Frisk și Jensen împotriva Danemarcei

Solicitanţii sunt jurnalişti. În momentul în care acestea au fost angajate de una dintre cele două posturi naționale de televiziune din Danemarca, Danmarks Radio, în continuare „DR”. Primul reclamant a produs un program de televiziune, descris ca documentar, numit „Când medicul ştie cel mai bine”, care a fost transmis la ora 8:00. la 24 septembrie 2008, și văzut de 534 000 de telespectatori. Al doilea reclamant a fost superiorul primului reclamant și responsabil pentru conținutul programului. Programul de televiziune se referă la tratamentul cancerului de mesotelioma pleural, în special la Spitalul Universitar Copenhaga (Rigshospitalet), unde consultantul S a fost responsabil de tratament.

S-a concentrat pe două tipuri de medicamente chimioterapice, Alimta, produse de L, și Vinorelbine, produse de F. Spitalul Universitar din Copenhaga şi S au utilizat Vinorelbina ca terapie de primă linie în asociere cu Cisplatin sau Carboplatin, în funcţie de faptul că tratamentul a fost legat de o operaţie (pacienţi operabili) sau de prelungirea vieţii şi de ameliorarea durerii şi simptomelor (pacienţi inoperabili). Trei experţi au participat la program: un medic din spitalul Karolinska din Suedia, un profesor din Elveţia şi un medic din spitalul Grosshandorf din Germania. Toţi au utilizat Alimta ca tratament de primă linie, cel mai des în asociere cu Cisplatin sau Carboplatin. Programul a urmat patru pacienți și rudele lor, care au povestit poveștile lor, și un narator a vorbit ca o voce-over pe tot parcursul programului.

În pregătirea programului, primul reclamant a efectuat cercetări cu privire la acest subiect, care au inclus, printre altele, următoarele: 10. La 20 septembrie 2004, Uniunea Europeană a aprobat comercializarea Alimta în asociere cu Cisplatin pentru tratamentul pacienţilor cu cancer pleural inoperabil de mesoteliom. Contextul pentru aprobarea a fost, printre altele, cercetarea care a fost efectuată examinarea efectului tratamentului cu Alimta în asociere cu Cisplatin în comparaţie cu tratamentul cu Cisplatin în monoterapie (un studiu de fază III, a se vedea punctul 14 mai jos) ca terapie de primă linie. 11. În iulie 2007, ministrul afacerilor interne şi al sănătăţii a răspuns la diferite întrebări adresate de deputaţii Parlamentului în ceea ce priveşte tratamentul cancerului de mesoteliom pleural din Danemarca.

Ministrul a răspuns, printre altele, că nu există dovezi că un tratament bazat pe Alimta a fost mai eficient decât alte tratamente bazate pe chimioterapie, inclusiv cele oferite în Danemarca; că combinația de Vinorelbine și Cisplatin, care a fost folosită la spitalul Universitar Copenhaga, a determinat o rată de supraviețuire de un an de 50% și o durată mediană de 12 luni, care a fost exact rata de supraviețuire de la utilizarea combinației de Alimta și Cisplatin, dar că nu a existat nicio comparație directă a celor două tratamente; și că nu a existat chimioterapie standard acceptată internațional pentru tratamentul cancerului mesoteliom pleural, dar că au fost utilizate mai multe tratamente individuale și combinate.

12. La 11 iunie 2008 Spitalul Universitar Copenhaga a elaborat un memorandum despre cancerul mesoteliomului pleural și tratamentul său, care a fost trimis la DR. Acesta a subliniat faptul că studiile internaționale, inclusiv despre Vinorelbine și Alimta, nu au arătat că orice regim de două combinări este superior la alte două regimuri de combinare. Aceste informații au fost confirmate de profesorul din Elveția într-un e-mail din 25 iunie 2008 și de doctorul medical din spitalul Grosshandorf din Germania într-un e-mail din 27 iunie 2008. De asemenea, memorandumul se referă la un fond destinat dezvoltării de cercetări privind cancerul masoteliomului pleural, în valoare de 90.000 de coroane daneze (DKK), de aproximativ 12.000 de euro (EUR), primite de S din partea companiei F, care produce Vinorelbine.

Banii au fost folositi pentru a plăti asistente şi studenţi şi pentru colectarea datelor. A apărut că nu au avut niciun profit financiar pentru medicii implicaţi. 13. După primirea memorandumului menţionat mai sus, primul reclamant a contactat din nou profesorul din Elveţia şi doctorul medical din spitalul Grosshandorf din Germania. În esență, acestea au confirmat în e-mailurile ulterioare din 2 și 21 iulie 2008 că, deoarece nu au existat studii clinice comparative directe, nu existau dovezi științifice că un regim de două combinări este superior la un alt regim de două combinări. 14. Studiile de cercetare medicală care implică subiecţi umani se numesc studii clinice. Acestea sunt împărțite în diferite etape, numite faze.

În general, se poate spune că cele mai noi studii de fază pot analiza dacă un medicament este sigur sau dacă este afectat de efectele secundare. Un studiu ulterior al fazei II urmărește să afle dacă tratamentul funcționează suficient de bine, pentru care tipuri de cancer funcționează, mai multe despre efectele secundare și cum să le gestioneze și mai multe despre cea mai bună doză de utilizat. Un studiu ulterior al fazei III urmărește să testeze dacă un nou tratament este mai bun decât tratamentele existente (tratament standard). Aceste studii pot compara un tratament complet nou cu tratamentul standard sau cu doze sau moduri diferite de administrare a unui tratament standard.

15. În urma transmisiei la 24 septembrie 2008 a programului de televiziune, la 27 octombrie 2008 Spitalul Universitar Copenhaga și S-ul au instituit proceduri de difamare în fața Curții Municipale de Copenhaga (Københavns Byret) împotriva directorului RD și a celor două reclamante, susținând că aceasta din urmă, în programul în cauză, acuzații directe și indirecte, reglementate de art. 267 din Copenhaga (Straffeloven), împotriva Spitalului Universitar Copenhaga și S, de malpractici în ceea ce privește anumite pacienți suferiți de cancer de mesoteliom pleural, care se presupune că au dus la moartea și scurtarea vieții inutile a pacienților, în interesul prestigului profesional și finanțelor private ale S. 16. În faţa Tribunalului Oraşului, solicitanţii, S şi directorul medical H pentru spitalul Universitar din Copenhaga au furnizat dovezi.

17. Primul reclamant a declarat, printre altele: „... că ea nu a criticat spitalul Universitar Copenhaga pentru un tratament necorespunzător care a cauzat moartea. Mesajul ei a fost doar pentru a sublinia faptul că substanța Alimta a fost mai bine documentată decât substanța Vinorelbine. Ea a colectat declarații de la pacienți și experți, dar nu a putut spune dacă Alimta este un produs mai bun decât Vinorelbine ... Experţii nu au menţionat dacă Alimta în asociere cu un alt produs este mai bună decât Vinorelbina în asociere cu un alt produs. Cu toate acestea, toți experții au subliniat faptul că Alimta a fost evaluată într-un studiu de fază III, motiv pentru care este un produs mai atent testat…

Întrebările ei au fost răspunse în timpul discuţiilor cu profesorul M la 19 octombrie 2007 şi S la 22 octombrie 2007. Apoi nimeni nu a fost dispus să răspundă la întrebările ei. Asta a fost singura conversaţie reală pe care o avea cu S. Data viitoare când l-a sunat, el a pus în jos receptorul. Când nu a fost posibil pentru ea să primească nici un răspuns la numeroasele sale puncte de critică, ea a contactat H ... Ea a vrut declarații de la atât H și S, deoarece programul ar fi dezechilibrat dacă nu au fost auzite ... Unii au constatat că Alimta era mai bine documentată decât Vinorelbine. Ea nu a fost conștientă de niciun studiu care să demonstreze că o combinație cu Alimta a fost mai bună decât o combinație cu un alt medicament ...”.

S a afirmat, printre altele, următoarele: „Alimta a fost folosită pentru terapia de a doua linie în Danemarca din 2004, și din 2007 ca terapie de primă linie. Pacienţii aveau impresia în mass-media că Alimta era un vindecător miracol. Prin urmare, Spitalul Universitar din Copenhaga l-a introdus ca o opțiune. Astăzi, Alimta este utilizat în asociere cu Carboplatin ca terapie standard pentru pacienţii inoperabili ... Uneori, în toamna 2008, tratamentul standard pentru pacienţii operabili s-a schimbat la Cisplatin în asociere cu Alimta. Dacă unii pacienţi au fost oferite Alimta toată lumea trebuia să fie oferită Alimta ... După difuzarea programului... pacienţii au început să ne încredem în tratamentul cu Vinorelbină.

După aceea, nu a fost posibilă efectuarea studiului [faza II] cu acest medicament. Nici nu ar fi posibil să se obţină finanţare pentru proces. Prin urmare, nu s-a efectuat niciun studiu al Vinorelbinei ... a furnizat informațiile incluse în memorandumul profesorului M din 23 septembrie 2008 ...a vorbit cu [primul reclamant] de mai multe ori și a petrecut o mulțime de timp și energie pentru a explica terapia cu cancer... el a pierdut, de asemenea, încrederea în [primul reclamant] ...” H a declarat, printre altele: „ ...Aprobarea Alimta de către Agenția Daneză a Medicamentelor pentru tratamentul mesotelioma înseamnă doar că o autorizație de introducere pe piață a fost acordată pentru medicament, ceea ce înseamnă că publicitatea produsului este permisă.

Vinorelbine a fost, de asemenea, aprobată de Agenția Daneză a Medicamentelor, dar pentru o gamă largă de terapii oncologice ... în 2003 când Alimta a fost testată [faza III], bara a fost stabilită destul de scăzută. Studiul a comparat Alimta cu un tratament clar inferior care nu ar fi de fapt oferit nimănui. Ar fi fost mai relevant pentru a studia Alimta în asociere cu Cisplatin versus Vinorelbin cu Cisplatin … S a efectuat un studiu de fază II al terapiei standard [Vinorelbină] ... Apoi schema de terapie standard a fost extins pentru a include Alimta, care nu este un produs mai bun decât Vinorelbine, dar de opt ori mai scump ... dacă două medicamente sunt la fel de eficiente, dar unul dintre ele este de opt ori mai scump decât celălalt, pacienţii vor fi oferiţi terapie folosind medicamentul mai ieftin…

Terapiile standard oferite acum de Spitalul Universitar Copenhaga sunt Vinorelbine în asociere cu Cisplatin pentru pacienți inoperabili și Alimta în asociere cu Cisplatin pentru pacienți operabili ... mutarea către Alimta ca terapie standard la spitalul Universitar din Copenhaga nu a reflectat faptul că Alimta a fost mai bine medical. Programul [aplicanți] a avut un impact mare, deoarece pacienții solicitau să nu fie tratați cu Vinorelbine. Spitalul Universitar din Copenhaga a trebuit, prin urmare, să schimbe produsele medicale deoarece pacienţii au avut impresia clară că Vinorelbine nu este la fel de bun ca Alimta ... Este destul de obişnuit ca spitalul Universitar din Copenhaga să se predea materiale presei şi să răspundă la întrebări, dar întrebările [primului reclamant] nu au fost niciodată încheiate.

Spitalul Universitar din Copenhaga a petrecut despre un an, sau aproximativ 400.000 DKK, care răspunde la anchete de la [primul reclamant], și au fost făcute eforturi uriașe pentru a răspunde la cererile ei ... programul a creat neîncredere faţă de Spitalul Universitar din Copenhaga şi S şi a creat incertitudine atât la pacienţi, cât şi la rude. El a primit 50 până la 100 de „scrisuri ura” el însuși ...” 18. Prin hotărârea din 9 aprilie 2010, Curtea Orașului de Copenhaga a constatat împotriva reclamanților (și a directorului DR) și le-a condamnat fiecăruia la zece luni de scadență de 1000 de coroane daneze (DKK). Acuzațiile au fost declarate nule și nule.

Raţiunea a fost după cum urmează: „... Pe baza dovezilor, Curtea Municipală acceptă ca fapt că în 2004, în urma unui studiu de fază III, EMEA a aprobat Alimta în asociere cu Cisplatin pentru tratarea pacienţilor care suferă de mesoteliom pleural maligne inoperabil și că, ulterior, același lucru a fost aprobat de Agenția Daneză a Medicamentelor. Curtea acceptă, de asemenea, ca fapt că Vinorelbine este un medicament din urmă cu peste 20 de ani al cărui efect a fost documentat prin experiență clinică și aprobat de Agenția Daneză a Medicamentelor pentru o gamă largă de terapii oncologice. În sfârșit, instanța acceptă, de asemenea, ca fapt că nu a fost documentat faptul că tratamentul cu Alimta în asociere cu un medicament de platină este mai eficace decât tratamentul cu vinorelbină în asociere cu un medicament de platină.

În ceea ce privește termenul „medicament experimental”, instanța acceptă ca fapt că un medicament administrat pacienților într-un studiu este numit medicament experimental, indiferent dacă același medicament este terapia standard oferită în afara cadrul studiului. Indiferent de faptul că [candidații] sunt considerați să fi fost conștienți de circumstanțele de mai sus după cercetarea lor cuprinzătoare cu privire la această chestiune, s-a spus în program că, pentru pacienții morți, [S și Spitalul Universitar Copenhaga] au prescris un „schema chimioterapie neaprobată” nu a fost aprobat pentru diagnostic sau care nu a fost „chimioterapie corectă” și că [S și Spitalul Universitar Copenhaga] a utilizat un „medicament experimental”, „scenariul mai rău fiind că pacienții ar muri mai devreme decât dacă ar fi fost tratați cu o substanță aprobată”, sau că ar avea „consecințe fatale”.

În plus, expresia „saumul medicament cu un efect cunoscut” a fost utilizată. Întrucât nu a fost dat cont în programul proceselor și procesului de aprobare și terminologia aplicată pentru acest proces, instanța constată că un observator neprofesional ar părea că Alimta a fost singurul medicament eficace pentru mesotelioma, în special pentru că programul a legat tratamentul a doi pacienți cu Vinorelbine la moartea lor, în timp ce perspectivele de mai mult de mai mulți ani de trai a fost depuse celui care a primit terapie cu Alimta în Germania. În plus, programul a legat, de asemenea, utilizarea S a lui Vinorelbine cu aprecierea sa personală și cu „contul său de cercetare personală”, deși [reclamanții] au fost informați de procedura de gestionare a subvențiilor de cercetare, deși memorandumul profesorului M din 23 septembrie 2008 înainte de emisiune.

Întrucât nu a fost acordată nici o procedură de gestionare a subvențiilor de cercetare, instanța constată, de asemenea, că un observator neprofesional ar părea că S a avut un interes financiar personal în începerea tratamentului Vinorelbine în loc de Alimta. Prin urmare, [aplicanții] sunt considerați încălcați art. 267 din Codul penal. Potrivit informațiilor cu privire la cunoștințele [reclamanților] după cercetările lor cuprinzătoare cu privire la această chestiune, instanța nu constată nicio bază pentru scutirea lor de pedeapsă sau respingerea pedepsei în temeiul articolului 269 din Codul penal, comparați, de asemenea, art. 10 din Convenție…

[Reclamanții] sunt, de asemenea, în comun și în mai multe rânduri responsabil pentru plata costurilor juridice de 62.250 DKK.” 19. La apel, la 10 iunie 2011, hotărârea a fost susținută de Curtea Înaltă a Danemarcei de Est (Østre Landsret) cu următorul argument: „În introducerea programului „Când medicul știe cel mai bine” un narator afirmă, printre altele: „Un doctor danez intră într-un congres medical pentru a-și arăta rezultatele cercetării. De ani de zile a mers pe drumul său, el a tratat pacienții morți cu chimioterapie care nu este aprobată.” Mai târziu în timpul programului, se spune la care spitalele se pot primi tratament pentru cancerul mesoteliom pleural, că aceste spitale cooperează cu Spitalul Universitar Copenhaga, și o trimitere este făcută unui consultant numit S, șeful Centrului scandinav pentru tratamentul cancerului mesoteliom pleural.

În timpul diferitelor interviuri, un narator a afirmat, printre altele: „Medicul nu dă pacienților săi singurul medicament aprobat. În schimb, foloseşte un medicament de testare. În cel mai rău scenariu, care poate duce la moartea pacienților mai devreme decât în cazul în care au primit substanța aprobată.” – „Există doar o chimioterapie aprobată împotriva cancerului de mesoteliom pleural, dar care nu este oferit SP [unul dintre pacienții urmați în program]. Medicii au ales s-o trateze cu o substanţă care nu este aprobată pentru diagnostic, iar efectul asupra cancerului de mesoteliom pleural nu este justificat.” – Cu toate acestea, chimioterapia s-a dovedit a avea consecinţe uriaşe pentru ea [SP].

– „S poate alege liber medicamentul pe care îl consideră cel mai bun. Există un singur tratament care, în studiile comparative, s-a dovedit a avea un efect asupra cancerului de mesoteliom pleural. Prin urmare, acesta este singurul medicament care este aprobat ca tratament. Medicamentul se numeşte Alimta. Cu toate acestea, S a ales să nu folosească acest medicament la pacienţii săi.” - “Așa, nu s-a dovedit dacă Vinorelbine acționează. Potrivit calculelor efectuate de DR, aproape 300 de pacienţi din Danemarca au primit medicamente de testare. În cel mai rău scenariu, care poate duce la moartea pacienților mai devreme decât dacă le-a fost administrat medicamentul aprobat.” -”Pentru ea [SP] lipsa de efect al tratamentului de către Vinorelbine se dovedește a avea consecințe fatale.” – „Familia K se întreabă de ce S merge în felul său.

Ei bănuiesc că are alte interese decât cele ale pacienţilor. Această suspiciune crește, atunci când vorbesc cu medicul personal al SK.” – Se pare, totuși, că S ar fi putut avea și alte motive pentru a alege Vinorelbine. Pentru că el a folosit acest medicament în teste medicale pe pacienţi. Întrebarea rămâne: de ce S efectuează teste cu Vinorelbine? Ar putea avea ceva de-a face cu prestigiul care este implicit în publicarea articolelor de cercetare?” – „Nu știm dacă este prestigiul care impulsionează S.” – „This, S nu va recunoaște ceea ce experți de prim plan sunt de acord; [de exemplu] că Alimta este singurul medicament al cărui efect este justificat.” – „Aici se dovedește că S a primit mai mult de 800.000 DKK în ultimii cinci ani și jumătate din partea companiei F. Aceaceasta este compania din spatele medicamentului de testare Vinorelbine.

Banii au fost plătiţi în contul de cercetare personal al lui S. 90.000 DKK sunt alocate testelor. Programul se termină prin informarea noastră, printre altele, că doi dintre pacienţii intervievaţi au murit. Naratorul spune, printre altele: „TJ, care făcea parte din testele S cu Vinorelbine, a murit la 4 ianuarie 2008”. Cu aceste declarații, [reclamanții] nu numai a trecut pe afirmații de către pacienți, rude și experți, ci a luat și un stand, astfel încât programul a dat indiscundibil telespectatorilor impresia că s-a întâmplat malpractice la Spitalul Universitar Copenhaga, în cazul în care S a utilizat în mod deliberat medicamente (Vinorelbine), care nu este aprobat pentru tratamentul cancerului mesotelioma pleural, și a cărui efect nu a fost justificat, că medicamentul în cauză a fost parte dintr-un test, și că medicamentul de test a determinat moartea sau reducerea vieții pacienților.

Modul în care programul este construit cu începutul și sfârșitul său, telespectatorii au impresia clară că motivele din spatele acestei alegeri de medicamente [Vinorelbine] au fost prestigiul profesional și finanțarea personală a lui S. În acest context, în program, reclamanții, în calitate de producător al programului și sub-editor principal, au formulat o acuzație împotriva Spitalului Universitar Copenhaga și S de malpractice și de a hrăni considerații irelevante în detrimentul vieții și sănătății pacienților. O astfel de acuzație este probabil să dispară [Spitalul Universitar Copenhaga și S] în ochii consiliilor lor cetățeni, astfel cum se prevede la art. 267 din Codul Penal. Trebuie să fi fost clar pentru ei [reclamanții] că au făcut o astfel de acuzație prin prezentarea lor a programului.

Reclamanții nu au încercat să stabilească adevărul afirmației, ci au susținut că acuzația este nepunută în temeiul articolului 269 alineatul (1) din Codul penal, deoarece a acționat în protecția legală a unui interes public evident sau a altor persoane sau, în alternativă, că pedeapsa ar trebui să fie remisă în temeiul articolului 269 alineatul (2) din Codul penal, deoarece acestea au fost justificate în ceea ce privește acuzațiile ca fiind adevărate. Aceste dispoziții trebuie, în legătură cu art. 267 din Codul Penal, să fie înțelese în lumina articolului 10 din Convenția privind protecția libertății de exprimare. Un interes public foarte considerabil este legat de discuţia jurnalistică cu privire la riscul pentru viaţă şi sănătate, sau suspiciunile acestora, în ceea ce priveşte tratamentul spitalului public.

Atunci când echilibrați considerațiile de libertate de exprimare cu considerațiile de protecție a denumirii și a reputației persoanelor și societăților, cel de al doilea se acordă o mare greutate pe scară. Aceasta presupune recunoașterea unei libertăți de exprimare foarte mari pentru presă și, în consecință, trebuie să fie permisă presei, ca organul public de control și de informare (denumit în continuare „vigilatorul public”), o anumită cantitate de exagerare și provocare în legătură cu discuția lor asupra acestor întrebări, atunci când există motive de fapt pentru a exprima critici.

Pe baza informațiilor din acest caz, inclusiv materialul de cercetare pe care reclamanții le-au posedat înainte de difuzarea programului, în special e-mailurile [doctorul de la spitalul medical Grosshandorf din Germania și profesorul din Elveția], răspunsurile Ministrului Afacerilor Interne și Sănătății la diferite întrebări [poite de membrii Parlamentului], și memorandumul din 11 iunie 2008 produs de Spitalul Universitar din Copenhaga [aproximativ mesotelioma cancer], se poate stabili că Vinorelbina în combinație cu Cisplatin sau Carboplatin a fost tratament standard la spitalul Universitar Copenhagen, că Uniunea Europeană a aprobat comercializarea Alimta în legătură cu Spitalul Universitatei din Copenhagen, că unii pacienți de la Universitatea din Copenhagen, care erau deja de la primirea acestor teste de cancer pletorial, că nu a existat nici o substantizare sau baza pentru faptul că un tratament al unui tratament al unui tratament al lui Allim a fi fost mai eficient.

În acest context, inclusiv faptul că cuvântul „aprobat” nu a fost explicat în cadrul programului, și anume diferența dintre medicamentele aprobate pentru tratament și [medicația] aprobate pentru comercializare, și prin utilizarea în mod constant a cuvântului „medicament de testare”, chiar dacă un singur pacient din program a participat la teste, [reclamanții] au formulat acuzații care se bazează pe o bază de faptă incorectă, de care trebuie să fi fost conștienți prin intermediul materialului de cercetare. Scopul programului – de a face o evaluare critică a tratamentului pacienților cu cancer de mesoteliom pleural oferit de Spitalul Universitar Copenhaga și consultantul responsabil – este o parte legitimă a rolului presei ca „dog de gardă publică”, dar nu poate justifica o afirmație, care este construită pe o bază faptală necorespunzătoare și, prin urmare, o premisă greşită.

[Reclamanții], care nu s-au limitat la trimiterea sau difuzarea declarațiilor de către experți, pacienți și rude, nu au avut nici o bază pentru a face astfel de acuzații grave împotriva Spitalului Universitar Copenhaga și S. Acuzațiile nu pot fi justificate din cauza faptului că spitalul Universitar Copenhaga și S au refuzat să participe la program. În acest context, și întrucât în ceea ce privește art. 10 nu există niciun interes de a proteja atunci când nu există nicio bază de fapt pentru acuzațiile, acuzațiile nu sunt nepunubile în temeiul articolului 269 alineatul (1), nici nu există nici o bază de remitere a pedepsei în temeiul articolului 269 alineatul (2) [din Codul penal]. Este un factor agravant faptul că acuzațiile nelegiuite au fost difuzate la televiziunea națională în timpul primului timp și pe pagina de naștere a DR, prin intermediul cărora acuzațiile au avut o răspândire semnificativă.

Prin urmare, [Curtea Înaltă] este de acord [cu hotărârea Tribunalului din Copenhaga] că [reclamanții] sunt amendați în temeiul articolului 267 și că acuzațiile sunt declarate nule și nule în temeiul articolului 273 alineatul (1). Prin urmare, Curtea Înaltă respinge recursul și susține hotărârea Curții Orașului de la Copenhaga. Reclamanții sunt responsabili în comun și în mai multe rânduri pentru plata costurilor juridice ale apelului Tribunalului Înalt la Spitalul Universitar Copenhaga și S, în valoare de 90.000 DKK, care constituie taxa juridică inclusiv a TVA. În stabilirea sumei, Curtea Înaltă a luat în considerare domeniul de aplicare și durata cauzei.” 20. La 27 octombrie 2011, Comitetul de permisiune a apelurilor (Procesbevillingsnævnet) a refuzat cererea reclamanților de concediu de a face apel la Curtea Supremă (Højesteret).

21. După difuzarea la 24 septembrie 2008 a programului de televiziune, au fost depuse patru plângeri în cadrul Asociației de Asigurări Pacientforsikringen privind problemele ridicate de program. Un comunicat de presă publicat pe site-ul Asociațiilor din 9 martie a citit următoarele: „De azi, Asociația de Asigurare a Pacienților a primit patru plângeri referitoare la tratamentul pacienților mesoteliom cu medicamente combinatorii, altele decât Carboplatin și Alimta. Acest tratament a fost interogat de Danish Broadcasting Corporation (DR) într-un program documentar din septembrie 2008. Asociația de Asigurări pentru Pacienți a primit patru plângeri referitoare la criticile formulate. Aceasta înseamnă că persoanele care solicită compensare sunt fie pacienți, fie dependenți, unul dintre motivele pentru care cred că medicamentele combinatorii administrate pentru tratarea bolii au fost incorecte.

Toate cele patru plângeri au fost refuzate, unul dintre motivele pentru care oncologii medicali independenți care au evaluat cazurile au constatat că a fost în conformitate cu standardele medicale optime pentru a trata pacienții cu terapia combinată selectată. Două dintre cazurile au fost apelate în faţa Agenţiei Naţionale pentru Drepturile şi Plaintele Pacientelor (Patienskadeankenævnet). Agenția Națională pentru Drepturile și Plaintele Pacienților a susținut decizia Asociației Asigurării Pacienților, constatând, printre altele:”... [pacienții] au fost oferite Carboplatin și Vinorelbine, care trebuie considerate la fel de active ca alte combinații cu un profil favorabil de motive adverse”. Celălalt apel nu se referă la problema terapiei combinate.”

6. The applicants are journalists. At the relevant time they were employed by one of the two national television stations in Denmark, Danmarks Radio, hereafter “DR”. The first applicant produced a television programme, described as a documentary, called “When the doctor knows best”, which was broadcast at 8 p.m. on 24 September 2008, and seen by 534,000 viewers. The second applicant was the first applicant’s superior and responsible for the content of the programme. 7. The television programme concerned the treatment of pleural mesothelioma cancer, notably at Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet), where Consultant S was in charge of treatment.

It focused on two types of chemotherapy medication, Alimta, produced by L, and Vinorelbine, produced by F. Copenhagen University Hospital and S used Vinorelbine as first-line treatment in combination with Cisplatin or Carboplatin, depending on whether the treatment was related to an operation (operable patients) or to prolonging life and relieving pain and symptoms (inoperable patients). 8. Three experts participated in the programme: a medical doctor from Karolinska Hospital in Sweden, a professor from Switzerland and a medical doctor from Grosshandorf Hospital in Germany. They all used Alimta as first-line treatment, most often in combination with Cisplatin or Carboplatin. The programme followed four patients and their relatives, who told their stories, and a narrator spoke as a voice-over throughout the programme.

9. In preparation for the programme, the first applicant had carried out research on the subject which included, inter alia, the following. 10. On 20 September 2004 the European Union had approved the marketing of Alimta in combination with Cisplatin for treatment of patients with inoperable pleural mesothelioma cancer. The background for the approval was, among others, research which had been carried out examining the effect of treatment with Alimta in combination with Cisplatin as compared to treatment with Cisplatin alone (a phase III trial, see paragraph 14 below) as first-line therapy. 11. In July 2007 the Minister for Internal Affairs and Health replied to various questions posed by Members of Parliament as to the treatment of pleural mesothelioma cancer in Denmark.

The Minister replied, inter alia, that there was no proof that an Alimta-based treatment was more efficient than other chemotherapy-based treatments, including that offered in Denmark; that the combination of Vinorelbine and Cisplatin, which was used at Copenhagen University Hospital, resulted in a one-year survival rate of 50% and a median lifetime of 12 months, which was exactly the survival rate from using the combination of Alimta and Cisplatin, but that there had been no direct comparison of the two treatments; and that there was no internationally accepted standard chemotherapy for the treatment of pleural mesothelioma cancer, but that several single and combined treatments were used. 12. On 11 June 2008 Copenhagen University Hospital produced a memorandum about pleural mesothelioma cancer and its treatment, which was sent to DR.

It stressed that international studies, including of Vinorelbine and Alimta, had not shown that any two-combination regime was superior to other twocombination regimes. That information was confirmed by the professor from Switzerland in an email of 25 June 2008 and by the medical doctor from Grosshandorf Hospital in Germany in an email of 27 June 2008. The memorandum also referred to a fund aimed at developing research on pleural mesothelioma cancer, in the amount of 90,000 Danish kroner (DKK), equal to approximately 12,000 Euros (EUR), received by S from company F, which produces Vinorelbine. The money had been used to pay nurses and students and for data collection. It emerged that there had been no financial profit for the doctors involved.

13. Having received the above-mentioned memorandum, the first applicant again contacted the professor from Switzerland and the medical doctor at Grosshandorf Hospital in Germany. In essence, they confirmed in subsequent emails of 2 and 21 July 2008 that since there had been no direct comparative clinical studies, there was no scientific evidence that one twocombination regime was superior to another two-combination regime. 14. Medical research studies involving human subjects are called clinical trials. They are divided into different stages, called phases. Generally, it can be said that the earliest phase trials may look at whether a drug is safe or at its side-effects. A later phase II trial aims to find out whether the treatment works well enough, for which types of cancer the treatment works, more about side effects and how to manage them and more about the best dose to use.

A later phase III trial aims to test whether a new treatment is better than existing treatments (standard treatment). These trials may compare a completely new treatment with the standard treatment or with different doses or ways of giving a standard treatment. 15. Subsequent to the broadcast on 24 September 2008 of the television programme, on 27 October 2008 Copenhagen University Hospital and S instituted defamation proceedings before the Copenhagen City Court (Københavns Byret) against the Director of DR and the two applicants, maintaining that the latter, in the programme in question, had made direct and indirect accusations, covered by Article 267 of the Penal Code (Straffeloven), against Copenhagen University Hospital and S, of malpractice regarding certain patients suffering from pleural mesothelioma cancer, allegedly resulting in the patients’ unnecessary death and shortening of life, in the interest of S’s professional prestige and private finances.

16. Before the City Court, the applicants, S, and Medical Director H for Copenhagen University Hospital gave evidence. 17. The first applicant stated, inter alia: “... that she had not criticised Copenhagen University Hospital for improper treatment causing death. Her message was only to point out that the substance of Alimta had been better documented than the substance of Vinorelbine. She had collected statements from patients and experts, but could not state herself whether Alimta was a better product than Vinorelbine ... The experts had not stated whether Alimta in combination with another product was better than Vinorelbine in combination with another product. However, all experts had emphasised that Alimta had been evaluated in a phase III trial, for which reason it was a more thoroughly tested product…

her questions had been answered during her conversations with professor M on 19 October 2007 and S on 22 October 2007. Subsequently no one had been willing to answer her questions. That was the only real conversation she had had with S. The next time she had called him, he had put down the receiver. When it had not been possible for her to get any response to her many points of criticism, she had contacted H ... she had wanted statements from both H and S as the programme would be unbalanced if they were not heard ... Some found that Alimta had been better documented than Vinorelbine. She was not aware of any trial demonstrating that a combination with Alimta was better than a combination with another medicinal product ...”.

S stated, inter alia, the following: “Alimta has been used for second-line therapy in Denmark since 2004, and since 2007 as first-line therapy. Patients had been given the impression in the media that Alimta was a miracle cure. Therefore Copenhagen University Hospital had introduced it as an option. Today, Alimta is used in combination with Carboplatin as the standard therapy for inoperable patients ... Sometimes in autumn 2008, the standard therapy for operable patients had been changed to Cisplatin in combination with Alimta. If some patients were offered Alimta everybody had to be offered Alimta ... After the programme had been broadcast ... patients started mistrusting the Vinorelbine therapy.

Afterwards it was not possible to perform the trial [phase II] on this drug. Nor would it be possible to obtain funding for the trial. Therefore no trial had been performed of Vinorelbine ... he had provided the information included in professor M’s memorandum of 23 September 2008 ...he had talked to [the first applicant] several times and had spent a lot of time and energy on explaining cancer therapy... he had also lost confidence in [the first applicant]...” H stated, among other things: “ ...The approval of Alimta by the Danish Medicines Agency for the treatment of mesothelioma only means that a marketing authorisation has been granted for the drug, which means that advertisement of the product is permitted.

Vinorelbine has also been approved by the Danish Medicines Agency, but for a wide range of oncological therapies ... in 2003 when Alimta was tested [phase III] the bar had been set quite low. The study compared Alimta with a clearly inferior treatment that would not actually be offered to anybody. It would have been more relevant to study Alimta in combination with Cisplatin versus Vinorelbine with Cisplatin … S has made a phase II trial of the standard therapy [Vinorelbine] ... Subsequently the standard therapy regimen has been expanded to include Alimta, which is not a better product than Vinorelbine, but eight times more expensive ... if two drugs are equally effective, but one of them is eight times more expensive than the other, patients will be offered therapy using the cheaper drug…

The standard therapies now offered by Copenhagen University Hospital are Vinorelbine in combination with Cisplatin for inoperable patients and Alimta in combination with Cisplatin for operable patients ... the shift to Alimta as the standard therapy at Copenhagen University Hospital did not reflect that Alimta was medically better. The [applicants’] programme had had a large impact as patients were asking not to be treated with Vinorelbine. Copenhagen University Hospital had therefore had to change medical products because patients had the clear impression that Vinorelbine was not as good as Alimta ... It is quite usual for Copenhagen University Hospital to surrender material to the press and to answer questions, but the questions of [the first applicant] were never-ending.

Copenhagen University Hospital has spent about a man-year, or about DKK 400,000, responding to inquiries from [the first applicant], and huge efforts had been made to accommodate her requests ... the programme had created distrust towards both Copenhagen University Hospital and S and had created uncertainty in both patients and relatives. He had received 50 to 100 “hate mails” himself ...” 18. By a judgment of 9 April 2010, the Copenhagen City Court found against the applicants (and the Director of DR) and sentenced them each to 10 day-fines of 1,000 Danish Kroner (DKK). The allegations were declared null and void. The reasoning was as follows: “... Based on the evidence, the City Court accepts as a fact that in 2004, following a phase III trial, EMEA approved Alimta in combination with Cisplatin for treating patients suffering from inoperable malignant pleural mesothelioma and that subsequently the same was approved by the Danish Medicines Agency.

The court also accept as a fact that Vinorelbine is a drug dating back more than 20 years whose effect had been documented by clinical experience and approved by the Danish Medicines Agency for a wide range of oncological therapies. Finally, the court also accepts as a fact that it has not been documented that Alimta therapy in combination with a platin medicinal product is more effective than Vinorelbine therapy in combination with a platin medicinal product. As regards the term “experimental drug” the court accepts as a fact that a drug administered to patients in a trial is referred to as an experimental drug, no matter whether the same drug is the standard therapy offered outside the trial setting.

No matter that [the applicants] are deemed to have been aware of the above circumstances following their comprehensive research of the matter, it was said in the programme that, for dying patients, [S and Copenhagen University Hospital] had prescribed a “non-approved chemotherapy regimen” not approved for the diagnosis or which was not “the correct chemotherapy”, and that [S and Copenhagen University Hospital] used an “experimental drug”, the “worst-case scenario being that patients would die earlier than if they had been treated with an approved substance”, or that it would have “fatal consequences”. Moreover, the phrase “the only drug with a known effect” was used.

Since no account was given in the programme of the above-mentioned trials and approval process and the terminology applied for that process, the court finds that it would seem to a non-professional viewer that Alimta was the only effective drug for mesothelioma, particularly because the programme linked the treatment of two patients with Vinorelbine to their death, whereas the prospect of several more years to live was held out to the one patient who had been given Alimta therapy in Germany. Moreover, the programme also linked S’s use of Vinorelbine to his personal esteem and his “personal research account”, although [the applicants] had been made aware of the research grant management procedure though Professor M’s memorandum of 23 September 2008 before the broadcast.

Since no account was given either of the procedure for managing research grants, the court also finds in this respect that it would seem to a non-professional viewer that S had a personal financial interest in starting Vinorelbine treatment rather than Alimta. The [applicants] are therefore considered to have violated Article 267 of the Penal Code. According to the information on [the applicants’] knowledge after their comprehensive research of the matter, the court finds no basis for exempting them from punishment or remitting the penalty under Article 269 of the Penal Code, compare also Article 10 of the Convention…

[The applicants] are furthermore jointly and severally liable for paying legal costs of DKK 62,250.” 19. On appeal, on 10 June 2011 the judgment was upheld by the High Court of Eastern Denmark (Østre Landsret) with the following reasoning: “In the introduction to the programme ‘When the doctor knows best’ a narrator states, among other things: ‘A Danish doctor is entering a medical congress to show his research results. For years he has gone his own way, he has treated dying patients with chemotherapy that is not approved.’ Later during the programme, it is stated at which hospitals one can receive treatment for pleural mesothelioma cancer, that these hospitals co-operate with Copenhagen University Hospital, and a reference is made to a named Consultant, S, head of the Scandinavian Centre for treatment of pleural mesothelioma cancer.

During the various interviews, a narrator states, inter alia: - ‘The doctor does not give his patients the only approved medication. Instead, he uses a test medication. In the worst scenario, that may result in the patients dying earlier than if they had been given the approved substance.’ - ‘There is only one approved chemotherapy against pleural mesothelioma cancer, but that is not offered to SP [one of the patients followed in the programme]. The doctors chose to treat her with a substance that is not approved for the diagnosis, and whose effect on pleural mesothelioma cancer is not substantiated.’ - ‘However, that chemotherapy turned out to have huge consequences for her [SP].’ - ‘S can freely choose the medication that he thinks is best.

There is only one treatment which, in comparative studies, has proved to have an effect on pleural mesothelioma cancer. Accordingly, that is the only medication which is approved as treatment. That medication is called Alimta. However, S chose not to use that medication on his patients.’ - ‘Thus, it has not been proved whether Vinorelbine works. According to the calculations made by DR, close to 300 patients in Denmark have been given test medication. In the worst scenario, that may result in patients dying earlier than if they had been given the approved medication.’ -’For her [SP] the lack of effect of treatment by Vinorelbine turns out to have had fatal consequences.’ - ‘The family K ask themselves why S goes his own way.

They suspect that he has other interests than those of the patients. That suspicion grows, when they talk to SK’s personal doctor.’ - ‘It turns out, however, that S may also have had other reasons for choosing Vinorelbine. Because he has used this medication in medical tests on the patients. In a phase when they are fighting for their lives.’ -’The question remains: why does S carry out tests with Vinorelbine? Could it have something to do with the prestige which is implicit in having research articles published?’ - ‘We do not know whether it is prestige that impels S.’ - ‘Thus, S will not acknowledge what leading experts agree on; [namely] that Alimta is the only medication whose effect is substantiated.’ - ‘Here it turns out that S has received more than DKK 800,000 over the last five and a half years from the company F. That is the company behind the test medication Vinorelbine.

The money has been paid into S’s personal research account. DKK 90,000 is earmarked for the tests. S withheld that information.’ The programme ends by informing us, among other things, that two of the patients who were interviewed have passed away. The narrator says, inter alia: ‘TJ, who was part of S’s tests with Vinorelbine, died on 4 January 2008.’ With these statements, [the applicants] not only passed on assertions by patients, relatives and experts, but also took a stand, so that the programme undisputedly gave the viewers the impression that malpractice has occurred at Copenhagen University Hospital, in that S has deliberately used medication (Vinorelbine), which is not approved for treatment of pleural mesothelioma cancer, and whose effect has not been substantiated, that the medication in question was part of a test, and that the test medication has resulted in patients dying or having their lives shortened.

The way that the programme is built up with its beginning and ending, the viewers get the clear impression that the reasons behind this choice of medication [Vinorelbine] were S’s professional prestige and personal finances. Against this background, in the programme, the applicants, as producer of the programme and as chief sub-editor, have made an allegation against Copenhagen University Hospital and S of malpractice and of nourishing irrelevant considerations to the detriment of the lives and health of patients. Such an accusation is likely to disparage [Copenhagen University Hospital and S] in the eyes of their fellow citizens as set out in Article 267 of the Penal Code. It must have been clear to them [the applicants] that they were making such an allegation by way of their presentation of the programme.

The applicants have not attempted to establish the truth of the allegation, but have submitted that the allegation shall be unpunishable by virtue of Article 269 (1) of the Penal Code as they acted in lawful protection of an obvious public interest or the interest of others or, in the alternative, that punishment should be remitted under Article 269 (2) of the Penal Code because they were justified in regarding the allegations as true. These provisions must, in connection with Article 267 of the Penal Code, be understood in the light of Article 10 of the Convention on the protection of freedom of expression. A very considerable public interest is related to journalistic discussion about risk to life and health, or suspicion thereof, as regards public hospital treatment.

When balancing considerations of freedom of expression with considerations of the protection of the name and reputation of persons and companies, the former is accorded tremendous weight on the scale. That entails acknowledgement of a very far-reaching freedom of expression for the press, and accordingly the press must be permitted, as the public control- and information organ (‘public watchdog’), a certain amount of exaggeration and provocation in connection with their discussion of these questions, when factually there are reasons for expressing criticism.

On the basis of the information in the case, including the research material that the applicants possessed before the broadcast of the programme, in particular the emails from [the medical doctor from Grosshandorf Hospital in Germany and the professor from Switzerland], the replies by the Minister for Internal Affairs and Health to various questions [posed by Members of Parliament], and the memorandum of 11 June 2008 produced by Copenhagen University Hospital [about pleural mesothelioma cancer], it can be established that Vinorelbine in combination with Cisplatin or Carboplatin was standard treatment at Copenhagen University Hospital, that the European Union on 20 September 2004 approved the marketing of Alimta in connection with Cisplatin for treatment of inoperable patients with pleural mesothelioma cancer, that there was no substantiation or basis for believing that an Alimta-based treatment was more efficient than the treatment offered by Copenhagen University Hospital, that some patients at Copenhagen University Hospital, who were already about to receive Vinorelbine as standard treatment, were chosen and offered the same medicine as part of a test [it is not known for what], and that S did not make any private financial profit from these tests.

Against this background, including the fact that the word ‘approved’ was not explained during the programme, namely the difference between medication approved for treatment and [medication] approved for marketing, and by consistently using the word “test medication”, even though only one patient in the programme participated in tests, [the applicants] made allegations which were based on an incorrect factual basis, of which they must have been aware via the research material. The aim of the programme – to make a critical assessment of the treatment of patients with pleural mesothelioma cancer offered by Copenhagen University Hospital and the responsible consultant – is a legitimate part of the press’s role as ‘public watchdog’, but it cannot justify an allegation, which is built on a factually incorrect basis, and thus a wrong premise.

[The applicants], who did not limit themselves to referring to or disseminating statements by experts, patients and relatives, did not have any basis for making such serious allegations against Copenhagen University Hospital and S. The allegations cannot be justified on the grounds that Copenhagen University Hospital and S refused to participate in the programme. Against this background, and since in relation to Article 10 there is no interest to protect when there is no factual basis for the accusations, the allegations are not unpunishable under Article 269 (1), nor is there any basis for remitting the punishment under Article 269 (2) [of the Penal Code]. It is an aggravating factor that the wrongful accusations were disseminated on national television during primetime and on DR’s homepage, by means of which the accusations had a significant spread.

Accordingly, [the High Court] agrees [with the Copenhagen City Court’s judgment] that [the applicants] be fined under Article 267, and that the allegations be declared null and void by virtue of Article 273 (1). The High Court thus dismisses the appeal and upholds the judgment of the Copenhagen City Court. The applicants shall be jointly and severally liable for paying legal costs of the High Court appeal to Copenhagen University Hospital and S, in the amount of DKK 90,000, which constitutes the legal fee inclusive of VAT. In fixing the amount, the High Court took into account the scope and duration of the case.” 20. On 27 October 2011 the Appeals Permission Board (Procesbevillingsnævnet) refused the applicants’ request for leave to appeal to the Supreme Court (Højesteret).

21. Subsequent to the broadcast on 24 September 2008 of the television programme, four complaints were lodged with the Patient Insurance Association (Patientforsikringen) relating to the issues raised by the programme. A press release published on the Associations’ website on 9 March read as follows: “As of today, the Patient Insurance Association has received four complaints relating to the treatment of mesothelioma patients with combinatorial drugs other than Carboplatin and Alimta. That treatment was questioned by the Danish Broadcasting Corporation (DR) in a documentary programme in September 2008. The Patient Insurance Association has received four complaints relating to the criticism raised.

This means that the persons claiming compensation are either patients or their dependants, one of the reasons being their belief that the combinatorial drugs administered to treat the disease were incorrect ones. All four complaints have been refused, one of the reasons being that the independent medical oncologists who assessed the cases found that it was in compliance with optimum medical standards to treat patients with the selected combination therapy. Two of the cases have been appealed against to the National Agency for Patients’ Rights and Complaints (Patientskadeankenævnet). The National Agency for Patients’ Rights and Complaints upheld the decision of the Patient Insurance Association, finding, inter alia:’...

[patients] were offered Carboplatin and Vinorelbine, which must be considered to be as active as other combinations with a favourable profile of adverse reactions’. The other appeal does not concern the issue of combination therapy.”