ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3032/2020

Ședința publică din data de 1 iulie 2020

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 17.03.2020 pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., obligarea pârâților să asigure reclamantei medicamentul Bevacizumab (denumire comercială B.) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), până la soluționarea dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal și, totodată, a solicitat ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Cu titlu de chestiune prealabilă, a precizat faptul că, în temeiul art. 8 din Legea nr. 554/2004, a formulat o cerere de chemare în judecată a pârâților pentru "refuz nejustificat de a soluționa o cerere" în sensul art. 2 lit. i) din Legea nr. 554/2004, prin care a solicitat, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială B.) pentru indicația GLIOBLASTOM, iar, în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 207 din 23 martie 2020, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a admis cererea de ordonanță președințială privind pe reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și a obligat pârâții să asigure reclamantei medicamentul Bevacizumab (denumire comercială B.) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), până la soluționarea dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII - a CAF.

Împotriva sentinței civile nr. 207 din 23 martie 2020, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale au declarat recurs

3.1 Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin recursul formulat, solicită suspendarea executării dispozițiilor sentinței civile atacate până la pronunțarea instanței de recurs iar pe fond, admiterea recursului în sensul casării sentinței recurate, iar în rejudecare, respingerea Ordonanței președințiale ca neîntemeiată.

Recurenta susține că pentru ca instanța de contencios administrativ să dispună obligarea pârâților la asigurarea medicamentului B. pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%. fără contribuție personală, ar fi trebuit să constate, la nivel de aparență un refuz nejustificat al pârâților de a acorda acest medicament, refuz care nu a existat din partea autorităților publice, în condițiile în care, indicațiile terapeutice de "astrocitom anaplazic", "glioblastom" și "oligodendrogliom"nu au fost autorizate la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului și nici la nivel național de către ANMDM. Totodată aceste afecțiuni nici nu au fost prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului B.) emis deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu de către autoritățile competente, în speța de față, de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Se mai precizează că afecțiunea de care suferă reclamanta nu a fost supusă evaluării de către ANMDM și nu deține decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicațiilor terapeutice a medicamentului B., ca urmare a faptului că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru.

Mai mult, nu au fost incluse în Protocolul obligatoriu de prescriere și administrare a medicamentului BEVACIZUMABUM (B.) în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare și nu au fost solicitate a fi autorizate și evaluate pentru a fi incluse în protocol de către deținătorul de autorizație de punere pe plată a medicamentului în litigiu.

Se mai arată că, în cauza de față, nu se poate constata o pasivitate a autorităților publice, întrucât medicamentul solicitat de către intimata nu poate fi supus proceselor de autorizare și evaluare de către ANMDM, în condițiile legii, atât timp cât, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială B.) nu a depus o cerere în sensul autorizării și evaluării medicamentului pentru indicațiile "astrocitom anaplazic", "glioblastom" și "oligodendrogliom".

A mai menționat recurenta faptul că, prima instanță nu a reținut un aspect extrem de important pentru soluționarea cauzei si anume că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație terapeutică în Lista medicamentelor compensată, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, acesta trebuie supus mecanismului de autorizare si ulterior, mecanismului de evaluare de către deținătorul de autorizație de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu prevederile art. 704 si art. 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, art. 4 alin. (2) lit. l) din H.G. nr. 734/2010, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce privește autorizarea medicamentului) și dispozițiile Ordinului nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce privește evaluarea medicamentului).

În opinia recurentei, instanța de fond, prin pronunțarea acestei hotărâri judecătorești obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie si să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, cu impact semnificativ asupra activității acestei instituții, nefiind posibilă substituirea cumulativă a CNAS, atât în drepturile si obligațiile caselor de asigurări de sănătate, cât și a furnizorilor de medicamente.

În final, se precizează că în mod greșit prima instanță a apreciat că sunt întrunite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale și totodată a apreciat că în favoarea reclamantei există aparența de drept, pronunțând astfel o soluție vădit nelegală. Instanța de fond a ignorat cadrul normativ invocat de către CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica că în favoarea intimatei- reclamante nu există aparența de drept.

Numai în ipoteza în care, indicațiile terapeutice (afecțiunea) reclamantei ar fi fost prevăzute de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare și acest medicament s-ar fi putut deconta și pentru afecțiunile de care suferă reclamantei, în regim de compensare de 100%, iar autoritățile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziția reclamantului, s-ar fi putut lua în discuție o analiză a condițiilor de admisibilitate prevăzute de dispozițiilor art. 997 noul C. proc. civ., neexistând nici un impediment pentru acordarea medicamentului, însă, în situația în speță, o admitere a acțiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităților publice de a emite un act administrativ normativ de completare a ordinului ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, ceea ce face obiectul analizei dosarului de fond.

3.2 Recursul pârâtului Ministerul Sănătății

Recurentul susține că instanța de fond în mod greșit a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de Ministerul Sănătății, reținând că fiecare dintre pârâtele chemate în judecată are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Menționează însă, că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie,ca program național curativ. Instanța de fond face confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în Listă, care sunt atribuții complet diferite și au titular diferiți, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanței din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății se referă la atribuțiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinează că nici instanța de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății în raport cu obiectul ordonanței președințiale.

Din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că soluția instanței de fond din sentința civilă nr. 207/2020 este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, întrucât dreptul reclamantului nu derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege.

Se mai arată că în mod eronat, instanța de fond a reținut că în favoarea reclamantei există aparența dreptului, conturată de faptul că medicamentul B. este inclus în schema pentru alte afecțiuni oncologice și din actele depuse la dosar a rezultat că urmare tratamentului administrat și achiziționat prin mijloace proprii s-a conturat o îmbunătățire relativă a stării de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparență reclamantul în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

Prin acordarea medicamentului B. în regim de compensare 100% practic, instanța de fond a recunoscut dreptul reclamantului de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracție de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, prejudecând în acest fel fondul cauzei.

3.3. Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat recurs incident, arătând că hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material, potrivit dispozițiilor art. 488 pct. 8 din C. proc. civ., întrucât ANMDMR nu poate să-i asigure reclamantei tratamentul cu medicamentul Bevacizmab (denumire comercială B.), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, iar cererea de ordonanță președințială a reclamantei nu întrunește condițiile de admisibilitate, nu există o aparență a dreptului acesteia și nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părți.

Recurenta susține că obligarea sa la asigurarea pentru reclamantă a tratamentului cu B. (DCI Bevacizumabum) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) pentru indicația glioblastom, nu este admisibilă atâta timp cât autoritatea nu a refuzat nejustificat de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%, în condițiile în care acest medicament nu are prevăzută indicația terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, pentru afecțiunea de care suferă reclamantul și mai mult decât atât, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu, conform dispozițiilor legale.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014.

Mai arată recurenta că medicamentul B. (DCI Bevacizumabum), conform rezumatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru indicațiile terapeutice: cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat; cancer de sân metastazat; cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici; cancer renal; cancer ovarian epithelial, fără însă a fi autorizat și pentru indicația glioblastom, afecțiunea de care suferă reclamanta.

Mai mult decât atât, subliniază faptul că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDMR, în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația glioblastom, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acesta nu îndeplinește criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă.

Prin urmare, în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a autorității pârâte, întrucât ANMDMR nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condițiile OMS nr. 861/2014, atâta timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere, și nici nu putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația glioblastom, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

Totodată, se susține că potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate. în privința medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic. Pe site-ul Ministerului Sănătății se află în transparență decizională proiectul de ordin de ministru privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, care prevede implementarea unui mecanism de rambursare individuală a medicamentelor prescrise și decontate off-label pentru diferite afecțiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau pentru care alternativele terapeutice sunt considerate depășite.

În ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR, arată că nu are atribuții în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat, ci are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă sau din oficiu.

Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenți, a cadrului normativ aplicabil și a probatoriului administrat în cauză, Înalta Curte constată că recursurile formulate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, iar recursul incident formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este inadmisibil, potrivit considerentelor ce vor fi expuse în continuare.

În ceea ce privește cererea de suspendare a deciziei nr. 207 din 23 martie 2020 formulată de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în temeiul art. 484 C. proc. civ., Înalta Curte o va respinge ca rămasă fără obiect, având în vedere faptul că se solicita suspendarea provizorie a deciziei până la soluționarea prezentului recurs.

Recursurile pârâților Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părți au aceeași poziție procesuală.

Sub un prim aspect, soluția a fost criticată de recurenții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate din perspectiva greșitei respingeri a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive.

În cauză, se solicită, pe calea ordonanței președințiale, obligarea pârâților de a asigura reclamantei medicamentul B., pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, până la soluționarea acțiunii de drept comun privind obligarea acelorași pârâți la includerea respectivului medicament, în regim de compensare 100%, în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicațiile terapeutice astrocitom, glioblastom și oligodendrogliom.

Calitatea procesuală pasivă presupune existența unei identități între persoana chemată în judecată și cel care este subiect pasiv în raportul juridic dedus judecății. Ea aparține așadar celui față de care se poate realiza dreptul/interesul reclamantului.

Or, raportat la cele de mai sus, Înalta Curte reține, în acord cu instanța de fond, că toți pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului".

Așadar, în procedura de introducere în Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, pe baza avizului ANMDM, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de Ministerul Sănătății. Întrucât reclamanta urmărește recunoașterea, cu titlu provizoriu, a dreptului ce derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 242 din Legea 95/2006, și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de decontarea costurilor cu un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege, cu privire la care susțin însă că s-ar impune să fie demarate procedurile de includere în listă, Înalta Curte reține în acord cu instanța de fond că autoritățile care au atribuții și drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Înalta Curte constată că potrivit actelor medicale, reclamanta a fost diagnosticată cu glioblastom inoperabil, șansa la viață fiindu-i diminuată pe măsura trecerii timpului fără aplicarea tratamentului necesar, iar prețul medicamentului prescris de medic - B. - este unul deosebit de mare raportat la veniturile acesteia.

Analizând înscrisurile de la dosar instanța fondului a constatat în mod corect că mai mulți medici specialiști romani i-au prescris reclamantei, în calitate de cetățean român asigurat în sistemul național de sănătate, medicamentul B. care prin efectele sale asupra stării de sănătate s-a dovedit a fi eficient, reclamanta având o evoluție pozitivă a bolii.

Gravitatea bolii reclamantei impune în mod imperativ administrarea medicației prescrise de medicii specialiști, viața acesteia fiindu-i pusă în pericol prin imposibilitatea achiziționării și administrării tratamentului cu B., ceea ce justifică urgența măsurilor solicitate pe calea ordonanței președințiale, fiind astfel îndeplinită prima dintre condițiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.

Reclamanta a făcut dovada că tratamentul urmat cu B. a avut efect asupra sa, boala stagnând de la data începerii acestui tratament, iar oprirea acestuia, din cauza incapacității financiare a reclamantei, îi poate pune în pericol viața, prejudiciu ce odată produs nu ar mai putea fi reparat.

Medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială B.) nu este decontat și procurarea acestuia implică un cost apreciat ca fiind foarte ridicat cu repercusiuni asupra situației financiare a reclamantei.

Cu privire la dreptul la viață al reclamantei, acesta este protejat atât prin art. 22 din Constituția României, cât și prin art. 2 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului, în sarcina statului existând și o obligație pozitivă pentru a asigura respectarea dreptului la viață, nu numai una de a se abține "de la luarea unei vieți în mod intenționat și ilegal, ci implică totodată obligația de a lua măsurile necesare pentru a proteja viețile celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36, Culegere de hotărâri și decizii 1998-III)."

Prin urmare, sarcina instanței este de a stabili dacă, în circumstanțele cauzei, statul a făcut tot ceea ce era necesar pentru a preveni ca viața reclamantului să fie supusă unui risc evitabil asigurându-i la timp asistența medicală corespunzătoare. În evaluarea sa asupra acestei chestiuni, instanța trebuie să se ghideze după criteriul obligației de diligență, întrucât obligația statului în acest sens privește mijloacele, nu rezultatul.

Prin urmare, în timp ce conștientizează natura gravă și complexă a bolii de care suferea reclamanta, nu se poate ignora faptul că, potrivit informațiilor medicale disponibile, medicamentele recomandate au dovedit că au efecte pozitive cât timp au fost administrate, iar doctorul a constatat o "remisiune parțială a bolii" cât timp tratamentul a fost urmat; din acest motiv, Înalta Curte consideră că autoritățile statului cunoșteau sau ar fi trebuit să cunoască necesitatea tratamentului corespunzător în cazul reclamantei, în lipsa căruia exista un risc real și imediat pentru viața acesteia.

În privința caracterului provizoriu al măsurii solicitate de reclamantă, respectiv obligarea pârâților să-i asigure medicamentul B. pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) până la soluționarea dosarului nr. x/2020, Înalta Curte apreciază că aceasta este de asemenea îndeplinită în cauză.

Astfel, reclamanta a formulat o acțiune întemeiată pe dreptul comun, solicitând obligarea pârâților la includerea medicamentului pe lista medicamentelor decontate integral pentru boala de care suferă aceasta, acțiunea făcând obiectul dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curții de Apel, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, iar prin cererea de față urmărește să obțină o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului.

În prezenta cauză, reclamanta nu solicită executarea unei prestații de către recurenții-pârâți, ci recunoașterea de către aceștia a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolii sale. Fiind deci o obligație pecuniară, evaluabilă în bani, aceasta nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligații, în condițiile legii.

Condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge atât din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât și din prevederea legală conform căreia ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când există judecată asupra fondului.

De asemenea, art. 997 alin. (1) C. proc. civ. prevede că instanța va stabili dacă în favoarea reclamantului există aparența de drept, iar alin. (5), că nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul pe fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt.

În cauza de față, instanța nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți, dreptul reclamantei la decontarea integrală a medicamentului raportat la boala de care suferă, acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curții de Apel, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2020.

De asemenea, se reține faptul că protocolul terapeutic pentru medicamentul B. (dci Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația glioblastom pentru a putea fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008.

Însă, sub un prim aspect, aparența de drept în această situație este în favoarea reclamantei deoarece există deja o hotărâre judecătorească, care are autoritate de lucru judecat provizorie, prin care recurenții-pârâți din prezenta cauză au fost obligați să includă pe lista de medicamente compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului B. pentru indicația glioblastom.

Astfel, prin sentința civilă nr. 17 pronunțată la 1.02.2018 de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal în dosarul nr. x/2017, atacată cu recurs nesoluționat încă (având termen de judecată la ÎCCJ-SCAF la 15.09.2020), și care are deci autoritate de lucru judecat provizorie potrivit art. 430 alin. (4) C. proc. civ., au fost respinse susținerile recurenților-pârâți, referitoare la faptul că nu a fost urmată procedura necesară pentru ca acest medicament să fie inclus pe liste și pentru afecțiunea glioblastom, Curtea arătând faptul că "atât timp cât o clinică medicală autorizată să funcționeze pe teritoriul statului român a prescris unui cetățean român asigurat în sistemul național de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantului s-a dovedit eficient și i-a redat acestuia speranța de viață, este firească o ieșire din inerție a autorităților românești și o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label", pentru descurajarea experimentării pe pacienți a unor astfel de tehnologii medicale."

În spiritul jurisprudenței CJUE, pronunțată în interpretarea art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 care prevede un termen de conformare pentru autoritățile naționale, Curtea a apreciat că depășirea acestui termen obligatoriu reprezintă un comportament ilegal, care trebuie sancționat prin obligarea pârâților la decontarea către reclamant a medicamentului în discuție și a includerii acestuia pe lista medicamentelor compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului B. pentru indicația glioblastom.

Sub un al doilea aspect, se are în vedere că lit. B) pct. II lit. a) din Anexa la H.G. nr. 155/2017 stabilește, cu caracter de principiu, că unul din obiectivele Programului național de oncologie este "tratamentul medicamentos al bolnavilor cu afecțiuni oncologice", ceea ce, la o analiză sumară, presupune asigurarea unei medicații adecvate categoriei speciale de bolnavi vizate de acest program.

Or, în cauză, recurenții nu au indicat vreun înlocuitor pentru medicamentul B., iar în privința tratamentului alternativ, bazat pe medicamentul C., la dosar s-au depus acte medicale în sensul unei ineficiențe vădite cu privire la reclamantă, astfel că nu se poate considera că exigența legală expusă în paragraful anterior este realizată la nivel de aparență.

Această aparență a dreptului reclamantei trebuie analizată de instanță și în lumina obligației corelative care incumbă autorităților pârâte, în temeiul prevederilor constituționale și convenționale evocate de reclamantă prin acțiune privind asigurarea caracterului concret și efectiv al dreptului la viață, de a crea un cadru legal care să răspundă din punct de vedere legal unei realități medicale evidente, binecunoscută și recurenților-pârâți, anume existența a numeroase situații de prescriere off label a medicamentelor de către medici (proiectul Ministerului Sănătății de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului).

În considerentele ce justifică adoptarea unui astfel de act normativ se arată expres:

"în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societățile medicale europene și utilizând experiența practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente. Deși aceste indicații terapeutice sunt recunoscute de către profesioniști, datorită numărului mic de pacienții și al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicații terapeutice. Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un președinte (…)și va avea ca scop analiza situației pacienților care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente și identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilității tratamentului".

Prin urmare, Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, așa zisa prescriere off-label, și intenționează să o reglementeze, ceea ce generează cel puțin o speranță legitimă a asiguraților de a beneficia de medicamentele prescrise off-label în regim compensat.

Un astfel de cadru legal a fost adoptat în numeroase state europene, cu titlu de exemplu, Franța, Italia, Ungaria, la nivelul anului 2017 cum rezultă din studiul efectuat de Comisia Europeană "Study on off-label use of medicinal products in the European Union" (https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/documents/2017_02_28_final_study_report_on_off-label_use_.pdf). Trebuie remarcat inclusiv faptul că tocmai medicamentului B. îi este alocat un capitol în cuprinsul acestui studiu ca exemplu de medicament care a făcut și face obiectul unor situații de prescriere off label de către unii medici la nivelul Uniunii Europene .

Prin urmare, aparența de drept există în favoarea reclamantei și, având în vedere și obligațiile pozitive ce revin statutului în ocrotirea dreptului la viață și la sănătate al cetățenilor, drepturi consacrate în plan intern la nivel constituțional, prin art. 22 și 34 din Constituție, dar și de Convenția europeană a drepturilor omului, prin art. 2, și apreciind că nu există nicio diferență, din această perspectivă, între pacienții care răspund pozitiv la tratamentul cu medicamente ce figurează pe lista de medicamente compensate și cei care nu răspund la aceste tratamente, însă li se prescriu off-label altele, diferență care să justifice, în cazul acestora din urmă, refuzul decontării, ținând seama și de costurile pe care le-ar presupune, pentru reclamantă, suportarea din surse proprii a contravalorii tratamentului, față de prețul ridicat al medicamentului și durata îndelungată de tratament, care ar face practic ca acesta să devină inaccesibil, Înalta Curte apreciază că instanța de fond în mod corect a reținut că se impune luarea unor măsuri provizorii, până la stabilirea pe cale judecătorească sau administrativă a dreptului pretins de către reclamantă, neputând fi exclus faptul că omisiunea de a i asigura acces la tratamentul prescris ar putea contribui iremediabil la agravarea stării sale de sănătate.

Coroborat cu faptul că recurentei reclamante i-a fost prescrisă terapia cu B. de către medici specialiști în oncologie, Înalta Curte constată că aparența dreptului, privită din perspectiva utilității terapiei cu molecula în discuție și a șanselor reale de reușită a tratamentului solicitat de reclamantă, este justificată în cauză.

În ceea ce privește recursul incident formulat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Analizând cu prioritate excepția inadmisibilității recursului incident invocată din oficiu, în temeiul art. 248 din Noul C. proc. civ., aplicabil în recurs potrivit art. 494 din Noul C. proc. civ., Înalta Curte reține următoarele:

Potrivit art. 491 din Noul C. proc. civ. "(1) Recursul incident și recursul provocat se pot exercita, în cazurile prevăzute la art. 472 și 473, care se aplică în mod corespunzător. Dispozițiile art. 488 rămân aplicabile. (2) Prevederile art. 474 se aplică în mod corespunzător."

Din prevederile art. 491 C. proc. civ. rezultă că recursului incident îi sunt aplicabile reglementările anterior citate din procedura apelului, dar cu observarea dispozițiilor speciale din procedura recursului, precum și faptul că recursul incident se exercită doar dacă sunt întrunite condițiile prevăzute de art. 472 și art. 473 C. proc. civ.

Din prevederile art. 472 C. proc. civ. rezultă că recursul incident este o manifestare de voință care aparține în exclusivitate acelei părți din proces care a dobândit deja calitate de intimat, această calitate putând aparține tuturor celor care au fost părți în primă instanță și împotriva cărora s-a exercitat recursul principal.

Scopul recursului incident este acela de a obține "schimbarea hotărârii primei instanțe", intimatul trebuind astfel să justifice un interes pentru a-l exercita. Aprecierea interesului intimatului, în condițiile specifice de exercitare a recursului incident, trebuie să se facă nu numai în raport cu dispozitivul hotărârii atacate prin care nu i s-a dat satisfacție ori i s-a dat numai o satisfacție parțială, dar și în raport cu ceea ce se cere prin recursul principal, pe care se grefează cel incident.

Recursul incident poate fi exercitat împotriva unor dispoziții din hotărâre care n-au făcut obiectul recursului principal sau el poate fi exercitat chiar dacă recursul principal a fost limitat numai la anumite dispoziții din hotărâre.

Recursul incident se formulează de intimat împotriva recurentului principal, motivele sale de recurs neputând conține cereri noi întrucât se opun dispozițiilor art. 494 raportat la art. 478 alin. (3) C. proc. civ.

Recursul incident se formulează în cadrul procesului în care se judecă recursul făcut de partea potrivnică.

Pe de altă parte, deși hotărârea instanței de fond îi era total nefavorabilă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu a formulat un recurs principal în termenul legal. Prin recursul incident pârâta aduce critici sentinței fondului, critici care ar fi putut face obiectul unui recurs principal, însă pe care pârâta nu l-a formulat în termenul legal.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va admite excepția inadmisibilității recursului incident invocată de instanță din oficiu.

Pentru toate aceste considerente, în temeiul art. 997 C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății împotriva sentinței civile nr. 207 din 23 martie 2020, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal,ca nefondate, iar recursul incident declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva aceleiași sentințe, ca inadmisibil.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge ca rămasă fără obiect cererea de suspendare a executării sentinței civile nr. 207 din 23 martie 2020, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Respinge recursurile declarate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății împotriva sentinței civile nr. 207 din 23 martie 2020, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Respinge recursul incident declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva aceleiași sentințe, ca inadmisibil.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 1 iulie 2020.