ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1218/2022

Ședința publică din data de 2 martie 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată, înregistrată la data de 24 iunie 2020, pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate ("CNAS") și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ("ANMDM", "Agenția"), a solicitat, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților să-i asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021, aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința civilă nr. 1044 din 30 iunie 2021, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

(i) a respins excepția netimbrării cererii, respectiv excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de către pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate;

(ii) a admis cererea de ordonanță președințială formulată reclamanta A., în contradictoriu cu de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;

(iii) a obligat pârâții să asigure reclamantei medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), până la soluționarea dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a CAF.

Împotriva sentinței civile nr. 1044 din 30 iunie 2021, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Recursul declarat de pârâtul Guvernul României a fost întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., criticând doar soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive.

În motivarea recursului, pârâtul reiterează argumentele expuse în fața instanței de fond, considerând că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Solicită recurentul-pârâtă a fi avute în vedere dispozițiile art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, art. 2 lit. a) și lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, precum și la împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său, are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Din interpretarea acestor texte de lege, rezultă că măsura de obligare la elaborarea Listei și la inițierea unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuită Guvernului, în integralitatea sa, ca organ colegial. Chiar din modul în care sunt formulate normele de elaborarea, avizare și prezentare a proiectelor de acte normative, conform art. 1 din H.G. nr. 561/2009, rezultă că organele de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susține recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit față de Guvernul României.

3.2. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâta ANDMD a solicitat admiterea recursului și casarea sentinței atacate, în ceea ce privește obligarea sa la asigurarea către reclamantă a medicamentului în litigiu.

Recurenta-pârâtă susține că nu are atribuții în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat și nu are calitate în cauza pendinte, solicitând să se constate lipsa calității sale procesuale pasive. Arată că între atribuțiile și competențele instituționale conferite prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu se regăsește atribuția de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. Totodată, potrivit pct. II.3 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, instanța judecătorească poate dispune printr-o hotărâre judecătorească soluționarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă, iar nu la asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Susține recurenta-pârâtă că are atribuții doar în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate, iar potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății și CNAS. Medicamentul în litigiu nu are prevăzută indicația terapeutică pentru B. în protocolul aprobat prin Ordinul ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 564/499/2021, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de deținătorul autorizației de punere pe piață, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008.

Solicită recurenta-pârâtă a fi avute în vedere și dispozițiile art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, arătând că legiuitorul a instituit obligații Agenției, în mod limitativ, doar în ceea ce privește mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă. Totodată, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, CNAS este autoritatea care asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative.

Față de aceste aspecte, recurenta-pârâtă solicită admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, neexistând raporturi obligaționale între părți, prin raportare la obiectul acțiunii, reprezentat de obligarea la asigurarea tratamentului cu medicamente neincluse în lista medicamentelor compensate.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă susține că pentru a putea fi inclus în lista de decontare cu indicația terapeutică de care suferă reclamanta, medicamentul trebuie să fie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației, printr-o cerere însoțită de documentația prevăzută de Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014. Prin urmare, în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a pârâtei, întrucât ANMDM nu poate supune medicamentul în discuție procesului de evaluare atât timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus o cerere în acest sens și nici nu poate iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv nu are autorizație de punere pe piață pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsesc rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale, realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie si Germania.

Subliniază recurenta-pârâtă că utilizarea medicamentul Avastin pentru indicația de care suferă reclamanta se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate. Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeași Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

Recurenta-pârâtă invocă și dispozițiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004.

Prin urmare, concluzionează recurenta-pârâtă, în speță nu există o aparență a dreptului în favoarea reclamantei, astfel că cererea de ordonanță președințială este inadmisibilă.

3.3. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâta CNAS a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Recurenta-pârâtă critică soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, susținând că instanța de fond nu a analizat dispozițiile art. 280 din Legea nr. 95/2006 și nu a făcut aplicarea art. 214 alin. (1) și (2) și art. 242 din Legea nr. 95/2006, coroborate cu art. 3 din H.G. nr. 720/2008, din care rezultă că CNAS nu are nicio atribuție în ceea ce privește acordarea și decontarea unor medicamente pentru indicații terapeutice neautorizate. Prima instanță nu a analizat și aplicat prevederile art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) și art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora casele de asigurări de sănătate și nu CNAS au atribuția de a deconta furnizorilor, iar nu asiguraților, contravaloarea medicamentelor, serviciilor medicale și dispozitivelor medicale care fac parte din pachetul de servicii medicale de bază.

Consideră recurenta că instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile art. 1 lit. l) din Anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, potrivit căruia extinderea indicației unui medicament la alte afecțiuni decât cele deja autorizate de punere pe piață se realizează pe baza evaluării acestei afecțiuni, care să fi demonstrat eficacitate și siguranță și care să fi fost inclusă, la solicitarea exclusivă a deținătorului autorizației de punere pe piață, în rezumatul caracteristicilor produsului, revizuit de Agenția Europeană a Medicamentului. Or, în speță, indicația specificată de reclamantă nu figurează în cuprinsul rezumatului caracteristicilor produsului, medicamentul fiind autorizat doar pentru anumite titpuri de afecțiuni/indicații terapeutice.

Totodată, instanța de fond nu a analizat prevederile art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 și art. 6 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, care stabilește că deținătorul autorizației de punere pe piață este responsabil de punerea pe piață a medicamentului.

Așadar, arată recurenta-pârâtă, CNAS nu are calitate procesuală pasivă în raport de obiectul cauzei, întrucât nu are raporturi juridice cu persoanele asigurate, nici cu furnizorii de servicii medicale și nici cu deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor, nu are atribuții în decontarea medicamentului în litigiu pentru afecțiunea reclamantei, nu are competența legală de a adăuga o nouă indicație terapeutică și nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale. Instanța de fond a apreciat în mod eronat că CNAS este una din autoritățile publice implicate în procesul de elaborare a Listei medicamentelor compensate.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă consideră că nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., pentru admiterea ordonanței președințiale, respectiv nu este întrunită condiția existenței în favoarea reclamantei a unei aparențe a dreptului pretins vătămat.

Susține recurenta că tratamentul cu medicamentul în litigiu pentru afecțiunea reclamantei nu se acordă niciunui asigurat, iar dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală nu este unul absolut, fiind condiționat de existența unei prescripții medicale și de includerea medicamentului în Listă, pentru acea indicație terapeutică.

De asemenea, deținătorul autorizației de punere pe piață a confirmat, prin adresa nr. x/11.07.2019, că pentru medicamentul Avastin nu a depus nicio cerere la Agenția Europeană a Medicamentului pentru alte indicații terapeutice. Potrivit art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 și art. 6 alin. (1a) din Directiva 2001/83/CE, deținătorul autorizației de punere pe piață este responsabil de punerea pe piață a medicamentului, iar până în prezent, medicamentul în litigiu nu a fost autorizat de Agenția Europeană a Medicamentului pentru indicația de astrocitom, motiv pentru care nu se poate pune în discuție nici asigurarea și decontarea medicamentului și nici includerea sa în Listă.

Mai arată recurenta că prescripția medicului curant nu impune acordarea și decontarea medicamentului în cadrul sistemului public de sănătate, în afara legii, în lipsa autorizării sale prealabile, a includerii în Listă și a emiterii unui protocol de administrare.

Consideră recurenta-pârâtă că medicamentul nu poate fi evaluat din oficiu în vederea includerii în Listă, conform art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, câtă vreme nu a fost suspus autorității centrale la nivel european și nu îndpelinește cerințele prevăzute de Anexa 3 la acest ordin, respectiv nu există rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania și nu are preț de decontare aprobat prin ordin al ministrului sănătății.

Utilizarea medicamentului în litigiu pentru indicații neacoperite de autorizația de punere pe piață se realizează în regim off-label, pe răspunderea medicului și a pacientului, nu impune acordarea și decontarea medicamentului din FNUASS și aduce atingere efectului util al Directivei 89/105/CEE și Directivei 2001/83, precum și competențelor atribuite UE în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul CE nr. 726/2004. Instanța de fond nu a aplicat prevederile art. 3 alin. (1) din acest Regulament, ignorând faptul că medicamentele fac obiectul unei autorizări prin procedura centralizată de autorizare, fiind emisă o autorizație de punere pe piață unică pentru toate țările UE.

Susține recurenta-pârâtă că, pentru a putea dispune obligarea pârâților la asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, ar fi trebuit constatat un refuz nejustificat de acordare a acestui medicament, situație ce nu subzistă în cauză. Totodată, instanța de fond nu a ținut cont de apărările și argumentele CNAS și a ignorat prevederile art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 564/499/2021, potrivit cărora protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală, iar respectarea schemelor terapeutice este obligatorie pentru medicii aflați în realție contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Ca atare, deși medicul poate prescrie o schemă de tratament a unui medicament, pe care o apreciază necesară, aceasta nu atrage consecința decontării obligatorii din FNUASS a medicamentului respectiv, dacă respectivul medicament nu este autorizat, evaluat și administrat potrivit legii.

Mai arată recurenta că etapele obligatorii de includere în protocolul terapeutic a unor noi indicații/tipologii pentru medicamentul în litigiu nu au fost parcurse, astfel încât nu poate fi acordat pentru indicația specificată de reclamantă, întrucât condițiile legale nu vizează doar evidențierea efectelor pozitive ale medicamentului. Medicul curant avea obligația de a informa reclamanta cu privire la neincluderea medicamentului în pachetul de bază acordat asiguraților, respectiv la obligația sa de a achita din resurse proprii contravaloarea medicamentului.

În concluzie, susține recurenta că prima instanță a pronunțat hotărârrea de fond cu încălcarea prevederilor legale, europene și naționale, omițând mecanismul care stă la baza decontării medicamentelor din bugetul FNUASS și obligând, astfel, Casa Națională de Asigurări de Sănătate să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa.

3.4. Împotriva sentinței civile nr. 1044 din 30 iunie 2021, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, a declarat recurs și pârâtul Ministerul Sănătății, fără a indica motivul de casare pe care se întemeiază calea de atac, criticând atât soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, cât și soluția de fond.

Intimata-reclamantă nu a depus întâmpinare față de recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România.

La termenul de judecată din 8 decembrie 2021, Înalta Curte a invocat, din oficiu, excepția tardivității recursului declarat de pârâtul Ministerul Sănătății.

La același termen, recurenta-pârâtă ANMDM, prin consilier juridic a depus la dosar Decizia nr. x din 20.10.2021, prin care președintele Agenției a decis neincluderea medicamentului Avastin în lista denumirilor comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pentru indicația "B.", pentru a fi avut în vedere la soluționarea cauzei.

II. Soluția instanței de recurs

II.1. Referitor la excepția tardivității recursului declarat de pârâtul Ministerul Sănătății

Potrivit art. 1000 din C. proc. civ., ordonanța este supusă căii de atac într-un termen de 5 zile de la pronunțare, dacă s-a dat cu citarea părților, respectiv de la comunicare, dacă s-a dat fără citare, iar potrivit art. 489 alin. (1) din C. proc. civ., republicat:

"Recursul este nul dacă nu a fost motivat în termenul legal, cu excepția cazului prevăzut la alin. (3)." Totodată, conform art. 185 alin. (1) teza a II-a C. proc. civ.:

"Actul de procedură făcut peste termen este lovit de nulitate absolută."

Înalta Curte reține că sentința civilă nr. 1044, atacată în speță, a fost pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal la data de 30 iunie 2021, cu citarea părților. Termenul de 5 zile, prevăzut de art. 1000 C. proc. civ., înăuntrul căruia trebuia declarată calea de atac a recursului, începea să curgă de la data pronunțării și se împlinea la data de 6 iulie 2021, potrivit dispozițiilor art. 181, raportat la art. 184 din C. proc. civ.

Cererea de recurs a fost depusă de pârâtul Ministerul Sănătății, atât prin poșta electronică, cât și prin poșta militară, la data de 20 iulie 2021, fiind înregistrată la instanța de fond la data de 23 iulie 2021.

Prin urmare, Înalta Curte constată că atât recursul declarat prin poșta electronică, cât și cel declarat prin poșta militară, au fost depuse în afara termenului de 5 zile prevăzut de lege, respectiv la data de 20 iulie 2021, ultima zi în care putea fi promovată calea de atac fiind 6 iulie 2021.

Pentru considerentele arătate, în temeiul dispozițiilor art. 185 alin. (1) și art. 489 alin. (1) din C. proc. civ., republicat, Înalta Curte va respinge recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății, ca tardiv formulat.

II.2. Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivul de casare invocat prin recursurile pârâților Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâți, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

II.2.1. Sub un prim aspect de nelegalitate, hotărârea Curții de Apel București a fost criticată de recurenții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din perspectiva greșitei respingeri a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive a acestor pârâți.

Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, ANMDM și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, în acest sens fiind prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

De asemenea, art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. Totodată, prevederile art. 9 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz.".

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația terapeutică astrocitom. Or, aspectele invocate de pârâta CNAS, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cele pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Astfel, în temeiul art. 6 alin. (2) și (3) din ordinul amintit:

"(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reține că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competențele restului autorităților recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse a calității procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituțiile implicate în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte mai reține că, deși obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică astrocitom. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse fiind nefondate.

II.2.2. Pentru aspectele expuse în paragrafele anterioare, Înalta Curte apreciază că emiterea Deciziei președintelui ANMDM nr. 1443/20.10.2021 de neincludere în listă a DCI Bevacizumab pentru tratamentul glioblastomului, nu prezintă relevanță nici în planul calității procesuale pasive a unei astfel de părți în cadrul procedurii emiterii ordonanței președințiale și nici în planul îndeplinirii condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale.

Se impune o observație referitoare la afecțiunea de care suferă reclamanta și anume aceea că aceasta a fost diagnosticată cu atrocitom, o fază intermediară a dezvoltării tumorale, a cărei gravitate maximă este reprezentată de B., astfel cum se arată în acțiune, aspect necontestat de pârâți. Ca urmare, argumentele și chestiunile disputate cu privire la tratamentul glioblastomului sunt aplicabile mutatis mutandis și afecțiunii de care suferă reclamanta - astrocitom.

Instanța de control judiciar are în vedere că, prin demersul judiciar pendinte intimata - reclamantă solicită recunoașterea, cu titlu provizoriu, a dreptului de a beneficia de decontarea costurilor unui medicament ce nu se află pe Listă medicamentelor compensate, respectiv obligarea autorităților pârâte la asigurarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

Se mai reține că, prin acțiunea ce face obiectul sus indicatului dosar (nr. x/2021), intimata - reclamantă a solicitat, în principal, obligarea pârâților la includerea în Listă a medicamentului Bevacizumab (Avastin) pentru indicația astrocitom, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018, iar din verificările realizate în sistemul Ecris rezultă că o această cauză nu a fost soluționată până în prezent.

Înalta Curte constată că, în practica judiciară a instanțelor naționale, cauze similare prin care a fost solicitată includerea Bevacizumab (Avastin) în Lista medicamentelor compensate, au fost soluționate favorabil reclamanților. Astfel, (i) unele instanțe au admis, în parte, cererile de chemare în judecată și au obligat ANMDM la inițierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Listă, pentru indicația terapeutică B., în timp ce (ii) alte instanțe au soluționat cauzele în sensul obligării tuturor recurenților (inclusiv a ANMDM) la includerea în Listă, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab - denumire comercială Avastin, pentru indicația terapeutică B., în acest sens fiind sentința civilă nr. 11/19.01.2021, pronunțată de Curtea de Apel Galați în dosarul nr. x/2020 și sentința civilă nr. 33/23.06.2020, pronunțată de Curtea de Apel Bacău în dosarul nr. x/2019.

Demersul concretizat prin emiterea, de către recurenta ANMDM, a Deciziei nr. 1443/20.10.2021 vizează, însă, o măsură de neincludere a DCI Bevacizumab, concentrat pentru soluție perfuzabilă, 25 mg/mi pentru indicația B. în propunerea de Listă. Totodată, nu poate fi ignorat nici faptul că în preambulul deciziei se menționează că a fost emisă în aplicarea hotărârii judecătorești pronunțate în cauza nr. x/2020 la data de 29.09.2021, iar nu în aplicarea hotărârilor judecătorești indicate anterior.

Într-un astfel de context, Înalta Curte apreciază că, în raport de elementele ce sunt supuse analizei în procedura ordonanței președințiale, emiterea Deciziei președintelui ANMDM nr. 1443/20.10.2021 nu are aptitudinea de a înlătura aparența dreptului ce derivă din efectele pe care le produc sentințele prin care s-a dispus obligarea inclusiv a ANMDM la includerea în Listă a medicamentului Bevacizumab pentru indicația terapeutică B. și nici de a fi interpretată drept un act de natură a invalida interesul reclamantei de a obține obligarea tuturor autorităților ce au atribuții și drept de decizie în materie, la executarea obligației solicitate prin cererea de ordonanță președințială.

II.2.3. Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate de recurenții CNAS și ANMDM prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. (n.r.: pârâtul Guvernul României nu a formulat critici decât cu privire la soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive), instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, OMS nr. 1301/500/2008 și Legii nr. 95/2006.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții-pârâți CNAS și ANMDM au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (Avastin) pentru afecțiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparența de drept, depunând acte medicale din care rezultă că a fost diagnosticată cu atrocitom și a urmat de-a lungul anilor diverse linii de radioterapie și chimioterapia cu TEMOZOLOMIDĂ, dar cu toate acestea s-a înregistrat o progresie a focarelor tumorale preexistente, începând din octombrie 2020. Față de ineficiența tratamentului anterior urmat, medicul curant a recomandat tratamentul cu Bevacizumab (Avastin), medicament care, deși este inclus pe Lista medicamentelor compensate, potrivit Ordinului comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, este decontat doar pentru alte indicații terapeutice (cancer colorectal, cancer mamar, cancer bronho-pulmonar, cancer renal, neoplasm ovarian epitelial, carcinom de col uterin persistent, recurent sau metastazat), iar nu pentru afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă - astrocitom.

Înalta Curte reține că reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentului pentru indicația terpaeutică B./astrocitom. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață (incluzând dreptul la ocrotirea sănătății), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că:, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantei, drept consacrat atât de Constituția României, cât și de Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

În analiza aparenței de drept, Înalta Curte va avea în vedere și împrejurarea că, deși medicamentul ce face obiectul măsurii vremelnice solicitate de reclamantă nu este înscris în lista DCI cu indicația terapeutică astrocitom, prin sentința civilă nr. 11/19.01.2021, pronunțată de Curtea de Apel Galați în dosarul nr. x/2020 și sentința civilă nr. 33/23.06.2020, pronunțată de Curtea de Apel Bacău în dosarul nr. x/2019, recurenții au fost obligați la includerea în Listă, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicația terapeutică B.. Faptul că aceste hotărâri nu sunt definitive nu poate fi contestat, însă acesta este un aspect nerelevant în analiza aparenței dreptului, necesară pentru dispunerea unor măsuri provizorii.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciară consideră că judecătorul fondului în mod corect a avut în vedere împrejurarea că, întrucât medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, chiar dacă nu și pentru indicația astrocitom, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată), o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind, de altfel, în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți CNAS și ANMDM, referitoare la neîntrunirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale privitoare la aparența de drept în favoarea reclamantei, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru considerentele expuse, nefiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va respinge recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge, ca tardiv formulat, recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății împotriva sentinței civile nr. 1044 din 30 iunie 2021, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Respinge recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva aceleiași sentințe, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 2 martie 2022.