ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5992/2019

Ședința publică din data de 28 noiembrie 2019

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată la data de 20.09.2019 pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, reclamantele A., B. și C. au solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea către reclamante, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare, prin care a invocat excepția lipsei calității procesuale pasive a CNAS și excepția inadmisibilității.

Pârâtul Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, a formulat întâmpinare, prin care a invocat excepția inadmisibilității cererii pe calea ordonanței președințiale.

Prin încheierea din data de 27.09.2019, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a disjuns cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții, și a dispus formarea a două noi dosare.

Prin sentința civilă nr. 503 din 30 septembrie 2019, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive și inadmisibilității, invocate de pârâți prin întâmpinări, ca neîntemeiate și a respins cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

Împotriva sentinței civile nr. 503 din 30 septembrie 2019 pronunțate de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a declarat recurs reclamanta A., întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și admiterea cererii de ordonanță președințială.

Prin motivele de recurs critică faptul că prima instanță a apreciat că în cauză nu se poate reține o aparență a dreptului în favoarea reclamantei.

Arată că se impunea a se reține autoritatea de lucru judecat în raport cu sentința civilă nr. 17/2018 pronunțată de Curtea de Apel Galați în dosarul nr. x/2017, întrucât recurenta-reclamantă a fost diagnosticată cu astrocitom anaplazic, ce face parte dintre tumorile gliale, iar hotărârea indicată vizează tot o tumoare glială.

Față de cele reținute de către prima instanță, arată că recurenta-reclamantă se află sub tratament cu medicamentul AVASTIN, recomandat acesteia chiar de către medicul oncolog curant și are efecte terapeutice benefice pentru aceasta.

Pe de altă parte, faptul că protocolul terapeutic pentru medicamentul AVASTIN nu cuprinde în baza de prescriere și indicația astrocitom anaplazic se datorează inerției autorităților competente, respectiv Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, care nu și-a exercitat competența legală de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului pentru extinderea indicațiilor terapeutice, conform art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014.

Recurenta-reclamantă consideră că promovarea la data de 04.09.2018 de către Ministerul Sănătății a unui proiect de Ordin privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, respectiv prescrierea off label, conduce la concluzia aparenței de drept în favoarea reclamantei.

4.1. Intimatul-pârât Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare, prin care solicită respingerea recursului ca nefondat.

4.2. Intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a formulat întâmpinare, prin care solicită respingerea recursului ca nefondat și menținerea sentinței recurate ca temeinică și legală.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, sentința recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul este fondat.

2.1. Argumentele de fapt și de drept relevante.

Reclamanta A. a învestit instanța de contencios administrativ cu o acțiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Examinând considerentele hotărârii recurate în raport cu criticile formulate prin cererea de recurs, instanța de control judiciar constată că este învestită cu verificarea îndeplinirii condiției privind aparența dreptului, întrucât dezlegarea dată cu privire la existența celorlalte condiții de admisibilitate a acțiunii formulate pe cale de ordonanță președințială a devenit definitivă, nefiind exercitat recurs de către intimații-pârâți.

Soluționând cererea reclamantei, curtea de apel a constatat că, deși sunt îndeplinite condițiile urgenței și caracterului vremelnic (provizoriu) al măsurii solicitate, nu este îndeplinită cerința constând în aparența dreptului, astfel cum prevăd dispozițiile art. 997 din C. proc. civ., în considerarea faptului că: reclamanta a fost diagnosticată cu astrocitom anaplazic, afecțiune pentru care nu este incidentă autoritatea de lucru judecat provizorie a sentinței civile nr. 17 pronunțată la 1.02.2018 de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal în dosarul nr. x/2017; reclamanta nu a dovedit că medicamentul Bevacizumab (denumire comercială - AVASTIN) este eficient în privința stării sale de sănătate, respectiv că există o evoluție pozitivă a bolii, astfel că nu este incidentă Hotărârea Curții Europene a Drepturilor Omului din 10 aprilie 2012, pronunțată în cauza Panaitescu împotriva României și nici dispoziția de la lit. B) pct. II lit. a) din Anexa la H.G. nr. 155/2017; protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin nu cuprinde în baza de prescriere și indicația astrocitom anaplazic, pentru a putea fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008; medicamentul solicitat nu are prevăzută indicația terapeutică pentru diagnosticul pus reclamante în protocolul cuprins în Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 1301/500/20008, motiv pentru care nici nu poate fi compensat în condițiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008; aspectul că pârâtul Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind prescripția "off-label" a medicamentelor, nu are aptitudinea să conducă la concluzia existenței unei aparențe de drept în favoarea reclamantei, un astfel de demers având un rezultat incert. Pe de altă parte, curtea de apel a reținut și faptul că reclamanta nu a depus dovezi relevante privind situația sa financiară, astfel că nu se poate susține argumentat că aceasta nu are posibilitatea să-și procure medicamentul AVASTIN din resurse proprii.

Contrar celor reținute de prima instanță, Înalta Curte apreciază că în cauză este îndeplinită și condiția de admisibilitate referitoare la aparența dreptului.

Astfel, medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru următoarele indicații terapeutice oncologice: cancer colorectal, cancer bronho-pulmonar, cancer renal, neoplasm ovarian epitelial.

Tratamentul cu acest medicament se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății.

Potrivit art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, "(1) Protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. (2) Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevăzute în anexele nr. 1 și 2 este obligatorie pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate."

Cu toate acestea, protocolul terapeutic pentru medicamentul AVASTIN ori pentru substanța activă din acesta, BEVACIZUMAB, nu cuprinde în baza de prescriere și indicațiile astrocitom, glioblastom sau oligodendrogliom, pentru a putea fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008, în cazul în care este recomandat pentru aceste afecțiuni.

De asemenea, pentru indicațiile terapeutice mai sus menționate, deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI - BEVACIZUMAB (AVASTIN), iar utilizarea acestui medicament în astrocitom, glioblastom și oligodendrogliom se face off-label, în acest caz medicii si pacienții asumându-și riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului.

În aceste condiții, pârâtul Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label și, chiar dacă actul nu a fost până în prezent adoptat și publicat în Monitorul Oficial, prezintă relevanță, din perspectiva evaluării aparenței de drept, cele menționate în referatul de aprobare a ordinului, cu privire la considerentele ce justifică adoptarea unui astfel de act normativ:

"în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societățile medicale europene și utilizând experiența practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente. Deși aceste indicații terapeutice sunt recunoscute de către profesioniști, datorită numărului mic de pacienții și al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicații terapeutice. (...) Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un președinte - secretar de stat din Ministerul Sănătății, 4 membrii - 2 reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătății, 1 reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătății. Componența nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătății. (...) Comisia va avea ca scop analiza situației pacienților care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente și identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilității tratamentului".

Prin urmare, instanța de control judiciar reține că la nivelul Ministerului Sănătății se recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, așa zisa prescriere off-label, și se intenționează reglementarea acestei situații, ceea ce generează cel puțin o speranță legitimă a asiguraților de a beneficia de medicamentele prescrise off-label în regim compensat.

Dincolo de acest aspect, Înalta Curte constată că, în speță, recurentei-reclamante i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul cu AVASTIN, considerat așadar de către specialiști ca fiind benefic pentru starea ei de sănătate, după cum reiese din înscrisurile de la dosar fond, acest medicament fiindu-i administrat atât în unitatea spitalicească în perioadele repetate de internări, cât și prescris la externări, în vederea continuării tratamentului la domiciliu. De asemenea, recurenta-reclamantă a urmat și tratamentul cu TEMOZOLOMIDĂ, medicamentul inclus în prezent pe Lista de medicamente compensate, indicat pentru afecțiunea de care aceasta suferă, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului.

În consecință, prima instanță a apreciat în mod eronat că în cauză nu s-a făcut dovada faptului că medicamentul AVASTIN ar fi fost eficient în tratarea afecțiunii de care suferă reclamanta, câtă vreme la dosar existau înscrisuri în acest sens, medicamentul respectiv fiindu-i prescris de mai mulți medici specialiști oncologi, ceea ce dovedește eficiența acestuia.

Cu alte cuvinte, aparența dreptului, privită din perspectiva utilității terapiei cu molecula în discuție și a șanselor reale de reușită a tratamentului solicitat de recurenta-reclamantă, este justificată în cauză.

Nu poate fi omis aspectul că în speță aparența de drept există în favoarea recurentei-reclamante și în considerarea obligațiilor pozitive ce revin statului în ocrotirea dreptului la viață și la sănătate al cetățenilor, drepturi consacrate în plan intern prin art. 22 și 34 din Constituție, dar și de Convenția europeană a drepturilor omului, prin art. 2. Astfel, apreciind că nu există nicio diferență, din această perspectivă, între pacienții care răspund pozitiv la tratamentul cu medicamente ce figurează pe lista de medicamente compensate și cei care nu răspund la aceste tratamente, însă li se prescriu off-label alte medicamente, ținând seama și de costurile pe care le-ar presupune, pentru pacient, suportarea din surse proprii a contravalorii tratamentului, față de prețul ridicat al medicamentului și durata îndelungată de tratament, care ar face practic ca acesta să devină inaccesibil, consideră că se impune luarea unor măsuri provizorii, până la stabilirea pe cale judecătorească sau administrativă a dreptului pretins de către recurentă, neputând fi exclus faptul că omisiunea de a-i asigura acces la tratamentul prescris de medicii specialiști oncologi ar putea contribui iremediabil la agravarea stării ei de sănătate.

Nu în ultimul rând, apărarea intimaților pârâți, potrivit căreia medicamentul ce face obiectul măsurii vremelnice solicitate de reclamantă nu este înscris în lista DCI cu indicația terapeutică glioblastom, urmează a fi înlăturată și în raport cu faptul că pârâții din prezenta cauză au fost obligați prin sentința civilă nr. 17/1.02.2018, pronunțată de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal în dosarul nr. x/2017, să includă medicamentul Avastin pe listă și pentru indicația terapeutică glioblastom.

Faptul că această hotărâre nu este definitivă nu poate fi contestat, însă, potrivit dispozițiilor art. 430 alin. (4) C. proc. civ., hotărârile supuse apelului sau recursului se bucură de autoritatea de lucru judecat, aceasta fiind însă provizorie.

Prin urmare, condiția aparenței dreptului este justificată și prin raportare la efectele sentinței civile nr. 17/1.02.2018, pronunțată de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal.

2.2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul declarat de A. împotriva sentinței civile nr. 503 din 30 septembrie 2019 pronunțate de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal; va casa, în parte, sentința și, rejudecând: va admite cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A. și va obliga pârâții să asigure reclamantei medicamentul AVASTIN, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2019 al Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Se vor menține celelalte dispoziții ale sentinței.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de A. împotriva sentinței civile nr. 503 din 30 septembrie 2019 pronunțate de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Casează, în parte, sentința și, rejudecând:

Admite cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A..

Obligă pârâții să asigure reclamantei medicamentul AVASTIN, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2019 al Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Menține celelalte dispoziții ale sentinței.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 28 noiembrie 2019.