ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3711/2022

Ședința publică din data de 22 iunie 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar constată următoarele;

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Alba Iulia sub nr. x/2021, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat următoarele:

În principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicația terapeutică GLIOBLASTOM;

În subsidiar, obligarea pârâtului MINISTERUL SĂNĂTĂȚII la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința nr. 171 din data de 05 octombrie 2021, Curtea de Apel Alba Iulia, secția contencios administrativ și fiscal a respins excepția netimbrării acțiunii și excepția lipsei procedurii prealabile, invocate de pârâtul Guvernul României; a respins excepția lipsei calității procesuale active, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății; a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate; a admis în parte acțiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România; a obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicația terapeutică GLIOBLASTOM și a respins în rest acțiunea.

Împotriva sentinței nr. 171 din data de 05 octombrie 2021, pronunțată de Curtea de Apel Alba Iulia, secția contencios administrativ și fiscal au declarat recurs pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Guvernul României.

Prin primul motiv de recurs formulat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., se arată că prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

Instanța de fond în mod greșit a apreciat că ANMDMR, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă și că ANMDMR "HM și-a exercitat din oficiu evaluarea medicamentului Avastin (denumire comercială Bevacizumabum) pentru extinderea indicațiilor terapeutice" și că "raportat la întreaga procedură de includere a unui medicament pe lista medicamentelor compensate, această instituție poate iniția din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor din Listă".

Astfel, instanța de fond nu a avut în vedere faptul că aplicabilitatea art. 8 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 este condiționată de îndeplinirea unor cerințe imperative, de prezența în primul rând a indicației terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care automat conduce, în cazul absenței acesteia, la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, lucruri esențiale, care nu pot conduce decât la o eventuală evaluare formală, în urma căreia nu se poate ajunge decât la o decizie de neincludere a produsului în Lista medicamentelor compensate, cum se întîmplă în cauza pendinte.

Potrivit dispozițiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative și ale Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a evalua medicamtele off label și a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

De asemenea, atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuții în asigurarea unui medicament, în regim de compensare 100%.

Prin cel de-al doilea motiv de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. se susține că hotărârea primei instanțe cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Conform dispozițiilor art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă a DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere".

Rezultă că art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 este interpretat greșit de instanța de fond pentru că indicația nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului, nu este o indicație off label a medicamentului ca în cauza pendinte, și prin urmare, nu ne aflăm în fața unei obligații imperative, ci a uneia condiționate.

Prin ultimul motiv de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se susține că hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material.

Recurenta-pârâtă consideră că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept și că instanța în mod greșit a motivat că "atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăți a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatul terapiei cu medicamentul sus-menționat pentru astfel de indicații fiind confirmat de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare".

Intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului cu Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația glioblastom, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât DCI Bevacizumabum nu figurează la data solicitării, cu indicația glioblastom, potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe lista anexă corepunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimata reclamantă, deoarece deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la ANMDMR o solicitare în vederea evaluării DCI Bevacizumabum pentru indicația glioblastom în vederea includerii în Listă, având în vedere faptul că aceasta este o indicație off label.

În prezent, legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Având în vedere că medicamentul nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică adeocarcinom gastric, caz în care pacienții își asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR, nici instanța de judecată nu își poate asuma un asemenea risc, respectiv să dispună obligarea autorității pârâte de a include medicamentul cu DC Avastin (DCI Bevacizumabum) în Lista de medicamente compensate pentru alte indicații terapetice decât cele autorizate de lege, așa cum prevede legislația în vigoare.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

O altă critică are în vedere faptul că, prin admiterea cererii intimatei reclamante astfel cum a fost formulată de aceasta, instanța de fond a depășit în mod evident competența conferită puterii judecătorești.

Astfel, s-a dispus în mod arbitrar ca recurenta-pârâtă să "inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Avaslin (DCI Bevacizumabum) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică de glioblastom".

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu indeplinirea procedurii administrative mai sus-menționate, instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Or, prima condiție ca să poată fi demarată procedura de evaluare, este ca indicația terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului.

Etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ și ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, și doar în urma căreia să obțină punctajul corespunzător pentru includerea condiționată sau necondiționată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate. în privința medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

În susținererea acestor motive invocă hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza în cauza T-549/19, în care se stipulează că:

"includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicație terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, iar în aceste condiții nu se poate dispune obligarea pârâților în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului prescris pentru indicația terapeutică indicată."

Față de aceste motive, solicită admiterea recursului, casarea în parte a sentinței civile nr. 171/05.10.2021, în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive invocate de ANMDMR, precum și în ceea ce privește obligarea ANMDMR "să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică de glioblastom", ca fiind nelegală din prisma aplicării greșite a cadrului legislativ din speța de față, și în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR și pe fond respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Prin motivele de recurs formulate, pârâtul Guvernul României a arătat că obligarea Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirile internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Bevacizumab (Avastin), pentru indicația terapeutică "glioblastom" vizează strict îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile care cad exclusiv în sarcina Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a Ministerului Sănătății, în exercitarea atribuțiilor și competențelor legale ce le revin, iar o eventuală angajare a răspunderii concomitente a acestei autorități a puterii centrale neputând rezulta automat, prin dispoziția imperativă a instanței, întrucât aceasta nu se poate substitui Executivului în privința acordării unui drept și nu poate să oblige această autoritate la emiterea unui act cu caracter special.

Chiar dacă obligația stabilită în sarcina Guvernului României apare ca fiind formală, condiționată expres de îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile, ce urmează a fi îndeplinite exclusiv de către C.N.A.S. și Ministerul Sănătății cu girul EMA). în exercitarea atribuțiilor si competențelor legale de specialitate, apreciază că dispoziția instanței este nelegală, întrucât încalcă prerogativele Executivului. În exercitarea atribuțiilor sale, acesta urmând să dispună asupra includerii în listă a acestui medicament numai după analizarea îndeplinirii tuturor acestor, condiții prealabile, în acord cu normele de specialitate interne și internaționale, măsura impusă extinzându-se asupra unei întregi categorii a celor care suferă de această afecțiune și necesitând probe științifice clare asupra eficacității generale a medicamentului Nivolumab (Opdivo) pentru indicația terapeutică "oligodendrogliom", nefiind aplicabilă, evident, doar în ceea ce îl privește pe intimatul-reclamant prin simpla obligare de către instanță la efectuarea acestui demers, doar pe baza unor considerente particulare reținute în prezenta speță.

Având în vedere argumentația anterioară, solicită admiterea recursului, casarea hotărârii sub aspectul obligării Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirile internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Bevacizumab (Avastin), pentru indicația terapeutică "glioblastom".

Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale a depus întâmpinare cu privire la recursul declarat de Guvernul României prin care arată că își menține apărările formulate în cererea de recurs și în rejudecare să se admită excepția lipsei calității procesuale pasive a Agenției.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 14 februarie 2022, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 22 iunie 2022, în ședință publică, cu citarea părților.

Examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate, pentru următoarele considerente:

Intimata-reclamantă a învestit instanța de contencios administrativ și fiscal cu o cerere prin care a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicația terapeutică GLIOBLASTOM.

Prima instanță a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate; a admis în parte acțiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România; a obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicația terapeutică GLIOBLASTOM și a respins în rest acțiunea.

Învestită cu soluționarea cererilor de recurs de față, Înalta Curte va răspunde punctual motivelor invocate.

Prin primul motiv de recurs formulat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., se invocă încălcarea regulilor de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității, respectiv faptul că în mod greșit s-a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a acestei entități.

Sub acest aspect, Înalta Curte constată că în mod corect prima instanță a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România având în vedere că în virtutea prevederilor art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 aceasta are aptitudinea de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precurm și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

În acest context, motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. va fi respins, ca nefondat.

Prin cel de-al doilea motiv de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. se susține că hotărârea primei instanțe cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată din perspectiva interpretării dispozițiilor art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Înalta Curte va respinge și acest motiv de recurs, ca nefondat, având în vedere că prin intermediul acestui motiv recurenta-pârâtă învederează existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reține, în ceea ce privește pretinsa contradicție invocată, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Prin ultimul motiv de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se susține încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material din perspectiva obligării recurentei-pârâte de a iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Avaslin (DCI Bevacizumabum) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică de glioblastom.

Prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greșită a legii materiale. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a legii atunci când instanța, deși a recurs la textele de lege aplicabile speței, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omițând unele condiții pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greșit.

În cauza de față acest motiv nu este incident, având în vedere că interpretarea pe care prima instanță a dat-o dispozițiilor legale este corectă.

Astfel, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală;

c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Or, atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menționat pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, în mod corect prima instanță a apreciat că recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge critica recurentei-pârâte conform căreia nu se poate reține o pasivitate a acesteia întrucât ANMDMR nu poate supune medicamentul în discuție procesului de evaluare, atât timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere și nici nu putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicație.

De asemenea, relevante sunt și dispozițiile art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 potrivit cărora:

"(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Într-adevăr, Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare și luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanșează la solicitarea titularilor autorizațiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă), însă legislația națională de transpunere a Directivei, precum și dispozițiile art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 5

1

din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat, Anexei 4 și Anexei G la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, țin cont de acest mecanism stipulat în conținutul Directivei atunci când prevede că DAPP este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicațiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al directivei, prima instanță a reținut în mod corect că statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situații în care DAPP învestește autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina ANMDM, competența de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Totodată, Înalta Curte constată că în cauza de față nu sunt incidente dispozițiile Hotărârii Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza T-649/19 prin care s-a statuat că:

".. nu se poate dispune obligarea pârâților în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului prescris pentru indicația terapeutică indicată.", atât timp cât prin hotărârea primei instanțe s-a dispus "inițierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică de glioblastom".

Prin motivele de recurs formulate, recurentul-pârât Guvernul României consideră că hotărârea primei instanțe este nelegală având în vedere că în exercitarea atribuțiilor sale, acesta ar urma să dispună asupra includerii în listă a acestui medicament numai după analizarea îndeplinirii tuturor acestor, condiții prealabile, în acord cu normele de specialitate interne și internaționale, în timp ce măsura impusă se extinde asupra unei întregi categorii a celor care suferă de această afecțiune și necesită probe științifice clare asupra eficacității generale a medicamentului Nivolumab (Opdivo) pentru indicația terapeutică "oligodendrogliom".

Aceste motive sunt nefondate și vor fi respinse având în vedere că, în mod corect a reținut prima instanță că atât timp cât dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 menționează în mod expres că "lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului", iar intimata-reclamantă a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a unui medicament, pentru o anumită indicație terapeutică, acesta are calitate procesuală pasivă în raportul juridic dedus judecății.

Prin urmare, Înalta Curte apreciază că susținerile și criticile recurenților-pârâți sunt neîntemeiate și nu pot fi primite, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre legală.

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței nr. 171 din 5 octombrie 2021 pronunțate de Curtea de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 22 iunie 2022.