dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Așadar, pe lângă gestionarea bugetului Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, pârâta CNAS are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

II.1.2. Al doilea set de critici dezvoltat de recurenții-pârâți privește condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (Avastin) pentru afecțiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparența de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer cerebral - oligodendrogliom, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu, astfel cum rezultă din referatul medical nr. 88 din 29 septembrie 2020 . Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentului pentru indicația terapeutică oligodendrogliom. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia.

Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Recurenții-pârâți au susținut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, recurenții reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei compensarea tratamentului în proporție de 100% (fără contribuție personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situații de urgență, în care există un risc iminent la adresa vieții și sănătății reclamantului și limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu și urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate.

II.2. Analizând cu prioritate condițiile de admisibilitate ale recursului incident formulat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte constată că acesta este inadmisibil, pentru următoarele considerente:

Potrivit art. 491 din C. proc. civ. "(1) Recursul incident și recursul provocat se pot exercita, în cazurile prevăzute la art. 472 și 473, care se aplică în mod corespunzător. Dispozițiile art. 488 rămân aplicabile. (2) Prevederile art. 474 se aplică în mod corespunzător."

Din prevederile art. 491 C. proc. civ. rezultă că recursului incident îi sunt aplicabile reglementările anterior citate din procedura apelului, dar cu observarea dispozițiilor speciale din procedura recursului, precum și faptul că recursul incident se exercită doar dacă sunt întrunite condițiile prevăzute de art. 472 și art. 473 C. proc. civ.

Conform art. 472 C. proc. civ. recursul incident este o manifestare de voință care aparține în exclusivitate acelei părți din proces care a dobândit deja calitate de intimat, această calitate putând aparține tuturor celor care au fost părți în primă instanță și împotriva cărora s-a exercitat recursul principal.

Scopul recursului incident este acela de a obține "schimbarea hotărârii primei instanțe", intimatul trebuind astfel să justifice un interes pentru a-l exercita. Aprecierea interesului intimatului, în condițiile specifice de exercitare a recursului incident, trebuie să se facă nu numai în raport cu dispozitivul hotărârii atacate prin care nu i s-a dat satisfacție ori i s-a dat numai o satisfacție parțială, dar și în raport cu ceea ce se cere prin recursul principal, pe care se grefează cel incident.

Recursul incident poate fi exercitat împotriva unor dispoziții din hotărâre care n-au făcut obiectul recursului principal sau el poate fi exercitat chiar dacă recursul principal a fost limitat numai la anumite dispoziții din hotărâre.

Recursul incident se formulează de intimat împotriva recurentului principal, motivele sale de recurs neputând conține cereri noi, întrucât se opun dispozițiilor art. 494 raportat la art. 478 alin. (3) C. proc. civ.

Textul de lege prevede posibilitatea formulării căii de atac incidente "în cadrul procesului în care se judecă apelul (în speță, recursul - n.r.) făcut de partea potrivnică", ceea ce, condiționează declararea recursului incident de către pârât de formularea unui recurs principal de către reclamant, situație neregăsită în cauză.

Pe de altă parte, deși hotărârea instanței de fond îi era total nefavorabilă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu a formulat un recurs principal în termenul legal. Prin recursul incident pârâta aduce critici sentinței pronunțate de instanța de fond, critici care ar fi putut face obiectul unui recurs principal, pe care însă pârâta nu l-a formulat în termenul legal.

Pentru considerentele arătate și în temeiul dispozițiilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul incident declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, ca inadmisibil.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile principale declarate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății împotriva sentinței civile nr. 1206 din 16 noiembrie 2020 a Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Respinge recursul incident declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 1206 din 16 noiembrie 2020 a Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, ca inadmisibil.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi 27 mai 2021.