ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1558/2024

Ședința publică din data de 19 martie 2024

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar constată următoarele:

Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, la data de 04.10.2021, sub nr. x/2021, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, a solicitat instanței ca prin hotărârea ce o va pronunța să dispună:

Hotărârea instanței de fond

Prin sentința nr. 1895 din 1 noiembrie 2022, Curtea de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a respins, ca neîntemeiate, excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de CNAS și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și excepția lipsei de interes invocată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată.

Totodată, a admis în parte cererea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, GUVERNUL ROMÂNIEI și MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, obligând pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ca, din oficiu, să inițieze procedura de evaluare in vederea includerii sau neincluderii in " Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, pentru indicația terapeutică GLIOBLASTOM, respingând în rest cererea, ca neîntemeiată.

Calea de atac a recursului exercitată în cauză

Împotriva sentinței nr. 1895 din 1 noiembrie 2022 pronunțate de Curtea de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, a formulat recurs pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și, invocând motivele de casare prevăzute de 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., aceasta a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității procesuale active a intimatului - reclamant și a lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR; iar în rejudecare admiterea excepției lipsei calității procesuale active a intimatului-reclamant, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, admiterea excepției lipsei de interes și, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului arată că la dosarul cauzei au fost depuse înscrisuri din care rezultă că și-a îndeplinit obligațiile impuse prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și că soluția pronunțată de instanța de fond nu corespunde realității de drept și de fapt a speței.

Sub o primă critică, arată că instanța de fond și-a depășit competența conferită puterii judecătorești.

Precizează că în executarea deciziei civile nr. 4339/29.09.2021, pronunțate de secția de contencios administrativ și fiscal a Înaltei Curți de Casație și Justiție în dosarul nr. x/2020, Direcția evaluare tehnologii medicale, structura de specialitate din cadrul ANMDMR, a procedat la evaluarea documentației aferente medicamentlui Avastin pentru indicația terapeutică glioblastom, întocmind Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale prin care s-au atribuit 10 puncte, în baza căruia s-a emis Decizia Președintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021, de neincludere a medicamentului Avastin pentru indicația terapeutică glioblastom în Lista medicamentelor compensate.

Mai mult, în aplicarea măsurii dispuse prin hotărârea nr. 1895/01.11.2022 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal în dosarul nr. x/2021, a procedat la reevaluarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația glioblastom, în urma raportului de evaluare fiind emisă Decizia președintelui ANMDMR nr. 1433/04.11.2022 de neincludere în Lista de medicamente compensate.

Susține că soluția pronunțată de instanță nu corespunde realității de drept și de fapt a speței și că, în urma evaluării realizate de ANMDMR, dispozițiile sentinței recurate au fost aduse la îndeplinire, astfel că cererea intimatului-reclamant a devenit lipsită de interes actual.

Totodată, învederează că DC Avastin este autorizat prin procedură centralizată de către Agenția Europeană pentru Medicamente, iar includerea de noi indicații terapeutice în RCP Avastin reprezintă o modificare a condițiilor autorizației de punere pe piață, conform Regulamentului nr. 1234/2008 al Comisiei Europene (CE) din 24 noiembrie 2008, potrivit cărora orice cerere de modificare a condițiilor unei autorizații de punere pe piață acordate prin procedură centralizată trebuie efectuată de către deținătorul acestei autorizații, respectiv de B..

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, fără ca în privința medicamentelor să le fie îngrădită libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor.

Consideră că instanța de fond a dispus în mod arbitrar să procedeze la includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului din speță, atâta timp cât AMNDMR a evaluat și reevaluat medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația terapeutică glioblastom, iar din rapoartele de evaluare și deciziile nr. 1443/20.10.2021 și nr. 1433/04.11.2022, a rezultat fără putință de tăgadă că nu pot fi îndeplinite condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, pentru a se obține o decizie de includere condiționată sau necondiționată în listă.

Învederează că medicamentul Avastin a fost autorizat pentru alte indicații terapeutice prin decizii ale Comisiei Europene, evaluările fiind efectuate de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) prin intermediul CHMP (Commitee for Medicinal Products for Human Use).

Arată că deținătorul autorizației de punere pe piață (B.) pentru DC Avastin a solicitat la CHMP o extindere a indicației pentru includerea acestei terapii în asociere cu radioterapie și temozolomida pentru tratamentul pacienților adulți recent diagnosticați cu glioblastom.

Menționează că B. a depus în acest sens la CHMP, două cereri de modificare a indicațiilor din Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) prin completarea acestora cu afecțiunea glioblastom, iar în urma evaluării noilor date depuse de B., CHMP a emis recomandarea de refuzare a modificării autorizației de introducere pe piață pentru Avastin în tratamentul pacienților adulți cu glioblastom recent disgnosticați în asociere cu radioterapie și temozolomida, conform rapoartelor x.

În același sens, invocă și dispozițiile art. 12, 13 și 16 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar, precizând că ANMDMR trebuie să respecte prevederile regulamentelor europene, astfel că nu se poate reține pasivitatea sa cu privire la demersurile ce se impuneau a fi făcute pentru includerea în listă a medicamentului solicitat.

Cu privire la prescripția în regim off-label și evaluarea din oficiu prevăzută de art. 8 din OMS nr. 861/2014, arată că prescripția unui medicament în regim "off-label" reprezintă modul de administrare a acestuia pe o cale neaprobată, într-o formulare sau doză neaprobată, în afara indicațiilor terapeutice indicate de deținătorul autorizației de punere pe piață în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).

Arată că prescrierea de către medic a unui medicament off-label este reglementată de dispozițiile art. 381 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, iar singura definiție identificată se regăsește la art. 21 alin. (2) din Normele pentru evaluarea și avizarea publicității la medicamentele de uz uman aprobate prin OMS nr. 194/2015, termenul referindu-se la folosirea unui medicament în cazul unor indicații terapeutice care nu se regăsesc în RCP.

Precizează că indicația terapeutică glioblastom nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentului solicitat, iar în cazul medicamentelor administrate în regim "off-label", responsabilitatea și riscurile cad în sarcina medicului prescriptor și a pacientului, în timp ce prețul acestuia este suportat exclusiv de către pacient.

În contextul art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, conform căruia Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precizează că pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare, sens în care invocă Anexa nr. 3 din OMS nr. 861/2014, referitoare la documentele ce se anexează cererii adresate ANMDMR, după care Direcția evaluare tehnologii medicale face evaluarea indicației terapeutice, inclusiv pentru prescripția în regim "off-label".

De asemenea, invocă pct. B pct. 1-2 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând medicamentele compensate, art. 1 lit. h) din OMS nr. 861/2014, precum și Tabelele nr. 4 și 7 din OMS nr. 861/2014.

În speță, pentru indicația terapeutică în regim "off-label", nu există o cerere a deținătorului autorizației de punere pe piață, proprietarul medicamentului, iar pe de altă parte, pct. c) din Anexa nr. 3 nu este îndeplinit, datorită faptului că indicația terapeutică nu se află menționată în RCP, ceea ce conduce în mod automat la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice.

Potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei medicamentelor compensate, decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Conform anexei Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, DCI Bevacizumabum se află în Secțiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc - P3: Programul național de oncologie - poziția 41, iar protocolul terapeutic pentru acest medicament nu cuprinde în baza de prescriere indicația glioblastom, afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008.

Menționează că de la data de 04.11.2022, data întocmirii Raportului anterior de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI Bevacizumabum pentru indicația terapeutică glioblastom și a emiterii deciziei Președintelui AMNDMR nr. 1433/04.11.2022 și până la momentul formulării prezentei cereri de recurs nu au apărut elemente noi, medicale, științifice sau de altă natură, care să justifice demararea unui nou proces de evaluare, motiv petru care apreciază că se impune a fi ridicată și luată în discuție lipsa de interes actual a cererii intimatului-reclamant, în condițiile în care, prin evaluarea medicamentului Avastin pentru indicația terapeutică glioblastom și emiterea deciziei președintelui ANMDMR, obiectul cererii este îndeplinit.

Consideră că se poate vorbi chiar de o rămânere fără obiect a cererii, întrucât la data depunerii cererii produsul fusese evaluat, astfel cererea fiind soluționată, nu mai există interes, procedura prevăzută de Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, fiind încheiată.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., susține că instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești, dispunând în mod arbitrar la includerea medicamentului solicitat în în Lista medicamentelor compensate, operațiune ce presupune parcurgerea procedurii administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, conform art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum și condiția ca indicația terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului.

Susține că etapa de evaluare administrativ-științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din OMS nr. 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ și ca atare nu se poate deroga de la aceasta și că ANMDMR și-a îndeplinit obligațiile legale date prin Legea nr. 134/2019 prin emiterea rapoartelor de evaluare și a deciziilor nr. 1443/20.10.2021 și nr. 1433/04.11.2022.

Cu privire la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., arată că sentința recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Astfel, consideră că instanța de fond și-a fundamentat în mod greșit soluția în ceea ce o privește pe art. 6 lit. d) din OMS nr. 861/2014, considerând că ANMDM poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în situația DCI-urilor compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere, reținând, de asemenea, contrar prevederilor legale, că orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment.

Critică faptul că instanța de fond nu a reținut că textul art. 8 din Ordinul nr. 861/2014 are caracter supletiv, și nu imperativ, în condițiile în care din acest text de lege reiese că voința legiuitorului nu este aceea ca ANMDM să evalueze din oficiu oricând și oricum medicamente sau combinații de medicamente, ci doar în anumite condiții și situații, enumerate restrictiv și la aprecierea autorității competente.

Precizează că a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicații off label, ca urmare a unor hotărâri judecătorești rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare și deciziile emise în baza acestora, a rezultat că nu pot fi îndeplinite condițiile prevăzute de ONS nr. 861/2014 pentru a se obține o decizie de includere sau includere condiționată în cazul indicațiilor terapeutice off label.

Arată că ANMDMR nu are atribuții în evaluarea unor medicamente pentru indicații off label și, prin urmare, nu are nici calitate procesuală pasivă în cauză.

Susține că aplicarea art. 8 din OMS nr. 861/2014 este condiționată de îndeplinirea unor cerințe imperative, respectiv de prezența indicației terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, lipsa acesteia conducând la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

Invocă art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, potrivit căruia dreptul Uniunii nu aduce atingere competenței statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor lor de securitate socială și adoptarea în special de dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate, precum și dispozițiile art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004, ce subliniază că dispozițiile acestor instrumente nu afectează competențele autorităților statelor membre cu privire la stabilirea prețurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naționale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condițiilor de sănătate, economice și sociale.

De asemenea, invocă Hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza în cauza T-549/191, în care se stipulează că, pentru ca un produs medicamentos să poată fi calificat drept "metodă satisfăcătoare" în sensul art. 3 alin. (1) lit. (b) din Regulamentul nr. 141/2000, acesta trebuie să fie autorizat în Uniune sau într-un stat membru al Uniunii pentru aceeași afecțiune orfană ca cea vizată de medicamentul al cărui AIP ca produs medicamentos orfan este solicitată și că utilizarea în afara RCP-ului a unui medicament nu poate fi considerată ca fiind autorizată.

În acest sens, invocă și jurisprudența Curții de Apel București și a CEDO, cum ar fi Cauza Yașa c. Turciei, 2 septembrie 1998, par. 64, Panaitescu c. României, par. 29), în raport cu care apreciază că nu se poate dispune obligarea pârâților în mod direct la includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului prescris pentru indicația terapeutică indicată.

Susține că nu este pertinentă referirea părții reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță, de către alte instanțe, sens în care invocă dispozițiile art. 430 alin. (3) și art. 431 C. proc. civ., în condițiile în care procesele la care se face referire nu au privit situația reclamantei din speță, ci a unor terțe persoane.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței și că instanța în mod greșit a reținut că intimata-reclamantă era îndreptățită, din punct de vedere legal, să solicite includerea în Listă a medicamentului Avastin pentru indicația glioblastom.

Consideră că instanța de fond a interpretat în mod eronat art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, câtă vreme se impun a fi parcurse anumite etape în vederea extinderii indicațiilor terapeutice pentru un anumit medicament și că, având în vedere că medicamentul nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicația glioblastom, pacienții își asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR.

Astfel, arată că art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014 este interpretat greșit de instanța de fond, întrucât indicația nouă este cea existentă în rezumatul caracteristicilor produsului și neinclusă în Listă, și nu o indicație off-label a medicamentului, ca în cauza pendinte.

Susține că, deși obiectul litigiului îl constituie o acțiune în contencios administrativ, intimata-reclamantă a introdus cererea de chemare în judecată fără a anexa dovada formulării plângerii prealabile cu recurenta-pârâtă, din care să reiasă în mod concret care este actul administrativ emis de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pe care înțelege să îl conteste, astfel că prezenta acțiune nu îndeplinește condiția parcurgerii procedurii prealabile.

Apărările formulate în recurs

Împotriva recursului promovat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale au formulat întâmpinări intimatul –reclamant A. și intimata – pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

În cadrul întâmpinării sale intimatul –reclamant A. a arătat că susținerile recurentui – pârât sunt nefondate, neîntemeiate, motiv pentru care solicită respingerea acestora, menținându-și toate susținerile și probele de la judecata pe fond a cauzei.

La rândul său, intimata –pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în cadrul întâmpinării, a solicitat admiterea în parte a recursului formulat de ANMDMR, în sensul respingerii excepției lipsei calității procesuale pasive a ADMDMR, casarea în parte a sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea, ca neîntemeiată, a acțiunii promovate de reclamantul A..

Procedura de soluționare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin Rezoluția din data de 08 iunie 2023 s-a fixat primul termen pentru soluționarea cererii de recurs la data de 19 martie 2024, în ședință publică, cu citarea părților, când, Înalta Curte, luând act de solicitarea de judecare a cauzei în lipsă, considerând că au fost lămurite toate împrejurările de fapt și temeiurile de drept ale cauzei, în baza art. 394 C. proc. civ. a declarat dezbaterile închise și a reținut dosarul în pronunțare asupra recursului.

Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursului

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu criticile recurentului-pârât, cu apărările intimatului- reclamant și cu actele depuse la dosar, Înalta Curte constată că se impune admiterea recursului, casarea sentinței, iar în rejudecare, respingerea acțiunii, ca lipsită de interes, pentru considerentele ce vor fi prezentate în continuare:

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., invocat de recurenta – pârâtă, Înalta Curte constată că motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera de competență a organelor puterii executive sau legislative, situație care nu se regăsește în speță.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separației puterilor în stat, ceea ce în speță nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligația stabilită în sarcina pârâților prin sentința recurată, nu poate fi decelat un caz de depășire a atribuțiilor puterii judecătorești, respectiv de imixtiune în atribuțiile puterii legislative ori executive, astfel cum s-a invocat prin recursul formulat.

Referitor la criticile formulate și subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă ANMDM a susținut existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei.

În ceea ce privește același motiv de casare, Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă ANMDM a susținut că hotărârea recurată este nemotivată în ceea ce privește soluția de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive.

Înalta Curte constată că acest motiv de casare este nefondat.

Astfel, potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținută de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților."

Verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar constată că aceasta îndeplinește exigențele menționate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâtelor CNAS și ANMDM, apreciind în mod corect că acestea sunt implicate în procesul decizional privitor la includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate.

Prin urmare, verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar reține că aceasta îndeplinește exigențele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătorești analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanța de fond înfățișând într-o manieră clară și coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluției asupra cererii de chemare în judecată.

Însă, Înalta Curte apreciază ca fiind întemeiate criticile recurentei ce vizează soluția dată de instanța de fond cu privire la excepția lipsei de interes, reținând că respingerea acesteia este greșită, fiind pronunțată cu interpretarea eronată a dispozițiilor art. 32 coroborat cu art. 33 C. proc. civ.,

Astfel, constată Înalta Curte că reclamantul a învestit instanța de contencios administrativ cu o acțiune prin care a solicitat în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația glioblastom, iar în subsidiar, să fie obligați pârâții să inițieze din oficiu, să parcurgă și să finalizeze de urgență, procedura de evaluare în vederea includerii sau neincluderii medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială "AVASTIN") în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică GLIOBLASTOM, respectiv obligarea pârâtului MINISTERUL SĂNĂTĂȚII la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018

În fața instanței de fond, intimata – pârâtă ANMDMR a invocat excepția lipsei de interes a formulării acțiunii, raportat la emiterea Deciziei Președintelui ANMDM nr. 1443/20.10.2021.

Acastă excepție a fost respinsă, ca neîntemeiată.

Instanța de control judiciar constată că soluția dată de judecătorul fondului cu privire la excepția lipsei de interes a reclamantului în susținerea acțiunii este nelegală, fiind pronunțată cu interpretarea greșită a dispozițiilor art. 32 coroborat cu art. 33 C. proc. civ., ce impun îndeplinirea cumulativă a tuturor cerințelor prevăzute de acest text legal, respectiv ca interesul reclamantului să fie determinat, legitim, personal, născut și actual.

Astfel, potrivit prevederilor art. 32 noul C. proc. civ. referitor la condițiile de exercitare a acțiunii civile: "(1) Orice cerere poate fi formulată și susținută numai dacă autorul acesteia: a) are capacitate procesuală, în condițiile legii; b) are calitate procesuală; c) formulează o pretenție; d) justifică un interes. (2) Dispozițiile alin. (1) se aplică în mod corespunzător și în cazul apărărilor".

De asemenea, art. 33 noul C. proc. civ. prevede: "Interesul trebuie să fie determinat, legitim, personal, născut și actual. Cu toate acestea, chiar dacă interesul nu este născut și actual, se poate formula o cerere cu scopul de a preveni încălcarea unui drept subiectiv amenințat sau pentru a preîntâmpina producerea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara".

Interesul reprezintă, așadar, folosul practic, material sau moral, pe care îl urmărește cel ce învestește o instanță de judecată cu o cerere (acțiune sau cale de atac), acesta trebuind să fie determinat, legitim, personal, născut și actual. Prin urmare, interesul reprezintă o condiție generală ce trebuie îndeplinită în cadrul oricărui proces civil, pe tot parcursul soluționării unei cauze, atât în faza procesuală a fondului, cât și în căile de atac.

Prin cererea de chemare în judecată reclamantul a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația glioblastom, sau să fie obligați pârâții să inițieze din oficiu, să parcurgă și să finalizeze de urgență, procedura de evaluare în vederea includerii sau neincluderii medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială "AVASTIN") în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică GLIOBLASTOM, respectiv obligarea pârâtului MINISTERUL SĂNĂTĂȚII la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018

Or, cu referire la evaluarea medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru indicația terapeutică glioblastom, constată Înalta Curte că recurenta-pârâtă ANMDMR a procedat la examinarea documentației aferente, prin structura de specialitate din cadrul său, respectiv prin Direcția evaluare tehnologii medicale, fiind întocmit Raportul de evaluare din data de 20.10.2021 și emisă Decizia Președintelui ANMDMR nr. 1443 din aceeași dată, prin care s-a decis neincluderea produsului în Listă pentru indicația terapeutică glioblastom ca urmare a atribuirii unui număr de 10 puncte.

Or, în condițiile în care a fost întocmit Raportul din 20.10.2021, de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI bevacizumabum, indicația terapeutică off-label glioblastom, și a fost emisă decizia Președintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021, de neincludere în Listă a acestui medicament, chiar în executarea unei hotărâri pronunțate într-o altă cauză și la solicitarea altei persoane, nu se poate susține că interesul reclamantului în susținerea acțiunii mai subzistă, atât timp cât aceasta a vizat aceeași solicitare referitoare la indicația terapeutică glioblastom.

De altfel, nici nu mai este posibilă obligarea recurentei – pârâte ANMDMR la efectuarea aceleiași proceduri de evaluare a medicamentului, atât timp cât nu au apărut elemente noi, medicale, științifice sau de altă natură, care să justifice demararea unui nou proces de evaluare.

Prin urmare, în condițiile în care recurenta – pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a parcurs și finalizat procedura de evaluare a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), emițând o decizie cu privire la acesta, Înalta Curte, contrar reținerilor instanței de fond, constată că interesul reclamantului în susținerea acțiunii nu mai este actual, demersul judiciar al acestuia fiind lipsit de interes.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, va casa în parte sentința recurată și, rejudecând, va respinge cererea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca lipsită de interes.

Urmează a menține în rest sentința civilă recurată.

Înalta Curte constată că susținerile recurentei-pârâte referitoare la soluția pronunțată asupra excepției lipsei calității sale procesuale pasive sunt nefondate și vor fi respinse în consecință.

Astfel, este de observat că în mod corect a reținut prima instanță că pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are calitate procesuală pasivă în cauză, în raport de prevederile art. 8 din OMS nr. 861/2014 și de cele cuprinse la art. 243 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuțiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum și în administrarea și gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

În urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul Agenției. De asemenea, pentru includerea în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate sus-menționate, care este însoțită de documentația prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Așadar, rezultă că pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are competențe în ceea ce privește evaluarea medicamentelor în scopul includerii acestora în Listă, fiind în mod evident justificată chemarea sa în judecată în prezenta cauză, iar soluția primei instanțe, de respingere a excepției invocate sub acest aspect, este legală, urmând a fi menținută și de instanța de control judiciar.

În raport de aceste considerente, Înalta Curte constată că instanța fondului a soluționat acțiunea reclamantului fără a observa că nu este îndeplinită una din condițiile fundamentale prevăzute de lege pentru exercitarea acțiunii civile și anume aceea a interesului legitim, motiv pentru care se impune casarea hotărârii pronunțate de aceasta, reținându-se ca fiind întemeiate criticile recurentei sub aspectul excepției lipsei de interes a intimatului – reclamant în promovarea prezentei acțiuni.

O astfel de constatare face inutilă examinarea celorlalte critici ce vizează fondul cauzei, a cărui cercetare nu este posibilă în contextul neîndeplinirii tuturor condițiilor de exercitare a acțiunii civile.

De asemenea, va menține soluția instanței de fond pronunțate asupra excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și celelalte dispoziții ale sentinței recurate ce nu au făcut obiectul prezentului recurs.

Temeiul legal al soluției date recursului

Pentru considerentele anterior expuse, reținând că, în mod greșit instanța de fond a respins, ca neîntemeiată, excepția lipsei de interes, invocată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în temeiul dispozițiilor 496 C. proc. civ. raportat la art. 32 alin. (1) lit. d) și art. 33 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul formulat de aceasta, va casa în parte sentința recurată și rejudecând, va respinge cererea formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca lipsită de interes, menținând în rest sentința civilă recurată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței civile nr. 1895 din data de 01 noiembrie 2022 pronunțate de Curtea de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința civilă recurată și rejudecând:

Respinge cererea formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca lipsită de interes.

Menține în rest sentința civilă recurată.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 19 martie 2024.