ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5217/2022

Ședința publică din data de 8 noiembrie 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată Curții de Apel Galați sub nr. x/2021 reclamanta A. a chemat în judecată GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE solicitând:

- în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN) pentru indicația terapeutică GLIOBLASTOM;

- în subsidiar, obligarea pârâtului MINISTERUL SĂNĂTĂȚII la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 277 din 20 decembrie 2021, Curtea de Apel Galați – secția contencios administrativ și fiscal a respins excepția inadmisibilității acțiunii pentru lipsa plângerii prealabile invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României și excepția prematurității acțiunii, invocate de pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României, ca nefondate; a respins excepția lipsei calității procesuale active, invocată de pârâții Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale și Ministerul Sănătății, respectiv excepția lipsei de interes, invocată de pârâta Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale, ca nefondate; a respins excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată de Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale, respectiv excepția inadmisibilității capătului II de cerere, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, ca nefondate; a admis în parte acțiunea formulată de reclamantă; a obligat pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale, să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN) pentru indicația terapeutică GLIOBLASTOM.

Împotriva acestei sentințe au declarat recurs pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 și 8 C. proc. civ., recurentul – pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, rejudecând, admiterea excepțiilor invocate, iar pe fond respingerea acțiunii.

Privitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurentul a susținut că instanța de fond nu poate dispune obligarea pârâților în mod direct la includerea medicamentului în Listă, având în vedere că dispozițiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri.

Referitor la motivul de casare întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul Ministerul Sănătății a criticat soluția primei instanțe sub aspectul respingerii excepției prematurității acțiunii și al respingerii excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei.

Pe fond a susținut că nu se poate reține o pasivitate a autorităților pârâte întrucât medicamentul nu poate fi supus procesului de evaluare, în condițiile OMS nr. 861/2014, atât timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere, și nici nu se putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piața pentru tratamentul formații tumorale - parieto-occipitale (glioblastom) care are drept consecință lipsa "rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

3.2. Prin recursul formulat în cauză, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., recurenta – pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, rejudecând, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS, iar pe fond, respingerea acțiunii ca neîntemeiată.

Recurenta – pârâtă a susținut că instanța de fond a depășit atribuțiile puterii judecătorești și nu a motivat în nici un mod participarea eventuala competență a acestei autorități raportat la obligația trasată, fapt ce echivalează cu lipsa motivelor pe care se întemeiază.

Pe fond, a susținut că extinderea de indicații terapeutice ale medicamentului în litigiu nu a fost solicitată pentru autorizare de punere pe piață de către deținătorul B., motiv pentru care indicațiile terapeutice de astrocitom anaplzic, glioblastom și oligodendrogliom nu sunt prevăzute în rezumatul caracateristicilor acestui medicament.

3.3. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta – pârâtă ANMDMR a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, rejudecând, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive, iar pe fond, respingerea acțiunii ca neîntemeiată.

În motivarea cererii de recurs, recurenta a expus ample argumente din perspectiva prescripției în regim off-label și a procedurii evaluării din oficiu prevăzute de art. 8 din OMS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației ce trebuie depusă de solicitanți, precum și susțineri sub aspect factual în legătură cu medicamentul aflat în discuție în prezenta cauză, și a reiterat faptul că și-a îndeplinit deja obligația dispusă de instanță, obiectul cererii reclamantei fiind, în consecință, îndeplinit, ca urmare a întocmirii Raportului de evaluare și a emiterii deciziei Președintelui ANMDMR nr. 1477/28.10.2021.

Pa mai arătat recurenta că prima condiție pentru a putea fi demarată procedura de evaluare este aceea ca indicația terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului, iar etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din OMS nr. 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ și, prin urmare, nu se poate deroga de la aceasta.

Critica părții referitoare la soluția de obligare a sa la inițierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (avastin) în Listă, are în vedere faptul că instanța de fond s-a limitat, în analiza efectuată, la o lectură formală a textului art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, fără a le integra în contextul cadrului juridic stabilit de actul de reglementare, respectiv să ia în considerare că textul legal menționat conține norme supletive și nu imperative, aspect ce rezultă din utilizarea sintagmei "poate iniția, din oficiu" și nu, "inițiază, din oficiu".

În opinia recurentei-pârâte, din formularea textului de lege arătat reiese că voința legiuitorului nu este aceea ca ANMDMR să evalueze din oficiu, oricând și oricum, medicamente sau combinații de medicamente, ci, doar în anumite condiții și situații, enumerate în mod restrictiv și la aprecierea autorității competente. Astfel, art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014 este interpretat în mod greșit de instanța de fond, pentru că indicația nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului și nu o indicație off-label a medicamentului ca în prezenta cauză, astfel încât nu este vorba despre o obligație imperativă, ci despre una condiționată.

3.4. Prin cererea de recurs formulată, pârâtul Guvernul României a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În motivarea cererii de recurs, recurentul – pârât a arătat că, chiar dacă obligația stabilită în sarcina Guvernului României apare ca fiind formală, condiționată expres de îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile, ce urmează a fi îndeplinite exclusiv de către C.N.A.S. și Ministerul Sănătății cu girul EMA), în exercitarea atribuțiilor si competențelor legale de specialitate, apreciază că dispoziția instanței este nelegală, întrucât încalcă prerogativele Executivului, în exercitarea atribuțiilor sale, acesta urmând să dispună asupra includerii în listă a acestui medicament numai după analizarea îndeplinirii tuturor acestor, condiții prealabile, în acord cu normele de specialitate interne și internaționale, măsura impusă extinzându-se asupra unei întregi categorii a celor care suferă de această afecțiune și necesitând probe științifice clare asupra eficacității generale a medicamentului Bevacizumab pentru indicația terapeutică "glioblastom", nefiind aplicabilă, evident, doar în ceea ce îl privește pe intimatul-reclamant prin simpla obligare de către instanță la efectuarea acestui demers, doar pe baza unor considerente particulare reținute în prezenta speță.

Având în vedere argumentația anterioară, solicită admiterea recursului, casarea hotărârii sub aspectul obligării Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirile internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Bevacizumab (Avastin), pentru indicația terapeutică "glioblastom".

II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor

Examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va admite recursurile, pentru următoarele considerente:

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor.

Criticile privind soluționarea excepțiilor de către instanța de fond

Înalta Curte constată că în mod corect prima instanță a respins excepția prematurității acțiunii, justificată prin prisma inexistenței unei decizii a ANMDMR de includere a medicamentului în discuție în Listă.

Dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea 95/2006 stabilesc: "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Este adevărat că procedura reglementată prin legislația secundară respectiv prin Ordinul nr. 861/2014 stabilește prin art. 6 alin. (2) faptul că "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii", însă, aceasta reprezintă doar o etapă a întregii proceduri.

În cauză, reclamanta a chemat în judecată în calitate de pârâți pe Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Ministerul Sănătății, solicitând obligarea fiecăruia dintre pârâți la realizarea atribuțiilor care le revin în cadrul procedurii de includere în listă a medicamentului.

În consecință, având în vedere că este în discuție o procedură care se derulează în mai multe etape, iar fiecare dintre acestea revin în competența unor pârâți diferiți nu se poate considera că cererea care privește atribuțiile unui pârât, plasate într-o etapă ulterioară a procedurii, este o cerere prematură, în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații competența fiind partajată între Ministerul Sănătății și CNAS cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernului României care se pronunță asupra aprobării Lisei prin hotărâre, pe baza listei aprobate, revenind structurilor CNAS competența în legătură cu decontare medicamentelor.

Cât privește critica referitoare la greșita respingere a excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei se constată că și aceasta este nefondată.

Calitatea procesuală este una dintre condițiile ce se cer a fi întrunite cumulativ pentru exercitarea acțiunii civile. Conținutul acestei noțiuni este precizat în cuprinsul art. 36 din C. proc. civ., potrivit căruia "Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății. Existența sau inexistența drepturilor și a obligațiilor afirmate constituie o chestiune de fond".

În consecință, calitatea procesuală este determinată de transpunerea în plan procesual a subiectelor raportului juridic de drept substanțial dedus judecății.

Potrivit doctrinei, calitatea procesuală presupune existența unei identități între persoana reclamantului și cel care este titularul dreptului afirmat (calitate procesuală activă), precum și între persoana chemată în judecată (pârâtul) și cel care este subiect pasiv în raportul juridic dedus judecății (calitate procesuală pasivă).

Conform art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, "orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către o autoritate publică, printr-un act administrativ sau prin nesoluționarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanței de contencios administrativ competente, pentru anularea actului, recunoașterea dreptului pretins sau a interesului legitim și repararea pagubei ce i-a fost cauzată. Interesul legitim poate fi atât privat, cât și public."

Art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004 prevede că se poate adresa instanței de contencios administrativ și cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri.

Reclamanta este o persoană diagnosticată cu GLIOBLASTOM căreia medicul curant i-a recomandat tratamentul cu medicamentul Bevacuzumab (denumirea comercială Avastin).

Existența procedurii reglementate de Ordinul Ministerului sănătății nr. 861/2014 care stabilește că cererea pentru includerea în lista a unui medicament este formulată de către deținătorul autorizației de punere pe piață nu exclude posibilitatea unei alte persoane care justifică un interes de a realiza un astfel de demers.

O atare concluzie se impune și în raport de prevederile pct. II pct. 3

1

din Metodologia de evaluare 3

1

aprobată prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 din 23 iulie 2014, prevederi care stabilesc: "În cazul în care instanța judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluționarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă, ANMDMR va proceda cu prioritate la analizarea cererii și va emite un raport de evaluare motivat, care va sta la baza deciziei, conform modelului din anexa nr. 6 la ordin."

Referitor la modalitatea de soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive invocate recurenți, Înalta Curte reține bogata jurisprudență a instanței supreme în acest tip de cauze.

Potrivit art. 1, coroborat cu art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, Ministerul Sănătății este organ de specialitate al administrației publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, care aprobă, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, norme, instrucțiuni și alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor de uz uman și siguranța în utilizare a dispozitivelor medicale.

Potrivit dispozițiilor art. 231 din Legea nr. 95/2006: "Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalitățile de prescriere și eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru."

Art. 232 din același act normativ, statuează că: "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății Publice și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Având în vedere că reclamanta urmărește recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Din lectura textelor legale menționate, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Astfel, în opinia instanței de control judiciar, se impune ca hotărârea pronunțată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicați în demararea, executarea și finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, justificând așadar calitatea procesuală în cauză.

Pe cale de consecința, Înalta Curte constată că sub acest aspect, hotărârea primei instanțe este la adăpost de orice critică.

În ceea ce privește excepția inadmisibilității acțiunii, instanța de fond în mod corect a respins și această excepție, reținând că reclamanta a depus la dosar dovada formulării plângerii prealabile.

Înalta Curte apreciază că nu sunt incidente în cauză dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., întrucât motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera autorității legislative sau executive, situație ce nu se regăsește însă în prezenta cauză.

Aceasta întrucât depășirea atribuțiilor puterii judecătorești vizează nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor. Or, în cazul încălcării sau aplicării greșite a normelor de drept material, nu se aduc atingeri principiului constituțional al separației și echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii ale hotărârii atacate în privința normelor de drept material.

În concluzie, nu se poate reține incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., sentința de fond atacată fiind la adăpost de orice critică formulată din această perspectivă.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., reține Înalta Curte că cerința motivării adecvate a unei hotărâri judecătorești nu trebuie confundată cu obligația de a răspunde tuturor argumentelor prezentate de părți în vederea susținerii temeiurilor de fapt și de drept pe care se întemeiază solicitările părților litigante, fiind suficient ca aceste argumente să fie tratate grupat, în analiza aspectelor relevante care fundamentează poziția procesuală a părților.

O hotărâre motivată corespunzător, astfel încât să fie posibilă exercitarea controlului judiciar asupra sa și să ofere toate garanțiile unui proces echitabil, cu respectarea prevederilor art. 21 alin. (3) din Constituția României și ale art. 6 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului, nu poate fi atinsă de un viciu de nelegalitate rezultat din lipsa unui răspuns la fiecare argument cuprins în cererile părților, cât timp raționamentul logico-juridic s-a format cu luarea în considerare a acestor argumente, chiar și în condițiile în care nu s-a referit expres la fiecare dintre ele.

În privința lipsei motivelor pe care se întemeiază sentința recurată, este evident că o astfel de critică are un caracter neîntemeiat, hotărârea primei instanțe fiind motivată, aceasta răspunzând chestiunilor de fapt și de drept care au fost supuse judecății în fața sa.

În ceea ce privește însă motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanța de control judiciar reține că acesta este fondat.

Înalta Curte nu poate valida însă raționamentul logico-juridic ce a stat la baza soluției pronunțate de instanța de fond asupra petitului reclamantei privind obligarea pârâților să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN) pentru indicația terapeutică GLIOBLASTOM, deoarece acesta relevă o greșită interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente în materie, prin raportare la situația de fapt stabilită și la probatoriul administrat.

A susținut recurenta-pârâtă ANMDMR că soluția primei instanțe nu corespunde realității de drept și de fapt a speței, în condițiile în care la dosarul cauzei au fost depuse înscrisuri din care rezultă că și-a îndeplinit obligațiile impuse prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum și pentru modificarea unor acte normative.

Astfel, a arătat că s-a emis Decizia președintelui ANMDMR nr. 1477/28.10.2021, de neincludere a produsului în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicația terapeutică glioblastom.

Susținerile recurentei-pârâte sunt fondate și vor fi admise, urmând a fi casată sentința de fond sub aspectul obligării pârâtei ANMDMR să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) în Listă.

Este de observat că, deși se solicită obligarea pârâților la extinderea indicației terapeutice glioblastom în privința medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) și includerea acestei indicații în Listă, nu se contestă faptul că nu a fost parcursă o procedură de evaluare în care să fi fost analizate de către ANMDMR documentele prevăzute de lege. Ca urmare, din această perspectivă nu s-ar putea reține existența unui refuz nejustificat al pârâților de includere a indicației terapeutice care să fie sancționată cu obligarea nemijlocită la includerea indicației menționate în Listă.

Este real că, potrivit art. 8 alin. (1) lit. d) din OMS nr. 861/2014, ANMDMR poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în cazul "DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere".

Însă, textul în discuție nu vizează extinderea indicațiilor terapeutice din oficiu în cazurile în care medicamentul prescris pentru o anumită boală/afecțiune nu este autorizat pentru indicația terapeutică respectivă, deoarece această competență îi revine, potrivit Regulamentului (CE) nr. 726/2004, doar autorității care a autorizat punerea pe piață, în cauză Agenției Europene a Medicamentului.

Această concluzie se desprinde din modalitatea de reglementare a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, art. 1 lit. l) din Anexa nr. 1 la OMS nr. 861/2014 definind fără echivoc extinderea indicației ca fiind "evaluarea unei noi patologii/boli pentru medicamentul cu o DCI compensată pentru care acesta a demonstrat eficacitate și siguranță și care este inclusă în RCP revizuit de Agenția Europeană a Medicamentului sau ANMDMR". Definiția menționată se corelează și cu cerințele și documentele pe care pârâta ANMDMR le verifică în cadrul procedurii de evaluare: potrivit pct. 2 lit. c) din Anexa nr. 3 din OMS nr. 861/2014 medicamentul supus evaluării trebuie să cuprindă în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), aprobat de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenția Europeană a Medicamentului, indicația terapeutică pentru care se solicită extinderea.

Chiar dacă, așa cum rezultă din textul art. 8 din OMS nr. 861/2014, recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, printre altele în ipoteza evidențiată la lit. d) a textului citat, aceasta nu înseamnă că procedura respectivă se poate efectua în orice moment, în mod obligatoriu, ci exclusiv în condițiile prevăzute în mod expres de lege, iar în urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, va emite decizii în aplicarea art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014.

În referire la evaluarea medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) pentru indicația terapeutică glioblastom, recurenta-pârâtă ANMDMR a procedat la examinarea documentației aferente, prin structura de specialitate din cadrul său, respectiv prin Direcția evaluare tehnologii medicale, fiind întocmit Raportul de evaluare din data de 20.10.2021 și emisă Decizia Președintelui ANMDMR nr. 1443 din aceeași dată, prin care s-a decis neincluderea produsului în Listă pentru indicația terapeutică astrocitom ca urmare a atribuirii unui număr de 10 puncte.

Or, în condițiile în care a fost întocmit un raport de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI bevacizumabum pentru indicația terapeutică off-label glioblastom și a fost emisă o decizie a Președintelui ANMDMR de neincludere în Listă a acestui medicament, chiar în executarea unei hotărâri pronunțate într-o altă cauză și la solicitarea altei persoane, nu se poate susține că recurenta-pârâtă în cauză nu și-ar fi îndeplinit obligația efectuării procedurii de evaluare, atât timp cât aceasta a vizat aceeași solicitare referitoare la indicația terapeutică glioblastom.

Pe cale consecință, Înalta Curte constată că a fost demonstrată nelegalitatea parțială a sentinței de fond criticate din perspectiva dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în ceea ce privește obligarea pârâtei ANMDMR de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (denumire comercială avastin) în Listă, aspect de natură a conduce la reformarea hotărârii în sensul respingerii acestui petit al acțiunii reclamantei.

Pentru considerentele expuse, constatând că sentința primei instanțe este parțial nelegală, fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea eronată a normelor de drept material aplicabile în cauză, fiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în temeiul art. 496 alin. (2) din C. proc. civ., raportat la art. 20 alin. (3) din Legea nr. 544/2004, va admite recursurile declarate de recurenții-pârâți, va casa în parte sentința recurată și, în rejudecare, va respinge cererea reclamantei A. de obligare a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) în Listă. De asemenea, va menține celelalte dispoziții ale sentinței recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de recurenții-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României și Ministerul Sănătății împotriva sentinței civile nr. 277 din 20 decembrie 2021 a Curții de Apel Galați – secția contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și, rejudecând:

Respinge acțiunea formulată de reclamanta A., ca neîntemeiată.

Menține în rest celelalte dispoziții ale sentinței recurate privind soluționarea excepțiilor.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 8 noiembrie 2022.