ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2230/2024

Ședința publică din data de 17 aprilie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea actelor și lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea formulată la data de 04.07.2022 pe rolul Curții de Apel Craiova, secția de contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2022, reclamantul A. a solicitat instanței, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca prin hotărârea pe care o va pronunța să dispună în principal obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comerciala AVASTIN) pentru indicația GLIOBLASTOM.

În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința nr. 17/2023 din 26 ianuarie 2023, Curtea de Apel Craiova, secția de contencios administrativ și fiscal, a respins excepția inadmisibilității pentru lipsa plângerii prealabile, excepția prematurității, excepția inadmisibilității capătului al doilea de cerere și excepția lipsei calității procesual active a reclamantei, invocate de pârâtul Ministerul Sănătății.

A respins excepția lipsei calității procesual pasive invocată de pârâtele Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și Ministerul Sănătății.

A respins excepția inadmisibilității și excepția prematurității acțiunii invocate de pârâtul Guvernul României.

A admis în parte și a obligat pârâții la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicația GLIOBLASTOM.

De asemenea, a respins în rest acțiunea.

Împotriva hotărârii pronunțate de Curții de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, și Guvernul României.

Recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătății

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 și 8 C. proc. civ.

Recurentul-pârât Guvernul României a declarat recurs în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, astfel cum a fost formulat.

Recurentul-pârât Ministarul Sănătății cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., susține că instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești, dispunând în mod arbitrar la includerea medicamentului solicitat în în Lista medicamentelor compensate, operațiune ce presupune parcurgerea procedurii administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, conform art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum și condiția ca indicația terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului.

Susține că etapa de evaluare administrativ-științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din OMS nr. 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ și ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

Cu privire la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., arată că instanța de fond și-a fundamentat în mod greșit soluția în ceea ce o privește pe art. 6 lit. d) din OMS nr. 861/2014, considerând că ANMDM poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în situația DCI-urilor compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere, reținând, de asemenea, contrar prevederilor legale, că orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment.

Critică faptul că instanța de fond nu a reținut că textul art. 8 din Ordinul nr. 861/2014 are caracter supletiv, și nu imperativ, în condițiile în care din acest text de lege reiese că voința legiuitorului nu este aceea ca ANMDM să evalueze din oficiu oricând și oricum medicamente sau combinații de medicamente, ci doar în anumite condiții și situații, enumerate restrictiv și la aprecierea autorității competente.

Precizează că a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicații off label, ca urmare a unor hotărâri judecătorești rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare și deciziile emise în baza acestora, a rezultat că nu pot fi îndeplinite condițiile prevăzute de ONS nr. 861/2014 pentru a se obține o decizie de includere sau includere condiționată în cazul indicațiilor terapeutice off label.

Susține că aplicarea art. 8 din OMS nr. 861/2014 este condiționată de îndeplinirea unor cerințe imperative, respectiv de prezența indicației terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, lipsa acesteia conducând la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

Recurentul-pârât Guvernul României a declarat recurs invocând criticile de nelegaliate incadrate prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, astfel cum a fost formulat, învederând, în esență, că, la acest moment, unica autoritate cu atribuții și competențe în sensul celor dispuse prin sentința recurată este Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Arată că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței și că instanța în mod greșit a reținut că intimatul-reclamant era îndreptățită, din punct de vedere legal, să solicite includerea în Listă a medicamentului Avastin pentru indicația glioblastom.

Consideră că instanța de fond a interpretat în mod eronat art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, câtă vreme se impun a fi parcurse anumite etape în vederea extinderii indicațiilor terapeutice pentru un anumit medicament și că, având în vedere că medicamentul nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicația glioblastom, pacienții își asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR.

Astfel, arată că art. 8 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014 este interpretat greșit de instanța de fond, întrucât indicația nouă este cea existentă în rezumatul caracteristicilor produsului și neinclusă în Listă, și nu o indicație off-label a medicamentului, ca în cauza pendinte.

Susține că, protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația glioblastom, afecțiunea intimatului-reclamant, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau tară contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare și precizează că a procedat la evaluarea unor medicamente pentru alte indicații off-label, iar din rapoartele de evaluare și deciziile emise în baza acestora, atașate cererii de recurs, a rezultat fără putință de tăgadă că nu pot fi îndeplinite condițiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru a se obține o decizie de includere condiționată în cazul indicațiilor terapeutice off-tabel.

Intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare prin care a solicitat admiterea recursurilor, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, respingerea acțiunii ca neîntemeiată.

II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor

Analizând sentința recurată în raport de motivele invocate de recurenții-pârâți prin cererile de recurs formulate, precum și prin prisma dispozițiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte, având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâți, va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

Răspunzând, în mod punctual, criticilor subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. aduse de recurentul- pârât Guvernul României, Înalta Curte le apreciază ca nefondate, câtă vreme prin sintagma "depășirea puterii judecătorești" se înțelege incursiunea autorității judecătorești în sfera activității autorității executive sau legislative, așa cum a fost consacrată de Constituție sau de o lege organică, instanța judecătorească săvârșind acte care intră în atribuțiile unor organe aparținând altei puteri a statului decât cea judecătorească. Instanța săvârșește un exces de putere atunci când, spre exemplu: îndeplinește un act pe care numai un organ al puterii executive sau al puterii legislative îl poate face, consfințește, cu valoare legală, texte abrogate, contestă puterea legală a unor texte, aplică o lege înainte de intrarea ei în vigoare.

Înalta Curte consideră că nerespectarea, prin sentință, a cadrului normativ național care impune cerințele autorizării medicamentului pentru indicația terapeutică indicată, precum și o decizie de includere în Lista medicamentelor compensate emisă de ANMDM, în urma evaluării medicamentului, reprezintă critici referitoare la greșita aplicare a legii, iar nu la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești, astfel încât obligarea pârâtei în sensul indicat anterior nu reprezintă o soluție prin care instanța judecătorească să fi săvârșit acte care ar intra în atribuțiile unor organe aparținând altei puteri a statului decât cea judecătorească.

Pe cale de consecință, Înalta Curte apreciază că nu poate fi reținută incidența în cauză a cazului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

Analizând sentința atacată și din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, că susținerile recurenților-pârâți sunt fondate.

În înțelesul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., încălcarea normelor de drept material se poate face prin aplicarea unui text de lege străin situației de fapt, extinderea normei juridice dincolo de ipotezele la care se aplică sau restrângerea nejustificată a aplicării prevederilor legale, precum și prin încălcarea unor principii generale de drept. Altfel spus, articolul 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată, în sensul că instanța a dat o greșită interpretare a acesteia sau faptele au fost reținute greșit în raport de exigențele textului de lege.

În cauza de față aceste motive sunt incidente, soluția primei instanțe reflectând interpretarea și aplicarea greșită a prevederilor legale în raport cu situația de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

Astfel, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere".

Este de observat că prima instanță a reținut că pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are calitate procesuală pasivă în cauză, în raport de prevederile art. 8 din OMS nr. 861/2014 și de cele cuprinse la art. 243 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum și în administrarea și gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

În urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul Agenției. De asemenea, pentru includerea în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate sus-menționate, care este însoțită de documentația prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Înalta Curte însă nu poate valida însă raționamentul logico-juridic ce a stat la baza soluției pronunțate de instanța de fond asupra petitului reclamantului privind obligarea pârâților ca în raport de competențele legale ale fiecăruia să inițieze, să parcurgă și să finalizeze procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevaciziumab (denumire comercială Avastin) în "Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate" pentru indicația terapeutică Glioblastom, deoarece acesta relevă o greșită interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente în materie, prin raportare la situația de fapt stabilită și la probatoriul administrat.

A susținut recurenta-pârâtă că soluția primei instanțe nu corespunde realității de drept și de fapt a speței, în condițiile în care la dosarul cauzei au fost depuse înscrisuri din care rezultă că și-a îndeplinit obligațiile impuse prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum și pentru modificarea unor acte normative.

Astfel, a arătat că, în executarea unei alte decizii civile, Direcția evaluare tehnologii medicale, structura de specialitate din cadrul ANMDMR, a procedat la evaluarea documentației aferente medicamentului Avastin pentru indicația terapeutică Glioblastom, a întocmit Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale prin care s-au atribuit 0 puncte, în baza căruia s-au emis Deciziile președintelui ANMDMR nr. 1432/04.11.2022, respectiv nr. 1433/4. 11. 2022 de neincludere a produsului în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicația terapeutică Glioblastom .

Susținerile recurentelor-pârât sunt fondate și vor fi admise, urmând a fi casată sentința de fond sub aspectul obligării pârâților să inițieze procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) în Listă.

Astfel, este adevărat că, potrivit art. 8 alin. (1) lit. d) din OMS nr. 861/2014, ANMDMR poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în cazul "DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere".

Însă, textul în discuție nu vizează extinderea indicațiilor terapeutice din oficiu în cazurile în care medicamentul prescris pentru o anumită boală/afecțiune nu este autorizat pentru indicația terapeutică respectivă, deoarece această competență îi revine, potrivit Regulamentului (CE) nr. 726/2004, doar autorității care a autorizat punerea pe piață, în cauză Agenției Europene a Medicamentului.

Această concluzie se desprinde din modalitatea de reglementare a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, art. 1 lit. l) din Anexa nr. 1 la OMS nr. 861/2014 definind fără echivoc extinderea indicației ca fiind "evaluarea unei noi patologii/boli pentru medicamentul cu o DCI compensată pentru care acesta a demonstrat eficacitate și siguranță și care este inclusă în RCP revizuit de Agenția Europeană a Medicamentului sau ANMDMR". Definiția menționată se corelează și cu cerințele și documentele pe care pârâta ANMDMR le verifică în cadrul procedurii de evaluare: potrivit pct. 2 lit. c) din Anexa nr. 3 din OMS nr. 861/2014 medicamentul supus evaluării trebuie să cuprindă în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), aprobat de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenția Europeană a Medicamentului, indicația terapeutică pentru care se solicită extinderea.

Chiar dacă, așa cum rezultă din textul art. 8 din OMS nr. 861/2014, recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, printre altele în ipoteza evidențiată la lit. d) a textului citat, aceasta nu înseamnă că procedura respectivă se poate efectua în orice moment, în mod obligatoriu, ci exclusiv în condițiile prevăzute în mod expres de lege, iar în urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, va emite decizii în aplicarea art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014.

Prin urmare, inițierea procedurii prevăzute de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 nu garantează și rezultatul extinderii indicației terapeutice a medicamentului Avastin, ci, în urma evaluării conform criteriilor din ordin, se poate lua o decizie administrativă într-un sens sau altul.

În referire la evaluarea medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru indicația terapeutică Glioblastom, recurenta-pârâtă ANMDMR a procedat la examinarea documentației aferente, prin structura de specialitate din cadrul său, respectiv prin Direcția evaluare tehnologii medicale, fiind întocmit Raportul de evaluare și emisă Decizia Președintelui ANMDMR nr. 1432 din 04 noiembrie 2022, prin care s-a decis neincluderea produsului în Listă pentru indicația terapeutică Glioblastom ca urmare a atribuirii unui număr de 0 puncte.

Or, în condițiile în care a fost întocmit un raport de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI Bevacizumabum pentru indicația terapeutică off-label Glioblastom și a fost emisă o decizie a Președintelui ANMDMR de neincludere în Listă a acestui medicament, chiar în executarea unei hotărâri pronunțate într-o altă cauză și la solicitarea altei persoane, nu se poate susține că recurenta-pârâtă în cauză nu și-ar fi îndeplinit obligația efectuării procedurii de evaluare, atât timp cât aceasta a vizat aceeași solicitare referitoare la indicația terapeutică Glioblastom.

Împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris și administrat medicamentul Avastin, iar în cazul său și-a dovedit eficiență, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, întrucât utilizarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația de care suferă reclamantul se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, autoritățile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamantul (Glioblastom), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestuia la viață nu poate fi realizată în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață.

Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Pe cale consecință, Înalta Curte constată că a fost demonstrată nelegalitatea parțială a sentinței de fond criticate din perspectiva dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., astfel că, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și dispozițiile art. 497 C. proc. civ., va dispune admiterea recursurilor declarate de recurenții-pârâți Guvernul României și a conform celor de mai sus, va fi casată în parte sentința civilă recurată, iar în rejudecare se va dispune respingerea în tot a acțiunii, ca neîntemeiată, precum și menținerea soluției cu privire la excepții.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de recurenții-pârâți Guvernul României și Ministerul Sănătății împotriva sentinței nr. 17 din 26 ianuarie 2023 a Curții de Apel Craiova, secția contencios administrativ și fiscal. Casează în parte sentința atacată și, în rejudecare:

Respinge acțiunea formulată de recurentul- reclamant A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

Menține soluția instanței cu privire la excepția inadmisibilității pentru lipsa plângerii prealabile, excepția prematurității, excepția inadmisibilității capătului al doilea de cerere și excepția lipsei calității procesual active a reclamantei, invocate de pârâtul Ministerul Sănătății, excepția lipsei calității procesual pasive invocată de pârâtele Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și Ministerul Sănătății, excepția inadmisibilității și excepția prematurității acțiunii invocate de pârâtul Guvernul României.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, astăzi, 17 aprilie 2024.