TRASKUNOVA v. RUSSIA
- Instanță
- CtEDO
- Concluzie
- Communicated
TRASKUNOVA v. RUSSIA (CtEDO, 2017)
Comunicat la 18 septembrie 2017 SECȚIUNE TERZă Cerere nr. 21648/11 Nonna Vladimovna TRASKUNOVA împotriva Rusiei depusă la 17 martie 2011 DECLARAREA FACTELOR Reclamantul, dna Nonna Vladimovna Traskunova, este un național rus care s-a născut în 1925 și trăiește în St Petersburg. Ea este reprezentată în fața Curții de către dl V. Lapinskiy, un avocat practicant în St Petersburg. Circumstanțele cazului Faptele cazului, astfel cum au fost prezentate de solicitant, pot fi rezumate după cum urmează. Reclamantul este mama A.T., născut în 1947, dar acum decedat. În 1964 A.T. a fost diagnosticată cu schizofrenie. A avut tratament pentru această afecțiune la diferite spitale psihice și ca un ambulator până la moartea ei. A.T. și-a păstrat capacitatea legală. Informații de fundal La 25 februarie 2004, Comitetul de etică al organismului federal pentru controlul calității medicamentelor („Comitetul de etică”) a aprobat studiile clinice ale unui medicament numit Org 5222 în comparație cu olanzapina, în conformitate cu protocolul nr. 25517. Potrivit prospectului de informare al pacientului („foliul”), scopul studiului a fost testarea siguranței și eficacității Org 5222 (alt nume pentru asenapină) în comparație cu olanzapină, utilizat în mare măsură pentru tratamentul schizofreniei și a unor condiții similare, atunci când este utilizat pentru o perioadă de maximum un an. Cercetarea a fost cea de-a treia fază a studiilor cu droguri. Numărul de participanți ar fi de 1200, inclusiv 200 înscriși în Rusia. Procesul a fost proiectat ca un test dublu-orb. Potrivit prospectului, participanții au nevoie de diverse examinări pentru a determina eligibilitatea pentru studiu. În special, au fost obligați să facă un control cuprinzător, analize de sânge și o electrocardiogramă. Participarea la studiu a fost supusă sănătății satisfăcătoare a pacienților. Documentul a inclus informații despre procedurile de urmărire a sănătății pacienților și de colectare a datelor privind efectele medicamentului. Au fost preconizate vizite regulate la medicul care conducea studiul. În timpul vizitelor, medicul va monitoriza semnele vitale, va verifica funcția motoră și va pune întrebări cu privire la posibilele efecte secundare. Măsurarea activității electrice ale inimii (un ECG) ar fi efectuată la șase vizite, iar testele generale de sânge au fost efectuate la zece dintre ele. În ceea ce privește riscurile implicate în legătură cu studiul și posibilele efecte secundare, prospectul conține un avertisment privind faptul că efectele secundare ale tuturor produselor experimentale sunt neprevăzute și că informațiile cuprinse privind efectele asupra omului produsului care au fost testate nu au fost încă disponibile. În legătură cu testele clinice anterioare, prospectul a declarat că cele mai frecvente motive adverse ale Org 5222 au fost somnolență, dureri de cap și insomnie. Efectele adverse ale olanzapinei au fost constipație, somnolență, creșterea în greutate, amețeli și agitație. De asemenea, ar putea determina sindromul neuroleptic și discinezie tardivă. Orice participant care are efecte secundare ar avea doza schimbată de către medic. Dacă efectele secundare semnificative au rămas mult timp, medicul responsabil ar putea exclude participantul din studiu. Participanții ar putea întrerupe în orice moment tratamentul pe propria inițiativă. Medicul responsabil a fost obligat să estimeze gradul de risc pentru fiecare participant. Dacă gradul de risc a devenit intolerabil din punct de vedere medical, medicul va informa persoana în cauză fie înainte, fie în timpul procesului. Perioada de studiu a fost limitată la un an. Dacă în acel timp au fost disponibile noi informații care au fost capabile să afecteze dorința unui participant de a continua tratamentul, medicul va informa participantul cu privire la aceste date și va solicita persoana de a confirma intenția lor de a continua procesul. Participanții ar afla doar care dintre cele două medicamente pe care le luaseră atunci când analiza datelor colectate în timpul procesului a fost finalizată. La 24 mai 2004, Departamentul pentru controlul de stat al medicamentelor, bunurilor și dispozitivelor de la Ministerul Sănătății Rusiei a permis 18 spitale din diferite regiuni ale țării să efectueze studii clinice la Org 5222. Lista a inclus Spitalul Psihiatric Municipal nr. 3 la San Petersburg (“spitalul psihiatric”). La 22 martie 2005, Comitetul de etică a aprobat un studiu clinic cu asenapina (Org 5222) în comparație cu olanzapina pentru tratamentul pe termen lung (protocolul nr. 25520). Documentul de informare al pacientului în legătură cu acest studiu a declarat că studiul a avut ca scop „să acorde pacienților care au participat cu succes la studiul anterior o oportunitate de a continua tratamentul”. Studiul a fost planificat pentru „nu mai puțin de un an”. Trebuie întrerupt dacă este necesar pentru motive administrative sau pentru motive de siguranță. Informația pacientului a citit că participanții vor primi același produs ca în studiul anterior. Informațiile despre care medicament (asenapină sau olanzapină) au fost luate de fiecare participant vor rămâne secrete până când informațiile relevante privind studiul anterior nu vor fi prezentate. Informația prospectului nu conține informații noi privind riscurile implicate pentru participanți. Secțiunea privind procedurile conținea informații despre vizitele și verificările periodice necesare de către medic. Pacienții trebuiau să se adreseze medicului în fiecare lună în timpul studiului, un ECG va fi efectuat la fiecare șase luni și testele generale de sânge luate la fiecare trei luni. Informația a afirmat că admisia la studiu depinde de starea generală de sănătate a persoanelor care au convenit să participe. În prospect nu se menționează ce controale ale sănătății generale ale participanților vor fi efectuate înainte de începerea noului studiu. La 31 mai 2005, spitalul psihiatric a fost inclus în lista spitalelor care conduc procesul în conformitate cu protocolul nr. 25520. Participarea A.T. la studiul clinic al asenapinei și spitalizării sale La 19 decembrie 2004, A.T. i-a vizitat doctorul la spitalul psihiatric, care a invitat-o să participe la studiul clinic al unui nou medicament numit asenapine. S-a cunoscut că a participat la studii anterioare și a tolerat bine produsul. În aceeași zi, A.T. a semnat un formular de consimțământ pentru studiu, în conformitate cu protocolul nr. 25517. Textul formularului de consimțământ citit după cum urmează: „Confirm prin aceasta că am citit acest document și am discutat cu medicul meu informațiile în ea. Am avut ocazia de a pune întrebările care mă interesează și au primit răspunsuri la aceste întrebări. ... îmi dau seama că nu pierd drepturile statutare ale unui participant într-un studiu clinic. Îmi dau consimțământul pentru că [compania O., autoritățile publice de sănătate și comitetul de etică] să aibă acces la dosarele mele medicale... Sunt de acord voluntar să particip la acest proces. Am înțeles că pot termina participarea mea fără a oferi motive pentru acest lucru în orice moment. Am confirmat, de asemenea, disponibilitatea mea de a urma toate instrucțiunile medicului. Voi informa medicul despre toate efectele secundare relevante și alte medicamente pe care le iau.” Formularul conține, de asemenea, o declarație semnată de către medicul responsabil pentru proces. Declarația se citește după cum urmează: „Eu confirm că am vorbit cu pacientul ... în detaliu despre natura și procedurile acestui studiu. Eu confirm, de asemenea, că pacientul ... înțelege pe deplin riscurile și beneficiile în legătură cu participarea sa la ea.” A.T. a început să ia produsul experimental la 27 decembrie 2004. Potrivit documentelor medicale disponibile, următoarele efecte secundare au fost prezentate în cazul ei: progresia schizofreniei, agitația, insomnia și creșterea în greutate. La 18 mai 2005 A.T. a fost dus de ambulanță la spitalul psihiatric, deoarece ea a început să se simtă bine. Ea a rămas la spital pentru tratament după aceea. La 26 decembrie 2005, în timp ce a fost încă la spital, A.T. a semnat un formular de consimțământ pentru a participa la studiul clinic suplimentar al asenapinei, în conformitate cu protocolul nr. 25520. Formularul de consimțământ a avut aceeași formulație ca cea pe care a semnat-o la 19 decembrie 2004. Documentele medicale prezentate de solicitant nu dau nici o lipsă de informații cu privire la frecvența examenelor A.T de către medicul de studiu, rezultatele acestor examinări și măsurători efectuate în timpul studiilor clinice. Evenimente din 10-14 aprilie 2006 La 10 aprilie 2006 A.T. a suferit o arestare cardiacă și respiratorie. După încercările de reanimare, a fost transferată la unitatea de îngrijire intensivă. A rămas în comă până la moartea ei, care a fost înregistrată la 14 aprilie 2006. Potrivit unui raport de autopsie din 17 aprilie 2006, A.T. a murit ca urmare a colapsului cardiovascular cauzat de o afecțiune cardiacă, dezvoltarea ulterioară a pneumoniei, edema cerebral și herniarea creierului. Investigarea în moartea A.T. (a) Investigarea de către Comitetul de Sanitate al Guvernului St Petersburg La 26 mai 2006, reclamantul a solicitat Comitetului de Asistență Sănătății St. Guvernul Petersburg („Comitetul de asistență medicală”) pentru a stabili circumstanțele morții fiicei sale și pentru a identifica cei responsabili. La 20 septembrie 2006, comisia clinică și expertă a Comitetului pentru Asistență de Sănătate, după examinarea cazului, a constatat că studiile clinice ale asenapinei au fost efectuate în conformitate cu toate condițiile necesare: procedurile de bună practică clinică au fost urmate, A.T. a avut indicații pentru a fi prescris medicamentul, a fost consimțită liber să ia parte la proces, și nu au existat motive pentru a o exclude din studiu în timpul tratamentului. Comisia nu a găsit nicio legătură cauzală directă între moartea ei și luarea asenapinei. Comisia a exprimat punctul de vedere că A.T. ar fi putut cădea în comă la 10 aprilie 2006 din cauza embolismului pulmonar. În timp ce ea a luat neuroleptice hepatoxice (care este, în măsură să afecteze ficatul) de mulți ani, care ar fi putut afecta starea ei fizică. Astfel de factori, împreună cu scleroza vasculară, ar putea duce la modificări în capacitatea sângelui de coagulare. Potrivit experților, pneumonia care a apărut în timpul comei ar fi putut fi, de asemenea, rezultatul embolismului pulmonar. Comisia a concluzionat că nu au existat eșecuri în tratamentul A.T. la spitalul psihiatric. (b) Verificarea preliminară a poliției La 15 mai 2006, reclamantul a scris procurorului din districtul Primorskiy din St Petersburg, cerând deschiderea unui caz penal pentru a investiga circumstanțele decesului A.T. la spital. O altă scrisoare a fost trimisă la 15 august 2006 de către o organizație neguvernamentală care acționează în numele ei. (i) Raport de experți din 12 ianuarie 2007 La 28 decembrie 2006, procurorul a ordonat un examen de experți. Întrebarea care trebuie abordată de experți a citit următoarele: „pentru a stabili dacă „asenapină” ar putea provoca un atac de cord cu tromboză și moarte”. Potrivit unui raport al experților din 12 ianuarie 2007, au existat anumite eșecuri în tratamentul fiicei reclamantului și în efectuarea procesului de asenapină. În special, experții au afirmat că funcția cardiacă și hepatică ar trebui păstrată sub observație atunci când a fost prescris un astfel de medicament. Cu toate acestea, singurul ECG disponibil pentru experți a fost datat de 10 aprilie 2006, anume atunci când A.T. a căzut deja în comă. În plus, în perioada înainte de moartea ei a fost văzută de medici în fiecare a treia sau a patra zi în loc de verificarea zilnică necesară atunci când se testa un nou medicament. Experții au remarcat că procesul de asenapină în decembrie 2004-2005 a dezvăluit diferite efecte secundare negative în cazul A.T., cum ar fi o agravare a schizofreniei ei, insomnie, agitație și creșterea greutății. Prin urmare, imaginea clinică, coroborat cu efectul cardiotoxic al asenapinei, ar fi putut fi motive pentru a exclude A.T. de la participarea suplimentară la studiu. Experții au remarcat, de asemenea, că documentele sale medicale lipsesc informații despre orice verificări ale sistemului cardiovascular al pacientului în perioada de studiu ulterioară a asenapinei. Experții au atestat că coma A.T. la 10 Aprilie 2006 a fost cauzată de mai multe factori: pneumonia, care a fost neglijat de către medici; luarea asenapinei, care a avut un efect cardiotoxic; și o boală cardiovasculară latente (în conformitate cu constatările autopsiei, A.T. a avut ateroscleroza generală de gradul trei și cardioscleroza). Experții au concluzionat că, prin urmare, există o legătură cauzală indirectă între moartea A.T. și luarea asenapinei. (ii) Actele de examinare a experților medicali din 10 aprilie 2009 și 30 decembrie 2009 La 26 martie 2009, investigatorul a solicitat o nouă examinare a experților în acest caz. Experții erau așteptați să răspundă, în special, la următoarele întrebări. În primul rând, dacă strategia de tratament pentru A.T. în timpul studiilor clinice ale asenapinei și în încercarea de a o resuscita era corectă. În al doilea rând, dacă exista o legătură cauzală între actele de personal al spitalului psihiatric (deficiturile identificate în raportul expert din 12 ianuarie 2007) și moartea ei. La 10 aprilie 2009, comisia, compusă din patru experți, a confirmat că au existat diferite eșecuri în serviciile medicale prestate A.T. în timpul studiilor clinice ale asenapinei. În special, au detectat o lipsă de monitorizare generală a starei de sănătate A.T.; o lipsă de monitorizare a funcției ei de inimă și ficat; implicarea A.T. pentru a doua rundă a procesului de asenapină, pentru care ea nu a avut nici o indicație („ не δло δокаפано”) având în vedere posibilul efect cardiotoxic al produsului și efectele secundare A.T. au avut experiență în prima rundă a procesului; și nu a detectat pneumonia ei în timp util. Experții au subliniat că nicio informație despre A.T. cu orice examinare fizică sau de laborator (pulsul, tensiunea arterială, temperatura, sângele și urina, etc.) s-au putut găsi în dosarele spitalului. Experții au stabilit că există o legătură cauzală între aceste eșecuri și moartea A.T., dar că legătura a fost indirectă, deoarece ar fi putut contribui la agravarea bolilor cardiovasculare și respiratorii A.T., cu posibilitatea unui rezultat negativ. La cererea investigatorului, la 30 decembrie 2009, a fost pregătit un act suplimentar pentru o examinare medicală. Întrebările au rămas aceleași, dar de data asta comisia a inclus cinci experți. Au fost furnizate și materiale suplimentare, cum ar fi broșurile pentru studiul clinic al asenapinei și raportul de proces. Actul suplimentar menționează că un ordin a fost introdus în una dintre dosarele medicale ale A.T. pentru a remedia încălcările anumitor cerințe de licență. Punctele critice ale ordinului au inclus, de exemplu, faptul că dintre toți specialiștii solicitați, pacientul a fost văzut doar de către un ginecologist. Măsuri reale ale tensiunii arteriale, temperaturii, sângele și urinei nu au fost găsite, de asemenea, nicăieri în dosarele medicale. Concluziile studiului suplimentar au fost similare cu cele ale raportului din 10 aprilie 2009. (iii) Renunța la deschiderea unui caz penal La 31 decembrie 2009, după mai multe refuzuri de deschidere a unui caz penal și a ulterioarei remiteri a materialelor utilizate în raportul preliminar pentru investigații suplimentare, ordonate fie de procuror, fie de instanțe interne, investigatorul a refuzat încă o dată să deschidă un caz penal pentru lipsa elementelor unei infracțiuni în actele medicilor. Considerând mărturia reclamantului și a medicilor, precum și rezultatele experților, investigatorul a concluzionat că nu exista nicio legătură cauzală directă între moartea A.T. și eșecurile atribuite serviciilor medicale pe care experții le-au subliniat. Investigatorul a constatat că atât reclamantul, cât și fiica ei, știau că participă la procese, așa cum a confirmat semnătura A.T. pe formularele de consimțământ din 19 decembrie 2004 și 26 decembrie 2005. Octombrie 2010 apelul de cassare a reclamantului a fost, de asemenea, respins. Decretul de drept intern relevant nr. 266 al Ministerului Sănătății din Rusia, din 19 iunie 2003, a aprobat Standards for Good Clinical Practice. Aceste standarde, astfel cum sunt în vigoare la momentul respectiv, cu condiția următoarea: Secțiunea 1.2 „Normele prezente stabilesc cerințe pentru planificarea, efectuarea, documentarea și monitorizarea studiilor clinice și sunt concepute pentru a garanta protecția drepturilor, siguranței și asistenței medicale pentru cei care participă la studii ... Aceste standarde sunt obligatorii pentru toate părțile implicate în studiile clinice din Federația Rusă.” Secțiunea 3.1-3.3 „O persoană înscrisă într-un proces va acorda în scris consimțământul său pentru a participa la el. O astfel de participare este voluntară. Participantul trebuie să fie informat, printre altele, despre medicamentul investigator, natura cercetării și despre eficacitatea, siguranța și riscurile preconizate pentru participanți. Un participant poate refuza, în orice etapă, să participe la proces.” Capitolul IV, secțiunile 4.1-4.9, din standardele au reglementat procedura de informare a unui participant cu privire la studiul clinic. Un formular de consimțământ scris a fost aprobat de Comitetul Etic înainte de începerea oricărui studiu clinic. Informațiile despre studiu au trebuit livrate potențialilor participanți în termeni clari și înțeles. Un participant potențial a trebuit să aibă suficient timp pentru a lua o decizie privind dacă să participe sau nu și a trebuit să aibă acces la informații detaliate despre aceasta. Secțiunea 7.13 „Doctorul responsabil pentru un studiu trebuie să recruteze participanți care pot fi implicați în studiul clinic al unui medicament bazat pe indicații medicale.” Secțiunea 7.15 „Medicul care îndreaptă un studiu poate opri studiul clinic dacă au fost identificate vreun pericol pentru sănătatea participanților”. COMPLAINTE Reclamantul se plânge în temeiul articolului 2 din Convenție că medicii din acest caz au acționat în încălcarea reglementărilor pentru studiile clinice și în încălcarea obligației lor de a asigura siguranța A.T. în astfel de studii clinice. Ea afirmă, în special, că medicii au pus viața A.T. în pericol de nesuferința lor de monitorizare a stării de judecată, de a întrerupe procesul după ce au fost demonstrate efectele secundare și de a păstra dosarele medicale necesare. Reclamantul afirmă că fiica ei a fost implicată într-un studiu clinic după altul, fără pauză necesară și fără acordul ei informat. Reclamantul se plânge în continuare că autoritățile nu au efectuat o investigație eficientă asupra acuzațiilor sale în ceea ce privește problemele de mai sus. înaintea studiilor clinice cu asenapină (și Org 5222), în ce măsură au fost efectele adverse și efectele negative cunoscute de medicii responsabili pentru studiile? (b) au știut doctorii și ar fi trebuit să știe despre boala cardiovasculară a A.T. înainte de începerea fiecărei studii clinice? (c) statul de sănătate al A.T. a fost examinat înaintea fiecărui studiu clinic, conform protocoalelor pentru studiile clinice și legislația națională? Condiția sa îndeplinea de fiecare dată cerințele pentru înregistrarea ei în cadrul studiului în cauză? (d) la momentul material, care erau standardele și reglementările naționale care reglementează studiile clinice? În special, ce au spus aceste regulamente cu privire la urmărirea participanților în timpul studiilor, la păstrarea dosarelor medicale despre ele și la intervalele dintre studiile clinice pentru fiecare persoană? Acestea și alte standarde și proceduri relevante au fost respectate în cursul tuturor studiilor clinice în ceea ce privește T.A.? Guvernul este invitat să prezinte documente justificative. (e) A.T. a dat consimțământul său informat la toate studiile clinice la care a participat? A fost de fiecare dată informată în mod corespunzător despre toate efectele secundare cunoscute și riscurile implicate pentru ea în legătură cu luarea produsului testat? În special, cum a asigurat medicii de studiu că A.T. a înțeles pe deplin informațiile referitoare la studiile clinice înainte de a semna formularele de consimțământ scris (vezi Arskaya c. Ucraina , nr. 45076/05, 5 decembrie 2013)? Guvernul este invitat să furnizeze detalii privind circumstanțele și durata întâlnirilor dintre medicii implicați și A.T. care au precedat semnarea formularelor de consimțământ. (2) În circumstanțele particulare ale cazului, autoritățile au fost obligate să deschidă și să efectueze o investigație penală eficace pentru a-și îndeplini obligația în temeiul art. 2 din Convenție (a se vedea Mehmet Șentürk și Bekir Șentürk, nr. 13423/09, CEHR 2013)? Dacă da, au respectat această obligație?