ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 741/2021

Ședința publică din data de 10 februarie 2021

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal la data de 02.07.2019, reclamanții A., B. și C. au solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, obligarea acestora, pe cale de ordonanță președințială, la asigurarea către reclamanți, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curții de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința nr. 381 din 25 iulie 2019, Curtea de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal:

- a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâtele Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiate;

- a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanții A., B. și C., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale;

- a obligat pârâții să asigure reclamanților, reclamanților medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curții de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Împotriva sentinței nr. 381 din 25 iulie 2019, pronunțate de Curtea de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, a formulat recurs pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Hotărârea instanței de fond a mai fost criticată din perspectiva admiterii cererii de ordonanță președințială, susținându-se că în prezenta cauză, nu sunt îndeplinite condițiile aparenței de drept și a caracterului vremelnic al măsurii.

Pentru ca instanța de contencios administrativ să dispună obligarea pârâților la asigurarea medicamentului Avastin pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, instanța de fond ar fi trebuit să constate, la nivel de aparență un refuz nejustificat al pârâților de a acorda acest medicament, refuz care nu a existat din partea autorităților publice, în condițiile în care, pentru indicațiile terapeutice (afecțiunile) de care suferă reclamanții, respectiv "astrocitom anaplazic", "glioblastom" și "oligodendrogliom" nu au fost autorizate la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului și nici la nivel național de către ANMDM. Totodată, aceaste afecțiuni nici nu au fost prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului AVASTIN) emis deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu de către autoritățile competente, în speța de față, de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Se mai precizează că afecțiunile (indicațiile terapeutice) de care suferă reclamanții nu a fost supuse evaluării de către ANMDM și nu deține decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicațiilor terapeutice a medicamentului AVASTIN, ca urmare a faptului că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru.

Mai mult, nu au fost incluse în Protocolul obligatoriu de prescriere și administrare a medicamentului Bevacizumabum (Avastin) în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare și nu au fost solicitate a fi autorizate și evaluate pentru a fi incluse în protocol de către deținătorul de autorizație de punere pe plată a medicamentului în litigiu.

Nu în ultimul rând, se arată că, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, pentru afecțiunea de care suferă intimații-reclamanți este asigurat tratamentul cu medicamentul "Temozolomidum" (denumire comerciala Temodal), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală).

Se mai arată că, în cauza de față, nu se poate constata o pasivitate a autorităților publice, întrucât medicamentul solicitat de către intimați nu poate fi supus proceselor de autorizare și evaluare de către ANMDM, în condițiile legii, atât timp cât, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) nu a depus o cerere în sensul autorizării și evaluării medicamentului pentru indicațiile terapeutice: astrocitom anaplazic, glioblastom și oligodendrogliom.

Totodată, instanța de fond nu a avut în vedere un aspect extrem de important pentru soluționarea cauzei și anume că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație terapeutică în Lista medicamentelor compensată, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, acesta trebuie supus mecanismului de autorizare și ulterior, mecanismului de evaluare de către deținătorul de autorizație de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu prevederile art. 704 si art. 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, art. 4 alin. (2) lit. l) din H.G. nr. 734/2010, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce privește autorizarea medicamentului) și dispozițiile Ordinului nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce privește evaluarea medicamentului).

În opinia recurentei, instanța de fond, prin pronunțarea sentinței atacate obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie și să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, cu impact semnificativ asupra activității acestei instituții, nefiind posibilă substituirea cumulativă a CNAS, atât în drepturile si obligațiile caselor de asigurări de sănătate, cât și a furnizorilor de medicamente.

În final, se precizează că în mod greșit prima instanță a apreciat că sunt întrunite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale și totodată a apreciat că în favoarea reclamantului există aparența de drept, pronunțând astfel o soluție vădit nelegală. Instanța de fond a ignorat cadrul normativ invocat de către CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica că în favoarea intimaților reclamanți nu există aparența de drept.

Numai în ipoteza în care, indicațiile terapeutice ale reclamanților ar fi fost prevăzute de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, acest medicament s-ar fi putut deconta în regim de compensare de 100% iar autoritățile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziția reclamantului, s-ar fi putut lua în discuție o analiză a condițiilor de admisibilitate prevăzute de dispozițiilor art. 997 C. proc. civ., neexistând nici un impediment pentru acordarea medicamentului, însă, în situația în speță, o admitere a acțiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităților publice de a emite un act administrativ normativ de completare a ordinului ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare, ceea ce face obiectul analizei dosarului de fond.

Intimatul pârât Ministerul Sănătății a depus concluzii scrise prin care a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței și, rejudecând pe fond, respingerea ordonanței președințiale, ca neîntemeiate.

Intimatele - reclamante C. și B. au depus concluzii scrise, prin intermediul cărora au adus la cunoștința instanței faptul că intimatul-reclamant A. a decedat la data de 22.08.2020, conform cerificatului de deces nr. 17/22.08.2020 atașat în copie, solicitând, totodată, respingerea recursului ca nefondat.

La data de 10.02.2021, recurenta-pârâtă a depus precizări referitoare la situația actuală a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin).

II. Considerentele Înaltei Curți asupra recursului

Examinând hotărârea atacată prin prisma motivului de casare invocat, pe baza probelor administrate și a dispozițiilor legale aplicabile, Înalta Curte constată că recursul este fondat pentru argumentele ce vor fi prezentate în continuare.

Cu titlu preliminar, se reține că soluția dată excepțiilor lipsei calității procesuale pasive a pârâtelor Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu a fost recurată, astfel că nu va face obiectul analizei instanței de recurs.

Obiectul cererii de chemare în judecată îl constituie solicitarea formulată în temeiul procedurii ordonanței președințiale, reglementată de art. 997 și urm. C. proc. civ., prin care reclamanții solicită obligarea pârâților la asigurarea medicamentului Avastin pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală).

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului.

(3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

(4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept în favoarea reclamantului, urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului.

Verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanța de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtășește această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparența de drept este în favoarea reclamanților, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este inclus în Secțiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, în cadrul Programul național de oncologie.

Potrivit dispozițiilor de la art. 3, alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății si al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Verificând protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, se observă că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere și indicațiile terapeutice astrocitom anaplazic, glioblastom și oligodendroglion - afecțiunile intimaților reclamanți, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008.

Or, deși prima instanță a reținut corect că lista medicamentelor compensate prevăzută de H.G. nr. 720/2008 prevede posibilitatea compensării de 100% a medicamentului Avastin, însă nu pentru toate tipurile de cancer, excepție făcând și afecțiunile de care suferă reclamanții și că inițiativa completării acestor liste, precum și procedura de completare sunt anevoioase, a ajuns la concluzia eronată că în favoarea reclamanților există o aparență de drept la asigurarea tratamentului cu medicamentul în litigiu.

În speță, prima instanță nu a avut în vedere faptul că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus, în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului Avastin pentru indicațiile terapeutice astrocitom anaplazic, glioblastom și oligodendrogliom, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008.

Or, așa cum a susținut și recurenta, medicamentul în discuție a fost supus evaluării în cursul anului 2014, fiind inclus pe lista medicamentelor compensate pentru indicații terapeutice punctuale, respectiv, cancer mamar metastatic, cancer colonorectal metastatic, cancer bronhopulmonar non-microcelular avansat, inoperabil, metastatic sau recurent, cancer renal metastatic/local avansat, iar ulterior nu a existat o nouă evaluare, motivat de faptul că acesta nu îndeplinește criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă.

În aceste condiții, este evident că nu poate fi reținută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităților implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamanților pe care acceasta să îl fi nesocotit.

Ținând cont de toate aceste împrejurări, în procedura simplificată a ordonanței președințiale instanța de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparență decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate și din interpretarea textelor de lege ce au incidență în cauză, așa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul reclamanților la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul special ale acestora, pentru asigurarea dreptului la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamanților de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care au fost diagnosticți (cancer grad. II-IV), deoarece în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, pentru afecțiunile de care suferă intimații-reclamanți este asigurat tratamentul cu medicamentul "Temozolomidum" (denumire comercială Temodal), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală).

Împrejurarea că reclamanților le-a fost prescris și administrat medicamentul Avastin, care în cazul acestora și-a dovedit eficiența, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, deoarece utilizarea medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru terapeutice astrocitom anaplazic, glioblastom și oligodendrogliom se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii acestuia în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

În cadrul ordonanței președințiale, instanța de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituțiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamant pentru care nu există temei legal de decontare.

Nefiind îndeplinită nici condiția vremelniciei măsurii dispuse, este cert că soluția excede limitelor ordonanței președințiale și nu poate fi confirmată în recurs.

De altfel, prin sentința nr. 719/01.11.2019, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal în dosarul de fond nr. x/2019, acțiunea reclamanților a fost respinsă.

Față de toate împrejurările de fapt și de drept expuse, Înalta Curte constată că prima instanță a făcut o greșită aplicare a prevederilor legale la situația de fapt ce rezultă din probatoriul administrat, motiv pentru care se impune casarea sentinței recurate.

III. Soluția instanței de recurs și temeiul juridic al acesteia

În baza dispozițiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) raportat la art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul formulat de pârâta pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, va casa sentința atacată și, rejudecând, va respinge acțiunea formulată de reclamanții C., A. și B., ca neîntemeiată.

Se va menține soluția dată excepțiilor lipsei calității procesuale pasive.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul formulat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 381 din 25 iulie 2019 a Curții de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată.

Respinge acțiunea reclamanților C., A. și B., ca neîntemeiată.

Menține soluția dată excepțiilor lipsei calității procesuale pasive.

Pronunțată în ședință publică astăzi, 10 februarie 2021.