Comunicat la 29 septembrie 2018 CUARTĂ SECȚIUNE Cerere nr. 53176/17 Edita GRAŽULEVIČI depusă împotriva Lituaniei la 21 iulie 2017 DECLARAREA FACTELOR Reclamantul, dna Edita Gražulevičiūtė, este un național lituanian, care s-a născut în 1971 și trăiește în Vilnius. Ea este reprezentată în fața Curții de către dna L. Meškauskienė, un avocat practicant în Vilnius. Faptele cazului, astfel cum au fost prezentate de solicitant, pot fi rezumate după cum urmează. Reclamantul este reumatolog; desfășoară activități individuale ca medic din 2004. Reclamantul a efectuat mai multe studii clinice. Unul dintre ele a avut ca obiect un medicament, tocilizumab. În timpul unuia dintre studii, pacientul V.S. a murit și fiicele sale au cerut Agenției de Control al Medicamentelor de Stat (SMCA) să investigheze dacă reclamantul și-a îndeplinit în mod corespunzător atribuțiile în timpul studiului clinic. Inspecția de bune practici clinice (GCPI) a fost efectuată și SMCA a observat unele deficiențe, unele dintre care au fost considerate grave, iar după ordinea din 10 ianuarie 2012 reclamantul și un alt investigator au fost suspendate din studiul clinic al tocilizumab, reclamantul a fost, de asemenea, interzis să ia noi studii clinice până la finalizarea celor care au fost deja inițiate. Reclamantul a depus o plângere la Curtea Administrativă Regională Vilnius susținând că ordinele de suspendare a acesteia au fost nejustificate și numai pe baza rezultatelor ICP, care au fost ilegale și nefondate. La 6 decembrie 2013, Curtea Administrativă Regională Vilnius a permis cererea reclamantului. Reclamantul a afirmat că reglementările juridice nu prevăd obligația de a organiza o vizită neplanificată la domiciliul pacientului dacă pacientul a refuzat să vină la instituție medicală. Reclamantul a aflat despre deteriorarea starei de sănătate a V.S. în 11 Aprilie 2011 și a fost analizat diferite opțiuni, dar pacientul a asigurat reclamantului că a fost examinată de un medic ea știa. Ca reumatolog, reclamantul a putut diagnostica și trata sepsis numai după consultarea unui alt medic, astfel ea a recomandat ca V.S. imediat să vină la spital, ceea ce V.S. nu a făcut. După apelul telefonic cu fiica lui V.S., în timpul căruia aceasta din urmă a declarat că mama ei trebuia să fie spitalizată mai degrabă decât să se ducă la medic pentru examinare. Reclamantul apoi a consultat colegul ei și a spus fiica lui V.S. să-și ducă mama la accidentul și serviciul de urgență al spitalului, unde a fost examinată și adresată la un alt spital de către medic, J.R. SMCA și-a bazat concluziile cu privire la explicațiile furnizate de fiicele V.S., o afirmație din GCPI a fost formulată că reclamantul ar fi putut avea intenția de a completa în mod incorect cardul medical pentru a ascunde anumite încălcări procedurale, dar această concluzie a GCPI nu a fost bazată pe niciun fapt. În decizia sa, Curtea a descris rezultatele determinate de expert, care a afirmat că nu era posibil să se stabilească dacă sepsia V.S. a fost rezultatul unei boli separate sau al procesului clinic al tocilizumab. Expertul a concluzionat însă că V.S. a murit din cauza sepsii acute și nu din cauza acțiunilor reclamantului. Curtea a interogat J.R. care a confirmat că a auzit conversația telefonică dintre V.S. și reclamantul, în timpul căreia reclamantul a sugerat ca V.S. să meargă la spital la un specialist în traumatologie. J.R. a declarat că atunci când V.S. a mers în cele din urmă la spital, ea a examinat-o împreună cu reclamantul și au văzut că piciorul V.S. era gri întuneric, complicația era de cel puțin patru zile de vârstă. Curtea a stabilit că atât reclamantul, cât și J.R. au examinat V.S. și, prin urmare, concluzia GCPI că reclamantul nu a participat la această examinare a fost nefondată. Curtea a constatat de asemenea că, deși concluziile GCPI s-au bazat în principal pe mărturia fiicelor V.S., mărturia a fost luată după moartea V.S. și ar putea fi foarte subjectivă. Curtea a constatat, de asemenea, că V.S. a semnat un acord de participare la procesul clinic și a fost informat cine să abordeze în caz de complicații. Acest acord nu a indicat contactele reclamantului, ci contactele J.R. și cele ale unui alt investigator AV., astfel instanța nu a putut înțelege de ce V.S. nu a reușit să contacteze celelalte investigatoare (J.R. sau AV.). De asemenea, faptul că reclamantul a fost în concediu de maternitate nu a fost important pentru că ea nu a fost singura care a efectuat procesul clinic. Curtea a remarcat, de asemenea, că, chiar dacă V.S. a fost obligat să informeze medicii investigatori despre orice deteriorare a sănătății ei, ea a adresat un medic cunoscut și a contactat reclamantul doar câteva zile mai târziu. Curtea a constatat că concluziile GPCI sunt incorecte și contraziceu circumstanțele de fapt. GPCI a constatat, de asemenea, încălcări în acțiunile reclamantului deoarece nu a informat managerul de studiu clinic cu privire la problemele cu sănătatea V.S. în termen de 24 de ore. Curtea a stabilit că reclamantul nu a încălcat nici o cerință deoarece la început V.S. a avut durere în glezna ei și nu a fost un simptom de nici un efect secundar grav. Reclamantul a informat, de asemenea, imediat managerul de studiu clinic atunci când a fost suspectat că V.S. a avut artrită septică. În consecință, instanța a constatat că suspendarea a fost aplicată ilegal și a ordonat anularea ordinului de suspendare a reclamantului din cadrul proceselor clinice și de a nu efectua noi. Această decizie nu a fost apelată și a devenit finală la 21 decembrie 2013. Reclamantul a depus o cerere în ceea ce privește prejudiciu material și nepecuniare, 142.815 euro (EUR) în total, 5% din dobânzile și costurile și cheltuielile de plată întârziere. La 4 noiembrie 2015, Curtea administrativă regională Vilnius a permis în parte cererea reclamantului. Curtea a stabilit că, la 17 august 2010, s-a încheiat un acord cu privire la studiul clinic și valoarea care urmează să fie plătită pentru o persoană pentru un studiu complet în grupul intravenos ar putea fi de 7,182 EUR maxim și în grupul hipodermic – maximum 5,771 EUR. Reclamantul a avut șase pacienți, unul dintre care a murit și din cauza acestui incident a fost deschisă o anchetă în activitățile reclamantului, din care a fost înlăturată din studiul clinic al medicamentului, tocilizumab, și a fost împiedicată să ia noi studii clinice până la sfârșitul celor deja inițiate. De asemenea, reclamantul a avut permisiunea de a efectua un alt studiu clinic, din care a fost înlăturată mai târziu pentru că a refuzat să participe. Mai târziu, s-a constatat că niciun pacient nu a fost implicat în acest studiu clinic și că nu a fost început. În ceea ce privește ancheta privind activitățile reclamantului, la 6 decembrie 2013, Curtea Administrativă Regională de la Vilnius a anulat decizia de suspendare a reclamantului. Această decizie nu a fost apelată și a devenit finală la 21 decembrie 2013. Curtea a susținut că reclamantul a considerat veniturile sale viitoare ca prejudiciu material. Prin hotărârea din 6 decembrie 2013, Curtea Administrativă Regională Vilnius a susținut că rezultatele anchetei împotriva reclamantului erau ilegale, curtea din acest caz a considerat că această decizie este res judicata și a hotărât că condițiile de responsabilitate nu trebuiau stabilite nou. Curtea a constatat în continuare că primul proces clinic, în cursul căruia V.S. a murit, care avea șase pacienți în total, a fost terminată și dacă reclamantul nu ar fi fost suspendat, ea ar fi primit o remunerație de 6,128 EUR. În ceea ce privește celălalt studiu clinic, instanța a susținut că reclamantul a refuzat să participe în ea însăși, astfel nu există motive să creadă că a suferit orice prejudiciu material. În ceea ce privește daunele nepecuniare, instanța a susținut că reclamantul a fost suspendat ilegal din primul studiu clinic timp de doi ani; a suferit prejudiciu moral și a decis să-și acorde 200 de euro în compensare. La 30 ianuarie 2017, Curtea Supremă de Administrație a hotărât următoarele: anularea unui act administrativ nu implică în sine acțiunile ilegale ale autorităților și responsabilitatea civilă a statului. De asemenea, în conformitate cu principiul res judicata Aspectul factual și juridic stabilit în altă decizie a instanței a trebuit să fie acceptat și părțile la procedura sau o altă parte interesată ar putea să se bazeze pe acestea. Cu toate acestea, în cazurile legate de daune, instanța a trebuit să evalueze presupusele acțiuni ilegale în contextul răspunderii civile, deoarece evaluarea circumstanțelor în conformitate cu art. 6.271 din Codul Civil nu a fost o negare a deciziei res judicata Efect. Curtea de primă instanță a aplicat în mod incorect normele juridice materiale și a adoptat o decizie nejustificată și ilegală. În momentul material, dispozițiile Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 Aprilie 2001 privind apropierea dispozițiilor legislative, de reglementare și administrative ale statelor membre privind punerea în aplicare a bunei practici clinice în cadrul studiilor clinice privind medicamentele de uz uman (directiva) au fost relevante.Directiva a fost pusă în aplicare prin Legea etică a experimentelor biomedicinale, Legea farmacologică și alte acte juridice relevante. Directiva a stabilit principiul protecției persoanelor care participă la studiile clinice, iar studiul clinic nu a putut fi deschis până la acordul comitetului de etică. În Lituania, autoritățile relevante pentru a aproba studiile clinice au fost SMCA și Comitetul pentru bioetică. În acest caz, este important să se stabilească dacă acordurile de către autoritățile de efectuare a două studii clinice au fost conforme cu legea. Curtea administrativă regională Vilnius a anulat partea relevantă a ordinului privind reclamantul, deoarece a evaluat concluziile anchetei împotriva reclamantului ca fiind insuficiente pentru a justifica încălcările normelor bunelor practici clinice și a susținut că prea multă greutate a fost atribuită explicațiilor subiective ale fiicelor V.S.. Aceste concluzii ale instanței nu erau suficiente pentru a stabili acțiunile ilegale ale SMCA. A trebuit să se evalueze, dacă acțiunile SCMA care ordonă efectuarea anchetei și procedura de anchetă împotriva reclamantului au fost în conformitate cu legea. Acțiunile SMCA au fost în conformitate cu legea, informațiile despre V.S. a fost primită în mod legal și rezultatele au fost descrise și într-o manieră legală. Adoptarea ordinului de suspendare a reclamantului a fost, de asemenea, legală deoarece SMCA a avut ca scop prevenirea încălcării drepturilor pacienților, a asigurarii siguranței acestora și a asigurarii că studiul clinic în cauză a fost efectuat în conformitate cu reglementările relevante și informațiile primite sunt fiabile și de înaltă calitate. După primirea concluziilor GCPI împotriva reclamantului, SMCA a putut adopta doar ordinul de suspendare a acesteia. Singurul fapt că o parte din acest ordin privind reclamantul a fost anulată mai târziu de Curtea Administrativă Regională Vilnius nu a însemnat că acțiunile SMCA au fost ilegale. De asemenea, ordinul privind reclamantul nu a fost ilegal ab initio În cazul în care reclamantul nu a luat măsuri relevante pentru a asigura calitatea, totalitatea și fiabilitatea documentelor din studiul clinic. În cursul anchetei împotriva reclamantului, s-a stabilit o încălcare critică a normelor privind bunele practici clinice, iar SMCA a fost în măsură să ia măsuri împotriva reclamantului. SMCA a avut obligația de a efectua ancheta privind alte activități ale reclamantului, adică celelalte încercări clinice, și de a adopta decizia finală. În cazul reclamantului, decizia finală a fost de a anula partea din ordinul prin care reclamantul a fost suspendat, deoarece suspendarea a fost doar temporară. În consecință, Curtea Supremă Administrativă a anulat decizia de primă instanță, a îndeplinit recursul autorităților și a respins cererea reclamantului. Reclamantul a solicitat apoi deschiderea procedurii, dar la 8 Iunie 2017 Curtea Supremă de Administrație și-a respins cererea. Curtea a respins afirmațiile reclamantului că a fost hotărât cu privire la drepturile și obligațiile Comitetului pentru bioetică, care nu era parte la procedură. Curtea a susținut că reclamantul nu era reprezentant al Comitetului pentru bioetică și nu a putut solicita redeschiderea în numele său. De asemenea, instanța a respins afirmația reclamantului că s-a făcut încălcarea normelor juridice materiale deoarece interpretarea subiectivă a normelor juridice nu a putut duce la deschiderea procedurii. În sfârșit, instanța a respins argumentul reclamantului că este necesar să se asigure aplicarea uniformă a jurisprudenței instanțelor administrative, deoarece reclamantul nu a furnizat nicio decizie similară a Curții Supreme de Administrație cu privire la aplicarea și interpretarea aceleași norme juridice. art. 2 din Convenția privind drepturile omului și biomedicina stabilește principiul că interesele și bunăstarea ființei umane prevalează asupra interesului exclusiv al societății și al științei. Acest principiu se reflectă, de asemenea, în Legea privind etica experimentelor biomedicinale, regulile bunelor practici clinice și descrierea ordinului de acord pentru realizarea unui experiment clinic al unui medicament și eliberarea licențelor pentru efectuarea unui experiment clinic al unui medicament, efectuarea experimentelor și controlul acestora, aprobat de Ministrul Sănătății la 31 Mai 2006, Ordinea nr. V-435 (Ordinea). Inspectorii care efectuează investigarea asupra activităților unei persoane întocmesc un protocol și definesc deficiențele pe care le-au găsit și încălcările normelor de bună practică clinică, în special cele care pot avea consecințe negative (punctul 77 din Ordine). În cazul în care sunt găsite încălcări grave ale normelor de bune practici clinice și se stabilește că au apărut din cauza acțiunilor cercetătorului, SMCA poate lua măsuri (Point 78). Una dintre acțiunile este suspendarea cercetătorului din anchetă și publicarea acesteia pe pagina web a SMCA (ibid.). Dacă un cercetător este suspendat, el sau ea este, de asemenea, eliminat automat de la alte experimente pe care o desfășoară ca cercetător principal până când inspecțiile neplanificate se termină cu privire la acest cercetător. art. 6.246 § 1 prevede că responsabilitatea civilă provine din nerespectarea unei obligații stabilite în dreptul intern sau în contract (incapacitatea legală de a acționa) sau din executarea unor acte interzise prin lege sau un contract (acțiuni ilegale), sau din încălcarea unei obligații generale de a acționa cu o diligență deplină. art. 6.271 § 1 din Codul civil prevede că daunele rezultate din actele ilegale ale instituțiilor de autoritate publică trebuie să fie compensate de stat din bugetul de stat, indiferent de responsabilitatea unui anumit funcționar public sau a altor angajați ai instituțiilor de autoritate publică. Daunele rezultate din acțiunile ilegale ale organismelor de autoritate municipală trebuie să fie remediate de către municipiul din propriul său buget, indiferent dacă un angajat este în neregulă. art. 6.271 § 2 prevede că, în sensul articolului, noțiunea „instituția de autoritate publică” înseamnă orice organism de drept public (instituție de stat sau municipalitate, oficial, funcționar public sau orice alt angajat al instituțiilor respective, etc.), precum și o persoană privată care execută funcțiile unei autorități publice. art. 6.271 § 3 prevede că, în sensul articolului, noțiunea „acționează” înseamnă orice act (activ sau pasiv) de către o instituție de autoritate publică sau angajații săi, care afectează direct drepturile, libertățile și interesele oamenilor (acte juridice sau acte individuale promulgate de instituțiile de autoritate de stat și de municipalitate, acte administrative, acte fizice, etc., cu excepția hotărârilor judecătorești – verdicturile în cazurile penale, deciziile în cazurile civile și administrative și ordinele). art. 6.271 § 4 prevede că răspunderea civilă din partea statului sau a municipiului care face obiectul articolului apare atunci când angajații instituțiilor de autoritate publică nu acționează în modul prevăzut de lege pentru instituțiile respective și angajații acestora. Curtea Administrativă Supremă a susținut că anularea unui act administrativ nu este o condiție necesară pentru a afirma că acțiunile subiectului administrativ au fost ilegale și răspunderea civilă a statului ar putea apărea (deciziile din 12 octombrie 2009, nr. A146-1155/2009, 6 iunie 2011, nr. A662-2265/2011, 14 iulie 2011, nr. A502-3034/2011, 9 Mai 2013, nr. A442-308/2013, 8 octombrie 2015, nr. A3155-624/2015). Curtea Administrativă Supremă a susținut că controlul și verificarea presupuselor acțiuni ilegale ar putea fi efectuate fără a pune la îndoială faptele și evaluarea acestora într-un alt caz între aceleași părți (decizii din 14 iulie 2011, nr. A502-3034/2011, 8 octombrie 2015, nr. A3155-624/2015). Reclamantul se plânge în temeiul articolului 6 § 1 din Convenție cu privire la echitatea procedurii, susținând că instanța internă care a hotărât chestiunea privind compensarea nu a luat în considerare concluziile deja stabilite prin decizia finală privind reclamantul și că nu a fost acordată compensație pentru prejudiciu material și nepecuniare pentru suspendarea ei ilegală. Ea susține, de asemenea, că nu a avut un remediu eficace pentru plângerea sa de la art. 6 § 1. De asemenea, în temeiul articolului 8 din Convenție se plânge că, timp de doi ani de la suspendare, nu a putut desfășura activitățile sale ca cercetător, de asemenea, se plânge că, din cauza procedurii împotriva potențialilor clienți ai ei nu s-a mai bazat pe ea și că deciziile de suspendare a acesteia și-au deteriorat reputația. A fost refuzul de atribuire a compensației reclamantului în ceea ce privește prejudiciu material și nepecuniare prin respingerea plângerii reclamantului și prin interpretarea recentă a faptelor cazului, deși a existat o decizie că suspendarea reclamantului a fost ilegală în conformitate cu art. 6 § 1 din convenție? A existat vreo ingerință în dreptul reclamantului la respectarea vieții sale private, în sensul art. 8 § 1 din Convenție, din cauza suspendării ei de la locul de muncă timp de doi ani? Dacă da, a fost această interferență în conformitate cu legea și necesară în conformitate cu art. 8 § 2 din Convenție? Reclamantul dispune de un remediu intern eficace pentru plângerile sale în temeiul articolului 6 § 1 și al articolului 8 din Convenție, conform articolului 13 din Convenție?
Communicated on 29 September 2018
Application no. 53176/17
Edita GRAŽULEVIČIŪTĖ
against Lithuania
lodged on 21 July 2017
The applicant, Ms Edita Gražulevičiūtė, is a Lithuanian national, who was born in 1971 and lives in Vilnius. She is represented before the Court by Ms
A.
The circumstances of the case
The facts of the case, as submitted by the applicant, may be summarised as follows.
The applicant is a rheumatologist; she has been carrying out individual activities as a doctor since 2004.
The applicant was carrying out several clinical trials. One of them concerned a medicinal product, tocilizumab. During one of the trials, the patient V.S. died and her daughters asked the State Medicines’ Control Agency (SMCA) to investigate whether the applicant had carried out her duties properly during the clinical trial. The good clinical practice inspection (GCPI) was carried out and the SMCA found some shortcomings, some of which were considered as serious, and by the order of 10 January 2012 the applicant and another investigator were suspended from the clinical trial of tocilizumab, the applicant was also prohibited from taking up new clinical trials until the ones that had been already started were finished.
The applicant lodged a complaint with the Vilnius Regional Administrative Court alleging that the orders to suspend her were unreasoned and only based on the results of the GCPI, which were unlawful and ungrounded.
On 6 December 2013 the Vilnius Regional Administrative Court allowed the applicant’s claim. The applicant stated that legal regulations did not provide for an obligation to organise an unplanned visit to the patient’s house if the patient had refused to come to the medical institution. The applicant found out about the deterioration of V.S.’s state of health on 11
April 2011 and was considering various options but the patient assured the applicant that she had been examined by a doctor she knew. As a rheumatologist, the applicant could only diagnose and treat sepsis after the consultation of another doctor, thus she had recommended that V.S. immediately come to the hospital, which V.S. had failed to do. After the phone call with V.S.’s daughter, during which the latter stated that her mother had to be hospitalised rather than go to the doctor for examination. The applicant then consulted her colleague and told V.S.’s daughter to take her mother to the hospital’s accident and emergency service, where she was examined and directed to another hospital by the doctor, J.R. The SMCA based its conclusions on the explanations given by V.S.’s daughters, an allegation in the GCPI was made that the applicant could have intended to fill in the medical card incorrectly in order to conceal some procedural violations, but this conclusion of GCPI was not based on any facts. In its decision the court described the results determined by the expert, which stated that it was not possible to establish whether V.S.’s sepsis was a result of a separate illness or of the clinical trial of tocilizumab. The expert concluded, however, that V.S. had died because of acute sepsis and not because of the applicant’s actions. The court questioned J.R. who confirmed that she heard the telephone conversation between V.S. and the applicant, during which the applicant suggested that V.S. go to the hospital to a traumatology specialist. J.R. stated that when V.S. finally went to the hospital, she examined her together with the applicant and they saw that V.S.’s leg was dark grey, the complication was at least four days old. The court established that both the applicant and J.R. examined V.S., and thus the conclusion of the GCPI that the applicant did not participate in that examination was unfounded. The court also found that although the conclusions of the GCPI were mainly based on the testimony of V.S.’s daughters, the testimony had been taken after V.S.’s death and could be very subjective. The court also found that V.S. had signed an agreement to participate in the clinical trial and was informed whom to address in case of complications. That agreement did not indicate the applicant’s contacts, but the contacts of J.R. and those of another investigator A.V., thus the court could not understand why V.S. had failed to contact the other investigators (J.R. or A.V.). Also, the fact that the applicant was on maternity leave was not important because she was not the only one performing the clinical trial. The court also noted that even though V.S. was obliged to inform the investigating doctors about any deterioration of her health, she had addressed a doctor she had known and she had contacted the applicant only several days later. The court found that the conclusions of GCPI were incorrect and they were contradicting the factual circumstances. The GCPI had also found violations in the applicant’s actions because she did not inform the clinical study manager about the issues with V.S.’s health within twenty-four hours. The court established that the applicant had not breached any requirements because at first V.S. had experienced pain in her ankle and it was not a symptom of any serious side effect. The applicant had also immediately informed the clinical study manager when it was suspected that V.S. had septic arthritis. As a result, the court found that the suspension was applied unlawfully and ordered that the orders to suspend the applicant from the clinical trials and not to perform new ones be annulled.
This decision was not appealed against and became final on 21
December 2013.
The applicant lodged a claim in respect of pecuniary and non-pecuniary damage, 142,815 euros (EUR) in total, 5 per cent of late payment interest and costs and expenses.
On 4 November 2015 the Vilnius Regional Administrative Court allowed the applicant’s claim in part. The court established that on 17 August 2010 an agreement was concluded regarding the clinical trial and the amount to be paid for one person for a complete trial in the intravenous group could be EUR 7,182 maximum and in hypodermic group – EUR 5,771 maximum. The applicant had six patients, one of which had died and because of that incident an investigation was opened into the applicant’s activities, as a result of which she was removed from the clinical trial of the medicinal product, tocilizumab, and she was prevented from taking up new clinical trials until the ones that had been already started were over. The applicant also had permission to perform another clinical trial, from which she was later removed because she herself had refused to participate. It was later found that no patients had been involved in the latter clinical trial and that it had not been started. As regards the investigation into the applicant’s activities, on 6 December 2013 the Vilnius Regional Administrative Court annulled the orders for the applicant’s suspension. This decision was not appealed against and became final on 21 December 2013. The court held that the applicant considered her future income as pecuniary damage. By a decision of 6 December 2013 the Vilnius Regional Administrative Court held that the results of the investigation against the applicant were unlawful, the court in the present case considered this decision to be
res judicata
and decided that conditions for responsibility did not have to be newly determined. The court further found that the first clinical trial, in the course of which V.S. had died, and which had six patients in total, was finished and if the applicant had not been suspended, she would have received remuneration of EUR 6,128. As regards the other clinical trial, the court held that the applicant had refused to participate in it herself, thus there were no grounds to believe that she had suffered any pecuniary damage. As regards non-pecuniary damage, the court held that the applicant was unlawfully suspended from the first clinical trial for two years; she had suffered non-pecuniary damage, and decided to award her EUR 200 in compensation. The court also awarded the applicant late payment interest.
The applicant and the authorities appealed. On 30 January 2017 the Supreme Administrative Court held the following: the annulment of an administrative act did not in itself imply the unlawful actions of the authorities and the civil responsibility of the State. Also, in accordance with the principle of
res judicata
,
the factual and legal aspect established in another decision of the court, had to be accepted and parties to the proceedings or another interested party could rely on them. Nevertheless, in cases regarding damage, the court had to assess the alleged unlawful actions in the context of civil liability because the assessment of the circumstances in accordance with Article 6.271 of the Civil Code was not a denial of the decision’s
res judicata
effect. The first-instance court had incorrectly applied the material legal norms and had adopted an unreasoned and unlawful decision. At the material time, provisions of the Directive
2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4
April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (the Directive) were relevant. The Directive was implemented by the Law on Ethics of Biomedicinal Experiments, Law on Pharmacy and other relevant legal acts. The Directive established the principle of protection of persons participating in the clinical trials. The clinical trial could not be opened until the committee on ethics agreed. In Lithuania, the relevant authorities to approve clinical trials were the SMCA and the Committee on Bioethics. In the present case, it was important to establish whether agreements by the authorities to carry out two clinical trials were in accordance with the law. The Vilnius Regional Administrative Court annulled the relevant part of the order concerning the applicant because it had assessed the conclusions of the investigation against the applicant as insufficient to substantiate the violations of the good clinical practice rules and it held that too much weight had been put on the subjective explanations of V.S.’s daughters. These conclusions of the court were not enough to establish the unlawful actions of the SMCA. It had to be assessed, whether the SCMA’s actions ordering to perform the investigation and the investigation procedure against the applicant had been in accordance with the law. The SMCA’s actions were in accordance with the law, the information about V.S. was received lawfully and the results had also been described in a lawful manner. The adoption of the order to suspend the applicant had also been lawful because the SMCA had aimed to prevent the violations of the rights of the patients, to ensure their safety and to ensure that the clinical trial at issue was performed in accordance with relevant regulations and the information received was reliable and of high quality. After conclusions of the GCPI against the applicant were received, the SMCA could only adopt the order to suspend her. The mere fact that part of this order concerning the applicant was later annulled by the Vilnius Regional Administrative Court, did not mean that the SMCA’s actions had been unlawful. Also, the order regarding the applicant had not been unlawful
ab initio
. There was information in the case that the applicant had failed to take relevant actions to ensure the quality, entirety and the reliability of the documents of the clinical trial. During the investigation against the applicant, a critical violation of the good clinical practice rules was established and the SMCA was able take measures against the applicant. The SMCA had an obligation to perform the investigation into the applicant’s other activities, i.e., the other clinical trials, and to adopt the final decision. In the applicant’s case, the final decision was to annul the part of the order by which the applicant had been suspended because the suspension had only been temporary. As a result, SMCA had not performed any unlawful actions and there were no grounds for the civil liability to arise. Consequently, the Supreme Administrative Court overturned the first-instance decision, satisfied the appeal of the authorities and dismissed the applicant’s claim.
The applicant then asked for the reopening of the proceedings but on 8
June 2017 the Supreme Administrative Court dismissed her request. The court dismissed the applicant’s claims that it had been decided on rights and obligations of the Committee on Bioethics, which was not a party to the proceedings. The court held that the applicant was not a representative of the Committee on Bioethics and could not require the reopening on its behalf. The court also dismissed the applicant’s claim that a breach of the material legal norms had been done because the applicant’s subjective interpretation of the legal norms could not lead to the reopening of the proceedings. Finally, the court dismissed the applicant’s argument that it was necessary to ensure the uniform application of the case-law of the administrative courts because the applicant had not provided any similar decisions of the Supreme Administrative Court regarding the application and interpretation of the same legal norms.
B.
Relevant domestic law and practice
Article 2 of the Convention on Human Rights and Biomedicine establishes the principle that the interests and welfare of the human being shall prevail over the sole interest of society and science. This principle is also reflected in the Law on Ethics of Biomedicinal Experiments, Good clinical practice rules and Description of Order of Agreement to Perform a Clinical Experiment of a Medicinal Product and Issue of Licences to Perform a Clinical Experiment of a Medicinal Product, Carrying Out of Experiments and their Control, approved by the Minister of Health on 31
May 2006, Order No. V-435 (the Order).
Inspectors performing the investigation into a person’s activities draw up a protocol and define the shortcomings they have found and the breaches of the Good Clinical Practice Rules, especially those that can have negative consequences (Point 77 of the Order). If serious violations of the Good Clinical Practice Rules are found and it is established that they occurred because of the actions of the researcher, the SMCA can take actions (Point
78). One of the actions is suspension of the researcher from the investigation and publishing about it on the webpage of the SMCA (ibid.). If a researcher is suspended, he or she is also automatically removed from other experiments he or she is conducting as a main researcher until unplanned inspections are over in respect of that researcher.
Article 6.246 § 1 provides that civil responsibility arises from a failure to perform an obligation established in domestic law or a contract (unlawful failure to act) or from execution of acts that are prohibited by law or a contract (unlawful acts), or from a violation of a general obligation to act with due diligence.
Article 6.271 § 1 of the Civil Code provides that damage resulting from unlawful acts of institutions of public authority must be compensated for by the State from the State budget, irrespective of the responsibility of a particular public servant or other employee of public authority institutions. Damage resulting from unlawful actions of municipal authority bodies must be redressed by the municipality from its own budget, irrespective of whether an employee is at fault. Article 6.271 § 2 provides that for the purposes of the Article, the notion “an institution of public authority” means any public-law body (a State or municipal institution, official, public servant or any other employee of those institutions, and so forth), as well as a private person executing the functions of a public authority. Article 6.271 §
3 provides that for the purposes of the Article, the notion “act” means any act (active or passive) by an institution of public authority or its employees, that directly affects people’s rights, liberties and interests (legal acts or individual acts enacted by the institutions of state and municipal authority, administrative acts, physical acts, and so forth, with the exception of court judgments – verdicts in criminal cases, decisions in civil and administrative cases and orders). Article 6.271 § 4 provides that civil liability on the part of the State or a municipality subject to the Article arises when the employees of public authority institutions fail to act in the manner prescribed by law for those institutions and their employees.
The Supreme Administrative Court held that the annulment of an administrative act was not a precondition to state that the actions of the administrative subject had been unlawful and civil liability of the State could arise (decisions of the 12 October 2009, no. A146-1155/2009, 6
June 2011, no. A662-2265/2011, 14 July 2011, no. A502-3034/2011, 9
May 2013, no. A442-308/2013, 8 October 2015, no. A3155-624/2015).
The Supreme Administrative Court held that the control and verification of alleged unlawful actions could be performed without questioning the facts and their assessment in another case between the same parties (decisions of 14 July 2011, no. A502-3034/2011, 8 October 2015, no.
The applicant complains under Article 6 § 1 of the Convention about the fairness of the proceedings, alleging that the domestic courts which had decided the issue on compensation did not take into account the conclusions already established by a final decision regarding the applicant, and that she was not awarded compensation in respect for pecuniary and non-pecuniary damage for her unlawful suspension. She also claims that she had not had an effective remedy for her Article 6 § 1 complaint. She also complains under Article 8 of the Convention that for two years when she was suspended she could not carry out her activities as a researcher, she also complains that because of the proceedings against her potential clients did not rely on her anymore and that decisions to suspend her damaged her reputation.
1.
Was the refusal to award the applicant compensation in respect of pecuniary and non-pecuniary damage by dismissing the applicant’s complaint and newly interpreting the facts of the case although there was a decision that the applicant’s suspension had been unlawful in line with Article 6 § 1 of the Convention?
2.
Has there been an interference with the applicant’s right to respect for her private life, within the meaning of Article
8 §
1 of the Convention, on account of her suspension from her job for two years? If so, was that interference in accordance with the law and necessary in terms of Article
8 §
2 of the Convention?
3.
Did the applicant have at her disposal an effective domestic remedy for her complaints under Article 6 § 1 and Article 8 of the Convention, as required by Article 13 of the Convention?