ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2264/2023

Ședința publică din data de 3 mai 2023

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la Curtea de Apel Iași sub nr. x/2021, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicația terapeutică GLIOBLASTOM.

În subsidiar, reclamanta a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința civilă nr. civile nr. 144 din data de 30 septembrie 2021 Curtea de Apel Iași, secția contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile lipsei calității procesuale active a reclamantei, lipsei calității procesuale pasive a pârâților, inadmisibilității acțiunii și prematurității, iar pe fondul cauzei, a admis capătul principal de cerere formulat de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și a obligat pârâții să facă demersurile necesare pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicația terapeutică glioblastom. Totodată, a respins capătul subsidiar de cerere formulat de reclamantă în contradictoriu cu Ministerul Sănătății.

Împotriva sentinței anterior menționate, au declarat recurs pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României și Ministerul Sănătății.

3.1. Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat recurs, în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., prin care a solicitat casarea sentinței recurate, atât în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, cât și în ceea ce privește soluția pe fond, ca fiind nelegală, din perspectiva aplicării greșite a cadrului legislativ în speța de față, iar în rejudecare să se dispună admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, lipsa de interes actual a cererii, iar pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

În dezvoltarea motivelor de recurs, a arătat că prescripția unui medicament în regim "off-label" reprezintă o modalitate de administrare a acestuia pe o cale neaprobată, într-o formulare sau doză neaprobată, în afara indicațiilor terapeutice ale menționate de deținătorul autorizației de punere pe piață în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), documentul care însățește medicamentul cuprinzând informațiile pentru utilizator. În cazul medicamentelor administrate în regim "off-label", responsabilitatea și riscurile cad în sarcina medicului prescriptor și al pacientului, iar prețul acestuia este suportat exclusiv de către pacient.

Recurenta-pârâtă a arătat că instanța de fond nu a luat în considerare caracterul supletiv, nu imperativ, al dispozițiilor art. 8 din Ordinul nr. 861/2014- poate iniția, din oficiu și nu, inițiază, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în sau din Lista de medicamente compensate.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Lipsa indicației terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului conduce automat la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului, absența acestora determinând decizia de neincludere a produsului în lista medicamentelor compensate.

După o descriere succintă a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) și a indicațiilor terapeutice pentru care este autorizat, recurenta-pârâtă a arătat că afecțiunea reclamantei- glioblastom nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului, care, potrivit art. 11 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman trebuie să indice, printre altele, informațiile clinice, printre care și cele terapeutice, posologia și modul de administrare. De asemenea, protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația glioblastom pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008.

În aplicarea măsurii dispuse prin decizia civilă nr. 4339/2021 de Înalta Curte de Casație și Justiție, recurenta-pârâtă ANMDMR a procedat la evaluarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația glioblastom, în urma raportului de evaluare fiind emisă Decizia președintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021 de neincludere în Lista de medicamente compensate. Din această perspectivă, a apreciat că se impune a fi ridicată și luată în discuție lipsa de interes actual a cererii petentei, în condițiile în care, prin evaluarea medicamentului Avastin pe indicația terapeutică glioblastom și emiterea deciziei președintelui ANMDMR, obiectul cererii este îndeplinit. A considerat că nu se poate reține o rămânere fără obiect a cererii, întrucât la data depunerii cererii produsul nu fusese evaluat; în prezent însă, cererea fiind soluționată, nu mai există interes, procedura prevăzută de Ordinul nr. 861/2014 fiind încheiată.

În plus, ANMDMR a procedat la evaluarea medicamentului disputat și pentru alte indicații off-label, urmare a unor hotărâri judecătorești definitive, iar din rapoartele de evaluare și deciziile emise în baza acestora, atașate prezentei, a rezultat fără putință de tăgadă că nu pot fi îndeplinite condițiile prevîzute de Ordinul MS nr. 861/2014 pentru a se obține o decizie de includere condiționată în cazul indicațiilor terapeutice off-label.

În ceea ce privește lipsa calității sale procesuale pasive, recurenta-pârâtă a invocat prevederile art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., precum și cele ale art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și ale art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, dar și cele ale art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019.

În susținerea cererii de recurs, recurenta-pârâtă a învederat și prevederile art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza în cauza T-549/191 și sentința civilă nr. 1071/02.11.2020, pronunțată de Curtea de Apel București în dosarul nr. x/2020.

Totodată, recurenta-pârâtă a susținut că nu se poate dispune obligarea pârâților în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului prescris pentru indicația terapeutică indicată, întrucât nu era îndeplinită condiția privind parcurgerea unei anumite proceduri.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenția Națională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 și următoarele din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, a arătat că o astfel de evaluare depinde în mod esențial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuție.

Astfel, marja de apreciere amintită implică analiza oportunității derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situații posibile și egale în aceeași măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependență cu puterea discreționară a administrației publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluții posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorități, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge la orice mijloc de acțiune, în limitele competenței sale.

Nu în ultimul rând, recurenta-pârâtă a învederat și că nu este pertinentă referirea părții reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță, fie de Curtea de Apel Galați într-o acțiune în fond, fie de Curtea de Apel București în cerere de ordonanță președințială, în raport de dispozițiile art. 430 și ale art. 431 din C. proc. civ.

3.2. Recursul declarat de pârâtul Guvernul României a fost întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 și 8 din C. proc. civ. și pe dispozițiile art. 20 din Legea nr. 554/2004.

În dezvoltarea motivelor de recurs, pârâtul Guvernul României a arătat că instanța de fond, în mod eronat, a admis acțiunea reclamantei față de Guvernul României, obligând această autoritate la adoptarea unei hotărâri privind aprobarea Listei actualizate cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Soluția recurată în prezenta cauză se referă la situația particulară a reclamantei, or măsura s-ar extinde la întreaga categorie a celor care suferă de această afecțiune, inclusiv asupra celor care nu beneficiază de o recomandare de specialitate a urmării unui astfel de tratament, stabilindu-se, în acest mod, un precedent periculos. Prin urmare, punerea în executare a unei astfel de obligații precum cea dispusă față de Guvernul României este neargumentată și arbitrară în lipsa studiilor de specialitate și fără luarea în considerare a procedurii centralizate a Agenției Europene a Medicamentului (EMA).

De asemenea, termenul generic presupus de executare a acestei obligații solidare, de doar 30 de zile, este nerealist și nearmonizat cu reglementările privind procesul de elaborare și adoptare a unor astfel de acte administrative, conducând la imposibilitatea de punere în executare a titlului executoriu, situație care contravine reglementării art. 24 din Legea contenciosului administrativ.

În consecință, apreciază că obligația dispusă de prima instanță nu poate fi executată de către pârât în mod concomitent și în termenul legal implicit, acesta contravenind disp. H.G. nr. 561/2009 pentru aprobarea Regulamentului privind procedurile, la nivelul Guvernului, pentru elaborarea, avizarea și prezentarea proiectelor de documente de politici publice, a proiectelor de acte normative, precum și a altor documente, în vederea adoptării/aprobării, demersurile obiectiv necesare îndeplinirii formalităților reclamate de punerea în executare a unei astfel de obligații subsecvente celei din sarcina autorităților de resort fiind indiscutabil de durată mai amplă, chiar și în ipoteza îndeplinirii acestor demersuri.

În acest context, invocă și motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., apreciind că instanța de fond nu se poate substitui Executivului în privința acordării unui drept și nu poate obliga această autoritate la emiterea unui act cu caracter special, în acest sens, făcând trimitere la sentința civilă nr. 172/10.12.2008 pronunțată de Curtea de Apel Galați și rămasă irevocabilă prin Decizia ICCJ nr. 3643/2009.

3.3. Prevalându-se de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 din C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea în parte a sentinței civile recurate și rejudecarea cauzei, cu consecința admiterii excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei și în subsidiar, a respingerii în integralitate a cererii de chemare în judecată.

În susținerea cererii de recurs, recurentul-pârât a arătat că atribuțiile și responsabilitățile Ministerului Sănătății, ca autoritate centrală în domeniul asistenței de sănătate publică, sunt strict și limitativ prevăzute atât la art. 16 din Legea nr. 96/2006, cât și la art. 2 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare.

În opinia sa, instanța de fond a reținut în mod eronat că "reclamanta are calitate procesuală activă atât timp cât a dovedit un interes legitim în promovarea acțiunii, avându-se în vedere diagnosticul pe care îl are și cât se judecă cu cele două instiții- Ministerul Sănătății și ANMDMR; esența acțiunii este obligația de a face- față de starea de pasivitate a celor două pârâte".

Făcând trimitere la Ordinul MS nr. 861/2914 ce transpune aspectele reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, învederează instanței că unica persoană care poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România.

Așadar, în speța de față, nu este îndeplinită condiția identității dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este reglementată de art. 36 noul C. proc. civ. Raportul juridic litigios se stabilește numai între deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului și autoritățile publice implicate în procesul reglementat de OMS nr. 861/2014.

Mai arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere cu privire la includerea în Listă a medicamentului Avastin pentru indicația terapeutică glioblastom, iar din analiza art. 8 și a Anexei 3 din Ordinul nr. 861/2014 se constată că inițierea din oficiu a procedurii de evaluare de către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România este o operațiune ce intră în marja de apreciere a acestei autorități, cu consecința că refuzul acesteia de a iniția din oficiu procedura de evaluare nu poate fi considerat nejustificat, câtă vreme nu există autorizație de punere pe piață pentru indicația terapeutică glioblastom și nici rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de entități autorizate din alte state membre ale UE.

Față de cele arătate, învederează că interesul reclamantei nu este legitim atâta timp cât solicită includerea în listă a medicamentului Avastin pentru indicația terapeutică glioblastom, indicație care nu există în prospectul medicamentului și pentru care medicul prescriptor și pacientul (reclamanta) își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului.

Învederează că nu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale face propunerea de includere în listă a unui medicament, ci solicitantul, care este deținătorul autorizației de punere pe piață. Acesta se adresează cu o cerere însoțită de documentația aferentă Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, iar aceasta din urmă efectuetează evaluarea medicamentului și emite decizii de includere, neincludere sau includere condiționată în lista de medicamente prevăzută Ia art. 242 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

În opinia sa, instanța de fond și-a întemeiat soluția de respingere a excepției lipsei procesuale active a reclamantei pe motive contradictorii și totodată, a aplicat în mod eronat normele de drept material, fiind invidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 din C. proc. civ.

În continuare, arată că instanța de fond a reținut în mod greșit că pârâții Ministerul Sănătății și ANMDMR nu au răspuns punctual cu privire la cererea expresă a reclamantei privind medicamentul Avastin și nu au precizat de ce se refuză includerea acestuia pe lista de medicamente.

Utilizarea medicamentului BEVACIZUMAB (Avastin) pentru alte afecțiuni decât cele indicate se face off-lebel, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului.

Nu intră în atribuțiile Ministerului Sănătății să interzică prescrierea de medicamente. Chiar și în situația în care ar intra în atribuțiile acestui, învederăm că lipsa indicației terapeutice din prospect este suficientă pentru ca un medicament să nu fie prescris și administrat pacienților pentru care există medicamente cu indicația lor terapeutică.

Având în vedere lipsa indicației terapeutice glioblastom, pentru medicamentul Avastin nu poate fi elaborat protocol terapeutic.

Potrivit prevederilor art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, prescrierea medicamente/or se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, elaborate de comisii/e de specialitate ale Ministerului Sănătății, aprobate prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui CNAS, iar pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic, prescrierea se face cu respectarea indicațiilor, dozelor și contraindicatiitor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenței medicului prescriptor.

Protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde baza de prescriere și indicația glioblastom, afecțiunea reclamantei, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008.

Indicația pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu glioblastom nu a fost autorizată la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului și nici la nivel național de către ANMDMR; nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului Avastin) emis deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu de către autoritățile competente, în speța de față, de către Agenția Europeană a Medicamentului și nu a fost supusă autorizării și evaluării de către ANMDMR ca urmare a faptului că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru Ia ANMDMR.

In atare situație, în lipsa unor dovezi concrete care să confirme că AVASTIN este un medicament ce poate susține/completa eficient un tratament pentru "GLIOBLASTOM", nu există nicio justificare rezonabilă pentru a critica ANMDMR că nu a inițiat din oficiu, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul MS nr. 861/2014, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru extinderea indicațiilor terapeutice pentru care a fost autorizat inițial medicamentul în scopul includerii în Listă.

Învederează că susținerile instanței de fond referitoare la faptul că autoritățile naționale nu au făcut ceea ce era de așteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci și de către instanțele interne, care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea, sunt nefondate.

Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006privind reforma în domeniul sănătății și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României partea I din 13.05.2014, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate aprobată prin hotărârea Guvernului nr 720/2008 cu modificările si completările ulterioare.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014.

Medicamentul Avastin, conform rezultatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru indicațiile terapeutice: cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat; cancer de sân metastazat; cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici; cancer renal, cancer avarian epitelial, fără însă a fi autorizat si pentru indicația în tratamentul formațiunii tumorale frontal stâng (glioblastom), afecțiune de care suferă reclamanta.

Consideră ca este inadmisibil ca o instanță să oblige Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate si Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum si denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, un medicament pentru o indicație terapeutică care la nivel european nu a fost autorizat, iar studiile nu au dovedit că acest medicament nu este eficient în tratarea afecțiunilor tumorale de tip glioblastom.

În România există un singur medic care acordă această schemă de tratament cu Avastin în tratarea glioblastomului, astfel că nu se poate retine că acest medicament și-a dovedit eficacitatea.

În plus, prin sentința civilă nr. 151/15.05.2019, Curtea de Apel București a respins ca neîntemeiată cererea de ordonanță presedințială, reținând că nu există o aparență a dreptului reclamantei la asigurarea tratamentului cu Avastin pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% pentru indicația glioblastom, neputându-se, de asemenea, reține, nici măcar la nivel de aparență, un refuz nejustificat al autorităților pârâte de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%, în condițiile în care medicamentul nu are prevăzută indicația terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, și mai mult decât atât, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu, conform dispozițiilor legale.

A mai indicat, cu titlu de jurisprudență, și dosarele nr. x/2019, y/2019, z/2019 și w/2018 care au avut ca obiect acordarea medicamentului Avastin în regim de compensare 100% pentru indicația glioblastom.

În cauză nu au fost formulate întâmpinări.

II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor deduse judecății

Examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte reține următoarele:

Demersul judiciar al reclamantei A. vizează obligarea pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului bevacizumab (denumire comercială avastin) pentru indicația glioblastom. În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro, la data de 04.09.2018.

Soluționând cauza, prima instanță a respins excepțiile lipsei calității procesuale active a reclamantei, lipsei calității procesuale pasive a pârâților, inadmisibilității și prematurității, iar pe fondul cauzei, a admis capătul principal de cerere și a obligat pârâții să facă demersurile necesare în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru indicația terapeutică glioblastom. Totodată, a respins capătul subsidiar de cerere formulat în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătății.

Împotriva sentinței instanței de fond, au declarat recurs pârâții pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

II.1. În ceea ce privește criticile de nelegalitate referitoare la excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, formulate de recurentul-pârât Ministerul Sănătății

Calitatea procesuală este una dintre condițiile ce se cer a fi întrunite cumulativ pentru exercitarea acțiunii civile. Conținutul acestei noțiuni este precizat în cuprinsul art. 36 din C. proc. civ., potrivit căruia "Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății. Existența sau inexistența drepturilor și a obligațiilor afirmate constituie o chestiune de fond".

În consecință, calitatea procesuală este determinată de transpunerea în plan procesual a subiectelor raportului juridic de drept substanțial dedus judecății. Calitatea procesuală presupune existența unei identități între persoana reclamantului și cel care este titularul dreptului afirmat (calitate procesuală activă), precum și între persoana chemată în judecată (pârâtul) și cel care este subiect pasiv în raportul juridic dedus judecății (calitate procesuală pasivă).

Conform art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, "orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către o autoritate publică, printr-un act administrativ sau prin nesoluționarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanței de contencios administrativ competente, pentru anularea actului, recunoașterea dreptului pretins sau a interesului legitim și repararea pagubei ce i-a fost cauzată. Interesul legitim poate fi atât privat, cât și public."

Având în vedere dispozițiile art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004, care prevăd că se poate adresa instanței de contencios administrativ și cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri, reclamanta, care s-a considerat vătămată în drepturile sale de către autoritățile pârâte, prin refuzul de soluționare a cererilor pe care le-a adresat, are calitate procesuală activă.

Față de argumentele expuse anterior, Înalta Curte constată că în mod corect prima instanță a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei.

II.2. În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ.

În esență, recurentul-pârât Guvernul României a arătat că încălcarea atribuțiilor puterii judecătorești s-a produs ca urmare a admiterii cererii intimatei-reclamante în sensul obligării sale la adoptarea unei hotărâri în legătură cu aprobarea Listei actualizate cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, instanța de fond neputându-se substitui Executivului în privința acordării unui drept și neputând să oblige această autoritate la emiterea unui act cu caracter special.

Conform dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ. "(1) Casarea unor hotărâri se poate cere numai pentru următoarele motive de nelegalitate: ... 4. când instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești".

Înalta Curte reține că, potrivit doctrinei, depășirea atribuțiilor puterii judecătorești se concretizează într-o imixtiune a instanței de judecată în sfera activității executive sau legislative, așa cum a fost consacrată de Constituție sau de o lege organică, ea săvârșind acte care aparțin altei autorități constituite în stat, decât cea judecătorească.

Din analiza dosarului, a sentinței recurate nu rezultă realizarea vreunui act care aparține de activitatea organelor executive sau legislative, aplicarea unor texte abrogate, refuzul de a recunoaște valoare juridică unor dispoziții normative în vigoare, aplicarea unei legi înainte de intrarea ei în vigoare, împrejurări ce s-ar fi putut încadra în motivul de nelegalitate prevăzut la art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ.

Instanța de fond nu a depășit atribuțiile puterii judecătorești, pronunțându-se în cadrul procesual definit în art. 2 alin. (1) lit. f) din Legea nr. 554/2004 pentru contenciosul administrativ, ca activitate de soluționare de către instanțele de contencios administrativ competente potrivit legii organice a litigiilor în care cel puțin una dintre părți este autoritate publică, iar conflictul s-a născut fie din emiterea sau încheierea, după caz, a unui act administrativ, fie din nesoluționarea în termenul legal ori din refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim.

În concret, judecătorul fondului doar a interpretat și aplicat dispozițiile legale incidente cauzei, nu a "legiferat" și nu a depășit atribuțiile puterii judecătorești, în sensul impus de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., considerente pentru care acest motiv de recurs este nefondat.

II.3. Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. invocat de către recurentul-pârât Ministerul Sănătății

Deși recurentul-pârât Ministerul Sănătății a susținut prin cererea de recurs că sentința recurată cuprinde motive contradictorii, în dezvoltarea motivelor de casare nu a arătat care sunt considerentele contradictorii la care se referă sau care sunt aspectele pe care instanța de fond nu le-a argumentat, din această perspectivă motivul de casare fiind invocat formal.

Cu toate acestea, lecturând considerentele sentinței recurate, Înalta Curte constată că argumentarea hotărârii de fond este logică, clară, coerentă și în acord cu soluția pronunțată, respectând exigențele impuse de prevederile art. 425 alin. (1) din C. proc. civ.

Faptul că opinia recurentului-pârât Ministerul Sănătății nu este în acord cu raționamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala cu o motivare contradictorie.

Așadar, motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ. este nefondat.

II.3. Referitor la criticile formulate de recurenta-pârâtă ANMDMR cu privire lipsa calității sale procesuale pasive, Înalta Curte constată că, în mod corect, a reținut prima instanță că pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are calitate procesuală pasivă în cauză, în raport de prevederile art. 8 din OMS nr. 861/2014 și de cele cuprinse la art. 243 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuțiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum și în administrarea și gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

În urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul Agenției. De asemenea, pentru includerea în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate sus-menționate, care este însoțită de documentația prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Așadar, rezultă că pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are competențe în ceea ce privește evaluarea medicamentelor în scopul includerii acestora în Listă, fiind în mod evident justificată chemarea sa în judecată în prezenta cauză, iar soluția primei instanțe, de respingere a excepției invocate sub acest aspect, este legală, urmând a fi menținută și de instanța de control judiciar.

II.4. În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Motivele de recurs invocate de recurenți, circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., privesc, în esență, interpretarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, respectiv a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare și OMS nr. 861/2014.

Instanța de control judiciar nu poate valida raționamentul logico-juridic ce a stat la baza soluției pronunțate de instanța de fond asupra petitului reclamantei privind obligarea pârâților ca, în raport de competențele legale ale fiecăruia, să inițieze, să parcurgă și să finalizeze procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevaciziumab (denumire comercială Avastin) în "Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate" pentru indicația terapeutică glioblastom, deoarece acesta relevă o greșită interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente în materie, prin raportare la situația de fapt stabilită și la probatoriul administrat.

În analiza asupra dreptului pe care îl are intimata-reclamantă, persoană fizică, de a obliga pârâții la includerea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Potrivit art. 243 din Legea nr. 95/2006: "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDMR pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu o vizează pe reclamantă, persoană fizică, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. Directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor, la sediul ANMDMR, în vederea includerii unui medicament în Listă.

Astfel, în vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014: a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania; b) datele necesare calculului costurilor terapiei, așa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin; c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenția Europeană a Medicamentului; d) dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene - declarația pe propria răspundere a deținătorului autorizației de punere pe piață cu privire la țările în care se rambursează medicamentul pe indicația respectivă; e) prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor); f) dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, aprobat în condițiile legii; g) exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum- rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Înalta Curte constată că indicația glioblastom nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului Avastin, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului, conform dispozițiilor legale.

Mai mult decât atât, în ceea ce privește evaluarea medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru indicația terapeutică glioblastom, recurenta-pârâtă ANMDMR a procedat, după pronunțarea hotărârii recurate, la examinarea documentației aferente, prin structura de specialitate din cadrul său, respectiv prin Direcția evaluare tehnologii medicale, fiind întocmit Raportul de evaluare din data de 20.10.2021 și emisă Decizia Președintelui ANMDMR nr. 1443 din aceeași dată, prin care s-a decis neincluderea produsului în Listă pentru indicația terapeutică astrocitom ca urmare a atribuirii unui număr de 10 puncte.

Or, în condițiile în care a fost întocmit un raport de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI bevacizumabum pentru indicația terapeutică off-label glioblastom și a fost emisă o decizie a Președintelui ANMDMR de neincludere în Listă a acestui medicament, chiar în executarea unei hotărâri pronunțate într-o altă cauză și la solicitarea altei persoane, nu se poate susține că recurenta-pârâtă ANDMR în cauză nu și-ar fi îndeplinit obligația efectuării procedurii de evaluare, atât timp cât aceasta a vizat aceeași solicitare referitoare la indicația terapeutică glioblastom.

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris și administrat medicamentul Avastin, iar în cazul său și-a dovedit eficiență, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, întrucât utilizarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația de care suferă reclamanta se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, autoritățile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamanta (glioblastom), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestuia la viață nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață.

Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că, în lipsa unor studii clinice riguroase, există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile formulate sunt fondate și, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și art. 497 C. proc. civ., le va admite, va casa în parte hotărârea recurată, iar în rejudecare va respinge acțiunea ca neîntemeiată. Totodată, va menține soluția instanței de fond pronunțate asupra excepțiilor lipsei calității procesuale active a reclamantei și lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR, precum și celelalte dispoziții ale sentinței recurate ce nu au făcut obiectul prezentului recurs.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 144 din data de 30 septembrie 2021, pronunțată de Curtea de Apel Iași, secția contencios administrativ și fiscal.

Casează, în parte, sentința recurată și, rejudecând:

Respinge capătul principal de cerere formulat de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiat.

Menține celelalte dispoziții ale sentințe atacate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 3 mai 2023, prin punerea soluției la dispoziția părților prin intermediul grefei instanței.