ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 794/2022

Ședința publică din data de 10 februarie 2022

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Galați sub nr. x/2020, reclamantul A. a chemat în judecată Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicitând:

- în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN) pentru indicația terapeutică GLIOBLASTOM.

- în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 61 din 1 iulie 2020 a Curții de Apel Galați, secția de contencios administrativ și fiscal, s-au respins excepțiile invocate de pârâți, respectiv excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, excepțiile lipsei calității procesuale pasive, inadmisibilității capătului 2 de cerere, a lipsei de interes și a lipsei calității procesuale active, invocate de pârâtul Ministerul Sănătății și excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâtul Guvernul României și s-a respins, ca nefondată, acțiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul Romaniei, Ministerul Sanatatii, Casa Nationala de Asigurari de Sanatate și Agentia Nationala a Medicamentului și a Dispozitevelor Medicale, având ca obiect refuz acordare drepturi.

Împotriva sentinței civile nr. 61 din 1 iulie 2020 a Curții de Apel Galați, secția de contencios administrativ și fiscal, reclamantul A. a declarat recurs.

Referindu-se strict la evaluarea din oficiu a medicamentului recurentul-reclamant a arătat că o astfel de competență legală este prevăzută in mod expres de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 în sarcina Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor medicale care "poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamente."

Totodată, în opinia sa, Agenția Națională a Medicamentului si a dispozitivelor medicale avea posibilitatea legală, dar nu a facut-o, de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului pentru indicația terapeutică în discuție, în condițiile în care Ministerul Sănătății recunoaște și dorește să asigure accesul la tratament pentru pacienții fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație la medicamente prin intenmediul prescripției "off-label", drept pentru care a inițiat proiect de ordin; ANMDM este |o instituție aflată in subordinea Ministerul Sănătății, iar, în prezent, medicamentul este inclus pe lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru următoarele indicații terapeutice oncologice: melanom malign, cancer colonorectal, cancer bron ho-pulmonar, cancer renal.

Cererea de recurs a fost întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Intimatii Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au formulat întâmpinare, prin care au solicitat respingerea recursului ca nefondat, apreciind că sentința recurată este temeinică și legală, fiind dată cu aplicarea corectă a normelor de drept material incidente situației de fapt reținute.

Prin întâmpinarea formulată, intimatul Ministerul Sănătății a invocat excepția nulității recursului, pentru nemotivare din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 19 octombrie 2020, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 10 februarie 2022, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursului

Examinând sentința recurată prin prisma criticilor invocate prin cererea de recurs, a apărărilor invocate prin întâmpinare și a dispozițiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursul este nefondat, pentru considerentele expuse în continuare.

Reclamantul A. a învestit instanța de contencios administrativ și fiscal cu o cerere, în contradictoriu cu Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, prin care a solicitat în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN) pentru indicația terapeutică GLIOBLASTOM, iar, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința recurată, acțiunea a fost respinsă, reclamantul formulând critici din prisma motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocând, în esență, faptul că, pe capătul principal, referitor la evaluarea din oficiu a medicamentului, o astfel de competență legală este prevăzută în mod expres de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 în sarcina ANMDM, care avea posibilitatea legală (dar nu a facut-o) de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului pentru indicația terapeutică în discuție iar, pe capătul subsidiar, în opinia sa, raționamentul instanței potrivit căruia Ministerul Sănătății nu poate fi obligat să adopte un proiect de ordin pe care l-a elaborat și l-a publicat în transparentă decizională pe motiv că are o marjă de apreciere ce nu poate fi cenzurată de instanță, echivalează cu faptul că oricând un minister poate iniția un proiect de ordin, pe care l-ar publica în transparență decizională, apoi fără nicio explicație l-ar retrage sau l-ar lăsa în nelucrare, această marjă de apreciere trebuind a fi cenzurată de instanță, pentru că altfel s-ar transforma în abuz, critici pe care Înalta Curte le apreciază ca fiind nefondate, urmând să le analizeze în mod unitar și să le răspundă prin argumente comune în raport de finalitatea concretă a acestora.

Înalta Curte amintește că prin art. 488 pct. 8 C. proc. civ. sunt vizate situațiile în care instanța de fond evocă norme de drept substanțial incidente situației în cauză, dar le încalcă în litera sau spiritul lor ori le aplică greșit, consecință a unei interpretări eronate a legii.

În speță, instanța de control judiciar apreciază că trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este inclus în Secțiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, în cadrul Programul național de oncologie.

Potrivit dispozițiilor de la art. 3 alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății si al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Verificând protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, se observă că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația glioblastom - afecțiunea recurentului, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008.

De altfel, chiar instanța de fond a reținut că acest medicament poate fi prescris în baza protocolului terapeutic doar pentru cancer mamar metastatic; cancer colonorectal metastatic; cancer bronhopulmonar non-microcelular avansat, inoperabil, metastatic sau recurent, cancer renal metastatic/local avansat, nu și pentru afecțiunea de care suferă reclamantul (glioblastom).

Pentru a stabili dacă medicamentul în discuție, a cărui autorizare de punere pe piață nu acoperă și indicația glioblastom poate fi decontat reclamantului, având în vedere faptul că, în cazul lui, acest medicament și-a dovedit eficiența, prima instanță a făcut referire la dispozițiile Directivei nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, care la art. 6 prevede obligația autorităților naționale de a decide în sensul includerii sau neincluderii unui medicament pe liste într-un termen de maxim 180 de zile.

Totodată, în hotărârea atacată, a fost indicată toată metodologia legală privind includerea unui medicament în lista meționată mai sus, constatându-se că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus, în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația GLIOBLASTOM, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008.

Așa fiind, în lipsa declanșării primei etape, procedura nu poate fi finalizată prin demersul judiciar al reclamantului. Neincluderea medicamentului în Lista prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006 conduce la imposibilitatea legală a asigurării medicamentului în regim de compensare 100%.

În aceste condiții, este evident că nu poate fi reținută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităților implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantului pe care acestea să îl fi nesocotit.

Fără a nega dreptul reclamantului la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantului de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care a fost diagnosticat (glioblastom), deoarece împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris și administrat medicamentul AVASTIN, iar în cazul acestuia și-a dovedit eficiență, nu poate avea semnificația pretinsă de recurent, deoarece utilizarea medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația glioblastom se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Nu poate fi primită critica recurentului cu privire la necesitatea cenzurarii de către instanță marjei de apreciere a Ministerului Sănătății și interpretarea dată de acesta, întrucât referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenția Națională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 și urm. din OMS nr. 861/2014, această evaluare ține de marja de apreciere, deoarece privește îndeplinirea unor condiții esențiale: pe lângă existența unui preț al medicamentului, este nevoie de existența unor studii realizate de entități autorizate din alte state membre ale UE (a se vedea Tabelul nr. 4 din Anexa nr. 1 la Ordin), acesta fiind impedimentul care împiedică agenția să facă această autorizare. In aceste condiții, din punct de vedere medical, medicamentul este administrat în așa numita procedură off-label, adică se administrează pe răspunderea pacientului, care își asumă riscul de apariție a unor efecte secundare sau adverse, astfel cum s-a reținut anterior.

În aceste condiții, Înalta Curte constată că, în mod corect judecătorul fondului a apreciat că lipsește premisa esențială pentru ca reclamantul să pretindă existența unui interes legitim în urgentarea constituirii Comisiei menționate, din moment ce aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului este condiționată de existența unei inițiative speciale a deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului.

Astfel, în cazul în care legea prevede o procedură administrativă pentru luarea unei decizii de către autorități care se bucură de o marjă de apreciere (puterea discreționară neconfundându-se cu excesul de putere), pârâții nu pot fi obligați de instanță la emiterea unor acte administrative sau la efectuarea unor operațiuni administrative de natura celor care fac obiectul cererii de chemare în judecată, deși mecanismul procedural pus la dispoziție prin Legea nr. 554/2004 conferă și subiectului de sezină, în cazul contenciosului subiectiv, posibilitatea recunoașterii dreptului pretins.

În concluzie, Înalta Curte constată că sentința recurată este legală, fiind dată cu corecta interpretare și aplicare a normelor de drept incidente circumstanțelor de fapt reținute în cauză, motivele invocate prin cererea de recurs nefiind în măsură să conducă la reformarea acesteia.

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va excepția nulității recursului invocată de intimatul-pârât Ministerul Sănătății și va respinge recursul ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepția nulității recursului invocată de intimatul-pârât Ministerul Sănătății.

Respinge recursul formulat de reclamantul A. împotriva sentinței civile nr. 61 din 1 iulie 2020 a Curții de Apel Galați, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 10 februarie 2022, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.