ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3244/2022

Ședința publică din data de 7 iunie 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea depusă pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal la data de 02.11.2020, sub nr. unic de dosar x/2021, reclamantul A. în contradictoriu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a formulat cerere de chemare în judecată, solicitând ca prin hotărârea pe care o va pronunța instanța să dispună, obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel București, secția de contencios administrativ și fiscal, cu aplicarea art. 997 alin. (3) din C. proc. civ.

Prin sentința civilă nr. 1625 din 10 noiembrie 2021, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

- a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocate de către pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca fiind neîntemeiată;

- admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârât Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională De Asigurări De Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

- a obligat pârâții să asigure reclamantului medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), până la soluționarea dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a CAF.

Împotriva sentinței civile nr. 1625 din 10 noiembrie 2021, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate în ceea ce privește obligarea sa de a asigura reclamantului în regim de compensare 100% a medicamentelor solicitate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată, criticând hotărârea din perspectiva motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ.

În motivarea cererii de recurs a arătat că a arătat că instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 din care rezultă că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități, în speță Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Totodată, în raport cu dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din OMS nr. 861/2014, excepție este întemeiată, întrucât instanța a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâtului la asigurarea tratamentului gratuit și nu cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea acestui medicament în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate.

Mai arată, recurenta că sentința civilă cuprinde motive contradictorii, instanța de fond neavând în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014 din care rezultă cu evidență că ANMDMR nu are atribuții în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață a unui medicament.

In subsidiar, s-a arătat că în speță nu sunt întrunite condițiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., întrucât reclamanta nu are în favoarea ei o aparență a dreptului, în condițiile în care medicamentul nu figurează, potrivit H.G. nr. 720/2008 pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate pentru afecțiunile solicitate.

Consideră că hotărârea primei instanțe a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material, întrucât cererea de ordonanță președințială nu întrunește condițiile de admisibilitate, nu există o aparență a dreptului acesteia și nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părți.

Susține, în esență, că nu are atribuții (nu poate avea, fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat și nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte.

Precizează că între atribuțiile și competențele instituționale conferite prin legea de organizare și funcționare, respectiv Legea nr. 139/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului.

Arată recurenta că medicamentul AVASTIN (DCI BEVACIZUMABUM) nu are prevăzută indicația astrocitom în protocolul cuprins în OMS nr. 564/499/2021, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorii autorizației de punere pe piață, astfel încât medicamentele nu pot fi compensate pentru această afecțiune, în condițiile H.G. nr. 720/2008, utilizarea acestei combinații de medicamente se face off-labe, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate.

Pe fondul cauzei, consideră că în speța de față nu se poate reține o pasivitate a autorității pârâte, întrucât ANMDMR nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condițiile OMS nr. 861/2014, atâta timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere, și nici nu putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația neoplasm de pancreas care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

Totodată, se susține că potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privința medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

3.2. Prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii reclamantului ca netemeinică și nelegală.

Apreciază că instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică, dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate, respectiv a Legii nr. 95/2006, ignorând cadrul normativ care justifică că în favoarea reclamantului nu există aparența de drept.

În esență, se arată de către recurentă:

- medicamentul în litigiu a fost autorizat în procedura centralizată conform Regulamentului CE nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului de către Agenția Europeană a Medicamentului numai pentru indicațiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produsului Bevacizumab

- utilizarea în afara autorizației de punere pe piață a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene

- potrivit art. 6 alin. (1) din Directiva 2001/83 "niciun medicament nu poate fi introdus pe piața unui stat membru dacă nu a fost emisă autorizația de punere pe piață de către autoritățile competente din respectivul stat membru, în conformitate cu prezenta directivă sau dacă nu a fost acordată o autorizație în conformitate cu Regulamentul CE nr. 726/2004 coroborat cu Regulamenul CE 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric.

Afirmă recurenta CNAS că nu există aparență de drept în favoarea intimatului reclamant, în sensul dispozițiilor art. 2 alin. (1) lit. o) din Legea nr. 554/2004, și de asemenea, nu este îndeplinită nici condiția neprejudecării fondului cauzei în sensul art. 997 alin. (5) C. proc. civ.

Se mai arată că nu au fost respectate condițiile obligatorii pentru acordarea și decontarea din bugetul FNUASS a medicamentului Bevacizumabum în raport de condițiile prevăzute de Ordinul nr. 564/49/2021

Medicamentul Bevacizumabum este inclus în lisa medicamentelor aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă afecțiunea de care suferă reclamantul nu se încadrează, ca și diagnostic, în criteriile de eligibilitate.

Mai mult, indicația reclamantului nu se regăsește printre indicațiile pentru care acest medicament a fost autorizat de punere în piață de către producător.

Or, în raport de această situație, nu se poate constata un refuz din partea autorităților pârâte, ci la bază sunt indicații terapeutice, care nu pot fi substituite de instanța de judecată.

Cu privire la neprejudecarea fondului, s-a arătat că această cerință nu este îndeplinită în cauză, întrucât instanța nu ar putea să constate aparența de drept, fără a analiza dacă există temei legal pentru decontarea medicamentului.

Doar în ipoteza în care indicația terapeutică ar fi fost prevăzută în Ordinul nr. 564/499/2021, medicamentul ar fi putut fi decontat și pentru intimatul - reclamant și pentru afecțiunea de care suferă reclamantul în regim de compnesare 100% iar autoritățile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziția reclamantei s-ar fi putut lua în discuție o analiză a condițiilor de admisibilitate prevăzute de dispozițiile art. 997 C. proc. civ., neexistând niciun impediment pentru acordarea medicamentului însă în situația în speță o admitere a acțiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităților publice de a emite un act administrativ normativ de completare a Ordinului ministrului sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021 ceea ce face obiectul analizei de fond.

Pe cale de consecința, s-a arătat că nu sunt

3.3. Împotriva sentinței civile nr. 1625 din 10 noiembrie 2021, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, a declarat recurs la data de 11.11.2021 și pârâtul Ministerul Sănătății, fără a indica motivul de casare pe care se întemeiază calea de atac și precizând că va depune motivele de casare în termen de 5 zile de la data comunicării hotărârii.

Ulterior la data de 15.02.2022, recurentul-pârât Ministerul Sănătății a depus un memoriu de recurs în cuprinsul căruia a idicat o serie de critici circumscrise motivelro de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ.

Intimatul-reclamant nu a depus întâmpinare față de recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluție s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 07 iunie 2022, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția instanței de recurs

II.1. Referitor la excepția tardivității recursului declarat de pârâtul Ministerul Sănătății

Potrivit art. 1000 din C. proc. civ., ordonanța este supusă căii de atac într-un termen de 5 zile de la pronunțare, dacă s-a dat cu citarea părților, respectiv de la comunicare, dacă s-a dat fără citare, iar potrivit art. 489 alin. (1) din C. proc. civ., republicat:

"Recursul este nul dacă nu a fost motivat în termenul legal, cu excepția cazului prevăzut la alin. (3)." Totodată, conform art. 185 alin. (1) teza a II-a C. proc. civ.:

"Actul de procedură făcut peste termen este lovit de nulitate absolută."

Înalta Curte reține că sentința civilă nr. 1625 atacată în speță, a fost pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal la data de 10 noiembrie 2021, cu citarea părților. Termenul de 5 zile, prevăzut de art. 1000 C. proc. civ., înăuntrul căruia trebuia declarată calea de atac a recursului, începea să curgă de la data pronunțării și se împlinea la data de 16 noiembrie 2021, potrivit dispozițiilor art. 181, raportat la art. 184 din C. proc. civ.

Declararea formală a recursului s-a făcut de către Ministerul Sănătății la data de 11 noiembrie 2021, cu precizarea că motivele de recurs se vor comunica instanței în termen de 5 zile de la data comunicării sentinței recurate.

Ulterior, sentința i-a fost comunicată Ministerului Sănătății la data de 17.01.2022 (cf. fila x ds. recurs), acesta depunând motivele de recurs la data de 15 februarie 2022 astfel cum rezultă din înscrisul aflat la fila x din vol. II al dosarului de recurs.

Așadar se reține că cererea cu motivele de recurs a fost depusă de pârâtul Ministerul Sănătății, atât prin poșta electronică, cât și prin poșta militară, la data de 15 februarie 2022 .

Or, în conformitate cu prevederile art. 487 alin. (1) C. proc. civ.: "Recursul se va motiva prin însăși cererea de recurs, în afară de cazurile prevăzute la art. 470 alin. (5), aplicabile și în recurs." Iar în conformitate cu prevederile art. 479 alin. (5) C. proc. civ.: "În cazul în care termenul pentru exercitarea apelului curge de la un alt moment decât comunicarea hotărârii, motivarea apelului se va face într-un termen de aceeași durată, care curge, însă, de la data comunicării hotărârii."

Prin urmare, Înalta Curte constată că motivele de recurs comunicate prin poșta electronică, au fost depuse în afara termenului de 5 zile prevăzut de textele de lege indicate mai sus, respectiv la data de 15.02.2022, însă ultima zi în care putea fi promovată calea de atac era la 5 zile de la comunicarea hotărârii recurate, respectiv la data de 23 ianuarie 2022.

Pentru considerentele arătate, în temeiul dispozițiilor art. 185 alin. (1), art. 487 alin. (1) raportat la art. 470 alin. (5) și art. 489 alin. (1) din C. proc. civ., republicat, Înalta Curte va respinge recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății, ca tardiv motivat.

II.2. Analizând sentința recurată, prin prisma criticilor invocate prin cererea de recurs și a dispozițiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte urmează să admită recursul pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și să respingă acțiunea față de aceasta ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală.

Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită, pe calea ordonanței președințiale, cu o cerere prin care, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat obligarea acestora să-i asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. aflat pe rolul Curții de Apel București, secția contencios administrativ si Fiscal.

Prin sentința recurată cererea de ordonanță președințială a fost admisă, pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății exercitând calea de atac a recursului.

În ceea ce privește recursul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cu caracter prealabil, Înalta Curte constată că în ceea ce privește cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. invocat de aceasta, suținerea acestor prevederi a fost făcută strict formal, întrucât recurenta-pârâtă nu au prezentat nicio critică ce poate fi subsumată acestui motiv de nelegalitate, respectiv nu au prezentat argumente privitoare la lipsa motivelor pe care se întemeiază hotărârea ori la prezentarea unor considerente contradictorii ori străine de natura cauzei.

Înalta Curte constată că, în esență, recurenta invocă lipsa calității procesuale pasive, excepție invocată și în fața instanței de fond însă respinsă de aceasta.

Această critică nu poate fi însă analizată prin prisma motivului de casare reglementat de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de recurentă, ci prin prisma motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., ce privește încălcarea regulilor de procedură, întrucât calitatea procesuală pasivă constituie una dintre condițiile esențiale de exercitare a acțiunii civile.

Verificând critica referitoare la greșita respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, din această perspectivă, instanța de control judiciar o apreciază ca fiind fondată, urmând a admite recursul recurentei-pârâte și a respinge acțiunea față de aceasta ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

Potrivit art. 36 C. proc. civ. "calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății".

Ca urmare, în esență, calitatea procesuală presupune: o identitate între persoana reclamantului și persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecății, respectiv o identitate între persoana pârâtului (persoana chemată în judecată) și persoana obligată în raportul juridic dedus judecății sau persoana față de care se urmărește să se stabilească un drept.

Această identitatea trebuie să se materializeze prin echivalența dintre persoana reclamantului și titularul dreptului, respectiv pârâtul și cel obligat la respectarea dreptului.

Potrivit art. 40 C. proc. civ., în cazul lipsei calității procesuale, instanța va respinge cererea ori apărarea formulată ca fiind făcută de o persoană sau împotriva unei persoane fără calitate.

Și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute în C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acționa și afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecății.

Reține instanța de control judiciar că potrivit dispozițiilor constituționale și celor ale Codului Administrativ, publicat în Monitorul Oficial, partea I nr. 555 din 5 iulie 2019, "Guvernul este autoritatea publică a puterii executive, care funcționează în temeiul votului de încredere acordat de Parlament în baza programului de guvernare. Guvernul asigură realizarea politicii interne și externe a țării și exercită conducerea generală a administrației publice", iar "în exercitarea atribuțiilor sale, Guvernul adoptă hotărâri și ordonanțe. Hotărârile se emit pentru organizarea executării legilor. Ordonanțele se emit în temeiul unei legi speciale de abilitare, în condițiile art. 115 alin. (1) - (3) din Constituție".

Potrivit dispozițiilor art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014:

"(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii;

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin".

Atribuțiile Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, conferite prin legea de organizare și funcționare, sunt enumerate la art. 4, Capitolul II, din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative.

În speța dedusă judecății obiectul cererii de chemare în judecată constă în solicitarea reclamantului ca pârâții să îi asigure pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Avastin.

Printre atribuțiile pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, prevăzute de Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, nu se numără și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

Este adevărat că potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul MS nr. 861/2014 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Iar conform art. 8 lit. d) din același ordin Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă în următoarele situații:

d) DCI - uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Însă, în speța de față instanța nu a fost sesizată cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate, ci, obiectul litigiului îl constituie solicitarea reclamantului ca pârâții să îi asigure, în regim de compensare de 100 % a medicamentului Avastin.

Așadar, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, respectiv o persoană juridică, nu are contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă, printre atribuțiile acesteia neregăsindu-se și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

În concluzie, fără a nega dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală potrivit art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Înalta Curte reține că acest drept trebuie exercitat în condițiile legii și prin formularea unor cereri în justiție în situația în care acest drept nu este recunoscut, în raport cu autoritatea publică care a refuzat sau neglijat recunoașterea acestui drept, cu privire la atribuțiile legale ale acesteia care nu au fost îndeplinite, iar nu prin formularea unor cereri cu caracter generic care să nu poată fi analizate în raport cu atribuțiile autorităților chemate în judecată.

Astfel, este evident că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nu are atribuții în asigurarea în regim de compensare 100% a tratamentului unui asigurat, fiind astfel lipsită de calitate procesuală pasivă.

Găsind întemeiat acest motiv de casare, și apreciind că, recurenta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nu poate avea calitate procesuală pasivă în cauză, instanța de recurs apreciază că este de prisos a mai analiza restul criticilor aduse de pârâtă sentinței instanței de fond, subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

II.3. Cu privire la recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate se reține că aceasta are atribuții în decontarea medicamentelor incluse în lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS nr. 564/499/2021 și care se finanțează prin programele naționale curative.

În esență, s-a criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenta a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Bevacizumabum (Avastin) pentru afecțiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer cerebral - Astrocitom anaplazic și altele, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentului pentru indicația terpaeutică azitrocitom anaplazic. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Recurenta-pârâtă a susținut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, recurenta reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea tratamentului în proporție de 100% (fără contribuție personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

A mai susținut recurenta-pârâtă CNAS că analiza necesară în vederea soluționării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond. Cu privire la această susținere, Înalta Curte reține că instanța de fond a precizat în cuprinsul sentinței că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (dreptul reclamantului la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curții de Apel București sub nr. x/2021.

Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situații de urgență, în care există un risc iminent la adresa vieții și sănătății reclamantei și limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Pentru considerentele expuse, nefiind identificate motive de casare a sentinței prin prisma dispozițiilor invocate de recurenta-pârâtă CNAS, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., urmează a respinge recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 1625 din 10 noiembrie 2021 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca fiind nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Anulează recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății împotriva sentinței civile nr. 1625 din 10 noiembrie 2021 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca tardiv motivat.

Admite recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței civile nr. 1625 din 10 noiembrie 2021 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și rejudecând cauza respinge cererea de chemare în judecată a Agenției Naționale a Medicamentului, ca fiind formulată împotriva unei persoane lipsită de calitate procesuală pasivă.

Respinge recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 1625 din 10 noiembrie 2021 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca fiind nefondat.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 7 iunie 2022.